[파이낸셜뉴스] 셀트리온은 폐경 후 여성 골다공증 환자 치료를 위한 프롤리아(성분명 데노수맙) 바이오시밀러 ‘스토보클로(개발명 CT-P41)’와 암 환자의 골 전이 예방을 위한 엑스지바(XGEVA) 바이오시밀러 ‘오센벨트(개발명 CT-P41)’에 대해 식품의약품안전처로부터 국내 품목 허가를 동시에 획득했다고 22일 밝혔다.프롤리아와 엑스지바는 동일한 주성분으로 각각 골다공증 치료제, 암환자 골 전이 합병증 예방 치료제로 허가된 약물이다. 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 12월 두 제품의 바이오시밀러로 스토보클로와 오센벨트의 품목 허가를 각각 신청한 바 있다. 이번 허가는 폐경 후 여성 골다공증 치료, 남성 골밀도 증가 치료 등을 포함한 프롤리아의 전체 적응증과 암 환자의 골 전이로 인한 골격계 합병증 예방 및 골거대세포종 치료를 포함한 엑스지바 전체 적응증에 대해 이뤄졌다. 셀트리온은 유럽 4개국에서 총 479명의 폐경기 여성 골다공증 환자를 대상으로 진행한 CT-P41 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 약력학적 유사성을 확인했다. 이를 토대로 국내는 물론 미국과 유럽에서도 허가 신청을 완료했으며, 이번 허가를 통해 프롤리아∙엑스지바의 바이오시밀러로는 국내 첫 승인을 받아 ‘퍼스트무버’ 지위를 확보했다. 스토보클로와 오센벨트의 오리지널 의약품인 프롤리아와 엑스지바는 지난해 기준 글로벌 매출 약 61억6000만 달러(한화 약 8조80억원)에 달하는 대형 블록버스터 제품이다. 셀트리온은 이번 스토보클로와 오센벨트의 동시 허가 승인을 발판으로 기존에 출시한 자가면역질환 치료제, 항암제에 이어 알레르기 질환, 안 질환, 골 질환 등 다양한 신규 영역으로 치료제 포트폴리오를 확대하며 시장 경쟁력을 강화할 계획이다. 셀트리온 관계자는 “스토보클로와 오센벨트의 동시 허가로 국내 환자들에게 기존 치료제와 동등한 효능을 제공하면서도 더 경제적인 치료 옵션을 제시할 수 있게 됐다”며 “이번 국내 허가를 바탕으로 유럽, 미국 등 글로벌 주요 시장에서도 신속히 허가를 추진해 퍼스트무버로서의 경쟁 우위를 확보하고 환자들의 치료 접근성을 높이기 위해 최선을 다할 것”이라고 밝혔다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

삼성바이오에피스가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 아일리아(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 '오퓨비즈(프로젝트명 SB15)'의 품목 허가를 최종 획득했다고 19일 밝혔다. 삼성바이오에피스는 기존의 안과질환 치료제인 루센티스(성분명 라비니주맙) 바이오시밀러 '바이우비즈(프로젝트명 SB11)'에 이어 오퓨비즈까지 안과질환 치료제 포트폴리오를 보다 확장할 수 있게 됐다. 오퓨비즈는 삼성바이오에피스가 바이우비즈에 이어 두 번째로 개발한 안과질환 치료제로, 지난 9월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문 위원회(CHMP)로부터 품목 허가 '긍정의견(positive opinion)'을 획득한 후 약 2개월 만에 최종 품목 허가가 이뤄졌다. 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 삼성바이오에피스가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 아일리아(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 '오퓨비즈(프로젝트명 SB15)'의 품목 허가를 최종 획득했다고 19일 밝혔다. 삼성바이오에피스는 기존의 안과질환 치료제인 루센티스(성분명 라비니주맙) 바이오시밀러 '바이우비즈(프로젝트명 SB11)'에 이어 오퓨비즈까지 안과질환 치료제 포트폴리오를 보다 확장할 수 있게 됐다. 