11일 코스닥 시장은 상승 1048개, 하락 455개, 보합 67개로 마감했다. 상승한 종목으로 케이피엠테크(042040) 30.0%, 한국정밀기계(101680) 30.0%, 오가닉티코스메틱(900300) 30.0% 등이 있다. 'fnRASSI'는 금융 AI 전문기업 씽크풀과 파이낸셜뉴스의 협업으로 로봇기자가 실시간으로 생산하는 기사입니다. fnRASSI@fnnews.com fnRASSI

11일 케이피엠테크(042040), 한국정밀기계(101680), 오가닉티코스메틱(900300), 제일바이오(052670), 애경케미칼(161000)등이 상한가를 기록했다. 특히 케이피엠테크는 전 거래일 대비 30.0% 오른 715원에 거래를 마감하며 높은 관심을 받았다. 'fnRASSI'는 금융 AI 전문기업 씽크풀과 파이낸셜뉴스의 협업으로 로봇기자가 실시간으로 생산하는 기사입니다. fnRASSI@fnnews.com fnRASSI

[파이낸셜뉴스] 텔콘RF제약 및 케이피엠테크가 추진하는 코로나19 치료제 ‘렌질루맙(Lenzilumab)’의 국내 임상이 본격 개시된다. 텔콘RF제약과 케이피엠테크는 지난 7월 식품의약품안전처 임상시험계획승인 이후, 이달 6일 서울대학교병원으로부터 렌질루맙의 국내 임상에 대한 임상연구심의위원회(IRB) 승인을 받았다고 밝혔다. 이번 임상은 서울대학교병원에서 한국인 성인 20명을 대상으로 렌질루맙의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가한다. 렌질루맙은 코로나19의 주요 사망 원인인 사이토카인 폭풍에 의한 면역 과잉 반응을 치료하는 단일클론항체 신약 후보물질이다. 렌질루맙을 개발한 휴머니젠은 미국과 브라질에서 성공적인 ‘LIVE-AIR’ 임상3상을 마치고 지난 5월 28일 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용승인(EUA)을 신청했다. 렌질루맙은 지난 글로벌 LIVE-AIR 임상 3상에서 뛰어난 약효를 보였다. 기존 승인된 코로나19 치료제 렘데시비르(Remdesivir)및 코르티코스테로이드(Corticosteroid)를 투여한 환자군 대비 상대적 호흡기 없는 생존율(SWOV)이 92% 높았으며 위약군 대비 54% 향상됐다. 85세 미만 CRP 수치 150mg/L 미만인 환자에서는 렘데시비르 및 코르티코스테로이드 투여한 환자군 대비 상대적 호흡기 없는 생존율(SWOV)이 3배 개선됐다. 텔콘RF제약과 케이피엠테크는 지난해 11월 휴머니젠으로부터 렌질루맙의 국내 및 필리핀 지역 판권을 확보해 국내 임상을 추진 중이다. 특히 이번 국내 임상이 통과되면 미국 임상3상 결과를 토대로 국내 수입품목허가 신청이 가능하다. 텔콘RF제약과 케이피엠테크는 렌질루맙이 미국 긴급사용승인을 얻는 즉시 국내 수입품목허가를 신청할 계획이다. 텔콘RF제약 관계자는 “IRB 승인을 받은 만큼 환자 등록 등 임상이 본격적으로 시작될 것으로 보인다”고 말했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 케이피엠테크의 관계사 텔콘RF제약이 신청한 코로나19 치료제의 국내 임상계획이 승인됐다. 텔콘RF제약은 22일 식품의약품안전처(MFDS)로부터 렌질루맙(Lenzilumab)의 국내 임상 1상 계획이 승인됐다고 밝혔다. 이번 임상은 서울대학교병원에서 한국인 성인 20명을 대상으로 렌질루맙의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가한다. 렌질루맙은 케이피엠테크가 텔콘RF제약과 국내 판권을 공동으로 보유하고 있다. 국내 임상을 위해 판권 공동보유자인 케이피엠테크와 텔콘RF제약이 공동으로 임상을 신청했으나 임상 승인 규정 상 텔콘RF제약이 대표로 임상을 승인 받았다. 케이피엠테크 관계자는 “텔콘RF제약이 대표로 임상승인을 받은 것일 뿐 임상수탁기관(CRO) 씨엔알리서치와 공동으로 계약되어 있으며 비용도 함께 부담해 실질적으로 공동 임상이다”며 “이번 국내 임상으로 안전성이 검증되면 추가 임상 없이 미국 3상 임상시험 결과를 토대로 국내 수입품목허가 신청이 가능해 렌질루맙이 미국 긴급사용승인(EUA)을 얻을 경우 바로 신청할 계획이다”고 말했다. 렌질루맙은 코로나19의 주요 사망 원인인 사이토카인 폭풍에 의한 면역 과잉 반응을 치료하는 신약후보물질이다. 렌질루맙을 개발한 휴머니젠(NASDAQ : HGEN)은 미국과 브라질에서 임상 3상을 마치고 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)에 EUA를 신청했다. 렌질루맙은 미국과 브라질에서 진행된 임상 3상에서 뛰어난 약효를 보였다. 기존 승인된 코로나19 치료제 렘데시비르(Remdesivir)및 코르티코스테로이드(Corticosteroid)를 투여한 환자군 대비 호흡기 없는 생존율(SWOV)이 92% 높았으며 위약군과 대비해선 54% 향상됐다. 텔콘RF제약과 케이피엠테크는 지난해 11월 휴머니젠으로부터 렌질루맙의 국내 및 필리핀 지역 판권을 확보했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 텔콘RF제약과 케이피엠테크는 14일 휴머니젠(Humanigen)이 미국 식품의약국(FDA)에 코로나19 치료제인 렌질루맙(Lenzilumab)의 긴급사용승인(EUA)을 신청할 예정이라고 밝혔다. 휴머니젠은 1·4분기 재무실적 보고를 통해 렌질루맙 임상3상 시험에서 렌질루맙을 치료받은 환자가 위약 및 기타 치료를 받은 환자에 비해 생존 가능성이 54% 높다는 결과를 발표하고, 5월말 긴급사용승인을 신청할 계획이라고 발표했다. 휴머니젠은 미국 캘리포니아에 위치한 세포 및 유전자 치료제 개발기업으로 미국 나스닥 시장에 상장돼 있다. 보유 파이프라인 렌질루맙을 활용한 코로나19 치료제는 경쟁력을 인정받아 미국 국립보건원(NIH)에서 후원하는 ‘ACTIV-5 Big Effect Trial(ACTIV-5/BET)' 임상이 진행 중이다. 텔콘RF제약과 케이피엠테크는 지난해 11월 휴머니젠과 국내 및 필리핀 지역에 대한 렌질루맙의 개발과 상업적 권리를 취득하는 계약을 체결한 바 있다. 회사 관계자는 “렌질루맙이 기존 치료제로 사용되고 있는 스테로이드 및 렘데시비르 대비 생존율이 높아 새로운 코로나19 표준 치료제가 될 것으로 기대한다”며 “미국 FDA의 긴급사용승인이 완료되면 한국 및 아시아 시장 시판도 탄력을 받을 것으로 보인다”고 밝혔다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

