[파이낸셜뉴스]  에이프로젠이 면역암세포 면역암세포 치료제로 개발 중인 항-CD43 항체의 캐나다 특허 등록을 완료했다. 13일 업계에 따르면 에이프로젠은 이중항체 플랫폼을 이용해 면역암세포 치료제로 개발 중인 항-CD43 항체의 캐나다 특허 등록을 완료했다. CD43은 T-세포, B-세포, 단핵구, 과립형백혈구 등의 면역세포 표면에 존재하는 단백질이다. 여러 부위에 당복합체들이 붙어 있어 면역세포가 암세포로 변성되면 이 당복합체가 붙은 패턴이 달라진다. 캐나다에서 특허를 확보한 항체는 달라진 당복합체 패턴을 가지는 CD43에만 결합해 암세포로 변성된 면역세포만을 선택적으로 공격할 수 있는 아주 희귀한 능력을 가진 항체다. 에이프로젠은 자체 보유한 이중항체 기술로 CD43 단백질에 대한 항체와 살해 T 면역세포를 활성화할 수 있는 항체를 결합한 이중항체(AP10)를 제작하는데 성공한 바 있다. AP10 이중항체의 CD43 항체 부분이 암세포로 변성된 백혈구만을 선택적으로 표적하면 살해 T 면역세포를 끌어들이는 항체 부분은 체내 살해 T세포의 면역반응을 자극해 선택적으로 암세포만을 죽일 수 있다. 에이프로젠은 인간의 면역체계를 갖도록 만든 백혈구 암 동물 모델에서 AP10 투여가 암세포를 효과적으로 표적해 없애는 결과를 확인했다. 이를 바탕으로 AP10을 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제로 개발하는데 박차를 가하고 있다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  온코젠이 순천향대 천안병원과 손잡고 암 줄기세포 표적 항체치료제 연구개발 역량 강화에 나선다. 20일 항암제 개발 바이오벤처 온코젠은 순천향대학교 부속 천안병원 혁신형 의사과학자 융합연구센터와 암 줄기세포를 표적으로 하는 단일도메인 항체치료제 공동연구 개발을 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 이에 따라 양사는 단일 도메인 항체치료제 약물 최적화 연구에 돌입하고 지속적인 연구개발 협력 체계를 강화할 예정이다. 암 줄기세포를 표적으로 하는 단일 도메인 항체치료제는 순천향대 부속 천안병원 혁신형 의사과학자 융합연구센터 백무준, 정동준 교수팀에서 개발 중이다. 대장암 환자 조직에서 특이적으로 발현하는 암 줄기세포 표적 바이오마커를 발굴하고 발현을 억제 후 생체 외 &생체 내(in vitro & in vivo) 실험을 시행해 암 세포에서 세포의 성장, 이주, 침습, 그리고 콜로니 형성 등의 억제를 확인한 단일 도메인 항체치료제이다. 2017년부터 순천향대 천안병원 외과 백무준, 정동준 교수팀은 공동으로 단일도메인 항체 제작을 위해 몽골사막에서 낙타 실험을 진행했다. 상피세포 성장인자 수용체(EGFR)와 간세포 성장인자 수용체(c-MET) 낙타 유래 단일도메인 항체 라이브러리 구축을 완료했다. 연구팀은 이번 연구에서 EGFR 표적 단일도메인 항체 개발과 기존 대장암 치료제인 세툭시맙(단클론항체)의 비교 검증을 통해 EGFR 표적 단일도메인 항체가 신약으로써 개발 가능성이 높음을 확인했다. 온코젠 관계자는 “정동준 교수 연구팀의 단일 도메인 항체 기반 치료제 최적화 연구, 사업화에 전략적으로 협력할 뿐만 아니라 첨단 바이오 의약품 약물개발을 위한 협업체계를 구축하겠다”며 “향후 자사가 보유하고 있는 저분자화합물과 순천향대 정교수팀의 단일 도메인 항체와의 ‘항체-약물 중합체(antibody-drug conjugate, ADC)’의 공동 연구도 이어갈 예정”이라고 말했다. 