[파이낸셜뉴스] 경동제약이 고도의 제제 기술력을 기반으로 시장성이 높은 만성질환 치료제 개발을 강화하고 있다고 18일 밝혔다. 경동제약은 최근 '나소프라정'을 출시했다. 이는 LG화학 비모보정의 제네릭으로는 11년만에 시장에 진입한 것이다. 나소프라정은 소염진통제 나프록센과 위장보호제 에스오메프라졸을 결합한 복합제다. 제제의 핵심 기술은 내핵과 외핵으로 구성된 이중구조 설계다. 6중 정밀 코팅 기술을 적용해 서로 다른 방출 특성을 가진 성분들을 하나의 제제로 구현했다. 경동제약은 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제인 테고프라잔의 제네릭 '테고잔정' 개발도 완료했다. 특히 최근 테고프라잔 결정형 등재특허에 대한 권리범위확인심판에서 최종 승소했다. 이는 우수한 제제 기술력을 활용해 연구단계부터 특허 회피 전략을 세우고 준비한 성과다. 테고잔정은 테고프라잔의 제네릭 1호로 물질특허가 끝나는 2031년 8월부터 판매 예정이며 9개월 간의 우선판매품목 허가도 획득했다. 테고프라잔의 연간 처방액이 2000억원에 이르기 때문에 테고잔정이 출시되면 실적 개선에도 큰 도움이 예상된다. 최근 고혈압, 고지혈증, 당뇨 등 만성질환 치료를 위한 복합제 시장이 고성장 중이다. 치료 효과는 높이면서 복약 편의성도 향상되기 때문이다. 경동제약은 오랜 업력에서 쌓은 우수한 제제 기술력을 기반으로 시장 규모가 큰 만성질환 복합치료제 및 제네릭 개발에 속도를 낼 예정이다. 경동제약 관계자는 "제네릭과 복합제 개발을 위해 제제 기술에 대한 중요성이 더욱 커지고 있다"며 "나소프라정은 6중 코팅 제제기술의 차별화된 경쟁력을 보여주는 대표 사례"라고 말했다. 이어 "높은 제제 기술력을 바탕으로 진입 장벽이 높고 시장 규모가 큰 복합제 및 제네릭 개발에 박차를 가하고 만성질환 치료제 포트폴리오를 지속적으로 확대해 나가겠다"고 덧붙였다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자
2025-07-18 13:14:34국내 제약바이오 기업들이 위식도역류질환 치료의 패러다임을 바꾸는 '칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)' 계열 치료제의 복수 적응증 확보에 박차를 가하며 글로벌 시장 진출에 속도를 내고 있다. 24일 제약바이오 업계에 따르면 국내에서 P-CAB 시장을 선도하는 HK이노엔, 대웅제약, 제일약품그룹 자회사 온코닉테라퓨틱스는 각각 국산 신약으로 인정 받은 자사 브랜드의 적응증 확보에 나섰다.HK이노엔은 30호 국산신약인 '케이캡(성분명 테고프라잔)'을, 대웅제약은 34호 국산신약인 '펙수클루(성분명 펙수프라잔)', 온코닉테라퓨틱스는 37호 국산신약인 '자큐보(성분명 자스타프라잔시트르산염)'를 각각 판매하고 있다. 빠른 약효 발현과 긴 지속시간 등 우수한 효과로 기존 프로톤펌프억제제(PPI)를 대체하며 빠르게 시장을 잠식하고 있는 P-CAB 시장은 국내외 성장성이 매우 높다. 때문에 업체들은 국내에서 출혈 경쟁을 벌이기보다는 글로벌 진출에 공을 들이고 있다. 이러한 가운데 다적응증 확보는 처방 기회를 늘리는 동시에 해외 진출 시 기술경쟁력의 핵심 지표로 작용한다는 분석이 나온다. 최근 온코닉테라퓨틱스는 자큐보가 식품의약품안전처로부터 위궤양 치료 적응증을 추가로 승인받았다고 밝혔다. 이는 지난해 10월 첫 출시 이후 불과 8개월만의 성과로, 기존 미란성 위식도역류질환 적응증에 이어 두 번째 획득이다. 