[파이낸셜뉴스] 프레스티지바이오파마는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 허셉틴 바이오시밀러 ‘투즈뉴’(성분명 트라스트주맙)의 품목 허가를 최종 획득했다고 23일 밝혔다. 지난 7월 26일 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문 위원회(CHMP)의 승인 권고 이후 2개월이 채 되지 않은 빠른 승인이다. 이로써 투즈뉴는 유방암과 전이성 위암 치료제로 사용되는 허셉틴 바이오시밀러로서 연간 5조5000억원에 달하는 세계 무대에 공식적으로 진출하게 됐다. 프레스티지바이오파마의 이번 품목허가 승인은 지난 7월 품목허가 권고 당시 밝힌 대로, 9월 말 현재에도 셀트리온, 삼성바이오에피스에 이어 국내 세번째에 해당한다. 회사 측은바이오시밀러의 최종 승인은 임상 개발과 규제기관 파일링(filing) 능력을 갖춘 소수의 플레이어만이 최종성공 할 수 있음을 의미한다고 보고 있다. 회사는 이번 투즈뉴의 승인 성공 경험으로 현재 3상 결과 분석이 한창 진행 중인 아바스틴 바이오시밀러 HD204의 품목 허가 준비를 신속하게 진행한다는 계획이다. 투즈뉴는 이번 최종 승인에 따라 기존 라이선스 아웃을 체결한 글로벌 제약사로부터 판매허가에 따른 마일스톤을 수령하게 된다. 사실상 프레스티지바이오파마의 창립 이래 파이프라인으로 실현되는 첫번째 마중물인 셈이다. 이후 판매 개시에 따른 물량 발주가 시작되면 매출이 본격 시현될 것으로 기대된다. 유럽 지역 판매사 계약 후보는 허셉틴 바이오시밀러의 후발주자로서 시장에 빠르게 침투할 수 있는 강력한 글로벌 제약사가 거론되고 있다.  박소연 프레스티지바이오파마 회장은 내달 8~10일 이탈리아 밀라노에서 열리는 세계 의약품 전시회(CPHI Milan 2024)에서 이와 관련한 미팅을 앞두고 있다. 박 회장은 “풀 밸류 체인을 통한 가격경쟁력 확보와 글로벌 파트너사의 영업력은 투즈뉴의 정식 판매가 시작됨과 동시에 시장점유율을 견인할 것으로 예상한다”며, “오랜 기간 공들인 투즈뉴의 유럽 최종 승인 노하우를 토대로 후속 바이오시밀러 파이프라인 15종의 신속개발을 진행하며 명실상부한 글로벌 제약바이오 기업으로 성장할 것”이라고 밝혔다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 국립농산물품질관리원은 유통량이 많은 선물·제수용품 중심으로 원산지 표시 일제 점검을 실시해 위반업체 394개소(품목 437건)를 적발했다고 22일 밝혔다.  농관원은 지난달 26일부터 이달 13일까지 일제 점검을 진행했다. 특별사법경찰과 명예감시원을 투입해 선물·제수용품 등 제조·가공업체, 통신판매업체, 농축산물 도·소매업체 등 1만8549개소에 대해 외국산을 국내산으로 둔갑 판매하거나 국내 유명지역 특산물로 속여 판매하는 행위 등을 중점 점검했다.  위반 업체는 일반음식점이 247개로 가장 많았다. 이어 가공업체(39), 소매업체(38), 식육판매업체(24) 등의 순이었다.  품목 별로는 배추김치가 116건으로 가장 많았고 돼지고기(79), 닭고기(39), 두부류(39), 쇠고기(26)가 뒤를 이었다.  적발된 업체 중 거짓표시 한 224개 업체는 형사입건(7년 이하의 징역이나 1억 원 이하의 벌금)해 자체 수사 후 검찰에 송치할 계획이다. 미표시로 적발한 170개 업체에 대해서는 과태료 4406만원을 부과했다.  이번 단속기간에는 제수용품 등 우리 농산물을 믿고 구입할 수 있도록 많은 사람이 찾는 전국의 전통시장 163개소에서 소비자단체, 시장상인회, 특별사법경찰과 함께 올바른 원산지 표시를 위해 캠페인도 펼쳤다.  박성우 농관원장은 “원산지표시 일제점검을 통해 제수용품 등 농식품 원산지 부정유통을 방지했고, 다가오는 김장철에는 배추, 고춧가루, 마늘, 양파, 대파, 생강 등의 양념류에 대해서 원산지 표시를 철저히 점검하도록 할 계획”이라고 밝혔다. chlee1@fnnews.com 이창훈 기자

