[파이낸셜뉴스] 엔케이맥스의 미국 관계사 엔케이젠바이오텍(NKGenBiotech)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가 NK세포치료제 ‘SNK01’에 대한 파킨슨병 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 30일 밝혔다. 이번 승인으로 엔케이젠바이오텍은 파킨슨병 환자 최대 30명을 대상으로 SNK01의 안전성, 내약성 및 탐색적 효능을 평가하는 1/2a상 임상시험을 진행한다. 회사에 따르면 오는 하반기 첫 환자 투약이 시작될 것으로 기대된다. 파킨슨병 환자 20명에게는 SNK01을 투여하고, 나머지 10명에게는 위약을 투여할 예정이다. 폴송(Paul Y. Song) 엔케이젠바이오텍 대표이사는 “현재 파킨슨병은 마땅한 치료제가 없어 의학적 미충족 요구가 높은 만큼 첫 임상시험을 시작하게 돼 기대가 크다”며 “이번 IND 승인은 신경 퇴행성 질환에 대한 NK세포치료제 파이프라인을 발전시키는 데 있어 중요한 이정표가 될 것”이라고 말했다. 한편 엔케이젠바이오텍은 파킨슨병뿐만 아니라 중등증 알츠하이머 환자 대상으로 SNK01에 대한 미국 임상을 진행 중이다. FDA는 엔케이젠바이오텍이 멕시코에서 진행했던 알츠하이머 임상 1상 결과를 토대로 1/2a상을 전임상 없이 진행하도록 허가한 바 있다. 폴송 대표는 “지난 알츠하이머 임상 1상에서 관찰된 신경염증 감소에 대한 고무적인 결과를 고려할 때, 이번 파킨슨병 임상 결과도 낙관적으로 바라보고 있다”며 “이 두 가지 퇴행성 신경질환은 서로 다르지만 신경염증 성분을 공유하고 있기 때문에 SNK01이 두 적응증 모두에 도움이 될 수 있다고 판단한다”고 설명했다.  kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] NK세포치료제 연구개발 기업 엔케이맥스의 미국 관계사 엔케이젠바이오텍(NKGenBiotech)이 500만 달러(약 68억원) 조달을 완료했다고 12일 밝혔다. 엔케이젠바이오텍은 조달된 자금은 △임상 시험 △운영 자금 △10-K 연례 보고서 제출 △S-1 등록 수정 신청 등에 활용할 것이라고 설명했다. 폴송(Paul Y. Song) 엔케이젠바이오텍 대표이사는 “어려운 상황에서 이번 500만 달러 투자 유치는 엔케이젠바이오텍에 대한 투자자의 신뢰와 지지를 보여주는 중요한 신호”라며 “조달된 자금을 통해 신경퇴행성 질환 및 암 임상 등의 연구에서 의미 있는 성과를 창출할 것”이라고 말했다. 그러면서 "수행하고 있는 알츠하이머 임상 2상 시험에 집중하고 있으며, 최근 파킨슨 병에 대한 IND(임상시험계획)를 제출했다”며 "당사는 운영 및 임상 시험 비용을 약 50%까지 줄이는 데 성공했으며, 올해 안으로 중증도 알츠하이머 대상 안정성 및 인지기능 데이터 발표와 2상 시험의 개시 등을 진행할 예정이다”라고 덧붙였다.  kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]   엔케이맥스는 관계사 엔케이젠바이오텍(NKGen Biotech)이 미국에서 진행하는 SNK01(자가 NK세포치료제) 알츠하이머 임상 1/2a상의 첫 환자 투약을 완료했다고 2일 밝혔다. 지난해 10월 엔케이젠바이오텍은 미국 식품의약국(FDA)로부터 SNK01 알츠하이머 임상 1/2a상 계획(IND)을 승인 받은 바 있다. 