[파이낸셜뉴스] JW중외제약은 항생제 원료 '에르타페넴'을 사용한 완제품이 최근 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 품목허가를 받았다고 11일 밝혔다. 이 제품은 JW중외제약이 시화공장에서 생산한 원료를 인도 파트너사 '그랜드 파마'에 공급하고 그랜드 파마가 완제품으로 제조한 주사제다. 중국 내 허가권은 그랜드 파마와 계열사인 '쑤저우 얼예 파마'가 공동 보유한다. JW중외제약은 지난 2017년 그랜드 파마와 에르타페넴 원료 수출 계약을 체결했다. 이후 해당 원료를 기반으로 한 완제품이 미국, 캐나다 등에 품목허가를 받고 시판된 바 있다. 이번 중국 진출은 아시아권 시장까지 확대된 사례다. 에르타페넴은 페니실린, 세파계에 이은 카바페넴계 차세대 항생제로, 피부조직 감염, 폐렴, 요로감염, 급성골반감염 등 다양한 세균성 감염증 치료에 사용된다. 광범위한 항균력과 내성균에 대한 우수한 효능으로 난치성 감염에서도 치료 효과를 인정받고 있으며 오리지널 의약품은 미국 '머크'가 개발한 '인반즈(INVANZ)'다. JW중외제약은 1990년대 초반부터 카바페넴계 항생제 분야에서 핵심 기술과 노하우를 축적해 왔다. 2004년 세계 최초로 이미페넴 퍼스트 제네릭 개발에 성공한 이후 메로페넴, 에르타페넴, 도리페넴까지 자체 원료 합성에 성공하며 국내에서 유일하게 카바페넴 전 계열의 생산 포트폴리오를 구축하고 있다. 시화의 원료합성 전용공장과 당진의 완제품 전용공장은 해외 수출의 핵심 기지로 활용되고 있다. JW중외제약은 글로벌 사업을 담당하고 있는 JW홀딩스를 통해 카바페넴계 항생제 원료·완제의약품 수출을 확대해 나갈 방침이다. JW중외제약 관계자는 “이번 중국 에르타페넴 품목허가는 미국과 캐나다 등에 이어 아시아권 시장 진출 사례로 고난도의 합성기술이 요구되는 카바페넴계 항생제 분야에서 국산 원료의 경쟁력을 다시 한번 입증한 성과”라며 “앞으로도 글로벌 파트너사와의 협력을 강화해 에르타페넴, 도리페넴 등 차세대 항생제 시장 진출을 가속화할 것”이라고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 설탕보다 수백 배 단맛을 내면서도 칼로리는 거의 없어 다이어트 식품 등에 주로 사용되는 인공감미료 ‘사카린’이 항생제 내성을 없앨 수 있다는 연구 결과가 나와 주목받고 있다. 인공감미료 사카린, 약물 내성 박테리아 죽이는 효과 10일 코메디닷컴은 미국 과학매체 '피즈닷오알지‘가 국제학술지 ’엠보 분자의학‘에 실린 연구 결과를 인용해 “인공감미료 사카린 성분이 약물 내성 박테리아를 죽이고, 기존 항생제의 효과를 더 높여주는 것으로 나타났다”라고 보도했다. 해당 연구는 영국 브루넬대 연구팀이 진행한 것으로, 연구를 주도한 브루넬대 항균혁신센터 로난 맥카시 교수는 "요구르트와 무설탕 음료 등 다이어트 식품에 쓰는 사카린이 세계에서 가장 위험한 병원균에 속하는 '다제 내성 박테리아'를 죽일 수 있는 것으로 밝혀졌다"라고 말했다. 항생제 내성은 현대 의학에 대한 주요 위협 중 하나로 꼽힌다. 세계보건기구(WHO)는 항생제 내성을 인류 보건을 위협하는 가장 시급한 문제 중 하나로 지목하고 있으며, 2050년까지 항생제 내성으로 인한 연간 사망자 수가 암 사망자 수를 넘어설 수 있다고 경고하고 있다. WHO는 '최우선 병원균 목록'에 패혈증 및 만성 폐감염과 관련된 녹농균, 아시네토박터 바우마니균 등을 올려놓고 감시 중이며, 이들 약물 내성 박테리아는 면역력이 뚝 떨어진 사람의 생명을 앗아갈 수 있다. 