[파이낸셜뉴스] 금속절삭가공기계와 공작기계부품 등 200여개 품목이 오는 9일부터 러시아·벨라루스에 수출이 원칙적으로 금지된다. 산업통상자원부는 9일 대(對) 러시아·벨라루스 상황허가 대상 품목에 이를 포함해 총 243개 품목을 추가하는 내용의 '제35차 전략물자수출입고시' 개정안을 시행한다고 밝혔다. 상황허가란 전략물자 외 품목 중에 군에서 쓰일 가능성이 높아 수출 시 정부 허가가 필요한 것을 말한다. 이번 고시 개정으로 상황허가 대상품목은 1402개로 늘어난다. 해당 품목은 금속절삭가공기계와 공작기계부품, 광학기기부품, 센서 등이다. 개정안에 따르면 해당 품목은 오는 9일부터 원칙적으로 수출이 금지되지만 예외도 있다. 오는 8일까지 수출계약이 이미 체결됐거나, 국내 기업의 현지 자회사로 수출하는 경우 등이다. 이들 중 사안 별로 심사 요건을 만족할 때에 한해 상황허가를 신청할 수 있고, 허가를 받은 건만 수출할 수 있다. 개정안은 반복적으로 위반하거나 고의성이 다분한 업체는 행정처분 수위를 강화하는 방안도 담고 있다. 다만 처음이거나 수출가액이 1000달러 미만 등 위반 수준이 경미한 경우 자체 종결할 수 있다. 조건부허가를 이행하지 않은 경우에도 행정처분하는 근거도 포함됐다. 산업부 관계자는 "전략물자와 상황허가 품목에 대한 무허가 또는 우회수출 단속을 강화하겠다"고 말했다.  leeyb@fnnews.com 이유범 기자

[파이낸셜뉴스] 셀트리온은 자가면역질환 치료제 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘스테키마’가 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 품목허가 승인을 받았다고 4일 밝혔다. 스테키마의 이번 품목 허가는 앞서 유럽연합집행위원회(EC)서 승인받은 적응증과 동일하게 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등 오리지널 의약품의 주요 적응증을 대상으로 이뤄졌다. 셀트리온은 국내, 캐나다, 유럽(EC)에 이어 영국에서 스테키마 허가를 획득하며 글로벌 우스테키누맙 시장에서의 영향력을 한층 강화하게 됐다. 의약품 시장조사 기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 약 204억달러(약 26조5200억원)로 추산된다. 셀트리온은 자사 제품이 강력한 영향력을 행사하고 있는 영국에서 제품 확대를 통해 성장세를 이어간다는 계획이다. 앞서 영국에서 출시한 자가면역질환 치료제 램시마(성분명 인플릭시맙) 제품군의 경우에도 올해 1·4분기 아이큐비아 기준 87%의 압도적인 점유율로 영국 인플릭시맙 시장에서 처방 1위를 유지하고 있다. 영국은 최근 가격 경쟁력을 갖춘 바이오시밀러의 처방 확대를 지원하기 위해 관련 우대 정책을 적극적으로 펼치는 등 유럽 내 대표적인 친(親) 바이오시밀러 국가이자 주요국가로 자리매김하고 있다. 이에 셀트리온은 빠른 제품 포트폴리오 확대를 통해 성장에 속도를 높인다는 계획이다.  셀트리온은 이번 허가로, 영국 내 램시마 제품군과 유플라이마로 대표되는 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 시장과 함께 스테키마가 속한 인터루킨(IL) 억제제 영역까지 확대된 강력한 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 갖추게 됐다. 또 세계 각국에서 견고한 성장세를 보이는 베그젤마, 트룩시마 등 항암제와 최근 영국서 허가를 획득한 알레르기 질환 치료제 옴리클로까지 다양한 제품 포트폴리오를 확보하며 글로벌 주요국에서 강력한 경쟁력을 갖출 것으로 기대하고 있다. 