【파이낸셜뉴스 샌프란시스코(미국)=서지윤 기자】 "특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 'BBT-877'은 경쟁 약물 대비 부작용 빈도가 낮을 것으로 예상된다" 이정규 브릿지바이오테라퓨틱스 대표이사는 16일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열린 '2025 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(JPM)'에서 메인 트렉 발표를 통해 "현재까지의 임상시험 진행 상황을 보면 BBT-877은 전반적으로 안전성이 좋은 것으로 나타났다"고 밝혔다. 이번 현장 발표는 브릿지바이오테라퓨릭스의 JPM 데뷔전이다. JP모건이 브릿지바이오를 초청한 데에는 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 BBT-877에 대한 빅파마들의 관심이 영향을 미친 것으로 보인다. 특발성 폐섬유증은 뚜렷한 원인 없이 폐가 서서히 굳어가는 희귀질환이다. 빅파마와 글로벌 투자자들을 대상으로 열리는 이번 발표에서 이 대표는 BBT-877의 안전성과 폐 기능 회복의 가능성 등을 강조했다. BBT-877은 현재 글로벌 임상 2상의 마무리 단계로, 오는 4월 톱라인 데이터 확보가 예상된다. 이 대표는 "특발성 폐섬유증 표준 약제 복용 시 대표적인 부작용으로 언급되는 설사 발생 빈도가 지난해 12월 말 기준 약 8.5%로 집계됐다"며 "이는 경쟁 약물 대비 낮은 부작용 빈도"라고 강조했다. BBT-877 추정 약효의 근거로 임상 2상의 유효성 1차 평가 변수인 '노력성 폐활량(FVC)'의 변화량도 함께 공개됐다. 지난해 12월 말 기준 BBT-877 치료군 및 위약군 105명의 피험자에서 확인된 노력성 폐활량의 전체 평균 변화값은 투약 24주 후 측정 기준 -44.3mL다. 기존 경쟁 약물 임상들에서의 위약군 피험자들이 보인 폐활량 감소폭(약-104~-134mL)을 고려하면 BBT-877 투약군 피험자들의 폐기능 회복 가능성이 기대된다는 것이 브릿지바이오의 설명이다. BBT-877의 임상 3상 연구 계획도 이번 발표를 통해 최초 공개됐다. BBT-877의 고용량군, 저용량군 및 위약군으로 구성된 세 개의 코호트에 총 1000명 이상의 특발성 폐섬유증 환자를 무작위 배정해 52주간 임상이 진행될 전망이다. 이 대표는 "다수의 환자를 대상으로 장기간 진행되는 임상 3상 연구를 글로벌 빅파마와 함께 협력하여 수행할 계획"이라며 "오는 26년 상반기 진입을 목표하고 있다"고 말했다. 이번 행사에서는 회사의 기업 발표와 함께 다수의 글로벌 빅파마들과 BBT-877의 기술이전 계약 타진을 위한 구체적 협의도 진행됐다. 회사는 현재까지 진행된 사업개발 활동을 통해 글로벌 상위 10개 빅파마 중 절반이 넘는 다수의 기업들과 기밀유지협약(CDA)을 체결하였으며, JP모건 현장에서 BBT-877의 향후 임상 계획 등을 기반으로 기술거래 방식 및 세부 일정 등 구체적인 사항들을 논의했다. BBT-877은 지난 2019년 베링거인겔하임에 총규모 1조5000억원에 기술 이전됐지만 이듬해 권리를 모두 반환받은 아픔이 있다. 브릿지바이오는 자체적으로 후기 임상 개발 및 위탁 실험을 진행하며 반환 사유였던 '잠재적 독성' 문제를 충분히 해소했다고 강조했다. 이 대표는 "이번 행사를 통해 BBT-877에 대한 전세계 주요 제약·바이오 기업들과 투자가들의 관심이 높아진 것을 실감할 수 있었다"며 "귀국 후 임상 2상의 순조로운 마무리를 위해 최선을 다하는 동시에, 사업개발 협의들도 신속히 밟아나가며 글로벌 기술이전 계약 체결 성과를 선보이기 위해 최선을 다할 것"이라고 말했다. stand@fnnews.com 서지윤 기자

