[파이낸셜뉴스] 코로나19 사태 속에 긴급사용승인을 받았던 화이자의 팍스로비드(니르마트렐비르, 리토나비르)가 정식으로 식품의약품안전처 허가를 받았다.  식약처는 14일 경구용 코로나19 치료제인 한국화이자제약의 수입의약품 팍스로비드정을 약사법에 따라 정식으로 허가했다.  팍스로비드는 코로나19 치료제로 코로나19 확진자가 입원 등 중증으로 악화되지 않도록 경증 및 중등증의 성인 환자에게 사용된다.  이 약은 두 가지 정제를 동시에 복용하는 제품으로 △니르마트렐비르는 단백질분해효소(3CL protease)를 차단해 바이러스 복제에 필요한 단백질의 생성을 막아 바이러스의 증식을 억제하고, △리토나비르는 니르마트렐비르를 분해하는 효소(CYP3A4)를 억제해 니르마트렐비르의 지속시간을 연장시키는 기전을 갖고 있다.  팍스로비드는 코로나19 감염병 유행의 긴급상황에서 '위기대응의료제품법'에 따라 지난 2021년 12월 긴급사용승인된 의약품이나, 이번에 성인환자를 대상으로 실시한 3상 임상시험(치료적 확증 임상시험) 결과를 면밀히 검토받아 '약사법'에 따라 국내 정식으로 품목허가됐다.  한편 이번 정식 품목 허가와 별개로 현재 정부가 무상으로 제공하고 있는 팍스로비드정을 지속적으로 사용할 수 있도록 ‘긴급사용승인’은 현재와 같이 유지될 예정이다.  식약처는 "이번 허가가 경구용 코로나19 치료제의 지속적이고 안정적인 공급 환경을 조성하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 우리 국민에게 안전하고 효과있는 치료제를 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 밝혔다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스]방역당국이 오는 16일부터 코로나19 먹는 치료제의 처방대상을 확대하고 처방절차도 간소화한다.  15일 방역당국에 따르면 오는 16일부터 코로나19 먹는(경구용) 치료제인 화이자의 '팍스로비드'와 머크앤드컴퍼니(MSD)의 '라게브리오'의 처방 대상이 각각 12세 이상 기저질환자, 18세 이상 기저질환자로 확대된다.  여기서 기저질환이란 당뇨, 심혈관질환, 만성 신장질환, 만성 폐질환, 체질량지수 30㎏·㎡ 이상, 신경발달장애 등을 뜻한다.  종전까지 방격당국은 코로나19 먹는치료제를 60세 이상, 면역저하자, 40세 이상 기저질환자에게만 처방해왔다.  지난 13일 이상민 중앙재난안전대책본부(중대본) 제2차장 겸 행정안전부 장관은 정부 세종2청사에서 중대본 회의를 주재하면서 "식품의약품안전처로부터 긴급사용승인을 통해 (코로나19 치료제의 ) 처방 대상을 12세 이상 기저질환자까지 처방 범위를 확대한다"고 밝힌 바 있다.  이에 식품의약품안전처는 팍스로비드의 처방을 12세 이상, 라게브리오의 처방을 18세 이상으로 긴급사용 승인했다.   아울러 병·의원에서 전문가용 신속항원검사의 양성판정을 받은 경우에도 먹는 치료제를 처방받을 수 있다.  먹는 치료제를 처방하는 의료기관은 재택치료 관리의료기관, 외래진료센터, 호흡기전담클리닉 등 재택치료자를 대상으로 하는 의료기관과 생활치료센터, 요양병원, 감염병전담병원, 상급종합병원과 종합병원 등이 있다.   처방 대상이 확대되면서 코로나19 관련 증상이 발생한 지 5일 이내이고 산소치료가 필요하지 않은 경증·중등증 환자도 먹는 치료제를 처방받을 수 있다.  종전까지는 60세 이상 환자에게만 전문가용 신속항원검사의 검사의 결과가 양성으로 판정될 시 먹는 치료제를 처방해왔다. kyu0705@fnnews.com 김동규 기자

