[파이낸셜뉴스] 국내 바이오시밀러 기업 에이프로젠이 현재 개발중인 퇴행성관절염 치료 목적의 이중수용체 신약 성과를 내년 최우선 사업목표로 정하고 모든 역량을 집중하겠다고 29일 밝혔다. 이를 위해 충청북도 오송에 cGMP시설을 보유한 에이프로젠바이오로직스는 이미 에이프로젠의 퇴행성관절염 신약물질의 임상시료 생산을 추진 중이며 100여 마리가 넘는 원숭이로 수행한 전임상 결과를 바탕으로 하는 임상시험 계획에 대해서도 식약처와 협의를 마쳤다. 임상시험은 안전성 검증을 위한 4주 투약과 약효 검증을 위한 13주 투약을 연속해서 진행할 예정이다. 에이프로젠의 퇴행성관절염 치료제 물질은 두 가지 이상의 신호단백질(signaling molecule, ligand)에 결합하는 세포표면 수용체(receptor)들을 재조합해 항체의 Fc 부분에 연결시킨 이중수용체(bispecific receptor) 항체이다. 에이프로젠 관계자는 “이 물질은 관절의 통증 제거뿐만 아니라 관절조직의 손상, 관절 주변조직의 비정상적인 증식, 염증 유발 면역세포의 관절조직 침투 등 다양한 관절염 병변을 근본적으로 막는다”며 “즉 최초의 관절염 근원 치료제가 될 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다. 에이프로젠은 외부 비임상 시험 전문 기관에 의뢰해 수행한 시험에서 이 물질은 4회 투약만으로도 관절염으로 거의 발을 땅에 딛지 못하던 비글견을 정상처럼 뛰게 하는 획기적인 치료효과를 증명한 바 있다. 에이프로젠이 자문을 받고 있는 대학교수 등 외부 전문가 뿐만 아니라 퇴행성관절염 치료제 후보를 찾고 있는 글로벌 제약사들도 이러한 고무적인 치료효과에 큰 관심을 보이고 있다. 이를 근거로 에이프로젠은 인체에서 효과를 입증하는 13주 치료효과 임상데이터만 있으면 글로벌 제약사와 조기에 대규모 계약은 무난하게 성취될 것으로 기대하고 있다고 회사측은 설명했다. 퇴행성관절염은 가장 높은 빈도로 발생하면서 삶의 질을 떨어뜨리는 중대한 질병이다. 방사선사진 분석에서 퇴행성관절염 특징을 보이는 인구수는 45세이상 65세 미만은 전체의 30%, 65세 이상에서는 68%에 달한다. 이중에서 치료가 필요한 환자 수는 전세계적으로 5억명 이상으로 추정된다. 건강보험심사평가원에 따르면 국내에서는 2022년에 퇴행성관절염으로 치료를 받은 환자 숫자가 418만명으로 실제 치료가 필요한 환자수는 이보다 훨씬 많을 것으로 추산된다. 그럼에도 불구하고 통증을 완화하는 약물 이외에 퇴행성관절염을 근본적으로 치료하는 약은 거의 전무한 실정이다. 이에 화이자(Pfizer), 노바티스(Novartis), 지에스케이(GSK), 암젠(Amgen) 등 거대 제약사들 뿐만 아니라 국내외 많은 바이오 회사들도 항체 치료체나 줄기세포 치료와 같은 첨단 바이오의약품 치료제 개발에 막대한 투자를 하고 있다. 통증 및 염증 완화제 중심의 퇴행성관절염 의약품 시장 규모는 2023년 기준으로 11조원 규모이지만 퇴행성관절염의 병변을 근본적으로 치료할 수 있는 첨단 바이오의약품이 나오면 퇴행성관절염 치료제 시장은 폭발적으로 성장할 것으로 전문가들은 예측하고 있다. 에이프로젠 관계자는 “자사의 퇴행성관절염 치료제는 관절 손상을 방지하면서도 동시에 통증을 완화하는 이중수용체”라며 “이제까지 세계 어느 회사가 개발하고 있는 약물도 자사 약물처럼 퇴행성관절염 개를 정상 개처럼 뛸 수 있게 만드는 획기적인 치료효과를 보인 적이 없다”고 말했다. 