[파이낸셜뉴스] 리서치알음은 28일 바이오솔루션에 대해 세포치료제 전문기업으로서 대표 골관절염 세포치료제 '카티라이프'의 매출 본격화로 향후 성장성이 밝다고 봤다. 이에 주가전망은 '긍정적', 적정 주가는 현 주가대비 상승여력 102.4%을 더한 2만 5000원을 제시했다. 김도윤 연구원은 “베리셀(Vericel,나스닥 상장 시가총액 1.8조원)의 3세대 OA(골관절염) 세포치료제 ‘MACI’가 지난해 매출액 1688억원을 기록했다. 또한 컨퍼런스콜을 통해 관절경 수술 도입을 Game Changer로 언급 하며 임상을 진행한다고 밝혔다”라며 “동사의 ‘카티라이프’는 ‘MACI’보다 발전된 4세대 세포치료제이며, 이미 관절경 수술 까지 가능하다”라고 말했다. 그러면서 “지난해 마침내 자체 영업팀을 구축했기 때문에 올 4분기부터 유의미한 판매량 증가가 시작돼 주목을 당부한다”라고 부연했다. 바이오솔루션은 세포치료제 전문기업으로 현재 판매 중인 주요 제품은 △자가 무릎연골 결손 치료제 카티라이프 △자가 중증 화상 치료제 케라힐 △동종 심부 2도 화상 치료제 케라힐-알로 △각막, 피부, 구강점막, 기관지점막 모델이 있다. 이 가운데 이 회사의 주요 파이프라인은 무릎 골관절염 세포치료제다. 건강보험심사평가원 기준 2021년 국내 퇴행성 무릎관절증 환자 수는 289.6만명(질병코드 M17)에 달한다. 리서치알음에 따르면 아직까지 경구용 약(진통제, 소염제 등), 주사제(히알루론산 등), 의료기기(인공관절 등) 모두 근본적인 OA 치료제로 인정받지 못하고 있는 상황에서 세포치료제(이식재)가 대안으로 주목받고 있다. 특히 세포를 배양하는 것에서 나아가 조직으로 가공(연골화)해 이식하는 방식이 최신 트렌드다. 해당 방식으로 치료제를 생산중인 기업은 미국 Vericel(2013년 6월 판매허가), 일본 Japan Tissue Engineering Co., Ltd(2012년 7월), 독일 Co.DON AG(2017년7월) 그리고 한국의 바이오솔루션(2019년 4월)뿐이라는 것이 리서치알음의 판단이다. 다만 카티라이프는 지난해까지 유의미한 매출액을 기록하지 못했다. 김 연구원은 “이는 치료제 자체의 경쟁력 부재가 아닌 판매 계약사의 영업팀 해체, 코로나 팬데믹 등 외부 환경 영향이 컸다”라며 “판매 정상화에 들어선 지난해 4분기부터 매출액 증가가 시작된 것으로 확인되며 최근 카티라이프를 주제로한 Youtube 영상의 조회수가 19만회를 기록하는 등 관심이 고조되는 모습”이라고 전했다. 리서치알음은 카티라이프 매출액을 올해 32억원(판매가 800만원가정, 400명) → 내년 60억원(750명)→ 2025년 128억원(3상 발표후, 1600명)으로 추정했다. 여기에 카티라이프의 미국 FDA 2상 임상시험은 2019년 11월 승인됐으며 2020년 4월 보건복지부 국책과제로 선정 (총 연구개발비 44억원)된바 있다. 다만 코로나 팬데믹 상황에서 임상 일정이 지연됐으며 최근 다시 환자를 모집 중인 것으로 파악된다고 설명했다. 임상완료 후 자체적으로 미국 임상 3상을 진행하기 보다는 RMAT(Regenerative medicine advanced therapy,재생의학첨단 치료제)지정 및 라이선스 아웃을 목표로 할 계획이라는 것이다. 