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[파이낸셜뉴스]케이피엠테크 및 텔콘RF제약은 25일 서울대학교병원, 국내 최대 임상시험수탁기관(CRO) 씨엔알리서치, 의약품 인허가 전문업체 메디팁에서 진행하는 렌질루맙(Lenzilumab)의 가교 임상시험 계획을 식품의약품안전처(식약처)에 신청했다고 25일 공시했다. 렌질루맙은 미국 나스닥에 상장한 신약개발기업 휴머니젠(HGEN)의 코로나19 치료제다. 현재 미국 및 브라질에서 임상 3상이 진행 중이다. 515명 환자 모집을 목표로 한 미국 임상에서 현재까지 500명 이상이 모집됐다. 휴머니젠이 지난해 말 발표한 임상시험 중간결과에서는 렌질루맙을 투여한 위중증환자 92%가 증상이 호전됐으며 평균 입원일은 5일이었다. 대조군인 미투약자가 약 11일 후 퇴원한 것과 비교해 두 배 이상 효과 차이를 보였다. 케이피엠테크, 텔콘RF제약은 공동으로 지난해 휴머니젠으로부터 국내 및 필리핀 지역에 대한 렌질루맙 판권을 취득해 국내 도입을 준비하고 있다. 이번 임상시험은 한국인 건강한 성인을 대상으로 렌질루맙의 안전성 및 내약성을 평가한다. 렌질루맙을 투여한 한국인과 서양인의 약동학적 특성을 비교 평가하는 것이 주요한 목적이다. 가교 임상시험이란 일반적으로 수입품목허가를 위해 실시되는 임상시험으로 추가적인 임상시험 없이 가교 임상시험 자료만으로 국내 수입품목허가 신청이 가능하다. 회사 관계자는 “이번 가교 임상시험에서 한국인에 대한 안전성이 검증되면 별도의 국내 임상시험 없이 미국의 3상 임상시험 결과를 토대로 국내 수입품목허가 신청이 가능하다”며 “렌질루맙이 미국에서 EUA 승인을 받기 전에 국내에서 선제적으로 가교 임상시험을 시작해 향후 국내 수입품목허가 일정을 앞당길 예정이다”고 전했다. 이어 “가교 임상시험 중간에 렌질루맙이 미국에서 EUA 승인이 완료돼도 조건부로 국내 수입품목허가 신청을 추진해 수입품목허가 일정에 차질이 없도록 할 계획이다”고 덧붙였다.    fnljs@fnnews.com 이진석 기자

