[파이낸셜뉴스] 디지탈옵틱은 노블바이오와 함께 타액기반 코로나19 임상 검체채취를 위한 신제품을 출시했다고 30일 밝혔다. 더불어 신속진단 기업 바오프론트, 분자진단 전문회사 압티지엠제이와 함께 타액채취 기반 항원신속진단키트 및 통온 유전자증폭(PCR) 방법을 이용한 분자진단키트 개발에도 성공했다. 디지탈옵틱은 개발 완료된 제품들을 대상으로 민감도(sensitivity)와 특이도(specificity) 등 정확성을 입증하기 위한 임상시험을 준비 중이다. 현재 위드 코로나 시대로 전환되고 있는 가운데 검사결과의 위양성 문제뿐 아니라 올바르지 못한 검체채취로 코로나19 검사 시 ‘양성도 음성도 아닌’ 미결정자로 판정되는 사례가 발생하고 있다. 코로나19 검사를 위한 검체채취는 보통 구강과 비인두에서 채취가 대부분이지만 이 방식은 채취 시 통증, 불편함, 거부감, 두려움을 보이는 경우가 많다. 최근 이러한 문제점을 극복하기 위해 미국 식품의약국(FDA)에서는 비강 검체채취방식의 제품들에 대한 긴급 사용 승인을 하고 있는 추세다. 디지탈옵틱이 노블바이오와 함께 공동개발에 성공한 타액기반 검체채취키트는 구강 내 타액을 정량적으로 채취하는 방식이다. 검체채취가 간편할 뿐만 아니라 통증이 없어 노약자, 비의료인 및 검사자가 스스로 비대면 검체 채취가 가능해 주목받고 있다. 또한, PCR 및 신속항원검사 모두에 적용할 수 있다. 회사 관계자는 “디지탈옵틱과 노블바이오는 특허 출원 완료를 기반으로 타액 기반 검체채취키트 판매에 돌입할 예정”이라며 “이를 기반으로 기존 검체채취키트에 이어 제품 포트폴리오를 확대를 통해 매출이 성장할 수 있을 것”이라고 설명했다. 이어 “현재 노블바이오 생명공학연구소에서 신속항원진단 및 분자진단 분야 등 광범위한 적용에 대해 코로나19 신속진단키트 등을 활용해 자체 바이러스 진단 성능평가도 진행중이다”라고 덧붙였다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 델타 변이 바이러스 등 코로나19 4차 대유행이 본격화되는 가운데 디지탈옵틱이 타액 검체 채취 관련 특허 출원을 통해 타액 기반 신속진단키트 개발에 속도를 낸다. 디지탈옵틱은 최대주주인 노블바이오와 함께 정량형 코로나19 타액 검체 채취도구 관련 공동 특허 출원을 완료했다고 23일 밝혔다. 바이러스 검체 채취, 보존 및 수송 관련 2등급 허가 제품을 생산하는 국내 유일한 회사인 노블바이오는 코로나19 자가진단, 현장검사 및 분자진단 등 다양한 검사에서 활용성이 높은 새로운 형태의 검체 채취도구를 개발했다. 노블바이오의 타액 검체 채취도구는 기존 의료용 스왑처럼 타액을 흡수하는 방식이 아닌 포집 채취하는 방식으로 채취부의 크기에 따라 약 150ul에서 200ul 내외를 정량적으로 타액 채취가 가능해 진단의 오류를 최소화할 수 있다. 더불어 전용용기에 채취부위를 꺾어 타액 검체만 안전하게 수송하거나 현장에서 즉시 진단분야에 사용할 수 있어 주목받고 있다. 타액 검체 채취도구는 검사자가 스스로 비대면 검체 채취가 가능할 뿐만 아니라 정부가 권장하는 타액 유전자증폭(PCR) 및 신속 항원검사 모두에 적용할 수 있어 수요가 확대될 것으로 기대하고 있다. 특히, 기존 비강에 채취키트를 넣는 불편한 검사법 대비 자가진단과 검사거부감에서 강점이 있다. 