[파이낸셜뉴스]  항체의약품 개발 전문기업 에이프로젠이 다음달에 미국 FDA와 타입2 BPD(Biological Product Development) 미팅을 갖는다고 21일 밝혔다. 해당 사전 미팅은 에이프로젠이 유럽 등 15개국 150여개 병원에서 임상3상을 추진중인 허셉틴 바이오시밀러 AP063의 품목허가 신청을 위한 PPQ(Process Performance Qalification) 자료 확정이 목적이다. 이번 미팅이 성공적으로 이루어질 경우 에이프로젠은 품목허가 신청을 위한 시간을 대폭 단축시키고 비용도 크게 절약할 것으로 회사측은 기대하고 있다. 이번 BPD 미팅은 압도적 배양 생산성으로 비교불가의 가격 경쟁력을 확보하겠다는 에이프로젠의 바이오시밀러 사업 전략을 품목허가의 관점에서 선진국 규제 기관으로부터 인정받을 수 있는 두번째 중요한 터닝포인트다. 에이프로젠은 대부분의 바이오시밀러 개발사와는 다르게 퍼퓨전 방식의 배양 공정을 채택하고 있다. 에이프로젠에 따르면 이 회사의 허셉틴 바이오시밀러의 경우 2,000리터 배양기 1회 가동(1배치)으로 정제 전 배양액 기준 약 130kg의 항체가 만들어지며 휴미라 바이오시밀러는 200kg 이상이 만들어진다. 이는 상업용으로 가장 큰 정제 장비인 지름 1.8m짜리 컬럼을 사용해도 6번 또는 7번에 나눠서 정제를 진행해야 할 만큼 많은 양이며 패드배치 공정을 사용하는 경쟁사가 1만5천리터 배양기 약 4대에서 6대를 가동해야 생산 가능한 엄청난 양이다. 에이프로젠은 미국 FDA 및 유럽 EMA와의 사전 미팅을 통해 6번으로 나눠서 정제를 진행한 6개의 서브배치(sub-batch) 각각을 독립 원료의약품(DS; Drug Substance) 배치로 인정받은 바 있다. 이 회사는 이번 BPD 미팅에서 배양 3배치에 대해 각각 1개 혹은 2개의 서브배치(총 3개 또는 6개 서브배치)에 대한 정제 및 완제 PPQ 자료만으로 품목허가를 신청하는 방안에 대해 FDA로부터 재확인을 받을 예정이다. 이렇게 되면 에이프로젠은 배양 3배치부터 얻은 18개 서브배치 모두에 대해 일일이 PPQ 자료를 만들 필요가 없어져 비용을 대폭 절약하면서도 품목허가 시기를 크게 앞당길 수 있다. 회사 관계자는 “자사는 이미 2년전에 미국 FDA와 유럽 EMA가 서브배치를 독립 원료의약품 배치로 인정한 만큼 이번 미팅에서도 원하는 결과를 얻을 것으로 기대하고 있다”며 “해외 유수 컨설팅 기관들로부터도 동일한 답변을 들었다”고 말했다. 한편, 에이프로젠의 허셉틴 바이오시밀러 AP063은 지난 3월 유럽 EMA로부터 임상3상 시험계획을 승인받은 바 있다. 이 회사는 유럽 EMA가 현재 추진중인 바이오시밀러 임상간소화 정책으로 임상3상 면제가 확정되면 임상3상 완료전이라도 최대한 빠르게 EMA에 품목허가를 신청할 예정이다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 프레스티지바이오파마는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 허셉틴 바이오시밀러 ‘투즈뉴’(성분명 트라스트주맙)의 품목 허가를 최종 획득했다고 23일 밝혔다. 지난 7월 26일 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문 위원회(CHMP)의 승인 권고 이후 2개월이 채 되지 않은 빠른 승인이다. 