[파이낸셜뉴스] 리서치알음은 28일 바이오솔루션에 대해 세포치료제 전문기업으로서 대표 골관절염 세포치료제 '카티라이프'의 매출 본격화로 향후 성장성이 밝다고 봤다. 이에 주가전망은 '긍정적', 적정 주가는 현 주가대비 상승여력 102.4%을 더한 2만 5000원을 제시했다. 김도윤 연구원은 “베리셀(Vericel,나스닥 상장 시가총액 1.8조원)의 3세대 OA(골관절염) 세포치료제 ‘MACI’가 지난해 매출액 1688억원을 기록했다. 또한 컨퍼런스콜을 통해 관절경 수술 도입을 Game Changer로 언급 하며 임상을 진행한다고 밝혔다”라며 “동사의 ‘카티라이프’는 ‘MACI’보다 발전된 4세대 세포치료제이며, 이미 관절경 수술 까지 가능하다”라고 말했다. 그러면서 “지난해 마침내 자체 영업팀을 구축했기 때문에 올 4분기부터 유의미한 판매량 증가가 시작돼 주목을 당부한다”라고 부연했다. 바이오솔루션은 세포치료제 전문기업으로 현재 판매 중인 주요 제품은 △자가 무릎연골 결손 치료제 카티라이프 △자가 중증 화상 치료제 케라힐 △동종 심부 2도 화상 치료제 케라힐-알로 △각막, 피부, 구강점막, 기관지점막 모델이 있다. 이 가운데 이 회사의 주요 파이프라인은 무릎 골관절염 세포치료제다. 건강보험심사평가원 기준 2021년 국내 퇴행성 무릎관절증 환자 수는 289.6만명(질병코드 M17)에 달한다. 리서치알음에 따르면 아직까지 경구용 약(진통제, 소염제 등), 주사제(히알루론산 등), 의료기기(인공관절 등) 모두 근본적인 OA 치료제로 인정받지 못하고 있는 상황에서 세포치료제(이식재)가 대안으로 주목받고 있다. 특히 세포를 배양하는 것에서 나아가 조직으로 가공(연골화)해 이식하는 방식이 최신 트렌드다. 해당 방식으로 치료제를 생산중인 기업은 미국 Vericel(2013년 6월 판매허가), 일본 Japan Tissue Engineering Co., Ltd(2012년 7월), 독일 Co.DON AG(2017년7월) 그리고 한국의 바이오솔루션(2019년 4월)뿐이라는 것이 리서치알음의 판단이다. 다만 카티라이프는 지난해까지 유의미한 매출액을 기록하지 못했다. 김 연구원은 “이는 치료제 자체의 경쟁력 부재가 아닌 판매 계약사의 영업팀 해체, 코로나 팬데믹 등 외부 환경 영향이 컸다”라며 “판매 정상화에 들어선 지난해 4분기부터 매출액 증가가 시작된 것으로 확인되며 최근 카티라이프를 주제로한 Youtube 영상의 조회수가 19만회를 기록하는 등 관심이 고조되는 모습”이라고 전했다. 리서치알음은 카티라이프 매출액을 올해 32억원(판매가 800만원가정, 400명) → 내년 60억원(750명)→ 2025년 128억원(3상 발표후, 1600명)으로 추정했다. 여기에 카티라이프의 미국 FDA 2상 임상시험은 2019년 11월 승인됐으며 2020년 4월 보건복지부 국책과제로 선정 (총 연구개발비 44억원)된바 있다. 다만 코로나 팬데믹 상황에서 임상 일정이 지연됐으며 최근 다시 환자를 모집 중인 것으로 파악된다고 설명했다. 임상완료 후 자체적으로 미국 임상 3상을 진행하기 보다는 RMAT(Regenerative medicine advanced therapy,재생의학첨단 치료제)지정 및 라이선스 아웃을 목표로 할 계획이라는 것이다. 