【파이낸셜뉴스 경기=노진균 기자】 기온이 올라가고 초여름 날씨가 되며 원인 모를 잦은 복통과 설사를 하는 경우가 많다. 이러한 증상이 빈번하게 발생한다면 염증성 장질환 중 하나인 '크론병'을 의심해 볼 필요가 있다. 24일 의정부성모병원에 따르면 실제 건강보험심사평가원 등이 공개한 자료를 보면 크론병으로 병원을 찾은 환자는 2017년 2만 231명에서 2021년 2만 8,720명으로 41%나 증가했다. 연령대도 젊은 층에 속하는 15~35세 환자가 가장 많았는데 2021년 환자 2만 8,720명 중 30대 이하 환자는 1만 9,65명으로 집계됐다. 크론병 환자 3명 중 2명(68.8%)은 젊은 환자인 것이다. 크론병은 입에서 항문까지 소화기관의 어느 부위에서나 생길 수 있는 만성 염증성 질환이다. 궤양성 대장염이 대장 점막층만의 염증을 일으키는 것과 달리, 크론병은 장벽 전체의 염증을 일으킨다. 주로 대장과 소장이 만나는 회맹부에 잘 생기고, 회장 말단부, 다른 소장 부위, 항문, 대장, 위, 식도, 구강 등 전체 소화관에 발병할 수 있다. 발병 증상도 다양하다. 주요 증상은 복통, 설사, 체중 감소, 발열, 혈변 등이 있다. 만성적인 복통은 공통된 증상이며, 배꼽 주위나 오른쪽 하복부 통증이 흔히 나타난다. 크론병으로 인해 장이 좁아지면 식후 쥐어짜는 통증이 발생하고 구역·구토가 동반되거나 배변 횟수의 변화를 겪게 된다. 크론병의 발병 원인은 아직 명확하게 밝혀지지 않았다. 유전적인 요인과 함께 식품, 위생 상태, 약물, 흡연 등 환경적인 요인과 개인의 면역과 관련된 것으로 추정하고 있다. 최근 서구화된 식습관도 큰 영향을 미치는 것으로 보고 있으며, 장내 미생물 환경도 원인으로 꼽힌다. 진단을 위해서 내시경을 통한 조직검사가 시행된다. 발병률이 높지 않지만 장결핵 등 다른 질환과도 감별도 필요하므로, 임상 증상과 혈액검사, 대변검사, 영상검사 (CT, 초음파, MRI 등), 내시경 소견 등을 종합적으로 보고 판단한다. 크론병의 치료는 병의 진행을 막아서, 환자의 삶의 질을 향상시키는 것이 목표다. 그래서 치료는 질병의 활동도, 침범 부위, 행태를 고려해 결정한다. 약물 치료에는 항염증제, 전신 스테로이드, 면역조절제, 항생제 등이 사용된다. 크론병은 만성 질환이고, 아직 완치할 수 있는 방법은 없기 때문에 지속적인 약물 복용이 필요하다. 치료 도중 환자의 약 30% 정도는 수술을 필요로 한다. 수술은 장 천공, 조절되지 않는 출혈, 약물치료에도 불구하고 지속되거나 반복되는 협착에 의한 장폐쇄, 악성 종양 등이 있을 때 필요하다.  의정부성모병원 이길용 대장항문외과 교수는 ?"충분한 약물 치료에 반응이 없거나 약제 부작용으로 내과 치료를 지속할 수 없는 경우에도 수술을 고려한다"면서 "다만 크론병의 경우 수술을 해도 완치되는 것이 아니며, 남은 장에 재발할 가능성이 높기 때문에 수술 후에도 지속적인 약물 치료가 중요하다"고 조언했다. 이어 "크론병을 진단받으면 생소한 병명과 평생 약을 복용해야 한다는 부담감으로 환자와 보호자가 크게 걱정하곤 한다"며 "전문의와의 상담을 통해 장기적인 치료 계획을 세우고 치료하면 일상생활도 충분히 가능하다"고 조언했다. njk6246@fnnews.com 노진균 기자