디지탈옵틱은 이번에 특허 출원을 완료한 정량형 코로나19 타액 검체 채취 도구를 기반으로 타액 기반 신속 래피드 진단키트, 신속 분자 진단키트 등 개발에 주력함으로써 탄력이 붙을 전망이다. 회사 관계자는 “노블바이오가 개발한 정량형 타액 검체 채취 도구는 이미 출시됐으며, 이번 공동 특허 출원 완료를 기반으로 판매에 돌입하게 되면 수요가 급증할 것으로 기대된다”라며 “현재 노블바이오 생명공학연구소에서 신속 항원진단 및 분자진단 분야 등 광범위한 적용에 대해 코로나19 신속 진단키트, CTM(Clinical Transport Medium) 등 자체 제품을 활용해 성능평가를 진행중이며, 성능평가 관련 분석 결과는 하반기에 유수의 학술지에 게재할 예정”이라고 설명했다. 이어 “현재와 같은 폭염시기에 타액 검체채취 도구는 빠른 채취, 비대면 채취가 가능한 기술적 진보”라며, “빠른 시일 내 타액 기반 신속 래피드 진단키트, 신속 분자 진단키트 등 다양한 제품 개발에 가시적인 성과를 달 성할 것”이라고 덧붙였다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 바이오니아는 코로나19 진단검사 '타액수집키트'를 출시한다고 3일 밝혔다. 이 타액수집키트는 질병 진단을 위한 타액 검체의 수송 및 보존에 사용된다. 튜브에 들어 있는 보존용액이 타액에 있는 효소를 불활성화해 핵산을 안정화하기 때문에, 민감도가 높은 유전자증폭(PCR) 방식의 분자진단 검사에 사용할 수 있다. 해외 각국 정부들은 방역망을 벗어난 코로나19 잠복 감염자를 찾아내기 위해 진단검사의 문턱을 낮추어 대규모 검사를 수행해야 한다는 필요성을 인식하고 있다. 바이오니아는 코로나19 진단검사의 불편함을 해소하고 대량 검사에 적합한 제품 개발을 위해 소비자 직접 의뢰(DTC) 유전자검사서비스 '진투라이프'에 사용하는 타액 보존 시약을 질병 진단에도 가능하게 적용했다. 이번에 출시한 타액수집키트는 피검사자가 직접 키트에 타액을 넣는 방식이라 간편하다. 면봉을 이용한 비인두도말 채취의 불편감과 채취 과정에서 발생할 수 있는 의료진의 2차 감염 우려를 해소할 수 있어 의료진 부족 문제에도 도움이 될 것으로 기대된다. 실온 보관도일주일가능해운송이 편리하고, 냉장보관 등의 번거로움도 없다. 박한오 바이오니아 대표는 "타액수집키트는 사용이 간편하고, 대량 검사에 최적화된 제품"이라며 "바이오니아의 민감도 높은 분자진단 토탈솔루션과 타액수집키트를 함께 공급해, 코로나19 대량 스크리닝 진단검사에 필요한 제품들을 턴키로 공급하는 글로벌 분자진단기업이 될 것"이라고 말했다. 타액수집키트는 코로나19를 비롯해 타액을 이용한 질병의 진단과 유전자검사서비스 등 다양한 분야에 활용될 것으로 기대된다. 바이오니아는 타액수집키트의 유럽 CE 인증을 서두르는 한편, 테크노밸리 신공장에 대량 양산을 위한 가동 준비를 진행 중이다. 그랜드뷰리서치(Grand View Research) 보고서에 의하면, 코로나19 검체수집키트 시장 규모는 2020년 14조 원으로 추정되며, 2027년까지 연평균 3.5% 성장이 전망된다. 한편, 바이오니아가 타액수집키트의 영감을 얻은 '진투라이프'는 개인 맞춤형 유전자검사 서비스이다. 소비자는 온라인으로 서비스를 주문해 타액을 제공하면, 자신의 유전정보에 기초한 체질량, 피부 노화, 탈모, 콜레스테롤 등의 분석 결과를 3일 이내에 받아볼 수 있다. 코로나19 진단검사에 사용되는 장비들을 이용해 신뢰성 높은 결과를 제공한다.   pompom@fnnews.com 정명진 기자

