[파이낸셜뉴스] 셀리버리는 '내재면역 제어 항바이러스, 항염증 면역치료'를 1차 적응증으로 현재 미국에서 개발 중인 '싸이토카인폭풍 억제 면역치료신약 iCP-NI'의 2차 적응증을 자가면역질환인 궤양성대장염과 크론병을 통칭하는 염증성장질환으로 결정해 현재 개발 프로세스가 상당히 진행되고 있으며 주사제가 아닌 먹는 자가면역 치료신약으로써 임상개발하기 위해 글로벌 캡슐전문 위탁생산기관(CMO)인 미국 캐탈런트와 iCP-NI의 경구제형 캡슐화 생산계약을 체결했다고 24일 밝혔다. 자가면역질환인 염증성장질환은 소화기 장관층에 비정상적 염증 및 궤양이 나타나는 만성 난치질환이다. 궤양성대장염은 주로 대장 점막층에, 크론병은 소화관 전체 장관층에 만성염증이 발생한다. 이 질환은 평생 호전과 재발을 반복하며 삶의 질을 크게 떨어뜨리며, 환자들에게 치료적으로나 경제적으로나 큰 고통을 주는 자가면역계 질병이다. 환자들은 복통, 설사, 전신 무기력증, 체중 감소 및 항문 통증으로 일상생활을 제대로 못할 정도로 고통이 심하며, 심한 경우 장관 협착, 천공 등으로 인해 반복적인 소장 및 대장 절제수술을 받아야 하는 등 삶의 질이 크게 저해된다. 현재, 이들 염증성장질환 치료에는 항염제 약물부터 특정 싸이토카인 억제제 등이 있는데, TNF-α의 항체인 레미케이드와 휴미라 등이 사용되고 있으나, 부작용 및 2차 치료에 대한 반응 미비의 치료한계를 여전히 보이고 있으며 현재 많은 제약회사에서 경쟁적으로 신약개발이 시도되고 있다. 그러나 최근 몇년간 크론병 치료제 개발을 위한 임상 3상 연구에서 셀진과 글락소스미스클라인 등과 같은 글로벌 빅파마들의 신약후보들이 효능 미비 등의 이유로 잇달아 실패하는 등 그 개발이 매우 쉽지 않은 상황이다. 조대웅 셀리버리 대표는 “그동안 사이토카인폭풍 억제 중증패혈증 치료신약으로서 우수한 내재면역제어 약리메커니즘을 갖는 iCP-NI의 적응증 확장을 위해 염증성장질환 동물모델에서 항염증 효능을 검증했다"며 "궤양성대장염 동물모델의 대장 장막층에서 iCP-NI는 염증유도 T세포를 45% 이상 감소시켰고, 자가면역질환의 특징인 TNF-α, IL-6, MCP1과 같은 염증 유발 사이토카인 및 케모카인들의 분비도 정상수준으로 회복돼 더 이상 자기몸의 장조직을 파괴하지 않는 것으로 분석됐다"고 말했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 코스닥 상장사 인콘의 자회사인 자이버사사테라퓨틱스(자이버사)는 미국 보스턴에서 개최되는 항염증 치료제 관련 학회인 ITS (인플라마솜치료요법학회)에 참가해 동 사가 개발중인 항염증치료제 신약 파이프라인 IC100의 소개와 연구 현황 등을 발표한다고 26일 밝혔다. ITS 학회는 미국의 항염증치료 관련 전 세계적으로 저명한 인사들 및 함염증치료제 개발사들의 연구진들이 대거 참가해 현재 개발중인 항염증치료제 신약 개발 현황을 발표하며 향후 글로벌 항염증치료제 시장의 최신 동향 등을 파악할 수 있는 자리다. 이번 행사는 10월 29일에서 31일까지 양일간 진행된다. 자이버사의 항염증치료제 신약 파이프라인 IC100는 미국내 저명한 바이오 제약 매체 바이오센츄리로부터 주목을 받고 있는 차세대 항염증치료제다. 