[파이낸셜뉴스] 프레스티지바이오파마는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 허셉틴 바이오시밀러 ‘투즈뉴’(성분명 트라스트주맙)의 품목 허가를 최종 획득했다고 23일 밝혔다. 지난 7월 26일 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문 위원회(CHMP)의 승인 권고 이후 2개월이 채 되지 않은 빠른 승인이다. 이로써 투즈뉴는 유방암과 전이성 위암 치료제로 사용되는 허셉틴 바이오시밀러로서 연간 5조5000억원에 달하는 세계 무대에 공식적으로 진출하게 됐다. 프레스티지바이오파마의 이번 품목허가 승인은 지난 7월 품목허가 권고 당시 밝힌 대로, 9월 말 현재에도 셀트리온, 삼성바이오에피스에 이어 국내 세번째에 해당한다. 회사 측은바이오시밀러의 최종 승인은 임상 개발과 규제기관 파일링(filing) 능력을 갖춘 소수의 플레이어만이 최종성공 할 수 있음을 의미한다고 보고 있다. 회사는 이번 투즈뉴의 승인 성공 경험으로 현재 3상 결과 분석이 한창 진행 중인 아바스틴 바이오시밀러 HD204의 품목 허가 준비를 신속하게 진행한다는 계획이다. 투즈뉴는 이번 최종 승인에 따라 기존 라이선스 아웃을 체결한 글로벌 제약사로부터 판매허가에 따른 마일스톤을 수령하게 된다. 사실상 프레스티지바이오파마의 창립 이래 파이프라인으로 실현되는 첫번째 마중물인 셈이다. 이후 판매 개시에 따른 물량 발주가 시작되면 매출이 본격 시현될 것으로 기대된다. 유럽 지역 판매사 계약 후보는 허셉틴 바이오시밀러의 후발주자로서 시장에 빠르게 침투할 수 있는 강력한 글로벌 제약사가 거론되고 있다.  박소연 프레스티지바이오파마 회장은 내달 8~10일 이탈리아 밀라노에서 열리는 세계 의약품 전시회(CPHI Milan 2024)에서 이와 관련한 미팅을 앞두고 있다. 박 회장은 “풀 밸류 체인을 통한 가격경쟁력 확보와 글로벌 파트너사의 영업력은 투즈뉴의 정식 판매가 시작됨과 동시에 시장점유율을 견인할 것으로 예상한다”며, “오랜 기간 공들인 투즈뉴의 유럽 최종 승인 노하우를 토대로 후속 바이오시밀러 파이프라인 15종의 신속개발을 진행하며 명실상부한 글로벌 제약바이오 기업으로 성장할 것”이라고 밝혔다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 신약 전문 기업 에이프로젠이 트라스트주맙 바이오시밀러 AP063의 글로벌 임상3상 시험을 19개국 147개 병원에서 진행한다. 지역별로는 유럽 7개국, 아시아 4개국, 미주 6개국, 중동 및 아프리카 2개국이며 임상시험 대상 환자수는 720명이다. 27일 에이프로젠에 따르면 해당 임상시험은 글로벌 3대 CRO인 시네오스(Syneos)가 담당한다. 임상시험 검체 분석은 미국 테네시 소재 검체 분석 전문업체 ‘제뉴이티(Genuity)’가 수행하고 약물동태 평가(PK), 항의약품항체(Anti-drug antibody; ADA), 중화항체 분석 등은 시네오스 관계사 ‘시네오스 바이오에이(BioA)’가 맡는다. 임상시험 시에 투약 의료진이 임상약과 대조약을 구분할 수 없도록 하는 눈가림장치 적용, 의약품 관리는 독일 ‘카탈란트(Catalant)’가 진행한다. 에이프로젠은 지난해 에이프로젠 바이오로직스 오송공장에서 임상3상 시험에 사용될 AP063 임상약을 생산해 분석을 완료한 뒤 올해 독일 카탈란트로 보낸 바 있다. 