[파이낸셜뉴스] JW중외제약은 항생제 원료 '에르타페넴'을 사용한 완제품이 최근 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 품목허가를 받았다고 11일 밝혔다. 이 제품은 JW중외제약이 시화공장에서 생산한 원료를 인도 파트너사 '그랜드 파마'에 공급하고 그랜드 파마가 완제품으로 제조한 주사제다. 중국 내 허가권은 그랜드 파마와 계열사인 '쑤저우 얼예 파마'가 공동 보유한다. JW중외제약은 지난 2017년 그랜드 파마와 에르타페넴 원료 수출 계약을 체결했다. 이후 해당 원료를 기반으로 한 완제품이 미국, 캐나다 등에 품목허가를 받고 시판된 바 있다. 이번 중국 진출은 아시아권 시장까지 확대된 사례다. 에르타페넴은 페니실린, 세파계에 이은 카바페넴계 차세대 항생제로, 피부조직 감염, 폐렴, 요로감염, 급성골반감염 등 다양한 세균성 감염증 치료에 사용된다. 광범위한 항균력과 내성균에 대한 우수한 효능으로 난치성 감염에서도 치료 효과를 인정받고 있으며 오리지널 의약품은 미국 '머크'가 개발한 '인반즈(INVANZ)'다. JW중외제약은 1990년대 초반부터 카바페넴계 항생제 분야에서 핵심 기술과 노하우를 축적해 왔다. 2004년 세계 최초로 이미페넴 퍼스트 제네릭 개발에 성공한 이후 메로페넴, 에르타페넴, 도리페넴까지 자체 원료 합성에 성공하며 국내에서 유일하게 카바페넴 전 계열의 생산 포트폴리오를 구축하고 있다. 시화의 원료합성 전용공장과 당진의 완제품 전용공장은 해외 수출의 핵심 기지로 활용되고 있다. JW중외제약은 글로벌 사업을 담당하고 있는 JW홀딩스를 통해 카바페넴계 항생제 원료·완제의약품 수출을 확대해 나갈 방침이다. JW중외제약 관계자는 “이번 중국 에르타페넴 품목허가는 미국과 캐나다 등에 이어 아시아권 시장 진출 사례로 고난도의 합성기술이 요구되는 카바페넴계 항생제 분야에서 국산 원료의 경쟁력을 다시 한번 입증한 성과”라며 “앞으로도 글로벌 파트너사와의 협력을 강화해 에르타페넴, 도리페넴 등 차세대 항생제 시장 진출을 가속화할 것”이라고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자
2025-06-11 09:23:06셀트리온은 자가면역질환 치료제 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 '코이볼마(CT-P43)'가 유럽연합집행위원회(EC)로부터 품목허가를 획득했다고 9일 밝혔다. 코이볼마는 셀트리온이 기존에 허가를 획득한 스텔라라 바이오시밀러 스테키마가 보유한 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD) 등의 적응증에 궤양성 대장염(UC)을 추가해 승인을 획득했다. 이로써 셀트리온은 총 2종의 스텔라라 바이오시밀러를 확보했다. 셀트리온은 서로 다른 적응증을 보유한 두 제품을 전략적으로 활용해 유럽 각국의 복잡한 특허 환경에 유연하게 대응함으로써 시장 점유율 확대에 나선다는 계획이다. 특히 스테키마가 유럽서 출시 이후 가파르게 성장하고 있는 가운데, 코이볼마의 가세로 적응증 커버리지를 확대할 수 있어 우스테키누맙 시장 내 경쟁력이 한층 강화될 것으로 전망하고 있다. 스테키마는 지난해 11월과 올해 3월 각각 유럽과 미국에 출시된 신규 바이오시밀러 치료제다. 유럽에서는 주요 5개국(독일, 스페인, 영국, 이탈리아, 프랑스)을 비롯해 네덜란드 등에 출시됐으며 출시 즉시 입찰 수주를 따내는 등 시장 공략 본격화에 나섰다. 