파이프라인 IC100는 세포 내 인플라마좀(Inflammasome)이라는 염증 조절 복합체의 구성요소인 ASC를 타깃으로 하는 새로운 단일클론 항체로서 수백만 명의 환자들에게 영향을 미치는 다양한 염증성질환의 발병과 영속화를 억제하는 역할을 할 것으로 기대를 모은다. 또한 IC100은 여러 종류의 염증조절복합체중 ASC 단백질을 특이적으로 억제하는 새로운 단일클론 항체로서 초기 염증성 케스케이드를 차단하고 쇠약해지는 염증성 질환을 앓고 있는 환자들의 염증을 완화시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있다. 따라서 현재 마땅한 치료제가 없는 비알콜성진통제,당뇨병성 신장질환,다발성경화증, 뇌졸증 등염증 관련 질환에 적용이 가능할 것으로 큰 기대를 모으고 있다. 현재 자이버사는 진행중인 IC100 전임상을 통해 동물 임상 자료를 토대로 다발성 경화증,급성 폐 손상,척수 손상,외상성 뇌 손상 및 뇌졸증 질환에서의 IC 100에 대한 개념 증명 (Proof of Concept)을 입증할 예정이다. 추가적으로 당뇨병성 신장 질환,비알콜성지방간 및 루푸스 신장염에 대한 약리학적 연구를 동시에 진행 중에 있다. 최근 자이버사는 임상 1상 IND승인을 받기 위한 전 임상을 내년 하반기에 완료하고 임상1상을 진행을 추진중인 가운데 글로벌 세포주구축수탁회사인 스위스 셀리시스SA(Selexis SA)사와 IC100 세포 은행의 상용화 라이선스 계약도 체결했다. 여기에 미국의 CMO (Contract Manufacturing Organization)사인 KBI 바이오파마(KBI Biopharma)와 IC100 전 임상 샘플 제조 및 공급 업체로 선정을 완료했다. 임상 1상 IND승인을 받기 위한 전임상을 내년 하반기에 완료하고 임상1상을 진행을 추진할 계획이다. 자이버사의 공동 창립자인 스티븐 글로버 대표는 “항염증 치료제 신약 파이프라인 IC100의 임상 1상 시험으로 발전 시키는데 상당한 진전을 보인 것에 감격적인 결과”라며 “뿐만 아니라 IC 100은 여러 유형의 염증의 구성요소인 ASC 단백질을 특이적으로 억제함으로써 쇠약해지는 염증성 질환의 치료법을 변화시킬 가능성이 있다”고 말했다. 이어 “나아가 NLRP3 면역 단백질로 인한 염증뿐만 아니라 수 많은 만성 염증성 질환에서 병원성을 나타난 부분에서 IC100은 기존 치료제와 중요한 차별성을 가지고 있다”고 덧붙였다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

인콘이 주식 매매 거래 재개 첫날 강세다. 23일 오전 9시16분 현재 인콘은 전 거래일 대비 360원(+15%) 오른 2760원에 거래 중이다. 미국 자회사가 난치성 항염증 치료제 시장 공략과 함께 외부 전문가를 영입한다는 소식 등이 호재로 작용한 것으로 보인다.  22일(현지시간)인콘이 최대주주로 있는 미국 희귀질환치료제 신약개발기업 자이버사(ZyVersa)가 염증조절복합체 억제제인 ‘IC플랫폼’의 글로벌 개발 및 상용화 권한에 대한 독점 라이선스를 체결했다고  밝혔다. 염증조절복합제 신약 파이프라인 ‘IC100’은 루푸스신염(Lupus Nephritis) 및 당뇨병성신장 질환(Diabetic Nephropathy)과 같은 염증성신장질환으로 확장될 수 있다. 이 때문에 자이버사의 파이프라인을 보안할 주력 물질로 각광받고 있다. 