[파이낸셜뉴스] 크론병은 염증성 장질환으로, 일반적으로 위장관의 영양흡수장애로 인해 체중감소 및 근육감소를 동반한다. 인제대 부산백병원 소화기내과 이홍섭·최은정 교수는 크론병 환자에게 생물학적제제를 사용하는 경우 근육량의 증가도 있지만 내장지방, 피하지방 등 체지방량이 크게 늘어 대사증후군에 유의하고 식습관과 생활방식의 개선에 주의가 요구된다고 6일 밝혔다. 대한장연구학회 부산·울산·경남지회의 장연구회(BIGS)에서 진행된 이번 연구는 부산백병원을 비롯해 부울경 지역 5개 대학병원의 다기관 연구로 이뤄졌다. 연구팀은 지난 2009년 1월부터 2021년 8월까지 각 병원에서 시행한 크론병 환자의 생물학적제제 치료 전후 복부CT 검사 결과를 수집했으며, 근육과 지방의 면적을 정량화해 계산했다.  이번 연구에서는 112명의 크론병 환자의 복부 CT검사를 분석했다. 그 결과 생물학적 제제를 사용한 환자에서 근육과 지방을 포함한 체성분이 모두 증가한 것을 밝혀냈다. 생물학적 제제 치료 이후 환자들은 염증수치의 감소, 알부민 수치의 증가와 함께 근육량이 증가해 삶의 질과 예후에 긍정적인 결과를 가져왔지만, 주목할 점은 체지방량의 증가가 크다는 점이다. 이번 연구결과는 생물학적 제제의 사용이 크론병 환자의 영양상태 개선에 좋은 효과를 보이지만, 내장지방 및 피하지방의 증가로 인한 비만대사질환에 각별히 유의해야 한다는 것을 보여줬다. 이번 연구에서는 근감소증이 동반되지 않은 환자군에서는 장협착, 누공, 복막염 등의 합병증으로 인한 수술 시행률도 낮아진다는 결과도 추가로 발견했다. 크론병 환자들은 대부분 약물치료만으로도 관해상태를 유지하지만, 합병증이 생기는 경우 수술을 시행하게 된다. 연구에 따르면 근감소증이 동반된 환자의 경우에는 합병증 발병률이 높아져 수술 필요성 및 시행률이 더욱 높아진다는 유의미한 결과도 나타났다. 이홍섭 교수는 “생물학적 제제는 중증도의 크론병 환자에서 큰 효과를 보이고 있지만, 내장지방 및 피하지방을 크게 증가시킨다는 연구 결과에 따라 건강한 식단과 운동 등 생활습관을 조절하며 비만을 관리해야 한다”고 조언했다. camila@fnnews.com 강규민 기자

[파이낸셜뉴스] 셀리버리는 내재면역 제어 항염증 면역치료제 'iCP-NI'를 난치성 자가면역 장 질환 크론병 치료신약으로 임상 개발하기 위해 글로벌 캡슐전문 위탁생산기관(CMO)인 프랑스 카탈런트에서 iCP-NI의 경구제형 캡슐화 생산 개발 및 최종 안정성 평가시험에 성공했다고 20일 밝혔다. 셀리버리는 완성된 캡슐제형 iCP-NI의 크론병 치료효능을 평가하고자 자가면역 장 질환 전문 위탁시험분석기관인 아이비디에서 효능평가 시험에 돌입했다. 크론병은 체내 비정상적 면역반응에 의해 과도하게 발생한 염증성 사이토카인이 주된 원인인 자가면역 질환이다. 특히 소화기 장관 전체에 걸쳐 나타나는 것이 특징이다. 복통, 설사 및 항문 통증이 주요 증상이며 심한 경우 장이 좁아지는 현상인 장관 협착과 장에 구멍이 뚫리는 장 천공 등으로 인해 장 절제 수술까지 해야 한다. 이 질환은 회복과 재발을 반복해 삶의 질을 크게 저하하는 매우 위험한 질병이며 치료를 위해서는 스테로이드 제제와 같은 면역계 교란을 일으킬 수 있는 일시적 증상 완화제를 장기간 투여해야 하는 이유로 치료가 매우 어협다. 