이번 임상은 중등증 알츠하이머 환자 36명을 대상으로 SNK01 최대 60억개를 총 17회 투여해 안전성 및 유효성을 탐색할 계획이다. 앞서 엔케이젠바이오텍은 멕시코 알츠하이머 임상 1상 최종결과를 지난해 알츠하이머병 임상시험 연례회의(CTAD)에서 발표하며 성공적으로 종료했다. 미국 FDA는 멕시코 알츠하이머 임상 1상 결과를 토대로 1/2a상을 전임상 없이 이어서 진행할 수 있도록 했다. 이번에 투약을 받은 첫번째 중증도 알츠하이머 환자는 SNK01 최대 투여 용량이 이전 멕시코 임상 1상 최대 용량(40억개) 보다 50% 더 많은 60억개가 투여됐다. 폴송(Paul Song) 엔케이젠바이오텍 대표는 “미국 알츠하이머 임상 1/2a상에서 SNK01이 첫번째 환자에게 투약되어 기쁘다”며 “현재 개발된 치료제들은 경증 알츠하이머 환자에게 사용될 수 있어 치료법이 없는 중등증 환자에 집중할 계획이다”고 말했다. 이어 “이번 임상 1/2a상은 중등증 알츠하이머 환자를 대상으로 이전 멕시코 알츠하이머 1상에서의 최대 용량보다 50% 더 많은 60억개의 세포를 투여한다”며 “최대 60억개의 고용량으로 총 17회 투여가 이뤄지는 만큼 SNK01의 장기간 뇌 속 면역조절기능을 통해 알츠하이머병에 대한 긍정적인 결과가 도출될 것으로 기대된다”고 덧붙였다.  kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  신약전문 기업 엔케이맥스가 미국에 이어 캐나다에서도 알츠하이머 임상을 본격적으로 시작한다. 엔케이맥스는 관계사 엔케이젠바이오텍이 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 알츠하이머 1/2a상 연구에 대한 임상 시험 신청(CTA)을 승인 받았다고 28일 밝혔다. 엔케이젠바이오텍은 중등증 알츠하이머병 환자 약 36명을 대상으로 안전성과 유효성을 관찰할 예정이다. 1상에서는 SNK01의 최대 내약 용량 및 2상 권장용량을 결정하기 위한 안전성이 평가되며, 2상은 중등증 알츠하이머병 환자를 대상으로 SNK01의 안전성과 효능을 평가하는 무작위, 위약 대조, 다기관 임상시험으로 진행된다. 미국 알츠하이머 임상 연구 또한 속도를 붙이고 있다. 엔케이젠바이오텍은 중등증 알츠하이머병 환자 대상 미국 임상 1/2a상 첫 환자 등록을 이달 개시했다. 지난 10월 엔케이젠바이오텍은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 알츠하이머 임상 1/2a상 임상 시험 계획(IND) 승인을 받았다. 한편, 엔케이젠바이오텍은 지난 10월 알츠하이머병 임상시험 연례회의(CTAD)에서 알츠하이머 임상 1상 최종결과를 성공적으로 발표한 바 있다. 임상 결과 SNK01은 혈뇌장벽(blood-brain barrier)을 통과해 아밀로이드 플라크와 신경염증 감소를 통해 질병을 개선시키는 것으로 나타났다. 알츠하이머병 종합 점수(ADCOMS)측정 결과 환자의 90%가 11주(마지막 투여 후 1주일)에 개선되거나 병이 진행되지 않는 효과를 확인했다. 또한 SNK01 관련 부작용은 단 한 건도 관찰되지 않았다. 폴송 엔케이젠바이오텍 대표는 "캐나다에서는 매일 350명 이상이 치매에 걸리는 것으로 추산되고 있는 상황에서 SNK01이 이러한 문제를 해결할 수 있는 잠재력을 입증할 것”이라며 "기존 치료제는 경증환자 대상으로 맞춰져 있지만, 캐나다 보건부는 중등증 환자를 대상으로 SNK01 임상을 진행할 수 있는 기회를 부여해 줬다”고 말했다. 이어 “최근 CTAD 학회에서 발표된 1상 데이터를 기반으로, 고용량의 긴 투여 기간으로 진행되는 해당 임상에서는 신경염증과 바이오마커 개선을 통한 알츠하이머병의 개선 효과를 기대할 수 있을 것”이라고 강조했다.  kakim@fnnews.com 김경아 기자