[파이낸셜뉴스]  셀루메드가 RNA에 췌장암 및 특발성 폐섬유증 치료제 개발을 위해 서강대와 협력한다. 17일 인스코비의 자회사인 바이오 의료기기 전문 제조 기업 셀루메드는 바이오 연구개발 전문 기업 인스바이오팜과 함께 서강대학교 산학협력단(연구책임자 : 화공생명공학과 김현철 교수)과 RNA 치료제 개발 공동 연구를 위한 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약으로 셀루메드 바이오 연구소는 서강대 김현철 교수팀의 mRNA-LNP 제형 연구와 in vitro 및 in vivo 효능 평가 기술 개발을 추진하게 된다. 향후 RNA-LNP 기술 기반 췌장암 및 특발성 폐섬유증 치료제 개발에 속도를 낼 수 있게 될 전망이다. 아울러 자체 개발한 T7 RNA polymerase (CLnZyme)를 사용하여 효능 검증도 병행하게 됐다. RNA 치료제 시장은 코로나를 겪으며 RNA 백신 개발 등으로 관심이 매우 커졌고, 특정 질병을 치료하거나 예방할 수 있는 길이 열리게 되었다. 셀루메드 바이오연구소는 LNP(Lipid Nano Particle) 기술을 사용하여 RNA 기반 치료제를 개발 중이다. 또한, 최근에는 셀루메드가 보유중인 mRNA 백신 생산의 필수 원부자재 효소 T7 RNA polymerase(CLmZyme)로 한국건설생활환경시험연구원 주관의 바이오의약품 원부자재 상용화 지원 사업을 통해 성능 비교 평가를 진행하고 있으며, 향후 국내 및 해외 사업화를 모색 중이다. 셀루메드 관계자는 “이번 협약은 RNA 치료제를 개발하고 상용화하기 위한 중요한 단계로 서로의 전문성을 활용하여 RNA 치료제 개발에 박차를 가할 좋은 기회가 될 것“이라며 ”해당 치료제 개발로 시장의 큰 수요를 충족시킬 수 있으며 환자들의 만족도와 함께 수익성이 기대된다”고 말했다. 한편, 최근 인스코비 그룹의 또 다른 바이오 자회사 아피메즈 미국법인은 미국증권시장 상장 절차를 밟는 등 인스코비 그룹 차원에서 바이오 사업의 진취적인 발전이 이루어지고 있다. 셀루메드 관계자는 “그룹 차원에서 바이오 사업부문의 긍정적인 소식이 연이어 전해지고 있다. 셀루메드는 시장의 기대에 부응할 수 있도록 이번 협약을 통해 가시적인 성과를 이루어 바이오 사업 발전의 중추적인 역할을 할 것”이라고 덧붙였다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 일동제약그룹의 신약개발회사 '아이리드비엠에스'가 미국 흉부학회에서 특발성 폐섬유증 치료제 ‘IL1512’에 관한 연구 성과를 포스터 발표를 통해 공개했다고 21일 밝혔다. 특발성폐섬유증은 폐실질의 섬유화가 점점 진행되는 간질성 폐렴(ILD)의 일종으로, 진단 후 5년 생존율이 40% 미만인 난치성 희귀 질환이다. 글로벌 시장조사기관 리서치앤마켓에 따르면 2030년 시장 규모는 약 61억달러(약 8조원)에 이를 것으로 전망된다. IL1512는 케모카인 수용체 중 염증 유발 및 섬유화에 밀접하게 관여하는 CXCR7에 대해 강한 선택성과 함께 작용제(agonist)로서의 기전을 갖는 혁신 신약 후보물질이다. 