[파이낸셜뉴스] 국가출하승인을 받지 않은 메디톡스의 보톨리눔 톡신 제제 ‘메디톡신’에 대해 식품의약품안전처가 내린 판매 중지 처분이 부적합하다는 법원의 판단이 나왔다.  6일 대전지법 제3행정부(재판장 최병준)는 메디톡스가 대전지방식품의약안전청장을 상대로 제기한 제조 판매 중지 명령 등 취소 청구의 소송에서 원고 승소 판결을 내렸다.  이와 함께 메디톡스가 대전식약청장을 상대로 함께 제기했던 품목 허가 취소 등 취소 소송에서도 원고의 청구를 받아들였다.  식약처는 지난 2020년 10월 19일 메디톡스가 국가출하승인을 받지 않고 메디톡신을 판매한 사실을 확인한 뒤 약사법에 따라 메디톡신(50·100·150·200단위)과 코어톡스 일부에 대한 잠정 제조 및 판매 중지와 해당 제품의 회수와 폐기를 명령한 바 있다.  보툴리눔 톡신 제제는 국가출하승인 대상 의약품으로 품목허가를 받았더라도 유통 전 식약처의 국가출하승인을 받아야 판매가 가능하다. 식약처는 메디톡스가 국가출하승인 대상인 메디톡신을 국가출하승인 없이 중국 등에 수출했다고 판단했으며 해당 제품을 국내 판매 대행업체에 전달해 문제가 있다고 봤다.  이에 식약처는 판매 중지와 함께 메디톡스 제품의 품목허가를 취소를 결정했고 메디톡스에 대한 처분 이후 휴젤, 파마리서치바이오, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨, 휴온스바이오파마 6개 업체를 같은 이유로 제재했다.  메디톡스는 입장문을 통해 "이번 판결로 '코어톡스' 등 관련 제품이 허가취소 처분에서 벗어나게 된 만큼 브랜드 이미지 제고에 주력해 하루빨리 정상화를 이뤄내겠다"고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 어린이 해열제 '콜대원키즈펜시럽'의 제조·판매가 잠정적으로 중지됐다. 17일 식품의약품안전처에 따르면, 식약처는 최근 상분리 현상이 확인된 어린이 해열제인 '콜대원키즈펜시럽'을 제조한 대원제약에 사전예방적 차원에서 자발적 회수를 권고하고 제조·판매를 잠정적 중지하도록 조치했다. 식약처는 콜대원키즈펜시럽과 함께 대원제약이 수탁제조하는 다나젠의 '파인큐아세트펜시럽'에도 같은 처분을 내렸다. 이에 따라 대원제약과 다나젠은 사용기한이 남은 모든 제조번호 제품을 자발적으로 회수하기로 했다. 이들 제품과 동일하게 아세트아미노펜을 단일 주성분으로 하는 타사 액상시럽제와 현탁제에서는 상분리 현상이 확인되지 않았다고 식약처는 설명했다. 식약처는 온라인 커뮤니티 등에서 콜대원키즈펜시럽의 가루와 액체가 분리되는 상분리 현상이 나타난다는 정보를 인지하고 검토를 진행했다. 점검 결과 두 제품의 제조공정과 품질관리 과정에서 위반사항은 발견되지 않았다. 전문가들은 현탁제 특성상 일부 성분이 가라앉아 상분리 현상이 발생할 수 있으며 이를 분할해 복용하는 경우에도 실제 위험성은 낮다는 의견을 냈다. 다만 상분리 제품을 분할해 복용하는 경우 투약되는 주성분량이 다소 적거나 많아질 수 있으므로 제제 개선 등을 거쳐 제품의 균일성이 확보될 수 있도록 하는 조치가 필요하다고 조언했다. 식약처는 대원제약의 조치를 확인할 때까지 이 제품에 대한 제조·판매 중지를 유지할 것이며 향후 필요한 안전조치 등을 추가적으로 실시할 예정이다. 제품의 반품과 환불에 대한 사항은 대원제약 대표 사이트와 고객센터를 통해 안내될 예정이다. wongood@fnnews.com 주원규 기자

