"오늘 수상한 강소기업들은 남보다 앞서 기술을 혁신하고 새로운 시장을 개척해 미래 산업을 주도할 역량을 갖췄습니다." 17일 파이낸셜뉴스가 서울 서초구 JW메리어트호텔 서울에서 진행한 '2024 강소기업대상' 시상식에서 심사위원장인 임채운 서강대 경영학과 교수(전 중소벤처기업진흥공단 이사장)는 "올해 수상기업들은 △피부미용 의료기기 △디지털 엑스레이 디텍터 △메모리반도체 △원격지원 솔루션 △2차전지 검사장비 △자율주행 반도체 △반도체 장비 등 분야에서 두각을 보인다"며 이같이 밝혔다. 올해 중소기업중앙회장상을 수상한 비올은 독자적인 '마이크로니들' 기술을 앞세워 피부미용 의료기기 분야에서 신흥강자로 떠오른다. 벤처기업협회장상을 받은 디알텍은 국내 최초이자 전 세계에서 5번째로 디지털 엑스레이 디텍터를 상용화하며 주목을 받았다. 중소벤처기업연구원장상에 이름을 올린 제주반도체는 메모리반도체 틈새시장을 공략해 성공한 사례다. 전체 메모리반도체 시장 중 10%가량을 차지하는 저용량 제품 분야에 뛰어들어 글로벌 경쟁력을 확보했다. 아울러 기업문화상을 받은 저스템은 반도체 불량률을 획기적으로 낮출 수 있는 습도제어 솔루션으로 업계에서 주목을 받고 있다. 성장상을 받은 인스케이프는 △카메라모듈 후공정 무인자동화 장비 △카메라모듈 완제품 검사장비 △2차전지 완제품 외관검사장비 △전력반도체 부품 검사장비 등을 보유한 '머신비전' 검사장비 업체다. 혁신상을 수상한 알서포트는 △원격 화상회의 솔루션 '리모트미팅' △원격제어 '리모트뷰' △전화 원격지원 '리모트콜' 등 다양한 원격지원 솔루션을 갖췄다. 글로벌상을 받은 넥스트칩은 자율주행 자동차에 필수가 될 '첨단운전자 보조시스템(ADAS)' 반도체 사업에 주력하고 있다. 특별취재팀 강재웅 팀장 강경래 강규민 강중모 장유하 기자

[파이낸셜뉴스] 국내 의료기기 실증 지원을 이끌어 온 연세의료원이 '글로벌 혁신의료기술 실증지원센터'를 개소하고, 의료기기 R&D 전주기에 대한 실증 지원을 이어나간다.  연세의료원 산하 ‘YONSEI 글로벌 혁신의료기술 실증지원센터’는 지난 29일 강남세브란스병원 대강당에서 개소식을 진행했다고 5월 31일 밝혔다. 글로벌 혁신의료기술 실증지원센터 사업은 의료기기의 국내외 시장 진입 및 상용화 촉진을 위해 보건복지부와 한국보건사업진흥원이 주관하는 사업으로, 병원 플랫폼 기반 실증 지원체계 구축 및 제품 실증화를 골자로 한다. 보건복지부는 심사를 거쳐 지난 4월 국내 6개 센터를 수행기관으로 선정했다. 연세의료원의 의료기기 실증지원사업 수행은 이번이 처음이 아니다. 연세의료원은 2020년 11월 ‘YONSEI 혁신의료기기 실증지원센터’를 열고, 2023년까지 의료기기의 개발부터 임상, 인허가, 실증, 구매까지 전 주기를 지원해 의료기기의 국내외 시장 진입 및 상용화를 이끌어왔다. YONSEI 혁신의료기기 실증지원센터는 의료원 산하 세브란스병원, 강남세브란스병원과 원주세브란스기독병원의 컨소시엄으로 이뤄진 스마트헬스케어 분야 혁신의료기기 실증지원센터다. 이번 사업에 선정된 분야는 초음파영상 진단기기, 엑스선 촬영 장치와 같은 영상·계측 진단기기 분야로 YONSEI 글로벌 혁신의료기술 실증지원센터장인 구성욱 교수가 사업을 총괄한다. 연구비 지원 규모는 5년간 32억3000만원이다. 센터는 영상·계측 진단기기와 디지털헬스케어 의료기기를 대상으로 임상시험이나 실사용평가와 같은 제품 실증을 돕고, 국내외 실증 컨설팅, 글로벌 실증 연구 지원, 실증 전문 교육 프로그램 운영 및 국내외 공동전시관 운영 등 단계별 지원을 제공한다. 