[파이낸셜뉴스] 유한양행은 '미국 암연구학회(AACR) 2025' 연례 학술대회에서 항암 신약 파이프라인인 표적항암제 YH42946(JIN-A04) 및 면역항암제 YH32364(ABL104)의 전임상 연구 결과를 발표했다고 30일 밝혔다. 해당 결과는 미국 시카고에서 진행 중인 AACR 2025에서 포스터 발표 형식으로 공개됐다. 관련 초록은 지난 3월 25일 학회 홈페이지를 통해 게재된 바 있다. YH42946은 사람 표피 성장인자 수용체 2(HER2) 및 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 변이를 표적으로 하는 티로신 키나제 억제제(TKI) 계열의 항암제다. HER2 엑손 20 삽입을 포함한 다양한 돌연변이와 HER2 증폭 및 과발현, 그리고 EGFR 엑손20 삽입 변이에 대해서도 우수한 항종양 활성을 보였다. 특히 비소세포폐암 환자에서의 HER2 및 EGFR 엑손 20 삽입 변이는 기존의 TKI 치료에 잘 반응하지 않았다. 이에 환자들이 사용할 수 있는 치료제가 매우 제한적이다. 이번 학회에서 연세암병원 조병철 교수 연구팀은 YH42946의 비소세포폐암의 EGFR 엑손 20 삽입 변이에 대한 항암효과 관련 환자유래 세포(PDC)를 포함해 다양한 세포실험 기반 주요 전임상 결과를 발표했다. 그 결과 YH42946은 기존의 HER2 엑손 20 삽입 변이에 대한 활성뿐만 아니라 EGFR 엑손 20 삽입변이에 대해서도 넓은 범위에서 억제 효과가 확인됐다. YH42946은 유한양행이 2023년 제이인츠바이오로부터 기술이전 받은 신약 후보물질이다. 현재 HER2 및 EGFR 유전자 변이를 동반한 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 글로벌 임상 1·2상이 진행 중이다. YH32364는 유한양행과 에이비엘바이오가 공동 연구를 통해 개발한 이중 작용 면역항암제다. EGFR을 발현하는 종양세포에 특이적으로 결합해 성장 신호를 차단하고 T세포 활성 수용체(4-1BB)를 자극해 면역세포의 항암 활성을 증가시키는 작용 기전을 보인다. 세포기반시험 결과 YH32364는 EGFR을 발현하면서 KRAS 변이를 가진 폐암, 대장암 세포에서 경쟁약물대비 T세포 활성화를 비롯해 강력한 항종양 효과를 나타냈다. 또 두경부암 종양세포에서는 'anti-PD1' 항체와의 병용 효능을 확인했다. 동물 모델에서는 종양 내 면역세포 침윤 증가 및 종양 미세환경 개선, 면역 기억을 통한 장기적인 항암 효과와 함께 표준치료제와의 병용을 통한 우수한 내약성 및 항종양 효능도 확인했다. 유한양행은 전임상 효력시험을 바탕으로 다양한 EGFR 발현 고형암 환자에 대한 유망한 치료옵션이 될 것으로 기대하고 있다. 해당 후보물질은 지난 7일 식품의약품안전처로부터 임상 1·2상 임상시험계획(IND) 승인을 받았으며 올해 상반기 중 임상시험 개시를 목표로 하고 있다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 신라젠은 항암제 BAL0891과 면역관문억제제 병용 효과에 대한 연구 결과를 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2025)에서 발표한다고 28일 밝혔다. 암 관련 세계 3대 학회로 불리는 AACR 2025는 이달 25일부터 30일까지 미국 일리노이주 시카고에서 개최된다. 연구 결과에 따르면 시험관 내 실험을 통해 BAL0891 투여 시 염색체 불안정성(CIN)에 의해 암세포 내 cGAS-STING 신호전달 경로가 활성화되고 이로 인한 면역반응이 유도됨을 확인됐다. 