엔케이맥스 자회사 엔케이젠바이오텍(NKGen Biotech)이 미국증시에 상장했다. 국내 코스닥 상장 기업이 미국 자회사를 설립하고, 직접 투자해 나스닥 상장까지 이룬 첫 사례다. 4일 엔케이맥스에 다르면 엔케이젠바이오텍은 기업인수목적회사(SPAC) 그라프 애퀴지션(Graf Acquisition Corp. IV)을 통해 나스닥 글로벌마켓에 2일(현지시간) 상장했다. 티커(종목코드)는 'NKGN'이다. 엔케이젠바이오텍은 이번 상장을 통해 대총 5200만달러(약 700억원)의 투자금을 모집했다. 엔케이맥스도 국내에서 1000만달러(약 130억원)를 직접 투자했다. 이번 상장으로 'NK세포치료제(SNK)'의 글로벌 임상에도 탄력이 붙을 것으로 기대된다. 엔케이젠바이오텍은 NK세포치료제 연구개발기업이다. 현재 알츠하이머와 고형암 등 다양한 파이프라인을 보유하고 있다. 엔케이젠바이오텍 폴송 대표이사는 "나스닥 상장이 임상 연구를 가속화하는데 도움이 될 것"이라고 전했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  엔케이맥스 자회사 엔케이젠바이오텍(NKGen Biotech)이 미국증시에 상장했다. 국내 코스닥 상장 기업이 미국 자회사를 설립하고, 직접 투자해 나스닥 상장까지 이룬 첫 사례다. 4일 엔케이맥스에 다르면 엔케이젠바이오텍은 기업인수목적회사(SPAC) 그라프 애퀴지션(Graf Acquisition Corp. IV)을 통해 나스닥 글로벌마켓에 2일(현지시간) 상장했다. 티커(종목코드)는 ‘NKGN’이다. 엔케이젠바이오텍은 이번 상장을 통해 대총 5200만달러(약 700억원)의 투자금을 모집했다. 엔케이맥스도 국내에서 1000만달러(약 130억원)를 직접 투자했다. 이번 상장으로 'NK세포치료제(SNK)'의 글로벌 임상에도 탄력이 붙을 것으로 기대된다. 엔케이젠바이오텍은 NK세포치료제 연구개발기업이다. 현재 알츠하이머와 고형암 등 다양한 파이프라인을 보유하고 있다. 엔케이젠바이오텍 폴송 대표이사는 “나스닥 상장이 임상 연구를 가속화하는데 도움이 될 것”이라고 전했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  엔케이맥스가 NK세포치료제 ‘SNK01’의 알츠하이머 치료에 대한 자사 NK세포치료제 SNK01의 유효성과 안전성을 공개했다. 17일 엔케이맥스 자회사 엔케이젠바이오텍은 알츠하이머협회 국제회의(AAIC 2023)에서 알츠하이머 임상 1상 중간결과를 포스터 발표했다고 밝혔다. 엔케이젠바이오텍이 진행 중인 임상 1상은 총 10명의 알츠하이머 환자(경증=5명, 중등증~중증=5명)에 대한 데이터다. 