셀리버리의 자가면역 질환치료제 개발 책임자 김재현 박사는 “iCP-NI는 크론병 동물모델의 대장 조직에서 장 조직이 붓는 부종과 염증으로 인해 조직이 함몰되는 궤양 및 조직 내 출혈로 인한 혈변을 유도하는 충혈 현상을 71% 회복시켰다. 염증유도 면역 T세포도 60% 감소시켰다"라며 "크론병을 유발하는 강력한 주요 염증 유발 사이토카인인 '티엔에프-알파(TNF-α)'와 '인터루킨-6(IL-6)', '인터페론-감마(IFN-γ)'를 각각 64%, 72%, 97%까지 제어함으로써 크론병 치료신약으로의 개발 가능성을 증명했다”라고 설명했다. 조대웅 셀리버리 대표이사는 “iCP-NI는 미국에서 비임상 독성시험, 독성동태학, 약물동태학 등 생체시료 분석시험을 통해 여러 지표에서 항염증 약리물질로서 개발이 완료된 상태에서 현재 임상 개발 진입을 목전에 두고 있다"라며 "제형의 변경과 적응증의 확장을 위해 진행한 크론병 효능평가 시험에서 자가면역 장 질환에 대해 뛰어난 치료효능이 증명돼 프랑스의 전문 위탁분석기관에서 먹는 캡슐형 제제로써 효능평가 시험이 진행 중"이라고 말했다. 조 대표는 또 “이번 iCP-NI의 캡슐제형 개발 생산은 크론병 환자의 복용 편의성을 높이고 강력한 항염증 제어효능을 통해 치료효과를 극대화 할 수 있다는 점에서 현재 특별한 치료제가 없는 상황에서 조기 임상개발 및 사업화에 큰 기대를 걸고 있다”라고 자신감을 보였다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 셀리버리는 '내재면역 제어 항바이러스, 항염증 면역치료'를 1차 적응증으로 현재 미국에서 개발 중인 '싸이토카인폭풍 억제 면역치료신약 iCP-NI'의 2차 적응증을 자가면역질환인 궤양성대장염과 크론병을 통칭하는 염증성장질환으로 결정해 현재 개발 프로세스가 상당히 진행되고 있으며 주사제가 아닌 먹는 자가면역 치료신약으로써 임상개발하기 위해 글로벌 캡슐전문 위탁생산기관(CMO)인 미국 캐탈런트와 iCP-NI의 경구제형 캡슐화 생산계약을 체결했다고 24일 밝혔다. 자가면역질환인 염증성장질환은 소화기 장관층에 비정상적 염증 및 궤양이 나타나는 만성 난치질환이다. 궤양성대장염은 주로 대장 점막층에, 크론병은 소화관 전체 장관층에 만성염증이 발생한다. 이 질환은 평생 호전과 재발을 반복하며 삶의 질을 크게 떨어뜨리며, 환자들에게 치료적으로나 경제적으로나 큰 고통을 주는 자가면역계 질병이다. 환자들은 복통, 설사, 전신 무기력증, 체중 감소 및 항문 통증으로 일상생활을 제대로 못할 정도로 고통이 심하며, 심한 경우 장관 협착, 천공 등으로 인해 반복적인 소장 및 대장 절제수술을 받아야 하는 등 삶의 질이 크게 저해된다. 현재, 이들 염증성장질환 치료에는 항염제 약물부터 특정 싸이토카인 억제제 등이 있는데, TNF-α의 항체인 레미케이드와 휴미라 등이 사용되고 있으나, 부작용 및 2차 치료에 대한 반응 미비의 치료한계를 여전히 보이고 있으며 현재 많은 제약회사에서 경쟁적으로 신약개발이 시도되고 있다. 그러나 최근 몇년간 크론병 치료제 개발을 위한 임상 3상 연구에서 셀진과 글락소스미스클라인 등과 같은 글로벌 빅파마들의 신약후보들이 효능 미비 등의 이유로 잇달아 실패하는 등 그 개발이 매우 쉽지 않은 상황이다. 