[파이낸셜뉴스] 디엔에이링크의 코로나19 항체 신속진단키트 ‘DNALINK FIND COVID19’가 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA)을 받기 위해 미국 존스홉킨스대학에서 진행한 성능평가에서 민감도 95%, 특이도 100%의 임상 성능을 입증했다고 30일 밝혔다. 민감도는 코로나19 양성 환자를 양성으로 판별하는 정도, 특이도는 코로나19 음성 환자를 음성으로 판별하는 정도를 뜻한다. 이번 미국 임상은 존스홉킨스대학에서 FDA 승인을 진행중이거나 승인을 받은 15개사의 제품을 대상으로 진행했다. 그 결과는 FDA에서 그대로 인용된다. 존스홉킨스대학은 국내 질병관리본부와 같이 미국 현지의 코로나19 발병 현황을 집계해 발표하는 권위있는 연구기관이다. 디엔에이링크는 미국 파트너사와 미국 FDA EUA 승인을 받을 시 3개월 내에 5000만달러(약 596억원)의 항체진단키트를 인수하는 조건의 계약을 체결한 바 있다. 미국 파트너사는 연매출 1조원을 달성한 바이오벤처 기업으로서 코로나19 이후에도 디엔에이링크와 협업을 이어갈 예정이다. 디엔에이링크 관계자는 “미국 FDA 승인절차는 순조롭게 진행되고 있으며 항체키트는 백신 개발 이후에도 백신 접종 이후 항체 형성 유무를 신속히 확인하기 위해 그 수요가 오히려 늘어날 것이다”라고 말했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 수젠텍의 코로나19 항체 신속진단키트 'SGTi-flex IgM/IgG'가 최근 미국 FDA의 긴급사용승인 (EUA, Emergency Use Authorizations)을 받기위해 미국에서 진행한 성능평가에서 민감도(양성을 양성으로 판별하는 능력) 100%, 특이도(음성을 음성으로 판별하는 능력) 99%의 임상적 성능 최종 입증했다. 수젠텍은 미국 NCI (National Cancer Institute)에서 진행한 성능평가에서는 민감도 100%(임상샘플 30개), 미국의 임상시험기관에서는 특이도 99%(임상샘플 121개)로 더 높은 정확도를 나타냈다고 28일 밝혔다. 이번 결과는 한국에서 진행한 임상시험결과인 민감도 94%(임상샘플 163개), 특이도 98%(임상샘플 360개)보다 높은 수치다. 이번 임상은 항체진단키트의 미국 FDA승인을 위한 진행 과정에서 FDA의 정확도 검사를 담당하는 NCI가 진행한 실험이 오차가 크게 발생해 회사가 재검사를 진행한 결과다. 수젠텍은 해당 결과를 FDA에 제출해 미국 NCI 평가를 다시 받기로 했다. 수젠텍 관계자는 "미국 NCI에서 진행한 성능평가에서 당초 회사가 사용목적(intended use)로 기재하지 않은 검체샘플로 특이도 평가를 진행해 IgM 항체 특이도가 90%(IgG 항체 특이도는 100%)가 나와 오차가 크게 발생해 이번 임상을 통해 정확도를 입증한 것”이라며 “임상 결과는 FDA에 제출 했으며 미국 FDA와의 협의를 통해 미국 NCI 평가를 다시 받기로 했다”고 말했다. 그는 이어 “NCI가 진행한 결과는 오차가 크게 발생했음에도 재검사를 진행할 경우 FDA규정상 홈페이지에 개재하도록 되어있어 수젠텍의 진단키트가 승인을 받는데 실패했다는 오해를 할 소지가 있다”며 "재검사 진행시 한 달 후에 EUA 승인을 받을 수 있을 예정으로 재검사 결과가 나오면 FDA가 임상 결과를 수정해서 개재할 것”이라고 덧붙였다. 미국에서는 항체신속진단을 감염여부를 판단하는 목적보다는 면역여부의 확인과 이를 통한 일상으로의 복귀 가능 여부를 판단하는 용도로 사용하고 있어 코로나19가 장기화 되고 있는 상황에서 수요가 크다. 