[파이낸셜뉴스]   미국 상무부 산업안보국(BIS)은 29일(현지시간) 삼성전자 중국법인 및 SK하이닉스 중국법인에 대한 VEU(Validated End User, 검증된 최종사용자) 지위를 철회하는 수출통제 조치를 발표했다.  미국 상무부가 VEU 지위를 승인한 외국 사업장은 미국으로부터 반도체장비 등 특정 품목을 개별허가 없이 반입 가능하다.   VEU 지위 철회 대상 기업들에게는 120일 간의 유예기간이 부여된다. 원칙적으로 VEU 지위가 철회될 경우, 우리 기업이 중국 사업장으로 미국산 첨단 반도체 장비를 반입하기 위해서는 건별로 미국 상무부의 수출허가를 받아야 한다. 산업부는 "그동안 미국 상무부와 VEU 제도의 조정 가능성에 관하여 긴밀히 소통해왔으며, 우리 반도체 기업의 원활한 중국 사업장 운영이 글로벌 반도체 공급망 안정에 있어 중요함을 미국 정부에 대해 강조해왔다"면서 "VEU 지위가 철회되더라도 우리 기업들에 대한 영향이 최소화될 수 있도록 미국 정부와 계속해서 긴밀히 협의해 나갈 계획"이라고 전했다.  aber@fnnews.com 박지영 기자

[파이낸셜뉴스] "안전하고 치료 효과가 명확한데도 허가사항이 없어 불법 치료가 되는 경우가 많습니다." 박경화 고려대학교 혈액종양내과 교수는 29일 건강보험심사평가원이 서울 웨스틴 조선 호텔에서 개최한 '약제와 치료재료의 허가범위 초과 사용 승인 제도 현황과 개선 방향' 심포지엄에서 패널토론에 참여해 이같이 말했다. 박 교수는 "현장에서 치료에 쓰이고 새롭게 역할이 부각되는 약임에도 불구하고 특허가 끝났다는 이유로 쓰기 어려웠던 적이 많다"며 "식품의약품안전처 등에서 일괄적으로 특허를 업데이트해 치료 현장에서 사용할 수 있도록 해야 한다"고 말했다. 이번 심포지엄은 약제 허가 외 사용과 관련해 △기관 간 역할 정립 △허가 외 사용 가이드라인 개발 △허가 외 사용에 대한 정보관리 △허가 연계 지원 제도 도입 등을 추진하기 위해 마련했다. 현재 우리나라는 허가 관련 규정이나 의료법 등에서 허가 외 사용에 대한 직접적인 규제가 없다. 다만 국민건강보험법에서 약제와 치료재료의 요양급여는 허가범위 내 사용을 원칙으로 하며 일부 예외적인 경우는 별도 관리 중이다. 행사에는 국내외 보건 의료 전문가 및 관심 국민 등 300여명이 참여했다.  패널토론에서는 이정신 심평원 약제급여평가위원회 위원장이 좌장으로 나섰다. 토론자로는 △박경화 고려대학교안암병원 종양내과 교수 △히사시 우루시하라 일본 게이오대학교 교수 △웨이 후앙 대만 국립이상약물반응보고센터 실장 △이재련 서울아산병원 종양내과 교수 △김연숙 보건복지부 보험약제과 과장 △진미령 식품의약품안전평가원 유전자재조합의약품과 보건 연구관이 참여했다. 박 교수는 "카모플라틴이라는 항암제는 1980년에 최초 승인돼 많은 암 치료에 사용된 약"이라며 "저렴하고 치료 효과가 좋은데도 유방암 단독 치료제로는 허가사항이 없어 쓸 수가 없다"고 말했다. 이어 "사용하려고 해도 오프라벨이기 때문에 막힌다"며 "이미 해외에서 널리 사용돼 안전하다는 증거가 분명하고 가이드라인이 명확한 약제라면 일괄적으로 확대 승인돼야 한다"고 덧붙였다. 이어진 패널토론에서 김연숙 과장은 "미충족 의료 분야에서 환자 수요가 큰데 안전성과 효과성 사이에 균형을 찾는 것이 중요하다"며 "가장 중요한 대원칙은 의약품은 환자들이 필요할 때 적기에 제공돼야 한다는 것"이라고 말했다. 아울러 강중구 심평원 원장은 "허가범위 초과 사용 승인 제도는 임상 현장의 다양한 치료 수요와 안전성·효율성을 함께 고려해야 하는 매우 중요한 주제"라며 "오늘 공유한 전문가들 경험과 지혜를 바탕으로 제도 발전으로 이어지길 바란다"고 덧붙였다. kaya@fnnews.com 최혜림 기자