조대웅 셀리버리 대표는 “그동안 사이토카인폭풍 억제 중증패혈증 치료신약으로서 우수한 내재면역제어 약리메커니즘을 갖는 iCP-NI의 적응증 확장을 위해 염증성장질환 동물모델에서 항염증 효능을 검증했다"며 "궤양성대장염 동물모델의 대장 장막층에서 iCP-NI는 염증유도 T세포를 45% 이상 감소시켰고, 자가면역질환의 특징인 TNF-α, IL-6, MCP1과 같은 염증 유발 사이토카인 및 케모카인들의 분비도 정상수준으로 회복돼 더 이상 자기몸의 장조직을 파괴하지 않는 것으로 분석됐다"고 말했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

크론병은 구강에서 항문까지 소화관 전체에, 궤양성대장염은 대장에 염증 또는 궤양이 생기는 염증성장질환입니다. 전세계 약 500만명이 고통받는 것으로 추정될 정도로 흔합니다. 국내에서도 환자가 지속적으로 증가하고 있습니다. 특히 20~30대 젊은 환자가 많습니다. 염증성장질환은 한 번 걸리면 완치가 어렵고 지속적인 관리가 필요한 만성질환입니다. 심할 경우 염증이 발생한 장을 부분절제하는 수술까지 받아야 합니다. 염증성장질환은 환자의 상태에 따라 수개월에서 1~2년 간격으로 영상검사나 내시경 검사로 장의 상태를 추적관찰 해야 합니다. 평생 검사를 받아야 하고, 증상이 악화됐을 경우 즉각적인 평가가 필요합니다. 이 때문에 간편하고 안전한 검사가 필요합니다. 한림대학교동탄성심병원은 지난 5월부터 궤양성대장염과 크론병 등 염증성장질환을 초음파로 추적관찰할 수 있는 장초음파를 국내 최초로 도입했습니다. 그동안 만성질환인 염증성장질환 환자들의 주기적인 추적관찰을 위해 자기공명영상(MRI)와 컴퓨터단층촬영(CT) 검사를 실시했습니다. 하지만 비용이 비싸고 방사선 노출에 대한 부담이 있다는 단점이 있었습니다. 하지만 장초음파를 통한 염증성장질환 검사가 시작되면서 환자들의 부담이 줄어들 전망입니다. 한림대학교동탄성심병원 소화기내과 정은석 교수는 "장초음파는 금식 등 검사를 위한 특별한 준비 없이 장벽의 염증상태를 살펴볼 수 있어 환자의 부담도 줄이고 갑작스러운 증상 악화가 있을 때 손쉽게 병의 상태를 살펴볼 수 있다"며 "장초음파는 CT 및 MRI의 보조적 수단으로써 염증성장질환 환자들에게 도움이 될 것으로 기대된다"고 말했습니다. 그동안 장은 소화 과정에서 발생하는 가스가 항상 가득 차 있어서 초음파로 검사하는 것은 불가능하다고 생각했습니다. 하지만 의학기술의 발전으로 유럽을 중심으로 초음파를 이용한 장 검사가 시작됐습니다. 현재 유럽에서는 염증성장질환 검사에 장초음파가 널리 사용되고 있습니다. 반면 국내에서는 장초음파 검사의 기술적 어려움과 상대적으로 긴 검사 시간 등을 이유로 실제 염증성장질환 진료에 사용되지 못하고 있었습니다. 정 교수는 지난 3년간 독일 연수를 통해 장초음파 경험을 쌓고 국내에도 장초음파를 도입할 수 있었습니다. 장초음파 검사는 건강검진 때 시행하는 복부초음파와 유사하게 대장과 소장의 염증과 합병증을 관찰하는 방법입니다. 장초음파 검사를 통해 장벽의 두께와 혈류 증가를 확인해 장의 염증정도를 평가할 수 있습니다. 또 협착, 누공, 농양 등 염증성장질환으로 인한 합병증 평가에도 도움을 줄 수 있습니다. 이외에도 의료진이 환자와 직접 소통하면서 염증성장질환 증상이 나타나는 부위를 실시간으로 찾아낼 수 있다는 점이 장점입니다.