미국에서는 전체 보험 시장에서 약 90% 규모를 차지하는 상위 5개 처방약급여관리업체(PBM) 가운데 두 곳과 계약을 체결해 커버리지를 확보했으며 다른 PBM과의 협상도 진행 중이다. 셀트리온은 앞으로도 글로벌 우스테키누맙 시장에서 시장 점유율을 지속 확대해 매출 성장을 견인한다는 방침이다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 기준 우스테키누맙 글로벌 시장 규모는 약 30조원으로 추산된다. 셀트리온 관계자는 "코이볼마의 이번 허가 획득으로 유럽 내 우스테키누맙 시장의 커버리지를 한층 강화할 수 있게 됐다"고 말했다. 강중모 기자
2025-06-09 18:48:20[파이낸셜뉴스] 셀트리온은 자가면역질환 치료제 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘코이볼마(CT-P43)’가 유럽연합집행위원회(EC)로부터 품목허가를 획득했다고 9일 밝혔다. 코이볼마는 셀트리온이 기존에 허가를 획득한 스텔라라 바이오시밀러 스테키마가 보유한 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD) 등의 적응증에 궤양성 대장염(UC)을 추가해 승인을 획득했다. 이로써 셀트리온은 총 2종의 스텔라라 바이오시밀러를 확보했다. 셀트리온은 서로 다른 적응증을 보유한 두 제품을 전략적으로 활용해 유럽 각국의 복잡한 특허 환경에 유연하게 대응함으로써 시장 점유율 확대에 나선다는 계획이다. 특히 스테키마가 유럽서 출시 이후 가파르게 성장하고 있는 가운데, 코이볼마의 가세로 적응증 커버리지를 확대할 수 있어 우스테키누맙 시장 내 경쟁력이 한층 강화될 것으로 전망하고 있다. 스테키마는 지난해 11월과 올해 3월 각각 유럽과 미국에 출시된 신규 바이오시밀러 치료제다. 유럽에서는 주요 5개국(독일, 스페인, 영국, 이탈리아, 프랑스)을 비롯해 네덜란드 등에 출시됐으며 출시 즉시 입찰 수주를 따내는 등 시장 공략 본격화에 나섰다. 미국에서는 전체 보험 시장에서 약 90% 규모를 차지하는 상위 5개 처방약급여관리업체(PBM) 가운데 두 곳과 계약을 체결해 커버리지를 확보했으며 다른 PBM과의 협상도 진행 중이다. 셀트리온은 앞으로도 글로벌 우스테키누맙 시장에서 시장 점유율을 지속 확대해 매출 성장을 견인한다는 방침이다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 기준 우스테키누맙 글로벌 시장 규모는 약 30조원으로 추산된다. 셀트리온 관계자는 “코이볼마의 이번 허가 획득으로 유럽 내 우스테키누맙 시장의 커버리지를 한층 강화할 수 있게 됐다”며 “앞서 출시한 스테키마가 유럽을 비롯한 글로벌 우스테키누맙 시장에서 이미 긍정적인 성장 흐름을 보이는 만큼 두 제품의 상호 보완적인 특성을 활용해 시장 점유율을 확대하고 매출 성장으로 이어질 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자
2025-06-09 09:24:22[파이낸셜뉴스] 삼성바이오에피스가 골질환 치료제 시장에서 입지를 더욱 강화했다. 삼성바이오에피스는 식품의약품안전처로부터 골격계 질환 치료 바이오시밀러 ‘엑스브릭®’(Xbryk®, 오리지널: 엑스지바)의 국내 품목허가를 획득했다고 30일 밝혔다. 이번 허가로 삼성바이오에피스는 지난 4월 허가를 받은 프롤리아 바이오시밀러 ‘오보덴스’에 이어, 동일 성분인 데노수맙 기반의 바이오의약품 2종을 모두 확보하게 됐다. 이로써 미국·유럽에 이어 국내에서도 데노수맙 시장 공략의 발판을 완성했다. 