[파이낸셜뉴스] 피에이치씨는 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 신종 코로나바이러스 감염증(코로나) 신속 항원진단키트인 'Gmate Covid-19 Ag'에 대한 국내 내수용 정식 허가를 획득했다고 13일 밝혔다. 이번 승인 허가는 지난 1월 25일 조건부 허가 대상에 대한 식약처의 국내 정식 허가 전환이다. 신속 항원진단키트는 현재 가장 보편적으로 사용하고 있는 제품으로 감염 증상이 있는 환자에 대해 비인두 도말 검체 체취방식으로 간단하게 양성 유무를 확인할 수 있다. 검사 결과 역시 15분 이내로 확인할 수 있는 제품이다. 최근 국내에서는 코로나19 오미크론 변이에 의한 확진자의 둔화세와 정부의 방역 규제의 완화 등 코로나 사태에 대한 진정세를 예상하는 분위기다. 신속 항원진단키트의 수요는 예전보다는 많이 감소할 것으로 예상된다. 하지만 XL 변이의 국내 출현과 오미크론 하위 변종의 조합 등 다양한 변이 바이러스의 증가로 인한 제 확산에 대한 의견도 제기되고 있다. 회사 관계자는 “이번 허가를 통해 지속해서 논의되고 있던 국내 유통 계약들이 탄력을 받을 것으로 기대된다”라고 말했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스]종근당이 코로나19 신속항원검사(RAT) 키트 공급에 나섰다.   종근당은 '휴마시스 코로나19 항원 진단키트(Humasis COVID-19 Ag Test)'을 전국에 있는 호흡기전담클리닉과 호흡기진료지정의료기관 총 7700여곳에 공급한다고 15일 밝혔다.  전문가용 RAT의 결과가 지난 14일부터 한 달간 한시적으로 국내에서 코로나19 확진판정 시 활용되는 만큼, 종근당은 휴마시스와 함께 해당 제품의 수요증가에 대비하고 있다.  해당 제품은 한국의 식품의약품안전처와 미국의 식품의약국(FDA) 등으로부터 사용승인을 얻어 미국 국방부와 아마존닷컴 등에 유통되고 있다. 특히 검체채취용 스왑(면봉)의 길이가 길고 유연해 피검자가 느끼는 이물감을 줄인 것이 특징이다. 차정학 휴마시스 대표는 "양사가 신뢰를 바탕으로 호흡기 질환 분야에서 뛰어난 영업력을 가진 종근당과 협력하게 돼 기쁘게 생각한다"며 "이번 공동판매 계약으로 당사의 우수한 제품을 보다 안정적으로 공급하게 됐다"고 말했다.​ 김영주 종근당 대표는 "국내와 미국, 유럽에서 인정받은 휴마시스의 전문가용 진단키트가 코로나19 바이러스의 정확한 진단과 치료를 가능하게 할 것"며 "타미플루, 조플루자와 같은 인플루엔자 치료제를 통해 구축한 호흡기 분야의 전문성을 바탕으로 진단키트를 신속하게 공급할 것"이라고 강조했다.  kyu0705@fnnews.com 김동규 기자

[파이낸셜뉴스]코로나19 진단 체계 변화로 '자가검사키트' 수요가 급증할 것으로 전망되는 가운데 휴온스가 강세다. 국내에서 자가검사용으로 식품의약품안전처 허가를 획득한 생산업체는 에스디바이오센서, 휴마시스, 래피젠 3곳인 가운데 휴온스도 전문가검사용 공급을 시작했다. 3일 오후 1시 54분 현재 휴온스는 전 거래일 대비 5100원(11.72%) 오른 4만8600원에 거래중이다. 국내 코로나19 확진자 수가 2020년 초 이후 처음로 2만명대를 기록한 가운데, 검사 수요 급증에 따라 오늘(3일)부터 코로나19 진단·검사 체계가 자가검사키트를 활용한 방식으로 변화된다. 기존 선별진료소 및 임시선별검사소에서 진행되던 PCR 검사 방식을 2월 3일부터는 60세 미만 및 방역패스 필요자에 대해서는 신속항원검사로 대체하고, 호흡기클리닉 등 지정 의료기관에서 호흡기 증상이 관찰되는 경우 마찬가지로 신속항원검사를 진행하도록 코로나19 진단검사 및 진료체계가 대폭 변경될 예정이다. 