이로써 투즈뉴는 유방암과 전이성 위암 치료제로 사용되는 허셉틴 바이오시밀러로서 연간 5조5000억원에 달하는 세계 무대에 공식적으로 진출하게 됐다. 프레스티지바이오파마의 이번 품목허가 승인은 지난 7월 품목허가 권고 당시 밝힌 대로, 9월 말 현재에도 셀트리온, 삼성바이오에피스에 이어 국내 세번째에 해당한다. 회사 측은바이오시밀러의 최종 승인은 임상 개발과 규제기관 파일링(filing) 능력을 갖춘 소수의 플레이어만이 최종성공 할 수 있음을 의미한다고 보고 있다. 회사는 이번 투즈뉴의 승인 성공 경험으로 현재 3상 결과 분석이 한창 진행 중인 아바스틴 바이오시밀러 HD204의 품목 허가 준비를 신속하게 진행한다는 계획이다. 투즈뉴는 이번 최종 승인에 따라 기존 라이선스 아웃을 체결한 글로벌 제약사로부터 판매허가에 따른 마일스톤을 수령하게 된다. 사실상 프레스티지바이오파마의 창립 이래 파이프라인으로 실현되는 첫번째 마중물인 셈이다. 이후 판매 개시에 따른 물량 발주가 시작되면 매출이 본격 시현될 것으로 기대된다. 유럽 지역 판매사 계약 후보는 허셉틴 바이오시밀러의 후발주자로서 시장에 빠르게 침투할 수 있는 강력한 글로벌 제약사가 거론되고 있다.  박소연 프레스티지바이오파마 회장은 내달 8~10일 이탈리아 밀라노에서 열리는 세계 의약품 전시회(CPHI Milan 2024)에서 이와 관련한 미팅을 앞두고 있다. 박 회장은 “풀 밸류 체인을 통한 가격경쟁력 확보와 글로벌 파트너사의 영업력은 투즈뉴의 정식 판매가 시작됨과 동시에 시장점유율을 견인할 것으로 예상한다”며, “오랜 기간 공들인 투즈뉴의 유럽 최종 승인 노하우를 토대로 후속 바이오시밀러 파이프라인 15종의 신속개발을 진행하며 명실상부한 글로벌 제약바이오 기업으로 성장할 것”이라고 밝혔다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 알테오젠은 중국 치루제약으로부터 허셉틴 바이오시밀러 'ALT-L2'가 중국 국가약품감독관리총국 산하 국가약품심사평가센터(CDE)에서 품목허가를 취득했다는 통지를 받았다고 12일 밝혔다. ALT-L2는 알테오젠의 초창기 파이프라인 중 하나이다. 초창기 회사는 당시 블루오션 시장이던 바이오시밀러 개발에 관심을 가지고 있었으며, 그 일환으로 주요 블록버스터 항암항체치료제 중 하나인 허셉틴 바이오시밀러 개발에 착수했다. 지난 2016년 자체적으로 진행한 캐나다 임상 1상은 성공적이었으나, 글로벌 시장의 경쟁이 심화돼 자체 개발을 중단했다. 그러나 중국 시장에서 경쟁력이 있다고 판단한 치루제약과 협상 끝에 2017년 기술수출을 진행했다. 중국에서는 지난 2022년 임상 3상을 마쳤고 지난해 4월에는 품목허가를 신청해 품목허가를 취득했다. 알테오젠 관계자는 “임상 3상이라는 큰 시험을 마치고, 품목허가를 받은 파트너사의 성공을 축하한다"며 “알테오젠이 개발한 아일리아와 허셉틴 두 가지 바이오시밀러 품목이 각각 품목허가를 신청하고, 허가를 받는 등 연구개발의 결실이 현실화되고 있다”고 평가했다. 이어 “첫 자체품목인 테르가제의 시판 및 하이브로자임 플랫폼 기술이 사용된 피하제형 치료제들이 상업화되면 본격적인 매출이 발생하는 기업이 될 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스]  항체의약품 개발 전문기업 에이프로젠은 유럽의약품청(EMA)으로 부터 자사가 개발중인 허셉틴 바이오시밀러 AP063의 임상3상 시험(임상시험 등록번호 2023-506975-83-00)을 승인받았다고 12일 공시했다. 