영국 연구팀 "항생제와의 전쟁, 사카린이 새로운 치료법 될수도" 연구 내용에 따르면 사카린은 박테리아 성장을 멈추고 DNA 복제를 방해하며 박테리아가 항생제에 저항할 수 있게 하는 생물막 형성을 막는다. 또한 연구팀은 사카린 함유된 하이드로겔 상처 드레싱을 개발했으며, 이 드레싱은 테스트에서 현재 병원에서 사용되는 은 기반 항균 드레싱보다 성능이 더 우수한 것으로 알려졌다. 맥카시 교수는 "일반적으로 새로운 항생제를 개발하는 데는 수십억 달러와 수십 년이 걸리지만, 우리는 이미 널리 사용되고 있는 화합물을 개발해 약물 내성균을 죽일 뿐만 아니라 기존 항생제의 효과도 높일 수 있다"라며 "내성 감염을 치료할 새로운 약물이 시급히 필요한데, 사카린은 흥미로운 가능성을 지닌 새로운 치료법이 될 수 있다"라고 말했다. bng@fnnews.com 김희선 기자

[파이낸셜뉴스] 환경부 산하 국립호남권생물자원관은 민관 합동으로 인공지능(AI)을 활용해 상처 치료와 폐 질환 치료에 효과적인 신규 ‘항균 펩타이드’를 개발했다고 4일 밝혔다.  ‘항균 펩타이드’ 개발에는 △전남대학교 약학과 조남기 교수팀 △인실리코젠 펩타이드 연구팀 △한국식품연구원 기능성플랫폼연구단 유귀재 박사 연구팀이 참여했다.  연구진은 AI 기술을 활용하여 약 2만8000건의 단백질 서열 정보에서 11건의 항균 물질 기능성 후보군을 단기간에 도출했다. 이어 후보 항균 물질에 대한 실제 실험을 통해 상처와 폐질환 치료에 도움이 되는 신규 항균 펩타이드를 개발했고, 이에 대한 특허를 올해 1월에 출원했다.  이 항균 펩타이드는 제주도에서 자생하는 별란말미잘에서 유래한 천연 물질로 피부감염, 폐렴, 패혈증 등 다양한 감염을 일으키는 것으로 알려진 녹농균에 대해 높은 항균 효과를 보였다.  국립호남권생물자원관에 따르면 상처 치료 실험 결과 콜라겐과 혈관이 재생됐고, 감염된 상처 부위의 면적이 82%까지 감소한 것으로 나타났다. 폐 질환 치료 실험에서도 녹농균을 81% 억제해 조직의 손상을 완화하고 보호해 기존 항생제와 유사한 효과를 보였다.  특히 이 항균 펩타이드는 구조가 간단해 합성이 쉽고 경제적으로 생산이 가능하다. 따라서 기존 항생제에 비해 독성과 부작용 위험이 낮은 천연 항생제로서 상용화 가능성이 높으며, 치료가 어려운 녹농균 유래 질환의 대체 항생제로 사용될 수 있다.  최경민 국립호남권생물자원관 섬야생생물소재 선진화연구단장은 “이번 연구는 인공지능 기술을 활용해 단기간에 유망한 항균 펩타이드를 발굴하고, 실제 치료 효과를 확인했다”며 “앞으로도 섬·연안 생물자원의 잠재력을 찾아내고, 이를 통해 국민의 건강과 환경에 도움이 되는 혁신적인 연구를 지속적으로 추진할 것”이라고 밝혔다. aber@fnnews.com 박지영 기자

[파이낸셜뉴스] 제일약품은 식품의약품안전처로부터 다제내성 그람음성균 감염 치료제 ‘페트로자주1그램’(성분명 세피데로콜토실산염황산염수화물)의 국내 시판 허가를 승인 받았다고 19일 밝혔다. 이번 허가는 성인 환자를 대상으로 유효균종에 의한 △신우신염을 포함한 복잡성 요로 감염 △인공호흡기 관련 폐렴을 포함한 원내 폐렴 치료제로서 ‘페트로자주’의 사용을 승인한 것이다. ‘페트로자주’는 이번 국내 시판 허가에 앞서 미국, 유럽, 일본 등 전세계 10개국 이상에서 허가를 받았으며 2024년 4월 공중보건위기 대응과 국민 건강증진에 필요한 의약품으로서 식품의약품안전처가 국가필수의약품으로 지정했다. 시오노기가 개발한 ‘페트로자주’는 세계 최초의 사이드로포어 세팔로스포린 계열 항생제로, 기존 항생제들이 내성 기전으로 인해 효과가 감소하는 문제를 극복하기 위해 철분과 결합한 후 박테리아의 자체 철분 포린 채널을 통해 세포 내부로 흡수되는 작용 기전을 갖고 있다. 