백무준 교수는 “순천향대 천안병원 대장암 연구팀의 연구성과를 온코젠과 협력해 실용화할 수 있도록 노력할 것”이라며 “서로에게 이익이 되는 협력관계를 만들겠다”고 덧붙였다. 안주훈 온코젠 대표는 “첨단 바이오 의약품 약물개발의 항체치료제 분야에서 의미 있는 협력을 시도한 것으로 양측 모두 좋은 성과를 기대한다”며 “향후 암 줄기세포를 표적으로 하는 항체치료제, ADC 약물 개발 등의 상호협력을 통해 성공적인 연구개발이 될 수 있도록 노력하겠다“고 부연했다. 한편 항암혁신신약 연구개발 바이오벤처 온코젠은 현재 개발 진행중인 신규 타겟의 혁신신약(first-in-class) 항암제 2건과 자체 CMPD 플랫폼 기술을 통해 표적단백질을 분해하는 새로운 표적단백질 분해 약물을 연구개발하고 있다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  바이오마커(생체표지자) 기반 혁신신약 개발 기업 메드팩토가 BAG2 항체치료제 관련 국내 특허를 등록했다고 13일 공시했다. 이번 특허 등록으로 메드팩토는 2039년까지 BAG2를 표적으로 하는 항체치료제 기술에 대한 독점적 권리를 확보하게 됐다 이 특허는 메드팩토의 후속 파이프라인인 MA-B2의 핵심 기술에 대한 것으로 혈액에 존재하는 암 전이 활성 유도 단백질 'BAG2'를 표적으로 하는 항체치료제에 관한 것이다. BAG2는 김성진 메드팩토 대표가 삼중음성유방암(TNBC)의 암 재발 및 전이에 대한 작용기전을 세계 최초로 규명한 단백질이다. 메드팩토는 BAG2가 정상인보다 유방암 환자의 혈액에서 과발현된 것을 확인해 국제학술지에 발표한 바 있다. 특히, BAG2는 삼중음성유방암뿐 아니라 다른 종류의 암 환자에서도 과발현된다는 것을 확인한 바 있어 BAG2 항체는 다양한 암종의 치료제로도 개발 가능할 것으로 전망된다. 아울러, BAG2 타겟으로 한 항체치료제 개발은 최초로 MA-B2가 상용화될 경우 혁신신약이 된다. 메드팩토는 BAG2에 대해 암 재발과 전이를 예측할 수 있는 진단키트인 MO-B2 개발중이다. MA-B2와 함께 상용화될 경우, 암의 진단부터 치료까지 맞춤 치료가 가능해질 것으로 회사 측은 보고 있다. 메드팩토 관계자는 "이번 한국 특허를 시작으로 미국, 유럽 등의 국가에도 특허 절차를 진행중"이라며 "특허 취득 뿐만 아니라 상용화를 위한 임상 진입에도 속도를 낼 계획"이라고 말했다. hsk@fnnews.com 홍석근 기자

【 대전=김원준 기자】 특정 부위만 치료효과를 증대시켜 부작용을 감소시키는 표적치료제로 항체의약품 기술개발이 활기를 띠고 있다. 표적치료제는 정상조직까지 공격하는 기존 치료제와 달리 질병조직만 선택적으로 공격하는 치료제다. 항체의약품은 항체의 작용원리를 이용해 만든 의약품으로, 질병을 유발하는 인체 내 표적물질에 결합, 이를 제거해 질병을 치료할 수 있다. 항체의약품은 질병치료 시 표적치료가 가능하고 부작용을 최소화할 수 있어 유방암, 대장암과 같은 암 질환, 류마티스 관절염 등 염증 질환의 표적치료제로 주로 개발되고 있다. 1일 특허청에 따르면 항체의약품 관련 국내 특허출원건수는 2010년 341건, 2011년 375건, 2012년 457건, 2013년 508건, 2014년 528건으로 꾸준한 증가세를 보이고 있다. 