코오롱바이오텍은 코오롱티슈진이 개발하는 골관절염 치료제 'TG-C'의 대량 생산 시스템 구축을 위한 공정개발 계약을 모기업 코오롱생명과학, 코오롱티슈진과 체결했다고 5일 밝혔다. 이번 계약으로 코오롱티슈진과 코오롱생명과학은 코오롱바이오텍에 공정 개발 위탁을 진행한다. 총 계약 규모는 약 92억원이며 코오롱티슈진과 코오롱생명과학이 각각 75%, 25%에 해당하는 69억원(코오롱티슈진), 23억원(코오롱생명과학)을 부담한다. 코오롱티슈진은 최근 미국에서 TC-C 임상 3상 투약을 종료하고 향후 품목 허가 및 시판을 위한 구체적인 단계를 밟아가고 있다. 코오롱티슈진과 코오롱생명과학은 TG-C 상업화 이후 시장의 수요 상승에 대응하기 위해 코오롱바이오텍을 통해 '스케일업'을 위한 2D 자동화 공정개발을 진행하는 것이다. 이를 통해 TG-C의 상업화 대량 생산 및 원가 절감이 가능할 것으로 기대한다. 코오롱생명과학은 나아가 권리지역인 일본 등에서의 상업화에도 대비할 계획이다. 코오롱바이오텍은 과거 국내에서 판매됐었던 인보사(현 TG-C) 전용 생산 설비 시설(B2 공장)을 갖추고 있다. 인보사 생산 공정 개발 및 상업 생산 경험도 있어 향후 상업화될 TG-C의 안정적인 공급처로서 역할이 가능하다. 추후 TG-C가 본격적으로 상업화되면 미국, 일본 등 대형 시장에 안정적인 공급이 가능할 것으로 전망한다. 한편, 세포 유전자 치료제 생산공정은 세포를 배양하는 배양공정과 생산된 세포를 수확하고 제품화하는 정제공정으로 나뉜다. 코오롱티슈진, 코오롱생명과학, 코오롱바이오텍 등 3사는 지난 2023년 4월 배양공정을 개발하는 계약을 체결해 진행 중이며, 이번 계약은 정제공정 개발에 해당한다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스]  코오롱티슈진이 신장유래세포 기반의 골관절염 세포유전자치료제 TG-C에 대해 일본 특허를 취득했다고 25일 밝혔다. 이번에 일본에서 취득한 특허는 TGF-β 유전자를 상피세포 또는 인간배아 신장유래 293세포에 인위적으로 전달해 만들어진 형질전환 세포를 골관절염 치료 및 연골 재생에 사용하는 기술을 포함하고 있다. 기존에 연골유래세포로 인지되던 TG-C 2액의 세포 구성을 신장유래 293세포로 변경한 것이 핵심이다. 코오롱티슈진은 TG-C 개발 초기인 2006년부터 현재까지 TG-C 2액 세포 구성의 변화 없이 동일한 세포를 사용해 왔다. 2019년 TG-C 2액이 신장유래세포임을 확인한 후 미국∙유럽∙일본∙중국 등을 포함한 20개국에 신장유래세포로 변경된 특허를 출원했었다. 이후 2023년 11월 중국에서 첫 특허 취득을 시작하여 8개월만에 올해 7월 일본에서도 해당 특허를 취득하게 됐다. 이번 특허 취득으로 2040년까지 일본 내에서 해당 기술에 대한 독점적 사용과 보호가 가능해져 향후 미국, 유럽 등 다른 국가에서의 특허 취득에도 긍정적 영향을 끼칠 것으로 기대하고 있다. 현재 일본 내 TG-C의 연구 개발과 상업화는 지난 2022년 TG-C의 아시아 전역에 대한 개발 및 상업화 권리를 가진 코오롱생명과학과 기술 이전 계약을 체결한 싱가포르 주니퍼테라퓨틱스가 진행하고 있다. 따라서 앞으로 일본 내 특허에 대한 사용권은 코오롱생명과학과 주니퍼테라퓨틱스가 보유하게 된다. 앞서 코오롱티슈진은 지난 7월 11일 국내 기업으로는 미국 내 최대 인원을 대상으로 한 FDA 임상 3상의 환자투약 절차를 완료했다. 