한편 바이오솔루션은 국내에서는 2019년 4월 임상 3상 조건부 시판 허가를 받았으며 2019년 9월 시작된 임상 3상(국내 17개 대학병원에서 104명의환자 대상)은 지난해 5월 마지막 환자 투약을 마쳤다. 1차 결과는 올해 하반기, 최종 결과는 관찰 기간인 2년을 지나 2024년 하반기에 발표될 전망이다 김 연구원은 “올해부터 카티라이프 매출 증가가 확인되겠지만 인건비 및 연구 개발비의 영향으로 흑자전환은 2025년에 가능할 전망”이라며 “그러나 동사는 전환사채(제 1회 무기명 사모 전환사채) 조기 상환을 가정(약 428억원)하더라도 순현금 보유액만 288억원에 달해 추가 자금 조달이 필요 없을 정도로 안정적인 재무구조를 보유했다”라고 덧붙였다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 앱클론은 현재 임상2상 진행 중인 CD19 표적 CAR-T 세포치료제 ‘AT101’의 무균시험, 복제가능바이러스 부정시험의 신속검사법 변경을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 20일 밝혔다. 기존 임상시료 제조과정의 무균시험은 14~18일, 복제가능바이러스 부정시험은 33~42일 소요됐다. 이 기간을 새로운 신속법을 적용해 각각 7일과 1일안에 각각 완수할수 있게 됐다. 이번 승인으로 임상 중인 환자의 혈액세포로부터 AT101 카티 치료제를 제조하고, 품질검사를 마친 후 환자에게 최종 투여하기까지 3주 미만이 소요된다. AT101의 임상 적응증인 미만성 거대B세포 림프종은 빠르게 자라는 악성림프다. 카티 치료제 제조기간이 길수록 환자의 상태가 급속히 악화될 가능성이 높아 치료제의 신속한 투여가 치료 성공에 중요하다. 앱클론 관계자는 “신속검사법을 도입함에 따라 품질검사에 소요된 기존 소요시간을 절반이하로 줄일 수 있게 됐다“며 ”신속하게 AT101을 투여해 환자분들의 치료효과 시간을 앞당길 수 있게 될 것“이라고 말했다. 이어 AT101의 임상치료결과에도 긍정적인 영향을 가져올것으로 기대된다“고 강조했다. 현재 진행 중인 AT101 임상2상은 하반기 중간결과 발표를 목표로 진행 중이다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 앱클론은 미국 '임상종양학회(ASCO)'에서 키메릭 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 ‘AT101’의 혈액암 임상1상 후속 데이터를 발표했다고 4일 밝혔다. 이 데이터는 임상1상 투여 후 약 2년간 환자들의 치료 효과를 확인한 연구 결과다. 추적기간 중간값 16.4개월의 평가 결과에서 AT101은 기존 CAR-T 치료제 대비 우월한 치료 효과를 입증했다. 임상1상 평가에서 완전관해를 보였던 피험자 9명 중 7명이 12개월 이상 완전관해를 유지했으며, 장기간 완전관해 비율은 77.8%에 달했다. AT101 임상1상의 낮은 투여농도 구간의 피험자는 6명이며, 전체 결과의 절반을 차지한다. 임상2상의 4%에 해당하는 매우 적은 양을 투여한 환자를 포함했음에도 불구하고 전체생존율(OS) 82.5%, 무진행생존율(PFS) 66.7%의 결과를 보였다. 현재 판매되고 있는 예스카타와 킴리아의 임상2상 결과 발표 논문에 따르면 12개월 시점의 전체생존율은 각각 59%, 49%를 기록했다. 특히 예스카타의 15개월 무진행생존율은 41%로 알려져 있다. AT101의 임상1상을 글로벌 임상2상 결과와 직접적으로 비교하는 것은 무리가 있으나 기존 카티 치료제 대비 압도적으로 우수한 결과라고 회사 측은 설명했다. AT101의 연속된 암세포 살상능력 및 장시간 약효 유지로 인한 강력한 항암 활성 특성은 해외 학술지 및 학회에서 여러 차례 보고된 바 있다. 