데노수맙은 글로벌 제약사 암젠이 개발한 골질환 치료제로 적응증에 따라 ‘프롤리아’와 ‘엑스지바’로 나뉜다. 프롤리아는 폐경 후 골다공증 치료에, 엑스지바는 골전이 암 환자의 골격계 합병증 예방 및 골거대세포종 등의 치료에 각각 사용된다. 지난해 기준 두 제품의 글로벌 합산 매출은 66억달러로 10조원에 달했다. 국내 시장에서도 연간 1870억원 규모로 추산되는 등 고성장 시장으로 주목받고 있다. 삼성바이오에피스는 이 같은 대형 시장을 공략하기 위해 각 적응증 별로 개별 허가 전략을 선택했다. 실제로 국내에서는 각각의 제품명을 따로 등록해 프롤리아 바이오시밀러는 ‘오보덴스’, 엑스지바 바이오시밀러는 ‘엑스브릭’이라는 이름으로 상용화한다. 정병인 삼성바이오에피스 인허가(RA)팀 상무는 “오보덴스와 엑스브릭의 국내 허가를 통해 골질환 치료에 있어 보다 합리적인 비용으로 접근할 수 있는 선택지를 제공하게 돼 의미가 크다”고 강조했다. 삼성바이오에피스는 이번 허가로 국내 품목허가 제품 수를 총 11종으로 늘리며 바이오시밀러 선도기업으로서의 위상을 다시 한 번 확인했다. 특히 이번 허가로 글로벌 임상을 완료한 바이오시밀러 파이프라인 전 제품을 국내 시장에 상용화하게 됐다. 삼성바이오에피스는 고품질 바이오시밀러의 공급을 통해 약가 인하를 유도하고, 건강보험 재정의 효율적 운용에 기여한다는 전략이다. 실제로 지난해 4월 출시된 희귀질환 치료제 ‘에피스클리’(솔리리스 바이오시밀러)는 오리지널 대비 절반 수준의 가격으로 출시돼 연간 수억원에 달하는 치료비 부담을 완화했다는 평가를 받는다. 이번 엑스브릭의 출시 역시 기존 고가 치료제의 경제적 장벽을 낮춰 골질환 환자들의 치료 접근성을 높이는 데 기여할 것으로 기대된다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자
2025-05-30 14:08:06[파이낸셜뉴스] HLB생명과학의 자회사 HLB셀은 차세대 수술용 지혈제 ‘블리픽스(BleeFix®)’가 임상3상에 해당하는 확증 임상시험에서 기존 지혈제 대비 동등 이상의 효과를 입증, ‘비열등성’을 확인하며 임상에 성공했다고 27일 밝혔다. 확증 임상시험을 시작한 지 3년만에 거둔 성과다. 이번 임상은 간 절제술 후 1차 지혈에도 삼출성 출혈이 지속되는 환자 134명을 대상으로 진행된 다기관, 무작위배정, 단일눈가림, 활성대조군 비열등성 비교시험이다. 중간 분석 결과, 평가지표인 ‘5분 이내 지혈 성공률’이 98.5%로 나타났으며 이를 통해 비열등성이 유의하게 입증됐다. 특히 유효성 평가는 독립된 제3의 평가자들이 수행해 평가의 객관성과 신뢰성을 확보했다. 블리픽스는 지혈 효과뿐만 아니라 수술 후 조직 간 유착을 방지하는 ‘항유착’ 기능을 갖춘 국내 최초의 지혈제다. 히알루론산 등의 생체 고분자가 주성분으로, 출혈 부위에 도포 시 수분과 반응해 빠르고 강한 점착성 겔을 형성하는 것이 특징이다. 이와 동시에 혈장을 흡수함으로써 출혈 부위 경계면에 혈소판과 혈구 등을 농축시켜 지혈을 촉진하는 이중 기전을 갖고 있다. 분말 형태이기 때문에 최근 급격히 증가하고 있는 복강경 수술에도 사용 편의성이 뛰어나다. HLB셀은 3·4분기 중 블리픽스의 품목허가를 식품의약품안전처에 신청해 올해 말 허가를 획득하겠다는 계획이다. 이어 건강보험심사평가원에 급여 등재를 거쳐 내년 중순부터는 본격적인 판매에 나설 방침이다. 또 블리픽스를 수술용뿐 아니라 응급용, 군사용 및 외상 지혈제로 개발해 활용 범위를 확대한다는 구상이다. 