올해도 지난 9월 기준 305건이 출원되며 지난 5년간(2015년 제외) 연평균 11.6%의 증가율을 보이고 있다. 항체의약품 출원인 국적별로는 미국이 37.5%, 한국 20.9%, 스위스 10%, 일본 8%, 독일 5.4% 등을 차지하고 있다. 외국출원비율이 79.1%, 한국출원비율이 20.9%를 나타내고 있다. 항체의약품 국내 다출원인별로는 삼성전자 56건, 서울대 32건, 한국생명공학연구원 29건, 한화케미칼 28건, 강원대 17건 등 순이다. 외국 다출원인별로는 제넨테크 191건, 로슈 126건, 애브비.애보트 86건, 암젠 71건, 노파르티스 52건 등이었다. 생물의 세포나 조직 등 물질을 이용해 제조하는 바이오의약품(생물의약품)의 복제약인 바이오시밀러 시장에서도 항체의약품이 큰 비중을 차지하고 있다. 이미정 특허청 바이오심사과장은 "항체의약품 분야는 최근 세계적으로 의약품 시장에서 막대한 고부가가치를 창출할 수 있는 가장 경쟁력 있는 바이오의약품 분야 중 하나로 급부상하고 있다"면서 "우리 기업들도 항체의약품의 최근 특허출원동향을 파악하고 이를 바탕으로 항체의약품 연구.개발에 주력한다면 세계적 수준의 바이오기업으로 성장할 수 있는 기회가 될 것"이라고 말했다. kwj5797@fnnews.com

【 대전=김원준 기자】특정 부위만 치료효과를 증대시켜 부작용을 감소시키는 표적치료제로 항체의약품 기술개발이 활기를 띠고 있다. 표적치료제는 정상조직까지 공격하는 기존치료제와 달리 질병조직만 선택적으로 공격하는 치료제다. 항체의약품은 항체의 작용원리를 이용해 만든 의약품으로 질병을 유발하는 인체 내 표적물질에 결합해 이를 제거해 질병을 치료할 수 있다. 항체의약품은 질병치료 시 표적치료가 가능하고 부작용을 최소화할 수 있어 유방암, 대장암과 같은 암 질환, 류마티스 관절염 등 염증 질환의 표적치료제로 주로 개발되고 있다. 1일 특허청에 따르면 항체의약품 관련 국내 특허출원건수는 2010년 341건, 2011년 375건, 2012년 457건, 2013년 508건, 2014년 528건으로 꾸준한 증가세를 보이고 있다. 올해도 지난 9월 기준 305건이 출원되며 지난 5년간(2015년 제외) 연평균 11.6%의 증가율을 보이고 있다. 항체의약품 출원인 국적별로는 미국이 37.5%, 한국 20.9%, 스위스 10%, 일본 8%, 독일 5.4% 등을 차지하고 있다. 외국출원비율이 79.1%, 한국출원비율이 20.9%를 나타내고 있다. 항체의약품 국내 다출원인별로는 삼성전자 56건, 서울대 32건, 한국생명공학연구원 29건, 한화케미칼 28건, 강원대 17건 등 순이다. 외국 다출원인별로는 제넨테크 191건, 로슈 126건, 애브비·애보트 86건, 암젠 71건, 노파르티스 52건 등이었다. 생물의 세포나 조직 등 물질을 이용해 제조하는 바이오의약품(생물의약품)의 복제약인 바이오시밀러 시장에서도 항체의약품이 큰 비중을 차지하고 있다. 이미정 특허청 바이오심사과장은 "항체의약품 분야는 최근 세계적으로 의약품 시장에서 막대한 고부가가치를 창출할 수 있는 가장 경쟁력 있는 바이오의약품 분야 중 하나로 급부상하고 있다"면서 "우리 기업들도 항체의약품의 최근 특허출원동향을 파악하고 이를 바탕으로 항체의약품 연구·개발에 주력한다면 세계적 수준의 바이오기업으로 성장할 수 있는 기회가 될 것"이라고 말했다. kwj5797@fnnews.com