[파이낸셜뉴스] 지난 1월 국내 수입차 판매량이 전년 대비 6.6% 감소한 것으로 나타났다. 고금리 여파와 계속되고 있는 가운데 폭스바겐의 출고 중지가 판매 감소에 영향을 준 것으로 분석된다. 3일 한국수입자동차협회(KAIDA)에 따르면 1월 국내 수입차 신규등록 대수는 1만6222대로 집계됐다. 이는 전년 동월 대비 6.6% 줄어든 기록이다. 최근 금리 상승세가 지속되면서 신차 할부 상품 금리는 10%대까지 치솟았는데, 이자 부담이 커지면서 수입차 업체들도 기존 계약분에 대한 취소건수가 늘어나고 있는 추세다. 여기에 폭스바겐이 안전삼각대 성능 문제로 국내에서 전 차종 출고를 중단하면서 1월 수입차 판매가 감소한 것으로 보인다. 실제 폭스바겐은 1월 국내에서 196대를 판매하는 데 그쳤는데, 이는 작년 보다 83.8% 급감한 수치다. 폭스바겐은 이달 중순부터 결함 문제를 해결해 출고를 재개한다는 방침이다. 정윤영 한국수입자동차협회 부회장은 "1월 수입 승용차 신규등록은 설 연휴로 인한 영업일수 감소, 일부 브랜드의 출고중지 영향으로 감소했다"고 설명했다. 지난달 국내 수입차 판매 1위는 BMW로 6089대를 팔았다. 전년과 비교해선 9.7% 증가했다. 이어 메르세데스-벤츠(2900대), 아우디(2454대), 볼보(1007대), 포르쉐(726대), 렉서스(576대), 랜드로버(475대), 쉐보레(360대) 순으로 집계됐다. 차종별로는 BMW 5시리즈(2130대), 아우디 A6(1496대), 메르세데스-벤츠 E클래스(945대), 메르세데스-벤츠 S클래스(790대), BMW X3(737대)가 판매 상위권에 이름을 올렸다. cjk@fnnews.com 최종근 기자

[파이낸셜뉴스] 무신사가 스토어에 입점한 병행수입 업체의 상품 검수 기준을 대폭 강화한다. 무신사는 당장 거래액에 타격을 입더라도 소비자의 권익 보호를 최우선 가치로 두고, 병행수입 업체가 공급하는 제품 중 검수 기준에 부합하지 않으면 판매를 중지하기로 했다. 16일 무신사에 따르면 최근 검수 기준은 크게 두 가지 측면에서 상향됐다. 먼저 병행수입 업체가 무신사 서비스에서 판매하려는 상품의 정품 여부를 확인하는 절차가 추가된다. 병행수입 업체는 수입 과정을 증명하는 수입신고필증 외에도 해당 상품이 정품인지 증명할 수 있도록 브랜드 본사 또는 브랜드 공식 인증 파트너 등이 제공하는 정품 인증 서류를 추가로 제출해야 한다. 동시에 병행수입 업체가 무신사 서비스를 통해 판매하려는 전 상품에 관한 표시사항 검수를 진행한다. 상품에 부착된 택(tag), 케어라벨(care label) 등 소비자가 확인해야 할 정보가 훼손돼 있지 않은지 확인하는 절차를 추가했다. 무신사는 택과 라벨 등이 훼손된 제품이 정품 진위를 떠나 소비자의 안전과 알권리를 침해한다고 판단해 더이상 무신사가 운영하는 서비스에서 판매하지 않기로 했다. 병행수입 제품의 경우 통상적으로 현지 수출 업체의 라이센스 보호라는 명목으로 해당 업체의 정보가 포함된 바코드, 라벨, QR 코드 등을 잘라내거나 제거한 채 판매하는 관례가 존재했다. 무신사는 이번 기회로 그간 이커머스 업계에서 공공연히 통용되어온 암묵적인 관행을 깨고, 소비자의 합리적인 선택을 저해한 상품 판매를 즉시 중지하는 초강수를 뒀다. 무신사 관계자는 "그동안 소비자에게 다양한 카테고리의 브랜드와 럭셔리 상품을 소개하기 위해 입점 심사를 통과한 병행수입 업체에 한해 상품 판매를 지원했다"라며 "무신사 스토어, 29CM, 레이지나잇에서 판매하는 병행수입 제품에 관한 전수 검사를 진행하는 등 무신사 서비스 전반에 대한 정품 검수 단계를 높여 소비자 신뢰 강화에 힘쓰겠다"고 설명했다. nvcess@fnnews.com 이정은 기자

