[파이낸셜뉴스]  면역치료제 전문 신약개발기업 비엘이 COVID-19 치료제로 개발중인 ‘BLS-H01’의 2상 임상시험을 자진 중단한다고 2일 공시했다. 앞서 비엘은 지난 2022년 초 한국 식품의약품안전처로부터 중등증 코로나바이러스 감염증(COVID-19) 환자 100명을 대상으로 유효성과 안전성을 평가하기 위한 2상 임상시험을 승인 받았다. 이후 국내 의료기관에서 중등증 코로나19 환자를 대상으로 폐렴의 악화예방 및 치료효과를 탐색하는 임상연구를 진행해 왔다. 비엘 관계자는 “임상 시험기간 동안 COVID-19 감염 환자의 감소로 인해 대상자 등록에 어려움이 있었다. 특히 해당 질환의 엔데믹화에 따라 본 임상연구에서 요구되는 폐렴 발생 중등증 감염 입원 환자가 급감 해 더 이상 임상시험을 진행하기 어렵다고 판단되어 임상시험을 중단하기로 결정했다”며 “다만 ‘BLS-H01’의 비-바이러스 표적 작용기전은 COVID-19는 물론 다양한 바이러스성, 세균성 폐렴에도 적용 가능하기 때문에 효과적인 치료제가 부족한 범용성 폐렴 치료제로 개발을 지속하겠다"라고 설명했다.  통상 폐렴은 세균이나 바이러스에 의해 폐 조직에 염증이 발생하는 감염성 질환으로 장년층 이후 노인 인구에게 매우 치명적인 것으로 잘 알려져 있다. 한편 ‘BLS-H01’의 핵심성분인 폴리감마글루탐산(γPGA)은 인체 상피 세포에 분포 된 면역수용체에 작용한다. NK세포 활성화와 면역 T세포 활성에 필수적인 수지상 세포의 발현을 촉진시켜, 이들 면역세포가 바이러스에 감염된 폐 세포를 신속히 제거하는 약리기전을 가지고 있어 바이러스 유형 및 변이에 관계 없이 작용 가능하다고 회사측은 설명했다. 최근 독감 및 마이코플라즈마 확산에 따른 폐렴 환자가 지속적으로 증가하고 있다. 또한 폐렴이 노인인구 사망에 큰 비중을 차지하고 있어 ‘BLS-H01’이 범용성 폐렴 치료제로 개발 될 경우 좋은 치료 옵션이 될 수 있을 것으로 회사측은 기대하고 있다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 중국에서 마이코플라스마 폐렴이 확산하면서 수입산 치료제 사재기 현상이 나타나고 있는 것으로 알려졌다. 마이코플라스마는 바이러스와 세균의 중간 영역에 위치하는 미생물이다. 마이코플라스마에 감염됐을 경우 폐렴이나 관절염 등 증상이 나타나는 것으로 알려졌다. 앞서 태국 황실은 지난해 12월 쓰러져 의식불명 상태에 빠진 태국 팟차라끼띠야파 나렌티라텝파야와디(44) 공주가 마이코플라스마에 감염됐다고 발표한 바 있다. 지난 21일 앙광망 등 현지 매체에 따르면 베이징 등 중국 전역에서는 지난달부터 마이코플라스마에 의한 폐렴 환자가 크게 늘었다. 환자는 주로 어린이들이다. 또 가족이 한꺼번에 감염돼 치료받는 사례도 많다. 환자가 늘면서, 일부 병원에서는 수백 명의 환자가 몰려 자리가 없어 병원 복도에서 링거를 맞기도 하는 것으로 알려졌다.  베이징 아동 병원은 늘어난 호흡기 질환자 진료를 위해 종전보다 의료진을 100% 늘려 24시간 운영 체제를 가동 중이다. 이와 관련해 베이징 아동의원 진료부 리위촨 주임은 “진료 환자가 매일 3500여명에 달한다”고 밝혔다. 그러면서 “2~3월 유행성 독감이 유행했고, 5월에는 라이노 바이러스에 의한 호흡기 질환자가 많았는데 지난달부터 마이코플라스마 폐렴이 호흡기 질환의 대부분을 차지한다”고 설명했다. 이런 가운데 폐렴 치료제인 수입산 아지트로마이신 사재기 현상도 벌어지고 있는 것으로 전해졌다.  공산당 기관지 인민일보는 논평을 통해 아지트로마이신 품귀로 환자들이 제때 구하지 못하는 일이 벌어지자 사재기 자제를 당부했다. hsg@fnnews.com 한승곤 기자