현재 자큐보는 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 유발 위궤양 예방을 위한 임상도 진행 중이다. P-CAB 계열 신약 중 가장 먼저 출시된 케이캡은 5개 적응증을 확보하며 국내 최다 기록을 보유하고 있다. 최근에는 NSAIDs 유발 위궤양 예방을 위한 임상 3상도 진행하고 있다. 대웅제약의 펙수클루도 국내에서 △미란성 위식도역류질환 △위염 병변 개선 △NSAIDs 유발 궤양 예방 3개 적응증을 확보하고 있고 △헬리코박터 제균 △비미란성 위식도 역류질환(NERD) 치료 등 5개 적응증 확대를 위한 연구를 진행 중이다. 업계 전문가들은 복수 적응증 확보가 단순한 영업 전략을 넘어 '신약의 생명력'을 좌우하는 결정적 요소가 되고 있다고 입을 모으고 있다. 이와 관련 케이캡은 현재 54개, 펙수클루는 30개, 자큐보는 26개 국가에 진출했다. 제약업계 관계자는 "최근 글로벌 시장의 흐름을 보면 기술력 있는 한국의 P-CAB 계열 신약들이 적응증 확보와 품질 경쟁력으로 바탕으로 글로벌 블록버스터로 성장할 여지는 충분하다"고 전망했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자
2025-06-24 18:07:40온코닉테라퓨틱스는 '칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB)' 기전 신약 '자큐보정(성분명 자스타프라잔시트르산염·사진)'이 식품의약품안전처로부터 위궤양 치료 적응증을 추가 승인받았다고 17일 밝혔다. 이번 허가로 자큐보정은 기존 미란성 위식도역류질환 적응증에 더해 위궤양 치료에도 단독 처방이 가능한 복수 적응증 신약으로 자리매김했다는 설명이다. 국내 출시된 P-CAB 계열 치료제 중 위궤양 적응증을 확보한 사례는 자큐보정이 2번째다. 자큐보정은 지난 2023년 4월 국산 37호 신약으로 허가받아 그해 10월 국내 시장에 출시됐다. 이후 빠르게 시장 반응을 끌어낸 데 이어 출시 8개월 만에 두 번째 적응증을 획득하며 치료 영역 확장에 속도를 내고 있다. 시장 반응도 긍정적이다. 의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST)에 따르면 자큐보정은 2023년 4·4분기 33억원, 지난해 1·4분기 67억원의 처방 실적을 기록하며 출시 6개월 만에 누적 처방 100억원을 돌파했다. 현재 서울대병원, 서울아산병원, 삼성서울병원, 세브란스병원 등 전국 100여개 상급종합병원에서 활발히 처방되고 있다. 온코닉테라퓨틱스는 위궤양 치료에 더해 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 유발 위궤양 예방 적응증 확보를 위한 임상도 진행 중이다. 고령 환자 대상 복약 편의성을 높이기 위해 물 없이 복용 가능한 구강붕해정(ODT) 제형도 현재 허가 심사를 받고 있다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 "이번 적응증 확대는 자큐보정의 기전적 차별성과 약효, 복약 순응도를 다시 한번 입증한 성과"라며 "안정적인 수익 기반을 확보한 만큼, 후속 항암 신약 파이프라인인 '네수파립' 개발에 집중해 글로벌 바이오텍으로 도약하겠다"고 밝혔다. 강중모 기자