[파이낸셜뉴스] 식품의약품안전처가 약품 허가·심사 조정 협의체 운영 개선사항을 반영해 민원인 안내서를 개정·발간했다고 29일 밝혔다. 의약품 품목허가·심사 과정에서 허가 신청 자료에 대한 보완 결정이 있는 경우 신청인은 조정을 신청할 수 있게 된다. 식약처는 이번 안내서 개정을 통해 업체 조정 신청 기한을 보완 요구일로부터 기존 14일에서 30일로 연장한다. 또 조정 신청 대상을 기존 △안전성·유효성 심사자료 △품질 심사자료 △자료 보호 대상 여부에 관한 자료에서 △제조 및 품질관리 기준(GMP) △임상시험 관리 기준(GCP) 심사를 제외한 모든 보완 요구 사항으로 확대한다. 신청인이 자료 보완 요구에 대한 조정을 신청하면 식약처는 사전심의를 거쳐 협의체 안건으로 선정한다. 조정 대상으로 선정된 안건은 조정 협의체 회의에서 토의를 거쳐 조정 결과를 도출하고 관련 부서 및 조정 신청인에게 통보한다. 식약처 관계자는 "의약품 허가·심사 과정에 대한 공정성과 신뢰도를 높일 것으로 기대한다"며 "제도를 합리적이고 효율적으로 운영하기 위해 최선을 다할 것"이라고 말했다. kaya@fnnews.com 최혜림 기자

[파이낸셜뉴스] GC녹십자가 뇌실 투여형 헌터증후군 치료제인 '헌터라제ICV' 국내 품목허가 신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 29일 밝혔다. 헌터증후군은 리소좀 축적 질환에 속하는 유전성 희귀질환이다. 전체 환자 약 70%가 중추신경계에 심각한 손상을 겪는 중증 환자군이다. 헌터라제ICV는 환자 머리에 디바이스를 삽입한 후 약물을 뇌실에 주기적으로 투여하는 방식이다. 약물이 뇌혈관장벽을 투과하지 못하는 정맥주사제의 한계를 개선했다. 일본에서 진행한 임상에서 중추신경 손상을 유발하는 핵심 물질인 헤파란 황산을 크게 감소시켰다. 이에 헌터라제ICV는 지난 2021년 일본 품목허가를 획득했다. 또 지난 2월 식약처로부터 국내 희귀의약품 지정을 받았다. 이는 일본·러시아·유럽에 이은 네 번째 지정이다. 헌터라제ICV는 현재 일본에서 판매 중이다. 허은철 GC녹십자 대표는 "국내 헌터증후군 환자들의 미충족 의료 수요 해소에 기여하고 글로벌 중증 환자들의 주요 치료 옵션으로 자리매김할 것"이라고 말했다. kaya@fnnews.com 최혜림 기자

[파이낸셜뉴스]  미국 인공지능(AI) 반도체 업체 엔비디아가 제제로 수출이 막힌 중국에 최신 AI 반도체를 판매하기 위해 미국 정부와 논의중이라고 밝혔다. 다만 수출용 반도체 성능은 미국이 원하는 대로 다소 낮출 전망이다. 엔비디아의 젠슨 황 최고경영자(CEO)는 28일(현지시간) 현지 경제 매체 폭스 비즈니스와 인터뷰에서 자사의 최신 AI 반도체인 ‘블랙웰’을 중국에 팔기 위해 미국 정부와 대화하고 있다고 주장했다. 