오퓨비즈는 삼성바이오에피스가 바이우비즈에 이어 두 번째로 개발한 안과질환 치료제로, 지난 9월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문 위원회(CHMP)로부터 품목 허가 '긍정의견(positive opinion)'을 획득한 후 약 2개월 만에 최종 품목 허가가 이뤄졌다. 오퓨비즈의 오리지널 의약품인 아일리아는 미국 리제네론이 개발한 습성 연령관련 황반변성 등의 안과질환 치료제로 혈관내피 생성인자(VEGF)에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 것을 기전으로 하고 있으며, 연간 글로벌 매출 규모는 약 12조원에 달한다. 황반변성은 안구 망막 중심부의 신경조직인 황반의 노화, 염증 등으로 인해 시력에 장애가 생기는 질환으로서 심할 경우 실명을 유발할 수 있으며, 황반변성의 진행을 늦추기 위해서는 지속적인 치료가 필요하다. 삼성바이오에피스는 현재 유럽 시장에서 총 8종의 바이오시밀러 제품을 상업화했으며, 오퓨비즈 유럽 허가로 이미 상업화된 8종에 이어 유럽에서 9번째 허가 승인을 획득했다. 삼성바이오에피스 인허가 팀장인 정병인 상무는 “당사의 두 번째 안과질환 치료제인 오퓨비즈의 유럽 허가를 통해 안과질환 환자들의 치료 옵션을 확대할 수 있게 되어 기쁘다”며 “앞으로도 다양한 분야의 바이오의약품을 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. 한편 삼성바이오에피스는 지난 5월 오퓨비즈의 미국 품목 허가를 획득했으며, 지난 2월 국내에서 '아필리부(SB15 국내 제품명)'의 허가를 획득했다. 아필리부는 국내 판매 파트너사인 삼일제약을 통해 지난 5월부터 판매되고 있다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 이마트는 올해 고물가 속에서 '셀프 차량 관리' 트렌드가 확산되면서 자동차 보수용품 판매가 늘었다고 18일 밝혔다. 이마트에서 올해 3·4분기 기준 차량전구, 페인트, 타이어 등 자동차 보수용품 매출은 전년 대비 40% 가량 신장했다.  또 엔진오일·부동액·요소수 등도 10% 신장했고, 타이어 등 고가의 차량용품은 매년 두 자릿수의 매출신장률을 기록하고 있다. 고물가 기조가 이어지면서 서비스센터 비용을 아끼고자 엔진오일, 와이퍼 등 필요한 소모품을 직접 구매 후 교환하거나 공임 서비스만 이용하는 '셀프 차량관리' 트렌드가 이어지고 있다.  이에 이마트는 오는 28일까지 이마트 매장 전점에서 동결방지제 및 부동액, 김서림·성에 제거제, 스프레이 체인 등 겨울철 차량관리 품목들을  최대 30% 할인판매한다. 또한 자동차 관리 브랜드 '스피드메이트'와 협업해 스피드메이트 독점 상품인 '수입차용 와이퍼'를 할인한다. 이마트 스피드메이트 매장 전 지점 69곳 방문 시 정상가 3만9600원에서 약 24% 할인된 2만9900원에 살 수 있다.  yesyj@fnnews.com 노유정 기자

[파이낸셜뉴스]   신세계까사가 최대 할인행사 '쓱데이' 혜택을 확대한다. 8일 업계에 따르면 신세계까사는 오는 10일까지 진행되는 쓱데이의 혜택과 적용 품목을 늘리기로 했다. 쓱데이는 신세계그룹 전 계열사가 모여 최고의 혜택을 선사하는 쇼핑 축제다. 먼저 신세계까사는 할인 품목에 지난 10월 중순 출시한 '캄포 리클라이너' 소파와 '캄포 클라우드' 모듈을 추가한다. 까사미아 회원 등급에 따라 최대 15% 할인가에 구매 가능하다. 베스트셀러 '캄포플러스' 소파도 마찬가지로 최대 15% 할인한다. 마테라소의 친환경 인증 매트리스 '마테라소 포레스트 컬렉션'의 구매 혜택도 더했다. 마테라소 포레스트 컬렉션 매트리스를 '까사미아'의 인기 가죽소파 또는 '캄포플러스' 소파와 함께 구매하면 금액의 20%를 할인해 준다. 아울러 까사미아의 인기 식탁 시리즈 카르네'도 식탁과 의자 세트 구매 시 15% 할인된다. 신세계까사는 지난 1일부터 까사미아 오프라인 매장과 온라인 쇼핑 플랫폼 '굳닷컴'에서 쓱데이 행사를 진행 중이다. 신세계까사 관계자는 "베스트셀러 캄포 시리즈의 인기 소파를 올해 중 최대 할인가에 선보이는 등 쓱데이만의 특급 혜택으로 올해도 뜨거운 반응이 이어지고 있다"며 "특별하게 준비한 추가 혜택을 통해 남은 기간 쓱데이의 즐거움을 더 크게 누리길 바란다"고 말했다. stand@fnnews.com 서지윤 기자