수젠텍은 이미 미국의 여러 진단기기 유통회사들과 협의를 완료한 상황으로 EUA 승인이 나올 경우 곧바로 대량 공급에 나설 계획이다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 분당서울대병원 외과 한호성 교수·김상태 수석연구원, 진단검사의학과 박정수 교수팀은 수초 만에 ‘코로나19 바이러스’와 수십 종의 변이체를 진단할 수 있는 멀티 바이오센서 시스템을 개발했다고 7일 밝혔다. 압타머(WQCSA)를 반도체 칩에 접목하고 전기화학적 반응을 통해 환자의 타액, 콧물, 땀, 뇨로부터 수초 내에 다양한 항원을 검출하는 비표지식 멀티 바이오센서를 개발한 것은 세계 최초다. 연구팀이 개발한 바이오센서 시스템은 기존에 항체 기반의 신속진단키트나 효소면역측정법(ELISA) 분석법보다 1000배 이상 신속하며, 민감도와 특이도가 높아 극미량의 항원도 검출할 수 있다. 특히 자체 제작한 압타머(WQCSA)는 다양한 항원을 구조적인 형태로 인식하도록 디자인돼 수십 종의 변이체를 탐지 가능하다. 지난 코로나19 팬데믹 이후 ‘코로나19 바이러스’의 다양한 변종이 지속적으로 발생하고 있다. 감염병 진단에는 항체와 항원 반응을 이용한 현장용 신속진단키트 및 실험실 기반의 고가의 유전자증폭검사(PCR), ELISA 등이 보편적으로 사용된다. 이들은 지속적으로 빠르게 확산하는 변이체를 정확하고 신속하게 식별할 수 없다는 한계가 있었다. 이에 연구팀은 코로나19 바이러스 및 변이체를 즉각적으로 정확하게 탐지하는 센싱 기술을 확보하기 위해 ‘압타머(aptamer)’를 사용했다. 압타머는 특정 분자에 결합하는 물질로 항체처럼 표적분자에 높은 친화력과 특이성을 갖고 결합해 ‘화학 항체’로 불린다. 단일 부위에 결합하는 항체와 달리 압타머는 표적 단백질의 3차원적 형체를 인식해 항체보다 표적에 대한 선택성이 높으며 저렴한 비용으로 대량생산이 쉽다. 연구팀은 분당서울대병원에서 코로나19 바이러스 양성 판정을 받은 환자 60명의 검체를 사용해 주요 항원인 스파이크, 뉴클레오캡시드 및 다른 항원들과 특이적으로 결합하는 Wooden Quoit 모양의 압타머를 제작했다. 이를 화학적 처리를 거친 유리기판에 고정시킨 후 전류를 흘려보내는 방식으로 ‘전기용량’을 측정해 항원의 검출을 확인하는 바이오센싱 시스템을 완성했다. 연구팀이 개발한 바이오센서를 통해 검사를 진행한 결과, 다양한 코로나19 바이러스 변이체를 10펨토몰(fM) 농도까지 검출하며 높은 민감도와 특이성을 나타냈다. 체내 물질의 농도는 ‘몰(mol)’ 단위로 나타내며 펨토몰은 1000조분의 1몰을 뜻한다. 분당서울대병원 외과 한호성 교수와 김상태 수석연구원은 “압타머의 유연한 구조적 결합을 기반으로 코로나19 바이러스 및 수십 종의 변이체를 정확하게 감지하는 다중항원 멀티 바이오센싱 기술”이라면서 “저렴하고 신속하게 변이체 항원까지 검출할 수 있는 효율적인 진단 도구로 쓰일 수 있을 것”이라고 전했다. 진단검사의학과 박정수 교수는 “이번에 연구팀이 개발한 멀티 바이오센서 시스템은 질병을 조기에 발견하고, 전염병 확산을 막는데 기여할 것”이라고 전했다. camila@fnnews.com 강규민 기자

[파이낸셜뉴스]  셀루메드가 RNA-LNP(lipid nano particle) 기반 치료제 및 백신 개발을 위해 박차를 가하고 있다고 6일 밝혔다. 현재 셀루메드는 mRNA-LNP 기반 백신 개발을 위해 서강대와 공동연구개발을 조율 중이다. 서강대 김현철 교수팀의 범용 인플루엔자 바이러스 백신 개발에 참여해 초기 개발 단계부터 백신용 mRNA를 제작하고, mRNA-LNP vaccine의 제형 연구와 in vitro 및 in vivo 효능 평가 기술을 확보할 계획이다. 