약 6800명의 미국 시민을 대상으로 TG-C 임상의 적합성 여부를 판단하는 선별 절차를 거쳐 최종 1066명의 환자를 등록한 바 있다. 현재 투약을 완료한 환자의 추적관찰을 통해 임상 데이터 수집과 병행하여 품목허가를 위한 생산분야(CMC : Chemistry, Manufacturing and Control)의 준비 절차를 진행 중이다. 이와 함께 품목허가를 앞두고 CMC 측면에서 TG-C 2액 세포 구성에 대해 안전성(Safety)에 대한 우려를 점검하기 위해 FDA와의 미팅 등을 통해 사전 확인 절차를 진행했다. 이 절차에서 FDA는 CMC 관점에서 TG-C 2액의 세포 특성 분석에 문제가 없다는 의견을 재차 확인해 품목허가를 위한 임상(Clinical)과 생산(CMC)분야 모두에서 안전성 우려를 불식시켰다. 노문종 코오롱티슈진 대표이사는 “TG-C 2액의 경우 처음부터 형질 전환 세포로 디자인됐기에 세포 유래와 상관없이 2006년 FDA 권고를 통한 방사선 조사를 통해 종양원성 문제를 해결해 왔다” 라며, “지금까지 신장유래세포 기반의 임상 데이터로 TG-C의 안전성과 유효성을 입증해 특허를 취득하게 된 것에 큰 의미가 있다”고 말했다. 한편 코오롱티슈진은 미국 내 임상3상 투약을 마무리 한 후 절차를 거쳐 FDA로부터 TG-C의 품목허가를 받을 경우 미국은 시판 승인 후 12년, 유럽의 경우 10년 동안 독점 판매권을 보장받게 된다. 이로써 해당 기간 동안 복제 의약품 판매 등 경쟁사의 시장 진입은 사실상 불가능해 TG-C가 글로벌 골관절염 시장의 리더로 자리잡을 수 있을 것으로 기대하고 있다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 코오롱티슈진이 미국에서 진행 중인 골관절염 세포유전자 치료제 'TG-C'의 무릎 임상 3상 투약을 마무리했다는 소식이 전해지면서 주가가 가격제한폭까지 올랐다. 12일 오후 1시15분 코오롱티슈진은 전 거래일 대비 28.48% 오른 1만7920원에 거래되고 있다. 코오롱티슈진은 전날 미국에서 임상 3상 투약 완료 소식을 밝혔다. 2006년 미국 식품의약청(FDA) 허가를 받아 미국 내 임상 1상에 착수한 지 18년만이자, 2014년 임상 3상을 시작한 후 10년만이다.  회사는 "이번 임상 3상은 국내 기업으로는 최초로 미국 내에서 1000명이 넘는 환자를 대상으로 한 사례"라고 전했다. nodelay@fnnews.com 박지연 기자

코오롱티슈진은 10일(현지시간) 골관절염 세포유전자 치료제 TG-C의 미국 식품의약국(FDA) 임상3상 투약을 성공적으로 마쳤다고 11일 밝혔다. 지난 2006년 FDA 임상 1상에 착수한지 18년이란 긴 시간에 걸친 노력 끝에 거둔 성과로, 추적관찰과 품목허가만을 남겨두게 됐다. 코오롱티슈진은 임상 도중인 지난 2019년 3월 임상 3상 진행과정 중 세포기원착오를 발견해 자발적으로 FDA에 보고했지만 임상보류 결정이 났다. 동시에 국내 라이선스를 가진 코오롱생명과학이 품목허가 취소 처분까지 받게됐다. 이 같은 상황에도 코오롱티슈진은 오랜 임상을 통해 축적된 TG-C의 과학적 데이터를 근거로 FDA에게 적극적인 소명 절차를 진행했다. 그 결과 2020년 4월 임상보류 해제 통보를 받고 미국 임상 3상 시험을 재개하게 됐다. 이후 3상 과정은 코로나19 팬데믹 상황을 맞이하는 등 순탄치 않았지만 18년간 지속적 투자가 이뤄졌고 임상 3상 투약을 성공적으로 마무리할 수 있었다. 