한편 바이오솔루션은 국내에서는 2019년 4월 임상 3상 조건부 시판 허가를 받았으며 2019년 9월 시작된 임상 3상(국내 17개 대학병원에서 104명의환자 대상)은 지난해 5월 마지막 환자 투약을 마쳤다. 1차 결과는 올해 하반기, 최종 결과는 관찰 기간인 2년을 지나 2024년 하반기에 발표될 전망이다 김 연구원은 “올해부터 카티라이프 매출 증가가 확인되겠지만 인건비 및 연구 개발비의 영향으로 흑자전환은 2025년에 가능할 전망”이라며 “그러나 동사는 전환사채(제 1회 무기명 사모 전환사채) 조기 상환을 가정(약 428억원)하더라도 순현금 보유액만 288억원에 달해 추가 자금 조달이 필요 없을 정도로 안정적인 재무구조를 보유했다”라고 덧붙였다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 바이오솔루션은 '카티라이프'의 미국 식품의약국(FDA) 2상 임상시험 등이 보건복지부 국책과제로 선정됐다고 28일 밝혔다. 바이오솔루션의 자가 세포치료제 카티라이프와 동종 세포치료제 카틸로이드는 보건복지부가 주관한 '2020년도 제1차 보건의료 RD 첨단의료기술개발사업' 중 '줄기세포·재생의료 실용화 분야'에서 각각 '허가용 기업주도 임상시험(SIT) 분야' 및 '성과창출형 중개연구 분야'에 최종 선정됐다. 구체적인 과제명은 '관절연골 재생을 위한 무지지체 조직공학기술의 구슬형 연골세포치료제 카티라이프의 미국 FDA 2상 임상시험'과 '관절연골 재생 및 골관절염 진행 억제를 위한 동종 연골오가노이드, 카이로이드TM(CARTILOID)의 개발'이다. 이번 국책과제는 2020년 4월 1일부터 2023년 12월 31일까지 지원되며, 과제별 총 연구개발비는 각각 44억원, 18억원 규모다. 이는 자기자본의 7%, 3% 수준이다. 국책과제 심사/선정을 통해 카티라이프 및 카티로이드의 개발 가치를 인정받은 것과 동시에 미국 임상 2상의 진행 등에 따른 회사의 경제적 부담을 크게 경감시킬 것으로 예상된다. 바이오솔루션 이정선 사장은 "카티라이프는 이미 국내 임상시험 및 품목허가를 통해 우수한 제품의 안전성 및 장기 유효성을 검증받은 바 있어, 미국 임상시험에서도 성공적인 결과를 얻을 것으로 기대된다"고 밝혔다. 또 그는 "카티로이드의 재생효과 및 항이화·동화 작용 입증 뿐만 아니라 저비용·고효율의 대량생산 제조공정을 확립해 많은 환자들이 첨단바이오 의약품 혜택을 누릴 수 있도록 하겠다"고 설명했다. pompom@fnnews.com 정명진 기자

[파이낸셜뉴스] 메트라이프생명은 ‘360종합보장보험’과 ‘360암보험’ 등에 27종의 암 치료 특약을 추가하며 암 치료의 보장 범위와 지원을 대폭 확대했다고 28일 밝혔다. 이번에 출시된 특약들은 각 고객의 개별 상황에 맞춰 다양한 의료 기술과 치료 방법을 선택할 수 있게 하며, 암 치료의 전 과정을 지속적으로 지원한다. 변화하는 암 치료 트렌드를 반영해 재발, 전이, 잔존암의 치료까지 보장해 암이 완치될 때까지 360도 빈틈없는 보장을 제공한다. 특히 '계속받는암치료비특약'은 암 수술, 항암 약물치료, 항암방사선치료 등 암 치료 과정 중 반복적으로 필요한 치료를 최대 100세까지 연 1회 지속적으로 보장한다. 신규 특약들은 최신 의료 기술도 반영했다. 