셀트리온 관계자는 “영국은 친 바이오시밀러 정책을 적극 도입하고 있어 스테키마를 비롯한 자사 바이오시밀러 제품 영향력은 더욱 확대될 전망”이라며 “환자 니즈에 맞는 고품질의 치료제를 시장에 조속히 공급할 수 있도록 최선을 다할 계획”이라고 말했다. 한편, 셀트리온은 자가면역질환, 항암제, 골질환, 안과질환 등 다양한 치료제 영역에서도 신규 제품 허가 획득 및 파이프라인 임상 절차에 돌입, 오는 2025년까지 11개 바이오시밀러 포트폴리오를 확보한다는 계획이다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원이 유럽의약품청(EMA)가 주관하는 백신 품목허가 심사에 공동으로 참여한다고 30일 밝혔다. 이번 공동 심사는 EMA가 기관 간 규제 조화, 규제 결정의 투명성 향상을 위해 해외 규제기관과 함께 공동으로 특정 의약품의 심사평가를 수행하는 의약품 과학적 공동평가(OPEN) 프로그램에 참여하는 것이다. 식약처는 6월 말 오픈 프로그램 공식 참여기관이 됐으며, 이번이 첫 공식 공동심사 참여다. 이는 지난 4월 ‘한국-EU 간 의약품 비공개 정보교환을 위한 비밀유지 약정’ 체결에 따라 오픈 프로그램에 참여하는 것이다. 식약처는 오픈 프로그램에 참여함으로써 EMA를 포함한 해외 여러 선진국 의약품 규제기관과 함께 해당 백신을 평가하고, 전문지식과 글로벌 심사 기준 등을 공유할 예정이다. 한편 식약처는 백신 분야 규제심사 역량을 인정받아 지난 2020년 오픈 파일럿 프로그램에 참여, 여러 코로나19 백신에 대한 공동 심사를 수행한 경험이 있다. 식약처는 앞으로도 적극적으로 규제외교를 추진하여 글로벌 규제 조화를 선도하고 우리나라의 우수한 규제역량을 알리고 글로벌 신뢰도를 높여, 국산 의료제품이 세계에 원활하게 진출할 수 있도록 적극 지원할 계획이다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

셀트리온은 자가면역질환 치료제 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 '스테키마(개발명 CT-P43)'가 유럽연합집행위원회(EC)로부터 품목허가를 획득했다고 26일 밝혔다. 스테키마의 이번 품목허가는 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등 오리지널 의약품의 주요 적응증을 대상으로 이뤄졌다. 지난 6월 말 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 '승인 권고' 의견을 받은지 두 달만이다. 셀트리온은 지난 6월과 7월 국내와 캐나다에 이어 유럽에서도 품목허가 승인을 획득하면서 자가면역질환 치료제 영역에서 더욱 탄탄한 포트폴리오를 구축하게 됐다. 앞서 출시된 램시마, 램시마SC(미국 판매명 짐펜트라), 유플라이마 등 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 더해 인터루킨(IL) 억제제 스테키마도 허가를 받으면서 치료 대상 환자 범위는 더욱 확대될 전망이다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 셀트리온은 자가면역질환 치료제 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘스테키마(개발명 CT-P43)’가 유럽연합집행위원회(EC)로부터 품목허가를 획득했다고 26일 밝혔다.  스테키마의 이번 품목허가는 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등 오리지널 의약품의 주요 적응증을 대상으로 이뤄졌다. 지난 6월 말 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘승인 권고’ 의견을 받은지 두 달만이다. 셀트리온은 지난 6월과 7월 국내와 캐나다에 이어 유럽에서도 품목허가 승인을 획득하면서 자가면역질환 치료제 영역에서 더욱 탄탄한 포트폴리오를 구축하게 됐다. 