[파이낸셜뉴스] 최근 녹내장 치료에 있어 위약(Placebo)이 실제 안압 감소에 효과를 나타났다. 동일 환자에서 위약 처치 전후를 비교했을 때 처치 후 2개월째에 1.30mmHg의 안압 감소 효과를 보였다. 또한 위약을 사용하지 않은 비치료군과 비교한 순수 위약효과를 계산했을 때는 안압 하강 정도가 2.27mmHg로 증가했다. 서울대병원 안과 김영국 교수팀은 지난해 6월까지 발표된 녹내장 안약 치료 관련 40개의 무작위 배정 임상시험 논문을 검토해 녹내장 안약의 위약 효과를 결정하는 요인을 조사한 결과를 5일 발표했다. 플라시보 효과는 실질적으로 생리학적 영향이 없는 위약을 복용했을 때, 상태 개선이나 이로운 작용이 나타나는 현상을 말한다. 위약 효과는 우울증, 통증, 천식, 파킨슨병, 관절염 등 다양한 질병과 증상에서 임상 시험을 통해 입증됐다. 녹내장은 실명을 유발하는 3대 질환 중 하나로, 국내에서만 100만명 이상의 높은 유병률을 나타낸다. 시신경 손상이 진행되는 녹내장은 안압을 낮추는 치료가 질병의 진행을 지연시킬 수 있는 유일한 방법으로 알려져 있다. 따라서 안압을 낮출 수 있는 신약의 개발과 임상 시험이 지속적으로 이뤄지고 있다. 신약이 승인을 받기 위해서는 임상 시험 과정에서 위약군과의 효과 비교가 필요하다. 지금까지 녹내장 안약 관련 위약 효과를 정량화한 연구는 아직 부족한 실정이었다. 이에 연구팀은 학술데이터베이스에 등재된 안압 감소 치료 관련 40개의 무작위배정 임상시험 결과들을 통합해 표본 7829안을 확보했다. 최종 분석에는 33개의 위약군(2055안)과 7개의 비치료군(1184안)이 사용됐다. 연구 결과, 총 33개의 위약군에서 투약 전과 비교해 투약 2개월째에 1.30mmHg만큼 안압 감소 효과가 있는 것으로 나타났다. 이후 네트워크 메타분석을 통해 치료군, 위약군, 비치료군으로 나눠 안압 감소 효과를 비교 분석했다. 치료군에는 안압 감소 기전 별로 △프로스타글란딘 유사체군(570안) △베타 차단제군(820안) △알파-2 효능약군(288안) △탄산 탈수 효소 억제제군(1560안) △기타군(1352안)이 포함됐다. 분석 결과, 위약군은 비치료군에 비해 2.27mmHg만큼 안압 감소 효과를 보였다. 이 값은 시간에 따른 질병 경과가 반영된 순수 위약효과로 볼 수 있다. 대상 환자들의 치료 전 평균 안압이 22.7mmHg인 점을 고려하면 약 10%의 안압 감소를 보인 셈이다. 이번 연구 결과는 녹내장 환자들에서 안압 감소 치료의 위약 효과에 대한 명확한 근거를 제시해 준다고 연구팀은 설명했다. 안과 김영국 교수는 “플라시보 효과는 낙관적인 믿음이 실제로 긍정적인 결과를 가져오는 대표적인 경우”라며 “진료 현장에서 녹내장 안약을 이용한 안압 감소 치료가 상당한 위약 효과가 있다고 인식할 수 있기를 기대한다”고 말했다. camila@fnnews.com 강규민 기자

플라시보는 '마음에 들도록 한다'는 뜻의 라틴어에서 비롯됐다. 플라시보란 결국 심리적 효과를 얻으려고 실제로는 약리학적으로 생리작용이 없는 물질로 만든 비활성 약을 의미한다. '위약효과'라고도 한다. 플라시보 효과에 따르면 약효가 전혀 없는 가짜 약을 복용한 환자는 약이 병을 낫게 해준다는 믿음을 가지고 있으면 실제로 병세가 호전되는 양상을 보이기도 한다. 플라시보 효과는 무엇보다도 만성질환이나 심리상태에 영향을 받기 쉬운 질환, 마음의 병을 고치는데 적합한 치료 방법으로 알려져 있다. 플라시보 뜻과 반대 의미를 가진 노시보 효과는 약효가 있음에도 불구하고 믿음이 없으면 전혀 효과가 나타나지 않는 것을 의미한다. onnews@fnnews.com 온라인뉴스팀