이 회사는 앞서 지난 2월 인도 중앙의약품표준국으로부터 허셉틴의 임상3상 시험을 승인받은 바 있다. 이번 임상3상 시험은 무작작위배정, 이중눈가림, 평행설계 동등성 방식으로 전세계 15개국의 150여개 병원에서 글로벌 임상시험으로 진행된다. 임상시험 참여 환자수는 720명이며 치료기간은 54주다. 임상시험의 주 목적은 AP063의 유효성, 안전성 및 면역원성을 오리지널 의약품인 허셉틴과 비교하기 위함이다. 임상시험 진행은 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)인 미국 시네오스 헬스(Syneos Health)가 맡고 시험약 및 대조약 공급 등은 미국 카탈란트(Catalent)가 담당한다. 카탈란트는 최근 비만치료제 위고비로 유명한 덴마크 노보노디스크에 165억 달러 규모로 피인수돼 주목받은 글로벌 CDMO 기업이다. 에이프로젠은 이번 임상시험을 통해 HER2 양성 유방암뿐만 아니라 오리지널 허셉틴이 승인받은 전이성 위암까지 적응증 범위를 확대하는 것이 목표다. 이 회사는 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 147개 병원과 임상시험에 대해 구체적으로 협의했다. 에이프로젠은 임상시험 완료 시 비교불가 수준의 낮은 제조원가를 무기로 유럽과 미국 등 선진 시장을 공략할 계획이다. AP063은 이 회사의 오송공장에서 2000리터 배양기를 이용해 퍼퓨전(관류식연속) 배양 방식으로 생산된다. 기존 해외 주요 제약사들이 상업 생산에 적용한 퍼퓨전 배양은 대부분 500리터 이하급 배양기에서만 이뤄지고 있다. 그러나 에이프로젠 오송공장은 세계 최초로 2,000리터급 배양기로 퍼퓨전 방식의 항체의약품 생산에 성공해 AP063 등 자사 바이오시밀러 생산에 적용하고 있다. 회사 관계자는 “자사는 고유의 초고발현 세포주 제작기술을 AP063에 적용해 2000리터 배양기 1회 가동으로 92kg의 항체 생산이라는 뛰어난 생산성을 달성했고 오리지널 허셉틴과 품질의 동등함도 입증했다”며 “이는 전통적인 페드배치(유가식) 배양 방식을 채택한 경쟁사가 1만 5000리터급 배양기 4기에서 6기로 생산해야 얻을 수 있는 양”이라고 설명했다. 한편 에이프로젠의 오송공장은 2000리터급 배양기 1기만 가동해도 연간 736kg의 AP063을 생산 가능하다. 이는 2021년에 전세계에서 판매된 허셉틴 오리지널약과 바이오시밀러를 합친 양의 40%에 해당하는 규모다. 지난 2022년 허셉틴 바이오시밀러의 평균 판매 가격인 1g 당 2,893달러(IQVIA MIDAS 통계) 적용 시 금액으로는 약 21억 3000만 달러(한화 약 2조 9000억원) 수준이다. 에이프로젠 관계자는 “자사의 바이오시밀러 제조원가는 경쟁사 제조원가의 절반 이하로 이는 중국 우시를 비롯한 전세계 어느 업체도 달성한 적이 없는 수준”이라며 “자사는 이번 AP063의 유럽 임상3상 시험이 완료되면 미국, 유럽 등 핵심 바이오시밀러 시장에서 선두 업체로 우뚝 설 수 있는 계기가 마련될 것으로 기대한다”고 말했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  신약전문기업 에이프로젠이 에이프로젠헬스케어앤게임즈(에이프로젠H&G)와 의약품 공동개발에 나선다. 6일 금융감독원에 따르면 에이프로젠과 에이프로젠H&G는 지난 5일 허셉틴바이오시밀러(에이프로젠 코드번호 AP063)의 공동개발 계약을 체결했다고 공시했다. 