이어 23일 인콘은 글로벌 제약회사의 최고위 임원 출신 전문가를 이사회 회장으로 추대한다고 밝혔다. 자이버사는 이날 미국 제약 전문회사 존슨앤드존슨(Johnson&Johnson) 부회장 출신인 쥴스 뮤징을 이사회 회장으로 선임했다. 회사 관계자는 "뮤징 회장이 합류하면서 글로벌 빅파마들과의 전략적 제휴 및 파트너십 등 자이버사의 바이오 사업에 한층 탄력이 붙을 것"이라고 말했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

종근당이 새로 문을 연 최첨단의 '효종연구소'에서 신약개발 선도기업 입지를 다진다. 연구투자 비중과 인력을 지속적으로 늘려 주력 질환 치료제 개발을 서두르고 있다. ■효종연구소 시대 개막 종근당 이성숙 효종연구소장은 26일 "시장을 선도하는 핵심 연구역량을 키우고 원천기술을 확보해 해외진출 기반을 조성하는 것이 목표"라며 "신약 파이프라인을 확대하고 바이오 의약품 생산기술을 확보해 매출 증대에 기여할 것"이라고 말했다. 지난 4월 경기 용인 동백지구에 문을 연 효종연구소가 그 전초기지 역할을 맡는다. '효종(曉鐘·새벽을 여는 종소리)'이라는 이름에는 신약개발 선두기업으로 도약하고자 하는 종근당의 의지를 담았다고 회사 측은 설명했다. 창립 70년을 맞는 종근당은 1972년 제약업계 최초로 중앙연구소를 설립한 후 연구기반을 꾸준히 확장해 왔다. 지난 1995년 중앙연구소를 기술연구소와 신약연구소로 확대 개편한 데 이어 1998년 종합연구소를 충남 천안으로 신축 이전해 제제 및 신약개발 역량을 강화했다. 2008년에는 제제연구 중심의 경기 수원 광교 연구소를 신설했다. 올해 신설된 효종연구소는 천안 종합연구소와 광교연구소를 통합해 경기도 용인으로 확장 이전한 것이다. 대지면적 2만7933㎡(8450평), 전용면적 1만4115㎡(4270평) 규모로 구축된 이 연구소는 제제연구 중심의 기술연구소, 신약개발 중심의 바이오연구소로 나눠 부문별 전문성을 특화한 점이 특징이다. 종근당은 연구소 이전을 통해 수도권 소재 제약연구소·대학간 연구 네트워크와 본사·연구소·공장 간 접근성도 높일 계획이다. ■유망신약 조기 기술수출 목표 종근당은 새로 출발하는 효종연구소에서 항암제, 대사성질환 치료제를 비롯해 면역 및 항염증 치료제 등 차세대 신약 연구에 주력하고 있다. 앞서 개발한 항암신약 '캄토벨'은 이미 미국 온코(Onkor)사에 수출해 미국 임상시험을 준비하고 있다. 최근 북미 진출 지원을 위한 콜럼버스 프로젝트 참여기업으로 선정돼 미국 시장을 공략한다. 캄토벨 개발경험을 토대로 △경구용 당뇨병치료제(CKD-501) △고도비만치료제(CKD-732) △이중 작용기전 표적항암제(CKD-516) △표적항암제(CKD-581) △Her-2 인간항체(CKD-10101) △자궁경부암백신(CKD-12201) 개발도 진행 중이다. 이 가운데 국내 최초 제2형 당뇨병 치료제로 개발중인 'CKD-501'은 가장 빠른 출시가 기대되는 품목이다. 지식경제부의 충청광역경제권 선도산업 육성사업 의약바이오 분야 과제로 선정돼 국내 임상 3상을 진행하고 있으며 오는 2013년 출시한다는 계획이다. 고도비만치료제 'CKD-732'는 지난 2009년 미국 자프겐(Zafgen)사에 (기술이) 수출돼 호주 임상 1상을 완료했다. 