[파이낸셜뉴스] 코스닥 펩타이드 융합기술 바이오 전문기업 나이벡이 치료제가 전무한 희귀 크론병의 면역치료 효과를 확인하고 국제 IBD(염증성 장질환치료제)전문 학회에서 관련 연구 개발 성과를 공개했다. 나이벡은 지난 4일(현지시간) 뉴욕에서 ‘염증성 장질환 컨퍼런스 2019(IBD INNOVATE Conference 2019)’에 참가해 NIPEP-IBD(펩타이드 기반 염증성 장질환 치료제)의 효능에 대한 연구 성과를 발표했다고 9일 밝혔다. IBD INNOVATE 컨퍼런스는 미국 염증성 장질환협회(Crohn’s&Colitis Foundation) 주최로 매년 미국에서 개최되며, 염증성 장질환 치료제를 연구하는 세계적인 석학들과 글로벌 제약사들이 참가하는 국제 학회다. 나이벡은 펩타이드 기반 염증 치료제 파이프라인(NIPEP-CARE) 중 하나인 염증성 장질환 치료제(NIPEP-IBD)를 개발하고 있다. 이번 국제 학회에서 NIPEP-IBD가 장내의 염증을 억제하는 기능뿐 아니라 염증으로 손상된 장 점막의 재생 효과까지 있다는 연구 성과를 발표했다. 또한, 나이벡만의 펩타이드 플랫폼인 제형기술을 적용해 염증성 치료제에 대해 주사제는 물론 경구용 투여 제제의 실험결과를 발표해 현지 전문가들과 글로벌 제약사들로부터 큰 호응을 얻으며 연구 협력을 진행했다고 회사 측은 설명했다. 크론병으로 잘 알려진 염증성 장 질환은 알 수 없는 원인으로 인해 장에 염증 혹은 궤양이 생기는 질환으로 만성질환, 자가면역 질환 중 하나다. 또한 현재 이 병에 대한 치료제가 없는 상황으로 소염제 혹은 스테로이드 처방이 전부여서 바이오 제약 분야에서 IBD 치료제 연구개발은 큰 주목을 받고 있다. 특히, 나이벡의 NIPEP-IBD는 단독으로 사용했을 때도 우수한 효과를 검증했으며, 이를 기반으로 기존 면역 치료제와 병용요법에서도 시너지 효과를 기대할 수 있는 장점이 있다. 나이벡 관계자는 “NIPEP-IBD는 염증 치료뿐 아니라 재생 효과까지 있으며, 나이벡의 펩타이드 플랫폼 기술을 이용해 장까지의 이동 및 장 내에서의 약물 효과가 가능한 경구용 제형으로 개발이 가능해 환자의 입장에서 적용의 편의성을 높였다”며, “현재 IBD는 치료제가 없어 바이오 제약시장에서 큰 관심을 받고 있는만큼 나이벡은 시장의 트렌드에 빠르게 대응하기 위해 연구개발에 집중하고 있으며, 내년 GLP 전임상 완료 및 IND준비 등 NIPEP-IBD 연구 개발에 더욱 속도를 낼 것”이라고 말했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

서구적인 식생활로 인해 입부터 항문까지 염증이 생기는 크론병이 증가하고 있다. 19일 건강보험심사평가원에 따르면 크론병 환자는 2014년 1만6728명에서 2018년 2만2408명으로 증가했다. 특히 크론병은 모든 연령에서 발생할 수 있지만 젊은 나이인 15~35세에 발병해 평생 지속되는 경우가 많다. 강동경희대병원 소화기내과 차재명 교수는 19일 "젊은 세대를 중심으로 1인 가구가 늘어나면서 육식과 즉석식품의 섭취가 증가하면서 발병률이 높아지고 있다"며 "크론병은 40세 이후에 발병하면 증상도 비교적 경미하고 경과도 좋은 편이지만, 10대에 발병한 경우 증상이 심할 가능성이 높다"고 설명했다. ■크론병, 식습관·환경이 영향 염증성 장질환이란 소화기관에 만성적으로 염증이 생기는 질환이다. 일반적으로 크론병과 궤양성 대장염을 말한다. 둘 다 만성적인 염증이 있지만 크론병은 입부터 항문까지 모든 소화기관에, 궤양성 대장염은 대장에 국한돼 발생한다. 