[파이낸셜뉴스]  신약개발 전문기업 비엘이 2상 임상시험을 진행중인 코로나19 치료신약 ‘BLS-H01’을 범용성 폐렴 치료제로 적응증 확대에 나서겠다고 5일 밝혔다. 비엘에서 개발해 금년 3월 식약처로부터 2상 임상시험계획을 승인 받은 신약 ‘BLS-H01’은 감마PGA 성분의 면역조절 기반 치료제다. 현재 코로나바이러스 감염에 의해 발생된 폐렴의 악화예방 및 치료효과를 확인하는 임상시험을 진행중이다. 핵심성분인 ‘감마PGA’는 인체 상피 세포에 분포된 면역수용체에 작용해 NK세포 활성화와 면역 T세포 활성에 필수적인 수지상 세포의 발현을 촉진시켜, NK 및 T세포가 바이러스에 감염된 폐 세포를 신속히 제거할 수 있는 약리기전을 가지고 있다. 이러한 ‘BLS-H01’의 독특한 메커니즘은 바이러스 유형 및 변이에 관계없이 작용 가능하며, 실제 인플루엔자, 사스(SARS) 바이러스에서의 효과가 논문으로 발표된 바 있다. 또한 지난 해 과학기술정보통신부 산하 ‘국가 마우스 표현형 분석사업단(KMPC)’과 공동으로 수행한 COVID-19 바이러스 감염 동물모델에서도 효과를 확인했다. 이 같은 연구성과들을 토대로 비엘은 현재 시급한 코로나감염증 치료제 개발과 병행해 범용성 폐렴 치료제 개발에 박차를 가하고 있다. 효과적인 치료제 없이 증상개선을 목적으로 하는 대증치료 수준을 벗어나 폐렴을 근본적으로 치료하는 약물로 개발하는데 목표를 두고 있다. 비엘의 전략은 폐렴으로 사망하는 환자의 생존율을 유의미하게 증가시킬 수 있을 것으로 회사측은 기대하고 있다. 또한 장기간 치료를 진행함에 따라 발생되는 만성폐렴에 의한 호흡기 관련 후유증 및 합병증도 최소화 할 수 있어 신약개발에 따른 상업적 성공 가능성도 매우 클 것으로 평가된다.  한편 통계청에서 발표한 ‘2020년도 사망원인 통계’ 자료에 따르면 폐렴은 암, 심장질환과 더불어 3대 사망요인으로 집계되고 있다. 폐렴은 세균이나 바이러스에 의해 폐 조직에 염증이 발생하는 감염성 질환으로 기침, 발열, 호흡곤란을 수반하며 악화 시 호흡부전, 패혈증, 쇼크 등 전신 합병증을 유발한다. 특히, 장년층 이후 노인 인구에게 매우 치명적인 것으로 잘 알려져 있다. 세균 감염에 의한 폐렴의 경우, 항생제 치료를 시도하고 있으나, 바이러스 폐렴 같은 경우 대부분 대증요법에 의존하고 있는 실정으로 효과적인 치료제 개발이 시급한 상황이다. 3년차로 접어든 코로나감염증 역시 치명율이 높은 위중증 환자의 경우 COVID-19 바이러스에 의한 폐렴의 악화가 사망의 주 원인으로 알려져 있다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 식품의약품안전처는 코로나19 치료제 ‘베클루리주(렘데시비르)'를 중증 또는 폐렴에 사용할 수 있도록 적용 범위를 확대하고, 투약 대상은 축소했다.  7일 식약처는 베클루리주의 허가사항을 변경, 투약 범위를 기존 3.5kg 이상에서 '성인 및 12세 이상이고 40kg 이상인 소아'로 제한하고, 투약 중증도는 기존 중증 환자에서 중증 환자 및 폐렴 환자로 확대했다고 밝혔다.  베클루리주는 지난 2020년 7월 3상 임상시험 결과 등을 시판 후 제출하는 조건으로 ‘코로나19에 확진된 3.5kg 이상 보조산소 치료가 필요한 중증 입원 환자’에게 사용하도록 허가된 바 있다.  이번에 허가 조건 이행을 위해 글로벌 3상 임상시험 결과가 제출됨에 따라, 식약처는 결과 보고서를 검토해 투약 범위를 변경허가했다. 식약처는 이번 베클루리주의 변경허가가 완료되는 경우 국내에서 ‘12세 미만 또는 40kg 미만’ 소아 환자군에 사용 가능한 코로나19 치료제가 없게 되는 점을 고려했다.  이에 따라 식약처는 베클루리주의 소아 대상 국내·외 사용례, 미국·일본 등 해외 승인 사례 등을 종합적으로 검토해 ‘12세 미만 또는 40kg 미만(3.5kg 이상)의 보조산소 치료가 필요한 중증 또는 폐렴이 있는 입원 환자’에게 사용하도록 긴급사용승인을 결정했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 네이처셀이 코로나19에 의한 폐렴을 치료하기 위한 줄기세포치료제 '아스트로스템-V'를 식품의약품안전처에 1/2a 임상시험을 신청했다고 4일 밝혔다. 아스트로스템-V는 환자의 부모나 자녀, 형제의 줄기세포를 이용해 코로나-19로 유발된 폐질환을 치료하기 위해 개발한 동종 지방유래 중간엽 줄기세포치료제로, 네이처셀은 앞서 지난 8월 미국 FDA에서 상업임상(IND) 승인을 받았다. 