앱클론이 개발중인 위암 표적 항체치료제가 범부처전주기신약개발사업 과제로 선정돼 정부 지원을 받는다. 28일 앱클론은 항체신약개발기술 플랫폼을 기반으로 개발 중인 위암 Her2 표적 항체치료제 프로젝트가 '범부처전주기신약개발사업' 과제로 선정돼 범부처신약개발사업단과 과제 협약을 체결했다고 밝혔다. 이 과제는 항암 의약품 연구개발의 중심인 서울아산병원 선도형암연구사업단 및 항암선도기술개발지원센터의 지원을 받았으며, 서울아산병원 연구진과 국내 전문 CMO기관 바이넥스(주)가 과제에 참여하게 된다. 이 과제 수행으로 연구개발이 진행될 위암 Her2 표적 항체 치료제는 위암 뿐 아니라 유방암에서도 차별적 표적효과를 보이고 있어 서울아산병원 연구진과 함께 환자시료 등을 활용한 명확한 작용기전 분석 및 예비독성시험을 진행하며, 생산프로세스를 개발할 계획이다. 앱클론 관계자는 "앱클론 항체신약이 개발에 성공한다면 새로운 기전의 위암 항체신약으로 위암환자의 치료 효능 증대와 더불어 세계 제약사들에서 크게 주목 받을 것"이라고 말했다. hsk@fnnews.com 홍석근 기자

셀트리온이 개발한 항체 표적치료제 바이오시밀러(바이오복제약)가 베네수엘라 등 중남미 10개국 시장에 진출한다. 셀트리온은 9개의 항체 표적치료제 바이오시밀러 제품을 베네수엘라에 판매하는 계약을 올리메드사와 체결했다고 27일 밝혔다. 두 회사는 또 페루, 에콰도르, 볼리비아 등 중남미 9개국과도 판매계약을 했다. 이에 따라 올리메드사는 이들 10개국에 10년간 독점적으로 셀트리온의 바이오시밀러 제품을 판매할 수 있게 됐다. 이번 판매계약 체결은 해외 바이오시밀러 시장 진출을 위해 셀트리온이 구상하고 있는 판매망 구축의 신호탄으로 풀이된다. 현재 셀트리온은 전 세계 시장을 미국, 유럽 등 선진국 시장과 함께 아시아, 중남미 등은 14개 지역으로 나눠 유통망을 구축하고 있다. 오는 2011년부터 한국을 비롯한 아시아 시장을 시작으로 전 세계 바이오시밀러 시장에 제품을 출시하기 위해서다. 셀트리온은 또한 각 지역 제약사들과 합성의약품을 상호공유하는 ‘다국적 기업 연합’ 형태의 글로벌 제약 네트워크 구축도 함께 구상하고 있다. 이 회사는 오는 6월 말까지 지역별 판매권 계약을 완료할 계획이다. 회사 관계자는 “주요 선진국 시장은 직접 제품을 판매하고 한국, 중국, 대만 등 14개 지역은 현지 상위 제약사를 통해 판매할 계획”이라고 말했다. /talk@fnnews.com 조성진기자

셀트리온이 개발한 항체 표적치료제 바이오시밀러(바이오복제약)가 베네수엘라 등 중남미 10개국 시장에 진출한다. 셀트리온은 9개의 항체 표적치료제 바이오시밀러 제품을 베네수엘라에 판매하는 계약을 올리메드사와 체결했다고 27일 밝혔다. 두 회사는 또 페루, 에콰도르, 볼리비아 등 중남미 9개국과도 판매계약을 했다. 이에 따라 올리메드사는 이들 10개국에 10년간 독점적으로 셀트리온의 바이오시밀러 제품을 판매할 수 있게 됐다. 이번 판매계약 체결은 해외 바이오시밀러 시장 진출을 위해 셀트리온이 구상하고 있는 판매망 구축의 신호탄으로 풀이된다. 현재 셀트리온은 전 세계 시장을 미국, 유럽 등 선진국 시장과 함께 아시아, 중남미 등은 14개 지역으로 나눠 유통망을 구축하고 있다. 오는 2011년부터 한국을 비롯한 아시아 시장을 시작으로 전 세계 바이오시밀러 시장에 제품을 출시하기 위해서다. 셀트리온은 또한 각 지역 제약사들과 합성의약품을 상호공유하는 ‘다국적 기업 연합’ 형태의 글로벌 제약 네트워크 구축도 함께 구상하고 있다. 이 회사는 오는 6월 말까지 지역별 판매권 계약을 완료할 계획이다. 회사 관계자는 “주요 선진국 시장은 직접 제품을 판매하고 한국, 중국, 대만 등 14개 지역은 현지 상위 제약사를 통해 판매할 계획”이라고 말했다. /talk@fnnews.com 조성진기자