크론병은 음식물이 들어가서 나오는 구강에서 항문까지 위장관 어느 부위에서도 생길 수 있다. 이 때문에 식생활이 영향을 미쳤을 것이라 추정한다. 하지만 크론병의 정확한 발병 원인이 아직 밝혀지지 않았다. 크론병은 일부 유전적인 소인을 가지는 환자에서 좀 더 많이 발생하지만 확률이 매우 낮은 것으로 알려져 있다. 또 농촌보다 도시에서 발생률이 높고 아시아인들도 유럽 등 서구로 이주한 사람에게 발병률이 높게 나타난다. 따라서 환경적인 영향으로 몸의 면역계통에 문제가 생겨 발생하는 자가면역질환으로 보고 있다. 하지만 크론병은 세균이나 바이러스 등 감염으로 발병하지 않고 다른 사람에게 전염되지도 않는다. ■4주 이상 복통·설사하면 대장내시경해야 크론병은 주로 장관을 침범해 증상이 일어난다. 하지만 장 이외의 전신에 병을 일으킬 수 있어 이를 장외 증상이라 부른다. 장외 증상은 관절, 눈, 피부, 간, 담관, 신장 등에 주로 발생한다. 하지만 대부분의 장외 증상은 장내 염증이 호전되면 좋아진다. 크론병의 가장 대표적인 증상은 복통과 설사이며 체중감소가 동반된다. 침범한 부위에 따라 복통의 위치와 통증이 다르다. 가장 많이 발생하는 부위가 말단회장부이므로 초기에는 말단회장염이라고 부르기도 한다. 여기는 주로 우하복부 또는 배꼽 부위에 쥐어짜는 듯한 간헐적인 통증이 주로 식후에 나타난다. 복강 내에 발생한 경우에는 복막을 자극해 지속적인 통증이 발생할 수 있다. 또 구역감과 식욕이 떨어져서 체중이 감소한다. 이 때문에 피로감이 심하게 올 수 있다. 병의 초기에는 간간히 통증이 나타나는 경우 많아 진단까지 수개월에서 수년이 지나기도 한다. 우리나라 크론병 환자의 약 30~50%에서는 항문 주위에 병적인 변화가 동반된다. 이 때문에 단순한 치핵, 치루라고 생각하고 대장내시경 검사를 했다가 우연히 발견하는 경우가 종종 있다. 또 초기 증상이 과민성 장증후군과 유사해 잘못 진단되는 경우가 많다. 과민성 장증후군은 만성 복통으로 나타날 수 있지만 크론병과 달리 자는 동안에는 복통이나 설사가 나타나지 않는다. 따라서 나이·성별을 떠나 복통·설사가 4주 이상 지속되거나 혈변을 보이면 대장내시경을 해보는 것이 좋다. 대장내시경 검사로는 장내 염증과 궤양상태를 확인할 수 있다. 이후 정확한 진단을 위해 컴퓨터단층촬영(CT) 검사 등 여러 검사를 병행해 크론병을 진단한다. ■섬유질 섭취 늘리고 균형잡힌 식습관 유지 원인이 정확하지 않기 때문에 크론병을 예방할 수 있는 방법은 없다. 하지만 면역질환이므로 장내세균총의 변화가 원인 중 하나라고 추정된다. 장내세균총은 음식에 영향을 많이 받는다. 이 때문에 서구화된 식습관을 가진 사람에게 많이 발병되는 것이다. 따라서 패스트푸드 섭취를 줄이고 육류 위주의 식사보다 섬유질 섭취를 늘이는 등 균형 잡힌 건강한 식습관을 유지하는 것이 도움이 된다. 따라서 충분한 영양과 단백질을 섭취하도록 한다. 생선, 두부, 달걀, 콩 등 단백질 식품을 충분히 섭취하고 비타민과 무기질이 결핍될 위험이 크므로 별도로 보충해야 한다. 설사와 복통이 주요 증상이므로 이를 유발하는 음식은 피한다. 우유를 마시면 설사와 복통을 느끼는 유당불내증이 있는 사람은 두유 등으로 대체한다. 또 지나치게 맵고 짠 자극적인 음식을 섭취하거나 회 등 날 음식이나 상하기 쉬운 음식, 패스트푸드 등도 되도록 피하는 것이 좋다. 크론병 환자들은 식사를 잘 못하는 경우가 있다. 따라서 간식으로 조금씩 자주 먹는 습관을 갖도록 한다. 간식으로는 비타민, 칼슘, 철분 등이 충분히 함유된 식품군이 좋다. 또 장거리 여행을 하는 경우 위생상태가 좋지 않은 지역에서 세균성 장염이 크론병을 악화시킬 수 있기 때문에 물은 가급적 사서 먹는 것이 좋다. pompom@fnnews.com 정명진 기자