또한 셀루메드는 mRNA 디자인과 합성 과정을 통해서 자체 개발한 T7 RNA polymerase(CLnZyme)를 사용하여 효능 검증도 병행하게 된다. 앞서 셀루메드는 mRNA 백신 생산의 필수 원부자재인 효소 개발과 국산화에 앞장서 왔다. 현재 T7 RNA polymerase, DNase I, Pyrophosphatase 등을 보유 중이다. 특히 RNA 생산뿐만 아니라 다양한 종류의 진단 키트에도 광범위하게 사용되는 효소인 DNase I은 시장성이 높은 것으로 평가 받고 있다. T7 RNA polymerase(CLnZyme)는 최근 바이오의약품 원부자재 상용화 지원 사업(한국건설생활환경시험연구원 주관)을 통해 성능 비교 평가가 진행 중이다. 회사 관계자는 “최근 코로나19 재유행으로 관련 업계에서는 백신 수급 논의가 활발하게 이뤄지고 있다”며 “당사는 관련 국내 백신 개발·생산 업체에서 필요로 하는 mRNA 생산 효소의 원활한 공급을 위해 이미 3리터 급까지 공정개발을 완료한 상태”라고 설명했다. 이어 “특히 최근 주목 받고 있는 아데노바이러스 기반 백신에 적용된 기술과 유사한 기술 특허를 보유 중”이라고 강조했다. 셀루메드는 자궁경부암 백신 개발을 위해 포항공과대학교 황인환 교수와 연구협력을 진행한 바 있다. 이를 통해 HPV L1 VLP(human papilloma virus-like particle, 인유두종 바이러스 유사 입자)를 이용한 항 HPV 항체 진단키트를 개발했다. 또 백신 개발 후보물질로 HPV 16과 18형의 L1 기반 VLP의 고효율 생산 및 순수 분리 정제 기술을 개발 완료했으며 이와 관련된 특허를 보유하고 있다. 최근 셀루메드는 축적된 기술을 바탕으로 RNA-LNP 기반 치료제 개발에 적극 나서고 있다. 회사 측에 따르면 아데노바이러스 대비 예방 효능이 높고 부작용이 적은 mRNA 기반 백신에 집중하고 있다는 설명이다. 회사 관계자는 “셀루메드 바이오 연구소의 RNA-LNP 기반 신약 개발 전략은 각 질환별 발병에 중심적 역할을 하는 세포에 특이적으로 타깃하여 치료 효율을 높이는 것”이라며 “이와 동시에 예상되는 부작용들을 극복해 안전성을 확보하는 것으로, RNA-LNP 제조기술 고도화를 위해 자체 플랫폼 개발 연구도 병행하고 있다”고 전했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 국내 연구진이 코로나19 백신의 다회 접종으로 오미크론 변종에 대한 면역반응이 발달하는 원리를 규명했다. 서울대병원 감염내과 박완범 교수팀은 코로나19 메신저 리보핵산(mRNA) 백신 3차 접종자의 혈액 분석을 통해 백신 3차 접종이 체세포 과돌연변이 증가를 유도해 코로나19 항체의 특이성이 확대되고, 이로써 야생형 바이러스뿐만 아니라 다양한 변종에도 대응할 수 있다고 27일 밝혔다. mRNA 백신 접종은 코로나19 바이러스 표면에 있는 것과 동일한 스파이크 단백질의 유전정보를 체내로 전달한다. 이후 체내 면역세포가 스파이크 단백질에 노출되면 항원(바이러스)과 결합해 감염을 중화(무력화)시키는 항체를 만든다. 최근 연구에 따르면 코로나19 원형 백신 3차 접종이 오미크론 변종 감염 예방에도 효과적이라고 알려졌지만, 오미크론 변종에 노출된 적 없는 면역세포에서 다회 접종 후 항체가 만들어지는 원리는 불분명했다. 연구팀은 화이자 mRNA 백신 3차 접종자 41명의 혈액을 총 6회(1차 접종 전 1회, 2차 접종 전 1회, 3차 접종 전 3회, 3차 접종 후 1회) 채취한 후, 차세대 염기서열 분석(NGS) 방법으로 백신 접종에 따른 코로나 항체의 변화를 추적했다. 그 결과, 코로나19 백신 반복 접종 후 형성된 항체에서는 항원과 결합하는 부위의 유전자 구조에 발생하는 돌연변이인 ‘체세포 과돌연변이’가 유의미하게 증가하는 것으로 나타났다. 