해당 연구는 미국 펜실베니아 의과대학, 서울대학교 의과대학 등과 공동연구로 이뤄졌다. 앱클론의 CAR-T 치료제 기술 적용 결과, 앱클론의 인간화 항체 ‘h1218’를 이용한 AT101은 기존 CAR-T 치료제보다 높은 75%의 완전관해율(CR)과 91.7%의 객관적 반응률(ORR)을 보였다. 특히 임상 1상의 중간용량 및 고용량 투여군 6명에 대해서는 100% 완전관해를 보였다. 앱클론 관계자는 “임상1상에서 확보한 AT101의 유효성과 안전성을 기반으로 현재 임상2상을 진행 중”이라며 “AT101 치료 효과의 지속성으로 혈액암 환자 질환의 완전한 치료와 극복이 가능하다고 판단한다”고 말했다. 이어 “기존 카티 치료제에 불응하는 환자에 대한 치료 효과도 확보하고자 노력 중”이라며 “AT101이 새로운 글로벌 혈액암 치료제 시장을 열 가능성을 높이고 있다”고 강조했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스]  헬릭스미스가 20일 이사회 결의를 통해 바이오솔루션과 유상증자 등을 포함한 경영권 양수도 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약에 의해 헬릭스미스는 바이오솔루션을 3자배정 대상자로 총 365억 원의 자금을 조달하는 유상증자를 진행한다. 유상증자 대금 납입일은 12월 28일이다. 자동 생성된 설명이번 신주 발행의 결과에 따라 헬릭스미스의 최대주주는 기존 지분 9.39%를 보유한 카나리아바이오엠에서 증자 후 헬릭스미스 지분 15.22%를 확보하는 바이오솔루션으로 변경될 예정이다. 바이오솔루션은 헬릭스미스의 R & D 프로그램 및 주요 파이프라인 대부분을 유지하는 한편 상호 파트너십을 통해 각사의 기존 포트폴리오에서 시너지 효과를 내는 과제를 개발하여 연구 및 사업 분야를 확대해 나간다는 계획이다. 바이오솔루션은 회사의 주력 파이프라인인 세포치료제 분야에 헬릭스미스의 유전자전달체 기술을 접목시켜 세포치료제 사업 역량을 더욱 강화시키고, 헬릭스미스의 글로벌 임상능력을 자사 세포치료제의 미국 임상시험에 활용할 계획이다. 바이오솔루션은 헬릭스미스가 개발해 온 HGF/c-Met (HMET) 플랫폼 기반의 후보 물질들(엔젠시스, NM301, VM507등)과 CAR-T(키메라 항원 수용체 T 세포 치료제) 프로그램에 큰 관심을 보이고 있다. 이외에도 헬릭스미스 마곡 본사에 위치한 800평 규모의 세포치료제 GMP 생산 시설(CGT Plant)을 활욯하여 본격적인 CDMO (공정개발 및 생산 위탁) 사업을 시작할 계획이다. 바이오솔루션의 장송선 대표는 "헬릭스미스는 엔젠시스로 미국과 중국에서 각각 통증과 족부궤양을 대상으로 임상 3상을 진행 중이다. 둘 중 하나만 성공해도 획기적인 일이고, 시장규모도 매우 크다"라며 "하지만 우리의 투자 목적은 이미 있는 특정 제품 혹은 특정 질환에 있는 것이 아니라, 유전자세포치료제 분야에서 다수의 제품과 사업을 창출하는 플랫폼을 확보하는 데 있다"라고 언급했다. 이번 지배구조 변경을 통해 헬릭스미스는 소액주주 측이 제기한 신주발행 무효소송을 더 이상 다투지 않고 신속하게 종결하는 방향으로 진행해 카나리아바이오 그룹과의 관계도 정리할 계획임을 밝혔다. 한편 헬릭스미스와 이번 계약을 체결한 바이오솔루션은 2000년 설립돼 2018년 코스닥 시장에 기술특례로 상장했다. 