[파이낸셜뉴스] 셀트리온은 미국 시카고에서 열린 세계 최대 암학회 ‘미국암연구학회(AACR) 2025’에서, 다중항체 기반 항암 신약 ‘CT-P72’의 전임상 결과를 구두로 발표했다고 28일 밝혔다. CT-P72는 셀트리온이 미국 바이오테크 기업 에이비프로와 공동 개발 중인 다중항체 면역항암제다. 인간 상피세포 성장인자 수용체2(HER2)를 발현하는 암세포와 면역세포인 T세포를 연결해 암세포를 제거하는 ‘T세포 인게이저(TCE)’ 기반 치료제다. 셀트리온은 지난 2022년 HER2 양성 고형암을 대상으로 한 이중항체 치료제 개발을 위해 에이비프로와 공동 개발 계약을 체결하고 전략적 협업을 이어오고 있다. 발표에 따르면 CT-P72는 HER2와 면역세포 표면 단백질 CD3를 동시에 목표로 삼아 T세포를 활성화시키고 암세포를 공격하면서도 정상세포에 대한 독성은 최소화하도록 설계됐다. 특히 CT-P72는 HER2 고발현 종양 모델에서 암세포에 선택적으로 작용해 높은 종양 억제 효과를 나타냈다. 정상세포에 대한 독성은 낮아 전임상 단계에서 안전성과 유효성 모두 긍정적인 결과가 도출됐다. 시험관 실험 및 동물 실험에서도 항암 효능을 일관되게 유지했다. 영장류 독성시험에서는 비교 물질 대비 180배 우수한 안전성을 보였다. 셀트리온은 CT-P72 구조 설계에서 정상 세포와의 결합을 낮춘 반면, 암세포는 특정해 반응할 수 있도록 결합가를 조절했다. 이를 바탕으로 독성 문제를 구조적으로 개선해 동일 기전의 치료제 중 가장 우수한 치료 지수를 나타냈다. ‘베스트인클래스’ 치료제로서의 가능성을 확인한 셈이다. 셀트리온 관계자는 “CT-P72는 전임상을 통해 우수한 내약성을 확인한 만큼 신약으로 개발 가능성을 한층 높이게 됐다”며 “이번 결과를 바탕으로 다중항체 치료제 개발을 본격화하고 차세대 항암제 시장 공략에 속도를 낼 계획”이라고 말했다. 한편, 셀트리온은 지난 3월 ADC 신약 CT-P70의 미국 식품의약국(FDA) 1상 임상시험계획(IND) 승인을 시작으로 연내 CT-P71과 CT-P72를 비롯한 후속 다중항체·항체약물접합체(ADC) 신약의 IND 제출도 순차적으로 이어갈 예정이다. 이에 따라 2028년까지 ADC 분야 9건, 다중항체 분야 4건 등 총 13개의 후보물질 개발을 목표로 신약 파이프라인 확대에 박차를 가할 방침이다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

동아에스티의 신약 후보물질 파이프라인이 주목받고 있다. 27일 업계에 따르면 동아쏘이오그룹 신약개발 전문회사 동아에스티는 바이오시밀러 '이뮬도사'와 비만 치료제 신약 후보물질 'DA-1726', 대사이상관련 지방간염(MASH) 치료제 후보물질 'DA-1241' 등을 보유중이다. 이뮬도사는 동아에스티가 개발한 바이오시밀러다. 빈혈치료제 네스프 바이오시밀러 '다베포에틴알파'를 비롯해 '에포론' 등 바이오시밀러 출시 경험이 있는 동아에스티는 미국과 유럽 등 선진 글로벌 시장 진출을 위한 첫 작품이다. 독일을 시작으로 유럽에서 차근차근 출시가 이어지고 있으며, 미국 출시는 오는 5월이다. 오리지널 제품인 스텔라라의 연간 매출액은 지난 2023년 기준 글로벌 14조원, 국내 400억원 정도로 추산된다. 