종근당은 신약과 개량신약 등을 적기에 출시하고 바이오의약품도 적극 개발해 개방경쟁 체제에 대응할 계획이다. 이를 위해 2007년 8.8%였던 매출액 대비 연구투자 비율을 올해 10% 이상으로 상향조정했다. 연구인력도 200명까지 점차 확대한다. 이 소장은 "글로벌 경쟁의 승패는 기업의 자체 역량강화와 함께 연구개발(R&D) 네트워크를 강화하는 데 있다"며 "세계적 신약개발을 위한 공동연구를 확대하고 아웃소싱 기회를 늘려 나갈 것"이라고 말했다. 그는 이어 "개발 중인 신약을 조기에 라이선싱 아웃(기술수출)해 연구성과를 창출하고 해외 임상을 통해 경쟁력을 강화할 것"이라며 "정부가 R&D 세제지원과 해외 진출 지원을 확대해 주요국에서 기술거래의 장을 마련해 주기 바란다"고 말했다. /fnnews.com허현아기자 ■사진설명=효종연구소 이성숙 소장

[파이낸셜뉴스] 미국 텍사스대 휴스턴 보건과학센터 연구진이 나뭇가지 모양의 고분자 항염증성 화합물 'OP-101'으로 코로나19 중증 환자의 생존률을 82%까지 끌어올렸다. 이 약물은 코로나19 중증환자의 전신 염증과 뇌 손상을 치료하면서 사망률을 크게 낮췄다. 애런 M 거스돈 신경외과 교수는 "이번 임상시험 대상이 많지는 않았지만 상당히 악화된 상황에서도 상당한 효과가 있었다"고 말했다. 22일 세계보건기구(WHO) 발표자료에 따르면, 코로나19가 확산되면서 지난 21일까지 전세계적으로 5억4400만명 이상이 감염됐으며, 사망자는 634만명을 넘어섰다. 또한 국내 코로나19 환자는 22일 6만8632명이 확진돼 지금까지 1900만명을 돌파했다. 사망자도 2만5000명을 육박하고 있다. 이번 임상에 사용한 OP-101은 이미 염증성 질환의 여러 동물 실험을 통해 확인된 나노 치료 화합물이다. 동물실험에서는 이미 우수한 항염증 및 항산화 효과를 보여줬다. 거스돈 교수는 "OP-101은 활성화된 대식세포와 뇌의 1차 면역세포인 마이크로글리아를 특별히 표적으로 하는 새로운 나노 치료 화합물"이라고 말했다. 연구진은 이를 바탕으로 미국 5개지역의 의료 현장서 코로나19 중증 환자로 분류된 24명을 선정했다. 우선 무작위로 2, 4, 8㎎/㎏의 아무런 성분이 없는 위약과 OP-101를 1회씩 정맥주사 한뒤 60일간 관찰했다. 이 환자들에게는 모두 코르티 코스테로이드를 포함한 표준 치료를 하면서 임상을 진행했다. 임상 시험 결과, OP-101을 이용한 치료는 생존율 향상에 도움이 됐다. 위약을 투여한 플라시보 그룹에서는 7명 중 3명이 생존했다. 또 OP-101를 2㎎/㎏ 투여한 그룹은 6명중 4명, 4㎎/㎏ 투여 그룹은 6명 모두 생존했다. 또한 8㎎/㎏ 투여한 그룹은 5명 중 4명이 생존했다. 플라시보 그룹에서 생존한 3명의 환자 중 1명은 연구 종료(60일)까지 인공호흡기를 달고 있었다. 반면 생존한 OP-101 치료 환자 중 60일까지 추적 관찰하는 동안 인공호흡기를 사용한 환자는 없었다. 연구진은 환자들에게 OP-101를 투여하기 전 혈청을 뽑아내 분석했다. 대부분의 환자에게서 C-반응성 단백질(CRP), 절대 림프구 수(ALC) 및 호중구 대 림프구 비율(NLR)이 비슷하게 높았다. 연구진은 혈청 내 CRP 농도를 투여 전과 OP-101 투여 후 2시간, 12시간, 24시간, 2일, 4일, 7일에 걸쳐 측정했다. CPR은 염증이 생기면 간에서 합성되어 혈액 중에 증가하는 단백질이다. 