이를 위해 다양한 적응증에 대한 추가 임상도 계획하고 있다. 이두훈 HLB셀 대표는 “블리픽스는 기존 지혈제들의 한계를 뛰어넘을 수 있는 차세대 지혈제”라며 “수년내 분말형 지혈제부문 베스트인클래스(Best-in-Class)에 오를 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 한편, 2024년 사이넥스 시장보고서에 따르면, 국내 국소 지혈제 시장은 2028년 약 4617억원 규모로 10%의 연평균 성장률을 보일 것으로 전망되고 있다. 이는 외과 수술 건수 증가, 고령화, 로봇수술 확대, 외상환자 치료 수요가 증가하면서 흡수성 지혈제 중심의 수요 확대가 본격화되고 있는 데 따른 것으로 분석된다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자
2025-05-27 09:40:21[파이낸셜뉴스] 휴온스는 지난 5일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘1% 리도카인주사제 멀티도즈 바이알’ 및 ‘2% 리도카인주사제 다회용(멀티도즈) 바이알’에 대한 의약국 품목허가(ANDA) 승인을 각각 획득했다고 7일 밝혔다. 멀티도즈 바이알 제품은 기존 허가 받은 리도카인주사제에 보존제를 더해 개봉 후 다회 활용이 가능하게 만든 제형이다. 휴온스는 지난 1월 품목허가를 신청해 4개월 만에 승인을 얻었다. 기존 허가제품인 1%, 2% 리도카인염산염주사제 싱글도즈 바이알 5mL 제품과 마찬가지로 대조의약품인 자일로카인 주사제(Xylocaine Injection)와의 의약품 동등성을 입증했다. 이번 FDA 승인은 휴온스의 6, 7번째 미국 진출 제품이다. 휴온스는 금번 승인을 통해 북미 시장 수출 확대에 집중하겠다는 목표다. 북미 국소마취제 시장은 5000억원 규모로 알려져 있다. 휴온스는 제천 2공장 신규 주사제 라인을 올 하반기부터 본격 가동해 매출을 확대하겠다는 전략이다. 송수영 휴온스 대표는 “이번 미국 FDA 품목허가를 받은 리도카인 주사제 2종은 활용도가 높은 다회용 바이알이라는 점에서 의미가 있다”며 “이번 승인을 통해 여러 제품군의 고품질 국소마취제를 기반으로 북미 시장에서의 입지를 더욱 견고히 다지겠다”고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자
2025-05-07 17:03:36[파이낸셜뉴스] 차바이오텍 계열사 CMG제약은 16일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 조현병 치료제 ‘메조피(성분명 아리피프라졸)’의 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 메조피는 CMG제약이 개발한 구강 필름(Oral Film)형 조현병 치료제로 국내 제약사가 FDA로부터 개량신약 허가를 받은 4번째 제품이다. ‘제형변경’으로 품목허가를 취득한 것은 메조피가 처음이다. 이전의 개량신약은 주성분의 염(용해도 개선이나 안정성 향상 등을 위한 성분)을 변경하거나 기존 의약품의 주성분을 조합한 복합제다. 메조피는 제형 기술의 차별성과 환자 중심의 복약 순응도를 높이기 위해 구강필름으로 제형을 바꿨다. 조현병을 비롯한 정신질환 환자는 복약을 거부하거나 자의적으로 중단하는 경우가 많아 치료의 연속성을 유지하기 위해서는 약물을 전달하는 방식이 중요하다. 메조피는 필름 제형으로 물 없이 복용할 수 있고 입에서 쉽게 녹아 이런 문제를 해결할 수 있다. 메조피의 이번 승인은 ‘개량신약’으로 허가 받았다는 점에서 의미가 크다는 설명이다. 