시판된 자가연골 세포치료제 ‘카티라이프’를 비롯해 첨단바이오의약품 및 바이오 융합소재 전반에 걸쳐 연구 및 임상 개발을 진행하고 있다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 교모세포종은 가장 흔한 원발성 악성 뇌종양으로 수술 및 항암 방사선의 표준치료를 모두 받더라도 평균 생존율은 2년이 안 되는 예후가 좋지 않은 난치성 질환이다. 게다가 대부분 재발해 수술이나 항암치료를 다시 받게 되지만 치료 성적이 좋지 않다. 최근 난치성 뇌암 교모세포종을 치료하기 위한 다양한 시도 중 면역세포인 ‘감마델타(γδ) T세포’를 이용한 새로운 치료전략이 소개됐다. 가톨릭대 서울성모병원 신경외과 안스데반·가톨릭의대 미생물학교실 최혜연 연구강사 연구팀은 교모세포종 치료에서 기존 면역 세포 치료제의 여러 한계점을 극복하기 위한 대안으로서 '감마델타 T세포'의 특장점을 제시했다고 8일 밝혔다. 이를 바탕으로 향후 감마델타 T세포를 활용한 교모세포종의 임상연구를 위한 치료 전략도 소개했다. 감마델타 T세포는 전체 T세포 중 소량만 있지만, 다양한 방식으로 강력한 종양 억제효과를 나타낸다. 쉽게 체외에서 증식이 가능하고, 알파베타 T세포와 달리 면역거부반응이 거의 없어 환자 자신이 아닌 공여자의 세포를 이용할 수 있다. 또 다양한 수용체를 발현하고 있어 암세포의 다양한 항원에 반응하는 특장점 때문에 최근 입양면역치료제의 새로운 대안으로 주목받고 있다. 연구팀은 감마델타 T세포 치료제가 치료할 때 마다 혈액 상태가 좋지 못한 암환자의 혈액에서 면역세포를 생산해 공급해야 하는 기존의 면역세포치료제의 문제점을 개선한 것을 장점으로 꼽았다. 향후 건강한 타인의 혈액을 기증받아 감마델타 T세포를 배양해 보관한 후 필요시 즉시 충분양의 감마델타 T세포를 교모세포종 환자에게 주입하는 기성품(Off-The-Shelf) 세포치료제로 개발될 가능성도 언급했다. 교모세포종 세포는 특정 타깃 없이 다양한 항원들을 제시하고 있는 것으로 알려져 있는데 감마델타 T세포는 다양한 항원과 결합할 수 있도록 다양한 수용체를 발현한다. 교모세포종의 다양한 항원에 반응할 수 있어 치료제로 적합하다는게 연구진들의 주장이다. 연구팀은 암세포의 특정 단백질에 결합하도록 고안된 특수 수용체(CAR)를 T세포에 붙인 뒤 환자 몸에 주입하는 ‘카티(CAR-T) 치료제’를 동일하게 감마델타 CAR T세포 치료제에 적용하고 생산법을 확립해 치료효능을 입증하고자 현재 연구중이다.  안스데반 교수는 “이번 연구는 불치에 가까운 뇌암인 교모세포종에 새롭게 시도되는 수많은 치료 전략중 비교적 잘 알려지지 않은 감마델타 T 세포를 이용한 치료전략을 제시한 것이 의미가 있다"며 "향후 건강한 사람의 혈액을 기증받아 감마델타 CAR T세포를 생산하고 실제 교모세포종 환자에게 투여해 그 치료효과를 확인하는 것을 목표로 계속해 연구해 나갈 것”이라고 밝혔다. camila@fnnews.com 강규민 기자

【파이낸셜뉴스 울산=최수상 기자】 전국 최대 규모 CAR-T(카티)세포치료센터가 울산대학교병원에서 개소식을 갖고 운영에 들어갔다. 카티세포 치료는 몸속에 있는 면역세포인 T세포를 추출·편집해 암세포를 공격하게 만드는 환자 맞춤형 혈액암 치료법이다. 울산대학교병원은 21일 국내에서 유일하게 세포처리시설 2실을 갖춘 카티세포치료센터를 개소했다.  개소식에는 김두겸 울산시장, 오연천 울산대학교 총장, 이용훈 울산과학기술원 총장, 김종훈 울산 동구청장, 한국노바티스 관계자 등이 참석했다. 