[파이낸셜뉴스]   코로나19의 엔데믹(풍토병화) 기대감이 커지고 있다. 윤석열 정부 대통령직인수위원회가 코로나의 먹는 치료제를 12세 이상 기저질환자로 확대하는 방안을 검토하면서다. 오늘 20일 대통령직인수위원회에 따르면 인수위 코로나19 비상대응특별위원회는 코로나 재유행 확산과 변이 바이러스 출현 가능성에 대비해 먹는 치료제에 대한 추가적인 물량 확보를 주문했다. 인수위는 "치료제 대상은 현재 60세 이상, 면역저하자, 40·50대 기저질환자에서 12세 이상 기저질환자로 확대하고 처방 기관을 동네 병의원까지 확대하는 안을 검토중에 있다"고 밝혔다. 식품의약품안전처는 팍스로비드와 머크(MSD) 라게브리오 모두 12세 이상 연령층에 처방이 가능하도록 허가했지만, 당국은 60세 이상 고령자, 40세 이상 기저질환자, 면역 저하자 등에게만 투약을 허용했다. 공급 문제 등으로 한 번에 많은 사람들에게 투약하기가 어려웠기 때문이다. 이는 정부가 화이자, 머크사와 120만4000명분의 먹는 치료제 도입을 계약하면서 해소됐다. 중앙방역대책본부(방대본)에 따르면 지난 18일까지 도입된 팍스로비드는 총 72만6000명분이다. 지난 17일 기준으로 21만명 분이 사용됐으며, 남은 재고량은 51만6000명분이다. 전문가들은 먹는치료제를 동네병의원에서도 처방받을 수 있게 된다면, 타미플루처럼 접근성이 높아질 것으로 기대하고 있다. 백순영 가톨릭대의대 명예교수는 "처방량이 늘어나면 위중증으로 갈 수 있는 더 많은 경우들을 사전에 막을 수 있다"며 "지금이라도 12세 이상이 팍스로비드를 처방받을 수 있도록 해야한다"고 했다. ck7024@fnnews.com 홍창기 기자

[파이낸셜뉴스] 안철수 인수위원장이 "정부가 코로나19 치료제 팍스로비드 100만명분을 더 계약하는 것을 추진한다"고 밝혔다. 또 요양시설이나 학교·어린이집 등 취약계층에 대한 코로나19 보호대책을 집중 논의한다. 안 위원장은 4일 대통령직인수위원회 코로나비상대응특별위원회 회의에서 "코로나 특위는 이후에도 치료제 확보에 총력을 다하고 있다"며 "새정부 출범 후에는 별도 추진기구를 가동해서 이번 가을 또 겨울철 재유행 가능성에 대해 선제적으로 대응할 계획"이라고 밝혔다. 앞서 코로나특위는 팍스로비드 22만2000명분을 조기 확보할 수 있도록 조치한 바 있다. 안 위원장은 "코로나특위는 과학방역 즉 과학적인 근거와 사실에 기반한 방역정책을 추진해야한다는 방향성으로 감염병 위기 속에서 지속 가능하고 효율적으로 작동할 수 있도록 의료체계를 정비하겠다"며 "코로나가 정점을 지나고 있지만 여전히 유행하는 코로나19 상황 속에서 고위험군과 취약계층을 어떻게 보호할 것인지, 또 백신 접종 데이터를 공개해 충분한 치료제 확보를 통해 국민 불안을 해소해야한다는 방향성을 설정하고 문제점 들을 검토하고 해법을 찾겠다"고 말했다. 이어 "이런 상황 속에서 각별히 보호해야 할 요양병원, 요양시설 입소 어르신에 대한 보호대책, 발달장애인 등 사회적 취약계층 보호 대책, 어린이집과 학교에 대한 보호대책에 대해 집중적 논의할 것"이라고 덧붙였다. 그는 "보건복지부 소관인 어린이집은 예산부족으로 4월 둘째주부터 자가진단키트 지원 중단된다고 돼있다"며 "학교는 교육부 예산이 확보돼서 자가진단키트가 지원되고 어린이집은 복지부 예산이 부족해서 지원이 중단된 것은 정말 잘못된 것"이라고 말했다. jiany@fnnews.com 연지안 기자

[파이낸셜뉴스]  중앙방역대책본부는 화이자의 먹는 코로나19 치료제인 '팍스로비드' 22만2000명분이 오는 4일과 5일 추가로 도입된다고 2일 밝혔다. 현재 25만2000명분이 국내에 도입된 만큼, 추가 도입 물량을 포함하면 국내 도입 물량은 총 47만4000명분으로 늘어난다. 지난 1일 기준 팍스로비드 25만2000명분 중 15만6000명분이 사용됐으며 현재 재고량은 9만6000명분이다. 미국 머크앤드컴퍼니(MSD)의 먹는 치료제 '라게브리오'는 10만명분이 도입된 상태로, 3000명분이 처방돼 9만7000명분이 남았다. 방대본은 "먹는 치료제를 충분히 확보하고 적극 활용을 통해 고위험군에 대한 중증, 사망을 최소화하겠다"고 말했다. yjjoe@fnnews.com 조윤주 기자