플라시보 그룹은 투여전과 이후의 CRP농도 변화가 거의 없었다. 반면 OP-101을 투여한 환자에게서는 지속적인 감소가 나타났다. 거스돈 교수는 "이 요법은 다양한 형태의 뇌 손상을 포함해 전신 염증 반응을 일으키는 다른 질병을 가진 환자에게도 도움이 될 수 있을 것"이라고 말했다. 한편, 이번 시험 결과는 '사이언스 중개 의학( Science Translational Medicine)'에 지난 20일(현지시간) 발표됐다.  monarch@fnnews.com 김만기 기자

코스닥 상장기업 인콘이 최대주주로 있는 미국 희귀질환치료제 신약개발기업 자이버사(ZyVersa)가 염증조절복합체 억제제인 ‘IC플랫폼’의 글로벌 개발 및 상용화 권한에 대한 독점 라이선스를 체결했다고 22일(현지시간) 밝혔다. 이 기술은 미국 밀러의과대학 출신이 설립한 인플라마코어(Inflamacore)가 연구 중인 원천기술이다. 자이버사 공동 창업자인 스티븐 글로버 회장이 인프라마코어의 사내 자문위원으로 등재돼 있다. 염증조절복합제 신약 파이프라인 ‘IC100’은 루푸스신염(Lupus Nephritis) 및 당뇨병성신장 질환(Diabetic Nephropathy)과 같은 염증성신장질환으로 확장될 수 있다. 이 때문에 자이버사의 파이프라인을 보안할 주력 물질로 각광받고 있다. 회사 측은 마땅한 치료제가 없어 치료가 힘든 비알콜성지방간염(NASH)와 다발성경화증(Multiple Sclerosis) 환자들을 위한 면역질환치료제로 적응증을 확대할 예정이다. 회사 관계자는 “다발성경화증은 전임상이 완료되는 단계로 연말이나 내년 초 결과가 발표돼 임상 1상에 들어갈 것”이라며 “나머지 적응증 역시 본격적으로 전임상 단계를 준비하고 있다”고 설명했다. IC100은 면역조절장애로 발생되는 염증성질환을 치료하기 위해 개발되고 있는 새로운 기전의 신약이다. 선천적인 면역 체계를 타겟으로 하며 다른 면역 경로에는 영향을 미치지 않는다. 이 때문에 낮은 면역 원성을 가지며 후천 약물 내성이 낮을 것으로 예상된다. 시장조사기관 글로벌데이터에 따르면 IC100이 목표로 하는 적응증 시장 규모는 총 60조원에 달한다. 비알콜성지방간염이 약 20조원, 당뇨병성신장질환이 약 25조원, 다발성경화증이 약 20조원, 루푸스신염이 약 3조원으로 추정된다. 자이버사는 만성신장질환 관련 희귀질환인 국소분절성사구체 경화증을 적응증으로 파이프라인 ‘VAR200’도 개발 중에 있다. 회사 관계자는 “현재 VAR200의 임상2a상을 위한 IND(임상계획) 제출 서류를 준비 중에 있으며 올해 3·4분기 임상2a상을 시작할 예정”이라고 말했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스]  펩타이드 융합 바이오 전문기업 나이벡은 호주 ‘인체연구윤리위원회(HREC)’로부터 염증성장질환 치료제에 대한 임상 1b/2a상 시험계획(IND)을 승인받았다고 12일 밝혔다. 이번 임상승인으로 세계 최초 재생 기전 펩타이드를 기반으로 한 나이벡의 염증성장질환 치료제에 대한 글로벌 임상 2상이 본격화될 전망이다. 