이번 계약의 주요 내용은 에이프로젠H&G가 AP063 개발비 중에서 500억원을 분담하고, 향후 AP063이 판매되면 바이알 당 일정 금액의 수익을 에이프로젠으로부터 배분받아 에이프로젠H&G가 총 1억2000만달러(약 1600억원)의 수익을 창출하는 것이 골자다. 이 계약이 이행되면 에이프로젠H&G는 500억원을 투자해서 향후 10년간 연간 17.64%의 투자수익율로 총 320%의 수익을 거두게 될 것으로 기대된다. 반면 에이프로젠은 향후 지출해야 할 개발비에 대한 부담을 줄일 수 있게 된다. 에이프로젠 관계자에 따르면 에이프로젠이 지금까지 지출한 금액을 포함해서 품목허가까지 소요되는 AP063의 총 추정개발비는 약 2114억원이다. 에이프로젠은 허셉틴바이오시밀러 AP063을 개발 최우선 순위에 두고 총력을 기울이고 있다. 글로벌임상 1상은 이미 미국에서 완료한 바 있으며, 임상3상시료도 에이프로젠바이오로직스 오송공장에서 성공적으로 생산해 장기 안정성 시험을 수행 중에 있다. 에이프로젠의 임상3상시험은 세계 최대 글로벌 CRO회사 중 하나인 ‘시네오스’가 맡고 있다. 그동안 에이프로젠은 확실한 가격 경쟁력 확보를 위해 공정개발연구소에서 2ℓ와 10ℓ 배양기로 100여 회 이상의 공정개선 실험을 수행했고, 이 결과를 바탕으로 에이프로젠바이오로직스 오송공장에서는 2000 ℓ 배양기에 관류식연속배양 (perfusion culture)을 적용하는 세계 최초의 시도를 십여 차례 이상 수행했다. 이 시험생산 결과에 근거해 에이프로젠은 지난해 10월에 “2000 ℓ 배양기 1회 가동(1배치)으로 130kg을 생산하는 세계 최고의 상업스케일 생산성 혁신을 이뤘다”고 발표한 바 있다. 이는 대부분 유가식 단회(Fed batch) 배양 방식을 채택하고 있는 바이오시밀러 업체들의 배양기 1ℓ당 생산성이 2g 내외인 점을 감안할 때, 배양기 크기로만 생산성을 비교하면 에이프로젠이 3200%에 달하는 생산성 혁신을 이뤘다는 것을 뜻한다고 회사측은 설명했다. 에이프로젠 관계자는 “ℓ당 130kg 생산성의 제조원가는 현재 허셉틴바이오시밀러 평균 공급가 대비 50% 이상의 할인율을 적용해 제품을 판매한다 해도 2000ℓ 배양기로 연간 6배치를 생산해 1조 2000억원의 연매출과 8000억원 이상의 연간 영업이익을 가능하게 하는 수치”라고 덧붙였다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 항체 바이오의약품 전문 제약회사 프레스티지바이오파마가 허셉틴 바이오시밀러 ‘HD201’의 품목허가 신청을 위한 사전미팅을 성공적으로 완료했다. 18일 프레스티지바이오파마는 사전 미팅에서 검토된 내용에 따라 최종 자료 준비가 완료되는 대로 HD201 품목허가 신청을 진행하기로 했다고 밝혔다. 이번 품목허가 신청은 두 번째 도전인 만큼 지난 품목허가 신청 시 유럽 의약품청(EMA)와 견해 차이를 보인 쟁점 사안들을 집중적으로 점검했다는 설명이다. 유럽의약품청 약물사용자문위원회(CHMP)는 임상 배치와 상용화 배치 간 동등성 분석 기준에 대한 이견을 제시한 바 있다. 