[파이낸셜뉴스] 김정은 북한 국무위원장이 31일 역대 기록을 갈아치운 대륙간탄도미사일(ICBM) 발사를 과시하고 나섰다. 그러자 윤석열 정부는 즉각 강력한 대응의지를 밝히고 미사일 생산에 쓰이는 품목들을 수출통제 대상에 올렸다. 북한은 이날 동해상으로 ICBM 한 발을 쏘아 올렸다. 역대 최장인 86분 동안 7000km 상승해 1000km를 비행하고 일본의 배타적경제수역(EEZ) 밖에 떨어졌다. 이후 이례적으로 김 위원장이 직접 나서 ICBM 고도화를 과시했다. 북한은 통상 도발 감행 후 이튿날 관영매체를 통해 알리는데, 이번에는 발사 직후 김 위원장의 관련 발언이 알려졌다. 북한 국방성 대변인의 조선중앙통신을 통한 발표에 따르면, 김 위원장은 ICBM 발사 현장에서 “조선민주주의인민공화국의 안전을 위협해온 적수들에게 우리의 대응의지를 알리는 데 철저히 부합되는 적절한 군사활동”이라며 “공화국은 핵무력 강화 노선을 절대로 바꾸지 않을 것임을 확언한다”고 강조했다. 국방성이 ‘전략미사일 능력 최신기록 경신’을 부각하고 나선 것으로 미루어 이전보다 고도화된 ICBM을 크게 과시하려는 의도로 읽힌다. 그 배경에는 북한군이 러시아의 우크라이나 침공에 파병된 것이 알려져 국제사회의 비난이 쏠리는 상황이 있다. 구체적으로 파병에 모인 관심을 분산시키는 동시에 북핵 위협의 존재감을 높여 향후 미국과의 협상 우위를 점하려는 것이다. ICBM 고도화 결과를 보임으로써 러시아의 기술이전을 우회적으로 드러내 강화된 북러 군사협력을 과시하는 효과도 노린 것으로 보인다. 이에 맞서 우리 국가안보실은 합동참모본부의 ICBM 발사 포착 내용을 윤석열 대통령에게 보고하고, 국가안전보장회의(NSC) 상임위원회의를 열어 대책을 논의했다. 윤 대통령은 보고를 받은 뒤 “국제사회와 함께 북한 도발에 강력히 대응하면서 북한이 어떤 기습 도발도 획책할 수 없도록 빈틈없이 대비할 것”이라고 지시했다. NSC 상임위원들은 한미 연합방위태세와 한미일 안보협력을 바탕으로 한 대응을 밝히면서 당장 취할 조치들도 결정했다. 먼저 신규 대북 독자제재를 지정키로 하고, 유엔 안보리(안전보장이사회) 결의에 따른 대북제재 이행력 제고를 위해 우방국들과 협력키로 했다. 제재의 구체적인 내용에 대해선 외교부가 나서 ‘고체 추진 미사일 분야 북한 맞춤형 감시대상품목’을 발표했다. 고체추진제와 동체, 연소관, 구동장치 등 고체 추진 미사일 개발과 생산 전반에 필요하면서도 북한이 자체적으로 생산하기 어려운 15개 품목을 수출통제 대상에 올린 것이다. 이번에 지정한 감시대상품목들을 핵·미사일 감시대상품목과 원자력공급국그룹(NSG)·미사일기술통제체제(MTCR) 등 기존 수출통제에 더해 대북제재망을 강화한다는 것이다. 우방국들도 수출통제에 동참토록 협의에도 나선다. uknow@fnnews.com 김윤호 기자

[파이낸셜뉴스] 메디톡스가 아랍에미리트(UAE) 보건당국(MOHAP)으로부터 히알루론산(HA) 필러 ‘뉴라미스’ 2종의 품목허가를 승인 받았다고 24일 밝혔다. 유럽 제품으로 주요 필러 시장이 형성돼 있는 아랍에미리트에서 메디톡스의 ‘뉴라미스 딥 리도카인’과 ‘뉴라미스 볼륨 리도카인’이 허가를 획득하며, 글로벌 시장 공략에 한층 힘을 받게 됐다. 허가 받은 뉴라미스 라인은 유럽연합(EU)의 CE 인증을 획득했으며, 선진 시장 등 글로벌 시장에서 경쟁력이 높은 제품이다. 메디톡스는 UAE 현지 파트너사 ‘비엔디 바이오’와의 협업을 통해 뉴라미스의 현지 인지도를 빠르게 높이는데 주력할 계획이다. 