종근당은 8일(현지시각) 덴마크 코펜하겐에서 열린 '제14회 유럽 크론병 및 대장염 학회(ECCO)'에서 자가면역질환 신약 'CKD-506'의 전임상 연구결과를 발표했다고 12일 밝혔다. 전임상 결과, CKD-506은 염증성 장질환 동물 모델의 장조직과 혈액에서 염증성 분자의 발현을 억제하면서 면역항상성을 유지하는 등 자가면역질환 치료에 이중으로 작용하는 것으로 나타났다. 또 염증성 장질환으로 인한 장길이 감소, 장점막 손상, 배변이상 등의 증상에도 치료효과가 우수한 것으로 확인됐다. 이번 연구결과는 연구의 우수성과 약물에 대한 학계의 관심도가 높은 과제들을 주로 다루는 본회의장에서 학회 관계자들이 참석한 가운데 구두로 발표됐다. CKD-506은 다양한 염증성 질환에 영향을 미치는 히스톤디아세틸라제6(HDAC6)를 억제해 염증을 감소시키고 면역 억제 T 세포의 기능을 강화하는 새로운 기전의 자가면역질환 신약이다. 현재 유럽 5개국에서 류마티스 관절염 환자를 대상으로 임상 2a상을 진행하고 있다. 종근당은 임상을 통해 확인한 약효와 안전성을 바탕으로 CKD-506을 미충족수요가 높은 다양한 자가면역질환 치료제로 개발할 계획이다. 종근당 관계자는 "CKD-506은 새로운 기전의 신약으로 최근 국제학회에서 연구 결과를 잇따라 발표하며 전세계 의료진의 관심과 기대를 받고 있다"며 "CKD-506이 글로벌 혁신 신약으로 탄생할 수 있도록 해외 임상과 연구개발에 박차를 가하겠다"고 말했다. 유럽 크론병 및 대장염 학회는 전 세계 86개국에서 의료진과 과학자, 제약기업인 등 관계자 6000여 명이 참석해 크론병과 대장염 등 염증성 장질환 치료와 임상시험 등에 대한 최신 지견을 공유하는 국제적인 행사다. pompom@fnnews.com 정명진 기자

셀트리온은 지난 6~9일 미국 시카고에서 진행된 미국 소화기병 주간(DDW) 학술대회에서 중증도의 크론병(CD)환자 대상의 램시마 임상 결과와 대규모 염증성 장질환 환자 및 소아 환자를 대상으로 한 관찰연구 결과를 발표했다고 10일 밝혔다.램시마의 성분인 인플릭시맙은 류마티스관절염 환자를 비롯해 크론병과 궤양성대장염(UC) 등 염증성 장질환 환자에게 주로 처방된다. 특히 염증성 장질환은 전체 인플릭시맙 처방의 60% 가량을 차지하는 주요 타겟 시장으로 셀트리온과 미국 내 유통 파트너사인 화이자가 공동으로 이번 임상을 진행했다.이번 연구결과는 크론병 환자를 대상으로 인플릭시맙 바이오시밀러와 오리지널의약품간의 안전성 및 효과를 비교한 세계 유일의 무작위 대조 임상 3상 자료다. 미국을 비롯한 세계 16개 국가에서 18세부터 75세의 크론병 환자 220여명을 대상으로 실시한 이번 크론병 임상은 30주까지의 유효성 및 안전성 등의 결과를 포함했다. 셀트리온은 유럽 및 미국에서 램시마 허가 당시 류마티스 관절염 환자 대상의 임상 자료를 제출해 적응증 외삽(Extrapolation)으로 염증성 장질환에 대한 허가를 받았다.학회 강연자인 성균관대학교 김영호 교수는 "크론병 임상에 참여한 환자들은 병의 심각도, 병력이나 나이 등의 특성이 실제 임상상황과 흡사하며 특히 무작위 대조임상을 통해 의료진들의 처방 신뢰도를 한층 높인 것으로 평가한다"며 "그 동안 염증성 장질환 환자들에게 램시마를 처방해본 결과, 효과나 안전성 면에서 오리지널의약품과의 차이를 발견할 수 없었다"고 말했다.