이번 임상 3상 투약은 국내 기업으로는 최초로 미국 내에서 1000명이 넘는 환자를 대상으로 한 최초의 사례이기도 하다. 미국 내에서 임상 3상 시험에 참여를 원했던 전체 희망환자는 6800명에 달했다. 이 중 적합도 등 코오롱티슈진의 모집기준에 부합한 1000여명의 환자가 미국 전역의 80개 병원에서 임상에 참여했다. 코오롱티슈진은 앞으로 투약한 환자를 대상으로 2년간 추적관찰을 진행한다. TG-C 투여 후 치료 경과를 측정하기 위해 임상 환자는 주기적으로 병원을 방문해 검진을 진행하고 이 결과는 2년간의 추적관찰기간이 종료되면 공개될 예정이다. TG-C의 임상 3상은 2개의 시험으로 구성돼있으며 현재 1개의 시험은 올해 1·4분기 투약이 이미 완료돼 추적관찰이 진행 중에 있다. 추적관찰기간동안 코오롱티슈진은 FDA 품목허가를 위한 준비를 병행해 TG-C의 미국 내 품목허가 시기를 최대한 앞당길 계획이다. 상업 생산에 관련된 준비는 이미 착수했고, 이를 위해 론자(Lonza)와 코오롱생명과학의 자회사인 코오롱바이오텍 등 파트너들과 협의를 진행하고 있다. 코오롱티슈진 노문종 대표는 "이미 성공적으로 마무리된 미국 임상 2상의 결과가 그대로 재현될 것으로 보여 임상 3상의 성공가능성 또한 매우 높을 것으로 기대한다"고 말했다. 노 대표는 "임상 3상이 성공적으로 마무리 되면 품목허가신청과 함께 상업생산 및 판매를 위한 잠재적 파트너들과의 협의도 하나씩 시작해 나갈 것"이라고 계획을 밝혔다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 코오롱티슈진은 10일(현지시간) 골관절염 세포유전자 치료제 TG-C의 미국 식품의약국(FDA) 임상3상 투약을 성공적으로 마쳤다고 11일 밝혔다. 지난 2006년 FDA 임상 1상에 착수한지 18년이란 긴 시간에 걸친 노력 끝에 거둔 성과로, 추적관찰과 품목허가만을 남겨두게 됐다. 코오롱티슈진은 임상 도중인 지난 2019년 3월 임상 3상 진행과정 중 세포기원착오를 발견해 자발적으로 FDA에 보고했지만 임상보류 결정이 났다. 동시에 국내 라이선스를 가진 코오롱생명과학이 품목허가 취소 처분까지 받게됐다. 이 같은 상황에도 코오롱티슈진은 오랜 임상을 통해 축적된 TG-C의 과학적 데이터를 근거로 FDA에게 적극적인 소명 절차를 진행했다. 그 결과 2020년 4월 임상보류 해제 통보를 받고 미국 임상 3상 시험을 재개하게 됐다. 이후 3상 과정은 코로나19 팬데믹 상황을 맞이하는 등 순탄치 않았지만 18년간 지속적 투자가 이뤄졌고 임상 3상 투약을 성공적으로 마무리할 수 있었다. 이번 임상 3상 투약은 국내 기업으로는 최초로 미국 내에서 1000명이 넘는 환자를 대상으로 한 최초의 사례이기도 하다. 미국 내에서 임상 3상 시험에 참여를 원했던 전체 희망환자는 6800명에 달했다. 이 중 적합도 등 코오롱티슈진의 모집기준에 부합한 1000여명의 환자가 미국 전역의 80개 병원에서 임상에 참여했다. 코오롱티슈진은 앞으로 투약한 환자를 대상으로 2년간 추적관찰을 진행한다. TG-C 투여 후 치료 경과를 측정하기 위해 임상 환자는 주기적으로 병원을 방문해 검진을 진행하고 이 결과는 2년간의 추적관찰기간이 종료되면 공개될 예정이다. TG-C의 임상 3상은 2개의 시험으로 구성돼있으며 현재 1개의 시험은 올해 1·4분기 투약이 이미 완료돼 추적관찰이 진행 중에 있다. 