윤석열 대통령직인수위원회가 중장기적인 팬데믹 대응책을 마련한다. 우선 코로나19 먹는 치료제 팍스로비드를 추가 확보키로 했다. 또 코로나19 영업제한과 집합금지에 대한 손실보상 책무를 강조했다. 인수위 코로나비상대응특별위원회는 3월 31일 "그간 물량부족에 시달리던 코로나 먹는 치료제 팍스로비드 22만2000명분을 추가로 확보했다"고 밝혔다. 코로나특위는 이날 안철수 인수위원장 주재로 보건의료분과 4차 회의를 진행했다. 인수위 측은 "추가 확보된 치료제가 코로나로 고통 받고 있는 국민들께 신속히 공급될 수 있도록 노력하겠다"며 "이번에 확보된 물량에 그치지 않고 보다 안정적인 치료제 확보에 역량을 모아가겠다"고 밝혔다. 코로나특위 보건의료분과는 중장기적인 팬데믹 방역시스템을 마련한다. 앞서 전날 안 위원장은 "코로나특위 보건의료분과는 코로나 확산에 대한 대비를 어떻게 할지 논의할 것"이라며 "올해 하반기 혹은 내년 대유행에 대비할 것"이라고 밝혔다. 한편 코로나 관련 재원 마련도 진행 중이다. 코로나 손실보상과 관련, 윤석열 당선인은 "선거 때부터 국가의 손실보상 책무를 강조해왔다"며 "국가가 개인에게 영업시간 제한과 집합금지를 강제할 때에는 재산권 제한에 대한 손실보상을 해드린다는 당연한 전제가 바탕이 돼야 한다"고 밝혔다. jiany@fnnews.com 연지안 기자

[파이낸셜뉴스] 코로나19 먹는 치료제 팍스로비드가 추가 확보됐다. 윤석열 대통령직인수위원회 코로나비상대응특별위원회는 "그간 물량 부족에 시달리던 코로나 먹는 치료제 '팍스로비드' 22만2000명분을 추가로 확보했다"고 밝혔다. 인수위 측은 "추가 확보된 치료제가 코로나로 고통 받고 있는 국민들께 신속히 공급될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.  이어 코로나 특위는 이번에 확보된 물량에 그치지 않고 보다 안정적인 치료제 확보에 역량을 모아가겠다고 덧붙였다. jiany@fnnews.com 연지안 기자

[파이낸셜뉴스]정부가 코로나19 치료제 확보에 박차를 가하는 가운데, 팍스로비드 4만5000명분이 오는 31일에 국내로 추가로 도입된다.  30일 오후 고재영 질병관리청 중앙방역대책본부(방대본) 위기소통팀장은 백브리핑에서 팍스로비드의 추가 국내도입 일정을 설명했다.   팍스로비드는 미국 제약회사 화이자가 만든 코로나19 경구용(먹는) 치료제다.   고 팀장은 "팍스로비드는 지금까지 총 20만7000명분이 국내에 도입됐고, 오는 31일에 들어올 물량을 포함하면 국내도입 물량은 총 25만2000명분"이라고 밝혔다.  팍스로비드의 국내도입은 일주일 간격으로 이뤄질 예정이다. 정부는 앞선 지난 24일에 팍스로비드 4만4000명분을 인천공항을 통해 국내에 들여왔다. 지난 25일에는 다음달 중으로 팍스로비드 27만여명분을 추가로 도입할 계획도 발표한 바 있다.  이날 방대본에 따르면 전날(지난 29일) 기준으로 팍스로비드는 현재까지 14만명분이 환자에게 처방됐다. 이에 재고 물량은 6만7000명분이다.  이어 고 팀장은 또 다른 경구용 치료제인 라게브리오에 대해 "지금까지 총 10만명분이 국내에 들어왔다"고 언급했다.   라게브리오 10만명분의 국내 도입은 지난주에 '속전속결'로 이뤄졌다. 지난 21일에 국내도입이 결정된 이후, 지난 23일에 식품의약품안전처로부터 긴급사용승인을 받았다. 하루 뒤인 지난 24일에는 초도물량 2만명분이 인천공항으로 통해 국내에 들어왔고, 잔여물량 8만명분은 지난 26일에 추가로 도입됐다.  즉 사흘 만에 당초 계약물량 10만명분이 모두 국내에 도입된 것이다. 라게브리오는 전날 기준으로 1000명분이 처방됐고, 이에 재고 물량은 9만9000명분이다. 라게브리오는 미국 제약회사 머크(MSD)가 개발한 코로나19 치료제다. 의학적 사유로 팍스로비드의 복용이 불가능한 확진자 등에게 주로 투약되고 있다.   방대본 관계자는 "경구용 치료제의 충분한 확보를 통해 필요한 환자에게 적시에 공급할 수 있도록 노력할 것"이라고 강조했다. kyu0705@fnnews.com 김동규 기자