그는 "도널드 트럼프 미국 대통령과의 논의에 낙관적"이라면서 아직 구체적인 판매 허가 일정은 없다고 말했다. 세계 AI 개발 및 구동용 반도체 시장에서 약 80%의 점유율을 차지하는 엔비디아는 미국 정부의 지속적인 반도체 수출 규제에 긴장하고 있다. 미국의 조 바이든 정부는 지난 2022년 엔비디아를 비롯한 미국 기업이 중국에 고성능 반도체 수출을 하지 못하게 막았다. 이에 엔비디아는 중국 전용 저사양 반도체(H20)를 따로 만들어 수출했다. 올해 취임한 트럼프는 지난 4월부터 이러한 중국형 반도체 수출도 규제하기로 했으나 7월 들어 중국과 관계 개선에 맞춰 규제를 풀었다. 젠슨 황은 트럼프 정부와 "논의에 다소 시간이 걸리겠지만, 트럼프는 세계가 미국 기술을 기반으로 AI를 개발하는 것이 AI 경쟁에서 승리하는 데 도움이 된다는 것을 알고 있다"고 주장했다. 이어 트럼프가 "미국 달러가 세계 표준인 것처럼 미국 기술이 전 세계에 퍼지길 원하고, 전 세계가 미국 기준 위에서 구축되기를 바라고 있다"고 말했다. 현재 엔비디아는 중국용으로 블랙웰 반도체의 저사양 버전을 개발 중인 것으로 알려졌다. 트럼프는 이달 초에 블렉웰 반도체의 성능을 일반 칩보다 30∼50%까지 낮춘다면 중국 수출을 허용할 수도 있다고 말했다. 한편 젠슨 황은 이번 2·4분기 실적 발표에 중국 내 H20 매출이 반영되지 않았다고 지적했다. 그는 "아직 주문이 들어오지 않았지만, 주문을 기대하고 있다"며 "H20은 여전히 훌륭한 제품으로, 가격 대비 성능, 비용 효율성, AI 토큰 생성 능력 모두 매우 뛰어나다"고 강조했다. pjw@fnnews.com 박종원 기자

앞으로 실거주하지 않는 외국인은 서울과 수도권에서 주택을 구매할 수 없게 된다. 외국인의 투기성 거래를 차단하기 위해 서울 전역과 수도권 주요 지역이 토지거래허가구역으로 지정되고 자금조달계획서 제출도 의무화하기로 했다. 국토교통부는 21일 중앙도시계획위원회 심의를 거쳐 서울시 전역, 인천 중구와 연수구를 포함한 7개구, 경기 성남·과천·용인·수원 등 23개 시군 주요 지역을 외국인 토지거래허가구역으로 지정했다고 밝혔다. 이번 조치는 오는 26일부터 내년 8월 25일까지 1년간 효력이 발생한다. en1302@fnnews.com 장인서 기자

[파이낸셜뉴스] 수도권을 중심으로 외국인 주택 거래가 급증하자 정부가 서울 전역과 수도권 주요 지역을 토지거래허가구역(토허구역)으로 지정하며 규제에 나섰다. 실거주 목적이 아닌 외국인 임대·투자 수요를 차단해 시장 불안을 줄이겠다는 취지다. 이번 조치가 향후 부동산 시장과 국회 입법 논의에도 영향을 미칠 전망이다. ■수도권 외국인 주택거래 3년간 60%↑ 21일 국토교통부에 따르면 수도권 외국인 주택 거래는 2022년 4568건에서 2023년 6363건, 지난해 7296건으로 3년 새 60% 이상 늘었다. 올해도 7월까지 4431건을 기록하며 상승세가 이어지고 있다. 지역별로는 경기 2815건, 인천 776건, 서울 840건으로 거래가 몰렸다. 2020년부터 2024년까지 집계한 결과 국적별로는 중국인(73%), 미국인(14%)이 대부분을 차지했으며 거래 주택 유형은 아파트가 59%, 다세대가 33% 등을 기록했다.  정부는 이 같은 거래 상당수를 실거주 목적이 없는 임대 수익이나 시세 차익을 노린 투기성 수요로 보고 있다. 