플라시보 효과(위약효과)를 입증하는 또 다른 연구결과가 나왔다. 플라시보 효과란 의학 성분이 없어 약효가 없는 약인데도 불구하고 환자의 긍정적인 믿음으로 치료 효과가 나타나는 현상을 의미한다. 하버드 의대 유관 연구진이 특정 편두통 약을 가지고 실험한 결과 환자의 약 효과에 대한 기대감이 클수록 더 강한 두통 감소 효과를 보였다고 영국 데일리메일 인터넷판이 8일(현지시간) 보도했다. 연구팀은 "의사가 치료효과에 대한 환자의 기대감을 높이면 치료 효과가 더 커진다"며 "높은 기대감은 편두통의 감소로 이어지고, 편두통의 감소는 더 적은 양의 약을 투여해도 된다는 의미"라고 설명했다. 즉 편두통 치료에 있어서 약도 중요하지만 약에 관한 정보도 중요하다는 것이다. 이를 증명하기 위해 연구팀은 66명의 편두통 환자를 대상으로 실험을 진행했다. 연구팀은 환자들에게 특정 두통약과 가짜 약이 들어있는 봉투를 주고 이후 편두통이 느껴질 때마다 여섯 번에 걸쳐 약을 먹도록 했다. 우선 총 3개의 봉투에는 미국과 영국 등에서 시판 중인 맥솔트(Maxalt)라는 편두통 약을 넣었다. 이어 연구팀은 한 개의 봉투에만 기대감을 높일 수 있게 약 이름을 표기했다. 남은 한 봉투에는 기대감을 제거하기 위해 '위약' 이라고 쓰고, 다른 봉투에는 '맥솔트 또는 위약'이라고 써 환자가 위약 여부를 알 수 없게 했다. 또 다른 3개의 봉투에는 가짜 약을 넣고 앞서와 같은 방법으로 표기했다. 실험결과 전체적으로 실제 약이 가짜 약보다 더 나은 효과를 발휘했다. 하지만 가짜 약 역시 두통 감소 효과를 가져왔다. 약 효과는 환자들이 진짜 약을 먹는다고 생각할 때 특히 더 강했으며, 가짜 약이라는 것을 아는 상태에서 약을 먹은 경우도 아무것도 먹지 않은 것보다는 치료 효과가 있었다. 놀라운 사실은 가짜 약이라고 써있는 실제 약을 먹은 환자의 경우, 실제 약이라고 써있는 가짜 약을 먹은 환자와 비슷한 효과를 봤다는 것이다. 연구팀은 이 같은 플라시보 효과로 인해 의사들이 약의 부작용에 대해 환자에게 알려주기를 꺼릴 수 있다고 밝히며, 이는 윤리의 문제라고 지적했다. 한편 해당 연구결과는 '사이언스 중개 의학지'(the journal Science Translational Medicine)에 실렸다. hwlee@fnnews.com 이환주 기자

가격이 200만원에 육박하는 이어폰이 10만원대 중국 이어폰, 이른바 ‘차이파이’에서 사용되는 드라이버를 쓴 것으로 나타나 논란이 되고 있다. 차이파이는 ‘차이나(China)’와 ‘하이파이(Hi-Fi)’를 합친 말로, 중국산 음향 기기를 말한다.  11일 관련 업계 등에 따르면 최근 미국 64오디오의 평판형 이어폰 ‘솔로(SOLO)’가 분리된 사진이 온라인 커뮤니티에 올라왔다. 이를 통해 해당 기기에 14.2mm 평판형 드라이버가 탑재돼 있다는 것이 드러났다.  드라이버는 이어폰에서 소리를 담당하는 부품으로, 이어폰 성능에 큰 영향을 준다. 물론 같은 드라이버를 사용해도 제조사 역량에 따라 음질이 완전히 달라질 수 있지만 하드웨어 면에서 절대적인 부분을 차지한다.  문제는 해당 드라이버가 장착된 NiceHCK F1 PRO 등은 중국 알리익스프레스 등에서 10만원대에 팔리고 있다는 점이다. 같은 부품을 사용한 제품임에도 가격이 20배 가까이 차이나는 것이다. 이에 64오디오는 자체 특허 기술들을 도입했다는 입장을 내놓은 것으로 알려졌다.  네티즌들은 “브랜드값인가”, “차이파이 가성비 좋네”, “플라시보 대박”, “뭔 놈의 이어폰이 저렇게 비싸냐” 등의 반응을 보였다. 반면 일각에서는 “드라이버만큼 튜닝도 중요하긴 하다”, “드라이버가 전부는 아니다” 등의 의견도 있었다. solidkjy@fnnews.com 구자윤 기자