카티세포치료센터가 서울이 아닌 지역에 개소한 것은 이번이 최초다. 울산대병원은 지역 필수의료 강화와 원정진료 불편 해소, 지역 혈액암 환자 생존율 향상을 위해 카티세포치료 도입을 결정했다고 전했다. 병원은 약 1년 반 동안 15억원을 투입해 시설, 장비, 인력 등을 갖춘 국내 최대 규모 세포처리시설을 마련하고 식약처 허가를 받았다. 센터는 지난 20일 카티세포치료를 위한 첫 환자의 혈액을 채집한 데 이어, 세포처리 과정과 배양을 거친 뒤 다음 달 치료제를 투여할 계획이다. 조재철 카티세포치료센터장은 "이번 개소는 수도권과의 의료격차를 허무는 시발점으로, 지역 환자들도 수도권과 동일한 의료 서비스를 받을 수 있게 됐다는 점에서 의미가 있다"라며 "그간의 노하우와 경험을 바탕으로 지역 혈액암 환자 치료를 위해 최선을 다하겠다"라고 밝혔다. ulsan@fnnews.com 최수상 기자

[파이낸셜뉴스] ‘카티(CAR-T)세포 치료’는 암 치료의 패러다임을 바꾸고 있는 최첨단 암치료법이다. 기존의 항암제와 이식 치료에 더 이상 듣지 않는 난치성 혈액암 환자들을 주사 한 대로 치료하는 이른바 '원샷' 치료제로 알려져있다. 전 세계적으로 주목받고 있는 카티세포 치료가 지방에서는 울산에서 처음으로 시작되면서 지역 혈액암 환자들의 원정진료 발걸음이 줄어들 전망이다. 울산대병원은 21일 오전 10시 병원 본관 아트리움에서 카티(CAR-T) 세포치료센터 개소식을 진행했다. 개소식에는 김두겸 울산광역시장, 오연천 울산대학교 총장, 이용훈 울산과학기술원 총장, 김종훈 동구청장, 한국노바티스 등 주요 내외빈이 참석해 카티세포 치료를 시작을 축하했다. 울산대병원은 지역 혈액암 환자들의 생존율 향상을 위한 새로운 치료옵션을 제공하는 것은 물론 지역 필수의료 강화와 원정진료의 불편을 해소하고자 카티세포치료의 도입을 결정했다. 지난 1년 반 동안 15억 원을 투자해 국내 최대 규모의 세포처리시설 마련하고 식약처의 허가를 받는 철저한 준비를 거쳤다. 이에 시설, 장비, 인력 등 고도의 기술력을 갖춘 울산대병원 카티세포 치료센터는 혈액암 환자에게 더 많은 치료 기회를 제공할 수 있게 됐다. 조재철 울산대학교병원 카티세포치료 센터장은 “카티 세포치료는 암세포 치료의 새로운 패러다임으로서, 기존 치료가 5~10%의 생존율을 보였다면 카티세포치료는 50% 까지 높아져 완치의 희망을 줄 수 있게 됐다”며 “이번 센터 개소는 수도권과 의료격차를 허무는 시발점이자 지역환자들이 수도권병원과 동일한 의료서비스를 받을수 있게 됐다는 점에서 의미가 있다"고 말했다. 이어 "울산대병원은 영남권에서 조혈모세포이식 가장 많이 시행하고 있는 만큼 그간의 노하우와 경험을 바탕으로 지역 혈액암 환자들의 치료를 위해 최선을 다하겠다"며 "수도권 등 장거리 진료는 급격한 환자컨디션 변화에 대응이 어렵고 면역력이 저하된 환자의 피로를 가중시켜 치료효과가 좋지 못해 가까운 의료기관에서 관리를 받는 것이 환자에게 도움이 된다”고 덧붙였다. 카티세포 치료제는 환자의 면역세포(T세포)를 이용해 만드는 ‘개인 맞춤’ 치료제로서 울산대병원에 진행한 임상시험 결과 100%의 치료효과를 보였다. 또 울산대병원 카티 세포치료센터는 전국 최대 규모이자 유일하게 세포처리시설 2실을 보유하고 있다. 글로벌 기준 만족시킨 의약품 제조시설을 통해 신속한 세포처리가 가능함은 물론 향후 다양한 난치성 질환 임상연구도 가능해졌다. 카티 치료제인 킴리아는 작년 4월 이후 일부 환자에게 건강보험이 적용돼 환자 부담금도 대폭 낮아진 상태다. 울산대학교병원은 지난 20일 첫 환자가 카티세포치료를 위해 혈액을 채집했으며, 세포처리 과정을 거친 후 배양을 통해 10월 첫 투여가 이뤄질 예정이다.   camila@fnnews.com 강규민 기자