항체는 특정 항원에만 결합하는 특이성이 있는데, 체세포 과돌연변이가 발생한 항체는 여러 항원에 결합할 수 있어서 다양한 변종에 대응이 가능하다. 실제로 백신 접종 횟수가 증가할수록 코로나19 항체가 대응할 수 있는 바이러스 종류도 다양해졌다. 2차 접종 후 이들의 항체는 야생형 바이러스 및 주요변이(알파·베타·감마 등)에 대항할 수 있었는데, 3차 접종 후에는 오미크론 하위 변종들에도 대항하는 것으로 나타났다. 서울대병원·서울대·한국파스퇴르연구소 공동연구팀은 “백신 다회 접종으로 유발된 체세포 과돌연변이가 바이러스 항원에 대한 항체의 특이성을 확대시키며 이 변화가 오미크론 변종 감염에 대응하는 메커니즘의 핵심”이라며 “향후 팬데믹 발생 시 감염을 예방하는 백신 접종 전략을 마련하는데 도움이 될 것”이라고 말했다. 이번 연구는 서울대 내과학교실 오명돈 명예교수·생화학교실 정준호 교수, 전기정보공학부 권성훈 교수, 한국파스퇴르연구소 김승택 박사가 공동으로 참여했다.  camila@fnnews.com 강규민 기자

[파이낸셜뉴스] 중증 코로나19 환자가 바이러스 항원 특이적 T세포치료제 투여로 치료에 성공했다. 이 환자는 발병 후 항바이러스 치료제를 사용해도 코로나바이러스가 장기간 검출되며 폐렴이 지속돼 고통받았다. 치료 방법이 없었던 코로나19 장기감염 환자를 국내에서 개발한 세포치료제로 치료한 첫 사례다.  서울성모병원 감염내과 이래석 교수팀은 ‘사스-코로나바이러스-2’에 장기간 감염된 2명의 환자에게 자가유래 바이러스-특이적 T 세포치료제를 투약 완료했다고 26일 밝혔다. 그중 1명의 환자는 혈액암(림프종)으로 치료 중인 79세 고령 환자로, 코로나19 감염 이후 항바이러스제 처방에도 지속적으로 불응하고 바이러스가 검출됐다. 이후 중증-폐렴으로 이행해 결국 항암치료를 중단했다. 악성림프종과 같은 혈액암, 면역억제제를 복용하는 자가면역 질환, HIV 감염 환자 등을 포함한 면역이 저하된 코로나19 환자들은 항체 생성에 의한 체액성 면역이 제한돼 항바이러스 치료제를 투여해도 바이러스의 복제와 배출을 막을 수 없다. 감염이 장기간 지속되면 중증 폐렴으로 이행돼 결국 사망에 이를 수 있다. 연구팀은 가톨릭대 세포치료제 전문벤처기업 루카스바이오가 생산한 코로나바이러스 다중항원 특이적 T 세포치료제를 사용했다. 환자 자가유래 혈액을 채취한 후 사스-코로나바이러스에 주요 항원으로 알려진 세 가지의 다중항원으로 자극했다. 이를 변이에도 대응 가능한 코로나 항원 특이적인 T 세포치료제를 제조해 2차례에 걸쳐 투약한 것이다. 이후 임상 회복의 객관적 평가를 위해 WHO 코로나 환자평가 순위척도,  증상회복 측정점수, 흉부 CT를 통한 폐렴 회복 정도를 확인하며 평가했다. 그 결과 장기간 감염이 지속됐던 환자 모두 PCR검사에서 음성을 확인했다. 그동안 코로나 바이러스로 인해 발생했던 기침, 발열, 호흡곤란 등 임상 증상이 사라져 산소치료도 모두 중단했다. 또 최종적으로 흉부 CT 검사에서 간유리 음영 결절이 사라져 중증 폐렴이 완치된 것을 확인했다. 이 교수는 “치료 방법이 없었던 중증 면역저하자, 기존 치료에 불응하는 난치성 환자, 장기간 지속되는 코로나19 환자를 대상으로 자가유래 면역세포를 이용해 사스-코로나바이러스-2 다중 항원으로 자극해 제작된 세포치료제를 투여해 치료한 국내 최초 성과”라고 전했다. camila@fnnews.com 강규민 기자