[파이낸셜뉴스]미국제약사 화이자의 코로나19 경구용(먹는) 치료제인 팍스로비드 4만3900명분이 오는 24일 국내에 추가로 도입된다.  이와 함께 화이자 백신 104만1000회분도 함께 들어 올 예정이다. 23일 질병관리청 중앙방역대책본부(방대본)에 따르면, 오는 24일 12시10분 인천공항의 항공편 OZ588을 통해 팍스로비드 4만3900명분이 도입된다. 누적 물량은 총 20만7000명분이 될 예정이다. 방역당국은 앞서 총 76만2000명분의 팍스로비드를 선구매 계약한 상황이다. 팍스로비드는 현재까지 16만3000명분이 국내에 도입됐고, 이중 지난 22일 기준으로 10만2000명분이 투약됐다. 현재는 6만1000명분의 재고가 남아있다. 이 외에도 화이자 백신 개별계약 104만1000회분도 오는 24일 16시5분 인천공항의 항공편 KE8518을 통해 국내에 들어올 예정이다. 이로써 백신 누적 물량은 1496만회분이된다. 이날 김성주 방대본 사무관은 "이번에 추가로 도입하는 팍스로비드는 고령층 등 고위험군에 집중 투여할 예정"이라며 "치료제와 함께 백신도 안정적으로 공급할 수 있게 제약사와 계속해서 긴밀히 협의할 것"이라고 강조했다.   kyu0705@fnnews.com 김동규 기자

[파이낸셜뉴스] 코로나19 환자가 급증하고 처방 기관이 확대되면서 경구용(먹는) 치료제 '팍스로비드' 처방량이 매주 두배씩 증가하면서 물량 부족이 우려된다. 일선 의료현장에서는 약이 없어서 처방을 하지 못하는 사례가 벌어지고 있다. 22일 질병관리청 중앙방역대책본부에 따르면 팍스로비드 계약 물량은 76만2000만명분으로, 현재까지 16만3000명분(21.4%)이 들어왔다. 그중 20일까지 8만7000명분이 사용돼 7만6000명분이 재고로 남아있다.  남아있는 물량도 조만간 소진될 것이라는 분석이 나온다. 팍스로비드 일평균 사용량은 3월1주 1286명에 그쳤으나 3월2주 2405명, 3월3주 5642명으로 불어났기 때문이다. 특히 유행정점에 진입한 3월3주 팍스로비드 주간 사용량은 3만9494명분으로 집계됐는데, 이는 전체 처방량의 절반에 해당한다. 다음달 3일 전후로 재고가 동날 가능성이 제기되고 있다. 치료제 또한 더디게 들어오고 있다. 치료제 총 계약 물량은 76만2000명분이지만 2만1000명분(1월 13일), 1만1000명분(2월 1일), 4만1000명분(2월 27일), 4만5000명분(3월 4일), 4만5000명분(3월 8일) 식으로 찔끔찔끔 들어오고 있다. 정부는 팍스로비드 품귀난의 원인으로 오미크론 변이로 인한 급속한 확산세를 들었다. 정부 관계자는 SBS와의 통화에서 "지난해 말 계약 당시 유행 정점을 하루 3만명 정도로 봤다"며 "오미크론의 급속한 확산은 예측하기 어려웠다"고 밝혔다. 김정기 고려대 약학과 교수는 조선일보와의 인터뷰에서 "적어도 인구의 10분의 1인 500만명분 치료제는 확보돼야 코로나를 계절 독감처럼 다룰 수 있다"면서 "정부가 지난해 계약 당시 코로나 확진자 폭증 사태를 예측 못 한 것 아닌가"라고 했다. 미국(1000만명분), 영국(275만명분), 일본(200만명분) 등은 우리보다 인구 대비로 더 많은 팍스로비드를 선구매한 바 있다. 정부는 팍스로비드를 추가 도입하는 한편 대체제로 머크(MSD)의 라게브리오 도입을 추진하고 있다. 하지만 임상결과 입원·사망 예방효과가 30%에 그쳐 의료현장에서 얼마나 적극적으로 처방할지는 미지수다. 안철수 대통령직인수위원장은 22일 먹는 치료제와 관련해 "팍스로비드에 대해서는 지금까지 전례는 없었지만, 제약사에 요청해서 특허에 대한 로열티를 내고 국내에서 복제약을 만들 수 있을지 가능성을 타진할 필요가 있다"며 "치료제가 부족해서 돌아가시는 분들을 최소화할 수 있다는 의견이 있었다"고 밝혔다. 한편 지난 1월 14일 국내에서 처음 쓰인 팍스로비드는 투약 대상이 점차 확대돼 현재 60세 이상, 면역저하자, 40세 이상 기저질환자에게 쓰이고 있으나 병용금기 의약품이 많고 신장·간 기능이 저하된 환자의 경우 투약에 주의해야 하는 등 처방이 다소 까다롭다는 단점이 있다. rejune1112@fnnews.com 김준석 기자