에이프로젠바이오로직스 오송공장에서는 2000리터 배양기 1기를 1회 가동 시 AP063을 92kg 생산 가능하고 연간 8회 가동 시 736kg을 생산할 수 있다. 이는 경쟁사가 1만5000리터 배양기를 30회 이상 가동해야 얻을 수 있는 양이다. 글로벌 의료통계 및 CRO 업체 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 1분기 기준 전세계 트라스트주맙 평균 판매 가격은 1g당 2893달러다. 에이프로젠바이오로직스 오송공장이 2,000리터 배양기 1기로 1년 동안 생산하는 양은 최종 판매가 기준으로 약 2조 1000억원에 해당하는 양이다. 에이프로젠이 목표로 하는 타사 대비 자사 제품의 할인율 50%를 적용해도 1조원이 넘는 금액에 해당하는 양이다. 에이프로젠은 높은 생산성에 의거한 낮은 제조원가를 바탕으로 복수의 유럽, 미국 제약사와 유럽시장과 미국시장 각각에 대한 전략적 협력 방안을 활발하게 협의하고 있으며 연내에 목표하는 성과를 낼 것으로 기대하고 있다. 회사 관계자는 “앞서 미팅을 진행한 유럽, 미국 바이오시밀러 유통전문 제약사들은 자사 AP063이 절대적인 가격경쟁력으로 적어도 유럽시장에서는 단기간에 선두권의 트라스트주맙 바이오시밀러 제품이 될 수 있을 것으로 평가했다”며 “글로벌 임상3상 완료 시 해외시장 진출과 공급 지역 확대에 자신감을 갖고 있다”고 설명했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 휴미라와 스텔라라 등의 바이오시밀러 사용으로 미국에서 향후 5년 동안 수백억달러에 달하는 비용이 절감될 수 있다는 전망이 나왔다.  16일 미국 센터포바이오시밀러는 최근 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA) 보고서를 인용해 향후 미국 내 '휴미라'(성분 아달리무맙)와 '스텔라라'(성분 우스테키누맙) 바이오시밀러 출시로 바이오시밀러 사용이 증가할 것으로 내다봤다.  이 보고서는 오는 2027년까지 5년동안 바이오시밀러 관련 지출이 1290억달러(약 165조6360억원) 수준으로 증가할 것으로 전망했다. 한 해당 지출 비용은 약 20억~490억달러를 기록할 것으로 보인다. 또 같은 기간 바이오시밀러 사용으로 약 1800억달러(약 231조1200억달러) 규모 비용을 절감할 것으로 예상했다.  바이오시밀러 제품이 개발된 분야는 면역학, 당뇨병, 항암 분야가 대다수를 차지했다. 이 3개 분야는 전체 바이오의약품 지출의 약 70%를 차지하고 있다.  향후 몇 년간 미국 내 바이오시밀러 시장이 많이 늘어나는 데 이바지할 가장 큰 요인은 지난 1월 말 처음 출시된 휴미라 바이오시밀러이다. 휴미라는 한 해 약 200억달러에 가까운 매출을 기록하던 초대형 블록버스터 의약품으로 삼성바이오에피스와 셀트리온 등 올해만 약 10개가 넘는 바이오시밀러 제품이 출시를 준비하고 있다.  시장에 출시되는 바이오시밀러가 많으면 오리지널 의약품 가격도 하락한다. 휴미라도 지난 2018년 노르웨이 국가 의약품입찰 당시 기존보다 약 80% 저렴한 가격을 제시했다.  항암제인 '아바스틴'(성분 베바시주맙)과 '허셉틴'(성분 트라스트주맙)은 바이오시밀러 출시로 의약품 가격이 크게 떨어졌다. 