환자들은 SNK01 저용량(10억개), 중간용량(20억개), 고용량(40억개) 투여군으로 구분돼 3주마다 1번, 총 4회 정맥 투여됐다. SNK01 마지막 투약 1주 및 12주 경과 후 인지능력 평가(CDR-SB, ADAS-COG, MMSE)를 진행하고 뇌척수액(CSF) 바이오마커(Aβ42, Aβ42/40, pTau181) 및 신경염증마커(GFAP, NfL, YKL-40) 지표를 확인했다. 유효성 측면에서 3가지 인지 능력 평가 결과 마지막 투약 1주 후 투여군 별 70%, 60%, 50%의 환자들이 안정화(stable) 혹은 개선(improved)되는 효과를 보였다. CSF바이오마커 또한 증상이 안정화 혹은 개선되는 효과를 확인했다. 확인된 바이오마커는 Aβ42(50% 개선), Aβ42/40(60% 안정화 또는 개선; 30%가 개선), pTau181(90% 안정화 또는 개선; 70%가 개선), GFAP(60% 개선), NfL(50% 안정화 또는 개선; 30%가 개선), YKL-40(60% 안정화 또는 개선; 50%가 개선)등이다. 투여 후 SNK01 관련 부작용은 관찰되지 않아 안전성도 입증했다. 특히 용량 증가에 따라 pTau181 및 신경염증 지표들의 수치가 개선됐다. 고용량의 치료가 알츠하이머 연관 신경염증을 억제하고 바이오마커 수치를 조절하는데 더욱 효과적일 수 있음을 확인한 결과다. 고용량(40억개) 투여군의 한 환자는 MMSE 점수가 14에서 22로 증가했다. ADAS-cog 점수는 32에서 24로 감소, CDR-SB점수는 10에서 5.5로 감소해 3가지 인지능력평가 지표 모두가 유의미하게 개선됐다. ADAS-cog 및 CDR-SB 척도는 낮을수록 인지능력이 좋음을 의미한다. SNK01의 직접적인 치료효과와 장기 치료의 필요성도 확인됐다. SNK01 투여 후 1주만에 유의미한 인지능력 개선이 확인됐으나 마지막 투여 후 12주 후 일부 바이오마커에서 리바운드 현상이 관찰됐다. 평가 가능한 8명의 피험자 중 67%에서 CDR-SB 점수가 개선, 83%의 환자가 ADAS-Cog 및 MMSE 점수가 개선돼 안정화 효과를 유지했다. 엔케이젠 바이오텍 폴송(Paul Song) 대표는 “저용량 SNK01 투여 환자에게서도 CSF 바이오마커 및 인지기능에서 변화가 관찰됐다”며 “용량증가에 따른 인지척도 개선과 신경염증 감소를 확인해 이번 결과가 매우 만족스럽다”고 말했다. 그는 이어 “알츠하이병 증세 완화가 아닌 개선시키는 근본적인 치료제가 없는 미충족수요를 고려할 때 SNK01은 부작용 없이 알츠하이병을 장기적으로 개선시킬 수 있는 치료제가 될 것으로 기대한다”고 덧붙였다. 한편, 엔케이맥스는 지난해 9월 '슈퍼NK(SNK)'를 이용한 신경퇴행성 질환 치료제 관련 미국 특허를 출원했다. 또한 미국 뉴욕증권거래소에 상장된 기업인수목적회사 그라프(Graf Acquisition Corp. IV)와 함께 오는 7월 20일 롯데 뉴욕 팰리스 호텔(Lotte New York Palace)에서 리서치 애널리스트, 기관투자자들을 대상으로 대규모 IR을 실시할 예정이다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 엔케이맥스 자회사 엔케이젠바이오텍은 자폐증 학회인 싱크로니 심포지엄에(Synchrony Symposium) 자사의 NK세포치료제 슈퍼NK(SNK)와 자폐 스펙트럼 장애의 상관관계에 대한 초록이 채택됐다고 22일 밝혔다. BRAIN 재단이 개최하는 싱크로니 심포지엄은 자폐증의 중개의학 연구(translational research)에 관한 최초이자 유일한 국제 학회로, 자폐증이 있는 사람들의 삶의 질 개선을 위해 전세계의 학계, 생명 공학, 제약 회사 및 벤처 기업들이 모인다. 