이번 글로벌 임상 1b/2a상은 피하주사 제형으로 총 78명에게 투약된다. 1b상에서는 24명의 건강한성인을 대상으로 증량 반복투여를 실시해 안전성과 약동학 평가 등을 실시한다. 2a상에서는 경증 및 중증 궤양성 대장염 환자 54명에게 피하주사로 증량 반복 투여를 통해 안전성과 내약성, 약동학 분석 등을 평가한다. 앞서 나이벡은 동일한 약물에 대해 폐섬유증 치료제로 글로벌 임상1상을 성공적으로 마치며 인체 안전성을 입증한바 있다. 해당 글로벌 임상1상에서 중대한 이상반응이 나타나지 않았으며, 고농도에서도 흡수, 분포, 배설에 이르기까지 정상으로 나타났다. 약물의 반감기 또한 적정 시간 유지되는 것으로 확인됐기 때문에 이번 염증성장질환 치료제 글로벌 임상도 좋은 결과가 예상된다는 게 회사 측 설명이다. 나이벡 관계자는 “이번 염증성장질환 치료제 글로벌 임상은 약 4개월 정도 소요되며 내년 상반기 중에는 임상결과가 나올 것으로 예상된다”며 “글로벌 임상과 동시에 미국 식품의약국(FDA) 임상 2a 상도 준비 중으로 임상 2상 결과를 최대한 앞당기겠다”고 말했다. 그는 이어 “기존 염증성장질환 치료제는 항염증제 및 면역억제제 중심으로 염증을 억제해 증상을 완화하는 데 초점이 맞춰져 있다”며 “나이벡이 개발 중인 치료제는 손상된 조직세포의 재생을 촉진하는 펩타이드 기반 치료제로, 근본적인 치료가 가능하기 때문에 많은 글로벌 제약사들이 주목하고 있다”고 강조했다. 한편 글로벌 시장조사기관 ‘The Insight Partners’에 따르면 올해 글로벌 염증성 장질환 치료제 시장규모는약 240억 5000만달러(33조 6002억원)로 추정된다. 해당 시장은 연평균 성장률 3.5%를 기록해 2031년에는 약 316억 7000만달러(44조 2334억원)에 달할 것으로 예상된다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  면역 혁신신약개발 기업 샤페론은 자체 인공지능(AI) 신약개발 플랫폼을 통해 원형탈모 치료제 후보 물질 발굴에 성공해 상업적 개발을 본격화한다고 24일 밝혔다. 해당 후보물질은 자체 시험에서 경쟁약물 대비 100배 이상 항염증 효과가 있는 것으로 나타났으며, 특히 비임상 연구에서 원형탈모에 효능이 탁월한 것으로 확인됐다. 샤페론은 해당 연구결과를 바탕으로 오는 25일부터 28일까지 네덜란드 암스테르담에서 개최되는 ‘유럽피부과학회(EADV)’에서 원형탈모 분야의 저명한 ‘KOL(Key Opinion Leader)’들과 중개연구에 대해 협의할 계획이다. 원형탈모 환자의 조직을 마우스에 이식해 효능을 평가하는 소규모 전임상 시험도 논의할 예정이다. 원형탈모는 자가면역 질환 중 하나로, 우리 몸의 면역 세포들이 머리카락 뿌리에 있는 모낭을 비정상적으로 공격해 발생하는 것으로 알려져 있다. 원형탈모는 아직까지 정확한 발병 원인과 메커니즘이 명확하게 규명되지 않은 대표적인 난치질병이다. 면역억제 기전의 소수 약물이 원형탈모 치료제로 허가돼 처방되고 있지만, 해당 약물은 감염 및 심혈관 위험 등 부작용으로 정기적인 혈액모니터링이 필요하다. 샤페론 관계자는 “이번 EADV에서 아토피 치료제와 더불어 자체 개발 중인 원형탈모 치료제의 효능에 대해 글로벌 전문가들과 논의하고 개발에 속도를 낼 것”이라며 “이를 통해 환자들이 제한적인 치료만 받고 있는 원형탈모 치료제 시장에 새로운 패러다임을 제시할 것”이라고 말했다. 