또 휴미라 외에도 건선 등 자가면역질환 블록버스터 스텔라라와 황반변성 치료제 '루센티스'(성분 라니비주맙)와 '아일리아'(성분 애플리버셉트) 등 바이오시밀러가 잇달아 출시될 예정이다.  최근 새롭게 승인되는 바이오시밀러가 계속 출시되고 기존 바이오시밀러가 시장 점유율을 늘려가면서 의약품 소비 절감액은 계속 늘어날 예정이다. 오는 2027년까지 5년 절감액은 총 1810억달러로 지난 5년간 절감한 400억달러의 4배가 넘는다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 삼성바이오에피스는 29일(현지시간) 열린 미국 임상종양학회(ASCO) 학술대회 포스터 세션에 참여해 항암제 '온트루잔트'(허셉틴 바이오시밀러, 성분명 트라스트주맙)의 새로운 추적 임상 결과를 공개했다고 30일 밝혔다. 삼성바이오에피스는 기존 임상시험 이후 추적 관찰에 동의한 총 367명의 환자들을 대상으로 온트루잔트와 오리지널 의약품의 효능 및 안전성 등을 비교 연구하고 있다. 총 추적 관찰 기간은 5년이며, 이번에 발표된 데이터는 그 중 53개월에 해당되는 최초 4년간의 수치를 집계한 것이다. 연구 결과에 따르면, 심장의 이상 기능을 확인할 수 있는 지표인 '좌심실 박출률(LVEF)' 수치가 저하된 환자는 온트루잔트 투여군 중 1명, 오리지널 의약품 투여군 중 2명으로 둘 다 낮은 수치를 보였다. 또 다른 안전성 지표인 '울혈성 심부전증(CHF)'관련된 이상 징후는 두 집단 모두에게서 발견되지 않았다. 의약품 효능 측면에서의 연구 결과를 살펴보면, 치료 시작 후 심각한 부작용이나 재발, 전이 등이 발생하지 않고 생존하는 비율인 '무사건 생존율(EFS)'은 온트루잔트 투여군에서 83.4%, 오리지널 의약품을 투여군에서 80.7%의 결과를 보였다. 치료 후 일정 기간이 경과했을 때 환자가 생존하는 비율을 나타내는 '전체 생존율(OS)'은 온트루잔트 투여군에서 94.4%, 오리지널 의약품 투여군에서 89.6%의 수치를 보였다. 삼성바이오에피스는 코로나 바이러스로 비대면으로 개최된 이번 학술대회에서 4년 추적 임상결과를 포함한 총 3건의 온트루잔트 관련 임상의학 연구 결과를 발표했다. 이 내용은 ASCO 홈페이지를 통해 열람이 가능하다. 삼성바이오에피스 김희경 전무(임상의학본부장)는 "바이오시밀러 개발을 통해 더 많은 환자들이 바이오의약품의 혜택을 받을 수 있기를 바란다"며 "이번 연구 결과가 최근 미국 시장에 출시된 온트루잔트의 처방 확대에 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대한다"고 말했다. 한편, 삼성바이오에피스는 지난 4월 미국서 온트루잔트 출시를 통해 세계 최대 의약품 시장에서 항암제 판매에 본격 나섰다. 삼성바이오에피스는 미국 파트너사 머크와의 협력을 강화함과 더불어 공급 역량, 품질관리 역량을 발휘해 시장 진입 활로를 뚫겠다는 전략이다. 삼성바이오에피스는 2017년 자가면역질환 치료제 '렌플렉시스'(레미케이드 바이오시밀러, 성분명 인플릭시맙) 를 선보이며 미국 시장에 본격 진출한 바 있으며, 온트루잔트 출시로 인해 미국에서 2종의 바이오시밀러 제품 포트폴리오를 보유하게 됐다. 삼성바이오에피스는 이외에도 '에티코보'(엔브렐 바이오시밀러, 성분명 에타너셉트) 와 '하드리마'(휴미라 바이오시밀러, 성분명 아달리무맙)의 미국 판매허가를 이미 획득했다. 또 지난해 미국 식품의약국(FDA)에 대장암·폐암 등의 치료제인 'SB8'(아바스틴 바이오시밀러, 성분명 베바시주맙)의 바이오의약품 품목 허가 신청을 한 바 있다. pompom@fnnews.com 정명진 기자