동아에스티의 미국 자회사 뉴로보에서 개발중인 DA-1726은 계열 내 최고(best-in-class) 비만 신약으로 개발하고 있다. DA-1726은 GLP-1 수용체와 글루카곤 수용체를 활성화하는 장기지속성 합성 펩타이드 약물로, 1주 1회 피하주사하는 비만 치료제다. 단순히 식욕억제만으로 체중감소를 유도하는 기전이 아니라 기초대사량을 증가시켜 운동을 한 것처럼 지방을 태우는 효과가 있는 것으로 알려진다. 빅딜이 이어지는 항체약물접합체(ADC) 분야는 자회사 앱티스를 통해 가능성을 높이고 있다. 클라우딘18.2(Claudin18.2)를 타깃하는 페이로드 2개가 접합된 ADC 치료제 'AT-211'의 임상이 조만간 개시된다. AT-211은 위암을 타겟으로 개발되는 약물로 그간 동아에스티가 갈증을 느껴왔던 항암제 파트 기대주가 될 전망이다. 동아에스티 관계자는 "제약산업의 본연의 책무로 볼 수 있는 신약개발에 최선을 다하고 있다"면서 "미충족의료 분야에서 리딩할 수 있도록 앞으로도 연구개발에 더욱 총력을 기울일 것"이라고 강조했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

일동제약그룹 아이디언스는 항암제 신약 연구개발(R&D) 파이프라인을 확충하고 임상개발 등 상업화에 속도를 낸다고 10일 밝혔다. 내달 예정된 미국암연구학회(AACR)를 비롯한 암 분야 주요 학술대회에 참가해 신약 물질을 공개한다는 계획이다. 아이디언스는 일동제약그룹의 항암 신약 전문 개발 회사로, 그룹 내 일동제약, 아이리드비엠에스, 애임스바이오사이언스 등의 R&D 계열사와의 연계는 물론, 국내외 학계 및 의료기관과 협력을 통한 혁신 항암제 개발에 역량을 쏟고 있다. 아이디언스는 지난해 5월 동아에스티와 약 250억원 규모의 지분 투자 및 항암 신약 공동 개발에 관한 전략적 제휴를 체결하는 등 항암제 분야의 R&D 역량과 신약 파이프라인의 가치를 인정 받은 바 있다. 현재 아이디언스는 PARP 저해제 기전의 베다다파립(Venadaparib)을 포함한 항암제 분야의 신약 파이프라인을 다수 확보하고 임상개발에 속도를 내고 있다. 베다다파립은 세포의 DNA 손상을 복구하는 데에 관여하는 효소인 PARP를 저해해 암세포를 선택적으로 사멸시키는 경구용 표적 치료 항암제 신약 후보물질로, 지난 2022년 미국 FDA로부터 위암 치료용 희귀 질환 치료제로 지정을 받았다. 베나다파립은 암세포에 대해 선택적으로 독성을 나타내므로 기존의 1세대 PARP 저해제에 비해 혈액학적 측면에서 안전성을 획기적으로 개선, 다양한 항암제와의 병용 요법을 통한 사용 범위 및 적응증 확대 등 잠재성을 기대할 수 있는 차세대 PARP 저해제다. 아이디언스는 최근 △암 줄기세포 표적항암제 'ID12023' △KRAS 돌연변이 비소세포폐암·췌장암·대장암 표적 항암제 'ID12241' △불응성 전립선암 치료제 'ID11916' △신규 페이로드(payload)를 활용한 항체약물복합체(ADC) 'ID12401' 등의 유망 후보물질을 확보하고 관련 연구에 돌입한 상태이다. 회사 측은 다음달 25일부터 개최되는 미국암연구학회(AACR)에 참가해 'ID12023' 연구에 대한 구두 발표를 포함해 새로 추가된 항암제 파이프라인 후보물질과 관련한 4건의 최신 연구 성과를 공개할 예정이다. 강중모 기자 vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 일동제약그룹 아이디언스는 항암제 신약 연구개발(R&D) 파이프라인을 확충하고 임상개발 등 상업화에 속도를 낸다고 10일 밝혔다. 