그는 이어 “이번 원형탈모 치료제 후보물질은 샤페론이 자체 구축한 인공지능(AI) 신약개발 플랫폼 ‘AIDEN’을 활용한 첫 신약 후보물질 발굴 사례라는 측면에서 의미가 크다”며 “통상 2년 이상 소요되는 신약물질 발굴 과정을 획기적으로 단축한 첫 성과로, 이번 원형탈모 치료제 개발을 시작으로 AI 기술을 적극 활용해 염증 복합체가 과도로 활성화된 다양한 염증성 질환에 대한 신약 개발과 조기 기술이전 전략을 강화해 나갈 것”이라고 덧붙였다. 앞서 샤페론은 지난 10여년간 ‘GPCR19’를 표적으로 하는 염증복합체 억제제를 신약으로 개발해왔으며, 개발 과정에서 축적된 후보 물질 수백여종에 대한 약리 및 독성 정보들을 AIDEN에 학습시켰다. 학습된 정보를 바탕으로 유효성과 안전성이 더 뛰어난 약물 구조를 예측할 수 있도록 AI를 프로그래밍해 6개월만에 성공적인 후보물질을 도출했다는 게 회사 측 설명이다. 한편 글로벌 시장조사기관 ‘The Business Research Company’에 따르면 전 세계 원형탈모 치료제 시장 규모는 지난해 33억1000만달러(4조4159억원)에서 2024년 35억5000만달러(4조7353억원)로 성장할 것으로 예상된다. 관련 시장은 연평균 7.4%씩 성장해 오는 2028년에는 시장 규모가 47억3000만 달러(6조3093억원)에 이를 것으로 전망된다.  kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 펩타이드 융합 바이오 전문기업 나이벡이 융복합 의료기기 광반응성 펩타이드 조직재생 유도제 임상시험에 본격 착수한다. 나이벡은 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 ‘펩티콜 이지그라프트’에 대한 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 19일 밝혔다. 나이벡은 국내 임상을 진행함과 동시에 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가도 추진할 방침이다. 나이벡은 이번 임상시험에서 펩티콜 이지그라프트와 흡수성 치주조직 재생유도제의 치조골 변화량 비교 평가를 통해 펩티콜 이지그라프트의 유효성과 안전성을 입증할 계획이다. 임상시험은 서울대학교 치과병원과 경희대학교 치과병원에서 총 114명의 환자를 대상으로 진행된다. 펩티콜 이지그라프트는 고순도 콜라겐 기능활성 물질과 재생 기능성 펩타이드를 융·복합한 기능성 바이오 소재다. 나이벡은 빛을 촉매로 활용해 펩타이드의 방출성과 구조적 안정성을 극대화했다. 조직재생을 촉진하는 이중기능성 펩타이드를 적용해 치주염 억제뿐 아니라 골재생 효과도 탁월하다. 해당 제품은 치과뿐 아니라 정형외과, 외과, 피부과 등 다양한 분야에서 활용 가능하다. 나이벡은 지난 2020년부터 ‘범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업단’의 연구 지원을 받아 펩티콜 이지그라프트를 개발 중이다. 개발 과정에서 비임상시험관리기준(GLP)에 따른 독성시험과 전임상 시험을 완료했으며, 이중 기능성 펩타이드 및 제형 플랫폼, 항염증 펩타이드 기술에 대한 특허를 출원해 기술적 진입장벽 구축도 마쳤다. 이번 국내 임상시험도 범부처 전주기 의료기기 사업단 등으로부터 연구비 지원을 받아 진행될 예정이다. 