[파이낸셜뉴스] 삼성바이오에피스는 최근 중국의약품관리국(NMPA)으로부터 SB12(성분명 에쿨리주맙·솔리리스 바이오시밀러)의 임상시험 신청서(CTA)를 승인 받았다고 10일 밝혔다. 이로써 삼성바이오에피스는 유방암 치료제 SB3(성분명 트라스트주맙·허셉틴 바이오시밀러)에 이어 중국에서 두 번째 제품의 임상 3상에 착수하게 됐다. 삼성바이오에피스가 개발 중인 SB12는 미국 알렉시온이 개발한 솔리리스의 바이오시밀러이다. 솔리리스는 희귀난치성 질환 '발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)' 치료제로서 연간 글로벌 매출이 약 4조원 규모다. 환자 1인당 연간 치료 비용이 수억원대에 달하는 대표적인 고가 의약품으로 알려져 있다. 삼성바이오에피스는 지난 해 8월 SB12의 글로벌 임상3상을 개시해 총 50명의 PNH 환자를 대상으로 SB12와 오리지널 의약품과의 유효성, 안전성, 면역원성 등을 비교 연구할 계획임을 밝혔다. 이번 임상 승인을 통해 글로벌 임상을 중국으로 확대할 수 있게 됐으며, 중국에서는 상반기 첫 환자 방문을 목표로 임상 시험이 진행될 계획이다. 삼성바이오에피스 관계자는 "SB12의 성공적인 개발을 통해 중국 시장에서도 고가 바이오의약품에 대한 환자들의 접근성을 확대할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다. 한편, 삼성바이오에피스는 중국 헬스케어 벤처펀드 운용사 CBC 그룹과의 파트너십 계약을 통해 자회사 에퍼메드 테라퓨틱스와 함께 SB12의 중국 내 인허가 및 상업화를 추진할 계획이다. 삼성바이오에피스는 에퍼메드 테라퓨틱스와 현재 SB3의 중국 내 임상3상을 진행하고 있으며 향후 안과질환 치료제 SB11(성분명 라니비주맙·루센티스 바이오시밀러)과 SB15(성분명 애플리버셉트·아일리아 바이오시밀러)에 대한 중국 내 임상, 인허가 및 상업화도 협업할 계획이다. pompom@fnnews.com 정명진 기자

[파이낸셜뉴스]삼성바이오에피스 유방암 치료제 온트루잔트(성분명 트라스트주맙)가 세계보건기구(WHO) 바이오시밀러로는 세계 최초로 사전적격성평가(PQ, Pre-Qualification) 인증을 획득했다고 19일 밝혔다. 삼성바이오에피스는 지난해 11월 WHO에서 진행하는 PQ 인증에 참여해 13개월 만에 인증을 받았다. 바이오시밀러로 세계 최초로 승인이다. 온트루잔트는 스위스 로슈가 판매하는 초기 유방암, 전이성 위암 등 항암 항체치료제 허셉틴의 바이오시밀러다. WHO PQ 인증은 WHO가 국제기구를 통해 개발도상국에 의약품을 공급하기 위해 안전성·유효성 등을 평가하는 제도다. 그동안 백신에만 진행됐으나 지난해 항암제 성분명 ‘트라스투주맙’과 ‘리툭시맙’에 대해서도 PQ 인증을 도입했다. WHO PQ 인증은 국제 조달 입찰에 참여하기 위한 필수 절차다. PQ인증 받은 제품은 아프리카, 필리핀, 태국, 우크라이나 등 41개국에서 판매 허가 절차를 신속히 진행할 수 있다. 삼성바이오에피스 관계자는 “최초 개발한 항암제 온트루잔트가 국제 기구를 통해 전 세계로 보급될 수 있는 좋은 기회”라면서 “앞으로도 합리적인 가격으로 더 많은 환자에게 고품질 바이오의약품을 통한 치료 기회를 제공하기 위해 노력하겠다”고 말했다.  junjun@fnnews.com 최용준 기자