개량신약은 제네릭(복제약) 대비 약가가 훨씬 높고 성분명이 아닌 제품명으로 마케팅과 처방을 할 수 있어 시장에서 높은 인지도와 로열티를 구축할 수 있다. 하지만 제형의 차별성과 美 FDA 규제요건을 동시에 만족시켜야 하기 때문에 허가 받기가 어렵다. 이주형 CMG제약 대표는 “높은 진입장벽으로 현재까지 FDA로부터 개량신약을 허가받는 것은 대형 제약사의 전유물이었다”며 “CMG제약은 다양한 의약품 허가 경험을 축적한 실무역량과 글로벌 기업과의 긴밀한 연대로 중견 제약사 최초로 FDA 개량신약 품목허가라는 성과를 이뤄냈다”고 말했다. CMG제약의 이번 품목허가 획득은 5년여 만에 거둔 성과다. CMG제약은 2019년 12월 美 FDA에 품목허가를 신청했다. 하지만 해외 원료 공장에서 생산한 타사 제품의 불순물 이슈와 코로나19 팬데믹으로 인해 보완∙실사가 지연됐다. 이후 CMG제약은 2024년 10월 품목허가를 다시 신청, 6개월 만에 시판 허가를 받았다. 미국 시장조사 전문 분석기관인 데이터 모니터에 따르면 미국 조현병 치료제 시장은 전 세계에서 가장 큰 규모로 12조원에 이른다. 양극성장애, 주요 우울장애, 자폐 장애, 뚜렛 장애 등으로 적응증을 확장하면 약 22조원 이상으로 시장이 확대될 전망이다. CMG제약은 우수한 복약 순응도와 경쟁력 있는 약가 전략을 바탕으로, 미국 시장 진출 5년 내에 연간 1000억원 이상 판매를 목표로 잡고 있다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자
2025-04-16 15:35:16[파이낸셜뉴스] 질병관리청은 생물테러 등 공중보건 위기 상황에 대비하기 위해 국내 기술로 개발한 세계 최초 ‘재조합 단백질 탄저백신(배리트락스주)’이 식품의약품안전처로부터 의약품 품목허가를 취득했다고 8일 밝혔다. 이번에 허가받은 탄저백신은 탄저균의 방어항원(PA) 단백질을 주성분으로 해 기존 상용화된 백신에서 나타날 수 있는 문제점을 개선했다. 질병청이 주관하고 녹십자가 협력해 개발했으며 유전자 재조합 기술을 이용한 탄저백신을 의약품으로 상용화한 세계 최초의 사례이다. 질병청에서는 지난 1997년부터 탄저백신 후보물질 발굴을 시작으로 백신 개발을 위한 기반 연구를 수행했다. 녹십자와 백신 공정개발 및 임상시험 등을 수행해 지난해 10월 의약품 품목허가를 신청했고 엄격한 심의 절차를 거쳐 최종 품목허가를 취득하는데 성공했다. 국내 개발 탄저백신이 허가를 취득하면서 기존 전량 수입에 의존하던 탄저백신을 국내 자급 백신으로 대체할 수 있게 됐다는 설명이다. 또한 생물테러 등 유사시 충분한 물량을 즉각적으로 생산하고 확보할 수 있어 안정적인 백신 공급을 통해 국가 백신주권 확립에 기여할 수 있게 됐다. 건강한 성인을 대상으로 한 임상시험 결과, 탄저백신 접종 그룹에서 탄저균의 독소를 무력화시킬 수 있는 항체가 유의미하게 생성됐다. 급성 및 중증 이상 사례는 발생하지 않았다. 경미한 이상 증상은 백신 접종 그룹과 위약 접종 그룹 간에 차이가 없어 백신의 유효성과 안전성을 확인했다. 탄저균은 사람에게 감염 시 치명률이 매우 높아, 다수의 사람을 대상으로 감염에 대한 백신 방어 효과를 확인하는 임상3상 시험 진행이 불가하다. 이에 질병관리청은 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법'에 따라 백신 효과를 입증할 수 있는 동물규칙(Animal rule)을 적용해 임상3상 시험 대체 동물실험을 수행했다. 