임상시험은 만 19~80세 성인 중 코로나19로 인한 폐렴으로 판정된 환자 10명을 대상으로 하며 환자의 2촌 이내 직계 가족의 지방조직에서 줄기세포를 분리 배양한 임상시험용 의약품을 환자에게 1회(2x108 cells) 정맥 내 투여한 뒤 12주간 추적관찰을 시행하여 안전성과 유효성을 평가하게 된다. 임상시험에 투여되는 아스트로스템-V는 원개발사인 알바이오 줄기세포기술연구원에서 제조하여 공급할 예정이다. 네이처셀은 "미국에서 승인받은 아스트로스템-V 임상시험은 현지 임상시험 대행업체(CRO)를 통해 캘리포니아 주립대(UC Irvine) 의과대학과 연구자 선정을 협의 중에 있다"며 "국내에서도 식약처의 승인이 나면 즉시 임상시험 실시기관 및 연구자 선정 절차를 진행할 계획"이라고 밝혔다. 라정찬 바이오스타 줄기세포기술연구원장은 "한국과 미국에서 동시 임상을 통해 코로나19 폐렴 환자의 생명을 구할 수 있기를 기대한다"고 말했다.   pompom@fnnews.com 정명진 기자

엔지켐생명과학은 지난 10일(미국 현지시각) 국내 최초로 미국 식품의약국(FDA)에 코로나 폐렴이 유발하는 급성호흡곤란증후군(ARDS)에 대한 신약물질 EC-18의 임상2상 IND 신청을 완료했다고 13일 밝혔다. 엔지켐생명과학은 신약물질 'EC-18'이 미국 FDA 임상 승인을 받게되면, 한국 식약처 IND 승인을 받고 임상 2상 진행중인 코로나19 적응증을 비롯, 글로벌 임상을 진행중인 구강점막염, 호중구감소증, 급성방사선증후군 등 임상2상 파이프라인이 모두 4개로 늘어나게 된다. 엔지켐생명과학 'EC-18'은 글로벌 임상과 다수의 국제적 권위있는 연구논문을 통해 코로나19 사망 1위 요인인 '사이토카인 폭풍'을 안전하고 효과적으로 제어한다는 것을 검증받은 코로나19 신약물질이다. 미국 FDA는 이례적으로 임상 사전협의 3주 만에 IND 제출을 신속하게 승인했고, 승인 4주 만에 코로나19 임상2상 IND 신청을 완료했다. 이번 미 FDA 임상2상은 국내 임상과 동일하게 코로나19 감염성 폐렴환자 60명을 대상으로 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 시험으로 진행된다. 환자 30명에게는 'EC-18'을, 나머지는 위약을 투약해, 28일간 경증 폐렴환자를 대상으로 'EC-18'이 중증 폐렴 및 급성호흡곤란증으로의 진행을 어느정도 예방할 수 있는지 효능 및 안전성 평가가 이뤄진다. 시험기간은 FDA 승인일로부터 약 12개월을 목표로 하고 있다. 엔지켐생명과학은 여러 비임상실험을 통해 EC-18의 호중구 침윤 조절 기능이 중증 코로나에서 나타나는 염증성 사이토카인과 케모카인의 신호를 차단하는 것을 확인했다. 또 면역매개 급성 폐손상 및 폐렴을 포함한 다른 염증성 질병 동물실험 결과, 폐기능 개선, 염증 및 섬유종 감소 및 패혈증 생존 효과를 확인한 바 있다. 손기영 엔지켐생명과학 대표는 "이번 임상2상은 코로나19 폐렴으로 인한 급성호흡곤란증후군 치료제로서 'EC-18'의 안전성과 효능을 신속히 확인하는 것이 최우선 과제"라며 "FDA의 IND승인 이후 듀크대 카메론 울프 교수를 임상책임자(PI)로 곧바로 임상 2상에 착수할 수 있도록 준비하고 있다"고 말했다. 또 그는 "EC-18의 코로나19 치료기전을 인정받아 제대로 된 코로나19 치료제를 조속히 제공할 수 있게 최선의 노력을 다하겠다"고 말했다. 'EC-18'은 엔지켐생명과학이 개발한 녹용 기원 신약물질로, TLR(Toll-like receptor)와 같은 패턴인식수용체(PRR)의 세포내 재순환을 촉진시켜 세포나 조직 손상으로 몸에 쌓이는 손상연계분자패턴(DAMP)과 병원균연계분자패턴(PAMP)을 신속히 제거해 염증을 해소한다. EC-18은 코로나 19로 인한 사이토카인 폭풍 같은 과도한 염증 및 면역반응을 해소시켜 인체의 면역 반응을 빠르게 정상화 시키는 작용기전을 갖고 있어 면역억제제가 대부분인 여타 약물과는 다르다. 울프 교수는 "코로나19 치료 효과는 이번 임상2상에서 입증돼야겠지만, 환자의 상태를 빠르게 '항상성' 유지 상태로 되돌리는 역할을 해 성공 가능성이 높다"고 기대했다. pompom@fnnews.com 정명진 기자

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