이에 따라 신속항원검사키트, 특히 자가검사키트에 대한 수요가 급증하면서 벌써부터 약국, 편의점, 온라인 등에서는 품절 이슈가 잇따르고 있다. 현재 국내에서 자가검사용으로 식품의약품안전처 허가를 획득한 생산업체는 에스디바이오센서, 휴마시스, 래피젠 3곳으로 합산 생산여력은 하루 최대 750만개 수준이다(자가검사용 기준, 전문가검사용은 850만개 수준). 식약처에 따르면 전국 256개 보건소 선별진료소 등에 향후 2주간 사용할 686만개의 신속항원검사키트를 공급할 예정이며, 약국이나 온라인쇼핑몰 등에서 개인이 자체 구매할 수 있는 자가검사키트 960만개 역시 추가 공급할 예정이다. 한편 휴온스는 체외진단 의료기기 전문 바이오벤처 켈스와 코로나19 전문가용 신속항원 진단키트 ‘Accurate Rapid COVID19 Ag’ 국내 공급에 나선다고 이날 밝혔다. 이날부터 전국에 지정된 500여개 호흡기전담클리닉을 포함해 신속항원검사를 할 수 있는 의료기관 등에 진단키트를 공급할 예정이다. 휴온스 관계자는 “오미크론 변이 확산에 적극 대응하기 위해 켈스사와 협업을 통해 국내 공급을 결정하게 됐다”며 “앞으로도 국내 변화에 빠르게 대처해 코로나19 환경에 대응할 계획”이라고 말했다.   kmk@fnnews.com 김민기 기자

[파이낸셜뉴스] 금호에이치티는 국내 의료기기 유통기업 A사에 코로나19 신속 항원 자가진단키트 납품하는 계약을 체결했다고 3일 밝혔다. 키트는 약 400만개가 납품될 예정이며 해외에서 사용된다. 금호에이치티는 지난 12월 식품의약품안전처로부터 코로나19 신속진단키트(RDT, Rapid Diagnostics Test) 수출 허가를 획득했다. 회사 관계자는 “자사는 다이노나와 합병을 마친 후 항원치료제 DNP002, DNP007 등 면역항암제 연구에 집중해 왔다”며 “하지만 최근 오미크론 등 변이 바이러스 영향으로 코로나19 확진자가 급증하는 상황에서 공공 방역수칙 강화와 진단 제품 수요가 높아져 신속 항원진단키트의 생산 및 납품을 추가적으로 진행했다”고 설명했다. 이 회사는 최근 항체치료제 개발 바이오기업 다이노나와 합병을 완료했다. 합병 후 코스닥 등록 의약품 제조기업 화일약품의 최대주주가 됐다. 자체 바이오사업부 신설과 자회사로 제약회사를 확보해 수직계열화까지 완성했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 피에이치씨는 계열사인 필로시스가 전일 식품의약품안전처로부터 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신속항원진단키트 ‘Gmate Covid-19 Ag’에 대한 국내 내수용 조건부 제조 허가를 획득해 국내 판매를 시작한다고 26일 밝혔다. 이번에 승인된 제품은 신속진단방식으로 현재 말레이시아를 비롯한 해외 다수 국가에서 사용 중이다. 피에이치씨는 최근 태국, 독일, 러시아 등 다수의 국가에서 신속진단키트의 허가를 획득하여 글로벌 시장에서 판매채널을 확대하고 있으며, 이번 국내 식약처 조건부 허가까지 승인되면서 코로나19에 대한 우수한 진단기술력을 국내외적으로 인정받게 되었다. 이번 조건부 허가는 필로시스가 기존 사업인 혈당측정기에 대한 GMP(의료기기 제조 및 품질관리 기준)만 보유하고 있고, 신속진단키트의 GMP는 보유하고 있지 않기 때문이다. 회사 측에 따르면 이에 대한 심사는 현재 진행 중이다. 피에이치씨 관계자는 “이번 조건부 허가는 내수 허가와 동등하며, 회사는 2024년까지만 GMP 인증서를 제출하면 되는 것이다”라며 “기존 혈당측정기와 신속진단키트가 같은 3등급의 의료기기이고 해외 인허가도 다수 보유하고 있기 때문에 수월하게 마무리 될 것으로 예상된다”고 전했다. 한편, 피에이치씨는 신속 항원진단키트 외에도 코로나 감염 후 항체 생성의 여부를 판단할 수 있는 중화항체 진단키트 등을 포함하여 다양한 코로나 진단 제품군을 출시하고 있다. 