[파이낸셜뉴스] 고려대학교 안암병원이 지난 4일 카티(CAR-T) 항암치료센터를 개소했다. 고려대학교 안암병원은 지난달 21일 식품의약품안전처로부터 시설에 대한 허가를 받아 국내에서 6번째로 CAR-T 항암치료센터를 개소했다고 6일 밝혔다. 이 센터에서는 혈액내과, 소아청소년과, 진단검사의학과 등 다학제간 협력을 통해 치료를 시작한다. CAR-T 세포 치료제는 환자의 면역세포(T세포)를 이용한 것이다. 환자의 혈액에서 얻은 면역세포가 암세포를 능동적으로 찾아내 파괴할 수 있도록 유전자 변화를 한 후 다시 환자의 몸속에 넣는 치료법이다. 정상 세포의 손상을 최소화하며 암세포를 효과적으로 치료할 수 있어 전 세계적으로 주목받는 치료법이나 우수의약품 제조·관리 기준(GMP) 시설 등 첨단 인프라를 갖춰야 하기 때문에 국내에서는 소수의 병원에서만 치료법 적용이 가능하다. 윤을식 의무부총장 겸 의료원장은 “CAR-T 항암치료센터는 암세포 치료의 새로운 패러다임을 열 것”이라고 말했다. 한승범 안암병원장은 “CAR-T 항암치료센터 개소를 통해 고려대학교 안암병원이 최첨단 의료바이오를 구현하는 연구중심병원으로의 입지를 다지게 됐다”며 “CAR-T 항암치료센터를 기반으로 앞으로도 첨단 의학의 발전과 환자 중심의 치료, 의료의 질 향상을 위해 노력하겠다”고 전했다. 박용 CAR-T 항암치료센터장(혈액내과)은 “앞으로 시설이 서울 동북부 지역 난치성 암환자 치료를 위해 잘 활용될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 고려대 안암병원은 CAR-T 치료제 등 항암면역세포 치료제 임상용 의약품 생산을 추진 중에 있으며, 혈액내과 김병수 교수가 CAR-T 개발에 관련한 연구과제를 수주하는 등 최첨단 세포치료와 관련한 산학연병 협력 생태계를 구축하고 있다. camila@fnnews.com 강규민 기자

[파이낸셜뉴스] SK 의약품 위탁개발생산(CDMO) 자회사인 SK팜테코가 세포∙유전자 치료제(CGT) 유럽 제2공장을 완공하고 글로벌 시장 공략을 가속화한다. SK팜테코는 22일(현지시간) 프랑스 세포∙유전자 치료제 CDMO 자회사 이포스케시가 대규모 상업 생산 설비를 갖춘 제2공장을 완공했다고 23일 밝혔다.  제1공장과 함께 프랑스 최대 바이오 클러스터인 제노폴에 자리한 제 2공장은 5천㎡ 규모의 시설로 유럽과 미국의 선진 의약품제조및품질관리기준(cGMP) 가이드에 맞춰 설계됐다. 이로써 이포스케시는 유럽 최대 수준인 총 1만㎡ 규모의 시설을 확보했다.  제2공장은 세포∙유전자 치료제에 가장 많이 사용되는 바이럴 벡터인 아데노부속바이러스(AAV)와 렌티바이러스 벡터(LV)를 임상용부터 상업용까지 생산하게 된다. 바이럴 벡터는 유전자를 타겟 세포 및 체내로 전달하는 운반체로 아데노부속바이러스는 주로 유전자 치료제에, 렌티바이러스 벡터는 세포 치료제에 사용되고 있다.  이포스케시는 대량 상업 생산에서도 높은 품질의 바이럴 벡터를 생산할 수 있는 기술력을 바탕으로 이미 2공장에서의 생산 계약을 다수 체결, 2024년부터 본격적으로 양산에 돌입할 예정이다.  