추적관찰기간동안 코오롱티슈진은 FDA 품목허가를 위한 준비를 병행해 TG-C의 미국 내 품목허가 시기를 최대한 앞당길 계획이다. 상업 생산에 관련된 준비는 이미 착수했고, 이를 위해 론자(Lonza)와 코오롱생명과학의 자회사인 코오롱바이오텍 등 파트너들과 협의를 진행하고 있다. 코오롱티슈진 노문종 대표는 “이미 성공적으로 마무리된 미국 임상 2상의 결과가 그대로 재현될 것으로 보여 임상 3상의 성공가능성 또한 매우 높을 것으로 기대한다”고 말했다. 노 대표는 “임상 3상이 성공적으로 마무리 되면 품목허가신청과 함께 상업생산 및 판매를 위한 잠재적 파트너들과의 협의도 하나씩 시작해 나갈 것”이라고 계획을 밝혔다.  vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 코오롱티슈진이 스위스 로잔에서 열린 글로벌 골관절염 관련 학회(IWOAI)에 참석, 임상 개발에 대한 내용을 발표했다고 4일 밝혔다. 이번 학회에서 코오롱티슈진은 아스트라제네카, 사노피, 파시라, 노바티스 등과 함께 스폰서 자격으로 참가했다.  코오롱티슈진은 발표 세션에 직접 참가해 골관절염 질환의 근본적 치료제인 DMOAD 관련 대규모 임상 연구에 대한 업데이트라는 주제로 DMOAD를 목표로 진행중인 임상 개발에 대한 내용을 발표했다.  이는 골관절염 임상을 진행중인 산업계에서는 유일한 발표 사례다. 이 세션에서 코오롱티슈진은 임상 2상시험의 결과와 더불어 TG-C의 DMOAD 의약품 가능성과 평가지표로써 자기공명영상(MRI)의 중요성에 대해 강조했다.  한성수 코오롱티슈진 대표는 “골관절염의 근본적인 치료제인 DMOAD 개발을 위해서 효용성을 확인할 수 있는 MRI 데이터의 활용은 이제 필수적”이라며 “코오롱티슈진은 미국 식품의약국(FDA)로부터 TG-C가 DMOAD로 인정받기 위해 노력하고 있고 이를 위해 현재 진행중인 임상3상 단계에서도 MRI와 같은 이미징 데이터를 적극적으로 확보해 나갈 계획”이라고 말했다.  코오롱티슈진의 TG-C는 세계 최초 무릎 골관절염 세포유전자치료제인 혁신신약(First-in-class)이다. 코오롱티슈진은 현재 미국, 유럽, 남미 등의 지역에 대해 TG-C의 개발 및 판매에 대한 모든 권리를 보유하고 있으며, 아시아 및 아프리카 특정지역은 코오롱생명과학이 담당하고 있다.  TG-C의 미국 임상 3상은 미국 시민 1020명을 대상으로 진행하는 대규모 임상으로 2023년 말 환자투약 완료를 목표로 진행되고 있다. 현재까지 DMOAD를 획득한 골관절염 치료제는 없는 상황이다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 코오롱티슈진이 TG-C의 활용 범위를 기존 무릎과 고관절을 넘어 척추까지로 확대한다.  코오롱티슈진은 지난 21일 미국 일리노이주 시카고에서 개최된 세계 최대 척추학회인 북미척추학회(NASS)에 공동 후원사로 참여해 척추 질환에 대한 TG-C의 전임상 결과를 발표했다고 24일 밝혔다.  지난 2021년초부터 전임상단계를 진행하면서 개념검증(PoC) 및 유효성 확인 실험 등을 한국과 미국에서 동시에 진행해 척추 질환에 대한 안전성과 유효성 데이터를 확보했다.  2년여의 기간동안 축적한 전임상 데이터를 바탕으로 ‘척추질환의 잠재적 치료제로서 TG-C’라는 주제로 동물 실험을 통해 확인된 TG-C의 척추 질환에 대한 구조적 향상과 통증 감소 데이터를 발표했다.  