이를 통해 강력한 항균 효과를 나타내며, 기존 치료 옵션으로 효과적인 대응이 어려웠던 다제내성 병원균 감염 치료에 새로운 가능성을 제시할 것으로 제일약품은 기대하고 있다. ‘페트로자주’는 카바페넴 내성 장내세균(CRE), 카바페넴 내성 아시네토박터 바우마니균(CRAB), 메탈로 베타 락타마제(MBL) 생성 카바페넴 내성 녹농균(CRPA) 등 다양한 항생제 내성(AMR) 병원균에 대한 시험관 실험(in-vitro)에서 활성을 입증했다. 제일약품 관계자는 “‘페트로자’는 철분(Fe) 포린 채널을 통해 병원균 내부로 침투하는 ‘트로이 목마(Troja)’ 기전을 활용하여 병원균을 정복한다는 브랜드 의미를 가진 혁신적인 항생제”라며, “다제내성균 감염으로 치료가 어려웠던 신우신염을 포함한 복잡성 요로 감염 및 인공호흡기 관련 폐렴 환자들에게 중요한 치료 옵션이 될 것”이라고 말했다. 제일약품은 2022년 7월 핑안 시오노기(Ping An-Shionogi)와 국내 독점 공급 계약을 체결하고 ‘페트로자주’의 개발 및 상용화 권리를 확보했다. 한편, 시오노기는 1878년 설립된 글로벌 연구 중심 제약사로, 감염병 치료제 개발에 있어 오랜 역사와 전문성을 보유하고 있다. 특히 항생제 및 항바이러스제, 중추신경계 치료제 분야에서 지속적인 연구개발을 진행하고 있으며, 현재 일본, 미국, 유럽, 중국 등에 자회사를 보유하고 있다. 핑안 시오노기는 2020년 일본 시오노기와 중국 핑안이 합작 투자로 설립 및 ‘페트로자주’에 대한 아시아 판권을 도입하였으나 2024년 12월 시오노기가 핑안의 지분을 전량 인수 후 시오노기 자회사로 편입됐다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

한국외국어대학교는 명희준 생명공학과 교수(사진)가 차세대 유망 항생제로 꼽히는 엔도라이신을 발굴하고 전임상 과정을 수행한 논문이 IF(Impact Factor) 상위 10% 저널인 국제생물고분자저널에 지난달 27일 게재됐다고 4일 밝혔다. 항생제 내성균의 급속한 증가와 신규 항생제 개발 정체로 항생제 내성균 감염에 의한 사망률이 빠르게 올라가는 상황을 '조용한 팬데믹'이라고 부른다. 어떠한 항생제로도 치료되지 않는 다제내성균이 만연한 상황에서 박테리오파지로부터 유래한 엔도라이신은 신규 항생제 후보로 주목받고 있다. 이창훈 기자

[파이낸셜뉴스] 한국외국어대학교는 명희준 생명공학과 교수가 차세대 유망 항생제로 꼽히는 엔도라이신을 발굴하고 전임상 과정을 수행한 논문이 IF(Impact Factor) 상위 10% 저널인 국제생물고분자저널에 지난달 27일 게재됐다고 4일 밝혔다. 항생제 내성균의 급속한 증가와 신규 항생제 개발 정체로 항생제 내성균 감염에 의한 사망률이 빠르게 올라가는 상황을 '조용한 팬데믹'이라고 부른다. 어떠한 항생제로도 치료되지 않는 다제내성균이 만연한 상황에서 박테리오파지로부터 유래한 엔도라이신은 신규 항생제 후보로 주목받고 있다. 논문에서 다룬 엔도라이신은 2024년 식약처로부터 임상 1상 시험 승인을 받은 바 있다. 특히 그람음성균 타깃의 엔도라이신은 개발 난이도가 최고 수준으로, 본 연구팀의 후보물질이 세계 최초로 임상시험에 진입할 것으로 기대를 모으고 있다. 연구는 보건복지부와 산업통상자원부가 지원했으며, 명 교수 연구팀을 비롯해 ㈜라이센텍, 강원대, 부산대, 아주대 연구진이 참여했다. chlee1@fnnews.com 이창훈 기자