또한 ISO14155 인증 확대 등 실증 연구 인프라 고도화 및 해외 실증 연구를 통해 글로벌 역량을 갖춘 국내 대표 실증지원센터로서의 역할을 수행할 예정이다. 구성욱 YONSEI 글로벌 혁신의료기술 실증지원센터장은 “센터는 현재까지의 경험을 기반으로 실증연구를 수행할 수 있는 풍부한 인프라를 보유하고 있다”며 “ISO 14155 인증범위를 확대하여 국제 수준의 실증센터를 고도화하고, 해외 실증연구 수행으로 국산 의료기기의 해외 진출을 지원하며 국내 대표 글로벌 실증지원센터로서의 역할을 수행하겠다”고 말했다. camila@fnnews.com 강규민 기자

[파이낸셜뉴스]  장기재생 바이오 전문 기업 로킷헬스케어가 한국보건의료연구원(NECA)로부터 ‘3D 프린팅 기반 자가지방 조직 이용 만성 당뇨병성 족부궤양(이하 ‘당뇨발’) 또는 창상 치료 기술’이 혁신의료기술로 선정됐다. 18일 사측에 따르면 한국보건의료연구원은 지난 14일 신의료기술평가위원회 심의 결과를 바탕으로 로킷헬스케어의 ‘3D 프린팅 기반의 자가지방 조직을 이용한 만성 당뇨병성 족부궤양 또는 창상 치료기술’이 안전성과 잠재성이 있는 혁신의료기술로 인정받았다. 혁신의료기술평가는 지난 2019년 보건복지부가 혁신적인 의료기술의 조기 시장 진입을 위해 도입한 제도다. 혁신의료기술 선정 시 보건복지부 고시 및 실시기관 사용 신고 후 임상에서 선별급여 또는 비급여 형태로 즉시 사용 가능하다. 사용 신고는 혁신의료기술 실시에 관한 지침에 따라 혁신의료기술 평가 신청인에 한해 가능하다. 이번 선정으로 로킷헬스케어의 해당 기술 역시 국내 의료현장에서 선별급여 또는 비급여로 사용이 가능해졌고 기술의 평가 신청인으로서 실시 기관을 등록할 수 있게 됐다. 해당 기술은 표준 치료에 반응하지 않은 만성 당뇨발 환자를 대상으로 한다. 환자의 자가지방 조직을 최소한의 조작을 통해 미세지방 조직으로 만든다. 이를 3D 프린팅해 환부 크기와 모양이 같은 패치를 제조 적용해 환부를 보호하고 세포 증식을 통해 치료를 촉진하는 환자 맞춤형 의료기술이다. 회사 관계자는 “자사의 기술은 자가지방의 채취부터 미세지방 패치의 환부 적용까지 전 과정이 의사에 의해 수술실에서 짧은 시간 내에 One-Stop으로 이뤄진다”며 “의료진에게 편익을 제공하고 환자가 입원없이 빠르게 치료해 삶의 질을 향상시킬 뿐만 아니라 전체적인 의료 비용을 낮춰 국가 부담도 경감시킬 수 있다”고 말했다. 이 회사의 장기 재생 플랫폼은 인공지능(AI), 3D 바이오 프린팅, 자가 지방 조직 솔루션의 장점을 융합해 현장에서 안전하고 효과적으로 상처 치유가 가능하다. 이 플랫폼은 AI 기술을 통해 디지털 상처 감지, 환자 맞춤형 바이오 재생 패치, 당일 시술 후 퇴원 등 혁신 기술의 융합으로 안정성과 가능성을 갖춘 의료기술로 자리매김했다. 대한메디컬3D프린팅학회 명예회장 권순용 교수는 “이번 로킷의 혁신의료기술 선정은 윤석열 정부에서 바이오를 적극 지원하는 긍정적 사례로 보인다”며 “정부의 바이오 혁신의료기술 육성 정책에 맞춰 규제 혁신의 일환으로 국내에서 개발된 기술이 전세계로 진출하는 데 공신력을 갖추게 될 것”이라고 설명했다. 유석환 로킷헬스케어 대표도 “해당 기술은 혁신적인 당뇨발 치료 기술로 환자의 삶의 질을 개선하고 국가와 개인 의료비를 절감할 수 있는 기술”이라며 “이번 혁신의료기술 선정을 통해 당뇨발로 고통받는 환자들이 가까운 의료기관에서 치료받을 수 있게 돼 기쁘다”고 덧붙였다. 