내달 예정된 미국암연구학회(AACR)를 비롯한 암 분야 주요 학술대회에 참가해 신약 물질을 공개한다는 계획이다. 아이디언스는 일동제약그룹의 항암 신약 전문 개발 회사로, 그룹 내 일동제약, 아이리드비엠에스, 애임스바이오사이언스 등의 R&D 계열사와의 연계는 물론, 국내외 학계 및 의료기관과 협력을 통한 혁신 항암제 개발에 역량을 쏟고 있다. 아이디언스는 지난해 5월 동아에스티와 약 250억원 규모의 지분 투자 및 항암 신약 공동 개발에 관한 전략적 제휴를 체결하는 등 항암제 분야의 R&D 역량과 신약 파이프라인의 가치를 인정 받은 바 있다. 현재 아이디언스는 PARP 저해제 기전의 베다다파립(Venadaparib)을 포함한 항암제 분야의 신약 파이프라인을 다수 확보하고 임상개발에 속도를 내고 있다. 베다다파립은 세포의 DNA 손상을 복구하는 데에 관여하는 효소인 PARP를 저해해 암세포를 선택적으로 사멸시키는 경구용 표적 치료 항암제 신약 후보물질로, 지난 2022년 미국 FDA로부터 위암 치료용 희귀 질환 치료제로 지정을 받았다. 베나다파립은 암세포에 대해 선택적으로 독성을 나타내므로 기존의 1세대 PARP 저해제에 비해 혈액학적 측면에서 안전성을 획기적으로 개선, 다양한 항암제와의 병용 요법을 통한 사용 범위 및 적응증 확대 등 잠재성을 기대할 수 있는 차세대 PARP 저해제다. 아이디언스는 최근 △암 줄기세포 표적항암제 ‘ID12023’ △KRAS 돌연변이 비소세포폐암·췌장암·대장암 표적 항암제 ‘ID12241’ △불응성 전립선암 치료제 ‘ID11916’ △신규 페이로드(payload)를 활용한 항체약물복합체(ADC) ‘ID12401’ 등의 유망 후보물질을 확보하고 관련 연구에 돌입한 상태이다. 회사 측은 다음달 25일부터 개최되는 미국암연구학회(AACR)에 참가해 ‘ID12023’ 연구에 대한 구두 발표를 포함해 새로 추가된 항암제 파이프라인 후보물질과 관련한 4건의 최신 연구 성과를 공개할 예정이다. 이원식 아이디언스 대표는 “베나다파립을 비롯한 다수의 유망 항암 신약 물질을 확보해 임상 연구와 개발 등 관련 프로젝트를 진행하고 있다”며 “앞서 진행한 다양한 비임상·임상 연구들을 통해 후보물질들의 가능성과 차별점을 확인한 만큼 상업화 추진에 박차를 가할 계획”이라고 밝혔다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 항체약물접합체(ADC) 기반 항암신약 ‘CT-P70’의 임상 1상 진행을 위한 임상시험계획서(IND) 승인을 획득했다고 5일 밝혔다.CT-P70은 암세포에서 활성화돼 종양 성장을 촉진하는 ‘cMET(세포성장인자 수용체)’를 표적으로 하는 ADC 항암 신약후보물질로, 비소세포폐암, 대장암, 위식도암 등 고형암 환자를 대상으로 개발 중이다. 셀트리온은 올해 중 환자 투여를 개시할 예정으로, 글로벌 임상 1상에서는 암 환자를 대상으로 안전성과 단계적 용량 증량을 통해 최대 내약 용량(MTD)을 확인하고, 약동학·면역원성·초기 유효성을 종합적으로 평가할 예정이다. CT-P70은 앞선 시험관, 동물실험 등 비임상 연구 결과에서 폐암, 대장암, 위암을 포함한 다수의 고형암 모델에서 탁월한 종양 억제 효과를 보였다. 더불어 치료지수 측면에서 임상 중인 경쟁사 파이프라인을 능가하는 높은 수치를 확인한 바 있다. 