[파이낸셜뉴스] 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역항암제 '키트루다'(성분명 펨브롤리주맙)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) CT-P51의 임상 3상 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 12일 공시했다. 이에 따라 셀트리온은 전이성 비소세포폐암 환자 606명을 대상으로 오리지널약과 CT-P51 간의 동등성과 유효성을 입증할 계획이다. 셀트리온은 "이번 3상 임상시험을 통해 CT-P51 약물의 오리지널 약물 키트루다(Keytruda)에 대한 유효성 및 안전성 결과를 통해 유사성(biosimilarity)를 입증할 예정"이라며 "전이성 비편평 비소세포폐암 뿐만 아니라 오리지널 약물이 승인받은 다른 종류의 비소세포폐암 등 모든 적응증에 대한 허가 승인을 통하여 시장 확대 및 매출 증대를 기대할 수 있다"고 전했다. elikim@fnnews.com 김미희 기자

[파이낸셜뉴스] 셀트리온은 '키트루다(성분명 펨브롤리주맙)' 바이오시밀러 CT-P51의 미국 임상 3상 시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인받았다고 12일 밝혔다. 키트루다는 지난해 글로벌 시장에서 250억1100만달러(32조5143억원)의 매출을 기록한 세계 1위 의약품이다. 비소세포폐암, 위암, 두경부암 등을 적응증으로 하는 키트루다의 물질 특허는 각각 2029년 11월과 2031년 1월에 미국과 유럽에서 각각 만료될 예정이다. 셀트리온은 면역항암제인 CT-P51이 본격적인 글로벌 임상 3상 절차에 돌입하면서 기존 표적항암제 위주에서 항암제 포트폴리오를 확대하게 됐다. 표적항암제는 암세포의 특정 부분 등을 선택적으로 공격하고 면역항암제는 몸속 면역체계를 활용해 암세포를 없애는 차이가 있다. 셀트리온은 앞서 유방암 및 위암 치료제 ‘허쥬마(성분명 트라스투주맙)’, 전이성 직결장암 치료제 ‘베그젤마(성분명 베바시주맙)’, 혈액암 치료제 ‘트룩시마(성분명 리툭시맙)’ 등 3개의 표적항암제를 출시하고 유럽, 미국, 아시아 등 글로벌 시장 전역에서 점유율을 확대해 나가고 있다. 향후 면역항암제 CT-P51의 개발을 성공적으로 마무리하면 셀트리온은 보다 탄탄한 항암제 포트폴리오를 구축하게 된다. 셀트리온은 최근 항암제 뿐만 아니라 자가면역질환, 골질환, 안과질환 등 다양한 치료제 영역에서 신규 제품 허가 획득과 함께 파이프라인 임상 3상 절차 돌입을 연이어 발표하고 있다. 알레르기성 천식 등 치료제 ‘옴리클로(성분명 오말리주맙)’는 지난 5월과 6월 유럽과 국내에서 잇따라 허가 받으며 ‘퍼스트 무버’ 지위를 확보했고, 지난달 영국서도 허가를 획득했다. 습성 황반변성 등 치료제 ‘아이덴젤트(성분명 애플리버셉트)’는 지난 5월 판상 건선 등 치료제 ‘스테키마(성분명 우스테키누맙)’는 지난 6월 각각 국내에서 품목 허가를 획득했다. 또 자가면역질환 치료제 영역에서는 ‘짐펜트라(성분명 인플릭시맙)’의 류마티스 관절염 적응증 추가와 ‘코센틱스’ 바이오시밀러 ‘CT-P55(성분명 세쿠키누맙)’의 개발을 위한 글로벌 임상 3상 IND를 FDA에 각각 제출하는 등 타깃 시장 확대를 위해 노력을 지속하고 있다. 셀트리온 관계자는 “약 32조원 규모의 글로벌 시장 공략 준비를 위해 CT-P51의 개발을 차질없이 진행할 예정”이라며 “셀트리온은 앞으로도 다양한 치료제 영역에서 포트폴리오를 강화해 내년 11개 제품 허가 획득을 목표로 미래 성장 동력 확보에 최선을 다할 것”이라고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 셀트리온이 글로벌 매출 1위 의약품인 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)의 바이오시밀러 개발에 속도를 높인다. 