그는 “현재 추진중인 인체 임상시험에서도 유사한 효과를 낼 것으로 예상되고 이로 인해 글로벌 제약사와 대형 라이선스 계약을 조기에 이뤄낼 수 있을 것으로 자신한다”고 덧붙였다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  에이프로젠이 퇴행성 관절염 혁신신약 'AP20'에 대해 물질 특허, 용도 특허 출원을 계기로 글로벌 대형제약사를 접촉하고 나섰다. 7일 업계에 따르면 AP20은 에이프로젠의 핵심 신약 파이프라인이다. 목표로 하는 글로벌 대형 제약사는 미국 9개사, 유럽 8개사, 일본 5개 사 등 모두 22개사에 이른다. 에이프로젠 관계자는 “이들 제약사에 AP20 관련 자료를 보냈다. 접촉 초기임에도 여러 제약사들이 관심을 표시했다”며 “적극적인 협의를 벌여 내년 상반기 중 최적의 상업화 파트너를 결정할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 이어 “10년 이상의 연구로 축적된 데이터를 감안할때 AP20은 새로운 성장동력을 찾는 글로벌 제약사들에 매력적인 블록버스터 신약후보가 될 것”이라고 덧붙였다. 에이프로젠의 AP20은 이중수용체(bispecific receptor)라는 신개념 구조로 만들어졌다. 수용체(receptor)는 세포 표면에 존재하면서 다른 세포가 내보내는 신호물질이 근처로 와서 붙으면 그 신호를 세포 내로 전달하는 단백질 종류를 일컫는다. 이중수용체는 이중항체 기술을 수용체에 적용한 것이다. AP20은 1개의 수용체가 2개의 서로 다른 신호물질과 동시에 결합할 수 있도록 개발됐다 에이프로젠은 AP20 관련 특허 출원을 전략적인 이유로 최대한 미뤄왔다. 특허 출원을 늦추면 경쟁상대가 특허를 선점할 위험은 있지만 출원 시기가 늦으면 늦을수록 특허 만료일도 미뤄져 A20이 상업화됐을 때 더 오랫동안 독점적 지위를 길게 누릴 수 있다. AP20은 실험용 쥐뿐만 아니라 개에서도 퇴행성 관절염 치료효과를 보였다. AP20을 투여받은 동물의 관절 조직 검사에서 연골 등 관절 조직의 파괴가 크게 감소한 것은 물론 주변 조직의 섬유화도 진행되지 않아 관절의 유연성이 그대로 유지됐다. 영국 데이터 분석 기업 글로벌데이터에 따르면 전 세계 퇴행성 관절염 치료제 시장은 향후 10년간 연평균 4.4% 성장해 오는 2031년에는 연간 38억달러 규모가 예상된다. 그러나 의약업계 등에서는 관절 조직 손상까지 방지하는 혁신신약이 나올 경우 퇴행성 관절염 치료제 시장이 기하급수적으로 커질 것으로 전망하고 있다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 에이프로젠이 핵심 파이프라인으로 개발하고 있는 퇴행성 관절염 신약이 개를 이용한 동물실험에서 기대 이상의 효과를 보였다. 외부 위탁시험기관(CRO)이 수행한 효력시험에서 심한 퇴행성 관절염 발생으로 걷지 못하게 될 개가 거의 정상 개처럼 활발하게 뛰어다닐 수 있게 됐다는 설명이다. 에이프로젠 관계자는 30일 “퇴행성 관절염이 발생한 개는 그대로 두면 증상이 악화돼 아픈 다리를 거의 땅에 딛지 못하는데 관절염이 발생한 개의 무릎에 'AP20'을 주 1회 투약했고, 이후 통증 징후가 거의 없을 뿐만 아니라 관절 조직의 손상도 진행되지 않아 정상 개와 비슷한 활발한 활동성을 보였다”고 설명했다. 이어 “쥐를 사용한 여러가지 효력시험에서 AP20의 관절염 치료효과를 확인한 바 있으나 개의 치료효과는 예상을 뛰어넘는 놀라운 정도”라고 덧붙였다. 에이프로젠은 AP20을 퇴행성 관절염 혁신신약으로 개발하기 위해 글로벌 CRO기업인 일본 SNBL과 위탁시험 계약을 체결하고, 원숭이 104마리로 전임상 시험을 수행하고 있다. 