[파이낸셜뉴스]  인제대학교 부산백병원(원장 이연재)과 해운대백병원(원장 김성수)이 건강보험심사평가원(심평원)이 실시한 ‘수술의 예방적 항생제 사용 적정성 평가’와 ‘수혈 적정성 평가’ 두 부문에서 모두 최고 등급인 1등급을 획득했다고 17일 밝혔다. 이 평가는 2023년 1월부터 3월까지 입원, 퇴원, 수술이 이루어진 18종 수술을 대상으로 실시됐으며, 피부절개 전 1시간 이내 예방적 항생제 투여 종료율, 권고하는 항생제 투여율, 수술 후 24시간 이내 항생제 투여 종료율 등을 주요 지표로 평가했다. 백병원 관계자는 “이번 결과는 병원 의료진과 직원들이 환자 중심의 진료와 철저한 관리 시스템을 유지하기 위해 노력한 결과”라며“앞으로도 환자에게 더욱 안전하고 적절한 항생제 사용과 적정수혈에 힘쓰며 최상의 의료 서비스를 제공하기 위해 지 노력할 것”이라고 말했다. paksunbi@fnnews.com 박재관 기자

[파이낸셜뉴스]  부산대병원은 건강보험심사평가원(심평원)이 최근 발표한 ‘2023년(2주기 2차) 수술의 예방적 항생제 사용 적정성 평가’에서 최고 등급인 1등급을 받았다고 17일 밝혔다. 이번 평가에서 부산대병원은 99.4점이라는 우수한 점수를 기록하며 ‘수술의 예방적 항생제 사용’ 우수기관으로 선정되는 한편, 가산금 지급 대상 기관으로도 이름을 올렸다. 특히, 평가 시행 이래 지속적으로 1등급을 유지하며 높은 의료 수준을 입증하고 있다. 심평원은 수술 부위 감염을 예방하고 항생제의 적정 사용을 유도하기 위해, 수술 시 기준에 맞는 항생제를 적절한 시점과 기간에 사용하는지 평가하는 ‘수술의 예방적 항생제 사용’ 적정성 평가를 시행하고 있다. 이번 평가는 지난해 1월~3월까지 3개월간 입원 진료를 받은 만 18세 이상 환자를 대상으로 18종 수술(개두술, 견부수술, 고관절치환술, 골절수술, 담낭수술, 대장수술, 슬관절치환술 등)에 대해 진행됐다. 평가 지표는 △피부 절개 전 1시간 이내 최초 예방적 항생제 투여율 △권고 예방적 항생제 투여율 △수술 후 24시간 이내 항생제 투여 종료율 등 총 3개 항목으로 구성됐다. 부산대병원은 담낭수술, 자궁적출술, 제왕절개술, 개두술, 전립선절제술, 혈관수술, 후두수술, 허니아수술, 유방수술, 폐절제술, 인공심박동기 삽입술 등 11개 수술 항목에서 가산점을 획득하며 높은 평가를 받았다. 정성운 부산대병원장은 “수술 부위 감염을 예방하고 환자의 안전을 지키며 항생제 내성 문제를 해결하기 위해 예방적 항생제의 적절한 사용은 무엇보다 중요하다”며, “앞으로도 체계적인 항생제 관리를 통해 수술 환자가 안전하게 회복하고 빠르게 일상으로 복귀할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. paksunbi@fnnews.com 박재관 기자

[파이낸셜뉴스]  동구바이오제약이 글로벌신약 항생제 ‘텔라세벡’ 국내 독점 판매권을 확보했다.  18일 업계에 따르면 동구바이오제약은 신약개발회사 큐리언트와 텔라세벡의 국내 공급, 유통 그리고 판매에 대한 내용이 담긴 의향서를 체결했다. 큐리언트의 최대주주인 동구바이오제약은 이번 의향서에 따라 텔라세벡의 국내 유통 및 판매를 담당하고, 큐리언트는 판매용 제품을 공급하는 체제를 갖출 예정이다. 또한, 큐리언트의 항암제 Q901과 Q702에 대해서는 동구바이오제약이 한국과 동남아시아 시장에서 우선협상권을 부여받는 내용이 포함됐다. 텔라세벡은 결핵, 부룰리궤양, 한센병 치료를 목표로 하는 항생제로, 큐리언트가 2023년 세계적인 비영리 결핵 연구기관인 TB 얼라이언스에 기술 이전한 신약이다. 텔라세벡은 큐리언트가 2010년 한국파스퇴르연구소에서 도입한 물질이며, 독창적인 기전과 효과가 네이처 메디신에 소개됐다. 