그 결과 높은 탄저 독소 중화 항체가가 유지되고 탄저균 포자 공격에 대해서도 높은 생존률이 확인돼 뛰어난 효과를 입증했다. 지영미 질병청장은 “생물테러 감염병 대응을 위해 국내 자체 개발 백신 보유는 생물테러 대비에서 매우 중요하다”며 “탄저백신 국산화를 통해 생물테러 등 국가 공중보건 위기 상황 발생 시 신속하고 능동적인 대응이 가능하고, 감염병 대응을 넘어 글로벌 보건 안보 강화에 크게 기여할 것으로 기대한다”라고 전했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자
2025-04-08 14:40:11삼성바이오에피스는 프롤리아 바이오시밀러(성분명 데노수맙) 제품 '오보덴스'가 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다고 6일 밝혔다. 프롤리아는 미국의 바이오기업인 암젠이 개발한 골다공증 및 전립선암·유방암 환자의 골 소실 치료제로, 지난해 글로벌 매출액은 약 6조5000억원에 달한다. 국내 시장 규모는 약 1749억원에 달한다.삼성바이오에피스는 지난 2월 미국과 유럽에서 각각 '오스포미브'와 '오보덴스'의 제품명으로 프롤리아 바이오시밀러의 품목허가를 획득한 데 이어, 이번 허가를 통해 국내에서도 환자들의 골질환 치료제 선택권을 확대할 수 있게 됐다. 또 기존 자가면역?종양 질환 치료제와 안과?희귀성 혈액 및 신장질환 치료제에 이어 골질환 치료제까지 허가 받으며 국내에서 바이오시밀러 제품 포트폴리오를 총 10종으로 확대했다. 삼성바이오에피스 인허가(RA) 팀장 정병인 상무는 "오보덴스의 승인으로 국내 골질환 환자들을 합리적 비용으로 치료할 수 있는 기회를 확대하게 됐으며, 앞으로도 바이오시밀러를 통한 환자 혜택 제고와 건강보험 재정 절감 등의 사회적 가치 창출을 위해 지속 노력하겠다"고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자
2025-04-06 18:47:32[파이낸셜뉴스] 삼성바이오에피스는 프롤리아 바이오시밀러(성분명 데노수맙) 제품 '오보덴스'가 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다고 6일 밝혔다. 프롤리아는 미국의 바이오기업인 암젠이 개발한 골다공증 및 전립선암·유방암 환자의 골 소실 치료제로, 지난해 글로벌 매출액은 약 6조5000억원에 달한다. 국내 시장 규모는 약 1749억원에 달한다 삼성바이오에피스는 지난 2월 미국과 유럽에서 각각 ‘오스포미브’와 ‘오보덴스’의 제품명으로 프롤리아 바이오시밀러의 품목허가를 획득한 데 이어, 이번 허가를 통해 국내에서도 환자들의 골질환 치료제 선택권을 확대할 수 있게 됐다. 또 기존 자가면역종양 질환 치료제와 안과∙희귀성 혈액 및 신장질환 치료제에 이어 골질환 치료제까지 허가 받으며 국내에서 바이오시밀러 제품 포트폴리오를 총 10종으로 확대했다. 삼성바이오에피스 인허가(RA) 팀장 정병인 상무는 “오보덴스의 승인으로 국내 골질환 환자들을 합리적 비용으로 치료할 수 있는 기회를 확대하게 됐으며, 앞으로도 바이오시밀러를 통한 환자 혜택 제고와 건강보험 재정 절감 등의 사회적 가치 창출을 위해 지속 노력하겠다”고 말했다. 한편, 삼성바이오에피스는 지난달 18일 한미약품과 오보덴스의 국내 공동 판매 협약을 체결했으며, 이를 통해 오보덴스의 국내 마케팅과 영업 활동을 양사가 협력해 진행할 예정이다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자
2025-04-06 12:45:08