[파이낸셜뉴스] 글로벌 세포치료제 위탁 개발 생산 전문 기업인 GC셀은 케이더블유바이오와 인간유도만능줄기세포(hiPSC) 마스터세포은행(MCB) 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다고 8일 밝혔다. 케이더블유바이오는 제대혈로부터 hiPSC를 구축하고 유전자 편집기술로 제작된 CAR를 발현시킨 후, 분화 및 극성유도로 고형암 특이적인 항암면역세포치료제를 연구 개발하는 기업이다. GC셀은 이번 계약을 통해 케이더블유바이오의 hiPSC 기술이 도입된 항암면역세포치료제 개발 가속화를 위해 MCB구축 및 세포치료제 보관, 특성 분석 등 품질 시험을 약 5년간 진행한다. GC셀은 세포치료제에 특화된 CDMO사업을 통해 △첨단바이오의약품 원료 생산 △각종 세포 생산 서비스 △첨단바이오의약품 품질 분석 서비스 △임상시험용·상용화 첨단바이오의약품 생산 △첨단바이오의약품 장기 보관 및 물류 서비스 등 첨단바이오의약품의 생산과 품질·분석시험까지 원스톱 토탈서비스를 제공하고 있다. 특히 15년 이상 장기적으로 면역항암제 '이뮨셀엘씨주'를 생산, 공급한 경험을 바탕으로 각종 세포치료제 및 CAR-T치료제 CDMO계약을 원활하게 수행하고 있다. camila@fnnews.com 강규민 기자

[파이낸셜뉴스] 면역항암치료제 개발기업 셀렉신(Selecxine)은 스톤브릿지벤처스, 하이투자파트너스 등 투자사로부터 330억원 규모의 시리즈B 투자 유치를 성공리에 마무리했다고 29일 밝혔다. 이를 토대로 본격적으로 면역항암치료제 SLC-3010 개발에 박차를 가한다는 계획이다. 이번 투자는 스톤브릿지벤처스, 스틱벤처스, 메디톡스벤처투자, 한화투자증권, SJ투자파트너스 등 기존 투자사와 더불어 메디치인베스트먼트, UTC인베스트먼트, 케이클라비스, 현대기술투자, 하이투자파트너스 등이 신규로 참여했다. 앞서 셀렉신은 2020년 시리즈A와 브릿지 라운드를 통해 약 237억원의 투자를 받았다. 누적 투자 유치 규모는 총 600억원이다. 설립 4년이 안된 상태에서 대규모 자금의 투자유치는 셀렉센이 자체 개발한 항체개발플랫폼 기술력과 그 기술력을 바탕으로 한 항암치료제의 우수성을 시장이 인정한 것으로 보인다. 셀렉신은 포항공대 면역학 박사 출신의 이준영 대표가 2018년 12월에 설립했다. 에피토프(epitope) Mapping 기술과 면역치료제 개발에 적합한 high throughput screening 시스템을 탑재한 셀렉신은 자체 항체 개발 플렛폼을 바탕으로 면역조절 사이토카인 및 다양한 면역조절 수용체를 타겟으로 하는 면역 치료용 항체개발을 전문으로 하는 회사다 최근에는 면역항암제를 대상으로 하는 예측바이오마커 원천 기술을 확보해 국내 유수의 병원과 공동연구 개발을 진행하고 있다. 자체 보유한 면역항암제 뿐만 아니라 기존의 면역항암제의 치료 반응율을 높이는데 큰 역할을 할 수 있을 것으로 기대된다. 주요 설립 멤버로는 항체 개발 플랫폼 기술 및 셀렉신 선도 물질을 직접 개발 한 이준영 대표를 비롯해, 국내 제약사 및 투자사 경험을 두루 갖춘 위길태 상무가 COO를 맡고 있다. 다국적 제약사 및 글로벌 임상 CRO에 다년간 임상 개발의 풍부한 경함을 가지고 있는 노은진 상무가 CDO를 맡고 있다. 첫번째 파이프라인인 SLC-3010은 사이토카인(IL-2)과 항체(anti-human IL-2 Antibody, TCB2) 복합체 기반의 면역매개 항암제다. 셀렉신은 영장류 시험을 포함한 다양한 전임상 시험에서 효능 및 부작용 검증을 마쳤다. 올해 상반기 내 미국 FDA 인허가 자료 제출이 목표다. 국내 및 해외 바이오업체가 보유한 다양한 면역 및 세포치료제와의 병용 요법 공동연구도 진행하고 있다. 셀렉신이 보유한 면역항암제 바이오마커 원천 기술도 포인트다. 혈액을 이용한 면역학적 분석을 통해 종양 미세환경 및 환자의 면역상태를 예측하여 면역치료제의 반응율을 예측한다. 셀렉신은 병원 및 산업계와 연계 해 해당 기술을 이용한 동반진단기술 개발을 진행하여 사업화를 위한 기반을 마련하겠다는 목표다. 면역항암제 후속파이프라인도 포인트다. 셀렉신이 가지고 있는 항체개발 역량을 바탕으로 여러 타겟의 Hit 수준의 항체 개발이 이미 완료됐다. 이를 이용해 추가 비임상 시험을 수행하여 연내 1~2개의 내부 개발 용 후보 물질을 선정하고, 나머지 물질은 조기 기술이전 등으로 사업화를 수행한다는 목표다. 이준영 셀렉신 대표는 “이번 투자 유치를 계기로 현재 개발중인 SLC-3010을 안정적으로 개발할 수 있는 기반이 마련되었고 면역항암제 전용 바이오마커 개발 및 후속 파이프라인 보강 등에 큰 힘이 될 것으로 보인다"며 "올해 하반기 돌입할 SLC-3010의 비임상과 이어질 임상시험도 탄력을 받게 될 것"이라고 말했다.   ggg@fnnews.com 강구귀 기자