아이리드비엠에스는 폐섬유증의 진행 메커니즘을 조절하고 증상 개선 효과를 발휘하는 표적 치료제로 IL1512를 개발하고 있다.  아이리드비엠에스에 따르면, 블레오마이신으로 유도된 폐섬유화 모델 동물시험에서 IL1512을 1일 1회 경구 투여했을 때 농도 의존적으로 개선 효과가 나타났다. 기존의 표준 치료제와 비교해서도 동등 이상의 효과를 보였다. 또한 기존 치료제의 부작용 중 하나인 체중 감소가 나타나지 않는 등 안전성 측면에서도 좋은 결과를 얻었다. 그동안의 연구 결과 등을 토대로 IL1512로부터 개선된 전임상 후보물질을 특정했으며, 올해 하반기부터는 비임상시험관리기준(GLP) 독성 시험에 착수할 계획이다. 아이리드비엠에스는 안전성이 높고, 폐뿐 아니라 다른 장기에도 유효한 항섬유화 약물로 개발한다는 구상으로 원활한 상업화 추진을 위해 신속 심사 및 희귀의약품 지정 제도 등을 활용하는 방안도 고려 중이라고 밝혔다. 지난 2020년 설립된 아이리드비엠에스는 신약 연구개발 전문 회사로, 항섬유화 약물을 비롯해 고형암, 퇴행성신경질환 등의 분야에 다수의 파이프라인을 구축하고 물질 발굴, 임상 개발, 투자 유치 등 신약 연구개발(R&D) 활동을 전개하고 있다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 제노포커스 '바실러스 스포아 LBP'의 특발성 폐섬유증 치료 효과가 입증됐다.  제노포커스는 자회사 ‘바이옴로직’과 ‘서울 아산병원 호흡기 내과’의 공동연구 결과인 이번 논문이 국제 학술지 '생물의학 및 약물치료'에 게재됐다고 8일 밝혔다.  특발성 폐섬유증은 과하게 축적된 콜라겐 섬유조직으로 인해 폐가 서서히 굳어지면서 기능을 상실하는 희귀질환이다. 최근 급속한 노령화와 코로나 후유증 등으로 관련 환자가 지속해서 증가하는 추세다. 현재 질병을 완치할 수 있는 치료제가 없어 미충족 의료 수요가 높다. 특히 진단 후 5년 내 생존율이 40% 미만에 불과하다.  이번 연구를 주도한 이세원 서울 아산병원 호흡기 내과 및 울산대 의과대학 교수는 "기존 특발성 폐섬유증 치료제는 항섬유화제로 폐 기능의 저하를 지연시킬 뿐 질병 자체를 멈추게 하지 못하고 부작용이 심해 환자의 중도 복용 포기율이 높다"며 "새로운 치료제 개발이 절실한 상황에서 안전성이 입증된 바실러스 스포아 LBP는 기존 치료제들의 훌륭한 대체재가 될 수 있을 뿐만 아니라 본 연구 마우스 실험결과로 볼 때 특발성 폐섬유증의 근본적 치료제로 개발될 수 있는 가능성이 높다"고 설명했다.  제노포커스 관계자는 "항산화효소 SOD의 특발성 폐섬유증 치료 효과 가능성은 이미 보고된 바 있지만, 폐로 직접 투여하는 것보다 안전한 경구 투여로 충분한 효과를 보일 수 있다는 것과 LBP를 이용하여 SOD를 지속적으로 신체로 전달할 수 있음을 제시한 것이 이번 논문의 핵심"이라며 "당사의 SOD 과량 분비 바실러스 스포아 LBP는 문제가 되는 활성산소를 장내에서 원천적으로 해결하면 폐조직내의 활성산소 스트레스를 낮추게 되어 폐섬유증 치유효과를 입증했다는 점에서 주목할만한 후보물질"이라고 말했다. 한편 글로벌 시장조사기관 리서치앤마켓에 따르면 전 세계 특발성 폐섬유증 치료제 시장은 매년 7%의 높은 성장률을 보이고 있다. 지난 2020년 기준 31억달러(약 4조원)에서 오는 2030년에는 약 61억달러(약 8조원)로 성장할 전망이다. zoom@fnnews.com 이주미 기자