특히 국내에 주소를 두지 않은 비거주 외국인이 위탁관리인을 지정해 매입하는 사례가 빠르게 증가하는 추세다. 이 제도는 2023년 8월 도입된 이후 지난해 295건을 기록했으며 올해도 꾸준히 늘고 있다. 일부 고가 주택은 전액 현금 거래로 이뤄져 해외자금 유입에 따른 투기 가능성도 지적된다. 이 같은 투기성 거래 확산에 대응해 정부는 외국인 주택 매수를 강력히 제한하는 조치를 내놓았다. 토허구역 내에서 외국인이 주택을 사려면 해당 시·군·구청의 허가를 받아야 하며, 허가 후에도 4개월 내 입주와 2년 실거주 의무가 부과된다. 이를 어기면 취득가액의 10% 이내에서 이행강제금이 반복 부과된다. 또 외국인 거래 시 자금조달계획서 제출을 의무화하고 해외자금 출처·비자 유형까지 신고하도록 제도를 강화할 방침이다. 이를 위해 투기과열지구에 한정됐던 자금조달계획서 제출 대상을 토허구역으로 확대하는 내용의 '부동산거래신고법 시행령' 개정도 추진한다.  ■외국인 규제 입법도···효과는 미지수 정부의 이번 조치는 국회 입법 움직임과도 맞물린다. 외국인 부동산 거래 규제를 신고제에서 허가제로 전환하거나, 상호주의 원칙을 명문화해 한국인에게 불리한 국가의 거래를 제한하는 법안 등이 잇따라 발의됐다. 군사·안보 시설 인근 토지 취득 차단, 실거주 의무 강화 개정안도 논의 중이다. 다만 이번 지정에서 오피스텔은 업무시설로 분류돼 규제 대상에서 빠졌다. 주거용 오피스텔이 많아 제도의 빈틈이라는 지적도 나온다.  일각에서는 외국인 수요를 억제해 고가 아파트 시장의 열기를 일부 식히는 효과가 기대된다는 평가도 나온다. 이은형 대한건설정책연구원 연구위원은 "그간 내국인에게 적용돼 온 실거주 의무, 대출 규제, 자금출처 조사를 고려하면 이번 조치는 외국인 거래에도 일정한 제동을 거는 의미가 있어 긍정적으로 평가할 수 있다"고 말했다. 이어 "향후에는 국가 간 상호주의와 함께 부동산 소유권의 영구취득 문제까지 논의가 확장될 필요가 있다"고 덧붙였다. en1302@fnnews.com 장인서 기자

[파이낸셜뉴스]  삼천당제약은 자사가 개발한 아일리아 바이오시밀러 Vial & PFS가 유럽 EMA로부터 허가를 받았음을 유럽 허가대행 회사로부터 연락을 받았다고 20일 밝혔다. 회사 관계자는 “미국 다음으로 세계에서 두 번째로 큰 시장인 유럽에서 허가를 받은 것은 삼천당제약의 아일리아 바이오시밀러의 경쟁력을 입증하는 것”이라며 “아일리아 바이오시밀러는 동유럽과 서유럽을 구분하여 판매할 것을 염두해 두고 상품명도 2개로 나눠서 등록을 했다”고 전했다. 이어 “특허가 만료 되는대로 유럽 시장에서 판매될 수 있도록 제품 생산도 차질 없이 진행하고 있다”고 부연했다. 삼천당제약은 아일리아 바이오시밀러가 차질없이 판매되어 파트너사가 목표하고 있는 매출액을 달성할 수 있도록 할 계획이다. 이 관계자는 “예전에도 몇 차례 밝힌것처럼 아일리아의 80%가 PFS 판매로 이루어져있는데, 캐나다에 이어 유럽에서도 삼천당제약이 최초로 PFS를 판매하게 될 가능성이 높다”고 언급했다.  kakim@fnnews.com 김경아 기자