국내 바이오 벤처 회사인 케이셀바이오뱅킹가 치매, 파킨슨 등을 극복할 안전한 세포치료제 개발을 위한 연구의 주도권을 쥐게 됐다. 케이셀바이오뱅킹는 "지난 8월 서울대 치의학대학원 장미숙 교수 연구팀으로부터 유전자 조작 없이 지방줄기세포에서 신경줄기세포, 신경세포, 가바성 신경세포 등으로 분화시키는 기술과 관련 특허를 모두 이전받았다"고 10일 밝혔다. 이 기술은 지방줄기세포를 이용한 기술로, 배아줄기세포와 유도만능줄기세포인(IPS)를 이용해 분화하는 기술에 비해 안전성이 뛰어난 새로운 세포 치료 연구의 가능성을 열었다는 점에서도 의미를 가진다. 배아줄기세포나 유도만능줄기세포를 이용한 기술은 암 발생의 우려가 커 임상 적용에 큰 한계가 있었다. 하지만 지방줄기세포는 증식과 채취가 쉬운데다 암 발생 가능성이 적은 세포이다. 이러한 세포를 이용한 신경줄기세포, 신경세포, 가바성 신경세포로 분화하는 연구 성과는 치매나 파킨슨을 앓고 있는 환자나 가족들에겐 희망의 기술이 될 전망이다. 이 논문은 2017년 11월 '사이언티픽 리포츠'에 게재된 바 있다. 케이셀바이오뱅킹 이종성 대표는 "그동안 인류가 극복하지 못한 질병이었던 뇌신경계 질환(알츠하이머, 파킨슨)등을 신경세포이식 시대를 열기 위해 신경세포 치료제가 빨리 개발돼야 한다"면서 "이 기술이 실용화 될 수 있도록 최선을 다해 연구하겠다"고 밝혔다. hsk@fnnews.com 홍석근 기자