최근 국내에서는 코로나19 오미크론 변이의 확산 위험이 급속도로 증가하고 있는 상황에서 정부와 지자체 등 에서는 신속진단키트를 활용할 계획을 세우고 있고 병의원 신속항원검사에 대한 건강보험적용도 검토하고 있는 상황이다. 또한 오미크론 우세화 종 여부에 따라 코로나 19진단검사 방식은 PCR 중심에서 신속항원검사 확대로 변경될 것으로 알려져 있다. 회사 관계자는 "해외 매출의 증가와 더불어 이번 국내 조건부 제조 허가 획득에 따라 국내에서도 피에이치씨의 지속적인 매출 성장이 기대된다"고 말했다.​ ​ dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 수젠텍은 코로나19 항원 신속진단키트 ‘SGTi-flex COVID-19 Ag’가 사우디아라비아 식약청(SFDA)으로부터 제품 허가를 받았다고 14일 밝혔다. 이번에 허가받은 제품은 오미크론 변이에 대한 내부적인 성능평가 결과 오미크론 변이 진단이 가능하다고 판명된 제품이다. 특히 변이 확산에 대한 효과적인 대응이 가능하다는 점에서 주목받고 있다. 유효성 평가 결과 수젠텍의 항원 신속진단키트는 오미크론 변이와 무관하게 유효성에 영향을 받지 않는다는 것이 확인됐다. 유효성 평가는 ‘인 실리코(in-silico)’ 분석을 시행했으며 분석 결과 오미크론의 변이된 영역과 수젠텍의 코로나19 진단제품이 진단에 사용하는 타깃 영역이 서로 다르다는 것이 판명됐다. 이는 변이가 일어나더라도 진단키트가 확진 여부를 판명하기 위해 바이러스에서 확인하는 부분이 영향을 받지 않기 때문에 오미크론 변이가 발생해도 진단이 가능하다는 것을 의미한다고 회사 측은 밝혔다. 사우디는 의약품 관련 규제와 인증제도가 세계적으로 매우 까다로운 편이다. 사우디 시장 진출을 위해서는 사우디 식약청(SFDA)과 사우디 보건부(MOH)에 모두 등록해야 한다. 수젠텍 관계자는 “이번에 허가받은 코로나19 항원 신속진단키트는 비인두 스와프 검체(콧물) 내에 코로나19 바이러스 항원이 존재하는지 판별하는 제품으로 15분 이내에 고가의 검사장비없이 육안 분석만으로 감염 여부를 진단하는 제품”이라며 “델타 변이에 이어 오미크론 변이가 발생하는 등 변이 바이러스에 대한 우려가 부각되고 있어 코로나19 진단키트에 대한 수요가 꾸준히 증가하는 가운데 이번 사우디 인허가를 기점으로 중동시장 진입이 확대될 것으로 기대한다”고 말했다. 수젠텍은 최근 코로나19-독감(인플루엔자 A/B)을 동시에 진단할 수 있는 ‘SGTi-flex COVID-19 & Flu A/B Ag DUO’ 진단 제품에 대해서도 SFDA 허가를 획득한 바 있다. 국내 기업으로는 최초로 코로나19 개인용 항원 제품으로 유럽 정식 개인용 허가인 적합성 인증(CoC) 인허가를 받는 등 꾸준히 해외에서 제품의 기술력을 인정받고 있다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 피에이치씨의 관계사인 필로시스가 타액항원신속진단키트인 'Gmate COVID-19 Ag Saliva'의 아르헨티나 현지 전문가용 인허가를 획득했다고 13일 밝혔다. 피에이치씨가 판매하고, 관계사인 필로시스가 생산하는 Gmate COVID-19 Ag Saliva는 타액을 이용한 측정방식으로 사용방법이 간단하다. 앱(App)을 이용한 결과 판독 및 전송이 가능해 활용도도 매우 높다. 피에이치씨는 이런 우수성을 인정 받아 코로나19 제품 관련, 다수의 국가와 계약을 체결한 바 있다. 아르헨티나의 인구 약 4560만명 중 코로나 누적 확진자는 이날 현재 집계 기준 약 500만명이 넘고 사망자수 또한 11만명이 넘는 약 2.2% 수준이다. 