셀트리온은 이번 학회에서 무작위 대조 임상 결과 외에 크론병 환자 204명을 대상으로 진행한 관찰 연구와 소아크론병 환자와 소아궤양성대장염 환자 74명을 대상으로 한 관찰 연구 결과도 발표했다. 셀트리온 관계자는 "이번 크론병 임상은 램시마의 미국 유통을 담당하고 있는 화이자가 셀트리온과 공동으로 투자한 임상 연구 프로젝트로 램시마의 미국 시장 마케팅에 활용할 처방 근거 확보 일환으로 진행됐다"며 "램시마는 이미 세계 최대의 바이오의약품 시장인 미국에서 판매되는 유일한 인플릭시맙 바이오시밀러로 처방 가속화 단계에 진입했으며, 후발 제품과 차별화되는 강력한 임상 자료를 바탕으로 시장 점유율을 더욱 빠르게 높여갈 것으로 기대하고 있다"고 말했다. pompom@fnnews.com 정명진 의학전문기자

셀트리온은 항체 바이오시밀러 램시마의 염증성 장질환(IBD) 환자 대상 임상 연구 결과가 스페인 바르셀로나에서 개최된 제12회 유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO)에서 공개됐다고 20일 밝혔다. 이번 임상 결과는 염증성 장질환에 대한 바이오시밀러와 오리지널의약품 간 세계 최초의 무작위 대조 임상 3상이다. 램시마의 성분인 인플릭시맙은 크론병(CD)과 궤양성대장염(UC) 등 염증성 장질환 환자에게 주로 처방된다. 유럽에서 염증성 장질환자에 대한 인플릭시맙 처방 비중은 전체 인플릭시맙 처방의 60% 이상을 차지한다. 연구진은 크론병(CD) 환자 220명에게 무작위로 램시마와 오리지널의약품을 투여해 30주간에 걸쳐 투약 효과 및 안전성을 비교 관찰했다. 그 결과 램시마와 오리지널의약품을 투여 받은 환자 두 그룹간의 유사한 관해율과 반응률이 관찰됐다는 결론을 발표했다. 셀트리온은 유럽에서 램시마 허가 당시 류마티스 관절염 환자 대상의 임상 자료를 제출해 적응증 외삽(Extrapolation)으로 염증성 장질환에 대한 허가를 받았으며 염증성 장질환 적응증에 대한 추가 임상을 진행해왔다. 노르웨이 오슬로 대학의 요르겐 얀센 교수는 "그 동안 의료계는 염증성 장질환자에게 의료 현장에서 수집된 처방 자료(Real-World Data)를 근거로 램시마를 처방해왔다"며 "이번 연구 결과 발표로 더 신뢰를 갖고 바이오시밀러를 적극 처방할 것으로 기대한다"고 말했다. 셀트리온 관계자는 "염증성 장질환 대상 임상은 램시마(미국판매명:인플렉트라)의 미국 유통을 담당하고 있는 화이자가 셀트리온과 공동으로 투자한 임상 연구 프로젝트"라며 "유럽은 물론 세계 최대의 바이오의약품 시장인 미국에서도 임상 자료를 바탕으로 빠른 시장 진입을 기대하고 있다"고 말했다. 이 관계자는 "트룩시마와 허쥬마 등 후발 바이오시밀러 역시 조기 시장진입을 위한 적응증별 임상을 계획하고 있다"고 덧붙였다. 한편 셀트리온은 이번 학회에서 무작위 대조 임상 결과 외에 크론병 환자 204명을 대상으로 진행한 관찰 연구와 소아크론병 환자와 소아궤양성대장염 환자 대상 관찰 연구 결과 등 염증성 장질환에 대한 램시마 처방을 뒷받침할 다양한 임상 결과를 함께 발표해 의료 관계자의 주목을 받았다. 학회에서는 유럽 5개국에서 램시마를 사용함으로써 나타난 의료비 절감 효과에 대한 조사 결과도 발표됐다. 연구에 따르면, 2015년부터 2016년 상반기까지 독일, 이탈리아, 스페인, 영국에서 램시마를 처방함으로써 약 3240만 유로(약 400억 원)의 의료비를 절감했다. 이는 5428명의 환자가 1년 동안 바이오의약품으로 치료할 수 있는 금액이다. pompom@fnnews.com 정명진 기자