또한 동물 모델에서 BAL0891 투여 시 종양 미세환경 내에서 항암 면역반응이 유도되는 환경이 조성됨을 확인해 BAL0891이 면역치료제와 병용 치료제로 활용될 수 있는 가능성을 제시한다. 특히 BAL0891은 글로벌 제약사 베이진이 개발한 면역관문억제제(anti-PD-1) 티슬리주맙과 병용 임상을 앞두고 있어 이번 연구 결과가 주목받을 예정이다. 신라젠과 베이진은 지난 1월 공동연구 계약을 체결하며 베이진이 티슬리주맙을 신라젠에 무상 제공하는 연구 계약을 체결한 바 있다. 빠르면 올 2·4분기 내 미국 식품의약국(FDA)에 BAL0891과 티슬리주맙 병용임상에 진입하기 위한 임상시험승인계획서(IND)를 제출할 예정이다. 신라젠 관계자는 “BAL0891과 면역관문억제제 시너지 효과를 기대해 볼 수 있는 연구 결과였다”라며 “곧 면역관문억제제와 실제 임상에 진입할 예정이며 향후 연구 결과에 따라 고형암 치료 분야에서 중요한 치료 옵션이 될 것으로 기대한다”고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 보건복지부가 항암제 병용요법에 대한 건강보험 급여 기준을 개선한 것에 대해 환영한다고 23일 밝혔다. 협회 관계자는 “이번 고시 개정은 암환자의 경제적 부담을 실질적으로 완화하고, 생존을 위한 효과적인 치료 선택권을 확대하는 중요한 진전”이라고 평가했다. 복지부는 최근 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부 사항(약제)’ 일부 개정 고시안을 행정 예고하고 오는 5월 1일부터 적용에 들어간다고 밝혔다. 개정안에 따르면 기존 건강보험 적용을 받는 항암제를 비급여 신약과 병용해 사용할 경우에도 기존 약에 대한 보험 혜택이 유지된다. 이전까지는 비급여 신약과 병용 치료를 할 경우 기존 보험 적용 약제에 대해서도 급여가 중단돼 환자들이 전액 자비로 치료를 받아야 했다. 이번 고시는 이러한 제도적 미비를 개선한 조치다. 협회는 복지부의 항암제 병용치료 건강보험 적용 확대 조치가 암환자들의 치료비 부담을 줄이고, 의료현장에서 보다 다양한 치료 옵션을 사용할 수 있도록 지원하기 위한 조치로 평가했다. KRPIA는 대한암학회, 환자단체 등과 함께 지난달 17일 국회에서 열린 ‘병용요법의 암환자 접근성 개선을 위한 정책토론회’를 공동 주관했다. 당시 의료계와 환자들의 목소리를 적극 반영해 정부 측에 정책 개선을 제안했다. 협회 관계자는 “이번 개정 고시가 신속하게 결정된 데 대해 관계기관에 감사드린다”며 “앞으로도 혁신 항암제와 희귀·난치성 질환 치료제의 접근성 확대를 위한 제도 개선을 지속적으로 건의해 나갈 것”이라고 설명했다. 또한 KRPIA는 회원사들과 함께 △중증 질환 치료 환경 조성 △환자 중심 건강보험 체계 확립 △혁신 신약의 국내 도입 확대 등을 목표로 지속적인 협력과 노력을 이어갈 계획이다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 신라젠은 네덜란드 바이오기업 크로스파이어로부터 항암제 BAL0891 특허 및 권리를 200만스위스프랑(약 35억원)을 지급하고 모두 확보했다고 22일 밝혔다. 크로스파이어는 BAL0891의 원 개발자로 최초 계약에 의하면 향후 개발 단계에 따라 신라젠이 크로스파이어에 최대 1억7200만스위스프랑(약 3005억원)의 마일스톤을 지급할 의무를 가지고 있었다. 이번 계약 변경을 통해 신라젠은 모든 마일스톤 의무를 해소했다. BAL0891은 이중 억제 기전 항암제다. 