[파이낸셜뉴스] 방역당국이 지역사회의 정확한 자연감염자 규모 확인 및 유행 위험 평가를 위해 1만명 규모의 항체조사에 착수한다.  17일 국립감염병연구소 대규모 항체조사를 5월부터 착수한다고 밝혔다.  항체 양성률 조사는 지역·연령·유병률 등을 고려해 전국 17개 시·도 주민을 대상으로 분기별 1만명(만 5세 이상 소아·청소년 포함)씩 조사할 계획이다.  참여 대상자는 통계적 표본추출에 의해 선정되며 우편을 통한 자발적 동의에 의해 참여하게 된다.  선정된 대상자에 대해서는 지역사회 의료기관 방문 또는 조사원의 가정방문에 의해 채혈이 진행되며, 항체검사와 설문조사를 병행해 실시할 예정이다.  설문조사서는 기초자료(지역, 연령, 성별), 확진력, 백신접종력, 기저질환력 등을 포함한다.  이번 항체검사는 채혈된 혈청으로부터 코로나19 특이 항체(N 및 S 항체)를 검출해 감염유무를 확인하게 된다. N항원은 감염 후 항체가 검출되는 '자연감염'을 의미하고 S항원은 감염 및 백신 유도 항체 검출로 자연감염과 백신 접종 모두에서 검출된다.  이상원 중앙방역대책본부(방대본) 역학조사분석단장은 이날 방대본 정례브리핑에서 "이번 조사는 오미크론 유행 이후의 신종 변이바이러스 출현 및 유행에 대한 방역 대책 및 예방접종 정책 수립을 위한 과학적 근거 자료를 확보하기 위한 것"이라면서 "대상자로 선정되신 분들에게 적극적인 협조와 참여를 부탁했다"고 밝혔다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

【파이낸셜뉴스 수원=장충식 기자】 아주대학교 연구진이 암 환자의 몸에 이미 존재하는 항바이러스 면역 세포를 암세포 살상용으로 이용하는 항암 백신 기술을 개발했다. 이에 많은 환자에 적용할 수 있는 확장성 높은 치료용 항암 백신으로 활용될 수 있을 전망이다. 27일 아주대 김용성 교수(응용화학생명공학과·대학원 분자과학기술학과)는 항바이러스 면역 세포를 종양살상세포로 활용하는 범용 항암 백신 기술을 개발했다고 밝혔다. 관련 논문은 ‘항체를 이용해 표적 암세포의 세포질 내로 바이러스 항원 에피톱을 전달하는 면역 항암요법(Antibody-mediated delivery of a viral MHC-I epitope into the cytosol of target tumor cells repurposes virus-specifc CD8+ T cells for cancer immunotherapy)’으로 암 분야 저명 학술지 '분자암(Molecular Cancer)' 4월 22일자에 게재됐다. 아주대 의과대학 김철호 교수가 함께 연구에 참여했다. 아주대 연구팀은 ‘체내에 이미 형성된 항바이러스 면역 세포를 이용해 암을 치료할 방법이 없을까?’라는 질문에서 이번 연구를 시작했다. 항바이러스 면역 세포는 살면서 흔하게 감염되거나 혹은 어린 시절 백신을 맞아 체내에 생성되는데, 그 용도를 바꾸어 종양 세포를 살상하는데 사용할 수 있지 않을까 하는 것이다. 실제 우리가 독감을 일으키는 인플루엔자(influenza) 바이러스 혹은 거대세포 바이러스(cytomegalovirus, CMV)에 감염되더라도 큰 문제 없이 건강을 유지하며 살 수 있는 것은 체내에서 바이러스 특이적 세포독성 T세포(cytotoxic CD8+ T cell, CTL)가 활성화되어 감염된 세포를 제거하기 때문이다. 이러한 항바이러스 CTL은 인체 내에 기억 T세포로 다수 존재하는데, 암세포의 경우에는 인식을 하지 못해 제거가 불가능하다. 항바이러스 면역 세포를 이용해 암세포를 제거하려면 마치 바이러스에 감염된 것처럼 바이러스 항원을 암세포 표면에 제시, 바이러스 특이적 CTL로 하여금 암세포를 바이러스 감염세포로 인식하여 제거하도록 해야 한다. 그러려면 바이러스 항원 CTL 에피톱을 표적 종양세포의 세포질에 전달하여 암세포 표면에 제시할 수 있는 기술이 필요하다. 