[파이낸셜뉴스] 식품의약품안전처는 2개 의약품 제조 업체의 일반의약품 48개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치한다고 2일 밝혔다.  해당 품목은 경방신약㈜이 제조한 ‘경방갈근탕액(갈근탕액)’ 등 41개, 한솔신약㈜이 제조한 ‘배낙스정’ 등 7개, 총 48개다.  이번 조치는 내부고발 또는 식약처 자체 기획으로 해당 2개 제조업체에 대해 현장점검을 실시한 결과다.   해당 업체는 △제조방법 임의 변경 △변경신고를 하지 않고 첨가제 등 변경 △제조기록서 거짓 작성 등 '약사법'을 위반했다.  식약처는 ‘의약품 안전성 속보’를 의·약사와 소비자 단체에 배포해 조치대상 48개 의약품에 대한 사용을 중지하고 유통품의 신속한 회수 등 협조를 요청했다.  식약처 관계자는 "앞으로도 의약품 제조소에 대한 점검을 지속적으로 실시해 안전하고 효과적인 고품질의 의약품이 국내에 공급되도록 적극적으로 노력하겠다"고 밝혔다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 식품의약품안전처가 의약품 제조시 변경허가 없이 첨가제를 임의 사용하는 등 약사법을 위반한 동인당제약의 13개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지 처분을 내렸다. 25일 식약처에 따르면 의약품 GMP 특별 기획점검단이 동인당제약㈜을 특별점검한 결과 △변경허가를 받지 않고 첨가제 임의 사용 △제조방법 미변경 △원료 사용량 임의 증감 △제조기록서 거짓 작성 등 약사법 위반 사항을 확인했다. 이번에 처분을 받은 품목은 △로바스과립 △카슈트산 △카슈트현탁액 △포스포정 △동인당나프록센정 △디오본1000정 △디오본포르테정 △엔디현탁액 △파이에온정 △팜시드정10밀리그램 △하나막스정 △헬씨캄에스정 △디카맥스1000정(다림바이오텍) 등이다. 식약처는 해당 13개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 의·약사 등 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의·약사 및 소비자 단체 등에 배포하고 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목을 처방하지 않도록 조치해 줄 것을 요청했다. hsk@fnnews.com 홍석근 기자

【파이낸셜뉴스 나주=황태종 기자】전남 나주시는 오는 20일 자정부터 25일 오전 6시까지 5일간 지역화폐인 나주사랑상품권 판매가 일시 중지된다고 밝혔다.  이는 나주사랑상품권 통합관리시스템 관리 운영사인 한국조폐공사의 전체 시스템 이전구축 작업에 따른 조치다.  이에 따라 나주시내 54개소 금융기관의 상품권 판매 업무와 더불어 나주사랑카드 전용 앱(App)인 'CHAK' 접속을 통한 충전 서비스 및 결제도 일시 중단된다.  한국조폐공사는 푸시알림, 카카오톡, 문자 안내 등을 통해 상품권, 카드 이용자 불편을 최소화할 계획이다.  지류 및 카드 상품권 구매 및 결제 서비스는 오는 25일 오전 6시부터 정상 재개된다.  나주시 관계자는 "3100여 가맹점과 이용자가 불편과 혼란을 겪지 않도록 읍·면·동 행정복지센터와 홍보매체를 통해 안내에 최선을 다하겠다"며 "보다 나은 서비스 제공을 위한 이번 조치에 이용자 분들의 협조를 부탁드린다"고 말했다. hwangtae@fnnews.com 황태종 기자

[파이낸셜뉴스] 비보존제약, 바이넥스에 이어 종근당도 의약품 제조 과정에서 약사법을 위반한 것으로 조사됐다. 종근당은 의약품 제조 과정에서 변경허가 없이 첨가제를 임의 사용하고 제조기록을 거짓 이중 작성해 폐기한 것으로 드러났다 .  식품의약품안전처는 '의약품 GMP 특별 기획점검단'이 5일부터 실시한 의약품 제조업체 특별 불시 점검 결과를 21일 발표했다. 식약처는 4개 업체에 대한 점검을 완료하고 변경허가를 받지 않고 첨가제를 임의 사용하는 등 '약사법' 위반 사례가 확인된 종근당에 대해 잠정 제조·판매 중지 등의 조치를 했다. 또한 미생물 한도시험에 사용하는 배지의 성능시험 미실시 등 의약품 제조 및 품질관리기준 위반이 확인된 1개 업체에 대해서는 행정처분 등 조치할 예정이다. 식약처에 따르면 종근당은 △변경허가를 받지 않고 첨가제 임의 사용 △제조기록서 거짓 이중작성·폐기 △제조방법 미변경 △원료 사용량 임의 증감 등 '약사법' 위반 사항을 확인해 종근당에서 제조(수탁제조 포함)한 9개 의약품에 대해 잠정 제조·판매 중지 등 조치했다. 식약처는 9개 의약품 중 '공급 중단 보고대상 의약품'에 해당하는 4개 품목에 대해 △의료상 다른 의약품으로 대체가 어려운 점 △수거·검사한 결과 함량 등은 시험기준 내에 있다는 점 등을 고려해 중앙약사심의위원회 전문가 자문 의견 등을 종합적으로 검토한 결과 환자 치료상 필요성 등이 인정되는 3개 품목(데파스정0.25㎎, 베자립정, 유리토스정)에 대해 잠정 제조·판매 중지 조치는 적용하되 시중 유통제품 사용은 허용하기로 결정했다. 그 외 6개 품목(리피로우정10㎎, 칸데모어플러스정16/12.5㎎, 네오칸데플러스정, 타무날캡슐, 타임알캡슐, 프리그렐정)에 대해서는 의·약사 등 전문가에게 해당 제품은 다른 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조를 요청하는 안전성 속보를 의·약사 및 소비자 등에게 배포하고 보건복지부 및 건강보험심사평가원을 통해 병·의원 등에 해당 품목의 처방이 제한되도록 요청했다. 식약처는 "고의적 제조방법 임의변경 제조, 허위·이중 기록 작성 등 위법 행위에 대해서는 GMP 적합판정을 취소하고, 해당 위반행위를 통해 얻은 부당한 이익에 대해 징벌적 과징금을 부과하도록 '약사법' 개정 등을 추진하겠다"고 밝혔다 . hsk@fnnews.com 홍석근 기자