다음카카오의 투자전문 자회사 케이벤처그룹은 디지털 기기 중고거래 전문기업 '셀잇'의 지분을 인수해 자회사로 편입한다고 8일 밝혔다. 케이벤처그룹 설립 이후 처음으로 추진하는 국내 벤처기업 투자다. 전자상거래 플랫폼이 PC에서 모바일로 이동하면서 개인 간 거래(C2C)기반 서비스가 성장 가능성 높은 사업 분야로 점쳐지고 있다는 점이 투자의 주요 요소로 꼽혔다는 설명이다. 케이벤처그룹은 "셀잇은 대표적 C2C모델인 중고거래에서 위험 요소를 덜고 효율성을 높여 혁신을 가져왔다"며 ""이는 다음카카오의 사업 방향과도 일치한다고 판단해 첫 투자 대상으로 결정했다"고 설명했다. 셀잇은 개인간 직거래 중심의 비효율적인 기존 중고거래 서비스에서 탈피해 판매자 개인으로부터 중고제품을 위탁 매입후 재판매하는 새로운 방식의 중고거래 서비스 모델을 제시했다는 평가다. 특히 모바일 앱 기반 거래 플랫폼의 운영과 제품 매입부터 판매, 배송까지 직접 관리하는 거래 프로세스(과정), 이용자 편의를 위한 신용카드 결제 지원 등으로 판매자와 구매자 모두 안심하고 이용할 수 있는 중고거래 서비스로 인정 받았다는 것이다. 셀잇은 현재 월 평균 26%의 성장세를 기록, 서비스 출시 7개월만인 지난 3월 기준, 월 매출 1억원 이상을 거두고 있다. 케이벤처그룹은 "셀잇은 2014년 설립 당시 초기기업전문투자사인 주식회사 더벤처스가 투자 및 인큐베이팅을 진행했던 기업"이라며 "가능성을 발견한 케이벤처그룹의 인수 결정에 따라 벤처 생태계 선순환 구조의 대표 사례가 됐다"고 부연했다. 셀잇은 케이벤처그룹의 자회사로 편입된 이후에도 기존 경영진 체재로 독립 운영된다. 케이벤처그룹은 경영에 대한 직접적인 참여는 하지 않되, 셀잇의 중고거래 사업 확대 및 다음카카오 서비스와의 시너지를 위해 자사의 인프라 및 경영 노하우를 제공한다. hjkim01@fnnews.com 김학재 기자

케이스템셀의 일본 내 협력업체인 R-재팬은 일본의 재생의료추진법에 따른 '특정세포가공물 제조허가' 신청을 완료했다고 12일 밝혔다. 일본 정부는 지난해 11월 줄기세포 등 세포치료기술을 재생의료 분야의 핵심으로 규정하고 재생의료추진법 등 관련법률을 제·개정해 시행했다. 이에 따라 일본이 재생의료산업에 있어 선도적인 지위 및 표준화를 위한 첫발을 내 디딘 것이다. R-재팬이 구축한 줄기세포 배양공정이 일본의 허가를 받게 되면 세계 표준으로 인정될 수 있을 전망이다. 또 지역 의료위원회에 재생의료 제공 계획서를 제출한 모든 병원에 줄기세포를 배양해 공급할 수 있어 일본의 기존 의료기술과 접목된 줄기세포 치료기술이 세계를 선도할 것으로 보인다. 케이스템셀 김주선 대표는 "R-재팬사의 이번 제조허가 신청은 우리의 기술로 전 세계의 세포손상환자들을 일본 소재 병원에서 치료하게 된다는 점에서 의미가 있다"고 밝혔다. 한편, 일본은 재생의료를 국가성장동력산업으로 규정하여 약사법도 개정했다. 특정 질병의 치료를 위한 줄기세포치료제를 포함한 재생의료 의약품의 경우 임상 2상만 완료하면 임시 제조허가를 내주어 시판할 수 있고 이후 7년 내에 3상을 완료하도록 규제를 완화했다. pompom@fnnews.com 정명진 기자

케이스템셀은 지난 2013년에 출원한 '줄기세포의 파쇄 및 응집 방지 방법 및 조성물(등록번호:10-1467481)'에 관한 특허가 한국 특허청에 지난달 25일 등록됐다고 9일 밝혔다. 중간엽 줄기세포는 정맥내, 동맥내 또는 복강내 투여 등의 다양한 방법으로 신체 내로 투여될 수 있다. 그 중에서도 정맥 내 투여는 외과적 수술 없이도 간편하면서도 안전하게 질병을 치료할 수 있어 유용하다. 그러나 정맥 내로 투여된 줄기세포가 실제로 표적 부위에 안전하게 도달하여 치료효과를 나타내기 위해서는 단세포(single cell) 형태로 혈관 내에 투여돼야 한다. 신체 내 투여를 위해 줄기세포에 효소를 처리해 단세포 형태로 제조하게 된다. 이 줄기세포는 이송이나 보관 중 세포막이 깨지거나 세포 간 응집(aggregation)이 형성되는 문제점이 있다. 응집된 줄기세포 또는 깨진 세포가 투여되는 경우, 혈관 내피세포나 혈소판 등과 부착해 혈류 속도를 감소시키거나 혈액 순환을 방해할 수 있으며 심지어 미세지관이나 혈관 등의 폐색을 초래할 수도 있다. 따라서 혈관 내로 투여되기 전 세포의 파쇄나 응집이 형성되지 않아야 하며, 혈관 내로 투여된 후에도 단일 세포(single cell)로서 세포의 파괴나 응집의 형성 없이 표적 부위에 안정적으로 도달해야 줄기세포 치료 효능이 향상될 수 있다. 케이스템셀은 혈전용해 작용이 널리 알려진 아스피린을 이용해 세포 독성이 없는 낮은 농도의 아스피린 함유 용액 (0.0001~0.01 mg/ml)에 지방중간엽줄기세포를 부유시켰다. 그 결과, 아스피린 용액이 줄기세포의 생존율에 영향을 미치지 않았으며 응집방지가 72시간까지 가능하다는 것을 확인했다. 라정찬 박사는 "이번 특허는 줄기세포를 환자에게 투여할 때까지 이송, 보관하는 과정 중에 발생할 수 있는 세포 응집을 방지함으로써 우수한 줄기세포를 정맥 내로 안전하게 투여할 수 있게 됐다"며 "이 특허기술로 인해 줄기세포의 정맥 내 투여에 의한 세포치료 효능을 증진시킬 수 있을 것으로 기대된다"고 밝혔다. pompom@fnnews.com 정명진 기자