지난 25일에는 AP20의 미래 상업성을 독점적으로 보장받기 위해 물질특허와 퇴행성 골관절염에 대한 용도특허도 출원한 바 있다. 에이프로젠 관계자는 “내부적으로 진행한 설치류 독성시험에서 관절강 내 최대 투여가능 용량을 투여한 경우, 한계용량까지 정맥투여한 경우 모두 체중·식이·행동 등 주요 독성지표의 변화가 나타나지 않았고, 부검을 통한 조직평가에서도 독성흔적이 발견되지 않음을 확인했다”고 전했다. 또 “효력용량으로 장기간 투여한 경우에도 어떤 이상 반응도 관찰되지 않았고, 이 같은 결과는 AP20이 관절강으로 투여됐을 때 전신으로 노출되는 양이 매우 제한적일 뿐만 아니라 약리작용 이후 체내에서 배출되는 속도가 빨라 부작용이 나타나지 않은 것으로 보인다”고 말했다. 현재까지 연골 손상을 막아주면서 동시에 통증을 감소시키는 치료제는 없다. 에이프로젠 관계자는 "AP20은 퇴행성 관절염 분야의 글로벌 최초 혁신신약으로 개발중"이라며 "퇴행성 관절염 치료제 시장에서 게임 체인저가 될 수 있을 것”이라고 강조했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

보건복지부 지정 척추전문병원 수원 윌스기념병원은 무릎퇴행성관절염의 새로운 치료제인 유전자세포치료제의 첫 시술을 성공적으로 실시했다고 20일 밝혔다. 이번 유전자세포치료제를 시술한 환자는 50대 여성 박모씨로, 이 환자는 지난 2015년부터 증상이 악화돼 걷기도 힘들 정도로 통증이 심한 골관절염 3기에 해당한다. 3개월 전까지 지속적으로 연골주사, 약물 복용, 침 치료를 받아왔지만, 연골주사에도 더 이상 효과가 없고 통증의 강도가 줄지 않아 이번에 새로 도입된 유전자 세포 치료제를 선택했다. 이번에 도입된 유전자세포치료제는 무릎 관절강 내에 연골세포를 주성분으로 하는 유전자세포치료제를 주사 형식으로 직접 주입하는 비수술적 치료법이다. 3개월 이상 약물 및 보존적 치료에도 증상의 개선이 없는 무릎 관절염 3기(Grade 3 osteoarthritis)에 해당하는 환자에게 시술할 수 있다. 유전자세포치료제는 골관절염의 비정상적인 면역반응을 조절하고, 항염작용 및 조직 회복을 돕는 세포의 증식을 도와 관절 내 면역환경을 근본적으로 개선해 골관절염이 악화되는 기전을 차단한다. 1회 주사로 2년 이상의 통증 감소 및 관절 기능 개선 효과를 볼 수 있으며, 특히 이 치료의 큰 장점은 주사로 시술하기 때문에 출혈이 적고 시술 시간이 10~15분 내외로 짧은 비수술적 치료법에 해당한다는 점이다. 환자의 부담이 적을뿐더러 시술 후 1~2일 정도의 경과를 지켜본 후 바로 일상생활로 복귀가 빠르다. 치료법은 비교적 간단하지만, 시술 과정과 관리에 주의가 필요하고 대상의 선별에 있어서 반드시 전문의의 상담이 필요하다. 수원 윌스기념병원 관절센터 김병우 부병원장은 "유전자세포치료제의 도입으로 수술을 하기에는 아직 나이가 젊은 층임에도 불구하고 무릎퇴행성관절염으로 고생하는 환자들의 고충을 덜어줄 수 있을 것으로 전망된다"며 "시술 후 외래에서 환자의 상태를 꾸준히 살피는 사후관리도 필요하다"고 말했다. jjang@fnnews.com 장충식 기자