[파이낸셜뉴스] 삼성바이오에피스가 중남미 최대 의약품 시장인 브라질에 본격적으로 진출한다. 삼성바이오에피스는 브라질 보건부의 허가로 엔브렐 바이오시밀러인 자가면역질환 치료제 '브렌시스'(성분명 에타너셉트)를 공급한다고 10일 밝혔다. 이번에 브라질 보건부와 체결한 파트너십인 'PDP(Productive Development Partnership)'는 브라질 정부가 바이오 제약 산업발전을 위해 운영하는 정책이다. 글로벌 바이오 제약 회사와 브라질 제약 회사 및 국영 연구기관이 3자간 파트너십을 체결하고 일정 기간 글로벌 바이오 제약 회사는 제품 생산기술을 브라질 제약회사 및 연구기관에 전수하면서 제품을 공급하게 된다. 브라질에선 '엔브렐(성분명 에타너셉트)'을 포함해 '휴미라(성분명 아달리무맙)' '레미케이드(성분명 인플릭시맙)' 등 자가면역질환 치료제 90% 이상이 PDP를 통해 공급되고 있다. 이번 파트너십에 따라 삼성바이오에피스는 제품 생산기술을 전수하는 조건으로 브라질 제약사인 바이오노비스, 연구기관인 바이오맹귀노스와 3자간 계약을 체결했다. 계약에 따라 최초 10년 동안 브렌시스를 공급하고 이후 10년은 매출액의 일정 부분에 대해 로열티를 받게 된다. 이는 국내기업으로서는 최초로 브라질에서 파트너십(PDP)을 통해 시장에 제품을 공급하는 사례다. 삼성바이오에피스 고한승 사장은 "프로세스 혁신을 바탕으로 한 글로벌 수준의 연구개발(R&D) 역량을 인정받게 됐으며 중남미 최대 시장인 브라질에서 고품질의 바이오의약품을 통한 치료 기회가 더욱 확대될 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 브라질은 중남미 최대 의약품 시장으로 지난 5년 간 연평균 9.5% 이상의 성장률을 보여왔으며 2021년에는 시장 규모가 297억 달러에 이를 것으로 전망된다. 현재 바이오의약품 시장은 전체 의약품 시장의 약 22%를 차지하고 있으며 지난해 브라질의 에타너셉트 성분 의약품 매출은 약 1억4000만달러를 기록했다. 삼성바이오에피스는 브라질에서 지난 2017년 브렌시스의 판매 허가를 받았으며 2018년 레미케이드 바이오시밀러인 렌플렉시스(성분명 인플릭시맙), 올해 5월 허셉틴 바이오시밀러인 온트루잔트(성분명 트라스트주맙)의 판매 허가를 받았다. 한편, 삼성바이오에피스는 최근 들어 글로벌 시장 확대를 적극적으로 추진하고 있다. 특히 지난 1월엔 세계 2위 제약시장으로 급부상하고 있는 중국시장 진출 계획을 발표하며 중국 최대 바이오 제약회사 중 하나인 3S바이오, 중국 최대 헬스케어 벤처펀드 운용사인 C-브릿지와 파트너십 계약을 체결해 중국 내 임상, 인허가 및 상업화를 협업하고 있다. pompom@fnnews.com 정명진 기자