셀트리온은 키트루다 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 미국 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 17일 밝혔다. 이번 글로벌 임상에서는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 총 606명을 대상으로 오리지널 의약품인 키트루다와 CT-P51 간의 유효성 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행한다. 키트루다는 비소세포폐암 등을 적응증으로 하는 면역항암제로, 지난해 매출은 글로벌 32조원을 넘기며 글로벌 매출 1위 의약품에 올랐다. 키트루다는 오는 2029년 11월과 2031년 1월에 미국과 유럽에서 각각 물질 특허가 만료될 예정이다. 셀트리온은 이번 글로벌 3상 IND 제출을 통해 항암제 바이오시밀러 제품군을 확대한다. 회사는 이미 유방암 및 위암 치료제 허쥬마(성분명 트라스투주맙), 전이성 직결장암 치료제 베그젤마(성분명 베바시주맙), 혈액암 치료제 트룩시마(성분명 리툭시맙) 등 3개 항암제를 출시하고 유럽, 미국, 아시아 등 글로벌 시장 전역에서 점유율을 확대하고 있다. 이번 CT-P51 임상 3상 IND 제출을 통해 셀트리온은 면역항암제 분야에도 발을 디디게 됐다. 셀트리온은 최근 항암제 뿐만 아니라 자가면역질환, 골질환은 물론 안과질환 등 치료제 영역을 빠르게 확대하며 사업의 성장세를 올리고 있다. 지난달에는 유럽 최초로 졸레어 바이오시밀러인 옴리클로의 허가를 획득하면서 ‘퍼스트 무버’ 지위를 확보, 해당 시장에서 우위를 선점하게 됐다. 셀트리온 관계자는 “면역항암제 파이프라인인 CT-P51의 글로벌 임상 3상 IND 제출을 통해 항암제 포트폴리오 강화와 추가 미래 성장 동력 확보에도 속도를 올리게 됐다”며 “특히 CT-P51의 오리지널 제품은 현재 세계에서 가장 큰 매출을 올리고 있는 등 글로벌 면역항암제 시장에서 폭발적 성장세를 보이고 있어 잠재력이 크다”고 말했다. 한편, 셀트리온은 최근 졸레어 바이오시밀러 옴리클로와 아일리아 바이오시밀러 아이덴젤트, 스텔라라 바이오시밀러 스테키마 등을 포함한 9개 허가 품목에 더해 오는 2025년까지 11개 바이오시밀러 포트폴리오를 확보할 계획이다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 한미약품이 MSD와 이중항체 BH3120의 병용 임상 연구를 위한 ‘임상시험 협력 및 공급 계약'을 체결했다고 23일 밝혔다. 이 회사는 CTCSA 체결 이후 진행성 또는 전이성 고형암 환자들을 대상으로 MSD의 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)와 BH3120의 병용요법에 따른 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 임상 1상을 진행한다. 한미약품은 스폰서로서 해당 임상시험을 총괄 진행하고, MSD는 임상시험에 사용되는 키트루다를 공급한다. BH3120은 이중항체 플랫폼 기술 ‘펜탐바디’를 적용한 항암 신약으로, 현재 한미약품과 북경한미약품이 공동 개발 중이다. 펜탐바디는 하나의 항체를 두 개의 서로 다른 표적에 동시에 결합해 면역 항암치료와 표적 항암치료를 모두 가능하게 하는 기술이다. BH3120은 면역글로불린(lgG)과 유사한 형태의 이중 특이 항체로, PD-L1과 면역세포 표면의 4-1BB를 동시 타깃 하며 PD-L1에 대한 편향된 결합 친화력을 가지고 있다. 이러한 BH3120의 디자인은 특히 종양 미세환경(TME) 내 PD-L1이 과발현된 종양 조직에서 강력한 항종양 활성을 유도하는 동시에 정상 조직에서 과도한 면역 활성화를 최소화하는 것을 목표로 한다. 4-1BB를 표적으로 하는 기존의 항암 치료제 대부분은 안전성 측면에서 한계를 갖고 있다. 