과거 최초 1회 한정으로만 보장하던 △표적항암약물허가치료 △카티항암약물허가치료 △항암양성자방사선치료 △항암세기조절방사선치료 등의 신기술 치료를 연 1회로 확장해 재발 및 전이암뿐만 아니라 잔존암까지 치료할 수 있도록 했다. 암 로봇 수술 관련 특약도 추가됐다. 절개 부위가 작고 회복이 빠른 첨단 암 수술 방식인 다빈치와 레보아이의 고가 로봇 수술도 보장한다. 항암 치료를 위해 외래로 방문하는 환자들에게 상급종합병원에서 암 치료 시 최대 70만 원까지 통원비를 보장해 주는 통원특약도 포함됐다. 입원이 필요한 경우에는 입원특약을 통해 종합병원 및 상급종합병원에서 발생하는 입원 비용을 지원받을 수 있어 환자들의 경제적 부담을 덜어준다. 미니보험인 '뼈미니재해골절보험'도 출시됐다. 재해로 인한 골절 시 1회당 재해골절 보험금 10만원이 지급되는 상품이며, 선물하기도 가능하다. 이 밖에도 ‘오늘의 달러 연금보험’과 ‘The Best Choice 달러연금보험’ 상품에 매월 또는 매년 확정된 이자를 지급하는 쿠폰형이 추가돼 고객의 선택지를 넓혔다. 송영록 메트라이프생명 대표이사는 “빠르게 변화하는 암 치료 트렌드에 맞춰 고객들이 장기적이고 체계적인 보장을 받을 수 있는 차별화된 특약들을 준비했다”며 “앞으로도 고객들의 건강한 삶을 지원하는 혁신적인 보험 상품을 지속적으로 선보일 것”이라고 전했다. yesji@fnnews.com 김예지 기자

[파이낸셜뉴스]  헬릭스미스가 20일 이사회 결의를 통해 바이오솔루션과 유상증자 등을 포함한 경영권 양수도 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약에 의해 헬릭스미스는 바이오솔루션을 3자배정 대상자로 총 365억 원의 자금을 조달하는 유상증자를 진행한다. 유상증자 대금 납입일은 12월 28일이다. 자동 생성된 설명이번 신주 발행의 결과에 따라 헬릭스미스의 최대주주는 기존 지분 9.39%를 보유한 카나리아바이오엠에서 증자 후 헬릭스미스 지분 15.22%를 확보하는 바이오솔루션으로 변경될 예정이다. 바이오솔루션은 헬릭스미스의 R & D 프로그램 및 주요 파이프라인 대부분을 유지하는 한편 상호 파트너십을 통해 각사의 기존 포트폴리오에서 시너지 효과를 내는 과제를 개발하여 연구 및 사업 분야를 확대해 나간다는 계획이다. 바이오솔루션은 회사의 주력 파이프라인인 세포치료제 분야에 헬릭스미스의 유전자전달체 기술을 접목시켜 세포치료제 사업 역량을 더욱 강화시키고, 헬릭스미스의 글로벌 임상능력을 자사 세포치료제의 미국 임상시험에 활용할 계획이다. 바이오솔루션은 헬릭스미스가 개발해 온 HGF/c-Met (HMET) 플랫폼 기반의 후보 물질들(엔젠시스, NM301, VM507등)과 CAR-T(키메라 항원 수용체 T 세포 치료제) 프로그램에 큰 관심을 보이고 있다. 이외에도 헬릭스미스 마곡 본사에 위치한 800평 규모의 세포치료제 GMP 생산 시설(CGT Plant)을 활욯하여 본격적인 CDMO (공정개발 및 생산 위탁) 사업을 시작할 계획이다. 바이오솔루션의 장송선 대표는 "헬릭스미스는 엔젠시스로 미국과 중국에서 각각 통증과 족부궤양을 대상으로 임상 3상을 진행 중이다. 둘 중 하나만 성공해도 획기적인 일이고, 시장규모도 매우 크다"라며 "하지만 우리의 투자 목적은 이미 있는 특정 제품 혹은 특정 질환에 있는 것이 아니라, 유전자세포치료제 분야에서 다수의 제품과 사업을 창출하는 플랫폼을 확보하는 데 있다"라고 언급했다. 