【파이낸셜뉴스 광주=황태종 기자】 광주광역시보건환경연구원은 최근 광주지역에서 감기 주요 원인인 리노바이러스(Rhinovirus)  검출률이 증가해 시민들의 개인위생 수칙 준수 등 각별한 주의가 필요하다고 16일 밝혔다.  광주시보건환경연구원은 전파력이 높은 호흡기 감염병 유행의 조기 인지를 위해 질병관리청과 연계해 추진 중인 '급성 호흡기 바이러스감염증 병원체 감시사업' 표본검체에서 리노바이러스 검출률이 9월 4주 12.1%에서 10월 1주 21.7%, 10월 2주 21.7%로 증가하는 것을 확인했다.  리노바이러스 감염증은 연중 발생하는 경향을 보이나, 봄·가을철 환절기 기온 차로 체온 조절이 불규칙해 면역력이 떨어지면 특히 주의해야 한다. 주로 콧물이나 타액 등에 의해 전파되고 두통, 인후통, 기침 등 호흡기 증상을 일으킨다.  정현철 광주보건환경연구원장은 리노바이러스 등 급성 호흡기 감염증은 올바른 손 씻기, 기침 예절 준수 등 개인위생 관리로 예방할 수 있다"면서 "환절기를 맞아 연구원에서는 급성 호흡기 감염증을 일으키는 병원체들의 유행 양상을 다각적으로 분석하고, 그 결과를 신속하게 공유함으로써 시민들이 전파력 높은 호흡기 감염병으로부터 안전할 수 있도록 힘쓰겠다"라고 말했다.  한편 보건환경연구원은 표본 감시 외에도 다각적인 병원체 감시체계를 운영하고 있다. 지난 2021년부터 변이 감시체계를 구축해 병원체의 면역 회피력 등 특성을 분석하고 있다. 또 2022년부터는 임상 감시를 보완하기 위해 생활하수에서 지역사회 내 집단발병 가능한 병원체의 양을 분석하는 등 감염병 유행 추이를 감시하고 있다. hwangtae@fnnews.com 황태종 기자

[파이낸셜뉴스] 분당서울대병원 외과 한호성 교수·김상태 수석연구원, 진단검사의학과 박정수 교수팀은 수초 만에 ‘코로나19 바이러스’와 수십 종의 변이체를 진단할 수 있는 멀티 바이오센서 시스템을 개발했다고 7일 밝혔다. 압타머(WQCSA)를 반도체 칩에 접목하고 전기화학적 반응을 통해 환자의 타액, 콧물, 땀, 뇨로부터 수초 내에 다양한 항원을 검출하는 비표지식 멀티 바이오센서를 개발한 것은 세계 최초다. 연구팀이 개발한 바이오센서 시스템은 기존에 항체 기반의 신속진단키트나 효소면역측정법(ELISA) 분석법보다 1000배 이상 신속하며, 민감도와 특이도가 높아 극미량의 항원도 검출할 수 있다. 특히 자체 제작한 압타머(WQCSA)는 다양한 항원을 구조적인 형태로 인식하도록 디자인돼 수십 종의 변이체를 탐지 가능하다. 지난 코로나19 팬데믹 이후 ‘코로나19 바이러스’의 다양한 변종이 지속적으로 발생하고 있다. 감염병 진단에는 항체와 항원 반응을 이용한 현장용 신속진단키트 및 실험실 기반의 고가의 유전자증폭검사(PCR), ELISA 등이 보편적으로 사용된다. 이들은 지속적으로 빠르게 확산하는 변이체를 정확하고 신속하게 식별할 수 없다는 한계가 있었다. 