반면 BH3120은 다양한 비임상 연구를 통해 종양미세환경(TME)과 정상조직 사이에서 면역 활성화의 뚜렷한 디커플링 현상을 보여주면서 효과적이고 안전한 항암제 개발 가능성이 확인되고 있다. BH3120의 한국·미국 임상 1상 시험 책임 연구자를 맡고 있는 김동완 서울대병원 임상시험센터장(혈액종양내과 교수)은 “MSD와의 협력을 통해 BH3120과 키트루다의 병용요법이 재발성 또는 불응성 환자들의 치료 결과를 개선할 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다. 한미약품 관계자는 “BH3120 임상은 항암 치료의 패러다임을 바꾸고 있는 면역항암제 영역에서 독자적 이중항체 플랫폼 기술 ‘펜탐바디’를 활용하는 한미의 첫 글로벌 임상 연구 프로젝트라는 점에서 남다른 의미를 갖는다”며 “기존 치료제의 한계를 극복하고 치료 효과를 혁신적으로 높이는 차세대 면역항암제 개발을 완수할 수 있도록 연구에 더욱 매진하겠다”고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 삼성바이오에피스가 11번째 바이오시밀러 파이프라인 SB27의 글로벌 임상 3상에 착수했다고 5일 밝혔다. SB27은 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 바이오시밀러다. 임상시험 정보 제공 웹사이트 클리니컬트라이얼스에 따르면, 삼성바이오에피스는 14개 국가에서 전이성 비소세포폐암 환자 616명을 모집, SB27과 오리지널 의약품의 유효성, 안전성 및 약동학 등을 비교하는 임상 3상을 진행한다. SB27의 오리지널 의약품 키트루다는 미국의 다국적 제약회사 MSD가 판매 중인 블록버스터 면역항암제로 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암 등의 치료에 사용되며, 지난해 연간 글로벌 매출 규모는 약 32조5000억원(250억달러)로 지난해 의약품 매출 1위를 기록하고 있다. 삼성바이오에피스는 앞서, 지난 1월부터 한국을 포함한 글로벌 4개 국가에서 SB27 임상 1상을 진행 중이며, 이번 임상 3상을 착수하면서 임상 1상과 3상을 동시 진행하는 ‘오버랩’ 전략을 통해 임상을 가속화했다. 삼성바이오에피스에서 임상을 총괄하고 있는 PE팀장 홍일선 상무는 “키트루다 바이오시밀러의 적기 개발을 위해 최선을 다하고 있으며, 고가 의약품의 환자 접근성 개선과 국가 재정 부담 경감에 기여할 수 있도록 지속 노력하겠다”고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 삼성바이오에피스는 MSD의 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 바이오시밀러인 SB27의 글로벌 임상 1상을 개시했다고 21일 밝혔다. 이번에 임상이 진행되는 SB27은 삼성바이오에피스의 11번째 바이오시밀러 파이프라인이다. 임상시험 정보 제공 웹사이트 클리니컬트라이얼스에 따르면, 삼성바이오에피스는 한국을 포함한 4개 국가에서 자발적으로 참여한 비소세포폐암 시험대상자 135명을 모집해 SB27과 오리지널 의약품의 약동학 및 유효성, 안전성 등을 비교하는 임상 1상에 착수했다. 키트루다는 미국의 다국적 제약회사 MSD가 판매 중인 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암 등에 쓰이는 면역항암제로서, 지난 2022년 연간 글로벌 매출 규모는 약 26조3000억원(209억달러)에 달한다. 삼성바이오에피스 PE(Product Evaluation)팀장인 홍일선 상무는 “그동안 축적해 온 글로벌 임상 운영 노하우를 바탕으로 임상시험 적기 완료를 위해 최선을 다할 것"이라며 "이를 통해 환자분들에게 하루빨리 보다 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. 