이번 지배구조 변경을 통해 헬릭스미스는 소액주주 측이 제기한 신주발행 무효소송을 더 이상 다투지 않고 신속하게 종결하는 방향으로 진행해 카나리아바이오 그룹과의 관계도 정리할 계획임을 밝혔다. 한편 헬릭스미스와 이번 계약을 체결한 바이오솔루션은 2000년 설립돼 2018년 코스닥 시장에 기술특례로 상장했다. 시판된 자가연골 세포치료제 ‘카티라이프’를 비롯해 첨단바이오의약품 및 바이오 융합소재 전반에 걸쳐 연구 및 임상 개발을 진행하고 있다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 에이스손해보험은 ‘암 예방의 날’을 맞아 소외계층 환우들의 치료비 부담을 덜어주고, 암 예방 생활습관을 널리 전파하기 위해 ‘Chubb 321 암건강 캠페인’을 실시한다고 21일 밝혔다. ‘Chubb 321 암건강 캠페인’의 이름은 '삼시세끼 잘 먹고, 이동을 걸어서 하면, 일상이 건강해진다'라는 표어의 각 단어 첫 글자에서 땄으며, ‘기부 챌린지’와 ‘운동 및 식습관 챌린지’로 진행된다. ‘기부 챌린지’는 암 치료비로 경제적 어려움을 겪는 소외계층 환우를 지원하기 위해 기획됐다. 에이스손해보험은 1분기 동안 자사의 대표 암보험 상품인 ‘(무) Chubb 플러스 암치료비보장보험(갱신형)’ 가입 1건당 5000원씩을 매칭해 기금을 조성하고, 적립된 기부금은 초록우산어린이재단에서 선정한 암 환우에게 전달할 계획이다. ‘(무) Chubb 플러스 암치료비보장보험(갱신형)’은 최초의 진단암과 계속암을 기본으로 보장할 뿐 아니라, 암 검사부터 입·통원, 수술, 항암약물치료 및 항암방사선치료까지 암 치료 관련 보장을 ‘암치료패키지’ 특약을 부가해 하나의 패키지로 제공하는 상품이다. NGS유전자패널 검사, 표적항암약물치료, 카티(CAR-T)항암약물치료, 항암양성자방사선치료 등 고가의 최첨단 치료도 특약에 포함된다. ‘운동 및 식습관 챌린지’는 에이스손보 보험상품 고객이라면 누구나 디지털 건강관리 앱인 ‘처브 라이프밸런스(CLB)’를 통해 참여할 수 있다. ‘운동 챌린지’는 캠페인 기간 동안 참가자들이 운동량, 운동시간, 칼로리 소모량 등 제시된 활동 목표치에 도달하면 1,000포인트를 지급한다. ‘식습관 챌린지’는 암 예방에 좋은 음식을 섭취하고 건강한 식습관에 관한 퀴즈를 맞추면 역시 1,000포인트를 제공한다. 누적된 포인트는 커피, 주유, 마트 등의 모바일 상품권으로 교환이 가능하다. 에드워드 콥 에이스손해보험 사장은 “소외계층 암 환우 치료비 지원과 암 예방 캠페인 실시로 ‘암 예방의 날’의 의미를 되새기고 지원할 수 있어 뜻 깊다고 생각한다”며 “최근 다양한 조기진단기법과 최신 치료 기술 발전으로 암 생존률이 높아지고 있는 만큼, 보다 합리적인 보험료와 차별화된 보장 혜택으로 고객들의 암치료 여정에 큰 힘이 될 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다. ‘암 예방의 날’은 매년 증가하는 암발생률을 낮추기 위하여 암예방, 조기 진단 등에 대한 정보를 제공하고 실천을 촉구하기 위해 제정된 법정기념일이다. 세계보건기구(WHO)가 ‘암 발생의 3분의 1은 예방활동 실천으로, 3분의 1은 조기진단 및 치료로, 나머지 3분의 1은 암 발병 시에도 적절한 치료를 하면 완화가 가능하다’고 발표했고 이러한 의미의 ‘3-2-1’을 상징하는 3월 21일을 기념일로 지정했다.  sjmary@fnnews.com 서혜진 기자