【파이낸셜뉴스 용인=장충식 기자】 신약 개발 벤처기업 지엔티파마는 플랫폼 신약으로 개발하고 있는 '크리스데살라진'의 자가면역질환 치료용 조성물 및 방법에 대한 국내 특허 등록이 결정됐다고 25일 밝혔다. 자가면역질환은 면역계의 오작동으로 정상적인 세포, 조직, 기관을 공격해 인체의 기능을 약화하고 생명을 위협하는 심각한 질환이다. 전신성 홍반성 루푸스, 다발성 경화증, 류머티즘 관절염, 제1형 당뇨병 등 80개 이상의 자가면역질환이 보고되고 있으며, 전 세계 인구 10명 중 1명이 앓고 있는 것으로 알려졌다. 치료제로 스테로이드, 비스테로이드성 소염제, 면역 억제제, 진통제 등이 사용되고 있지만 증상 완화에 그칠 뿐만 아니라 장기 복용 시 면역계, 소화기계, 심혈관계 등에 여러 부작용을 유발할 수 있다. 반면 mPGES-1을 억제해 염증 인자인 PGE₂ 생성을 차단하는 크리스데살라진은 장기 복용 시에도 심각한 부작용이 나타나지 않는다. 또 강력한 항산화 작용을 보유하고 있어 자가면역질환에서 나타나는 세포 및 조직 손상을 막을 가능성이 있다. 지엔티파마 연구진과 서울대학교 수의과대학 윤화영 교수팀은 크리스데살라진이 전신성 홍반성 루푸스와 다발성 경화증 동물모델에서 효과가 있는지 확인했다. 연구 결과 과도한 면역반응에 의해 비정상적으로 증가한 비장 크기와 염증성 사이토카인이 크리스데살라진 투약 후 유의적으로 감소했고, 자가면역반응에 관여하는 조절 T 세포와 대식세포의 균형이 조절된 것으로 나타났다. 지엔티파마 애니멀 헬스 사업본부 이진환 본부장은 "크리스데살라진을 주성분으로 하는 '제다큐어'는 2021년 반려견 인지기능장애증후군 치료제로 출시돼 현재 1900여개 동물병원에서 처방되며 약효와 안전성이 검증되고 있다"며 "자가면역질환에서의 약효 검증으로 적응증이 계속해서 확장되고 있는 만큼 제다큐어가 동물용의약품 시장에서 블록버스터 신약이 될 것으로 전망한다"고 말했다. 이번 특허 등록 결정으로 크리스데살라진의 적응증은 알츠하이머병과 루게릭병 등 퇴행성 뇌질환, COPD와 천식 등 호흡기질환에 이어 전신성 홍반성 루푸스와 다발성 경화증 등 자가면역질환으로 확장됐다. 지엔티파마 곽병주 대표(연세대학교 생명과학부 겸임교수)는 "크리스데살라진은 노인을 포함한 건강한 성인 72명을 대상으로 완료한 임상 1상에서 안전성이 검증됨에 따라 연내에 인지기능장애와 일상활동장애가 있는 중증 알츠하이머병 환자를 대상으로 임상 2상을 진행할 예정"이라며 "확인된 추가 적응증에 대해서도 비임상과 임상을 연계하는 정밀 임상시험을 신속히 진행해 2030년까지 글로벌 시장 진출을 위해 모든 역량을 쏟을 것"이라고 말했다. jjang@fnnews.com 장충식 기자

【파이낸셜뉴스 용인=장충식 기자】 신약 개발 벤처기업 지엔티파마는 알츠하이머병, 루게릭병, 우울증 등 질환 치료제로 개발 중인 플랫폼 신약 '크리스데살라진'의 경구용 약학 조성물에 대해 국내 및 국제특허(PCT) 출원을 완료했다고 5일 밝혔다. 지엔티파마는 지난해 6월 크리스데살라진 원료의약품 생산에 필요한 제조방법과 결정형 특허를 출원한 데 이어 이번에 임상 제형의 추가 장기 안정성 결과를 확보함에 따라 경구제형에 대한 PCT 출원을 완료했다. 과학기술정보통신부 뇌프론티어사업단의 지원을 받아 발굴한 크리스데살라진은 활성산소를 제거하는 강력한 항산화작용과 염증인자인 PGE2의 생성을 선택적으로 막는 소염작용을 동시에 보유한 다중표적 신약 후보물질이다. 질환 진행 과정에서 세포 내에 과도하게 생성되는 활성산소와 염증은 뇌신경질환, 관절염, 만성폐쇄성폐질환(COPD), 비만, 당뇨병, 동맥경화, 암과 같은 다양한 질환의 발병과 진행에 중요한 역할을 한다. 크리스데살라진의 신경세포 보호 효과는 알츠하이머병, 파킨슨병, 루게릭병, 뇌전증 등 동물모델에서 확인됐다. 