[파이낸셜뉴스] 대웅제약은 ‘베르시포로신’이 임상 연구가 국가신약개발사업단(KDDF)의 2023 국가신약개발사업 10대 우수과제에 선정됐다고 19일 밝혔다.  특발성 폐섬유증은 과도하게 생성된 콜라겐 등의 섬유 조직 때문에 폐가 점점 딱딱하게 굳으면서 정상 기능을 상실하는 폐질환으로, 진단 후 5년 이내 생존율이 40% 미만인 난치성 질환이다. 치료를 위해서는 오페브(닌테다닙)와 피레스파(피르페니돈)가 주로 사용되고 있지만 완전한 치료제라고 보기는 어려워 폐섬유증은 아직도 ‘미충족수요’의 영역으로 남아있다. 대웅제약이 세계 최초 신약으로 개발 중인 특발성 폐섬유증 신약 베르시포로신은 지난해 9월 KDDF의 국가신약개발산업 ‘신약 임상개발지원’ 과제로 선정됐다. 대웅제약의 베르시포로신 연구는 ‘하이 퍼포먼스’ 부문 우수 과제로 선정됐다. 하이 퍼포먼스는 기술이전 성과를 내거나 목표 마일스톤을 조기달성하는 등 우수한 성과를 낸 과제에 수여한다. 베르시포로신은 올해 초 중화권 기술수출을 한 바 있다. 시상식은 지난 12일 서울 용산구 드래곤시티호텔에서 진행됐으며, 같이 진행된 발표에서는 이지선 대웅제약 임상개발센터장이 연자로 나서 세계 최초 특발성 폐섬유증 신약으로 개발 중인 베르시포로신의 개발배경, 글로벌 경쟁력 및 성과 등에 대해 발표하는 시간을 가졌다. 이 센터장은 “오는 2025년 총 102명의 특발성 폐섬유증 환자를 대상으로 안전성과 효능을 평가하는 임상 2상 연구를 완료할 계획"이라며 "대웅제약은 폐섬유증 외의 적응증 확장, 글로벌 기술 이전 등을 통해 베르시포로신의 경쟁력 향상을 목표로 하고 있다”고 말했다. 베르시포로신은 한국 및 호주에서 진행된 다수의 임상 1상에서 총 162명의 건강인 대상자를 대상으로 안전성과 약동학적 특성을 확인하고 현재 한국 및 미국에서 다국가 임상 2상을 진행 중에 있다. 또 베르시포로신은 미국 FDA에서 희귀의약품과 신속심사제도(패스트 트랙) 개발 품목으로 지정되어 있다. FDA 패스트 트랙으로 지정된 약물은 개발 각 단계마다 임상 설계에 대한 상담 및 획득한 자료에 대한 조언 청취 등 허가 승인 과정에서 FDA와 긴밀한 협의가 가능하다. 전승호 대웅제약 대표는 “대웅제약에서 자체 기술로 개발 중인 세계 최초 PRS 저해 항섬유화제 신약 베르시포로신이 국가신약개발사업단에서 약물의 경쟁력 및 상업화 가능성을 인정받았다"며 "글로벌 특발성 폐섬유증 치료제 시장에 빠르게 진출해 희귀성 질환 환자들에게 치료옵션을 제공할 수 있도록 개발에 더욱 박차를 가하겠다”고 말했다. camila@fnnews.com 강규민 기자

[파이낸셜뉴스] 비알콜성 지방간염(NASH) 치료제로 개발되고 있는 한미약품의 랩스트리플아고니스트가 적응증을 확대하고 있다.  한미약품은 지난 19일부터 24일까지(현지시각) 미국 워싱턴DC에서 열린 미국흉부학회 국제 컨퍼런스 ATS 2023에서 랩스트리플아고니스트를 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제로 개발할 수 있는 가능성을 확인한 연구 결과 1건을 발표했다고 24일 밝혔다.  이미 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)는 랩스트리플아고니스트를 △원발 담즙성 담관염 △원발 경화성 담관염 △특발성 폐 섬유증을 적응증으로 하는 희귀의약품으로 지정한 바 있다.  