코오롱생명과학 인보사 허가 취소 이후 이를 대체할 '차세대 중증 무릎관절염 치료제'에 관심이 쏠리고 있다. 퇴행성 무릎 관절염의 경우 켈그렌-로렌스 분류법(K-L 그레이드)으로 골관절염 중증도를 평가한다. 이 분류는 0~4단계로 나뉘며 단계가 높을수록 관절 상태가 안 좋은 것이다. 4단계가 되면 수술치료가 필요하다. 순천향대서울병원 정형외과 김용범 교수는 "퇴행성 무릎 관절염 K-L 그레이드 3단계 환자의 경우 수술 전단계라 통증이 가장 심하지만 현재 환자에게 사용할 치료제가 없다"며 "새로운 치료제가 개발되면 환자 치료에 도움이 될 것"이라고 말했다. 28일 제약바이오업계에 따르면 네이처셀 '조인트스템', 바이오솔루션 '카티라이프', 엘앤씨바이오 메가카티 등 중증 무릎관절염 치료제가 국내와 해외에서 임상을 진행하고 있다. 네이처셀의 관계사 알바이오는 퇴행성관절염 치료제 '조인트스템'이 최근 미국 식품의약국(FDA)의 1차 관문을 통과했다고 밝혔다. 이 치료제는 K-L 그레이드 3단계 환자가 대상으로 환자의 지방조직에서 채취한 중간엽 줄기세포를 배양해 주사제 형태로 무릎에 투여한다. 알바이오는 지난해 9월 미국 현지 임상시험 대행기관(CRO)와 임상 프로토콜 개발을 마쳤다. 지난해 12월엔 FDA와 서면 미팅을 끝냈다. 조인트스템 개발책임자인 라정찬 박사는 "최종 임상시험 계획서를 3월까지 FDA에 제출할 계획"이라며 "올해 국내 3상 임상결과와 미국에서 시행할 2b/3a 임상 결과를 바탕으로 RMAT(신속 승인제도) 지정을 요청할 예정"이라고 말했다. 이 치료제는 일본에서 재생의료법에 따라 치료 승인을 받아 니시하라클리닉에서 2015년 11월부터 현재까지 약 1000명의 퇴행성관절염 환자에게 투약한 바 있다. 바이오솔루션은 지난해 11월 FDA로부터 관절연골 재생 세포치료제 카티라이프의 2상 임상시험계획(IND)에 대해 승인받았다. 이 제품은 지난해 국내 식품의약품안전처에서 2상 임상 허가를 받아 임상을 진행한 바 있다. 바이오솔루션은 국내 임상 결과를 바탕으로 FDA에 임상 2상 단계로 바로 진입해 임상 개발비 절감은 물론 세계시장에 조기에 출시할 수 있는 기회를 얻게 됐다. 임상은 국제연골재생학회의 ICRS그레이드에서 가장 높은 3~4등급(0~4) 환자와 K-L 그레이드 3단계 환자로 중증 무릎 관절염 환자가 대상이다. 환자 수는 카티라이프 25명, 대조군 25명으로 임상시험 기간은 약 3년이 걸릴 것으로 예상하고 있다. 바이오솔루션 관계자는 "올해 상반기 내에 미국 임상을 진행하기 위해 CRO 업체를 선정해 임상 일정을 잡고 있다"며 "국내 결과와 미국 임상 2상 결과를 기반으로 라이선스 아웃 또는 현지 빅 파마와의 협업을 통한 임상 3상을 진행할 것"이라고 밝혔다. 엘앤씨바이오는 지난해 12월 식약처로부터 무릎 연골 관절염 치료제인 '메가카티'의 임상시험 계획을 승인받아 올해 임상시험을 진행한다. 