지엔티파마는 "크리스데살라진은 퇴행성 뇌질환뿐만 아니라 우울증, 신경병증 통증, COPD, 천식, 췌장염 등 동물모델에서도 탁월한 약효를 보여주는 질환 확장성을 갖춘 다중표적 플랫폼 합성신약 물질”이라고 밝혔다. 크리스데살라진의 약효와 안전성은 반려견 치매로 알려진 인지기능장애증후군(CDS)에서 검증돼 상품명 '제다큐어 츄어블정'으로 농림축산검역본부의 승인을 받았다. 지난 2021년 상용화됐으며 현재 국내 1920여개 동물병원에서 판매되고 있다. 반려견 치매도 사람의 알츠하이머병처럼 아밀로이드 플라크, 타우병증, 신경세포 사멸을 동반하며 인지기능장애를 유발한다. 주인을 몰라볼 뿐 아니라 방향감각 상실, 밤과 낮의 수면 패턴 변화, 잦은 배변 실수, 식욕 변화 등의 증상을 보인다. 출시 후 3년간 진행하고 있는 시판 후 조사에서 인지기능장애를 겪는 반려견에게 제다큐어를 1일 1회 경구 투약하면 4주 이내에 기억과 사회활동이 거의 정상으로 복원되는 효과가 검증되고 있다. 지엔티파마는 반려견 치매에서 확인된 결과를 근거로 중기 알츠하이머병 환자를 대상으로 기억력과 일상생활 복원 효과를 검증하는 크리스데살라진 다국적 임상 2상을 하반기에 시작할 예정이다. 임상 2상 시험계획서(IND)는 지난 4월 식품의약품안전처로부터 승인받았다. 지엔티파마 곽병주 대표(연세대학교 생명과학부 겸임교수)는 "강력한 항산화작용과 안전한 소염작용을 보유한 플랫폼 신약 크리스데살라진은 최초의 반려견 CDS 치료제로 상용화됐으며 시판 후 조사에서도 장기 안전성은 물론 약효와 추가 적응증이 계속해서 확인되고 있다"며 "이번 특허 출원에 맞춰 2030년 이내 출시를 목표로 알츠하이머병 및 추가 적응증에 대한 임상시험을 차질 없이 진행할 것"이라고 말했다. jjang@fnnews.com 장충식 기자

[파이낸셜뉴스] 퇴행성관절염 RNA 치료제를 개발하는 스타트업 라이플렉스사이언스는 서울대기술지주 및 대웅제약으로부터 투자유치를 완료했다고 11월 30일 밝혔다. 라이플렉스사이언스는 근골격계 질환의 세계적 전문가로 꼽히는 김진홍 대표가 창업했다. 김 대표는 서울대학교 생명과학부 부교수 및 IBS RNA 연구단 RNA치료제 팀리더로 재직중인 근골격계 분야의 세계적 석학이다. 공동 창업한 안동순 대표는 바이오 사업전략·컨설팅 경험을 바탕으로 사업 개발을 담당하고 있다. 라이플렉스사이언스는 First-in-class의 퇴행성관절염 근본치료제(DMOAD)로서 퇴행성관절염 유발 microRNA를 저해하는 ASO(Antisense oligonucleotide) 기반 치료제 'LF-ASO-1'를 개발 중이다. 서울대기술지주 관계자는 “경쟁 신약의 연속된 실패로 인해 무주공산인 거대 시장에서의 기회”라며 “현재 머크, 노바티스 등 거대 제약사를 포함한 다양한 글로벌 제약사들이 신약을 개발하고 있지만 낮은 약물 투과력, 체내 안정성 부족, 독성 등의 이유로 한계점이 지적되고 있다. 연골재생 효과를 입증하지 못하는 사례가 이어지고 있다. 라이플렉스사이언스 독자 기술인 ASO 개발 플랫폼을 통해 퇴행성 관절염 신약을 개발하고 약효를 입증한다면 블록버스터 신약을 기대해 볼 수 있다”고 말했다. ggg@fnnews.com 강구귀 기자