네덜란드 크로스파이어가 최초 개발하고 스위스 제약사 바실리아가 도입해 개발하던 중 지난 2022년 바실리아가 항암제 사업 부문을 철수한바 있다.  BAL0891의 특허는 크로스파이어와 바실리아가 각각 보유하고 있다. 신라젠은 이번 계약 변경을 통해 크로스파이어 측이 보유하고 있던 모든 특허와 권리를 획득했다. 현재 신라젠은 미국과 한국에서 BAL0891 임상에 순항 중이며 기존 고형암 대상 임상에서 급성골수성백혈병(AML)까지 적응증 확장을 추진하고 있다. 이번 계약 변경은 최대 주주 엠투엔 및 계열사 보고 과정을 거친 후 이사회에 전격 상정 및 결정을 통해 진행됐다. 신라젠 관계자는 “이번 전략적 계약 변경을 통해 최소의 금액으로 크로스파이어의 모든 권리를 획득했고, 향후 BAL0891의 라이선스 아웃 추진 시 해결해야 할 과제를 선제적으로 해결했다”고 말했다. 한편, 새롭게 진입할 BAL0891의 급성골수성백혈병(AML)에 대한 전임상 연구 결과는 곧 글로벌 학회에서 공개될 예정이다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] '유한양행의 비소세포폐암 치료제 렉라자'(성분명 레이저티닙) 병용 항암제 리브리반트(아미반타맙)의 피하주사(SC) 제형이 유럽에서 승인됐다. 8일 제약바이오업계에 따르면 유럽위원회(EC)는 최근 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 중 표피성장인자수용체(EGFR) 변이를 가진 성인 환자 치료를 위해 아미반타맙의 SC 제형을 승인했다. 아미반타맙은 EGFR과 세포 증식과 전이에 영향을 주는 상피간엽이행(MET)을 동시에 표적하는 완전 인간 이중특이성 항체다. EGFR 변이와 MET 변이 및 증폭을 가진 종양을 타깃으로 하며 면역계를 활용해 작용한다. 임상시험에서 피하 주사형 레이저티닙과 아미반타맙 병용 요법은 기존 정맥 주사형 병용 요법에 비해 유사한 약동학, 효능 및 안전성을 보였다. 아미반타맙을 보유한 존슨앤드존슨은 이번 승인으로 피하 주사형이 환자들에게 더 편리한 투여 옵션을 제공함으로써 치료 경험을 향상할 것으로 기대했다. SC 제형이 투여 시간을 몇 시간에서 몇 분으로 단축하고 정맥주사(IV) 제형에 비해 주입 관련 반응을 5배 감소시킬 수 있다는 설명이다. 앞서 EC는 작년말 라즈클루즈와 아미반타맙 병용 요법을 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이가 확인된 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 승인했다. 렉라자 병용요법은 지난달 말 일본에서도 EGFR 변이 양성의 진행성·재발성 비소세포폐암에 대한 1차 치료제로서 제조·판매 승인을 받아 미국, 유럽, 일본 등 글로벌 주요 시장에 모두 진출했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스]  펩타이드 융합 바이오 전문기업 나이벡은 ‘2025년 미국암연구학회(AACR 2025)’에서 자체 개발 중인 펩타이드 약물 접합(Peptide Drug Conjugate, PDC) 시스템에 기반한 차세대 항암제 연구 결과를 발표한다고 2일 밝혔다. 이번 발표를 통해 나이벡은 자체 개발한 PDC 시스템을 적용한 항암제의 항암효과를 입증한 데이터를 공개하며, 여러 글로벌 제약사들과 미팅을 통해 협업을 논의할 예정이다. PDC는 약물 전달 시스템의 한 형태로 펩타이드를 활성 약물과 화학적으로 결합시켜 특정 세포나 조직에 약물을 효과적으로 전달하는 기술이다. 