나이벡 관계자는 “펩티콜 이지그라프트는 최초의 펩타이드 의약품 융복합 소재이기 때문에 식약처의 까다로운 임상시험 승인 과정을 거쳐 이번에 임상에 진입하게 됐다”며 “신약개발과 유사한 수준의 전임상 데이터를 확보했을 뿐 아니라 안전성과 효능을 모두 입증했기 때문에 임상시험은 순조롭게 진행될 것”이라고 말했다. 그는 이어 “펩티콜 이지그라프트는 개발 초기부터 글로벌 탑티어 임플란트 기업뿐 아니라 재생치료 확대에 초점을 둔 글로벌 헬스케어 기업으로부터 많은 관심을 받았다”라며 “국내 임상과 함께 미국 FDA의 품목허가를 위한 절차를 병행할 계획으로, 향후 회사의 글로벌 시장 핵심 품목으로 성장시켜 나가겠다”고 강조했다. 나이벡은 재생기전 기반 펩타이드 치료제 ‘NP-201’의 FDA 임상을 추진하고 있다. 염증성 장질환(PF) 및 폐섬유증 치료제(IBD)로 글로벌 임상을 진행 중이며, 폐동맥고혈압치료제(PAH)와 비만치료제로 적응증을 확대하는 연구 개발도 병행하고 있다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

면역항암 신약 개발 전문기업 메디맵바이오(대표: 강유회, 조홍석)가 중소벤처기업부의 '2024년 스케일업 팁스' 과제에 선정되었다. 이번 선정으로 메디맵바이오는 향후 3년 동안 최대 11억 4천만원의 연구개발비를 지원받아, 자가면역질환 치료제 개발에 박차를 가할 계획이다. 스케일업 팁스는 벤처캐피탈(VC)·연구개발 전문회사 등으로 구성된 운영사가 유망한 중소벤처기업을 발굴해 먼저 투자하고 정부가 연계 지원하는 프로그램이다. 메디맵바이오는 아이엠투자파트너스의 추천으로 이번 스케일업 팁스에 선발되었으며, ‘AI 기반 단백질 디자인을 통한 항염증성 싸이토카인-항체 융합단백질 개발’을 주제로 연구를 진행하게 된다. 메디맵바이오는 그동안 면역항암 신약 개발에 주력해왔으며, 이번 과제를 통해 자가면역질환으로 연구 범위를 확대할 예정이다. 이를 위해 AI 기술, 단백질 생산 및 융합항체 제작 기술을 결합하여 싸이토카인 융합 단백질 개발 역량을 한층 더 강화할 계획이다. 이 과정에서 자가면역질환 치료제 개발에 필요한 혁신적인 기술을 확보하고, 글로벌 경쟁력을 높이는 것이 목표다. 이번 과제 선정의 배경에는 메디맵바이오의 뛰어난 연구진 구성과 싸이토카인-항체 융합단백질 개발 기술의 우수성이 크게 작용했다는 평가가 있었다. 메디맵바이오는 이번 지원을 통해 자가면역질환 및 면역항암 분야에서 더욱 강력한 입지를 다질 것으로 기대된다. 메디맵바이오는 2024년에 들어 다양한 성과를 이어가고 있다. 1월에는 서울바이오허브-셀트리온 오픈이노베이션 프로그램에 선정되어 서울바이오허브 연구실험동에 입주하였으며, 셀트리온과 함께 스타트업 가속화 프로그램을 진행하고 공동 연구 및 글로벌 파트너십을 추진하고 있다. 4월에는 PDC*line Pharma와의 협력을 시작하여, 암 백신 치료와 면역관문억제제(ICI)/싸이토카인의 시너지 효과를 평가하기 위한 공동 연구를 진행 중이다. 7월에는 보건복지부 산하 한국보건산업진흥원(KHIDI)에서 주관하는 백신협의체에 선정되며, 백신 분야에서도 활동을 확장하고 있다. 메디맵바이오는 이러한 성과를 바탕으로 다양한 질환 영역에서 혁신적인 치료제를 개발하며 글로벌 바이오 시장에서의 입지를 더욱 확고히 다져 나가고 있다.