이후 큐리언트는 2015년 미국 임상1상 시험을 시작으로 2019년 미국과 아프리카 임상2a 시험을 종료했으며, 임상2a시험 결과는 NEJM에 게재돼 임상적 효과가 입증됐다.  큐리언트는 텔라세벡이 부룰리궤양에 대해 미국 FDA 신약허가를 받으면 발급되는 우선검토바우처(PRV)에도 주목하고 있다. PRV는 FDA의 신약 심사 기간을 기존 1년에서 6개월로 단축할 수 있는 바우처로, 최근 미국 제약사 아카디아 파마슈티컬스가 이를 약 1억5000만 달러(2000억 원)에 매도한 사례가 있다. 텔라세벡의 허가로 인해 발급되는 PRV의 수취 권리는 큐리언트가 보유하고 있다. 남기연 큐리언트 대표는 “이번 양해각서는 글로벌 신약을 개발하는 신약개발사와 제약사가 어떻게 시너지를 만들 수 있는지 보여주는 좋은 예”라며 “텔라세벡을 필두로 동구바이오제약과 함께 감염병 대응 최신 항생제 뿐 아니라 첨단 항암제들도 국내 출시 전략을 조기 수립해 국내 환자분들을 돕겠다”고 말했다. 조용준 동구바이오제약 대표는 “제약사인 동구바이오제약과 신약개발사인 큐리언트는 상호 보완을 통해 커다란 시너지를 낼 수 있다”며 “최대주주로서 큐리언트의 신약개발 일정에 차질이 없도록 최대한 노력을 다하겠다”고 전했다.  vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스]  온종합병원이 질병관리청에서 추진하는 ‘항생제 적정사용 관리 시범사업’ 의료기관에 선정됐다. 이 사업은 정부가 항생제 내성으로 인한 사회 경제적 비용 초래를 막기 위해 추진하는 시범사업으로, 11월 1일부터 내년 12월 31일까지 시행된다. 질병관리청은 앞서 지난 9월 27일~10월 18일까지 300병상을 초과하고 필수인력 기준을 충족하는 종합병원 및 상급종합병원을 대상으로 항생제 적정 사용 관리(ASP, Antimicrobial Stewardship Program) 시범사업에 참여할 의료기관을 모집해 부산 온종합병원과 삼성서울병원, 서울대병원, 부산대병원 등 전국 78개 의료기관을 10월 29일 선정, 발표했다. ASP는 전문관리팀이 항생제 선택, 처방 일수 및 용량 등의 적절성 검토 등 기관 내 항생제 처방 과정을 중재·관리함으로써 부적절한 항생제 사용을 줄이고 적정 사용을 유도하기 위한 관리 체계를 말한다. 시범사업 참여 의료기관은 ASP를 위한 전담팀을 구성해 기관 내 항생제 적정 처방이 이루어질 수 있도록 가이드라인을 마련하고, 기관 내 협업체계 등을 구축한다. 또, 기관의 항생제 사용량 및 내성률을 지속해서 관찰하는 등 사용 중재 활동도 이뤄진다. 시범사업에서는 의료기관의 항생제 사용 관리 활동에 대한 평가를 거쳐 건강보험수가(항생제 적정 사용 관리료)를 지원할 계획이다. 질병청에 따르면 항생제 내성으로 인한 사망자는 지난 2019년 전 세계에서 127만 명에 달했다. 2050년에는 1000만 명 이상 사망할 것으로 예측하는 등 항생제 내성은 인류의 생명을 위협하는 10대 위험요인 중 하나로 꼽힌다. 우리나라 항생제 사용량은 2021년 기준 경제협력개발기구(OECD) 상위 8위로, 평균 대비 약 1.2배 높고 항생제 내성에 따른 경제비용도 25조여 원에 달하는 것으로 알려졌다. 온종합병원 김동헌 병원장(전 대한외과학회 회장)은 “항생제 내성은 감염을 치료하기 위해 사용되는 항생제의 오·남용으로 인해 발생하고, 내성균은 항생제가 잘 듣지 않아 치료가 어렵고 사망률을 증가시킨다”며, “이번 정부의 ‘항생제 적정사용 관리 시범사업’이 제대로 정착하게 되면 사회적 비용 절감은 물론 국민건강 관리에 상당히 기여할 것”이라고 기대감을 표시했다. paksunbi@fnnews.com 박재관 기자