셀트리온은 치료 효과와 안전성을 바탕으로 향후 폭넓은 환자군 치료가 가능할 것으로 판단, 같은 기전 치료제 중 가장 뛰어난 경쟁력을 갖춘 베스트인클래스(Best-in-Class) 신약으로 개발에 속도를 낼 방침이다. CT-P70에는 오픈 이노베이션을 통해 공동 개발한 신규 페이로드 ‘PBX-7016’이 적용됐다. PBX-7016은 기존 기술 대비 우수한 안전성을 확보한 플랫폼 기술로, 낮은 독성과 높은 투여량을 통해 종양 내 침투(Tumor Penetration) 효과를 높일 것으로 예상된다. 셀트리온 관계자는 “앞선 비임상에서 CT-P70의 치료 효과와 안전성을 확인한 만큼, 남은 글로벌 임상 절차에서도 개발 역량을 집중해 빠르게 차세대 항암 신약을 확보할 방침”이라며 “이번 신약 개발 IND 승인을 시작으로 연내 후속 IND를 속도감 있게 진행해 신약 개발 역량을 입증하는 한편 글로벌 신약 기업으로 도약하는 기반을 마련해 가겠다”고 밝혔다. 한편, 셀트리온은 CT-P70의 IND 승인을 시작으로, 올해 CT-P71, CT-P72, CT-P73 등 총 4건의 IND를 순차적으로 제출해 차세대 신약 파이프라인 임상을 본격화할 계획이다. 이어 2026년 ADC 신약 2건, 다중항체 신약 2건, 2027년 ADC 신약 3건, 2028년 ADC 신약 1건 및 다중항체 신약 1건 등 총 13개 신약 후보물질을 개발을 진행한다는 목표다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스]  바이오제약사로 변신 중인 케이피에스의 글로벌 항암신약 프로젝트에 시동이 걸렸다. 4일 케이피에스의 미국 자회사 알곡바이오(Algok Bio Inc.)는 지난 2월 28일 영국 암연구소(ICR, The Institute of Cancer Research) 주도로, 신약 후보물질 이데트렉세드(Idetrexed)와 PARP(Poly ADP-Ribose Polymerase Inhibitor) 억제제 린파자(성분명 올라파립, BRCA변이 난소암·유방암·전립선암·췌장암 치료제)의 임상 1상(b)를 개시했다고 공식 발표했다. 알곡바이오는 앞서 2023년, 보스턴사이언티픽의 자회사 BTG인터내셔널로부터 이데트렉세드의 전 세계 독점 개발 및 판매권을 인수한 이후 단독요법 임상 2상과 PARP 억제제 병용 임상 연구 계획을 수립해왔다. 이번 연구는 백금 저항성 난소암(Platinum-Resistant Ovarian Cancer) 환자들 가운데 FRα(엽산 수용체 알파) 발현율이 중간(medium)에서 높은(high) 영역의 환자를 선택적으로 모집해 이데트렉세드와 올라파립의 병용치료 시 적정용량을 확인(임상 1b)하게 된다. 이어 병용요법 적정용량에 대한 안전성과 유효성을 평가하는 파트2(임상 2a)까지 진입할 예정이다. 임상 1(b)상에선 기존 올라파립 단독요법의 허가용량인 하루 2회 300mg을 시작으로, 점차 하루 2회 200mg과 150mg까지 낮춰서 투여한다는 계획이다. 이데트렉세드의 경우엔 단독요법 적정용량보다 한 단계 낮은 용량까지 투여해서 병용요법의 최대허용용량(MTD)을 평가한다는 전략이다. 임상 2(a)상의 1차 평가변수는 환자의 안전성과 객관적반응률(ORR)이고, 2차 평가변수는 무진행생존기간(PFS)이다. 이데트렉세드는 FRα를 타깃하는 저분자화합물로, 기존 저분자화합물에 비해 FRα를 타깃하는 선택성이 우수해서 FRα를 발현하는 환자들을 대상으로 치료 효과를 극대화할 수 있는 바이오마커 기반의 유일한 후보물질이다. 