회사 관계자는 “사전미팅은 지난 심사에서 이견을 보였던 내용을 집중적으로 검토하며 의견을 교환하는 시간이었고, 자료 준비가 완료되는 대로 품목 허가 신청(MAA)을 진행하라는 답변을 받았다”며 “HD201의 상용화가 더 이상 지연되지 않도록 이번 허가 신청에 공을 들이고 있는 만큼 차질 없이 일정을 진행해 품목허가 성공사례를 만들어 낼 것”이라고 말했다. 한편 프레스티지바이오파마는 EMA 품목허가 신청 준비와 함께 현재 이미 제출 완료한 캐나다 식품의약청 및 한국 식품의약처의 품목허가 심사에도 적극적으로 대응하고 있다. 상반기 내 보완 자료에 대한 제출이 모두 완료될 예정이며 이와 동시에 영국, 호주, 싱가포르 등 바이오시밀러 시장 규모가 큰 의료 선진국을 중심으로 HD201의 추가 품목허가 신청 제출도 준비 중이다. hippo@fnnews.com 김찬미 기자

[파이낸셜뉴스] 관류식 연속(perfusion) 배양으로 에이프로젠의 바이오시밀러와 신약 생산을 담당하는 에이프로젠 바이오로직스는 허셉틴 바이오시밀러(에이프로젠 코드번호 AP063)의 생산성을 2000리터 배양기 1회 가동(1배치)으로 130kg을 생산하는 상업 스케일 혁신에 성공했다고 26일 밝혔다. 유가식 단회(Fed batch) 배양 방식을 사용하는 경쟁사들의 생산성이 배양기 1리터당 2g 내외인 점을 감안할 때 배양기 크기로만 비교하면 3200%에 달하는 생산성이다. 대부분 바이오시밀러 업체들은 유가식 단회 배양 방식을 사용하고 있다. 이 배양 방식으로 세포를 배양할 때 배양 부피는 배양기 크기의 약 80%다. 경쟁사들의 생산성이 평균적으로 리터 당 2g이라고 볼 때 이들이 130kg의 바이오시밀러를 생산하려면 15,000리터 배양기 5기 이상을 동시에 가동해야 얻을 수 있다. 에이프로젠 바이오로직스는 이 막대한 양의 바이오시밀러를 2,000리터 배양기 단 한 번 가동으로 얻을 수 있게 됐다. 이번 생산성 혁신으로 에이프로젠의 압도적인 바이오시밀러 가격 경쟁력은 더욱 강화됐다. 에이프로젠 바이오로직스가 2000리터 배양기를 사용한 상업 스케일에서 생산성을 획기적으로 높일 수 있었던 것은 에이프로젠의 배양공정 개발팀과 에이프로젠 바이오로직스의 생산본부가 지속적인 협업으로 연속배양 공정을 혁신적으로 개선한 덕분이다. 2018년에 오송공장을 준공한 에이프로젠 바이오로직스는 미국 FDA 수준 품질기준과 초격차 생산기술력을 축적하기 위해 미국 밸리던트사에 컨설팅비용으로만 500억원 이상을 지출하는 등 지속적인 투자와 장기간의 준비를 거듭해 왔다. 이를 통해 축적된 관류식 연속 배양 방식의 생산 기술을 지속적으로 혁신해 타사 대비 현저히 높은 생산성을 확보하게 됐다. 이러한 생산성 향상으로 총 비용이 매출액의 30% 이하로 예상된다. 이승호 에이프로젠∙에이프로젠 바이오로직스 대표는 “글로벌 임상개발이 성공적으로 완료되면 허셉틴 평균 공급가 대비 50% 이상의 보수적인 할인율을 적용해 판매해도 2000리터 배양기로 연간 6배치 생산 시 1조 2000억원 이상의 매출과 연간 8000억원 이상의 영업이익을 무난히 달성할 수 있다”고 직원들에게 보낸 담화문을 통해 이번 상업 스케일에의 생산성 혁신 성공과 관련해 밝힌 바 있다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 프레스티지바이오파마는 15일 공시를 통해 유럽 의약품청(EMA)에 제출했던 허셉틴 바이오시밀러 ‘HD201’ 품목허가 심사 신청을 자진 철회했다고 밝혔다. 