한성수 코오롱티슈진 대표는 “TG-C의 척추 적응증 확대는 가능한 빠른 시일 내에 미 식품의약국(FDA)의 임상진행을 위한 승인절차인 IND까지 진행할 예정"이라고 말했다.  또 그는 "현재 미국 내에서 진행중인 무릎관절 대상 임상3상과는 다른 작용기전(MoA)으로 식품의약국(FDA)의 임상승인을 받아 다양한 관절 부위에서 TG-C의 세포유전자 치료제로서의 가치를 제대로 평가 받을 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 강조했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 코오롱티슈진은 골관절염 분야 세계 최고 권위의 국제 골관절염학회(OARSI) 총회에 초청받았다고 24일 밝혔다.  코오롱티슈진은 지난 16일부터 20일까지 미국 콜로라도주 덴버에서 개최된 OARSI에 초청돼 미국 내 임상 3상중인 TG-C의 진행 경과 등을 발표했다.  이번 OARSI 학회의 골관절염 임상 심포지엄 세션에 참석한 12개 기업 중 하나인 코오롱티슈진은 노바티스, 파시라, 바이오스플라이스 등의 글로벌 제약회사들과 함께 초청을 받았으며 국내 기업으로는 유일하다.  여기서 코오롱티슈진은 TG-C의 디모드(DMOAD) 자격 획득을 위한 미 식품의약국(FDA) 논의사항을 중심으로 발표를 진행했다.  코오롱티슈진은 토론 세션에서 글로벌 제약사인 노바티스와 함께 임상 현장을 대변하는 기업체 대표 패널로 초청받았다. 이 세션에서 코오롱티슈진 노문종 대표는 DMOAD 의약품의 평가지표로 MRI의 중요성과 활용방안에 대해서 논의하는 등 의견 개진에 참여했다.  학회 참석자를 대상으로 회사의 주요 사업을 소개하는 포스터 세션에서는 지금까지의 미국 임상을 통해 입증된 TG-C의 안전성과 유효성을 적극적으로 알렸다. 지난 14년간 미국 내 임상 1, 2상을 거치면서 축적된 TG-C의 임상데이터를 바탕으로 단 한 차례도 TG-C와 연관된 종양 발생 등의 부작용 사례는 없었다는 점을 강조했다.  한성수 코오롱티슈진 대표는 “이번 총회 발표를 통해 골관절염 분야의 많은 글로벌 전문가들에게 TG-C의 효능과 높은 안전성을 알릴 수 있었다”며 “앞으로도 관련 학회 참여와 TG-C 임상 진행에 따른 논문 발표 등 다양한 활동을 펼쳐 TG-C의 신약 가치를 알리고 제대로 평가받을 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.  한편 TG-C는 세계 최초의 무릎 골관절염 세포유전자치료제로 혁신적인 신약(First-in-class)이다. 코오롱티슈진은 아시아 및 아프리카 특정지역을 제외한 미국, 유럽, 남미 등의 지역에 대해 TG-C의 개발 및 판매에 대한 모든 권리를 보유하고 있다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