특히 단독요법으로 진행된 임상 1상 연구에서 기존의 FRα를 타깃하는 항체-약물 접합체(ADC) 기반 치료제에 비해 부작용이 현저히 적고, 환자 순응도가 높으면서 더 넓은 범위의 FRα 발현율을 가진 환자에게 높은 효능을 보여 유망한 치료 옵션으로 주목받고 있다. 김성철 알곡바이오 대표는 “그동안 PARP 억제제와의 병용 치료를 위해 다양한 약물이 시험대에 올랐지만 번번히 실패했었다”면서 “이데트렉세드는 PARP 억제제의 치료기전과 매우 높은 시너지를 보이고 있는 데다 임상 부작용도 서로 겹치지 않아서 병용요법으로써 큰 성공 잠재력을 가지고 있다”고 설명했다. 또 “이번 병용 임상 개시를 통해 난소암을 비롯한 여성암 분야에서 새로운 치료옵션에 대한 가능성을 제시할 수 있게 돼 고무적”이라며 “단독요법에 대해서도 환자들에게 가장 빠르고 효율적인 치료 접근 방안을 제시하기 위한 임상개발 전략을 모색 중이며, 곧 구체적인 계획도 발표할 예정”이라고 전했다. 한편, FRα는 세포 내 엽산 수용체 중 하나로 난소암 환자의 90% 이상에서 과다하게 발현하는 것으로 알려져 있다. 난소암 외에도 자궁내막암, 췌장암, 유방암, 폐암, 위암, 대장암 등 다양한 상피 유래 악성종양에서 발현된다. 시장조사기관인 글로벌데이터에 따르면 매년 약 24만명 이상의 난소암 환자가 발생하고 있으며 오는 2028년 기준 난소암 시장의 글로벌 예상 매출액은 67억달러(약 9조6000억원)로 연평균 성장률(CAGR) 14.4%로 집계됐다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] HLB가 향후 2년 동안의 신약 개발 로드맵을 확정했다고 6일 밝혔다. 간암 신약으로 승인을 기다리고 있는 '리보세라닙' 이후 연구개발(R&D)에 박차를 가하겠다는 것이다. 올해 3월 내 미국 식품의약국(FDA)로부터 간암 신약을 승인 받게 되면, 세계 최초로 상업 임상 2상을 마친 선낭암을 상반기에 처방약으로 가이드라인에 등재하여 상업화하고, 올해 말 담관암까지 NDA를 신청 함으로써 간암, 선낭암, 담관암 3개의 처방약을 확보한다는 것이다. 향후 신약개발 청사진도 제시했다. 두가지 방향으로 신약개발을 추진한다는 것으로, 첫째 파트너사인 항서제약이 임상을 종료하여 탁월한 데이터를 보여준 암종을 우선으로 글로벌 임상을 확장하는 것과, 둘째 제 2의 키트루다를 목표로 암종불문 항암제를 개발한다는 전략이다. 특히 올해 새롭게 추진되는 목표는 암종불문 항암제 개발이다. 최근 미국 바이오기업으로부터 권리와 기술이전을 받은 경구용 표적항암제 ‘리라푸그라티닙(파이프라인명 RLY-4008)’을 통해, FGFR2 변이성 암에 대해서는 암의 종류에 상관없이 모든 환자에게 처방할 수 있는 ‘암종 불문 치료제’를 개발한다는 계획이다. 암종 불문 치료제는 종양의 발생 부위와 관계없이 특정 바이오마커를 기반으로 처방이 가능한 항암제의 새로운 영역이다. 지난 2017년에 글로벌 블록버스터 ‘키트루다’가 최초로 암종 불문 치료제로 FDA의 허가를 받은 바 있다. 리라푸그라티닙은 세포의 성장과 재생 등에 관여하는 수용체인 FGFR2(섬유아세포 성장인자 수용체-2)를 타깃하는 표적항암제다. 즉, FGFR2를 바이오마커로 활용할 수 있는 신약물질인 것이다. 