이번에 발표할 연구 성과는 나이벡이 펩타이드에 기반한 자체 약물 전달 플랫폼 ‘PEPTADEL-T’를 활용한 항암제의 암세포 증식 및 전이 억제 효능에 관한 것이다. 나이벡이 개발 중인 항암제는 ‘scFv’라는 특수한 단백질 구조를 사용해 PDC 시스템을 통해 암세포만을 표적으로 한다. 암세포에 도달한 ‘scFv’가 돌연변이 K-RAS와 결합해 ‘프로테아좀(단백질을 분해하는 단백질 복합체)’의 분해를 활성화시킨다. 이를 통해 암세포 내의 K-RAS 단백질을 분해함으로써 암세포의 성장을 억제시키는 메카니즘이다. 나이벡 관계자는 “돌연변이 K-RAS를 직접 표적으로 하는 시도는 특정 암 치료에서 상당 부분 성공했지만 내성에 대한 문제는 해결이 되어야 하는 부분”이라며, “이번 연구로 PDC 시스템을 적용해 K-RAS를 타겟으로 세포 관통이 가능한 scFv 분해제를 통해 화학 약물에서 나타나는 내성 문제 극복 가능성이 확인됐다”라고 말했다. 그는 이어 “scFv의 세포 투과 능력이 제한적이기 때문에 세포 투과성 펩타이드에 기반한 자체 플랫폼 ‘PEPTADEL-T’를 적용해 약효를 극대화했다”며 “나이벡이 개발 중인 차세대 항암제는 향후 다양한 단백질 분해제 개발을 위한 플랫폼으로 활용도가 높아 글로벌 빅파마들이 주목하고 있다”고 강조했다. 한편 AACR은 ‘미국임상종양학회(ASCO)’, ‘유럽종양학회(ESMO)’와 함께 세계 3대 암 학술대회로 100년 이상의 역사를 가지고 있다. 올해 AACR은 4월 25~30일까지 미국 시카고에서 개최된다. AACR은 전 세계 127개국에서 4만8000여 명의 회원을 보유한 종양학 분야 최대 규모의 국제학술행사로, 암 연구의 최신 연구 성과를 공유하는 자리다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 일동제약그룹 아이디언스는 항암제 신약 연구개발(R&D) 파이프라인을 확충하고 임상개발 등 상업화에 속도를 낸다고 10일 밝혔다. 내달 예정된 미국암연구학회(AACR)를 비롯한 암 분야 주요 학술대회에 참가해 신약 물질을 공개한다는 계획이다. 아이디언스는 일동제약그룹의 항암 신약 전문 개발 회사로, 그룹 내 일동제약, 아이리드비엠에스, 애임스바이오사이언스 등의 R&D 계열사와의 연계는 물론, 국내외 학계 및 의료기관과 협력을 통한 혁신 항암제 개발에 역량을 쏟고 있다. 아이디언스는 지난해 5월 동아에스티와 약 250억원 규모의 지분 투자 및 항암 신약 공동 개발에 관한 전략적 제휴를 체결하는 등 항암제 분야의 R&D 역량과 신약 파이프라인의 가치를 인정 받은 바 있다. 현재 아이디언스는 PARP 저해제 기전의 베다다파립(Venadaparib)을 포함한 항암제 분야의 신약 파이프라인을 다수 확보하고 임상개발에 속도를 내고 있다. 베다다파립은 세포의 DNA 손상을 복구하는 데에 관여하는 효소인 PARP를 저해해 암세포를 선택적으로 사멸시키는 경구용 표적 치료 항암제 신약 후보물질로, 지난 2022년 미국 FDA로부터 위암 치료용 희귀 질환 치료제로 지정을 받았다. 베나다파립은 암세포에 대해 선택적으로 독성을 나타내므로 기존의 1세대 PARP 저해제에 비해 혈액학적 측면에서 안전성을 획기적으로 개선, 다양한 항암제와의 병용 요법을 통한 사용 범위 및 적응증 확대 등 잠재성을 기대할 수 있는 차세대 PARP 저해제다. 