[파이낸셜뉴스] 셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘짐펜트라(성분명 인플릭시맙)’의 류마티스 관절염(RA) 적응증 확장을 위해 미국 식품의약국(FDA)에 임상 3상 임상시험계획(IND)을 제출했다고 19일 밝혔다. 이번 임상은 총 189명의 RA 환자를 대상으로 CT-P13 SC 투약군과 위약(플라시보) 투약 대조군으로 나눠 진행할 예정으로 유효성, 안전성 및 약동학적 특성 등을 비교 분석할 계획이다. 셀트리온은 이번 임상을 통해 미국내 신약 지위를 확보한 짐펜트라의 적응증에 RA를 추가하고 미국을 비롯한 글로벌 시장내 영향력을 빠르게 확대할 계획이다. 앞서 셀트리온은 이미 다수의 국제학회에서 RA 환자를 대상으로 진행한 램시마SC(CT-P13 SC의 유럽 브랜드명) 임상 3상과 그 사후분석 결과를 통해 제품의 유효성과 안전성, 우월성 등을 입증한 바 있다. RA는 몸속의 면역체계가 건강한 관절 조직을 표적으로 공격해 관절의 통증, 부기, 뻣뻣함, 기능 상실을 일으키는 대표적 자가면역질환으로, 미국내 염증성장질환(IBD) 시장 대비 약 3배 규모의 시장을 형성하고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 전 세계 RA 시장 규모는 약 55조563억원으로 집계되며, 그중 미국 시장 규모만 전세계 시장의 약 72%에 해당하는 약 40조원에 달한다. 짐펜트라는 IBD 적응증 2종에 대해서는 이미 미국내 허가를 확보하고 본격적인 판매에 들어간 상태로, 향후 RA 적응증까지 확보하면 짐펜트라의 잠재 타깃 시장은 기존 약 13조 4189억원에서 약 53조520억원까지 크게 확대될 전망이다. 짐펜트라는 미국에서도 출시 직후, 연이어 대형 약국급여관리자(PBM) 처방집에 선호의약품으로 등재되는 등 순조롭게 시장에 안착하고 있다. 셀트리온은 다양한 마케팅 활동과 채널 확대를 통해 시장 점유율 확대에 적극 나설 계획이다. 셀트리온 관계자는 “이번 IND 제출로 짐펜트라가 미국 내 시장 확대에 있어서 중요한 기점에 오르는 만큼, 해당 임상이 성공적인 결과로 이어질 수 있게 전사적 노력을 기울일 방침”이라며 “향후 RA 적응증이 추가되면 짐펜트라의 미국 내 타깃시장 확대는 물론 제품 경쟁력까지 강화돼 셀트리온의 성장은 더 가속화될 전망”이라고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

부광약품은 연구개발 자회사 콘테라파마의 파킨슨병 치료제 JM-010 유럽 임상 2상 실패함에 따라 미국에서의 임상도 중단한다고 밝혔다. 23일 부광약품에 따르면 '콘테라파마 JM-010 유럽 임상 결과 관련 긴급설명회'에서 "이번 임상 결과로 미국 내 임상 기반이 약화되고 사업성이 떨어졌다"며 "더 이상의 개발 지연과 추가적인 투자는 무리라는 판단하에 고통스럽지만 미국 임상도 중단하기로 했다"고 말했다. 당초 부광약품은 이번 콘테라파마의 JM-010 임상 2상 성공을 통해 미국에서의 임상을 단축시키면서 3상에 진입하겠다는 전략을 세웠다. 하지만 유럽에서의 임상 2상이 실패하면서 이 같은 전략을 구사하기 어렵게 됐다. 부광약품은 JM-010의 이번 임상 2상이 실패했지만 약리학적 효과는 확인된 만큼 임상 결과를 면밀하게 분석해 활용할 수 있는 대안이 있는지를 확인하고 해당 물질에 대한 최종 결론을 낼 예정이다. 현재 부광약품과 콘테라파마는 임상 결과를 정밀하게 분석하고 있다. 하위 분석까지 끝나지 않은 상황으로 JM-010에 대한 자세한 결과는 분석이 끝나야 밝힐 수 있다는 것이 부광약품의 입장이다. 다만 JM-010의 1차지표 유의성 도달 실패에 대해 신약에 대한 기대감으로 오히려 플라시보군에서 효과가 크게 나타났기 때문이라고 분석했다. 