아주대 연구팀은 지난 수년 간 연구해온 ‘세포 침투 항체’ 기술에 바이러스 항원 CTL 에피톱을 융합한 항암 백신 융합 항체를 개발했다. 연구팀은 거대세포 바이러스(cytomegalovirus, CMV)유래 항원을 항암 백신으로 개발하고자 시도했다. 전 세계 인구의 60~90%가 거대세포 바이러스에 감염되고 CMV-특이적 CTL이 활성화된 기억세포로 체내에 높은 빈도로 존재, 파급력이 크기 때문이다. 연구팀은 CMV 항원을 탑재한 세포질 침투 항체가 특이적으로 타깃 암세포 표면에만 CMV 항원을 제시하고, 표지된 암세포가 건강한 인간의 혈액에서 유래한 CMV-특이적 CTL에 의해 인식되고 살상되는 것을 규명했다. 더불어 마우스의 인간 종양 이식모델에서도 이 융합 항체가 종양 성장 억제를 효과적으로 유도함을 확인했다. 현재 사용되는 치료용 항암 백신 기술은 환자 개인별 맞춤형 암특이 신항원을 규명해야 한다는 점에서 비용이 높고 확장성이 떨어진다. 그러나 이번 연구를 통해 개발된 기술은 환자의 항바이러스 면역 세포 존재 여부만을 빠르게 진단한 뒤, 많은 환자에게 범용으로 적용할 수 있다는 점에서 확장성이 큰 치료용 항암 백신 기술로 볼 수 있다. 김용성 교수는 “거대세포 바이러스 이외에도 코로나19 바이러스(SARS-CoV-2) 등 백신을 맞아 항바이러스 면역세포가 체내에 존재하는 여러 바이러스 항원을 암세포에 제시, 다양한 종양에 적용할 수 있는 치료용 항암 백신 플랫폼 기술을 개발할 수 있다”며 “기존의 환자맞춤형 항암 백신 기술의 한계를 극복할 수 있는 새로운 기술로 다른 면역 항암 요법과 병용 치료도 가능해, 암 치료 효과를 극대화하는 혁신적 기술로의 개발이 기대된다”고 설명했다. 한편 이번 연구는 삼성전자가 지원하는 삼성미래기술육성센터 지원사업으로 수행됐다. jjang@fnnews.com 장충식 기자

[파이낸셜뉴스]  리서치알음 31일 바디텍메드에 대해 최근 관심이 높은 중화항체(바이러스에 대한 특이항체) 와 타액진단 키트 사용 기대감으로 유망하다고 봤다. 이에 주가전망은 ‘긍정적’, 적정주가는 제시하지 않았다. 이동현 리서치알음 연구원은 “지난 22일 안철수 인수위원장은 전국민 코로나 항체 보유 여부를 조사해야 한다고 밝히며 관련 테미에 관심이 높아졌다“며 ”이는 일반 국민을 대상으로 ‘항체 양성률’을 조사한다면 자신도 모르는 사이 감염됐던 사람들 까지 찾아내 실질적인 확진자 수 추산이 가능해지며, 이에 맞춰 보다 현실적이고 과학적인 방역조치를 취할 수 있기 때문“이라고 밝혔다. 그러면서 “이에 따라 중화항체(바이러스에 대한 특이 항체) 관련 기업이 주목받고 있다”며 “동사는 국내 최초로 중화항체 진단키트 수출 허가 승인을 받은 기업으로 수혜가 예상된다”고 덧붙였다. 바디텍메드는 면역진단 의료기기(면역진단 카트리지, 면역진단 기기, 헤모글로빈 진단기기 등)를 제조하는 기업으로 2015년 코스닥에 상장했다. 리서치알음은 바디텍메드가 올 1월 개발 완료한 타액진단 키트도 긍정적으로 봤다. 이 연구원은 “어린이 및 영유아 확진자가 늘어나는 가운데, 코 내부에 면봉을 넣어 검사하는 방식보다 쉽고 간단해 타액진단키트에 대한 관심이 커지고 있다”며 “최근 유행하는 오미크론의 경우 바이러스 의 감염 분포가 하(下)기도가 아닌 상(上)기도에 위치하는 경우가 많아, 타액진단키트로도 높은 검사 정확도가 확보됐다”고 말했다. 리서치알음에 따르면 식약처에서 국내 사용 승인을 위해 요구하는 자가진단키트의 민감도는 90%이며, 동사는 그 기준에 부합할 만한 타액진단키트 제품을 올해 1월에 개발 완료했다. 이에 바디텍메드는 현재는 실질임상 단계에 진입했으며, 올 4월 수출허가 및 국내허가를 신청할 예정이다. 