[파이낸셜뉴스] 지아이이노베이션은 30일 온라인 기자간담회에서 핵심 파이프라인 'GI-102'의 임상 성과와 함께 키트루다 병용 전략, 신규 파이프라인 비전 등을 공개하며 글로벌 확장 전략을 발표했다. "GI-102와 키트루다, 우수한 병용 효과"GI-102는 면역항암제에 불응하거나 재발한 말기 암환자를 대상으로 한 병용 전략의 중심에 있는 후보물질로, 기존 치료제 대비 높은 반응률을 보이며 주목받고 있다. GI-102는 키트루다와 병용한 임상 2상 초기 데이터에서 면역항암제 불응성 및 내성 종양 환자 4명 모두에서 표적 병변 감소를 확인했고 그중 2명은 완전 관해(CR)를 기록했다. 전체 객관적 반응률(ORR)은 75%로 나타났다. 이는 현재 미국 식품의약국(FDA)의 가속 승인을 받은 리필루셀, 옵두알라그 등 기존 치료제보다 효과성과 접근성 측면에서 우위를 점할 수 있는 가능성을 보여주는 결과다. 지아이이노베이션은 이러한 성과를 바탕으로 오는 2028년 FDA 가속 승인 및 시판 허가를 목표로 삼고 있다. 홍준호 지아이이노베이션 대표는 "올해는 기술 이전한 파이프라인의 마일스톤 수령과 'GI-101A', 'GI-101', GI-102 글로벌 기술 이전을 앞두고 있다"며 "오는 2028년에 GI-102의 가속 승인과 판매 허가가 획득하면 연간 수천억원의 수익을 내는 바이오텍으로 거듭날 것"이라고 강조했다. FDA 가속 승인을 위한 전략도 준비되고 있다. 이미 글로벌 허가 전략을 전문으로 하는 컨설팅 업체와 협력하고 있으며 임상 내 코호트 확장을 통해 소규모 환자군으로도 승인을 받을 수 있도록 데이터를 축적하고 있다. 화학·제조·품질관리(CMC) 부문에서는 삼성바이오로직스와의 파트너십을 통해 상업화 준비를 강화하고 있다. 이날 지아이이노베이션은 유한양행과 공동 개발 중인 GI-301(레시게르셉트)의 성과도 강조했다. GI-301은 만성 특발성 두드러기와 아토피 피부염 영역에서 뛰어난 임상 효능을 보이며 제2의 블록버스터로 부상 중이다. 차세대 파이프라인 확장에도 박차 가해지아이이노베이션은 올해 바이오 USA 2025에서 매크로파지 기반 면역항암제 GI-128과 삼중항체 플랫폼을 발표하며 차세대 파이프라인 확장에도 박차를 가하고 있다. 매크로파지 면역항암제는 면역세포의 일종인 '대식세포(매크로파지)'를 이용해 암세포를 공격하거나 암세포가 면역 체계를 회피하는 것을 막아 암을 치료하는 면역항암제를 말한다. 현재 삼중항체 기반의 6개 파이프라인(GI-701, GI-702, GI-703, GI-710, GI-720, GI-730)은 글로벌 제약사의 기술이전 관심을 받고 있다. 지아이이노베이션은 지난 3월 주주 배정 유상증자를 통해 1120억원의 임상 자금을 확보했고 연구개발(R&D) 비용은 300억원 이하로 유지하며 재무 건전성도 확보했다. 올해부터는 기술이전 파이프라인의 마일스톤 수령이 본격화되며 수익 창출이 예상된다. 창업자인 장명호 지아이이노베이션 대표는 "현재 면역항암제 내성이라는 미충족 의료 수요를 해결하는 데 주력하고 있으며, FDA 가속 승인과 글로벌 기술이전 등 다방면의 전략으로 글로벌 무대에서 입지를 강화할 것"이라고 밝혔다. 