이번 ATS에서 발표한 연구 결과는 특발성 폐 섬유증 모델에서 랩스트리플아고니스트의 효력을 평가한 것으로, 한미약품은 반복 투약시 혈중 산소포화도가 증가하고 섬유화 지표들이 유의하게 개선된 점을 확인했다. 이 같은 섬유화 진행 억제 및 폐 기능 개선을 통해 동물모델에서 질병 진행에 따른 사망률을 낮췄다. 이 효과는 현재 국내에서 IPF 치료제로 허가된 피르페니돈과 닌테다닙 보다 우수한 것으로 나타났다. 이번 발표를 맡은 김정아 박사는 “NASH 치료제는 물론, 특발성 폐섬유증 치료제로 개발할 수 있는 가능성을 뒷받침한 데이터를 확보했다는데 의미가 있다”고 설명했다.  특발성 폐섬유증은 폐 조직이 점진적으로 딱딱하게 굳어지는 섬유화가 진행돼, 폐 기능의 저하를 유발하는 희귀질환이다. 현재까지 이 질병의 원인으로 뚜렷하게 입증된 것은 없고, 기존 치료제는 증상을 완화하는 정도의 효능적 한계로 인해 미충족 의료 수요가 높은 질환이다.  한미약품 관계자는 “삼중작용 혁신 바이오신약 랩스트리플아고니스트가 다양한 적응증에서 의미있는 잠재력을 지속적으로 확장해 나가고 있다”며 “희귀질환으로 고통받는 환자들의 삶의 질 향상을 위해 랩스트리플아고니스트 개발과 상용화에 최선을 다하겠다”고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스]대웅제약은 특발성 폐섬유증 개발 중인 치료제 'DWN12088'이 미국식품의약국(FDA)의 패스트 트랙 개발 품목으로 지정됐다고 19일 밝혔다.  DWN12088는 PRS 단백질의 작용을 저해하는 항섬유화 치료제다. PRS 단백질의 작용을 감소시켜 섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제하는 방식으로 작용한다. 미국 FDA로부터 지난달에 특발성 폐섬유증 임상 2상 시험 계획을 승인받았고 앞선 2019년에 희귀의약품으로 지정된 바 있다.   특히 비임상연구와 건강인 대상 임상 1상 결과를 바탕으로 FDA의 패스트 트랙으로 지정이 된 만큼 향후 세계적으로 많은 관심이 예상된다.  미국 FDA는 심각한 질환을 치료하고 의학적으로 필요하지만 충족되지 않은 수요를 해결할 수 있는 약물의 개발과 심사를 촉진하기 위해 패스트트랙 제도를 운영하고 있다.  패스트트랙으로 지정된 약물은 미국 FDA로부터 개발 단계마다 임상 설계에 대한 상담과 조언 등을 받을 수 있고, 제조사와 FDA와의 허가 승인 과정에서의 긴밀한 협의도 가능하다.  한편 특발성 폐섬유증은 과도하게 생성된 섬유 조직으로 인해 폐가 서서히 굳어지면서 기능을 상실하는 폐 질환이다. 글로벌 시장조사기관 리서치앤마켓에 따르면, 특발성 폐섬유증 치료제 시장은 매년 7%의 높은 성장률을 보여 2030년 61억달러(약 8조원)에 이를 것으로 전망된다.   kyu0705@fnnews.com 김동규 기자