[파이낸셜뉴스] 래퍼 릴 나스 엑스와 스트리트 패션업체 미스치프(MSCHF)가 콜라보레이션을 통해 만든 일명 나이키 ‘사탄 운동화’의 판매를 중지하라는 미국 법원 결정이 나왔다. 1일(현지시간) 월스트리트저널(WSJ)은 에릭 코미티 뉴욕 브루클린 연방법원 판사가 이날 사탄 신발에 임시제한명령(Temporary Restraining Order)을 내려달라는 나이키의 요청을 승인했다고 보도했다. 나이키가 상표권 침해 소송을 제기한 지 사흘 만이다. 이 운동화는 나이키 에어맥스 97S에 한 직원의 피 한 방울을 각 운동화 바닥에 넣어 만든 제품으로, 앞서 한정판 666켤레를 만드는 데 직원의 피 총 666방울이 쓰였다는 소식이 알려지며 논란이 일었다. 신발 전면에는 악마를 상징하는 별 모양의 펜던트가 달리고, 악마가 천국에서 떨어진 이야기를 담은 누가복음 구절도 새겨졌다. 1018달러(약 115만원)로 고가였음에도 판매 시작 1분 만에 준비된 수량이 모두 동났다. 이번 판결로 릴 나스 엑스가 트위터에서 해시태그(#satanshoes)를 단 사람 중 666번째 신발을 받을 사람을 선정하겠다는 계획은 무산됐지만, 이미 한정판은 다 팔려 향후 추가 판매만 막히게 됐다. 앞서 나이키는 관연한 바가 없음에도 자사를 향해 비난과 불매운동까지 일자 MSCHF가 무단으로 나이키 신발을 가져다 썼다면서 지난달 29일 상표권 침해 소송을 냈다. 이에 MSCHF는 성명을 내고 “우리는 표현의 자유를 강하게 믿고 있다”고 했고, 릴 나스 엑스는 “표현의 자유가 창밖으로 사라졌다. 하지만 그건 곧 바뀔 것”이라고 트위터에 썼다. taeil0808@fnnews.com 김태일 기자

[파이낸셜뉴스] 바이넥스 사태가 제약업계 전반으로 번질 태세다. 식품의약품안전처는 바이넥스가 위탁 생산한 의약품에 대해서도 잠잠 제조·판매중지 및 회수 조치를 내렸다. 식품의약품안전처는 의약품 제조업체 바이넥스에 대한 현장 조사를 진행한 결과, 전날 발표한 6개 품목에 더해 해당 제조소가 수탁 제조하고 있는 24개사 32개 품목에 대해서도 잠정 제조·판매중지 및 회수 조치한다고 밝혔다. 이번 조치는 바이넥스에 대한 현장 조사 진행 중 잠정 제조·판매 중지 등 조치한 품목과 동일한 방법으로 제조하는 다른 제약업체의 32개 품목을 확인됨에 따라 결정됐다. 다만 이번 조치 대상 품목은 생산실적 비중이 높지 않아 국내 수급에는 영향이 없을 것으로 예상된다고 식약처는 설명했다. 식약처는 복지부 및 건강보험심사평가원을 통해 병·의원 등에 해당 제품에 대한 처방 제한을 요청했고, 바이넥스에 대한 현장 조사와 필요한 조치를 신속히 마무리할 계획이다. 한편 바이넥스는 의약품 제조 과정 중 함량 조작 및 허가당시 승인받지 않았던 성분 등을 함유해 의약품을 제조한 것으로 드러났다. 전날 식약처는 아모린정(글리메피리드), 셀렉틴캡슐(플루옥세틴염산염), 닥스펜정(덱시부프로펜), 로프신정250mg(시프로플록사신염산염수화물), 셀렉틴캡슐10밀리그램(플루옥세틴염산염), 카딜정1밀리그램(독사조신메실산염) 등 6개 의약품에 대해 잠정 제조·판매 중지 조치를 내렸다 . hsk@fnnews.com 홍석근 기자