이에 연구팀은 코로나19 바이러스 및 변이체를 즉각적으로 정확하게 탐지하는 센싱 기술을 확보하기 위해 ‘압타머(aptamer)’를 사용했다. 압타머는 특정 분자에 결합하는 물질로 항체처럼 표적분자에 높은 친화력과 특이성을 갖고 결합해 ‘화학 항체’로 불린다. 단일 부위에 결합하는 항체와 달리 압타머는 표적 단백질의 3차원적 형체를 인식해 항체보다 표적에 대한 선택성이 높으며 저렴한 비용으로 대량생산이 쉽다. 연구팀은 분당서울대병원에서 코로나19 바이러스 양성 판정을 받은 환자 60명의 검체를 사용해 주요 항원인 스파이크, 뉴클레오캡시드 및 다른 항원들과 특이적으로 결합하는 Wooden Quoit 모양의 압타머를 제작했다. 이를 화학적 처리를 거친 유리기판에 고정시킨 후 전류를 흘려보내는 방식으로 ‘전기용량’을 측정해 항원의 검출을 확인하는 바이오센싱 시스템을 완성했다. 연구팀이 개발한 바이오센서를 통해 검사를 진행한 결과, 다양한 코로나19 바이러스 변이체를 10펨토몰(fM) 농도까지 검출하며 높은 민감도와 특이성을 나타냈다. 체내 물질의 농도는 ‘몰(mol)’ 단위로 나타내며 펨토몰은 1000조분의 1몰을 뜻한다. 분당서울대병원 외과 한호성 교수와 김상태 수석연구원은 “압타머의 유연한 구조적 결합을 기반으로 코로나19 바이러스 및 수십 종의 변이체를 정확하게 감지하는 다중항원 멀티 바이오센싱 기술”이라면서 “저렴하고 신속하게 변이체 항원까지 검출할 수 있는 효율적인 진단 도구로 쓰일 수 있을 것”이라고 전했다. 진단검사의학과 박정수 교수는 “이번에 연구팀이 개발한 멀티 바이오센서 시스템은 질병을 조기에 발견하고, 전염병 확산을 막는데 기여할 것”이라고 전했다. camila@fnnews.com 강규민 기자

[파이낸셜뉴스] 김학도 중소벤처기업진흥공단 이사장이 현장 소통을 이어갔다. 26일 중진공에 따르면 김 이시장은 서울 성동구 바이오 기업 에이엠에스바이오를 찾아 경영 애로사항을 청취했다. 에이엠에스바이오는 국내 최초로 타액을 이용한 PCR진단키트를 개발, 최근 식약처로부터 정식허가를 받았다. 전 세계적으로 두 번째 정식 승인이다. 에이엠에스바이오는 기존 검체 채취 방식의 불편함과 거부감을 해소하고 누구나 편하게 검사할 수 있는 타액 검사방식을 통해 유행성 독감, 성병, 그리고 호흡기세포융합바이러스(RSV) 감염증 등 질환을 한 번에 진단할 수 있는 멀티키트를 개발했다. 향후 인증 작업에 필요한 임상 등을 진행 중이다. 이날 박혜린 에이엠에스바이오 대표이사는 바이오 기업인으로서 겪는 고민으로 다수의 인허가 규제와 탄력성, 유망인력 구인애로에 대해 언급했다. 이에 김 이사장은 "중진공은 에스오에스 토크(S.O.S. Talk) 개최 등 정책 중개 역할을 통해 기업 현장의 목소리를 듣고 실질적인 규제개선이 이루어질 수 있도록 노력 중"이라며 "바이오기업이 우리나라 미래 성장동력으로서 글로벌 경쟁력을 갖출 수 있도록 적극 지원하겠다"고 말했다. welcome@fnnews.com 장유하 기자