[파이낸셜뉴스] 희귀난치성질환 전주기 플랫폼 '레어노트'를 보유한 헬스케어 데이터 기업 휴먼스케이프는 대웅제약과 '특발성폐섬유증' 환자 데이터를 활용한 공동 연구 및 질환 인지도 제고 캠페인을 시작한다고 2일 밝혔다. 지난 2월 양사가 희귀난치성질환 공동연구 업무협약(MOU)를 체결한 이후 첫 성과다. 특발성폐섬유증은 특별한 원인 없이 폐포 벽에 만성염증 세포들이 침투해 폐가 경화돼 폐 기능 저하되고 사망에 이르게 되는 심각한 질환이다. 하지만 치료제는 매우 제한적으로 국내뿐만 아니라 전 세계적으로 피르페니돈과 닌테다닙 단 두 가지 약제만이 허가되어 사용 중으로, 질환 심각성 대비 치료제에 대한 미충족 수요가 큰 질환이다. 이에 양사의 이번 공동 연구는 질환 인식 개선뿐만 아니라 파악하기 어려웠던 환자 데이터를 수집·활용해 향후 신약 개발까지 기대할 수 있는 토대를 마련할 전망이다. 휴먼스케이프는 이번 대웅제약과의 협력 사업의 일환으로 희귀난치성질환 전주기 플랫폼인 '레어노트'에 '특발성폐섬유증'에 대한 질환 정보를 업데이트 예정이다. 이후 앱을 활용해환자들의 '건강 설문'을 진행하면서, 지속적으로 특발성폐섬유증의 치료·예방·재활에 필요한 정보를 제공한다. 또한 특발성폐섬유증 환자들이 자발적으로 제공하여 수집된 환자 데이터는 대웅제약이 의료 서비스 개선 및 신약 개발을 위한 연구활동의 기본 자료로 활용할 수 있도록 제공할 예정이다. 아울러 다양한 온라인 채널을 활용해 질환 인지도 제고 캠페인도 진행한다. 첫 콘텐츠로 특발성 폐섬유증과 같은 희귀난치성 질환 정보를 소개하는 유튜브 채널 '희소식'에 전문가를 통해 질환 특성과 전 세계 치료제 연구개발 현황 등을 소개해 환자와 환자 가족 및 일반 대중을 대상으로 질환에 대해 이해를 돕고 치료에 대한 올바른 인식 마련에 기여하고자 한다. 이는 환자에게 필요하지만 찾기 힘든 희귀질환에 대한 의학 정보를 제공하고 '레어노트' 서비스를 통해 환자 데이터를 수집해, 결국 치료 기회 확대를 위해 활용되는 실 사례를 구축하였다는 점에서 큰 의미가 있다. 휴먼스케이프 장민후 대표는 "대웅제약과의 협업으로 원인 조차 알수 없어 진단 방랑을 겪거나 치료제 부족으로 어려움을 겪는 특발성 폐섬유증 환자들을 위해 일차적으로 관련 정보 부족 문제를 해결하고더 나아가 향후 치료제 개발에 도움을 줄 수 있는 기반을 마련하게 됐다"면서 "앞으로도 '레어노트' 서비스를 통해 다양한 희귀난치성환자들의 미충족 수요를 발굴하고, 환자들의 건강데이터가 환자 본인의 치료기회를 확대하는 방향으로 활용될 수 있도록 여러 제약회사들과 협력할 것"이라고 말했다. hsk@fnnews.com 홍석근 기자

[파이낸셜뉴스] 브릿지바이오테라퓨틱스가 내년 상반기 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 BBT-877의 임상 2상에 나선다는 계획이다. 28일 업계에 따르면 브릿지바이오테라퓨틱스는 이날 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 BBT-877의 향후 개발 계획과 관련해 미국 식품의약국(FDA)과의 C타입 미팅의 회신 결과 및 개발 계획에 대해 공유했다. 서면으로 수령한 회신에 따르면, FDA는 BBT-877의 잠재적 독성 우려에 대한 위양성 여부를 최종적으로 확인하기 위해 몇 가지 추가 실험을 거쳐 임상 2상 설계를 한 층 공고히 할 것을 권고했다. FDA에서는 기존에 회사에서 제출했던 시험관 내 세포실험 방식의 혜성분석 자료를 기반으로 동물 모델에서의 생체 내 실험을 통한 혜성분석 및 전자현미경 분석 방법을 통해 세포사멸 여부를 시각적으로 확인할 수 있는 자료를 추가 제출할 것을 요청했다. 회사 관계자는 "지난 3월 FDA에 근거자료로 제출한 생화학적 분석 방식과 전자현미경을 통한 시각적 분석법 간의 상관관계가 높아, 기존 제출한 시험관 내 세포실험 방식의 혜성분석 위양성 결과와 큰 차이가 없을 것으로 예상한다"고 설명했다. 