2025-06-17 18:38:12[파이낸셜뉴스] 온코닉테라퓨틱스는 '칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB)' 기전 신약 '자큐보정(성분명 자스타프라잔시트르산염)'이 식품의약품안전처로부터 위궤양 치료 적응증을 추가 승인받았다고 17일 밝혔다. 이번 허가로 자큐보정은 기존 미란성 위식도역류질환 적응증에 더해 위궤양 치료에도 단독 처방이 가능한 복수 적응증 신약으로 자리매김했다는 설명이다. 국내 출시된 P-CAB 계열 치료제 중 위궤양 적응증을 확보한 사례는 자큐보정이 2번째다. 자큐보정은 지난 2023년 4월 국산 37호 신약으로 허가받아 그해 10월 국내 시장에 출시됐다. 이후 빠르게 시장 반응을 끌어낸 데 이어 출시 8개월 만에 두 번째 적응증을 획득하며 치료 영역 확장에 속도를 내고 있다. 시장 반응도 긍정적이다. 의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST)에 따르면 자큐보정은 2023년 4·4분기 33억원, 지난해 1·4분기 67억원의 처방 실적을 기록하며 출시 6개월 만에 누적 처방 100억원을 돌파했다. 현재 서울대병원, 서울아산병원, 삼성서울병원, 세브란스병원 등 전국 100여개 상급종합병원에서 활발히 처방되고 있다. 온코닉테라퓨틱스는 위궤양 치료에 더해 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 유발 위궤양 예방 적응증 확보를 위한 임상도 진행 중이다. 고령 환자 대상 복약 편의성을 높이기 위해 물 없이 복용 가능한 구강붕해정(ODT) 제형도 현재 허가 심사를 받고 있다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “이번 적응증 확대는 자큐보정의 기전적 차별성과 약효, 복약 순응도를 다시 한번 입증한 성과”라며 “안정적인 수익 기반을 확보한 만큼, 후속 항암 신약 파이프라인인 ‘네수파립’ 개발에 집중해 글로벌 바이오텍으로 도약하겠다”고 밝혔다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자
2025-06-17 14:31:44【자카르타(인도네시아)=치트라 클라우디아 살사빌라 통신원】대웅제약이 역류성 식도염(GERD·gastroesophageal reflux disease) 치료제 '펙수프라잔(Fexuprazan)'의 인도네시아 출시를 앞두고 있다고 밝혔다. 현재 펙수프라잔은 전 세계 30개국에 출시됐으며 조만간 인도네시아 시장에서도 선보일 예정이다. 13일 현지 매체 와르타에코노미 보도 등에 따르면, 대웅제약 인도네시아 법인이 전날 배포한 보도자료에서 백인현 대웅제약 인도네시아 사업부장은 "펙수프라잔은 글로벌 임상 근거를 기반으로 한 혁신적인 치료제로, 기존 양성자 펌프 억제제(PPI) 계열 치료제가 충족하지 못한 의료 수요를 해결할 수 있다"고 전했다. 펙수프라잔은 칼륨 경쟁적 위산분비 차단제(P-CAB·potassium-competitive acid blocker) 계열 신약으로 위산 생성 억제 효과가 빠르고 오래 지속되며 식사와 관계없이 복용이 가능한 것이 특징이다. 임상 결과에 따르면 하루 한 번 복용만으로 에소메프라졸(esomeprazole)보다 빠르게 속쓰림과 위산 역류 증상을 완화한다. 이로 인해 '코리안 필(Korean Pill)'이라는 별칭과 함께 환자 만족도가 높은 약으로 주목받고 있다. 현재까지 펙수프라잔은 △한국 △멕시코 △칠레 △에콰도르 △필리핀 △인도 등 6개국에서 출시됐으며, 연간 약 1.17조루피아 규모의 매출을 기록하고 있다. 이 외에도 19개국에 유통허가를 신청했고 5개국과 수출 계약을 체결했으며, 2027년까지 100개국 진출을 목표로 하고 있다. 인도네시아에서는 현재 유통허가 절차가 진행 중이며, 대웅제약은 "펙수프라잔은 복용의 유연성, 빠른 효과, 장시간 지속되는 치료 효과를 갖춘 차세대 GERD 치료제로 현지 환자들에게 새로운 선택지를 제공할 것"이라고 강조했다. chitra@fnnews.com 치트라 클라우디아 살사빌라 통신원