셀트리온은 20일(이하 현지시간) 브라질 국가위생감시국(ANVISA)으로부터 유방암·위암 치료용 항체 바이오시밀러 허쥬마(성분명 트라스트주맙)의 판매 허가를 받았다고 22일 밝혔다.브라질 국가위생감시국은 조기유방암과 전이성유방암, 전이성위암 등 허쥬마의 전체 적응증에 대해 150mg, 440mg 용량 모두 판매 허가를 승인했다. 허쥬마의 오리지널의약품은 제넨텍이 개발하고 로슈가 판매하는 '허셉틴'으로 브라질에서 연간 약 3000억원 수준의 시장을 형성하고 있는 것으로 알려져 있다. 셀트리온은 약 5200억원 규모의 중남미 전체 허셉틴 바이오시밀러 시장의 절반 이상을 차지하는 중요한 거점 시장인 브라질을 교두보 삼아 전체 중남미 시장 진출 및 론칭 국가를 확대해 나갈 계획이다.또 중남미 전체 약 2500억원 규모에 이르는 혈액암 치료용 리툭시맙 시장에서도 브라질 국가위생감시국이 셀트리온의 바이오시밀러 '트룩시마'에 대한 허가 심사를 곧 마무리 할 것으로 예상된다. 이에 따라 램시마-허쥬마와 더불어 셀트리온의 중남미 바이오시밀러 시장 공략이 한층 가속화될 전망이다. 브라질은 자국에서 사용되는 원료의약품의 80%를 수입에 의존하고 있고 전체 의약품 비용 지출의 32%를 항체의약품 비용으로 사용하고 있어 정부가 의료 재정에 큰 부담을 안고 있다. 또 브라질 의약품시장의 80%가 연방정부와 주정부의 입찰시장이기 때문에 바이오시밀러의 시장 진출에 매우 유리한 상황이다. 셀트리온 관계자는 "유럽 등 의료 선진국과 마찬가지로 브라질도 의료비 재정 문제 해결을 위해 비싼 오리지널 의약품을 동일한 안전성과 효능을 인정받은 바이오시밀러로 대체하고자 하는 수요가 있다"며 "유럽에서 빠른 속도로 시장점유율을 높여가고 있는 허쥬마가 브라질을 비롯한 중남미 지역 환자들에게 조기에 선보일 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. pompom@fnnews.com 정명진 기자

셀트리온은 20일(이하 현지시간) 브라질 국가위생감시국(ANVISA)으로부터 유방암·위암 치료용 항체 바이오시밀러 허쥬마(성분명 트라스트주맙)의 판매 허가를 받았다고 22일 밝혔다. 브라질 국가위생감시국은 조기유방암과 전이성유방암, 전이성위암 등 허쥬마의 전체 적응증에 대해 150mg, 440mg 용량 모두 판매 허가를 승인했다. 허쥬마의 오리지널의약품은 제넨텍이 개발하고 로슈가 판매하는 '허셉틴'으로 브라질에서 연간 약 3000억원 수준의 시장을 형성하고 있는 것으로 알려져 있다. 셀트리온은 약 5200억원 규모의 중남미 전체 허셉틴 바이오시밀러 시장의 절반 이상을 차지하는 중요한 거점 시장인 브라질을 교두보 삼아 전체 중남미 시장 진출 및 론칭 국가를 확대해 나갈 계획이다. 또 중남미 전체 약 2500억원 규모에 이르는 혈액암 치료용 리툭시맙 시장에서도 브라질 국가위생감시국이 셀트리온의 바이오시밀러 '트룩시마'에 대한 허가 심사를 곧 마무리 할 것으로 예상된다. 이에 따라 램시마-허쥬마와 더불어 셀트리온의 중남미 바이오시밀러 시장 공략이 한층 가속화될 전망이다. 브라질은 자국에서 사용되는 원료의약품의 80%를 수입에 의존하고 있고 전체 의약품 비용 지출의 32%를 항체의약품 비용으로 사용하고 있어 정부가 의료 재정에 큰 부담을 안고 있다. 또 브라질 의약품시장의 80%가 연방정부와 주정부의 입찰시장이기 때문에 바이오시밀러의 시장 진출에 매우 유리한 상황이다. 셀트리온 관계자는 "유럽 등 의료 선진국과 마찬가지로 브라질도 의료비 재정 문제 해결을 위해 비싼 오리지널 의약품을 동일한 안전성과 효능을 인정받은 바이오시밀러로 대체하고자 하는 수요가 있다"며 "유럽에서 빠른 속도로 시장점유율을 높여가고 있는 허쥬마가 브라질을 비롯한 중남미 지역 환자들에게 조기에 선보일 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. pompom@fnnews.com 정명진 기자