아이디언스는 최근 △암 줄기세포 표적항암제 ‘ID12023’ △KRAS 돌연변이 비소세포폐암·췌장암·대장암 표적 항암제 ‘ID12241’ △불응성 전립선암 치료제 ‘ID11916’ △신규 페이로드(payload)를 활용한 항체약물복합체(ADC) ‘ID12401’ 등의 유망 후보물질을 확보하고 관련 연구에 돌입한 상태이다. 회사 측은 다음달 25일부터 개최되는 미국암연구학회(AACR)에 참가해 ‘ID12023’ 연구에 대한 구두 발표를 포함해 새로 추가된 항암제 파이프라인 후보물질과 관련한 4건의 최신 연구 성과를 공개할 예정이다. 이원식 아이디언스 대표는 “베나다파립을 비롯한 다수의 유망 항암 신약 물질을 확보해 임상 연구와 개발 등 관련 프로젝트를 진행하고 있다”며 “앞서 진행한 다양한 비임상·임상 연구들을 통해 후보물질들의 가능성과 차별점을 확인한 만큼 상업화 추진에 박차를 가할 계획”이라고 밝혔다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

지아이이노베이션은 4세대 대사면역항암제 GI-108 임상1/2a상의 환자 등록이 시작됐다고 6일 밝혔다. 회사는 임상개발연구기업(CDRO) 메디라마(MediRama)와 협력해 면역항암제 GI-101A, GI-102에 이은 후속 파이프라인 임상개발에 속도를 높일 계획이다. GI-108은 암세포의 대사를 억제하는 대사면역항암제로, 글로벌 제약사가 개발하고 있는 CD73 항체의 불충분한 효능을 극복하기 위해 CD73 항체와 IL-2 변이체를 융합한 first-in-class 이중융합 항체단백질이다. GI-108은 다양한 '콜드튜머' 전임상 모델에서 이미 강력한 항암활성을 확인한 바 있다. 실제로 인간 삼중 음성 유방암 모델에서 43조원의 전세계에서 가장 많은 매출을 올리고 있는 3세대 면역항암제 키트루다 대비 GI-108 단독요법만으로도 우수한 항암 활성을 확인했다. 특히, 다발성골수종 모델에서는 CAR-T 치료제와의 병용요법 초기 단계에서 체내 종양이 소실되는 완전 관해가 100% 나타난 것을 확인했다. 이러한 강력한 항암 활성을 바탕으로 이번 임상은 비소세포폐암, 췌장암, 신장암을 타깃하며 임상은 연세대학교 세브란스병원, 삼성서울병원, 서울아산병원에서 진행한다. 이번 임상은 '렉라자' 개발을 주도한 조병철 연세대학교 의과대학 폐암센터장이 맡는다. 조 교수는 "면역항암제 불응 비소세포폐암은 많은 글로벌 제약사의 ADC들조차 모두 실패한 영역이다. GI-108은 암대사를 억제하는 한편, 효과적으로 종양내 세포독성 T세포의 살상능을 극대화시켜 글로벌 신약들 대비 강력한 경쟁력을 가진다"며 "이번 임상을 통해 말기암 환자들에게 새로운 치료옵션이 될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 한편, GI-108은 지난 2022년 3차 국가신약개발사업단(KDDF)의 국가신약개발사업 '신약 R&D 생태계 구축 연구' 비임상 개발 과제로 선정된 바 있다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 지아이이노베이션은 4세대 대사면역항암제 GI-108 임상1/2a상의 환자 등록이 시작됐다고 6일 밝혔다. 회사는 임상개발연구기업(CDRO) 메디라마(MediRama)와 협력해 면역항암제 GI-101A, GI-102에 이은 후속 파이프라인 임상개발에 속도를 높일 계획이다. GI-108은 암세포의 대사를 억제하는 대사면역항암제로, 글로벌 제약사가 개발하고 있는 CD73 항체의 불충분한 효능을 극복하기 위해 CD73 항체와 IL-2 변이체를 융합한 first-in-class 이중융합 항체단백질이다. GI-108은 다양한 ‘콜드튜머’ 전임상 모델에서 이미 강력한 항암활성을 확인한 바 있다. 