한편 로켓헬스케어의 기술은 국내뿐만 아니라 해외에서도 주목받고 있다. 이 회사는 미국을 비롯한 브라질, 인도, 말레이시아 등 10개국에 이미 진출해 세계 각국의 당뇨발 환자들을 치료하고 있으며 28개국과 판매계약을 체결 바 있다. 해당 기술은 유럽 의료기기 인증인 CE MDR를 승인받아 전세계 약 50개국에 적용 가능하다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  딥노이드의 주가가 강세다. 이 회사의 뇌동맥류 뇌영상 검출, 진단보조 소프트웨어 '딥뉴로'가 혁신의료 기술로 선정됐다는 소식에 관심이 몰린 것으로 보인다. 17일 오후 2시 20분 현재 딥노이드는 전일 대비 1160원(+5.86%) 상승한  2만 950원에 거래되고 있다. 이날 딥노이드는 이 회사의 뇌동맥류 뇌영상 검출·진단보조 소프트웨어 '딥뉴로(DEEP:NEURO)'가 혁신의료기술로 선정됐다고 밝혔다. 앞서 딥뉴로는 혁신의료기기 통합심사 과정에서 지난 3월 혁신의료기기로 지정돼 기술 혁신성과 시장 창출 가능성 등을 인정받았다. 한국보건의료연구원(NECA) 최종 평가를 거쳐 최종 혁신의료기술로 선정됐다. 이번 선정으로 딥뉴로는 한시적 비급여 대상으로 임상시장 진입이 가능해졌다. 딥뉴로는 뇌동맥류 의심 환자의 뇌혈관 자기공명혈관조영술(MRA) 영상에서 뇌동맥류 의심 부위를 AI로 판독·분석해 의료인 진단을 보조한다. 의료진은 뇌혈관 MRA 내 뇌동맥류 결과 확인 시 딥뉴로를 의료현장에서 판독보조용으로 사용할 수 있다. 영상판독 편의성과 정확도를 높여 의료진의 빠른 대응과 치료가 필요한 뇌혈관질환 골든타임을 지킬 수 있을 것으로 기대된다. 한편 딥노이드는 올 하반기부터 동남아시아 시장 진입을 시작으로 미국, 유럽 진출을 준비하고 있다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

‘혁신공유대학사업’은 디지털 신기술 분야의 인재 양성 대학 간 공유 교육 시스템을 구축하는 사업이다. 공유 플랫폼 구축을 통해 참여 대학 학생들 간의 교류 수강을 돕는 프로그램을 진행 중에 있다. 원광보건대학교는 디지털 신기술 인재양성 혁신공유대학 ‘바이오헬스 분야’ 선정 대학으로, 미래 의료 산업의 글로벌능력을 갖춘 현장중심 인재 양성을 위해 3D Organon VR 해부학 실습실을 구축했다. 교내 전체 학과의 절반이 보건∙의료 계열인만큼 변화하는 의료 기술 환경에 발맞춰 나아가기 위한 선택으로 보인다. 3D Organon은 12,000개 이상의 인체 구조를 뜯어보며 학습하는 VR 콘텐츠로 VR뿐만 아니라 PC, 태블릿, 모바일에서도 동일 콘텐츠를 지원한다. 덕분에 한 강의에 교수와 학생들이 다양한 기기로 참여하는 멀티 플랫폼 기반 강의 진행이 가능하다. 3D Organon이라는 방안을 통해 경험의 기회가 한정적인 실습과 어려운 전공 서적으로만 학습했을 때와 달리 직업 적성 여부를 알아보고, 전문성과 직무 체험의 기회를 쌓는 기회를 마련했다. 이러한 기술로 미래의 보건∙의료 산업 속 차별화된 실무형 인재를 양성할 것이라 기대를 모으고 있다. VR 해부학 프로그램 3D Organon은 ㈜ 브이브이알에서 만나볼 수 있다. ㈜ 브이브이알은 VR교육 전문 업체로, 원광보건대학교를 비롯한 수많은 간호∙의료 계열 대학과 기관등에 다양한 납품 사례를 갖고 있는 경험 많은 업체다. ㈜ 브이브이알 대표는 3D Organon을 통하여 의료 보건계열 뿐만 아니라 다양한 분야의 학생들에게 미래형 교육 체험의 기회를 제공하겠다고 밝혔다.