케이스템셀은 지난 2012년에 출원한 '혈관 내 투여에 적합한 크기를 가지는 줄기세포의 제조방법'(출원번호: 10-2012-0040488)에 관한 특허가 한국 특허청에 지난 20일 등록됐다고 밝혔다. 중간엽 줄기세포는 손상된 조직 부위를 찾아가는 호밍(Homing) 능력을 가지고 있어 순환계를 통한 줄기세포의 치료적 시도가 많이 행해지고 있다. 그 중에서도 특히 정맥 내 투여법은 시술이 간편하면서도 질병 치료에 유용해 많은 연구자들의 관심을 받고있다. 그러나 혈관 내로 투여된 중간엽 줄기세포가 실제로 표적 부위에 안정적으로 도달해 치료 효과를 나타내기 위해서는 혈류의 흐름을 방해하지 않으며 혈전의 형성을 촉진시키지 않도록 세포 크기가 혈관 내 투여에 적합해야 할 필요가 있다. 하지만 줄기세포의 생물학적 특성은 유사할 지라도 배양 방법에 따른 세포 크기에는 커다란 차이가 존재한다. 특히 혈관내 투여 안전성이 우려되는 크기의 줄기세포도 여러 건 확인되고 있다. 상대적으로 크기가 큰 중간엽 줄기세포는 혈류 속도를 감소시킬 수 있을 뿐 아니라 혈액 순환을 방해하여 혈류의 중단, 혈전 형성, 혈관 폐색 등을 유발시킬 수 있다는 것이다. 따라서 줄기세포 크기를 혈관 내 투여에 적합하도록 제조하는 것이 세포치료제 안전성 측면에서 중요한 요소 중 하나라고 할 수 있다. 이번 특허는 치료에 필요한 만큼 많은 수로 배양할 수 있으면서도 세포의 크기를 혈액 내에 존재하는 임파구 세포 크기와 유사한 수준으로 작게 유지하는 것이 가능함을 확인했다는데 의의가 있다. 라정찬 박사는 "혈관내 투여에 적합하도록 줄기세포를 작게 배양하는 기술을 확보함에 따라 표적 조직으로의 이동이 우수하면서도 부작용에 대한 우려가 낮은 우수한 줄기세포를 이용할 수 있게 됐다"며 "혈관 내 투여에 의한 세포치료 효능 및 안전성을 획기적으로 증진시킬 수 있어 네이처셀과 공동으로 추진하고 있는 알츠하이머 및 뇌성마비 줄기세포 치료제 개발에 활용할 수 있을 것"이라고 말했다. pompom@fnnews.com 정명진 기자