글로벌 리서치 회사 마켓앤마켓에 따르면 2023년 바이럴 벡터 시장은 55억달러(약 7조원) 규모에서 2028년 128억달러(약 16조5000억원) 시장으로 연평균 약 18%의 성장세를 보일 것으로 예상된다.  바이럴 벡터 수요는 계속 늘고 있는 반면 이를 대규모로 생산할 수 있는 cGMP 시설을 갖춘 기업은 많지 않아 이포스케시의 글로벌 입지 강화가 기대된다.  이와 함께 이포스케시는 렌티바이러스 벡터의 생산 효율성을 크게 향상시킨 자체 생산 플랫폼 렌티슈어를 론칭하는 등 항암·면역 세포치료제 시장 공략에도 박차를 가하고 있다.  렌티바이러스 벡터는 카티(CAR-T) 세포치료제 시장의 성장과 함께 수요가 크게 증가했다. 이포스케시는 높은 수율의 세포 배양∙수확 역량과 비용 경쟁력을 바탕으로 렌티바이러스 벡터의 품질과 생산성 모두를 확보했다.  김연태 SK 바이오투자센터장은 “이포스케시가 SK팜테코의 또다른 투자기업인 미국 세포∙유전자 치료제 CDMO ‘CBM’과의 시너지 창출을 통해 글로벌 대표 세포∙유전자 치료제 CDMO로 도약할 것으로 기대한다“고 말했다.  한편 SK는 지난 2019년 글로벌 CDMO 통합법인 SK팜테코를 설립했으며, 미국, 유럽, 한국에 7곳의 생산시설과 5곳의 연구개발(R&D) 센터를 보유하고 있다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

"고형암에 대한 항암면역세포치료제인 'CAR-T세포' 기술개발이 성공할 경우 글로벌 기업으로 도약할 수 있다." 김건수 큐로셀 대표는 22일 파이낸셜뉴스와 한국화학연구원이 서울 강남구 조선팰리스서울강남에서 공동개최한 제15회 서울국제신약포럼에 참석, '항암면역세포치료제인 CAR-T 세포 치료제의 글로벌 개발현황'에 대해 강연했다. 김 대표는 "합성항암제는 1900년대 중반부터 개발돼 왔으나 구토나 탈모 등의 부작용으로 환자의 삶의 질이 크게 저하됐다"며 "CAR-T 세포치료제는 지난 2017년 8월 30일에 미국 식품의약국 최초 허가를 받은 비교적 최신 치료제"라고 설명했다. 그는 "면역관문억제제가 면역세포의 기능을 강화해 면역세포가 암세포를 제거하는 간접적인 형태로 작용한다면 CAR-T 세포치료제는 암세포를 공격하도록 유전자 조작을 해 환자에게 직접 투여하기 때문에 더 직접적인 효과를 기대할 수 있다"고 덧붙였다. 최근 혈액암에서는 CAR-T 세포치료제 투약 한 번으로 말기암 환자 완치가 가능해졌다. 김 대표는 "CAR-T 세포치료제는 단 한 번의 투약으로 말기암 환자의 완치를 기대할 수 있다"며 "투약시간은 5분도 걸리지 않으며 투약 후 1개월부터 3개월 안에 암이 전부 사라지는 기적 같은 경우도 있다"고 설명했다. CAR-T 세포치료제는 림프종, 다발성 골수종, 백혈병 등 혈액암에서 탁월한 효과를 입증하고 있다. 치료제 개발로 주요 8개국에서 연간 약 7만2000명의 말기 림프종 환자가 새로운 삶을 살고 있으며 현재 전 세계적으로 6종류의 카티 치료제가 허가를 받은 상태다. 다만 원가율이 높고 고형암에서 크게 효과를 내지 못한다는 한계가 있다고 김 대표는 지적했다. 그는 "CAR-T 세포치료제는 대량생산이 아닌 1명의 개인을 위해 주문생산되는 의약품이기 때문에 원재료비와 인건비 등 원가율이 높다"며 "비싼 약값 책정이 불가피하지만 보험이 적용돼 미국의 경우 1회 투약비용이 4억8000만~6억3000만원 수준이며 우리나라에서도 3억6000만원(본인부담금 598만원) 정도로 높은 편"이라고 설명했다. 특별취재팀 강중모 팀장 강재웅 강경래 차장 강규민 장유하 김찬미 김예지 성석우 기자