이 연구원은 “현재 국내 뿐만 아니라 해외 거래처에서도 타액진단키트에 대한 관심이 높아지고 있어, 국내 사용 승인 전까지는 수출에 주력할 것으로 예상된다”며 “타액진단키트(국내 자가진단키트 시장 2500억원 규모)에 대한 국내 사용이 승인된다면 국내 최초 승인일 가능성이 높아, 향후 국내 매출 증가도 기대된다”고 봤다. 이어 “안철수 위원의 항체 양성률 조사로 인해 중화항체에 대한 관심이 높아지면서 지난해 5월 중화항체 진단키트 개발 후 승인 대기중이기 때문에 관련 호재도 예상된다”며 “4월초 임상결과를 제출할 것으로 추정, 중화항체 진단키트 사용승인이 이루어진다면 가파른 외형성장이 가능할 것”이라고 예상했다. 한편 코로나로 인한 항체 및 항원진단 제품 판매 증가로 이 회사의 2020년 매출액과 영업이익은 전년 동기 대비 각각 +97.9%, +340% 상승한 1441억원, 660억원을 기록했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 셀트리온은 미국 자회사 셀트리온USA가 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동개발한 진단키트 2종에 대한 4000억원 규모의 공급을 본격화한다고 3일 밝혔다.  이번 공급은 미 국방부 조달청(DLA)을 비롯, 세계 최대 전자상거래 업체인 아마존 등  약 10여개 기업 및 정부와 최근 체결한 계약에 따른 것으로 올해 4월까지 공급될 물량은 약 4000억원 규모다.  공급되는 진단키트는 2종류로 '디아트러스트 코로나19 전문가용 항원신속진단키트’(Celltrion DiaTrust™ COVID-19 Ag Rapid Test)'와 ‘디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트’(Celltrion DiaTrust™ COVID-19 Ag Home Test)'다.  디아트러스트 제품군의 미국 마케팅을 담당하고 있는 셀트리온USA는 이번 공급을 통해 미국 의약품 및 의료기기 시장에서 브랜드 공신력을 강화하는 한편, 이미 주요 고객사와 2·4분기 추가 물량에 대한 협의에도 돌입했다.  셀트리온USA는 앞서 지난해 9월 미 국방부 산하 조달청이 진행하는 코로나19 진단키트 구매사업에서 공급업체로 최종 선정돼, 제품을 공급하면서 제품의 품질, 생산, 공급능력을 인정받았다.  이번에 공급 계약을 체결한 2종의 진단키트는 지난해 4월과 10월 각각 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA)를 획득한 바 있다.  디아트러스트는 추가 장비 없이 검사 후 감염 여부를 15분 이내에 바로 확인할 수 있는 신속진단키트 제품으로 지난해 미국에서 코로나19 유무증상자 490여명을 대상으로 임상시험을 진행한 결과, 특이도와 민감도에서 각각 99.8%, 86.7% 수준의 정확성을 보였다.  다른 신속진단키트와 달리 코로나19 바이러스의 N단백질과 S단백질에 각각 결합하는 두 가지 항체를 적용해 민감도와 특이도를 개선한 제품으로 변이에 강한 감지 효과를 보이는 것이 특징이다. 또, 최근 미국 국립보건원(NIH)을 통해 실시한 오미크론 변이에 대한 ‘디아트러스트’ 연구에서 감지에 효과가 있다는 연구 결과도 확보됐다.  셀트리온USA 관계자는 "최근 조 바이든 행정부가 미국 내 10억개 진단키트 공급을 발표한 가운데 제품 수요와 문의가 지속적으로 늘어나고 있어 1·4분기내 기록적인 진단키트 매출을 올릴 수 있을 것으로 기대한다"면서 "진단키트 공급으로 변이 바이러스 확산 방지에 기여하고 제품 및 브랜드 가치 향상에도 최선의 노력을 다할 것"이라고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자