2025-06-13 13:05:50[파이낸셜뉴스] 대웅바이오가 위식도역류질환 치료제 시장에서 제품 포트폴리오 다각화를 통해 본격적인 사업확대에 나선다고 13일 밝혔다. 대웅바이오는 올 상반기에만 프로톤펌프 억제제(PPI) 제제 ‘대웅라베프라졸정 5mg’과 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 제제 ‘위캡정 10mg’ 두 제품을 잇따라 출시하며 라인업을 강화했다. 위캡은 대웅제약의 34호 신약 펙수클루(성분명 펙수프라잔염산염)의 위임형 제네릭이다. PPI는 위식도역류질환 치료제 시장에서 가장 많이 쓰이는 1차 치료제 약물이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 기준 PPI 단일제 처방 실적이 6549억원에 달한다. P-CAB은 PPI 제제의 단점인 느린 약효 발현과 식이 영향, 약물 상호작용 등을 개선한 차세대 치료제다. 특히 약효가 오래 지속돼 야간 속쓰림 증상을 현저히 개선시켜 미국, 유럽 등 글로벌 의료진들이 주목하고 있다. 대웅바이오는 먼저 PPI 저용량 제품인 ‘대웅라베프라졸정(성분명 라베라프라졸) 5mg’을 지난 3월 출시했다. 대웅라베라프라졸정은 라베라프라졸 성분 제네릭(복제약) 중 최초의 저용량(5mg) 제품이다. 적응증은 위식도역류질환, 위·십이지장 궤양 치료다. 대웅바이오는 대웅라베프라졸정의 보험 약가는 정당 338원으로 오리지널 의약품 파리에트정(한국에자이)의 356원보다 경제적이라고 설명했다. 여기에 지난 4월 펙수클루(10mg)가 위염 적응증에 대한 건강보험 급여를 획득하면서 이에 맞춰 대웅바이오는 P-CAB 계열 치료제인 ‘위캡정 10mg’을 출시해 위식도역류질환 치료제의 라인업을 다각화했다. 대웅바이오 관계자는 “위식도역류질환 치료제 시장에서 PPI와 P-CAB의 균형 잡힌 제품군 확보를 통해 의료진과 환자들에게 폭넓은 치료 옵션을 제공할 것”이라며 “앞으로 소화기 치료제 분야에서 대웅바이오의 입지를 더욱 강화해 나가겠다”고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자
2025-06-13 09:56:01[파이낸셜뉴스] 대웅제약이 세계 최대 소화기학회인 '2025 소화기질환 주간(DDW)'에서 '펙수클루'의 임상 데이터를 공개하며 주목을 받았다. 대웅제약은 이달 초 미국 샌디에이고에서 열린 DDW에서 학술부스 운영과 함께 '펙수클루의 밤' 심포지엄을 열고 위식도역류질환치료제 펙수클루의 임상 데이터를 소개했다고 20일 밝혔다. 이 행사에서는 '칼륨경쟁적위산분비 억제제(P-CAB)' 기전의 펙수클루가 지닌 △빠른 약효 △주야간 증상 개선 △식사와 무관한 1일 1회 복용 등 특장점이 소개됐다. 이번 학회에서 대웅제약은 △비스테로이드성 소염제(NSAIDs) 유발 궤양 예방 △인도 내 3상 데이터 △알츠하이머 연관 저위험성 연구 △야간 산 분비 증상 개선 △헬리코박터균(H. pylori) 위염 모델에서의 항염 효과 등 총 5건의 새로운 데이터를 발표했다. 특히 심포지엄에 참석한 미국 밴더빌트대 마이클 배지 교수는 “기존 프로톤펌프 저해제(PPI)는 여러 한계를 지닌 약물"이라면서 "이를 극복할 수 있는 펙수클루는 매우 유망한 대안”이라고 평가했다. 