싱크로니 심포지엄은 내달 2일부터 4일까지 캘리포니아 플레젠튼에서 개최된다. 엔케이맥스는 신경퇴행성 질환과 자폐증에 대한 NK세포의 기능에 대해 논의하고 잠재적 치료 효과에 대해 탐구할 계획이다. SNK는 면역조절기능을 통해 조절 T세포를 대신해 자가반응성 CD4+ T세포와 손상된 뉴런을 식별하고 제거할 수 있어, 자폐증과 신경퇴행성 질환 개선에 효과가 있을 것으로 예상된다. 일반적으로 △비정상적으로 활성화된 CD4+ T세포의 케모카인(chemokines)수용체 발현의 증가 △뇌혈관장벽 파괴 △백질과 회백질의 변화 △비정상적인 시냅스 성장 또는 시냅스 밀도 등이 신경염증을 유발해 자폐증으로 이어질 수 있다. 엔케이젠바이오텍 폴송 부회장은 “여러 연구는 자폐증을 가진 아이들에게서 전반적인 면역력 이상과 세포독성 능력이 저하된(기능 장애) NK세포가 증가되어 있음을 보고한 바 있다”며 “이번 학회를 통해 신경 퇴행성 질환에서 NK세포 기능 장애의 중요성에 대해 논의하고 진행성 신경 퇴행성 질환을 가진 성인 환자의 SNK 투여 전임상 데이터를 제시해, 자폐증을 가진 어린이에서 잠재적인 치료방법을 찾을 것”이라고 말했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  엔케이맥스가 자사의 NK세포치료제 플랫폼 '슈퍼NK(SNK)'를 기반으로 파킨슨병 연구를 위한 본격적인 시동을 걸었다. 엔케이맥스의 자회사 엔케이젠바이오텍은 미국 파킨슨 재단(Parkinson Foundation)과 파킨슨병 연구 추진을 위한 업무 협약(MOU)을 체결했다고 4일 밝혔다. 파킨슨 재단은 △파킨슨병 관련 다양한 정보 제공 △무료 유전자 검사 및 상담 △임상연구 참여 기회 제공 △글로벌 치료 네트워크 확장 △보조금 지원 등을 시행하고 있으며, 1957년부터 파킨슨병 연구와 임상치료에 4억달러(약 5700억원) 이상을 투자한 바 있다. 엔케이맥스는 이번 MOU 체결을 바탕으로 정보 교환 및 인적자원 지원, 임상 참여 기회 모색 및 보조금 지원 등 파킨슨 재단과 다양한 방면의 협업을 통해 파킨슨병 연구를 본격화할 계획이다. 파킨슨병은 전세계적으로 1000만명 이상의 환자에게서 발병되고 있다. 하지만 파킨슨병은 증상을 완화시키는 약물만 있을 뿐 근본적 원인을 찾아 해결하는 약물은 없는 상황이다. 엔케이젠 바이오텍 폴송(Paul Song) 부사장은 “다수의 연구논문에서 NK세포가 알파-시뉴클레인 (alpha-synuclein) 단백질을 제거하고, 자가 반응성 T세포를 억제할 수 있어 파킨슨 병 치료에 도움을 줄 수 있다고 보고한 바 있다. SNK가 이미 뇌신경질환 중 알츠하이머병의 진행이 멈춰 증상이 완화되는 효과를 보이고 있어, 파킨슨병에서도 새로운 메커니즘을 규명할 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다 존 레어(John L. Lehr) 파킨슨 재단 대표도 “우리 재단은 이번 협약을 통해서 SNK 플랫폼이 파킨슨 병에서 혁신적인 치료법에 접근을 할 수 있을 것이라 기대한다”라며 “파킨슨 병 치료에서 빠르게 적용할 수 있는 NK세포 치료제의 개발을 지원하여 난치성 질환의 의료솔루션을 제시할 수 있도록 하겠다”고 덧붙였다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]엔케이맥스가 자회사 엔케이젠 바이오텍(NKGen Biotech)이 동종NK세포치료제(SNK02)를 이용한 고형암 환자 대상 임상을 승인받으며 연구를 본격화한다는 소식에 강세다. SNK02는 림프구제거술 과정 생략이 가능한 세계 최초의 동종NK세포치료제로 부작용 없이 투여가 가능하다. 