[파이낸셜뉴스]  리서치알음은 24일 코넥스 기업 프로테옴텍에 대해 국내 유일 반려견 알레르기 진단키트와 항생제 감수성 진단키트 등 사업 다각화가 긍정적이라고 진단했다. 함태윤 연구원은 "질병관리청에 따르면 전 세계적으로 약 20%의 인구가 알레르기 질환을 가지고 있고, 실제 국내에서도 19세 이상 성인의 알레르기 비염 유병률은 17%에 달한다“라며 “프로테옴텍은 한국 최초 라는 타이틀을 가진 제품이 6개가 있으며 국내 점유율 40%를 확보한 업체로 사계절 내내 발병하는 다양한 알레르기 관한 체외진단기기 기술력을 보유하여 고성장이 기대된다”라고 말했다. 프로테옴텍은 2000년 설립된 체외 진단 기기 전문 업체로 2018년 코넥스에 상장했다. 이 회사의 주력 제품은 △알레르기 진단키트 △분자 진단 시장인 코로나 검사 키트 3종 △현장 진단 키트인 자가면역 진단 키트와 임신 진단키트가 있다. 현재는 암 진단 키트와 반려동물 알레르기 다중 진단 키트까지 포트폴리오를 확대하고 있다. 체외 진단(IVD, In Vitro Diagnostics) 제품은 생체에서 유래된 혈액, 소변, 타액 등을 이용하여 질병의 진단, 예후, 확진, 모니터링에 사용되는 기기, 시약, 보조 기구 등을 통칭한다. 비즈니스 컨설팅 전문업체 프로스트 앤 설리번(Frost and Sullivan)이 2021년 발간한 리포트에 따르면 글로벌 체외 진단 시장은 2020년 859억 1000만 달러에서 2025년 1188억 9000만 달러 규모로 연평균 +6.7% 성장할 전망이다. 함 연구원은 “동사는 다중 진단이 가능한 알레르기 진단 키트로 적극적인 해외 진출을 도모하고 있고, 유럽 CE 인증 확보로 서유럽 지역 진출과 중국 및 북미 지역 수출도 점진적으로 진행할 계획”이라며 “동사는 자택에서 쉽게 검사할 수 있는 자가 면역 진단 키트를 개발해 개인이 검사할 수 있으며 특정 세포가 아닌 다양한 항체를 검사할 수 있어 활용도가 높아 고성장이 기대된다”라고 밝혔다. 통상 기존 면역력을 측정하기 위해서는 환자의 혈액을 채취한 후 전문 검사실에 의뢰해 결과가 나오는데 일주일 가량이 소요됐다. 그러나 동사의 진단키트(이뮨첵)는 자가 검사로 소량의 혈액만으로 20분 내 검사 결과를 알 수 있다. 제품 사용이 간단한 만큼 판매 채널에서도 약국과 온라인 몰에서 구매가 가능하다는 것이 리서치알음의 판단이다. 특히 프로테옴텍이 국내 최초로 반려견 알레르기 진단기술을 개발한 점도 호재로 봤다. 실제 식약처의 제품 인허가를 취득한 후 대리점을 통해 씨젠, 이원 등 대형 의료재단(수탁기관)및 대형 종합병원에 납품이 이뤄지고 있다는 것이다. 리서치알음은 해외 각국에서 동사의 제품 등록 과정이 진행되고 있어 향후 해외 매출비중 확대가 가능할 전망이라고 봤다. 2021년 프로테옴텍의 매출액은 59억원으로 2020년 전기 매출액 49억 원 대비 약 20% 증가했고, 이 중 해외 매출비중이 약 20%를 차지하고있다. 함 연구원은 “지난해 6월부터 미국으로 반려견 알레르기 진단키트 'ANITIA Canine IgE'와 반려묘 알레르기 진단키트 'ANITIA Feline IgE’ 의 수출이 시작되어 대리점을 통해 판매가 진행 중”이라며 “기존 국내 반려견 진단검사는 검체를 외국으로 보내 4주 이상이 소요되었으나 동사의 키트를 사용하면 국내에서 24시간내에 검사 결과를 확인할 수 있다”라고 전했다. 여기에 지난 2021년 동사의 영업이익은 알레르기 제품 호조에 힘 입어 6.5억원으로 흑자 전환에 성공했다. 