앞서 리라푸그라티닙의 원 개발사인 릴레이 테라퓨틱스는 지난 2020년 임상 1/2상을 시작할 당시 ‘암종 불문 치료제’로서의 가능성을 예측하고, 담관암 환자는 물론 FGFR2 이상 증상이 빈번하게 관찰되는 위암, 자궁내막암, 유방암, 췌장암 등 다양한 고형암 환자에 대해서도 모집을 진행해왔다. 현재 해당 임상의 7개 환자 그룹 가운데 담관암 환자 그룹에 대한 모집은 완료된 상태다. 담관암에 대해서는 이미 FDA로부터 혁신치료제(breakthrough therapy)로 지정 받아 허가 후 3상을 진행하는 ‘조건부 허가’ 가능성이 높다. 엘레바는 담관암 외 다른 고형암에 대해서도 꾸준히 환자 규모를 늘려, 암종 불문 치료제로서의 효능을 입증한다는 계획이다. 리서치 차료에 따르면 FGFR2 이상으로 인한 암의 발병은 전체 암 중 약 1.5%가량으로 추정되고 있다. 전 세계 암 시장규모는 2024년 기준 약 1,947억달러 규모로 연평균 9.2% 성장하고 있다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 한미약품과 북경한미약품이 차세대 면역항암 혁신신약으로 공동 개발중인 ‘BH3120’의 임상 경과가 면역항암 분야 최고 권위의 글로벌 학회에서 주목받았다. 한미약품은 지난 6일부터 10일까지 미국 휴스턴에서 열린 면역항암학회(SITC)에서 차세대 면역항암제 BH3120의 연구 성과와 임상 경과를 포스터에 담아 발표했다고 25일 밝혔다. BH3120은 하나의 항체가 서로 다른 두 개의 표적에 동시 결합하는 이중항체 플랫폼 기술 ‘펜탐바디’를 적용한 항암신약으로, 이를 통해 암세포만 공격하는 표적 항암치료와 면역세포를 활성화시키는 면역 항암치료를 동시에 가능하게 한다. BH3120은 암세포 표면에 위치한 PD-L1과 면역세포 표면의 4-1BB를 동시에 타깃해 면역세포가 종양세포를 쉽게 인식하고 세포 사멸을 유도할 수 있는 ‘브릿지(bridge)’ 역할을 수행하도록 설계됐다. 기존의 4-1BB를 타깃한 항체 후보물질들은 항암 효능 혹은 안전성 측면에서 한계점이 있지만, BH3120의 경우 다양한 전임상 연구를 통해 뛰어난 항암 효능뿐만 아니라 종양미세환경(TME)과 정상조직 사이에서 면역활성의 뚜렷한 디커플링(decoupling) 현상을 보여주며 효과적이고 안전한 항암제 개발 가능성을 입증했다. 이번 SITC에서 한미약품은 BH3120의 임상 연구 배경과 설계, 진행 현황 등을 소개했는데, 현재 한국과 미국에서 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 단독 요법으로 투여된 BH3120의 안전성과 내약성을 평가하는 글로벌 임상 1상 시험이 진행되고 있다. 임상 1상에는 용량 증량 파트의 코호트 3(1mpk)까지 연구가 순조롭게 진행 중이며, 용량 제한 독성(Dose-Limiting Toxicity, DLT) 및 3등급 이상의 약물이상반응은 현재까지 관찰되지 않았다. BH3120의 임상 1상 책임 연구자인 김동완 서울대병원 임상시험센터장(혈액종양내과 교수)은 “BH3120의 임상 1상 연구는 차세대 면역항암제의 혁신 가능성을 검증하는 중요한 과정으로, 현재 임상 1상 시험이 원활히 진행 중이고 긍정적 결과를 기대한다”며 “앞으로의 연구를 통해 기존 면역항암제 부작용을 최소화하면서 다양한 암종에서 효과적이고 안전한 치료 옵션으로 자리잡기를 희망한다”고 말했다. BH3120은 단독 요법뿐만 아니라, MSD(‘Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA’의 상호)의 면역관문억제제(항PD-1 치료제) 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)와의 병용에 따른 안전성 및 유효성 평가도 계획돼 있다. 