이제영 부광약품 대표는 "이번 임상 결과에 실망했을 투자자들에게 사과한다"며 "부광약품은 연구개발(R&D)를 결코 포기하지 않을 것이고 더 나은 성과를 내기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다. 이 대표는 "사실 콘테라파마의 JM-010이 부광의 가장 중요한 파이프라인이었다는 것을 부정할 수 없다"며 "앞으로도 콘테라파마와 함께 신경질환 치료제 개발을 위해 함께할 것이고 이달 말에는 이우현 OCI회장이 콘테라파마가 있는 덴마크 현지에 출장을 가 포트폴리오와 향후 개발 방향에 대한 협의를 할 것"이라고 덧붙였다. 이번 임상 실패로 콘테라파마의 국내 기업공개(IPO)도 어려워졌다. 이 대표는 "JM-010의 임상 결과가 좋지 않게 나오면서 기존에 계획했던 신속한 IPO는 어려운 것이 사실"이라며 "회사의 역량이나 다른 파이프라인을 고려하면 IPO를 중단하거나 포기하지는 않겠지만 IPO가 지연될 것이라는 것 만큼은 불가피하다"고 설명했다. 한편 이날 간담회에서는 부광약품을 인수한 OCI그룹이 JM-010에 대한 기대가 컸던 만큼 임상 실패로 OCI가 부광약품의 추가 지분 매입을 망설이는 것이 아니냐는 의구심도 제기됐다. 공정거래법에 따르면 지주사는 상장 자회사 지분을 30% 이상 확보해야 하기 때문에 OCI홀딩스는 오는 2025년까지 부광약품 지분 19.1%를 추가 확보해야 한다. 이 대표는 "OCI가 신사업으로 제약바이오 쪽을 꾸준하게 고려하고 있는 것은 변함없는 사실"이라며 "JM-010에 대한 기대가 있었고 아쉬움이 있겠지만 임상 실패로 인해 OCI의 부광약품에 대한 정책이 크게 변하지는 않을 것"이라고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 부광약품은 연구개발 자회사 콘테라파마의 파킨슨병 치료제 JM-010 유럽 임상 2상 실패함에 따라 미국에서의 임상도 중단한다고 밝혔다. 23일 부광약품은 '콘테라파마 JM-010 유럽 임상 결과 관련 긴급설명회'에서 "이번 임상 결과로 미국 내 임상 기반이 약화되고 사업성이 떨어졌다"며 "더 이상의 개발 지연과 추가적인 투자는 무리라는 판단하에 고통스럽지만 미국 임상도 중단하기로 했다"고 말했다. 당초 부광약품은 이번 콘테라파마의 JM-010 임상 2상 성공을 통해 미국에서의 임상을 단축시키면서 3상에 진입하겠다는 전략을 세웠다. 하지만 유럽에서의 임상 2상이 실패하면서 이 같은 전략을 구사하기 어렵게 됐다. 부광약품은 JM-010의 이번 임상 2상이 실패했지만 약리학적 효과는 확인된 만큼 임상 결과를 면밀하게 분석해 활용할 수 있는 대안이 있는지를 확인하고 해당 물질에 대한 최종 결론을 낼 예정이다.  현재 부광약품과 콘테라파마는 임상 결과를 정밀하게 분석하고 있다. 하위 분석까지 끝나지 않은 상황으로 JM-010에 대한 자세한 결과는 분석이 끝나야 밝힐 수 있다는 것이 부광약품의 입장이다. 다만 JM-010의 1차지표 유의성 도달 실패에 대해 신약에 대한 기대감으로 오히려 플라시보군에서 효과가 크게 나타났기 때문이라고 분석했다. 이제영 부광약품 대표는 "이번 임상 결과에 실망했을 투자자들에게 사과한다"며 "부광약품은 연구개발(R&D)를 결코 포기하지 않을 것이고 더 나은 성과를 내기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.  이 대표는 "사실 콘테라파마의 JM-010이 부광의 가장 중요한 파이프라인이었다는 것을 부정할 수 없다"며 "앞으로도 콘테라파마와 함께 신경질환 치료제 개발을 위해 함께할 것이고 이달 말에는 이우현 OCI회장이 콘테라파마가 있는 덴마크 현지에 출장을 가 포트폴리오와 향후 개발 방향에 대한 논의를 할 것"이라고 덧붙였다. 