함 연구원은 “알레르기 진단 키트 외에도 항생제 감수성 진단키트 ‘프로티아 AST DL001'와 아나필락시스 진단키트 ‘프로티아 트립타제 래피드' 등도 추가 개발해 추가적인 성장동력을 확보했다”라며 “동사의 키트는 전기용 량 측정방식을 활용해 미생물에 대한 감수성 및 항생제 내성을 검사하기 때문에 검사 시간을 단축할 수 있다”라고 덧붙였다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 코스닥 상장기업 엔젠바이오가 전일 온라인 기업설명회(IR)를 개최하고 핼액을 이용해 암 돌연변이를 관찰하고 항암제 내성을 파악할 수 있는 액체생검 기술을 상용화한다고 밝혔다. 액체생검 기술을 이용한 암 조기진단 기업 젠큐릭스가 엔젠바이오 지분 12%를 보유한 최대주주로 양사간 기술 시너지와 시장 진입 공조가 기대된다. 30일 금융투자업계에 따르면 액체생검 시장은 2028년 200억달러(약 26조원)에 육박하는 시장으로 성장할 것으로 기대된다. 글로벌 시장조사 기관 그랜드 뷰 리써치에 따르면 글로벌 액체생검 시장은 매년 13.5%씩 성장해 2028년에는 193억달러 규모의 시장을 형성될 것으로 예측했다. 액체생검은 비침습적 검사로써 외과적 생검 없이도 간단하고 정확한 질병 진단이 가능한 기술로 미래 검진시장 수요를 주도하는 핵심 동인이 될 것으로 전망했다. 액체생검은 혈액, 타액(침), 소변 등을 통해 기존 조직검사보다 훨씬 편리하게 암 발생, 돌연변이나 전이 여부를 파악할 수 있어 특히 암 진단 분야에서 핵심 미래기술로 각광을 받고 있다. 미국의 가던트 헬스(Guardant health)가 혈액 속 cfDNA를 차세대 염기서열 분석(NGS)로 분석하는 서비스를 세계 처음으로 상용화했다. 국내에서는 EDGC(이원다이애그노믹스)와 젠큐릭스, GC지놈, 랩지노믹스, 지노믹트리 등이 액체생검 관련 기술을 보유한 기업으로 알려져 있다. GC지놈은 GC녹십자가 지분 33.1%를 보유한 최대주주로 액체생검 다중 암 진단과 인공지능(AI) 기반 액체생검 기술을 개발 중이다. EDGC는 삼성서울병원과 액체생검을 통한 대장암과 폐암 진단 임상을 진행 중이다. 젠큐릭스는 액체생검으로 돌연변이를 검사할 수 있는 동반진단 제품을 개발하여 내년 초 출시할 계획이며 암 조기진단 제품개발에도 성공했다. 액체생검 차세대염기서열분석(NGS) 기술을 상용화하고 있는 엔젠바이오의 최대주주이기도 하다. 랩지노믹스는 루하PE로 경영권 양수도가 예정되어 있다. 대주주인 진승현 대표이사가 보유지분 12.7%를 900억원에 루하PE에 매각한다. 최근 혈액 내 세포유리 DNA(cfDNA) 추출 시약 국내 인증을 받은 랩지노믹스는 미국 클리아랩(CLIA Lab) 인수를 통해 미국 진단서비스 시장에 진출할 계획이다. 지노믹트리는 올해 3월 베트남, 필리핀 등 아시아 9개국 대장암 조기진단 서비스를 본격화했다. 소변을 검체로 하는 방광암 진단키트가 현재 미국 UCLA메디컬센터에서 탐색임상이 진행되고 있다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 랩지노믹스가 COVID-19 면역진단키트 제품 포트폴리오 다변화 및 자체 생산으로 생산성 강화에 나섰다. 랩지노믹스는 COVID-19 진단키트 라인업 3종을 추가 개발하고 동탄에 자체 GMP 생산 시설 구축을 완료했다고 19일 밝혔다. 