또 뉴메코가 개발한 신규 보툴리눔 톡신 제제 ‘뉴럭스’의 신규 계약을 연내 체결을 하고, 허가 획득을 위한 절차에 착수한다는 목표도 세웠다. 메디톡스 관계자는 “UAE는 중동 시장 진출을 위한 전략적 요충지”라며 “‘뉴라미스’의 허가 획득을 계기로 신규 톡신 제제 등 시너지를 낼 수 있는 다양한 메디톡스 제품의 진출을 빠르게 추진해 메디톡스의 우수한 품질과 차별성을 중동시장에 선보이도록 하겠다”고 말했다. 이 관계자는 “K-뷰티의 인기에 힘입어 한국 제품들에 대한 선호도가 높아지고 있는 만큼 현지 시장에서 영업력을 갖춘 파트너사와 함께 UAE를 포함한 기타 중동 지역 진출에도 속도감을 높이겠다“고 말했다. 한편, 메디톡스가 독자기술로 개발해 출시한 히알루론산 필러 ‘뉴라미스’는 10여년간 축적된 다수의 임상 데이터를 통해 제품 효능과 안정성을 입증하며, 총 35개국에 판매되며 글로벌 시장에서 프리미엄 필러로 입지를 다지고 있다. 뉴라미스는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품품질위원회(EDQM)에 등재된 히알루론산을 원료로 사용했으며, 히알루론산 가교 반응의 효율을 높여 지속성을 강화한 것이 특징이다. 또한, 가교제(BDDE, 부탄디올디글리시딜에테르) 잔류량을 기준치 이하로 낮춰 붓기, 염증 등의 부작용 가능성도 줄였다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

부산진해경제자유구역청(경자청)은 부산진해경제자유구역의 미래를 이끌어갈 '고부가가치 복합물류산업 활성화를 위한 5대 전략품목'을 선정했다고 10일 밝혔다. 정부가 글로벌 물류강국 실현을 위한 복합물류의 고부가가치화를 강조하면서, 경자청도 '글로벌 복합물류 활성화'를 목표로 발빠르게 움직이고 있다. 현재 경자청은 부산항 신항을 중심으로 5개의 배후단지를 조성·운영하고 있다. 배후단지는 향후 부산항 신항과 2040년 개항 예정인 진해신항의 메가포트 운영으로 폭발적인 성장이 기대되는 곳이다. 경자청은 이런 성장 잠재력을 극대화하기 위해 '고부가가치 복합물류 산업 활성화'의 기반을 다지는 한편, 기존의 항만물류 중심의 배후단지에서 탈피해 기업의 부가가치 활동을 확대할 수 있는 가공무역 중심으로의 변화를 꾀하고 있다. 이를 위해 경자청은 올해 3월 부산진해경제자유구역의 장점을 극대화할 수 있는 전략품목을 선정하고, 품목별 발전 전략을 제시하기 위한 'BJFEZ 복합물류 활성화 전략품목 연구 용역'에 나섰으며, 이날 오후 5층 대회의실에서 최종보고회를 가졌다. 용역 결과 부산진해경제자유구역의 강점과 글로벌 물류 시장의 트렌드에 맞춰 △커피 생두 △콜드체인 부품 △친환경에너지(수소) △선박용 기계부품 △로봇 부품을 BJFEZ 복합물류 활성화 5대 전략품목으로 선정했다. 선정된 품목은 물류·제조산업의 핵심 재료와 부품으로 조립·가공 과정 등을 통한 고부가가치 창출이 가능하며, 품목 간 상호 시너지로 산업의 동반 성장이 기대된다. 또 이들은 높은 성장잠재력을 가져 향후 부산신항 및 진해신항을 통한 수출입 물동량과 연계한 복합물류 산업이 가능할 것으로 전망됐다. 경자청은 도출된 전략품목을 구체화해 품목별 활성화 계획을 수립하고 규제 혁신, 인프라 투자, 전략적 기업 유치, 연구개발(R&D) 지원 등을 종합적으로 추진할 계획이다. 특히 부산항 신항과 진해신항을 연계한 복합물류 인프라 구축 및 품목별 맞춤형 지원을 통해 국내 물류·제조 산업의 핵심 거점으로의 역할을 강화할 계획이다. 김기영 경자청장은 "세계 2위 환적화물 처리량을 자랑하는 부산항과 향후 진해신항, 가덕도신공항 개항으로 항만·항공 물류 인프라가 완성되면 부산진해경제자유구역은 세계 최고의 복합물류 중심지가 될 것"이라며 "이런 지리적 이점을 활용해 전략산업을 육성하고, 미래 먹거리를 창출해 대한민국 경제를 견인해 나가겠다"고 밝혔다. bsk730@fnnews.com 권병석 기자