【파이낸셜뉴스 수원=장충식 기자】 경기도가 올해 도내 의료기기 제조 중소기업 18개 사를 대상으로 시제품 개발부터 시험분석까지 맞춤형 지원을 펼친다. 경기도와 경기도경제과학진흥원은 이같은 내용의 ‘2022년 경기도 의료기기산업 육성지원 사업’을 추진하기로 하고 참여 중소기업을 모집한다고 20일 밝혔다. ‘경기도 의료기기산업 육성지원’ 사업은 도내 의료기기 제조 중소기업의 경쟁력 강화와 의료기기 국산화를 위해 중소기업의 연구개발을 지원하는 맞춤형 종합지원 사업이다. 지원 대상은 본사, 연구소, 또는 제조시설 중 1개 이상이 경기도에 있는 중소기업이다. 지원기업으로 선정되면 △혁신기술 의료기기 실증시험 △시제품 개발 △첨단기술 및 체외진단 의료기기 융합형전주기(모든 단계) 등에 들어가는 총비용의 70%를 3300만원부터 최대 8100만원까지 지원받을 수 있다. 혁신기술 의료기기란 인공지능(AI) 등 4차산업혁명 혁신 기술을 기반으로 하는 의료기기를 말한다. 참여 희망 기업은 경기도 홈페이지 또은 이지비즈에서 관련 양식을 내려받아 작성한 다음, 오는 5월 9일 오후 6시까지 이메일로 신청서와 사업계획서, 그 밖에 요구서류를 제출하면 된다. 경기도와 경과원은 지난해 경기도 의료기기산업 육성 지원사업을 통해 30곳의 중소기업을 지원해 약 101억원의 매출 증대와 54명의 고용창출 성과를 거둔 바 있다. 안치권 경기도 과학기술과장은 “경기도 의료기기 생산업체는 모두 1530개로 대부분 중소기업이며, 기술 경쟁력 강화를 위해 시제품 개발과 실증시험 등 비용이 많이 투입되는 곳에 지원이 필요하다”며 “이번 사업을 통해 도내 의료기기 업체의 첨단기술 도입으로 경쟁력 강화와 의료기기 국산화 촉진이 기대된다”고 말했다. 자세한 사항은 경기도 과학기술과 연구지원팀 혹은 경기도경제과학진흥원 연구기획팀으로 문의하면 된다. jjang@fnnews.com 장충식 기자

박형준 부산시장이 8일 기술 기반으로 성장하고 있는 지역 성장유망기업을 방문해 관련 분야 정책을 점검하고 기업 관계자와 소통에 나섰다. 박 시장의 이번 방문은 지속적인 연구개발과 과감한 투자를 통해 각 분야에서 두각을 나타내고 있는 혁신기업의 잠재력에 주목하고 기업의 우수사례와 애로사항을 경청해 향후 강소기업 육성정책에 반영하기 위해 마련됐다. 이날 박 시장의 첫 방문지는 국내 최초 골이식재 제조기술을 보유한 ㈜메드파크였다. 메드파크는 2010년 1인 기업으로 시작해 현재 직원 수 65명에 이르기까지 기술력을 바탕으로 꾸준히 성장해 온 부산의 대표적인 의료바이오 전문기업이다. 2019년 부산시 히든챔피언, 올해 부산시 고용우수기업으로 선정됐고 중소벤처기업부의 '아기유니콘 200 육성사업' 전국 60개 사 중 한 곳으로 선정되는 등 성장 가능성에서 크게 주목받고 있다. 박 시장은 "부산시는 대학병원을 중심으로 의료 인력과 인프라를 갖추고 있음에도 의료바이오 산업적인 부분에서 성장이 더뎠던 점이 있다"면서 "앞으로 메드파크와 같은 혁신기술 기반 성장 유망기업을 집중적으로 육성하고 협력관계를 확대해 의료바이오 산업 생태계가 활성화될 수 있도록 하겠다"고 말했다. 