이 제품은 '켈그렌-로렌스 체계 3단계'와 ICRS그레이드 3~4등급 무릎 관절염 환자의 손상 부위에 직접 동종연골세포를 주사로 주입해 즉시 연골을 개선시켜준다. 임상시험은 환자군 45명, 대조군 45명을 대상으로 신촌세브란스병원, 강남세브란스병원, 고려대 안암병원, 국민건강보험공단 일산병원 등 4개 병원에서 진행된다. 엘앤씨바이오 관계자는 "메가카티는 세계 최초 인체 유래 초자연골 기반 연골 치료용 의료기기"라며 "올해 1년간 임상을 진행하면 내년 상반기에는 제품을 출시할 수 있을 것"이라고 밝혔다. 엘앤씨바이오는 국내 임상을 마친 후 2020년 말이나 2021년 초에 미국 FDA에 임상시험을 신청할 계획이다. pompom@fnnews.com 정명진 기자

[파이낸셜뉴스] 코스닥 상장사 바이오솔루션은 한국먼디파마와 35억원 규모의 의약품 공급계약을 체결했다고 7일 공시했다.  계약 내용은 자가연골유래 연골세포치료제 카티라이프 국내 독점 판매 및 공급이다. 회사는 주요 계약조건에 2개년도 연속 최소 매출액 및 수량을 달성하지 못할 경우 독점권이 소멸 될 수 있다는 내용을 포함했다고 밝혔다. 각 연도별 최소 주문수량은 1차년도 700명(35억원), 2차년도 1300명(65억원) 이다. khj91@fnnews.com 김현정 기자

"올해 처음으로 흑자전환을 기대하고 있다. 앞으로도 세포응용 분야에서 독자기술을 개발하겠다."이정선 바이오솔루션 대표는 1일 서울 여의도에서 열린 기업공개(IPO) 간담회에서 이같이 말했다. 바이오솔루션은 세포치료제 전문기업으로 기술특례상장 요건을 갖춰 코스닥 상장을 앞두고 있다. 바이오솔루션의 코스닥 상장 도전은 우회상장을 포함해 이번이 다섯 번째다. 지난 2015년과 2016년에는 상장예비심사에서 탈락했다. 바이오솔루션은 지난해 매출액 50억1000만원, 영업적자 18억1400만원을 기록했다. 올해 매출액 90억원, 2019년에는 178억원을 예상하고 있다. 이 대표는 "올해 흑자전환이 목표"라며 "한국 인구의 8~9% 정도가 골관절염 환자로 알려져 있는데 카티라이프는 연골 자체를 재생시키는 제품이라 경쟁력이 있을 것으로 확신한다"고 말했다.올해 5월 주력제품인 카티라이프의 품목허가를 신청하고 결과를 기다리고 있다. 연내 허가를 받을 경우 2019년 매출액 40억원을 기점으로 2020년 82억원, 2021년 170억원 등 빠른 성장세를 나타낼 것으로 기대하고 있다.바이오솔루션은 총 150만주를 공모할 예정이며, 공모희망가액은 2만4000~2만9000원이다. 오는 9~10일 청약을 진행해 이달 20일 상장할 계획이다. ethica@fnnews.com 남건우 기자

줄기세포 전문기업 바이오솔루션은 자가연골세포치료제 카티라이프의 조건부 의약품품목허가의 식약처 신청접수가 완료 됐다고 16일 밝혔다.  바이오솔루션은 무릎연골재생용 치료제인 카티라이프에 대해 2017년 2월에 2상 임상시험을 완료하고 조건부 품목허가를 신청하기 위해서 식약처와 사전검토절차를 진행해 왔다. 최근 사전검토절차를 완료하고 정식으로 의약품품목허가를 신청해서 접수가 완료된 것이다.  조건부 품목허가는 임상 2상 자료를 바탕으로 의약품 시판을 허가하는 제도로 식약처는 생명을 위협하거나 중증의 비가역적 질환 환자에게 치료기회를 제공하기 위해 안전성이 확인되고 치료효과가 탐색된 세포치료제에 대해서 조건부 허가대상을 확대한 바 있다.  