[파이낸셜뉴스] 부산진해경제자유구역청(이하 경자청)은 부산진해경제자유구역의 미래를 이끌어갈 ‘고부가가치 복합물류 산업 활성화를 위한 5대 전략품목’을 선정했다고 10일 밝혔다. 정부가 글로벌 물류강국 실현을 위한 복합물류의 고부가가치화를 강조하면서, 경자청도 ‘글로벌 복합물류 활성화’를 목표로 발빠르게 움직이고 있다. 현재 경자청은 부산항 신항을 중심으로 5개의 배후단지를 조성·운영하고 있다. 배후단지는 향후 부산항 신항과 2040년 개항 예정인 진해신항의 메가포트 운영으로 폭발적인 성장이 기대되는 곳이다. 경자청은 이런 성장 잠재력을 극대화하기 위해 ‘고부가가치 복합물류 산업 활성화’의 기반을 다지는 한편, 기존의 항만물류 중심의 배후단지에서 탈피해 기업의 부가가치 활동을 확대할 수 있는 가공무역 중심으로의 변화를 꾀하고 있다. 이를 위해 경자청은 올해 3월 부산진해경제자유구역의 장점을 극대화할 수 있는 전략품목을 선정하고, 품목별 발전 전략을 제시하기 위한 'BJFEZ 복합물류 활성화 전략품목 연구 용역'에 나섰으며, 이날 오후 5층 대회의실에서 최종보고회를 가졌다. 용역 결과 부산진해경제자유구역의 강점과 글로벌 물류 시장의 트렌드에 맞춰 △커피 생두 △콜드체인 부품 △친환경에너지(수소) △선박용 기계부품 △로봇 부품을 BJFEZ 복합물류 활성화 5대 전략품목으로 선정했다. 선정된 품목은 물류·제조산업의 핵심 재료와 부품으로 조립·가공 과정 등을 통한 고부가가치 창출이 가능하며, 품목 간 상호 시너지로 산업의 동반 성장이 기대된다. 또 이들은 높은 성장 잠재력을 가져 향후 부산신항 및 진해신항을 통한 수출입 물동량과 연계한 복합물류 산업이 가능할 것으로 전망됐다.  경자청은 도출된 전략품목을 구체화해 품목별 활성화 계획을 수립하고 규제 혁신, 인프라 투자, 전략적 기업 유치, 연구개발(R&D) 지원 등을 종합적으로 추진할 계획이다. 특히 부산항 신항과 진해신항을 연계한 복합물류 인프라 구축 및 품목별 맞춤형 지원을 통해 국내 물류·제조 산업의 핵심 거점으로의 역할을 강화할 계획이다. 김기영 경자청장은 “세계 2위 환적화물 처리량을 자랑하는 부산항과 향후 진해신항, 가덕도신공항 개항으로 항만·항공 물류 인프라가 완성되면 부산진해경제자유구역은 세계 최고의 복합물류 중심지가 될 것”이라며 “이런 지리적 이점을 활용해 전략산업을 육성하고, 미래 먹거리를 창출해 대한민국 경제를 견인해 나가겠다”라고 밝혔다.  bsk730@fnnews.com 권병석 기자

[파이낸셜뉴스]  파버나인의 주가가 강세다. 삼성전자가 8년 만에 디지털 엑스레이 신제품을 선보인다는 소식에 삼성메디슨에 부품을 공급하는 파버나인에 기대 매수세가 몰린 것으로 보인다. 7일 오후 1시 34분 현재 파버나인은 전일 대비 150원(+4.71%) 상승한 3335원에 거래되고 있다. 이날 관련 업계에 따르면 삼성전자는 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 고정형 디지털 엑스레이 'GF85'에 대한 의료기기 품목허가(510k)를 획득했다. 이에 따라 삼성전자 입장에선 8년 만에 엑스레이 신제품을 선보이게 된 셈이다. 실제 삼성메디슨이 맡고 있는 국내 디지털 엑스레이 매출은 2022년 528억원에서 2023년 538억원으로 증가했다. 올해 상반기에도 273억원을 기록, 전년 동기 대비 약 6% 성장했다. 삼성메디슨 관계자는 “공간 활용도가 높은 GF85 시리즈를 새롭게 출시해 고객 편의성을 높이고, 전압용량도 다변화해 선택의 폭을 넓히겠다”고 말했다 한편 파버나인은 알루미늄 합금 정밀가공으로 초음파 진단기 및 엑스레이 등의 부품을 공급하고 있다. 주요 고객은 삼성메디슨이다. 2001년 삼성과의 알루미늄 소재 가공제품의 협력사 등록을 시작으로 20여년간 삼성전자의 솔벤더 체제를 유지한 바 있다. 또 엑스레이, 초음파진단기 등 의료기기에 들어가는 알루미늄 부품을 삼성전자와 공동 개발했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자