회사는 지난 5월 19일 EMA의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 HD201(제품명 투즈뉴) 품목허가에 대한 부정적 의견을 수령한 후 이 부분에 대한 재심이 필요하다고 판단, 즉각 재심사를 신청했다. HD201은 임상3상 결과에서 원약과의 높은 생물학적 유사성 및 비교동등성이 입증됐음에도 불구하고, CHMP는 임상배치와 상용화배치 간 동등성 분석 기준에 대해 회사와 다른 견해를 보이며 부정적 의견을 제시한 바 있다. 이번 재심사에서는 새롭게 배정되었던 심사위원진의 주심(main rapporteur)이 심사 과정에서 긍정적 의견을 제시한 것으로 알려졌다. 그러나 동등성 분석 46개 중 EMA와 평가기준에 이견이 있었던 6개 분석에서 CHMP와 회사 간 견해 차이가 완전히 좁혀지지는 못했다. 이에 프레스티지바이오파마는 장기적인 시장진출 관점에서 기존 재심사 신청을 자진철회하고, CHMP에서 주장한 동등성 분석 기준에 부합하도록 보충된 시험 및 분석 자료를 추가한 보완자료로 다시 판매승인을 신청하기로 했다. 자료 보완은 이번 재심사 과정을 통해 전임상 및 임상, 상용화 공정, 최종 상용 배치의 품질에는 아무런 문제가 없다는 것을 재확인했기 때문에 별도의 추가 임상을 진행하지 않고 일부 분석시험방법에 대한 추가 밸리데이션(Validation)을 수행하게 된다. 프레스티지바이오파마는 생산시설에 대한 EU-GMP 인증을 이미 확보했고, 이번 심사에서 제기된 이슈를 해결하기 위한 추가시험도 현재 진행 중이므로 EMA의 공식적인 심사 기간에 맞춰 심사를 받을 수 있을 것이라고 설명했다. 프레스티지바이오파마는 EMA 품목허가 재도전과 함께 지난해 이미 제출을 완료한 캐나다 식품의약청 및 한국 식품의약처의 품목허가심사에도 적극적으로 대응할 예정이다. 또 준비 중인 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 심사도 내달 사전미팅을 시작하고 올해 신청을 완료하는 속도전에 나서기로 했다. 특히 FDA의 품목허가 심사 시에는 품질 분석시험에서 넓은 분포를 보이는 ‘상용화 배치’를 기준으로 ‘임상시험배치’와의 동등성을 분석하도록 되어있기 때문에 이번 EMA 품목허가 심사에서 겪었던 상호 간 견해 차는 발생하지 않을 전망이다. 프레스티지바이오파마의 이번 프로젝트 자문단은 “임상3상 성공 및 수많은 시험 분석을 거친 HD201의 우수한 품질에 대한 믿음으로 재심사 자료와 발표에 최선을 다했지만 발표 및 질의응답 과정에서 기존 심사관의 분석부분에 대해 추가 분석을 통해 이견이 없도록 하는 것이 필수적일 것으로 생각돼 철회 및 재제출을 선택했다”며 “HD201의 유럽 시장 진출은 다시 한번 지연됐지만, 이번 재심 과정에서 확인한 부분에 대한 보완은 신속히 진행할 수 있으므로 빠른 시간내 재제출을 통해 유럽에서 반드시 판매승인을 받을 수 있도록 할 것”이라고 말했다. 한편, 프레스티지바이오파마의 주력 파이프라인 개발은 순항 중이다. 우선 임상3상 중인 아바스틴 바이오시밀러인 ‘HD204’는 글로벌 임상3상 결과분석을 내년 초에 앞두고 있다. 