랩지노믹스가 개발한 COVID-19 진단키트 3종은 전문가용 신속항원키트와 타액 자가진단키트, COVID-19와 인플루엔자(독감) 감염여부를 선별 혹은 동시에 확인할 수 있는 진단키트다. 먼저 비인두(Nasopharyngeal) 검체 채취 방식으로 델타, 오미크론 등 변이를 포함한 COVID-19 감염여부를 15분 이내에 진단할 수 있는 LabGun™COVID-19 Ag Kit은 전문가용 신속항원키트로 랩지노믹스가 자체 개발 및 직접 생산을 진행한다. 현재 국내 정식 허가를 위한 임상연구심사위원회(IRB) 승인을 완료하였으며, 11월 국내 정식 허가를 진행, 2023년 출시 예정이다. 다음은 타액을 이용한 자가진단키트이다. 타액을 이용해 자가진단에서의 편의성 및 높은 정확성을 갖추고 있으며, 10분 이내에 COVID-19 감염여부 확인이 가능하다. KFDA와 FDA 허가를 위한 임상이 진행될 예정이며, 겨울철 재유행과 변이바이러스 대응체제 준비에 들어갔다. 마지막은 COVID-19와 Influenza(독감) A&B를 하나의 키트에서 선별 확인하거나 동시 감염여부를 확인할 수 있는 진단키트이다. 갑작스런 날씨 변화에 독감으로 불리는 인플루엔자 환자가 늘어나면서 코로나19와 독감이 동시에 유행하는 '트윈데믹'에 대응하기 위해 개발했다. 랩지노믹스는 빠른 임상을 통해 국내 정식허가 절차에 들어갈 계획이다. 랩지노믹스는 COVID-19 면역진단키트 3종의 개발과 함께 GMP 생산시설 구축을 완료했다. 면역진단제품 라인업 구축을 위해 연구 개발 및 생산설비 투자를 확대한 랩지노믹스는 이번 GMP시설 구축에서 고유의 진단 기술의 장점을 극대화하기 위해 모든 핵심 공정설비를 자체 설계로 제작했으며, 공정의 구성에서도 글로벌GMP기준에 부합하는 최적화 설계로 공정의 유연성과 자동화 대응이 가능하다. 랩지노믹스 관계자는 “랩지노믹스는 이번에 개발한 진단키트 3종은 올해 COVID-19, 독감이 동시에 유행하는 ‘트윈데믹’을 넘어 각종 호흡기 바이러스 질환까지 동시에 유행하는 ‘멀티데믹’이 우려되는 상황에서 선제적으로 시장을 대응하기 위함”이라며 “3종의 진단키트 모두 동탄 GMP시설에서 자체 생산할 예정으로 안정적인 국내외 공급기반을 마련하게 됐다”고 전했다. 한편 랩지노믹스는 향후 GMP 생산 시설을 통해 감염성질환 및 열성질환 면역 키트의 개발 및 생산을 진행할 예정이다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 바이오니아는 최근 범부처전주기 의료기기 연구개발사업단 주관 ‘유럽체외진단 의료기기 인증을 위한 코로나19 체외진단시약의 유효성 평가’ 과제에 선정됐다고 19일 밝혔다. 이번 과제는 총 25억원 규모로, 코로나19 진단 시약의 유럽 임상시험을 통해 개정된 유럽 인증 심사(CE-IVDR)를 획득을 목표로 한다. 바이오니아의 코로나19 체외진단 시약은 타액 검체를 사용한다. 비인두, 구인두 도말 검체 체취보다 타액 검체를 사용할 때 크게 세 가지의 장점이 있다. 첫 번째는 사용의 편리성과 안전성이다. 면봉을 코나 목구멍 속으로 깊숙이 밀어 넣어 검체를 채취하는 기존 검사법은 채취과정에서 불편함을 느끼는 환자가 많았다. 재채기나 기침을 유발해 바이러스가 퍼져 나가기 쉬운 환경을 만들기도 했다. 