[파이낸셜뉴스] 케이피엠테크 관계회사 BTL첨단소재가 핵심기술을 인정받아 산업통상자원부의 연구개발 프로그램에 선정돼 정부 지원을 받는다. BTL첨단소재는 산업통상자원부 주관 ‘20년도 전략기술형 국제공동R&D’ 프로그램에 선정돼 1일 열린 발족식에 비대면 참석했다고 2일 밝혔다. 행사에는 박진규 산업통상자원부 차관, 석영철 한국산업기술진흥원(KIAT) 원장, 프로그램 수행기관 대표 등이 참석했다. 전략기술형 국제공동R&D 프로그램은 해외 글로벌 기업의 수요가 있는 국내 기업의 국제공동기술개발을 지원하는 사업이다. BTL첨단소재는 ‘곡률 특성이 우수한 플렉시블 배터리용 멀티레이어 필름(Multi-Layer Film) 개발’ 과제가 지원 대상으로 뽑혔다. 이번 국책과제 선정으로 BTL첨단소재는 3년간 총 30억원의 정부출연금을 받게 됐다. KIAT는 2차전지 외장재 소재분야는 일본이 주도하고 있어 기술격차가 심한 품목 중 하나로, BTL첨단소재의 기술개발이 글로벌 수요와 부합하며 상용화 및 사업 성공 가능성이 높다고 평가했다. BTL첨단소재는 2차전지의 핵심소재 중 하나인 알루미늄(AI) 파우치 필름을 개발해 국산화한 업체다. 현재 화성시 공장 2개 호기에서 고성능, 고품질 파우치 필름을 생산해 판매 중이다. 코스닥 상장사 케이피엠테크가 지분 32.5%를 보유해 최대주주로 있다. AI 파우치 필름은 일본으로부터 100% 수입에 의존하고 있는 품목으로 일본 디엔피(DNP) 및 쇼와덴코(Showa Denko)가 세계 시장을 과점 하고 있다. 한국과학기술정보원(KISTI)에 따르면 지난해 2차전지용 파우치 필름 세계시장은 1조2674억원 규모다. 파우치 필름의 수급불균형으로 납품 시간이 길어지고 가격까지 상승하고 있어 2차전지 제조업체들은 원자재 수급 다변화에 관심이 높은 상황이다. BTL첨단소재는 고객이 요구하는 핵심품질(내전해액성, 고온안정성)을 만족시켜 이미 국내외 10여개 사에 품질인증을 받았다. 회사 측에 따르면 품질인증을 받은 고객사들의 공장실사(Audit)가 코로나19로 제약을 받아 해외수출이 다소 지연되고 있으나 공장실사가 재개되면 본격적인 매출성장을 예상하고 있다. BTL첨단소재 관계자는 “최첨단 기술로 제조되는 파우치 필름은 해외진출에 있어서 품질평가를 위해 고객사 엔지니어와 지속적인 테스트 및 기술미팅이 중요하다”며 “코로나19 백신 및 치료제 개발 기대감이 높아지고 있는 가운데 이번 프로그램에 대한무역투자진흥공사(KOTRA), KIAT가 지원해 해외 진출 활로가 열릴 것으로 기대한다”고 말했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

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[파이낸셜뉴스] 케이피엠테크 및 텔콘RF제약이 국내 판권을 획득한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 '렌질루맙(Lenzilumab)'의 국내 임상을 추진한다. 케이피엠테크는 16일 임상시험수탁기관(CRO) 씨엔알리서치와 렌질루맙의 국내 임상 위탁계약을 체결했다고 밝혔다. 씨엔알리서치는 국내 최고의 CRO 중 하나다. 최근 국가임상시험지원재단(KoNECT)의 CRO기관인증평가에서 국내기관 중 유일하게 'Project Management, Data Management/Statistics' 부문 인증을 받았다. 렌질루맙은 코로나19의 주요 사망 원인인 사이토카인 폭풍에 의한 면역 과잉 반응을 억제하고 치료하는 신약이다. 현재 미국과 브라질에서 임상 3상이 진행 중이다. 케이피엠테크와 텔콘RF제약은 지난 3일 휴머니젠과 렌질루맙의 국내 및 필리핀 지역에 대한 독점 라이선스 계약을 체결했다. 양 사는 해당 지역에서 렌질루맙의 임상 및 상업화에 대한 권리를 확보했다. 한편, 휴머니젠은 내년 1·4분기 내 렌질루맙의 긴급사용승인(EUA)을 신청할 계획이다. EUA가 승인될 경우 판권을 보유한 케이피엠테크와 텔콘RF제약의 국내 및 필리핀 임상도 더욱 탄력 받을 것으로 보인다. 케이피엠테크 관계자는 “렌질루맙의 미국 임상 결과가 나오기에 앞서 국내에서 안전성 평가를 확보하기 위해 선제적 임상을 추진하기로 했다”며 “휴머니젠으로부터 임상시험용 렌질루맙을 공급받아 국내 유수의 여러 대학병원에서 임상을 진행할 계획이다”고 말했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자