한미약품은 지난 9월 국내 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)으로부터 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 BH3120과 키트루다의 병용을 평가하는 임상 1상 시험계획(IND) 변경을 승인받았고, 내년 초에 본격적인 임상 개발에 착수할 계획이다. 한미약품은 스폰서로서 해당 임상시험을 총괄 진행하고, MSD는 임상시험에 사용되는 키트루다를 무상 공급한다. 한미약품 ONCO임상팀 노영수 이사는 “BH3120 임상은 항암 치료의 패러다임을 바꾸고 있는 면역항암제 영역에서 독자적 이중항체 플랫폼 기술 ‘펜탐바디’를 활용하는 한미의 첫 글로벌 임상 연구 프로젝트라는 점에서 중요한 의미를 갖는다”며 “기존 치료제의 한계를 극복하고 치료 효과를 혁신적으로 높이는 차세대 면역항암제 개발을 완수할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] GC녹십자는 기존 면역항암제에 불응하는 환자들을 치료하기 위한 '혁신 신약(first-in-class)' 개발을 목표로 넥스아이(NEX-I)와 공동개발 계약을 체결했다고 18일 밝혔다.넥스아이의 종양미세환경 내 불응성 인자 발굴 플랫폼과 GC녹십자는 고유의 항체 개발 기술을 결합해 새로운 항암 치료 옵션을 제공할 계획이다. 양사는 항체 기반 치료제 개발을 위한 후보물질 도출부터 개발 전 과정을 포괄하는 협력 관계를 구축한다. 면역항암제는 환자의 미세종양환경 내 면역세포가 암세포를 공격해 암을 치료하도록 유도하는 약물로서, 글로벌 블록버스터 의약품인 '옵디보주'와 '키트루다주' 등이 널리 사용되고 있다. 그러나 이러한 면역항암제에 반응하지 않거나 치료 후 재발한 암에서는 기존 치료제의 효과가 떨어지며, 대체 치료법이 거의 없다. 이에 GC녹십자와 넥스아이는 면역항암제에 불응하는 암 모델을 활용하여 치료제 신규 타겟을 발굴하고 이에 대한 신약 후보물질을 개발할 계획이다. 넥스아이는 이미 옵디보주 개발사인 일본 오노약품공업에 첫 프로젝트를 기술이전하면서 면역항암 불응성 인자를 표적하는 항암 신약 연구개발 역량을 입증한 바 있다. 정재욱 GC녹십자 연구개발(R&D) 부문장은 "이번 협력을 통해 면역항암제 불응성 환자들에게 보다 혁신적이고 효과적인 치료제를 제공함으로써 환자들의 삶의 질 개선에 기여할 것"이라고 말했다. 윤경완 넥스아이 대표는 “GC녹십자와 함께 공동연구를 시작하게 되어 기쁘고, 이 공동연구를 통해 넥스아이의 신규 타겟 발굴 플랫폼 기술이 고도화되고 확장되고 있음을 증명할 것”이라며, 또 “GC녹십자와의 협력으로 양사의 기술력을 결합해 경쟁력 있는 신약 개발이 이루어질 것”이라며 기대를 표했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 한미약품이 비임상 연구에서 악성 종양이 사라지는 '완전관해'를 입증한 차세대 면역조절 항암 혁신신약의 