바이오니아의 코로나19 체외 진단시약은 이러한 기존 검사법의 한계를 보완했다. 간단하게 침으로 검사가 가능해 가정에서도 쉽게 검체를 채취할 수 있음은 물론이거니와, 검체 채취 과정에서의 재감염을 근원적으로 차단할 수 있다. 두 번째는 비용의 절감이다. 기존 비인두, 구인두 방식의 시료 검체 채취를 하기 위해서는 이를 수행하기 위한 많은 의료 종사자와 수반되는 절차가 필요하다. 이에 따라 소요되는 비용이 적지 않았다. 타액을 이용한 검체 확보는 이러한 인력의 소요와 절차와 생략되어 비용을 크게 감소되는 효과가 있다. 마지막으로 취합검사(Pooling Test)가 용이하다는 장점이 있다. 취합검사란 여러 개 검체를 한 번에 검사하는 방법으로, 대량 스크리닝 검사 시 주로 쓰인다. 취합검사에서 음성이 나오면 시료에 포함된 모든 검체는 음성일 가능성이 커 더 이상의 검사가 필요하지 않기 때문이다. 이러한 장점은 코로나19 초기 단계에서 대량 검사를 가능하게 하며, 선제적 대응을 통해 감염 확산을 차단하는 데 크게 기여할 수 있다. 바이오니아의 체외진단 키트는 최대 5개의 검체를 한 번에 검사할 수 있어, 취합검사를 통한 대량 스크리닝에 용이한 제품이다. 앞서 이 제품은 유럽 체외진단시약 인증에 대한 변경허가를 받았으나, 최근 진단시약에 대한 유럽 인증 심사 기준이 변경되며 기허가 제품도 2025년부터 새로운 규정에 따라 재등록해야 한다. 코로나19의 지속적인 변이체 발생으로 인해 유병률이 급격히 증가함에 따라 많은 수의 체외진단 의료기기 및 시약의 생산이 요구되고 있으며, 제한적인 장비, 인력의 공급에도 불구하고 많은 제조업체들은 요구량을 만족시키기 위해 생산 속도를 급격하게 높이고 있다. 이번 범부처 과제 선정은 조속한 임상 및 인허가 획득을 촉진시켜 향후 발빠른 생산과 공급 부족을 극복할 수 있는 토대를 마련했다는 것에 큰 의의가 있다. 바이오니아는 세계 진단시장을 이끌고 있는 유럽에서 임상 성능 평가를 진행할 예정이다. 바이오니아는 변이체별 민감도와 특이도를 확보하고, 다양한 호흡기 관련 검체 성능을 증명하여, 유럽 임상 비용 부담을 줄이고 나아가 이를 발판으로 해외 진출을 적극 추진하려 한다고 전했다. 시장조사기관 Grand View Research에 따르면 세계 분자진단 시장 규모는 2022년 149억7100만달러에서 2025년 약 183억달러로 성장할 전망이다. 세계적으로 오미크론 하위변종이 확산세를 보이는 가운데 코로나19 시장은 2025년까지 약 16억 8,000만달러 규모로 유지될 것으로 내다봤다. 이는 분자진단 시장 내 코로나19 영향이 당분간 지속될 것임을 의미한다. 바이오니아는 본 과제를 통해 성공적인 임상 및 인허가를 획득함으로써 전자동화 시스템의 대중화를 선도할 것이라는 포부다. 바이오니아는 이를 위해 기술 경쟁력 및 영업 네트워크를 한층 강화하였다. 관련 시장 점유율을 10%를 목표로 당사의 영향력을 점차 확대해 나가겠다고 회사는 전했다. 바이오니아 관계자는 “이번 과제 선정을 통해 당사의 코로나19 진단 키트의 우수성을 인정받아 기쁘다”며 “개정된 유럽 인증을 빠르게 획득할 뿐 아니라, 코로나 추이를 보면서 시장에 능동적으로 대응할 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자