회사는 지난 7월 파트너십 계약을 체결한 어코드 헬스케어(Accord Healthcare, 인타스 자회사)와 현재 EMA 및 FDA, 영국, 캐나다에 대한 품목허가 신청을 함께 준비 중이다. 특별히 바이오시밀러를 포함해 EMA에서 50건이 넘는 의약품의 품목허가 승인을 이끌어냈던 어코드가 직접 EMA와 FDA에 HD204의 품목허가 신청을 할 계획으로 보다 원활한 품목허가 심사 진행이 기대된다. 내년 상반기에 심사 신청에 필요한 1차 유효성지표를 확보해 FDA와 EMA에 품목허가를 신청할 예정이다. 또한 EMA와 FDA, 한국 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정된 후 미국과 유럽에서 임상1/2a상을 진행 중인 췌장암 항체신약 ‘PBP1510’은 가장 기대되는 파이프라인으로 FDA에 연내 패스트트랙(신속심사제도) 신청 준비에 나선다는 계획이다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

삼성바이오로직스의 관계사인 삼성바이오에피스가 다국적 제약사 로슈의 유방암 치료제인 '허셉틴(성분명 트라스트주맙)'의 특허 무효심판과 소극적 권리범위 확인심판에서 모두 승소, 허셉틴 특허를 무력화하는 데 성공했다. ■특허무효·권리범위확인 심판 승소 9일 법조계에 따르면 최근 특허심판원은 삼성바이오에피스가 로슈를 상대로 제기한 허셉틴 특허(발명 명칭:이온 교환 크로마토그래피에 따른 단백질 정제방법)에 대한 무효심판과 소극적 권리범위 확인심판 사건에서 "허셉틴 특허가 선행발명들에 비해 진보성을 결여해 무효이며, 삼성바이오에피스가 판매하려는 제품과 동일하게 정의한 심판대상, 소위 '확인대상발명'이 허셉틴 특허의 권리범위에 속하지 않는다"고 판단했다. 허셉틴 특허가 무효일 뿐만 아니라 삼성바이오에피스의 제품이 허셉틴 특허를 침해하지도 않는다고 판단을 내린 것이다. 허셉틴은 로슈가 판매하는 유방암 치료제로 부작용을 줄인 표적치료 항암제이며 전 세계에서 네 번째로 판매액이 많은 의약품이다. 2018년을 기준으로 전 세계 판매액은 연간 약 7조1000억원에 달하고 국내 판매액만도 연간 약 800억원 상당이다. 앞서 허셉틴의 바이오시밀러 제품인 '삼페넷'을 개발한 삼성바이오에피스는 판매 개시에 앞서 2016년 9월 소극적 권리범위 확인심판을, 2017년 7월에는 무효심판을 각각 청구했고 지난해부터 자사 제품을 판매하기 시작했다. 소극적 권리범위 확인심판은 소송절차 전에 '확인대상 발명'이 등록 특허권의 권리범위에 속하지 않는다는 확인을 구하기 위해 '확인대상 발명' 사용자가 특허권자를 상대로 특허심판원에 청구하는 심판이다. 반면 특허권자인 로슈는 "허셉틴 특허가 종래 기술로는 제조할 수가 없고, 자신들이 최초로 단백질 정제방법을 개발해 제조할 수 있었던 것이므로 유효"라고 맞섰다. 특허심판원은 2년6개월에 걸친 장기간의 심리 끝에 "허셉틴 특허가 종래에 알려진 트라스트주맙 조성물로부터 쉽게 생각해낼 수 있는 것으로서 진보성이 없어 무효"라고 판단했다. 또 삼성바이오에피스가 제공한 트라스트주맙 조성물(확인대상발명) 정보는 특허법상 적법한 수준이고, 해당 조성물은 특허범위에도 속하지 않는다고 판단했다. 