한편, 삼성바이오에피스는 현재 유럽 등의 글로벌 시장에서 판매하고 있는 제품 7종과 임상 완료 파이프라인 3종을 포함해, SB27의 임상 1상 진입으로 총 11종의 바이오시밀러 제품 및 파이프라인을 보유하게 됐다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 메드팩토는 미국 식품의약국(FDA)로부터 전이성 대장암 환자 대상 백토서팁과 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 병용요법에 대한 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 2일 밝혔다. 이번 임상은 이전에 치료받은 적이 있는 전이성 대장암 환자를 대상으로 백토서팁과 펨브롤리주맙 병용요법의 유효성을 평가하기 위한 2b/3상으로, 전체 생존기간(OS)으로 유효성을 평가한다. 임상은 미국과 한국을 포함한 다국가 임상으로 진행된다. 메드팩토는 키트루다 개발사인 미국 머크(MSD)와 임상시험 협력 및 공급 계약에 따라 키트루다를 무상으로 지원받아 임상을 진행한다. 메드팩토는 기존 표준치료요법 대비 월등한 치료효과가 임상 데이터를 통해 확인된 만큼 임상이 순조롭게 진행되면 향후 신약 허가는 무난할 것으로 기대하고 있다. 지난해 스페인 마드리드에서 개최된 ‘유럽종양학회(ESMO) 2023’에서 발표된 임상 데이터를 보면 백토서팁과 키트루다를 병용 투여한 환자군 105명의 전체 생존기간 중간값(mOS)과 객관적반응률은 각각 15.8개월, 13.33%였다. 이는 기존 표준치료요법과 비교해 월등한 수치다. 메드팩토 관계자는 “백토서팁과 키트루다 병용요법이 표준치료요법보다 월등한 치료 효과가 있다는 것이 확인됐다”며 “임상이 성공적으로 진행되면 향후 마땅한 치료제가 없는 전이성 대장암 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 메드팩토는 전이성 대장암 환자 대상 백토서팁과 펨브롤리주맙(제품명 키트루다) 병용요법에 대한 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 11월 30일 밝혔다. 이번 임상은 이전에 치료받은 적이 있는 전이성 대장암 환자를 대상으로 백토서팁과 펨브롤리주맙 병용요법의 유효성을 평가하기 위한 2b/3상이다. 임상은 미국과 한국을 포함한 다국가 임상으로 진행 예정이고, 목표 환자수는 600여명이다. 미국 머크(MSD)와 임상시험 협력 및 공급 계약에 따라 메드팩토는 펨브롤리주맙을 무상으로 지원받아 임상을 진행한다. 메드팩토는 최근 스페인 마드리드에서 개최된 유럽종양학회(ESMO 2023)에서 전이성 대장암 환자를 대상으로 한 백토서팁(200mg 및 300mg)과 펨브롤리주맙 병용요법의 임상 데이터를 발표했다. ESMO에서 공개된 임상 데이터를 보면, 백토서팁과 펨브롤리주맙을 병용 투여한 환자군 105명의 전체 생존기간 중간값(mOS)과 객관적반응률은 각각 15.8개월, 13.33%였다. 이 중 백토서팁 300mg와 펨브롤리주맙을 병용 투여한 환자군의 mOS는 17.35개월, ORR은 18.75%이다.이는 기존 표준치료요법과 비교해 월등한 치료효과를 보인다. 아울러 백토서팁과 펨브롤리주맙을 병용투여한 전이성 대장암 환자에서 양호한 안정성 프로파일을 보였다. 메드팩토 관계자는 “전이성 대장암 환자에서 백토서팁과 키트루다 병용요법이 표준치료요법보다 월등한 치료 효과가 있다는 것이 확인됐다”며 “이번 임상이 성공적으로 진행되면 향후 전이성 대장암 환자에게 새로운 표준치료요법이 될 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 알테오젠은 신규의 '인간 히알루로니다제(ALT-B4)'와 면역관문억제제 키트루다의 피하주사용 혼합제형에 대한 국내 특허 등록허가서를 수령했다고 27일 밝혔다. 