카티라이프는 무지지체(scaffold-free) 세포, 조직공학 융합기술의 차세대 세포치료제로서 관절연골조직과 동일한 특성의 작은 구슬형 세포치료제다. 카티라이프는 2017년 의약품분야의 보건신기술(NET)으로 선정된 바 있다.  회사 관계자는 “카티라이프는 환자 연령에 관계없이 초자연골성 조직의 이식으로 이식 즉시 물리적지지가 가능해 빠르고 정확한 연골재생이 가능하다” 며 “특히 작은 구슬형 연골 제조기술로 저침습성 주입식 이식으로 수술 시간의 단축과 환자의 빠른 회복이 장점이다”고 설명했다.  이에 카티라이프는 차세대 연골재생치료제로서 우수한 관절연골 재생 및 증상 완화 효과가 있으므로 수많은 골관절염 환자들의 삶의 질 향상에 크게 기여할 것으로 기대되고 있다. yutoo@fnnews.com 최영희 중소기업전문기자

줄기세포 전문기업 ㈜바이오솔루션에서는 자가연골세포치료제 카티라이프의 핵심 기반 기술인 ‘구슬형 연골세포 치료제의 제조방법’에 대해 미국 특허 등록을 완료했다고 4일 밝혔다.  이 기술은 무지지체(scaffold-free) 세포·조직공학 융합기술을 이용한 차세대 세포치료제 기술로서 관절연골과 동일한 특성의 작은 구슬형 연골을 효율적으로 제조하는 기술이다.  국내에서는 올해 안에 식품의약품안전처로부터 의약품 품목허가를 예정하고 있으며, 핵심기술에 대한 미국특허 등록으로 향후 FDA의 임상진입도 계획하고 있다.  한편 카티라이프의 ‘세포외기질을 포함한 구슬형 연골세포치료제 개발 기술’은 보건복지부와 한국보건산업진흥원으로부터 2017년 제3차 의약품 분야의 보건신기술(NET, New Excellent Technology)로 인증된 기술이다.  보건신기술 인증사업은 국내 최초로 개발된 보건신기술에 부여하는 것으로서, 국내에서 개발한 신기술을 조기에 발굴해서 그 우수성을 인증하고, 개발된 신기술의 상용화와 더불어 기술거래의 촉진 및 보건신기술 제품의 신뢰성을 높여 구매력을 창출하고 이를 통한 초기시장 진출 기반을 지원해주는 제도다.  인증제도가 생긴 2008년 이래 의약품 분야에서는 카티라이프를 포함해 단 10건만이 인증을 받은바 있다.  카티라이프의 임상시험 결과는 2018년 4월 영국 리버풀에서 개최된 세계골관절염학회(Osteoarthritis Research Society International)에서 발표되어 주목을 받았는데, OARSI는 골관절염과 관련된 연구 및 치료 분야를 아우르는 국제적 포럼이다.  회사 관계자는 “카티라이프는 환자 연령에 관계없이 초자연골성 조직의 이식으로 이식 즉시 물리적지지가 가능해 빠르고 정확한 연골재생이 가능하다”며 “특히 작은 구슬형 연골 제조기술로 저침습성 주입식 이식으로 수술 시간의 단축과 환자의 빠른 회복이 장점이다”고 설명했다.  이에 카티라이프는 차세대 연골재생치료제로서 우수한 관절연골 재생 및 증상 완화 효과가 있으므로 수많은 골관절염 환자들의 삶의 질 향상에 크게 기여할 것으로 기대되고 있다.  바이오솔루션은 이러한 성과를 바탕으로 기술성특례상장을 위한 기술성평가를 통과했으며, 지난 4월 11일 한국거래소에 코스닥 상장을 위한 상장예비심사를 청구해 현재 심사 중에 있다. yutoo@fnnews.com 최영희 중소기업전문기자