소극적 권리범위 확인심판에서 승소하면 약사법에 따른 품목허가 과정에서 9개월 판매금지 조건을 회피할 수 있는 이점이 있다. ■환자 선택권 확대 전망 로슈 측이 1심(특허심판원) 결정에 불복할 경우 특허법원(2심)과 대법원(3심)에서 다시 한번 법적 공방이 펼쳐질 가능성이 남아있지만 이번 결정으로 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 판매에 걸림돌은 일단 제거된 상황이다. 바이오업계 관계자는 "유사 사건에서 소극적 권리범위 확인심판을 계획하는 제네릭, 바이오시밀러 업체의 부담도 크게 줄어들었다"며 "환자들의 유방암 표적치료제에 대한 선택권을 넓힐 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 삼성바이오에피스를 대리해 전반적 특허공방 전략을 수립한 양희진 변호사(법무법인 광장)는 "향후 판매금지 회피 수단으로서 특허심판을 용이하게 활용할 수 있게 해줬다는 점에서 의미가 크다"고 전했다. mountjo@fnnews.com 조상희 기자

삼성바이오로직스의 관계사인 삼성바이오에피스가 다국적 제약사 로슈의 유방암 치료제인 ‘허셉틴(성분명 트라스트주맙)’의 특허 무효심판과 소극적 권리범위 확인심판에서 모두 승소, 허셉틴 특허를 무력화하는 데 성공했다. 9일 법조계에 따르면 최근 특허심판원은 삼성바이오에피스가 로슈를 상대로 제기한 허셉틴 특허(발명 명칭: 이온 교환 크로마토그래피에 따른 단백질 정제 방법)에 대한 무효심판과 소극적 권리범위확인심판 사건에서 “허셉틴 특허가 선행발명들에 비해 진보성을 결여해 무효이며, 삼성바이오에피스가 판매하려는 제품과 동일하게 정의한 심판대상, 소위 ‘확인대상발명’이 허셉틴 특허의 권리범위에 속하지 않는다“고 판단했다. 허셉틴 특허가 무효일 뿐만 아니라, 삼성바이오에피스의 제품이 허셉틴 특허를 침해하지도 않는다고 판단을 내린 것이다. 허셉틴은 로슈가 판매하는 유방암 치료제로서 부작용을 줄인 표적치료 항암제로, 전세계에서 네 번째로 판매액이 큰 의약품이다. 2018년을 기준으로 전세계 판매액은 연간 약 7조1000억원에 달하고 국내 판매액만도 연간 약 800억원 상당이다. 앞서 허셉틴의 바이오시밀러 제품인 ‘삼페넷’을 개발한 삼성바이오에피스는 판매 개시에 앞서 2016년 9월 소극적 권리범위확인심판을, 2017년 7월에는 무효심판을 각각 청구했고 지난해부터 자사 제품을 판매하기 시작했다. 소극적 권리범위 확인심판은 소송 절차 전에 ‘확인대상 발명’이 등록 특허권의 권리범위에 속하지 않는다는 확인을 구하기 위해 ‘확인대상 발명’의 사용자가 특허권자를 상대로 특허심판원에 청구하는 심판이다.  반면 특허권자인 로슈는 “허셉틴 특허가 종래 기술로는 제조할 수가 없고, 자신들이 최초로 단백질 정제 방법을 개발해 제조할 수 있었던 것이므로 유효”라고 맞섰다. 소극적 권리범위확인심판의 쟁점은 삼성바이오에피스가 스스로 실시하겠다고 밝힌 제품의 정보가 특허침해를 판단할 만큼 충분히 제공됐는지 여부였다. 특허심판원은 2년 6개월에 걸친 장기간의 심리 끝에 “허셉틴 특허가 종래에 알려진 트라스트주맙 조성물로부터 쉽게 생각해 낼 수 있는 것으로서 진보성이 없어 무효”라고 판단했다. 또 삼성바이오에피스가 제공한 트라스트주맙 조성물(확인대상발명) 정보는 특허법상 적법한 수준이고 해당 조성물은 특허 범위에도 속하지 않는다고 판단했다. 소극적 권리범위확인심판에서 승소하면 약사법에 따른 품목허가 과정에서 9개월 판매금지 조건을 회피할 수 있는 이점이 있다. mountjo@fnnews.com 조상희 기자