또한, FDA에서는 보다 신중하게 환자 대상 임상 2상에 진입할 수 있도록 특발성 폐섬유증 환자에서의 기존 표준 치료제인 '닌테다닙' 및 '피르페니돈' 등과의 약물상호작용(DDI) 시험을 권고해, 곧바로 관련 임상에 착수할 예정이라고 덧붙였다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 FDA에서 요청한 추가 데이터를 조속히 확보하여 내년 상반기 임상 2상 개시를 목표로 향후 개발을 추진해 나간다는 계획이다. 올해 연말에 확보할 것으로 전망하는 두 데이터를 근간으로 FDA와의 추가적인 상의 절차를 거쳐 임상 2상의 최종 설계를 구체화하고 이에 따른 임상 2상의 시험계획 신청(CTA)을 진행할 계획이다. 브릿지바이오테라퓨틱스 이정규 대표이사는 "FDA가 BBT-877 후속 개발을 위한 당사의 추가 연구 데이터를 기반으로, 안전한 환자 대상 임상이 수행될 수 있도록 추가 시험을 권고한 것에 대해 고무적으로 생각한다"며 "급격히 변화하는 시장 상황에서 FDA와의 긴밀한 협의를 바탕으로 오토택신 저해제 계열 내 최초 약물로서의 BBT-877의 경쟁 우위를 이어가는 동시에, 새로운 특발성 폐섬유증 치료제로 허가받아 환자들의 삶의 질 개선에 도움이 될 수 있도록 최선을 다해 개발에 매진할 것"이라고 전했다. hsk@fnnews.com 홍석근 기자

[파이낸셜뉴스] 대웅제약이 개발 중인 특발성 폐섬유증 신약이 임상결과에서 안전성이 확인, 치료제로서의 가능성이 확인됐다. 20일 업계에 따르면 대웅제약은 14일부터 19일까지(현지시간) 온라인으로 진행된 미국흉부학회(ATS2021)에서 특발성 폐섬유증 치료 후보 물질 'DWN12088'의 임상 1상 결과를 발표했다. 이번 연구에서는 호주에서 다양한 인종의 건강한 성인 72명을 대상으로 단회용량상승시험(SAD)과 다회용량상승시험(MAD)를 진행해 'DWN12088'의 안전성과 함께 체내 흡수, 분포, 대사 등 약동학적 특성을 파악했다. 임상 1상에서는 용량을 단계적으로 올리면서 최대 투여 가능한 용량을 확인하며, 약물을 단회 투여한 후 다회 투여 시험을 진행하는 방식이다. 임상 결과 'DWN12088'의 안전성이 확인됐고, 약물 투여 후 혈중농도를 분석해 치료에 필요한 용량을 설정할 수 있는 근거를 마련했다. 특히 'DWN12088'의 농도에 따라 섬유화를 일으키는 원인 물질의 농도를 낮출 수 있을 것으로 예측돼 특발성 폐섬유증 치료제로서의 가능성을 확인했다. 대웅제약은 임상 1상 결과를 바탕으로 올해 안에 한국과 미국에서 'DWN12088'의 임상 2상 계획을 신청할 계획이다. 전승호 대웅제약 사장은 "DWN12088의 임상 1상을 통해 안전성과 약동학적 특성을 확인하며 임상 2상의 기반을 마련했다"며 "앞으로 폐섬유증 외에도 심장, 간, 신장, 피부 등 장기에서 발생할 수 있는 섬유증 치료제에 대한 연구를 확대해 세계 최초 혁신 신약으로 개발해나갈 것"이라고 말했다. 한편 섬유증은 체내 콜라겐이 비정상적으로 증가하면서 조직이나 장기가 딱딱해지는 특징이 있다. 그 중 특발성 폐섬유증은 폐가 서서히 굳어지면서 폐 기능을 상실하는 질환으로 치료가 어렵고 진단 후 5년 생존율이 40% 미만으로 알려진 난치성 희귀질환이다. hsk@fnnews.com 홍석근 기자