백신 1회 이상 접종률은 66% 약 3000만명, 완전 접종은 52% 약 2400만명의 접종이 이뤄지고 있지만 현지의 코로나 관련 시장 경제나 상황은 주의가 필요한 상황이다. 피에이치씨는 이번 아르헨티나 인허가를 국내 최초로 획득함에 따라 Gmate COVID-19 Ag Saliva를 정부 보건소 및 선별진료소에 우선적으로 공급할 예정이다. 또 현지 1만6000여개 약국내 테스트 및 판매를 협의 중에 있다. 피에이치씨 관계자는 “인허가 획득에 따라 본격적인 제품 출하가 가능하며 월 100만개 규모의 공급이 이번달부터 이뤄질 것이다”라며 “1991년 창설된 남미공동시장이자 경제공동체인 메르코수르(Mercosur)에서 아르헨티나가 중추적인 역할을 하고 있으므로, 이를 바탕으로 타 가입국인 브라질, 우루과이, 파라과이 등에도 추가 인증 및 영업을 계획하고 있다”고 말했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스]  현장형 신속검사 전문기업 휴마시스는 셀트리온과 273억원 규모의 코로나19 항원진단키트 공급계약을 체결했다고 24일 공시했다. 지난해 회사의 연결 기준 매출액 대비 59.75%에 해당하는 규모다. 회사에 따르면 셀트리온은 최근 미국 국방부 산하 조달청(DLA)의 공급업체로 선정됐다. 이에 셀트리온은 휴마시스와 공동개발한 코로나19 항원 신속진단키트 '디아트러스트'를 공급하게 됐다. 이 제품은 지난 4월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인(EUA)를 받았다. 휴마시스는 이번 공급을 시작으로 약 1년에 걸쳐 입찰 수량에 따라 추가 공급계약을 진행할 예정이라고 밝혔다. 휴마시스 관계자는 “해당 제품의 공급에 차질이 발생하지 않도록 양사 협업 아래 긴밀히 공급이 진행될 예정”이라고 밝혔다.  jo@fnnews.com 조윤진 기자

[파이낸셜뉴스]엑세스바이오의 자회사 웰스바이오는 코로나19 항원신속진단키트(careUS™ COVID-19 antigen)의 식품의약안전처(MFDS)로부터 정식허가를 획득했다고 25일 밝혔다. 웰스바이오는 식약처 정식허가로 국내 판매를 개시하며, 이를 토대로 해외 수출도 본격화할 예정이다. 웰스바이오의 코로나 19 항원신속진단키트는 환자의 검체를 비인두로부터를 채취해, 면역크로마토그래피 방법으로 10~15분 이내에 코로나 감염여부를 신속하게 진단해 낼 수 있는 제품이다. 웰스바이오는 지난해 11월 식약처로부터 수출용 허가를 받은 바 있으며 지난 5월, 코로나 19 항체 신속 진단키트의 식약처 정식 허가를 획득한 바 있다. 한편 웰스바이오는 팜젠사이언스가 2019년 7월 최대 지분을 인수한 엑세스바이오의 자회사다. kmk@fnnews.com 김민기 기자

[파이낸셜뉴스] 엑세스바이오의 자회사 웰스바이오는 코로나19 항원신속진단키트(careUS™ COVID-19 antigen)의 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 정식 허가를 획득했다고 25일 밝혔다. 웰스바이오는 식약처 정식 허가로 국내 판매를 개시하며, 이를 토대로 해외 수출도 본격화할 예정이다. 웰스바이오의 코로나19 항원신속진단키트인 'careUS™ COVID-19 antigen'는 환자의 검체를 비인두로부터를 채취해, 면역크로마토그래피 방법으로 10~15분 이내에 코로나 감염여부를 신속하게 진단해 낼 수 있는 제품이다. 웰스바이오는 지난해 11월 식약처로부터 수출용 허가를 받은바 있다. 또 지난 5월 코로나19 항체 신속진단키트의 식약처 정식 허가를 획득한 바 있다. 한편, 웰스바이오는 팜젠사이언스가 2019년 7월 최대 지분을 인수한 엑세스바이오의 자회사다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자