[파이낸셜뉴스]  신약개발 전문 기업 에이프로젠이 상업화된 기존 황반변성 치료제보다 더욱 우수한 질환모델 치료효과를 보이는 다중 수용체항체 융합체(multi-specific receptor-antibody hybrid)를 개발했다. 이 회사가 시험중인 망막질환 치료용 후보물질은 4종류로 이 중 최소 2가지 이상의 물질이 기존 상업화된 치료제보다 우수한 치료효과를 보였다. 21일 에잎로젠에 따르면 다중 수용체항체 융합체는 최소 2가지 이상의 신호단백질(ligand)에 결합하도록 재조합된 수용체들을 제3의 신호단백질에 결합하는 항체에 연결해 최소 3종류 이상의 신호단백질의 기능을 동시에 막도록 고안된 에이프로젠의 고유 플랫폼 기술이다. 이 회사가 해당 기술을 적용해 개발하고 있는 망막질환 치료제 물질들은 바이엘(Bayer)의 아일리아가 결합하는 혈관내피세포성장인자(VEGF), 로슈(Roche)의 바비스모가 결합하는 VEGF 및 엔지오포이에틴-2 뿐만 아니라 제3의 신호단백질까지 제거되도록 고안됐다. 이 물질들은 동물의 망막에서 비정상적인 신생혈관 생성, 혈관의 터짐, 비정상적인 혈관 굴곡 등을 방지하는 부문에서 기존 상업화된 치료제보다 우수 또는 월등한 결과를 보였다. 황반변성과 당뇨병성 망막 부종 등 망막질환은 암과 더불어 중요 치료제 시장으로 떠오르고 있다. 해당 질환은 성인이 시력을 잃는 주요 원인으로 전세계 환자수는 약 4,000만명에 달한다. 2020년 리서치앤리서치 보고서에 따르면 해당 치료제 시장규모는 38억달러였으며 그 규모는 빠르게 성장하고 있다. 노바티스, 로슈, 애브비 등 거대 제약사들 뿐만 아니라 다양한 바이오 제약 기업들은 기존 치료제를 뛰어넘는 의약품 개발을 위해 치열한 경쟁을 벌이고 있다. 미국 임상시험 기록 사이트(ClinicalTrials.gov)에 등록된 신약 임상시험 건수만도 약 500건이 넘는다. 에이프로젠 관계자는 “자사의 물질들이 기존 치료제들보다 적은 투여량과 긴 투여 주기에서도 우수한 치료효과를 낼 수 있을 것으로 기대하고 있다”며 “해당 치료제 시장의 중요성을 감안해 자사 주력 분야인 면역항암제와 퇴행성관절염치료제 파이프라인들에 더해 망막질환 치료제 파이프라인을 적극적으로 확대해 나가고 있다”고 언급했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  에이프로젠이 글로벌 바이오 컨벤션 행사에 참가해 바이오시밀러 등 기술력을 선보인다. 2일 에이프로젠에 따르면 이 회사는 오는 5일부터 8일까지 미국 보스턴에서 개최되는 2023 바이오 인터내셔널 컨벤션(BIO International Convention, 이하 ‘바이오USA’)에 참가해 ‘Company Presentation’ 세션에서 구두 발표를 한다. 발표는 현지 시간으로 5일 3시에 이뤄진다. 에이프로젠은 발표를 통해 바이오시밀러 사업 경쟁력과 퇴행성 관절염 이중수용체 및 면역 항암 이중항체 등 신약의 혁신성을 중점적으로 피력할 예정이다. 또 이번 행사에서 40여개의 미국 일본 유럽 제약사들과 개별미팅도 진행할 예정이다. 바이오USA와 같은 컨벤션의 개별미팅은 원하는 당사자 간에 서로 자료를 주고받아 사전 검토를 거친 후에 이루어지는 만큼 실질적인 성과로 이어질 가능성이 크다. 에이프로젠이 개별 미팅을 진행하는 업체들 중에는 세계 최대 바이오시밀러 전문 제약사들이 다수 포함돼 있다. 이들은 미국과 유럽 등 글로벌 바이오시밀러 시장에서 절대적인 유통 우위를 점하고 있는 회사들로 에이프로젠의 절대적인 가격 경쟁력에 높은 관심을 표해왔다고 회사측은 설명했다. 에이프로젠 관계자 “이번 개별미팅 대상 기업에는 신약 전문 대형 다국적 제약사도 다수 포함돼 있다”며 “특히 복수의 미국과 일본 대형 제약사들은 자사의 퇴행성관절염 이중수용체 신약을 특정해 미팅을 요청했고 세계 상위권 유럽 제약사는 자사의 면역항암 이중항체 신약에 대해 높은 관심을 보이고 있다”고 말했다. 