이어서 박 시장은 뿌리산업인 표면처리에 사용되는 정밀화학약품을 제조하는 전문기업인 유니스주식회사를 방문했다. 유니스주식회사는 올해 중소벤처기업부 '프리(Pre)-챔프기업'과 '수출스타기업'으로 선정되는 등 관련 분야에서 기술력을 인정받고 있다. 특히 2018년 신사옥 준공에 이어 올해 말 2공장, 3공장 준공을 앞두고 있는 등 미래 성장기반을 구축하기 위해 과감한 투자를 진행 중이다. 박 시장은 "신소재 개발, 소재의 친환경화 등으로 소재 가공기술인 뿌리산업도 변화가 필요한 시점"이라며 "시장을 선점하기 위해 연구개발과 투자를 아끼지 않는 기업의 우수사례를 발굴해 뿌리산업 정책에 반영해 나가겠다"고 전했다. defrost@fnnews.com 노동균 기자

[파이낸셜뉴스] 맞춤형 의료기기 전문기업 애니메디솔루션은 자사의 ‘유방보존술 시 절제 계획을 유도하는 환자 맞춤형 수술 가이던스’가 보건복지부 산하 한국보건의료연구원의 혁신의료기술에 선정됐다고 18일 밝혔다. 애니메디와 서울아산병원이 협업해 연구·개발한 '유방보존술 가이드'는 유방암 환자의 의료 영상(MRI 및 CT)을 3D로 분석하고, 3D 프린팅을 통해 종양 제거 수술 가이드를 제작해 유방암 수술을 돕는 역할을 한다.  이를 통해 보다 정밀한 수술 계획을 수립하고, 유방을 최대한 보존하는 세밀한 수술을 받을 수 있으며, 항암 치료를 받은 환자들에는 초음파나 MRI에서 보이지 않은 잔여 종양 의심 영역까지 효과적으로 수술장에 전달하기 때문에, 안전한 수술과 재발율을 줄일 수 있을 것으로 기대된다. 뿐만 아니라 수술 후 함몰과 흉터를 최소화하는 데도 도움이 된다.  특히 이번 혁신의료기술 선정은 국내 3D 의료기기로서는 첫 사례다. 애니메디는 이미 2019년에 ‘환자 맞춤형 3D 프린팅 모형을 이용한 선천성 심장질환 수술 시뮬레이션’으로 그 기술의 안전성과 유효성을 인정받아 3D 프린팅을 활용한 의료 기술 중 처음으로 보건복지부 ‘신의료기술’로 선정된 바 있다.  혁신의료기술 평가 제도는 지난해 3월 복지부가 ‘신의료기술 평가에 관한 규칙’ 개정안을 공포·시행하면서 도입된 것으로 주로 인공지능, 로봇, 3D 프린팅, 가상 및 증강현실, 정밀의료, 재생의료 등 첨단·혁신 기술을 대상으로 한다.  유방암은 전 세계적으로 발병률이 빠르게 증가하고 있으며, 국가 암 정보 센터 통계에 따르면 여성 암 중 가장 많이 발생하고 있는 암이다. 때문에 조기 진단과 더불어 효과적이고 안전한 수술 방법에 관한 관심이 매우 높은 분야인데, 이번 혁신의료기술 선정으로 유방암 수술에 관한 국가 차원의 지원이 가능하게 되었다.  애니메디는 이번 혁신의료기술 인정 외에도 이미 지난해 7월에 미국 FDA와 유럽 CE 인증을 획득하였으며, 호주에서도 임상 적용을 위한 승인서를 준비 중에 있다.  김국배 애니메디 대표이사는 “이번 혁신의료기술 인정이 가능했던 이유는 기존 종양 표시 방법들로는 불가능했던 것을 이뤄냈기 때문”이라며 “MRI에서의 종양 영역을 유방에 직접 표시할 수 있고, 초음파나 MRI에서는 보이지 않는 과거의 종양 영역을 유방에 표시할 수 있다는 것이 큰 의의”라고 밝혔다.  