앞서 출시된 램시마, 램시마SC(미국 판매명 짐펜트라), 유플라이마 등 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 더해 인터루킨(IL) 억제제 스테키마도 허가를 받으면서 치료 대상 환자 범위는 더욱 확대될 전망이다. 의약품 시장조사 기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙시장 규모는 약 204억달러(약 26조5200억원)로 집계됐다. 이중 유럽 시장 규모는 글로벌 시장의 15% 수준인 약 31억500만 달러(약 4조365억원)로 추산된다. 셀트리온 관계자는 “글로벌 주요 시장에 스테키마를 빠르게 출시해 탄탄한 자가면역질환 제품 포트폴리오를 구축하고 환자 니즈에 맞는 치료제를 공급할 수 있도록 최선을 다할 방침”이라며 “후속 파이프라인 개발에도 박차를 가해 시장 지배력을 확대해 나가겠다”고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

국내 렌탈 가전 업체들이 내수경기 침체로 인한 가전 수요 감소 등 부정적인 환경에도 불구하고 올해 2·4분기에 선방한 실적을 내놨다. 22일 관련 업계에 따르면 코웨이가 올해 2·4분기까지 5개 분기 연속 1조원 이상 매출액을 이어갔다. 이로써 올해 사상 첫 연간 4조원 매출액 달성에 파란불이 켜졌다. 코웨이가 올해 2·4분기 실적을 집계한 결과 매출액이 전년 동기보다 7.6% 늘어난 1조823억원이었다. 같은 기간 영업이익은 8.8% 증가한 2112억원이었다. 이익률은 업계 최고 수준인 19.5%였다. 코웨이는 올해 2·4분기 국내에서 '아이콘 얼음정수기'와 함께 슬립·힐링케어 브랜드 '비렉스' 안마의자·매트리스 판매가 호조를 보였다. 여기에 렌탈 판매가 늘면서 국내 매출액은 전년 동기보다 11.1% 성장한 6557억원이었다. 해외 매출액은 3822억원이었다. 주요 시장인 말레이시아 2869억원, 태국 287억원 매출액을 올리며 안정적인 성장을 이어갔다. 코웨이 관계자는 "얼음정수기와 안마의자 등 주력 제품군 판매량이 늘면서 외형 확장과 함께 수익성을 모두 확보할 수 있었다"며 "올 하반기에도 렌탈 가전 시장에서의 리더십을 강화하며 안정적인 성장세를 이어갈 것"이라고 말했다. 쿠쿠홈시스 역시 분기 기준 매출액 상승 흐름을 지속했다. 쿠쿠홈시스는 올해 2·4분기 매출액이 전년 동기보다 8.0% 늘어난 2615억원을 기록했다. 다만 같은 기간 영업이익은 14.8% 줄어든 323억원에 머물렀다. 이익률은 두 자릿수(12.4%)로 견조한 수익성을 이어갔다. 쿠쿠홈시스는 올해 2·4분기 국내에서 창문형에어컨과 에어서큘레이터, 제빙기 등 품목 다각화 전략을 통한 일시불 매출액 증가가 전체적인 실적 상승을 견인했다. 렌탈 판매 역시 누적 계정 수가 전년 동기보다 9.5% 늘어난 286만 계정으로 상승 흐름을 이어갔다. 해외 실적 역시 주력 시장인 말레이시아와 미국 매출액이 각각 14.6%, 25.0% 늘어나는 등 호조를 보였다. 쿠쿠홈시스 관계자는 "앞으로도 품목 다각화 전략을 통해 렌탈 판매 외에 사업 포트폴리오 다양화에 나서 경기 변동에 따른 불확실성을 줄이고 매출액 증대와 함께 안정적인 수익을 꾀할 것"이라고 말했다. SK매직은 수익성을 개선한 사례다. SK매직이 올해 2·4분기 실적을 집계한 결과 매출액이 전년 동기보다 4.0% 줄어든 2183억원이었다. 다만 같은 기간 영업이익은 18.5% 늘어난 288억원이었다. 이익률은 13.2%를 기록했다. SK매직 관계자는 "주력인 가전 렌탈 사업에 집중하는 과정에서 누적 계정이 감소하며 매출액은 소폭 하락했으나, 렌탈 가입자 당 평균매출(ARPU) 상승과 함께 비용 효율화로 수익성은 개선됐다"며 "향후 신성장동력인 웰니스 사업에서 인공지능(AI) 관련 혁신 제품을 선보이며 실적 상승 흐름을 이어갈 것"이라고 말했다. 업계 관계자는 "렌탈 가전 업체들이 정수기와 공기청정기, 비데 등 그동안 주력해온 분야에 이어 안마의자, 창문형에어컨 등 신사업에 나서면서 올해 2·4분기에 선방한 실적을 내놓을 수 있었다"며 "말레이시아와 미국, 태국 등 해외 시장으로 렌탈 비즈니스 모델을 확대하는 전략 역시 실적에 긍정적인 영향을 줬다"고 말했다. butter@fnnews.com 강경래 기자