이번 특허는 지난 2020년 3월 PCT 출원한 피하주사(SC)제형 항체의약품에 대해 알테오젠이 지적재산권을 보장받을 수 있는 내용이 담겼다.  알테오젠은 이번 특허를 비롯해 다양한 특허를 통해 향후 이미 출시되었거나 임상 단계에 있는 항체 치료제들과 ALT-B4를 사용한 SC제형 항체의약품의 지적재산권을 보호하는 장치를 마련하고 있다.   기술수출을 체결한 고객사의 임상진행에 따라 ALT-B4를 사용한 첫 제품의 상업화가 점차 가까워지고 있는 만큼 기존에 계약을 체결한 회사는 물론 예비 고객사들에게 피하주사용 ALT-B4의 확고한 지적재산권을 제공함으로써 알테오젠에 대한 신뢰를 제고하기 위한 것이다.  알테오젠 관계자는 “올해 고객사와 임상 3상 지원 및 향후 상업화 단계에서의 안정적인 ALT-B4 공급 등을 논의하며 첫 제품 출시가 점차 가까워지는 것을 확인할 수 있었다”라면서 “이번 특허를 포함한 일련의 준비과정은 ALT-B4 기술에 의한 알테오젠의 성장을 위해 중요한 단계라고 생각한다”고 말했다.  현재 정맥주사(IV)제형 항체의약품을 SC제형으로 변환하는 플랫폼 기술 ALT-B4는 알테오젠이 2019년 이후 매년 글로벌 고객사에 기술수출을 했다.  현재도 꾸준히 후속 기술수출을 위해 다양한 고객사들과 접촉해 나가고 있다. ALT-B4의 단독제품인 테르가제 역시 국내 244명을 대상으로 한 대규모 품목 허가 임상이 완료돼, 내년 1·4분기 제출을 목표로 품목허가 신청서를 준비하고 있는 상태다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스]엔케이맥스가 NK세포치료제를 면역항암제(PD-1 억제제)과 병용투약하면 PD-1 억제제 단일요법 대비 전체생존율(OS)와 무진행생존율(PFS)이 3배 이상 개선된다는 연구결과가 공개됐다는 소식에 강세다. 18일 오후 2시 35분 현재 엔케이맥스는 전 거래일 대비 950원(6.33%) 오른 1만6000원에 거래 중이다. 엔케이맥스는 오는 8월 6~9일 열리는 세계 폐암학회(IASLC 2022 WCLC)에서 '진행성 비소세포폐암에 대한 SNK01과 키트루다(성분명: 펨브롤리주맙) 병용요법의 장기 효능을 확인하기 위한 임상 1·2상' 데이터를 포스터 발표한다. 이번 임상은 PD-L1 종양 비율 점수가 1% 이상인 진행성 진행성 비소세포폐암 환자 20명을 대상으로 2년 이상 △2개 종류 SNK01과 키트루다 병용요법 △키트루다 단일요법을 비교한 것이다. SNK01과 키트루다 병용요법의 2년 OS는 58.3%로 키트루다 단일요법 16.7% 대비 3배 이상 높았다(위험비[HR] 0.32; 95% 신뢰구간[CI] 0.1-1.08, p-값: 0.066). OS는 두가지 NK세포 투여량 그룹 간에 통계적으로 다르지 않았다. PFS 중앙값은 병용요법이 6.2개월로 단일요법 1.7개월 대비 3배 이상 높았다([HR] 0.15; 95% 신뢰구간[CI] 0.05-0.53, p-값: 0.003). PFS는 두가지 NK 세포 투여량 그룹 간에 통계적으로 차이가 없었다. 20명 중 2명의 환자는 중대한 이상반응으로 통계에서 제외됐다(N=1, 관절통이 키트루다와 관련될 수 있음, N=1, NK세포와 관련이 없는 폐렴). SNK01과 키트루다 병용요법에서 5명의 환자(41.6%, n=5/12), 키트루다 단독요법에서 6명의 환자(100%, n=6/6) 등 총 11명이 사망했다. 연구진은 "피험자 수는 적었지만, 이 연구는 비소세포폐암에서 키트루다와 NK세포가 키트루다 단독요법보다 개선된 결과를 보여준다"며 "2년 이상 장기간의 PFS는 펨브롤리주맙 및 NK 세포 병용요법에서 효과를 나타낼 수 있다"고 설명했다. kmk@fnnews.com 김민기 기자