케이스템셀은 13일 식품의약품안전처로부터 퇴행성관절염 줄기세포치료제 '조인트스템'에 대한 임상2b/3상 시험 승인을 받았다고 밝혔다. 조인트스템은 환자 자신의 피하 지방 중 소량을 취하여 그 안에 존재하는 줄기세포만을 분리, 배양한 후 다시 자신의 무릎 관절 내로 주사하는 방법을 통해 퇴행성관절염을 치료하고자 개발된 줄기세포치료제이다. 지난 2008년 식품의약품안전처의 승인에 따라 퇴행성관절염 환자를 대상으로 조인트스템의 안전성 및 유효성을 평가하는 임상 1/2상이 진행된 바 있다. 조인트스템 투여 용량을 차츰 올려가는 내약성 평가 결과, 저용량에서뿐만 아니라 고용량에서도 조인트스템이 매우 안전하다는 것이 확인됨으로써 무릎 관절당 줄기세포 1억개를 1회 주사하는 투여 용량 및 용법이 결정됐다. 케이스템셀 임상개발 본부장인 신일섭 박사는 "조인트스템은 퇴행성관절염으로 인한 여러 증상을 근본적으로 해결할 수 있는 안전하면서도 편리한 줄기세포 치료제"라며 "앞으로 대조군을 포함한 대규모 다기관 임상을 통해 조인트스템 치료 효능의 우수성을 입증함으로써 전세계 퇴행성관절염 치료의 표준이 되도록 하겠다"고 계획을 밝혔다. hsk@fnnews.com 홍석근 기자

자기성체줄기세포 전문기업 케이스템셀이 2018년 재상장을 추진한다. 5일 케이스템셀은 서울 여의도에서 '비전 2018' 선포식을 개최했다. 이날 김상교 대표이사는 2017년까지 줄기세포 관절염 치료제 조인트스템과 버거씨병 치료제 바스코스템의 국내 상용화, 기술수출을 통한 매출 2000억원을 달성해 2018년까지 재상장시키고 기업가치를 1조원으로 높이겠다는 비전과 함께 구체적인 로드맵을 제시했다. 케이스템셀은 지난해 5월 상장 폐지된 이후 그 동안 주요자산 및 계열사 매각, 구조조정 등으로 재무구조 개선을 위한 자구노력을 지속해 오고 있다. 연구개발 성과로 국내기업으로는 세계 최초로 미국에서 자기지방유래 줄기세포의 상업임상 2상 진행을 승인 받은 바 있다. 현재 줄기세포치료제인 조인트스템과 바스코스템의 품목허가를 위한 상업임상 2상을 성공적으로 완료해 상업화를 위한 최종단계만을 남겨둔 상황이다. 한편 케이스템셀은 지난 달 전환사채 발행으로 70억원의 신규자금 유치에 성공함(23일)과 동시에 200억원의 만기도래 사채도 대환(29일)해 자금 유동성을 확보한 바 있다. hsk@fnnews.com 홍석근 기자

케이스템셀은 복제 검역탐지견 생산에 필수과정인 공여세포 최적화 배양기법을 특허출원했다고 24일 밝혔다. 또한 서울대 이병천 교수 연구팀과 14두의 복제 검역탐지견을 생산하는 실용화에 성공했다. 이 결과는 2014년도 국가연구개발우수성과 100선에 선정됐고, 올 9월 26일부터 개최되는 오송국제바이오산업 엑스포에도 전시될 예정이다. 케이스템셀에 따르면 복제 검역탐지견 '큐피' 14마리는 국내 최우수 검역탐지견 '데니'와 '카이져'의 귀에서 세포를 떼어 이를 복제하는 방법으로 태어났으며, 유전자검사(친자감별)를 통해 세포를 제공한 '데니' 및 '카이져'와 각각 동일함을 입증했다. 이번 연구의 가장 큰 성과는 향상된 공여세포배양기법을 이용해 우수 검역탐지견 복제 효율을 향상시켰을 뿐 아니라 실용화에 성공했다는 데 의미가 있다. 이 과정에서 개발된 복제개 생산 효율 증진에 기여한 공여세포 최적화 배양액은 특허출원했다. 그 외에도 연구팀은 검역탐지견의 유전학/영상학/행동학적 분석을 통해 우수 검역탐지견의 객관적 지표를 제시하였을 뿐 아니라 복제 검역탐지견 활용의 유용성을 제시했다. 케이스템셀 관계자는 "이번 연구 성과는 우수한 능력을 지닌 복제 검역탐지견을 현장에 투입함으로써 약 3조원의 막대한 농가 피해와 관련산업에 천문학적인 액수의 경제적 피해를 초래했던 국가재난형 해외 악성 전염병인 구제역 등의 국내 유입을 차단해 농축산업의 안정화를 공고히 할 것으로 기대된다"고 설명했다. 한편 이번 검역탐지견 복제는 농림수산식품부의 지원을 받아 서울대학교와 농림축산검역본부가 공동연구에 참여했고, 시상식은 24일 국립과천과학관에서 개최될 예정이다. hsk@fnnews.com 홍석근 기자