고형암 치료 뿐 아니라 알츠하이머, 파킨슨 등 뇌질환 난치병 환자까지 임상을 진행하고 있어 세계적인 바이오기업으로 거듭날 것으로 기대된다. 18일 오전 9시 3분 현재 엔케이맥스는 전 거래일 대비 500원(3.62%) 오른 1만4300원에 거래 중이다. 이날 업계에 따르면 엔케이맥스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 고형암환자를 대상으로 하는 동종NK세포치료제(SNK02) 임상 1상 임상시험계획서(IND)를 승인받았다. SNK02 임상1상은 다기관, 오픈 라벨 임상으로 진행한다. 표준 치료에 적어도 1번 이상 실패한 진행성 고형암 환자를 대상으로 SNK02의 안전성과 내약성을 평가한다. 1차 평가 지표는 SNK02의 용량별 안전성과 내약성을 평가하고, 2차 평가 지표는 SNK02의 효능을 평가하기 위한 최대 허용 용량을 결정하는 것이다. 미국 FDA는 엔케이젠 바이오텍에게 순차적으로 투여 용량을 증가시키는 용량증가(dose escalation) 과정을 생략 후 최대용량 투여를 승인했다. SNK02가 미국 FDA의 순도 평가 기준에 적합해 고용량 투여에도 안전하다는 평가를 받았다는 의미다. 박상우 엔케이맥스 대표는 "독자적인 최고 수준의 세포 배양기술로 만든 60억개의 NK세포를 투여해 빠른 성과를 기대한다"며 "다른 동종 NK세포 치료제 연구기업들이 1억~10억개의 NK세포 투여로 시작하는 것과 비교해 월등한 기술력을 인정 받았다"고 강조했다. 한편 엔케이맥스는 99%이상의 고순도 NK세포를 분리하여 활성도를 높이는 대량증식 배양기술과 냉동해동 보존에 대한 특허를 가지고 있다. 이는 고용량 투여에도 부작용 없이 치료가 가능하고, 냉동보관 후 해동 시에도 높은 순도와 활성도를 유지하는 SNK02를 생산할 수 있어 상업화 추진에 용이하다. 동종 NK세포를 이용한 기성품(off-the-shelf) 치료제 개발의 선두주자로 주목받고 있다. SNK02는 림프구제거술(lymphodepletion) 없이 투여가 가능해 기존 세포치료제 투여 시 문제가 되었던 부작용을 해결했다. 림프구제거술은 환자 몸 안에 있는 면역세포를 모두 고갈시키는 전처리 과정으로 현재 모든 세포치료제 기업들이 세포치료제 투여 전 반드시 수행한다. 하지만 이 과정에서 2가지의 화학항암제가 사용돼 부작용에 노출된다. 엔케이맥스의 SNK02는 림프구제거술 과정 생략이 가능한 최초의 동종NK세포치료제로 부작용 없이 투여가 가능하다. 엔케이젠 바이오텍 폴송(Paul Song) 부사장은 SNK02는 다른 세포 치료제와 달리 투여 전 림프구제거술이 필요하지 않은 최초의 동결 보존 동종 NK세포치료제”라며 “내년 초 자가NK세포치료제(SNK01) 임상 2상 연구 시작에 이어 SNK02에 대한 고형암 임상 1상 또한 진행하게 됐다”고 전했다. kmk@fnnews.com 김민기 기자