김도훈 서울아산병원 교수도 펙수클루의 빠른 증상 억제력과 분자구조적 장점을 강조했다. H. pylori 제균요법에 대한 중남미 연구에서 펙수클루 기반 4제요법은 96%의 제균율을 기록하며 향후 글로벌 표준치료로의 가능성도 시사했다. 대웅제약은 “펙수클루는 빠른 증상 완화(Reliever), 지속적 산분비 억제(Controller), 다양한 적응증 대응(All-Rounder)이라는 세 가지 강점을 통해 세계 무대에서 입지를 다져가고 있다”고 밝혔다. 한편 펙수클루는 지난달 세계 항궤양제 4위 시장 인도에서 국산 P-CAB으로는 최초로 출시됐다. 이어 파나마에서 품목허가 승인을 받아 해외 진출에 박차를 가하고 있다. 현재 펙수클루는 총 30개국에 진출했고 이 중 한국을 비롯해 6개국에서 판매 중이다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자
2025-05-20 09:22:14[파이낸셜뉴스] 대원제약은 위식도역류질환 치료제로 개발 중인 'DW4421(성분명 파도프라잔)'의 임상 2상을 마치고, 3상 진입을 위해 식품의약품안전처에 임상시험계획(IND)에 대한 승인을 신청했다고 12일 밝혔다. DW4421은 대원제약이 국산 4번째 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 신약을 목표로 개발하고 있는 치료제다. P-CAB 계열은 약효 발현 속도가 빠르고 음식 섭취와 관계없이 복용할 수 있어, 기존 '프로톤 펌프 억제제(PPI)' 대비 높은 관심을 받고 있다. 대원제약은 지난 2월 해당 치료제에 대한 국내 임상 2상을 완료했다. 임상 2상은 미란(점막 결손)성 위식도 역류질환 환자 147명을 대상으로 진행됐다. 피험자들은 DW4421 고용량, DW4421 저용량과 활성대조약 세 그룹으로 무작위 배정돼 최대 8주간 1일 1회 경구 투여 후 2주 간의 안전성 추적 관찰 기간을 거쳤다. 연구 결과, 유효성 평가 기준인 ‘점막 결손이 완전 치유된 대상자 비율‘및 ‘자각증상 개선도(환자가 주관적으로 느끼는 증상 개선 정도)‘ 모두에서 DW4421의 모든 용량군이 활성 대조군 대비 높은 치료율을 보였으며, 안전성 및 내약성 측면에서도 우수함이 확인됐다. 이에 따라 대원제약은 지난 4월 30일 식약처에 임상 3상 시험 계획을 신청했다. 신청 내용은 2건으로 '미란성 위식도역류질환 환자 대상 DW4421의 유효성 및 안전성 평가'와 '비미란성 위식도역류질환 환자 대상 DW4421의 유효성 및 안전성 평가'등이다. 대원제약 관계자는 "이번 임상 2상에서 DW4421 두 용량 모두 대조군 대비 높은 치료율과 안전성 및 내약성 부분에서 우수함을 확인한 바 3상 진입과 함께 적응증 획득을 위한 연구 개발에 속도를 낼 계획"이라고 밝혔다. 대원제약은 지난해 5월, 일동제약(249420) 그룹의 신약 연구개발 회사인 유노비아와 P-CAB 신약 공동 개발 및 라이선스에 관한 계약을 체결한 바 있다. 이를 토대로 대원제약은 유노비아가 도출한 후보물질(DW4421)에 대한 후속 임상을 진행해 왔다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자