삼성바이오로직스의 관계사인 삼성바이오에피스가 다국적 제약사 로슈의 유방암 치료제인 '허셉틴(성분명 트라스트주맙)'의 특허 무효심판과 소극적 권리범위 확인심판에서 모두 승소, 허셉틴 특허를 무력화하는 데 성공했다. ■특허무효·권리범위확인 심판 승소 9일 법조계에 따르면 최근 특허심판원은 삼성바이오에피스가 로슈를 상대로 제기한 허셉틴 특허(발명 명칭:이온 교환 크로마토그래피에 따른 단백질 정제방법)에 대한 무효심판과 소극적 권리범위 확인심판 사건에서 "허셉틴 특허가 선행발명들에 비해 진보성을 결여해 무효이며, 삼성바이오에피스가 판매하려는 제품과 동일하게 정의한 심판대상, 소위 '확인대상발명'이 허셉틴 특허의 권리범위에 속하지 않는다"고 판단했다. 허셉틴 특허가 무효일 뿐만 아니라 삼성바이오에피스의 제품이 허셉틴 특허를 침해하지도 않는다고 판단을 내린 것이다. 허셉틴은 로슈가 판매하는 유방암 치료제로 부작용을 줄인 표적치료 항암제이며 전 세계에서 네 번째로 판매액이 많은 의약품이다. 2018년을 기준으로 전 세계 판매액은 연간 약 7조1000억원에 달하고 국내 판매액만도 연간 약 800억원 상당이다. 앞서 허셉틴의 바이오시밀러 제품인 '삼페넷'을 개발한 삼성바이오에피스는 판매 개시에 앞서 2016년 9월 소극적 권리범위 확인심판을, 2017년 7월에는 무효심판을 각각 청구했고 지난해부터 자사 제품을 판매하기 시작했다. 소극적 권리범위 확인심판은 소송절차 전에 '확인대상 발명'이 등록 특허권의 권리범위에 속하지 않는다는 확인을 구하기 위해 '확인대상 발명' 사용자가 특허권자를 상대로 특허심판원에 청구하는 심판이다. 반면 특허권자인 로슈는 "허셉틴 특허가 종래 기술로는 제조할 수가 없고, 자신들이 최초로 단백질 정제방법을 개발해 제조할 수 있었던 것이므로 유효"라고 맞섰다. 특허심판원은 2년6개월에 걸친 장기간의 심리 끝에 "허셉틴 특허가 종래에 알려진 트라스트주맙 조성물로부터 쉽게 생각해낼 수 있는 것으로서 진보성이 없어 무효"라고 판단했다. 또 삼성바이오에피스가 제공한 트라스트주맙 조성물(확인대상발명) 정보는 특허법상 적법한 수준이고, 해당 조성물은 특허범위에도 속하지 않는다고 판단했다. 소극적 권리범위 확인심판에서 승소하면 약사법에 따른 품목허가 과정에서 9개월 판매금지 조건을 회피할 수 있는 이점이 있다. ■환자 선택권 확대 전망 로슈 측이 1심(특허심판원) 결정에 불복할 경우 특허법원(2심)과 대법원(3심)에서 다시 한번 법적 공방이 펼쳐질 가능성이 남아있지만 이번 결정으로 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 판매에 걸림돌은 일단 제거된 상황이다. 바이오업계 관계자는 "유사 사건에서 소극적 권리범위 확인심판을 계획하는 제네릭, 바이오시밀러 업체의 부담도 크게 줄어들었다"며 "환자들의 유방암 표적치료제에 대한 선택권을 넓힐 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 삼성바이오에피스를 대리해 전반적 특허공방 전략을 수립한 양희진 변호사(법무법인 광장)는 "향후 판매금지 회피 수단으로서 특허심판을 용이하게 활용할 수 있게 해줬다는 점에서 의미가 크다"고 전했다. mountjo@fnnews.com 조상희 기자