신라젠에 이어 코오롱티슈진의 거래 재개가 확정되면서 제약·바이오업종에 훈풍이 불고 있다. 증권업계는 "불확실한 인수합병(M&A) 기대감보다 전반적인 실적 상승세가 예상된다"며 장밋빛 미래를 예측했다. 25일 DB금융투자는 SK바이오팜을 제외한 제약·바이오 커버리지 기업의 올해 3·4분기 매출액이 전년동기 대비 26.3% 증가할 것으로 내다봤다. 영업이익은 같은 기간 46.4% 성장할 것으로 예상했다. 이명선 DB금융투자 연구원은 "꾸준히 나오는 코로나 확진자와 의약품 수요 증가, 제약사의 대면 영업활동 정상화에 환율 효과까지 더해지면서 실적이 개선되고 있다"고 설명했다. 특히 환율이 전분기 대비 6.4% 상승하며 해외매출 비중이 높은 삼성바이오로직스 등의 실적 상승이 기대된다. '나보타' 수출이 지속적으로 증가하는 대웅제약, '케이캡'의 미국 임상3상 결정에 따라 마일스톤이 유입되는 HK이노엔, 북경한미가 약진한 한미약품 등도 호실적을 기록할 전망이다. 이동건 신한투자증권 수석연구원은 "3·4분기 헬스케어업종 내 실적 모멘텀은 바이오, 제약, 의료기기 기업 순으로 높다"면서 "바이오 대형주의 합산 매출액 및 영업이익은 각각 26.8%, 31.9% 증가할 것으로 예상된다"고 했다. 무엇보다 한국거래소가 코오롱티슈진의 상장유지 및 거래 재개를 결정하면서 투자심리가 개선될 것으로 보인다. 앞선 신라젠의 거래 재개에 이어 제약·바이오업종에 활력을 불어넣을 것이라는 분석이다. 코오롱티슈진은 거래 재개 첫날인 이날 시초가 대비 가격제한폭(29.91%)까지 올랐다. 금융투자업계 한 관계자는 "심사 당국에서도 신라젠의 거래 재개 결정이 다른 제약·바이오기업의 거래 재개에 영향을 미칠 수밖에 없다는 심리적 부담이 있었을 것"이라며 "바이오 옥석가리기 과정에서 거래가 중단된 기업 입장에서는 기대 요인으로 작용하고 있다"고 말했다.국내 주요 바이오 상장기업들의 글로벌 임상 진입이 가시화되고 있는 점도 긍정적이다. 가장 큰 의약품 시장인 미국에서 글로벌 임상을 진행하면서 검증된 파이프라인들의 유효성과 안전성이 향후 다국적 제약사들과 제휴를 더욱 확대시킬 것이란 기대감이 나온다. 유한양행은 '레이저티닙' 1차 치료제로의 단독요법에 대한 임상3상 결과에서 '이레사' 대비 질병 관련 위험률이 55% 감소했다는 점에서 '타그리소'와 동일한 수준의 결과를 입증했다. 권해순 유진투자증권 연구원은 "글로벌 경기 침체로 바이오기업들이 부진한 주가 수익률을 보이고 있지만 제약·바이오산업은 성장이 지속되고 있다"며 "중장기 관점에서 연구개발 가치가 상승할 것으로 예상되는 기업들을 찾아야 한다"고 조언했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 3년 5개월여 만에 거래가 재개된 코오롱티슈진이 상한가를 기록하고 있다. 25일 오전 9시 19분 현재 코오롱티슈진은 시초가 대비 29.91% 오른 2만850원에 거래 중이다. 한국거래소는 전일 기업심사위원회와 코스닥시장위원회를 열어 코오롱티슈진의 상장폐지 여부를 심의한 결과 '상장유지'를 결정했다고 공시했다. 코오롱티슈진은 골관절염 치료제 '인보사케이주(인보사)' 성분을 허위 기재한 혐의로 2019년 5월 거래가 정지됐다. 연골을 재생시키는 형질전환세포가 애초 인가받은 연골유래세포가 아닌 신장유래세포인 것으로 뒤늦게 밝혀지며 파문이 일었다. 거래소는 중요사항을 허위 기재 및 누락했다고 보고 상장적격성을 심사해 왔다. 앞서 2019년 8월 열린 기업심사위원회와 이듬해 11월 열린 시장위는 코오롱티슈진에 대해 상장폐지 결정을 내렸다. 그러나 코오롱티슈진 측의 이의신청으로 각각 1년의 개선기간을 부여했다. 3심 격인 시장위는 올해 2월 개최됐으나 결론을 내리지 못했고, 이날 회의를 속개해 결국 상장유지를 결정했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자