2025-05-12 09:20:26[파이낸셜뉴스] 대웅제약이 위식도역류질환치료제 ‘펙수클루(성분명 펙수프라잔)’의 글로벌 임상 성과를 미국 소화기학회 ‘DDW 2025’에서 발표하며 프로폰펌프억제제(PPI) 대체 치료제로서의 입지를 강화했다고 9일 밝혔다. 펙수클루는 최신 기술인 칼륨경쟁적위산분비억제제(P-CAB) 계열의 위식도역류질환치료제로 기존 PPI 대비 진보한 기전을 갖고 있다. 이번 학회에서는 △인도에서 진행된 위식도역류질환(GERD) 임상 3상 결과 △비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 유도 소화성 궤양 예방 효과에 대한 임상 결과가 공개됐다. 인도 임상에서는 펙수클루가 PPI제제 대비 증상 개선 효과와 안전성에서 비열등성을 입증했다. 야간 증상 완화에 강점을 보이며 지난 4월 인도 시장 진출도 성공적으로 마쳤다. NSAIDs 임상에서는 펙수클루가 기존 치료제인 란소프라졸 대비 소화성 궤양 발생률이 낮아 예방 효과에서도 우수한 경향을 나타냈다. 장기 복용 환자에게 보다 안정적인 궤양 예방 옵션으로서의 가능성을 입증했다는 설명이다. 임상에 참여한 이창근 서울아산병원 류마티스내과 교수는 “펙수클루가 장기간 소염진통제를 복용해야 하는 근골격계 질환 환자들에게 보다 효과적이고 안전한 소화성 궤양 예방 옵션으로 자리 잡을 것”이라고 말했다. 이지선 대웅제약 임상개발센터장은 “세계 최대 규모의 소화기 학술행사에서 발표된 국내외 임상결과는 펙수클루의 적응증 확대 가능성과 차세대 위장질환 치료제로서의 입지를 보여주는 상징적인 성과”라면서 “펙수클루 약효와 강점을 입증할 수 있는 차별화된 데이터를 확보해, 펙수클루가 전 세계 환자들의 삶의 질을 높이는 글로벌 블록버스터 신약으로 성장할 수 있도록 전력을 다하겠다”고 설명했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자
2025-05-09 09:43:21[파이낸셜뉴스] 온코닉테라퓨틱스는 스웨덴 소재 제약사 P사와 국산 신약 37호 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보’의 유통 및 판매를 위한 공급 계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 이번 계약에 따라 이 제약사는 스웨덴을 비롯한 노르웨이, 덴마크, 핀란드, 아이슬랜드 등 스칸디나비아 5개 국가에서 ‘자큐보정 20mg’에 대한 유통 및 판매 권리를 갖는다. 다만 계약 주체 및 주요 계약 조건은 비밀유지 조항에 따라 비공개 된다. 자큐보의 유통 및 판매를 맡게 된 스웨덴 제약사는 북유럽 의약품 시장에서 희귀의약품과 수입 의약품의 공급과 유통에 경쟁력이 있는 제약기업으로 알려졌다. 온코닉테라퓨틱스는 현재까지 소화성궤양용제 시장이 가장 큰 중국을 비롯해 인도, 멕시코, 중남미 등 전세계 21개 국가에 기술수출 및 완제품 수출 계약을 체결했다. 이번에 북유럽 5개국가 진출을 더하면서 신약 허가 1년만에 전세계 총 26개국에 진출하게 됐다. 자큐보는 지난해 4월 국산 신약37호 허가승인을 받고 10월 국내 시장에 첫 출시하며 지난 6개월간 국내 시장에 조기 안착한 것으로 평가받고 있다. 현재 전세계 소화성궤양용제 시장규모 1위인 중국에서 임상 3상 단계에 있다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 "북유럽에서는 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)' 제제가 새로운 기전인 만큼, 희귀의약품과 수입 의약품의 유통에 강점이 있는 P사가 적임자라는 전략적 판단이 있었다"며 "이번 북유럽 유통 및 판매 계약 체결은 향후 자큐보의 유럽 시장 확대 진출을 위한 교두보가 될 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자
2025-05-07 11:31:36