이번 임상 실패로 콘테라파마의 국내 기업공개(IPO)도 어려워졌다. 이 대표는 "JM-010의 임상 결과가 좋지 않게 나오면서 기존에 계획했던 신속한 IPO는 어려운 것이 사실"이라며 "회사의 역량이나 다른 파이프라인을 고려하면 IPO를 중단하거나 포기하지는 않겠지만 IPO가 지연될 것이라는 것 만큼은 불가피하다"고 설명했다. 한편 이날 간담회에서는 부광약품을 인수한 OCI그룹이 JM-010에 대한 기대가 컸던 만큼 임상 실패로 OCI가 부광약품의 추가 지분 매입을 망설이는 것이 아니냐는 의구심도 제기됐다. 공정거래법에 따르면 지주사는 상장 자회사 지분을 30% 이상 확보해야 하기 때문에 OCI홀딩스는 오는 2025년까지 부광약품 지분 19.1%를 추가 확보해야 한다. 이 대표는 "OCI가 신사업으로 제약바이오 쪽을 꾸준하게 고려하고 있는 것은 변함없는 사실"이라며 "JM-010에 대한 기대가 있었고 아쉬움이 있겠지만 임상 실패로 인해 OCI의 부광약품에 대한 정책이 크게 변하지는 않을 것"이라고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 아리바이오는 경구용 알츠하이머 치료제 AR1001의 임상3상 시험계획이 중국 국가약품관리감독국 산하 의약품평가센터로부터 공식 승인됐다고 14일 밝혔다. 이번 중국의 승인으로 AR1001 글로벌 임상3상 시험(Polaris-AD)은 계획대로 총 1150명을 대상으로 11개 국가 200여개 임상센터에서 이뤄지게 됐다. 11개 국가는 지난 2022년 12월 미국 식품의약국(FDA) 허가와 함께 첫 환자 투약이 시작된 미국을 비롯, 한국, 영국, 독일, 프랑스, 스페인, 이탈리아, 덴마크, 네덜란드, 체코, 중국이다. 아리바이오 한국 본사와 미국 샌디에이고 지사의 임상팀과 연구진이 글로벌 임상 전반을 직접 컨트롤하고 있다. AR1001 중국 임상3상 시험은 글로벌 임상에 포함해 약 150명의 환자를 대상으로 20개 임상센터에서 진행되며 이미 임상을 진행중인 국가들과 동일한 기준을 적용한다. 초기 알츠하이머병 (AD) 환자를 대상으로 52주간의 이중 맹검, 무작위 배정, 플라시보 대조, 다중 기관 임상3상 시험을 통해 AR1001의 인지기능 개선 및 알츠하이머병 진행을 늦추는 효능과 안전성을 평가한다. 주요 평가지표는 임상 치매 등급 척도-상자 합계(CDR-SB), 알츠하이머병 평가 척도-인지 부분 척도(ADAS-Cog13), 암스테르담-일상생활 활동 설문지(A-iADL-S-QV), 노인 우울증 척도(GDS), 미니 정신상태 검사(MMSE), 뇌 척수액(CSF) 및 혈장 바이오마커 변화 등을 모두 확인한다. 국가별로 AR1001의 허가용 임상3상 시험 계획에 대한 승인이 마무리되며 오는 2026년 내 톱라인 발표 및 이후 신약 허가 신청(NDA) 등의 절차가 차질없이 진행될 것이라고 아리바이오는 밝혔다. 정재준 아리바이오 대표는 “내재화한 역량으로 대규모의 글로벌 임상3상 전반을 직접 관리·진행하는 것은 국내 바이오 회사들 중 아리바이오가 처음인 만큼 한국 기업의 자부심과 사명감으로 신약 성공을 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 아리바이오는 유럽의약품청(EMA)으로부터 경구용 알츠하이머병 치료제 AR1001 글로벌 임상3상 시험(Polaris-AD)의 최종 승인을 받았다고 29일 밝혔다. 글로벌 임상으로 진행되는 AR1001 유럽 임상3상은 EMA이 지난 2022년 새로 제정한 임상시험규정에 맞춰 독일, 프랑스, 스페인, 이탈리아, 덴마크, 네덜란드, 체코 등 유럽 7개 국가에서 동시 허가를 받았다. 