진전된 성과를 발표하며 임상 단계를 발전시키고 있다. 12일 한미약품에 따르면 한미약품은 지난 6일부터 10일까지 미국 휴스턴에서 열린 면역항암학회에 참가해  ‘랩스 IL-2 아날로그(HM16390)’의 차별화된 개발 전략과 우수한 효능을 확인한 연구 결과 2건을 포스터로 발표했다. HM16390은 면역세포의 분화와 증식을 통해 면역 기능을 조절하는 것으로 알려진 IL-2(인터루킨-2)를 차별화된 전략으로 새롭게 디자인한 차세대 IL-2 변이체로, 한미는 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’를 적용해 효능과 안전성, 지속성을 극대화하는 등 항암 약물 치료 주기당 1회 피하 투여가 가능한 지속형 제제로 개발하고 있다. 한미약품은 면역원성이 낮은 악성 흑색종 마우스 모델에서 HM16390 투약시 종양 성장 억제 및 생존기간 연장 효과를 확인했을 뿐 아니라, 대장암 마우스 모델에서도 종양 소실을 의미하는 ‘완전 관해’를 관찰했다. 완치된 마우스 모델에서는 종양 특이적인 기억 T세포가 활성화하면서 종양 세포를 다시 주입해도 수개월 이상 암이 재발하지 않았다. 이번 SITC에서 한미약품은 영장류 모델에서 HM16390의 최적화된 IL-2 알파 수용체 결합력이 안전성 측면에 기여할 수 있는 기전적 장점을 입증했다. 다른 발표에서는 HM16390이 면역 회피성 종양 미세환경을 면역 활성화에 유리한 환경으로 효과적으로 변화시킴으로써 다양한 면역관문억제제와의 병용요법에서 시너지 효능을 입증한 결과를 공개했다. 이 연구에서는 삼중음성 유방암 모델인 4T1 정위성 동종 마우스 모델을 활용해 HM16390을 면역관문억제제들과 병용 투여했으며, 절반 이상의 개체에서 종양 완전 관해가 관찰되는 등 우수한 항암 효능을 나타냈다. 특히 HM16390 병용에 의한 시너지 효과는 면역관문억제제의 종류에 구애받지 않고 PD-1 항체 및 CTLA-4 항체 모두에서 유의미한 결과를 확인했으며, 이를 토대로 다양한 면역관문억제제의 제한적 효능을 개선시킬 수 있는 이상적인 병용 파트너로서의 가능성을 제시했다. 최인영 한미약품 R&D센터장은 “폭넓은 치료 범위를 확보할 뿐만 아니라, 선택적으로 면역세포를 활성화하고 증식시켜 강력한 항암 작용을 유도할 수 있는 가능성을 제시하는 만큼, 치료 효과를 극대화하면서도 부작용을 최소화하는 혁신적 항암제로의 발전이 기대된다”고 말했다. 한미약품은 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식품의약품안전처로부터 HM16390에 대한 임상시험계획(IND)을 승인받았으며, 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 HM16390의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가하는 글로벌 임상 1상 시험 개시를 앞두고 있다. HM16390의 글로벌 임상 1상 책임 연구자인 미국 하버드 의대 매사추세츠 종합병원(MGH) 두경부암센터 박종철 교수는 “여러 국제 학회에서의 발표를 통해 HM16390이 기존 IL-2 제제와 차별화될 수 있다는 전임상 근거를 마련했고, 앞으로 진행될 임상 시험에서 긍정적인 결과로 이어지길 기대한다”고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자