[파이낸셜뉴스] 한국파마는 식품의약품안전처로부터 경구용 뇌기능 개선제 ‘파마니세르골린정 30밀리그램’의 품목 허가를 획득했다고 16일 밝혔다. 이 개선제는 일차 퇴행성 혈관 치매 및 복합성 치매와 관련된 기억력 손상, 집중력 장애, 판단력 장애 등의 1차적 치료에 사용된다. '알파-1(α1)' 아드레날린 수용체 길항제로 혈관을 확장해 동맥 혈류를 증가시키고, 혈소판 응집을 억제함으로써 대사 활동을 촉진하는 기전이다. 한국파마 관계자는 “연간 6000억원의 매출을 기록하는 국내 대표 뇌기능 개선제 ‘콜린알포세레이트’의 적응증과 유사해 대체 가능성이 높을 것으로 기대한다”며 “다음달 보험급여 등재를 목표로 절차를 진행 중”이라고 말했다. 한국파마는 올해 뇌기능 개선제를 포함해 우울증 치료제 ‘파마데스벤라팍신서방정’, 손발톱무좀 치료제 ‘파마에피나코나졸외용액’ 등 다양한 제품의 품목 허가를 획득했다. 신규 제품군을 늘려 매출을 확대하고 저수익군 판매 비중을 줄여 수익성을 개선한다는 전략이다. 회사 측은 “의료계 파업, 해외 파트너사와의 계약 중단 등의 영향으로 다소 부진한 상반기 실적을 기록했다”며 “제네릭 신제품 및 개량신약 분야에서의 다양한 성과와 글로벌 제약사들과의 전략적 제휴를 통해 실적 성장 토대를 마련하겠다"고 전했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

반도체, 디스플레이, 휴대폰 등 주요 품목의 수출 호조에 힘입어 국내 정보통신기술(ICT) 분야 수출이 4개월 연속 30%대 증가율을 기록한 것으로 나타났다. 과학기술정보통신부는 지난 7월 ICT 수출이 전년 동월 대비 32.8% 증가한 194억 달러로 잠정 집계됐다고 15일 밝혔다. ICT 수출액은 올해 4월부터 4개월 연속 30%대 증가율을 기록하는 등 높은 성장세를 유지하고 있다. 품목별로 반도체(49.0%), 디스플레이(2.0%), 휴대폰(부분품 포함, 69.4%), 컴퓨터·주변기기(51.1%) 등 주요 품목 수출 전반이 증가한 것으로 나타났다. 가장 높은 증가율을 보인 휴대폰 수출은 홍콩을 포함한 중국, 베트남 등 주요 휴대폰 제조 지역을 중심으로 부분품 수출이 지난해 7월보다 107.7%나 증가하며 큰 성장세를 보였다. 완제품 수출만 보면 미국 수출이 지난해 7월보다 98.2% 감소해 전체 11.6% 감소한 것으로 집계됐다. 반도체 수출은 인공지능(AI) 시장 성장, IT 기기 시장이 회복으로 수요가 늘어, 전체 반도체 수출은 9개월 연속 두 자릿수 증가했다. 디스플레이는 TV·PC 등 전자기기 수요 회복세로 유기발광 다이오드(OLED)를 중심으로 수출이 늘었고, 증가세는 12개월 동안 지속되고 있다. 컴퓨터와 주변 기기 수출도 서버와 데이터센터 투자 확대로 주요 저장장치인 SSD 수요가 늘면서 7개월 연속 증가하고 있다. 지역별로 보면 홍콩 포함 중국(31.1%), 베트남(23.7%), 미국(40.1%), 유럽연합(23.5%) 등 주요 지역 수출이 대부분 증가했다. 한편 ICT 수입은 반도체, 디스플레이 등 주요 부품 수입 증가로 전년 동월 대비 6% 증가한 121억2000만 달러를 기록했다. 품목별로 반도체와 디스플레이 수입이 전년 동월 대비 각각 16.4%, 14.2% 늘었고, 컴퓨터·주변기기, 휴대폰 수입은 소폭 감소했다. 지역별로는 일본과 대만으로부터 수입이 각각 24.4%, 15.4% 늘었고 홍콩을 포함한 중국으로부터의 수입은 15.7% 줄었다. 임수빈 기자