이미 임상3상이 개시된 영국을 포함하면 유럽 지역에서 총 8개 국가 70개 임상센터, 300명 규모로 최종 임상이 진행된다. 이번 임상은 글로벌 11개 국가 200여개 임상센터에서 1150명 규모의 허가용 임상으로 진행된다. 초기 알츠하이머병(AD) 환자에서 AR1001의 효능과 안전성을 평가하기 위한 52주간의 이중 맹검, 무작위 배정, 플라시보 대조, 다중 기관 임상3상 시험이다. 다양한 인지 및 기능 평가를 통해 AR1001의 인지기능 개선 및 알츠하이머병 진행을 늦추는 효능과 안전성을 평가한다. 주요 평가지표는 미국 식품의약국(FDA)과 EMA이 승인한 임상 치매 등급 척도-상자 합계(CDR-SB), 알츠하이머병 평가 척도-인지 부분 척도(ADAS-Cog13), 암스테르담-일상생활 활동 설문지(A-iADL-S-QV), 노인 우울증 척도(GDS), 미니 정신상태 검사(MMSE), 뇌 척수액(CSF) 및 혈장 바이오마커 변화 등이다. 특히 임상 2상에서 유의미한 효과를 보인 'ptau' 관련 바이오마커는 혈장과 뇌 척수액에서 모두 확인 할 예정이다. 아리바이오 미국지사 제임스 록 임상총괄책임은 ”지난 2월 영국의 허가 이후 유럽 연합 국가 주요 7개국으로 임상3상 시험이 확대된 것은 POLARIS-AD 환자 등록에 중요한 이정표“라며 ”최근 전 세계적으로 알츠하이머병 환자의 치료 수요가 급증하며 다중기전 경구치료제인 AR1001에 국제적인 관심도 크게 높아졌다”고 평가했다. 정재준 아리바이오 대표는 “이미 허가용 임상3상이 활발하게 진행 중인 미국 FDA와 함께 글로벌 시장의 큰 축을 담당하는 빅 마켓 유럽에서 임상이 확대돼 현재 진행 중인 글로벌 판매권 협상에도 긍정적 효과를 불러올 것으로 기대한다고” 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 아리바이오는 영국 의약품 및 의료제품규제청(MHRA)으로부터 경구용 알츠하이머병 치료제 AR1001의 글로벌 임상3상 ‘POLARIS-AD’를 공식 승인 받았다고 26일 밝혔다. 이에 따라 영국은 2024년 1·4분기말 이전에 AR1001 임상3상이 개시될 예정이다. 영국은 이미 지난 2022년부터 환자 투약이 시작된 미국과 한국에 이어 AR1001의 임상3상이 진행되는 세번째 국가가 된다. POLARIS-AD는 총 1250명 규모이며, 미국 약 600명, 한국 150명, 중국 100명, 영국과 유럽연합 7개국이 약 400명의 환자를 대상으로 임상시험이 진행된다. 이미 임상3상 시험계획서(IND) 제출을 완료한 중국과 유럽연합(EU) 주요 7개국 또한 곧 승인이 임박했다. POLARIS-AD는 초기 알츠하이머병 환자에서 AR1001의 효능과 안전성을 평가하기 위한 52주간의 이중맹검, 무작위 배정, 플라시보 대조, 다기관 임상3상 시험이다. 다양한 인지 및 기능 평가를 통해 AR1001의 인지기능 개선, 알츠하이머병 진행을 늦추는 효능과 안전성을 평가한다. 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)이 승인한 임상치매등급 척도-상자 합계(CDR-SB), 알츠하이머병 평가 척도-인지 부분척도(ADAS-Cog13), 노인우울척도, 뇌척수액 및 혈장 바이오마커의 변화 등이 주요 평가 지표다. 정재준 아리바이오 대표는 “영국 MHRA 임상3상 승인은 유럽에서 처음으로 환자들이 AR1001을 복용하는 중요한 성과"라며 "아리바이오 POLARIS-AD는 치매치료제 분야에서 전 세계를 대상으로 한 진정한 의미의 글로벌 최종 임상”이라고 밝혔다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자