지아이이노베이션은 GI-102를 중심으로 한 핵심 파이프라인과 차세대 면역항암제 기술을 기반으로 2028년까지 글로벌 선도 바이오텍으로의 도약을 본격화할 전략이다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스]  샤페론은 중국 바이오테크 선도 기업 ‘Ningbo Sansheng Biological Technology(이하 Sansheng)’와 ‘나노맙(NanoMab)’ 기반의 치료제 및 백신, 염증복합체 억제제 공동개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 17일 밝혔다. 샤페론은 이번 MOU를 기점으로 중국 시장 진출을 본격화하고 Sansheng과 공동 연구개발을 이어 나가 신약 글로벌 상용화에 박차를 가할 방침이다. 이번 MOU를 통해 양사는 나노맙 기반 치료제 및 백신과 염증성 질환을 타깃으로 한 합성신약 공동개발에 나선다. 해당 신약의 수의학 및 인체 질환 응용을 위한 공동 연구를 진행할 뿐 아니라 중국 내 영업도 함께 추진할 계획이다. 중국을 포함한 글로벌 시장에서 상용화 및 사업화를 목표로 전략적 협력관계를 강화해 나갈 예정이다. Sansheng은 중국 내 동물 생식호르몬 및 신약 개발 분야에서 선도적 입지를 확보한 바이오테크 기업이다. 2019년 중국 정부로부터 국가 고신기술기업 인증을 획득해 우수한 기술력과 성장 가능성을 인정받았다. 매출의 약 10%를 연구개발(R&D)에 투자하고 있으며, 중국 내는 물론 해외 유수의 연구기관과 활발한 협력을 통해 신약 개발 및 생산 역량을 강화하고 있다. 샤페론의 독자적인 나노맙 항체 치료제 플랫폼은 다중 표적 항체 치료제를 개발하는 기술이다. 기존 항체 대비 크기가 10분의 1에 불과해 조직 침투력과 표적 다양성이 뛰어나며, 이중항체, 삼중항체, 항체약물접합체(ADC) 등 다양한 형태의 물성이 안정된 치료제 개발이 가능하다. 샤페론은 최근 ‘미국암학회(AACR)’에서 나노맙 기반 이중항체 ‘파필리시맙’의 항암 효과 및 안전성 연구 결과를 발표했다. 이외에도 다양한 병원체에 대한 비임상 논문 발표를 통해 나노맙은 차세대 정밀 면역치료제 기술로 주목받고 있다. 샤페론은 세계 최초 GPCR19를 표적으로 하는 염증복합체 억제제 플랫폼을 보유 중이다. 핵심 파이프라인인 아토피 피부염 치료제 ‘누겔’과 코로나19 치료제 ‘누세핀’은 임상 2상에서 우수한 안전성과 효능을 입증해 글로벌 임상 역량을 인정받았다. 특히 누겔은 미국 FDA 임상 2b상 파트 2를 진행 중이며, 글로벌 제약사들과 기술이전 및 공동개발 논의가 활발히 이어지고 있다. 누세핀은 최근 중화권 및 아시아 지역을 중심으로 재유행하고 있는 코로나19에 대응하여 유럽식품의약청(EMA) 승인을 받고 진행한 임상2상 결과에서도 우수한 안전성과 유효성을 확보한 바 있다. 이러한 샤페론의 글로벌 임상 레퍼런스는 글로벌 네트워크를 보유한 중국 바이오 회사와의 협업을 통해 시너지를 낼 것이라는 게 회사 측 설명이다. 샤페론 관계자는 “자체 염증복합체 억제제 플랫폼과 나노맙 항체 개발 플랫폼의 기술력을 높게 평가받아 이번 MOU를 체결하게 됐다”며 “신약 개발 및 생산 역량이 뛰어난 중국 바이오테크 기업과 전략적 협력을 통해 샤페론의 혁신 치료제가 글로벌 시장에 보다 신속하게 진출하고 상용화될 것으로 기대한다”고 말했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자