실제로 인간 삼중 음성 유방암 모델에서 43조원의 전세계에서 가장 많은 매출을 올리고 있는 3세대 면역항암제 키트루다 대비 GI-108 단독요법만으로도 우수한 항암 활성을 확인했다. 특히, 다발성골수종 모델에서는 CAR-T 치료제와의 병용요법 초기 단계에서 체내 종양이 소실되는 완전 관해가 100% 나타난 것을 확인했다. 이러한 강력한 항암 활성을 바탕으로 이번 임상은 비소세포폐암, 췌장암, 신장암을 타깃하며 임상은 연세대학교 세브란스병원, 삼성서울병원, 서울아산병원에서 진행한다. 이번 임상은 ‘렉라자’ 개발을 주도한 조병철 연세대학교 의과대학 폐암센터장이 맡는다. 조 교수는 “면역항암제 불응 비소세포폐암은 많은 글로벌 제약사의 ADC들조차 모두 실패한 영역이다. GI-108은 암대사를 억제하는 한편, 효과적으로 종양내 세포독성 T세포의 살상능을 극대화시켜 글로벌 신약들 대비 강력한 경쟁력을 가진다”며 “이번 임상을 통해 말기암 환자들에게 새로운 치료옵션이 될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 한편, GI-108은 지난 2022년 3차 국가신약개발사업단(KDDF)의 국가신약개발사업 ‘신약 R&D 생태계 구축 연구’ 비임상 개발 과제로 선정된 바 있다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스]   혁신신약개발기업 지아이이노베이션은 6일 자사의 4세대 대사면역항암제 GI-108 임상1/2a상의 환자 등록이 시작됐다고 밝혔다. 지아이이노베이션은 임상개발연구기업(CDRO) 메디라마(MediRama)와 협력해 면역항암제 GI-101A, GI-102에 이은 후속 파이프라인 임상개발에 속도를 높일 계획이다. GI-108은 암세포의 대사를 억제하는 대사면역항암제로, 글로벌 제약사가 개발하고 있는 CD73 항체의 불충분한 효능을 극복하기 위해 CD73 항체와 IL-2 변이체를 융합한 first-in-class 이중융합 항체단백질이다. GI-108은 다양한 ‘콜드튜머(cold tumor)’ 전임상 모델에서 이미 강력한 항암활성을 확인한 바 있다. 실제로 인간 삼중 음성 유방암 모델에서 43조원의 전세계에서 가장 많은 매출을 올리고 있는 3세대 면역항암제 키트루다 대비 GI-108 단독요법만으로도 우수한 항암 활성을 확인했으며, 특히, 다발성골수종 모델에서는 CAR-T 치료제와의 병용요법 초기 단계에서 체내 종양이 소실되는 완전 관해가 100% 나타남을 확인했다. 이러한 강력한 항암 활성을 바탕으로 이번 임상은 비소세포폐암, 췌장암, 신장암을 타깃하며 임상은 연세대학교 세브란스병원, 서울 삼성병원, 서울 아산병원에서 진행한다. 이번 임상은 ‘렉라자’ 개발을 주도한 조병철 연세대학교 의과대학 폐암센터장이 맡는다. 조 교수는 “면역항암제 불응 비소세포폐암은 많은 글로벌 제약사의 ADC들조차 모두 실패한 영역이다. GI-108은 암대사를 억제하는 한편, 효과적으로 종양내 세포독성 T세포의 살상능을 극대화시켜 글로벌 신약들 대비 강력한 경쟁력을 가진다”며 “이번 임상을 통해 말기암 환자들에게 새로운 치료옵션이 될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 한편, GI-108은 지난 2022년 3차 국가신약개발사업단(KDDF)의 국가신약개발사업 ‘신약 R&D 생태계 구축 연구’ 비임상 개발 과제로 선정된 바 있다. kjw@fnnews.com 강재웅 기자