김 대표는 이어 “현재 해외 시장 진출을 적극적으로 가시화하고 있다”며 “영상 진단 장비, 의료 로봇, 의료기기, 의료 소품 등의 글로벌 기업들과 어깨를 나란히 하는 기업으로 성장함과 동시에 세계 최고 수준인 한국의 술기를 다음 세대로 전달할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 포부를 밝혔다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 젠큐릭스는 보건복지부 산하 한국보건의료연구원(NECA)으로부터 유방암 예후진단키트 ‘진스웰 BCT’를 혁신의료기술로 승인 받았다고 15일 밝혔다. 이번 허가 취득으로 국내 종합병원 도입이 본격화되고 실손의료보험 적용도 가능해질 전망이다. 신기술이 반영된 의료기기를 국내 종합병원에서 판매하기 위해서는 식품의약품안전처(이하 식약처) 허가 외 혁신의료기술 또는 신의료기술 승인이 필요하다. 혁신의료기술평가는 보건복지부에서 혁신적인 의료기술의 조기 시장진입을 위해 지난해 3월 도입한 제도다. 이는 △의료기술의 혁신성 △사회적 요구도 △질병의 중요성 △환자의 신체적·경제적 부담 등의 잠재적 가치평가를 중심으로 약 9개월 간 까다로운 절차를 통해 진행된다. 식약처 허가에 이은 이번 혁신의료기술 승인으로 국내 종합병원들에서 정식 코딩을 통한 진스웰BCT의 처방이 가능해져 향후 본격적인 매출 성장이 기대된다. 유방암 예후진단검사는 유방암 절제수술을 받은 환자가 추가적인 항암제 치료가 필요한지 여부를 판단해주는 기술이다. 유방암은 매년 국내에서 약 2만5000명, 전 세계에서 230만명의 신규 환자가 발생하는 여성암 중 환자 수가 가장 많은 암종이다. 유방암 예후진단 검사는 미국을 비롯한 선진국들에서는 이미 일반화된 검사로 최근 아시아 국가에서도 점차 필수 검사로 인식되고 있다. 회사 관계자는 “현재 환자들이 가장 많이 받고 있는 미국 E사의 유방암 예후진단검사는 아시아 환자들을 대상으로는 임상 결과가 없어 국내 허가를 받지 못한 제품”이라며 “의사가 환자에게 권유하고 싶어도 한국인 환자 대상 임상자료의 부재와 보험 적용이 되지 않는 400만원이 넘는 높은 가격 부담으로 적극적인 판매가 이뤄지지 않았던 것이 사실”이라고 설명했다. 진스웰BCT는 다수의 임상을 통해 유효성을 입증하고 정식 판매 허가를 취득한 아시아 유일 유방암 예후진단 검사다. 실손의료보험 적용시 환자 부담금이 경쟁제품 대비 약 10분의 1 수준으로 크게 낮아져 검사 정확도와 가격 경쟁력 기반의 시장 확대가 가능하다는 설명이다. 또한 동서양 인종 간 차이가 큰 유방암에서 아시아 최초로 개발한 동양인 맞춤형 진단키트인만큼 우수한 기술력을 바탕으로 빠르게 성장하고 있는 아시아 시장에서 1위 지위를 굳건히 한다는 계획이다. 회사 관계자는 “다수 종합병원들에서 혁신의료기술 승인 후 진스웰BCT를 적극 도입하겠다는 입장을 밝힌 상황”이라며 “이번 승인으로 국내 유방암 환자들에게도 선진국들과 마찬가지로 예후진단이 기본 검사로 자리잡을 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다. 이 관계자는 이어 “유방암 예후진단키트와 함께 폐암·대장암 동반진단키트, 대장암·간암 조기진단키트에서도 조만간 가시적인 성과를 창출해낼 것”이라며 “급성장하고 있는 첨단 분자진단검사 시장에서 독보적인 기술력을 바탕으로 시장을 선점해 나갈 것”이라고 강조했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