전세계적으로 바이오시밀러가 오리지널 의약품 시장을 빠르게 잠식하면서 치열한 경쟁 상태가 됐다. 이러한 시장 움직임으로 인해 세계에서 손꼽히는 대형 바이오시밀러 유통회사들조차 제조과정의 높은 품질관리 수준과 절대적인 가격 경쟁력을 갖춘 새로운 제품 공급처를 적극적으로 찾고 있다. 가격 경쟁력에서 인도와 중국 바이오시밀러 개발 업체들이 일부 두각을 나타내고 있으나 이들은 미국 FDA나 유럽 EMA가 요구하는 제조과정의 품질관리 수준을 충족시키지 못하고 있다. 이러한 현상의 원인에는 여러가지가 있지만 인도와 중국의 내수 시장이 상대적으로 큰 것도 중요한 요인으로 작용하고 있다. 인도나 중국 업체들은 자국의 내수 시장이 충분히 크기 때문에 굳이 까다로운 미국 FDA나 유럽 EMA 품질 수준이 아닌 비교적 준수가 쉬운 자국의 품질관리 기준에 맞도록 제품을 개발하고 있고 이는 미국이나 유럽 시장 진출에 걸림돌이 되고 있다. 에이프로젠 관계자는 “이번 바이오USA에서 세계적으로 손꼽히는 바이오시밀러 유통사들이 자사와 미팅을 적극적으로 갖는 이유는 그동안 셀트리온이나 삼성바이오가 쌓아 놓은 한국 바이오시밀러의 제조품질관리에 대한 높은 신뢰와 에이프로젠이 제시한 제조원가 수치의 매력도가 더해진 결과로 해석하고 있다”며 바이오USA 개별미팅 성과에 대한 기대감을 드러냈다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  바이오신약 전문기업인 에이프로젠이 바이오 관련 국제회의에 참가해 유럽시장 진출을 위한 교두보를 마련한다. 9일 에이프로젠에 따르면 이 회사는 오는 20일부터 스위스 바젤에서 열리는 '2023 바이오유럽(Bio Europe)' 국제회의에 구두 발표자로 선정됐다. 에이프로젠은 21일 11시로 예정된 발표에서 바이오시밀러와 신약 파이프라인을 소개하고, 에이프로젠바이오로직스 오송공장의 CDMO 사업에 대해서도 발표할 예정이다. 에이프로젠은 이미 100여개 이상의 해외 업체로부터 개별 미팅 요청을 받았다. 시간 제약으로 인해 이중 30여개 업체와 개별 미팅을 진행할 예정이다. 개별 미팅 예정인 해외 업체들 중에 상당수는 유럽에서 바이오시밀러 유통을 전문으로 하는 현지 제약사들이다. 미국과 일본 제약사들은 에이프로젠의 퇴행성 관절염 신약과 면역항암 이중항체 신약에 관심을 보이고 있다. 에이프로젠은 바이오유럽 참가를 계기로 유럽에서 대규모 매출과 이익을 견인할 미래 판매망이 마련되길 기대하고 있다. 회사 관계자는 “유통 회사에 충분한 마진을 줘도 큰 폭의 영업이익 실현이 가능하다”며 “절대적인 가격 경쟁력을 갖춘 자사의 바이오시밀러 제품을 각 나라 특성에 맞는 의약품의 마케팅, 유통에 대한 고도의 전략을 갖춘 현지 유통전문 제약사들이 판매한다면 향후 유럽시장 점유율은 폭발적으로 성장 가능할 것으로 판단한다”고 전했다. 시장조사 전문기관 아이큐비아에 따르면 유럽에서는 바이오시밀러 시장이 빠르게 성장해 바이오시밀러가 오리지널 의약품 시장의 75% 이상을 잠식하고 있다. 그럼에도 가격 경쟁은 더욱 치열해지고 있어 기존 유통전문 업체에 판매를 맡겼던 바이오시밀러 선발 기업들은 이를 타개하기 위해 직접 판매로 전환하고 있다. 이로 인해 유통 전문 회사들은 바이오시밀러 제품의 새로운 공급망 확보가 시급한 상황이다. 에이프로젠은 현재의 이러한 유럽 바이오시밀러 시장 상황이 자사의 성장전략에 유리하다고 판단하고 있다. 절대적으로 낮은 제조원가를 무기로 직접 판매보다는 현지의 유통 전문 제약회사들의 전문성을 적극 활용하겠다는 것이다. kakim@fnnews.com 김경아 기자