유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자(성분명 레이저티닙)'가 19일 미국 식품의약국(FDA) 승인 1주년을 맞았다. 국산 신약이 세계 최대 의약품 시장에서 허가를 획득한 것은 이례적 사건이었다. 승인 1년이 지난 현재 렉라자는 단순한 신약을 넘어 한국 제약산업의 자신감을 고취시키고 있다. 이날 업계에 따르면 렉라자는 지난 2018년 존슨앤드존슨(J&J)에 기술수출된 이후 EGFR·MET 이중항체 '리브리반트'와의 병용요법으로 지난해 미국 FDA 승인을 획득했다. 이후 유럽, 일본, 캐나다, 중국 등으로 연이어 허가 범위를 넓히며 글로벌 시장 공략에 속도를 내고 있다. 특히 중국은 세계 폐암 환자의 3분의 1이 발생하는 최대 시장으로, 현지 승인 소식은 렉라자의 글로벌 확산에 결정적 계기가 됐다. J&J는 렉라자-리브리반트 병용요법의 오는 2027년 글로벌 매출 목표를 50억달러(약 7조원)로 제시하며 기대감을 드러냈다. 렉라자의 성과는 유한양행의 실적 개선으로 이어졌다. 2018년 체결한 총 9억5000만달러 규모의 기술수출 계약 가운데 현재까지 1억7500만달러의 마일스톤을 수령했고 글로벌 판매에 따른 로열티 수익도 발생하고 있다. 이 같은 성과는 유한양행의 상반기 매출 1조원 돌파와 영업이익 148.1% 증가라는 기록으로 이어졌다. 렉라자의 FDA 승인은 단일 기업의 성과를 넘어, 한국 제약산업 전체의 자신감을 끌어올렸다는 평가를 받는다. 국내에서도 글로벌 시장에서 먹히는 신약을 만들 수 있다는 가능성을 입증했다는 것이다. 업계 관계자는 "렉라자는 한국 제약이 단순히 제네릭과 국내 시장에 머무르지 않고 글로벌 경쟁에 본격 진입했음을 보여주는 상징"이라며 "앞으로 많은 국내 기업들이 해외 빅파마와 협업할 수 있는 길이 열렸다"고 평가했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 식품의약품안전처가 지난 7월 한 달간 의료제품 185개 품목을 허가했다고 19일 밝혔다.이는 지난해 월평균(124개) 대비 149.2%, 올해 상반기 월평균(117개) 대비 158.1% 늘어난 수치다. 7월 허가된 의약품에는 전립선암 진단제 ‘프로스타시크주’, 유방암 치료제 ‘이토베비정’ 및 ‘윈레브에어키트주’ 등이 포함됐다. 또한 희귀의약품으로는 원발성 담즙성 담관염 치료제 ‘아이커보정’이 새롭게 허가됐다. 이는 환자들의 치료 기회 확대에 중요한 전환점이 될 전망이다. 의료기기 부문에서도 신규 허가가 대폭 늘었다. 특히 디지털 의료기기 분야에서 주목할 제품이 나왔다. 애플 AirPods Pro 2 이상 모델과 호환되는 이비인후과학 진료용 소프트웨어 ‘Hearing Aid Feature(HAF)’는 경도~중도 청각장애인의 청취 능력을 증폭 지원한다. 웨어러블 기기와 연계된 의료 소프트웨어가 공식 허가를 받은 것은 국내 의료기기 시장의 디지털 혁신 가능성을 보여주는 사례로 평가된다. 세부적으로 보면 의약품 61건, 의약외품 6건, 의료기기 118건이 허가됐다. 올해 1월부터 7월까지 누적 허가 건수는 총 884건이다. 식약처는 “안전하고 유효한 의료제품을 신속히 허가해 환자의 치료 기회를 넓히는 동시에, 의료제품 허가 현황을 정기적으로 공개해 심사 과정의 투명성과 신뢰성을 높여 나가겠다”고 밝혔다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자