앞으로 인공지능(AI), 3D 프린팅, 로봇 등 혁신의료기술의 시장 조기 진입이 가능해진다. 보건복지부는 '혁신의료기술 별도평가트랙' 도입 및 '신의료기술 평가기간 단축'의 내용을 담은 '신의료기술평가에 관한 규칙' 15일 공포·시행한다고 밝혔다. 정부는 지난해 7월 '의료기기 규제혁신 및 산업육성방안'을 통해 인공지능(AI), 3D 프린팅, 로봇 등 첨단기술이 융합된 혁신의료기술에 대해서는 기존 의료기술평가 방식이 아닌 별도의 평가트랙을 도입하겠다고 발표한 바 있다. 따라서 첨단기술이 융합된 의료기술 및 사회적 활용가치가 높은 의료기술은 기존의 신의료기술평가가 아닌 별도 평가트랙을 활용할 수 있게 된다. 그동안 출판된 문헌을 근거로 의료기술의 안전성과 유효성을 평가했던 신의료기술평가는 새로운 의료기술이 현장에 사용되기 전, 기본적인 안전성과 유효성을 폭 넓게 검토한다는 장점이 있었다. 반면 의료기술이 빠르게 변화하는 환경 속에서 혁신적인 의료기술의 현장 활용을 지체시켜, 의료기술 발전을 저해할 수 있다는 지적도 있었다. 이에 따라 보건복지부와 한국보건의료연구원은 의료기술의 사회적 가치 및 잠재성을 평가하는 방법을 연구해, 기존의 문헌 중심의 평가체계를 보완하는 '잠재성 평가방법'을 개발했다. 이번에 도입되는 '혁신의료기술 별도평가트랙'에서는 기존의 문헌 평가와 더불어 새로 개발된 의료기술의 잠재성 평가까지 진행한다. 기간도 280일에서 250일로 단축됐다. 기존의 평가체계에서 유효성을 평가할 문헌이 부족해 탈락했던 의료기술 중 환자의 삶을 획기적으로 개선하거나 환자의 비용 부담을 줄여주는 등 높은 잠재성을 가졌을 경우, 조기 시장 진입이 허용되는 것이다. 다만, 혁신의료기술이라 하더라도 침습적 의료행위로 환자의 부담이 큰 의료기술에 대해서는 문헌을 통한 엄격한 안전성 검증을 실시한다. 하지만 '혁신의료기술 별도평가트랙'을 통해 의료현장에 도입된 혁신의료기술은 의료현장에서 활용된 결과를 바탕으로 3~5년 후 재평가를 받아야 한다. 이를 위해 혁신의료기술을 개발한 의료기기 업체 등은 이를 사용하는 의료기관 및 실시 의사, 재평가를 위해 수집되는 자료 등을 한국보건의료연구원에 제출해야 한다. 허위로 자료 제출을 하거나 허용된 의료기관 이외에서 의료기술을 사용할 경우, 혁신의료기술의 사용이 중단될 수 있다. 보건복지부 손호준 의료자원정책과장은 "혁신의료기술 별도평가트랙의 도입을 통해 그간 늦어졌던 혁신의료기술의 활용을 촉진하되 의료기술의 안전성은 엄격히 검증할 예정"이라며 "긴 평가기간으로 인해 어려움을 호소했던 의료기기 업체들의 부담도 줄어들 것"이라고 말했다. pompom@fnnews.com 정명진 기자