[파이낸셜뉴스] 스터닝밸류리서치는 8일 혁신 항암 항체신약 전문기업 앱클론에 대해 재발율이 높은 CAR-T 치료제 단점을 해결하는 등 성장성이 높다고 진단했다. 다만 투자의견과 목표주가는 제시하지 않았다. 현재 이 회사의 CAR-T 치료제 AT101은 국내 임상 2상을 진행하고 있다. 현재 시판되는 킴리아, 예스카다 등 주요 CD19 단백질 타겟 CAR-T 치료제는 모두 동일한 항체를 사용하는 반면, 앱클론은 새로운 h1218 항체 및 에피토프를 발굴해 개발 중이다. 스터닝밸류리서치는 “이에 따라 효능면에서 킴리아와 예스카다보다 탁월해 앱클론의 CAR-T 임상 1상에 참여했던 환자들이 수십개월 동안 재발하지 않고 있어 고무적인 상황”이라고 밝혔다. 현재 앱클론은 환자의 추적 관찰 결과를 AACR(미국 암연구 학회),ASCO(미국임상종양학회)에서 계속해서 발표하고 있다. 스터닝밸류리서치는 “AT101의 임상 2상 중간결과 발표가 10~11월로 예상된다. 특히 가장 효능이 좋은 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제보다 효능이 우월하고, 예스카타보다 환자 생존율이 높아, 신속 승인 추진 중이라 기대가 높은 상황“이라며 ”이에 혈관내 세포성장인자 수용체 2(VEGFR-2)를 타켓으로 하는 표적항암제 업체인 에이치엘비처럼 제2의 에이치엘비가 될 가능성이 매우 높아 보인다“라고 분석햇다. 그러면서 “ASTI Market Insight에 따르면 글로벌 CAR-T 치료제 시장이 연평균 45.7% 성장할 것이라 전망하여, 앱클론의 탁월한 항암 항체 기술력을 바탕으로 향후 동사의 성장성이 매우 높을 것으로 기대한다”라고 부연했다. 한편 앱클론은 자체 플랫폼 네스트(NEST)를 기반으로 단클론 항체, 이중항체, CAR-T 치료제 등을 개발하는 항암 항체 전문 신약 개발 기업이다. 이 회사의 주요 파이프라인으로는 질환단백질 HER2를 타깃으로 하며 위암 및 유방암을 적응 증으로 하는 항체치료제인 AC101(단클론항체) △동사의 CAR-T 플랫폼으로 개발한 질환단백질 CD19를 타깃하는 혈액암 CAR-T 세포치료제인 AT101 △질환단백질 HER2를 타깃하며 고형암을 적응증으로 개발중인 AT501 등이 있다 kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 한미약품은 지난달 말 미국 식품의약국(FDA)에 면역조절 항암 혁신신약(개발코드 HM16390)의 임상 1상을 위한 임상시험계획(IND)를 신청했다고 3일 밝혔다. 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 HM16390의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가하는 내용의 임상시험계획이다. HM16390은 면역세포의 분화와 증식을 통해 면역 기능을 조절하는 것으로 알려진 IL-2(인터루킨-2)를 차별화된 전략으로 새롭게 디자인한 IL-2 변이체다. 한미의 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’를 적용해 효능과 안전성, 지속성을 극대화한 면역조절 항암 혁신신약이다. 항암 약물 치료 주기당 1회 피하 투여가 가능한 지속형 제제로, 기존의 IL-2 제제와는 차별화된 수용체 결합력을 통해 항암 효능이 크게 향상됐다. 흑색종과 대장암뿐 아니라 신장암과 췌장선암의 동물모델 등에서 확인된 우수한 효능을 바탕으로 다양한 진행성 또는 전이성 고형암에서 치료 효능을 보여줄 것으로 기대된다. 한미약품은 HM16390이 우수한 항종양 효능 및 대폭 개선된 안전성을 기반으로 단독요법에서도 효능이 좋은데다 현재 전 세계적으로 널리 쓰이고 있는 면역관문 억제제와의 병용시에는 치료 효과를 배가시킬 수 있을 것으로 기대하고 있다. 면역관문 억제제에 반응을 보이지 않는 ‘차가운 종양’에서도 치료 효과를 이끌어낼 수 있는 중요한 치료 옵션이 될 것으로 기대된다. 한미약품 관계자는 “항종양 효능 극대화와 함께 안전성까지 개선된 HM16390은 단독요법은 물론 면역관문 억제제 병용시 종양미세환경을 변화시켜 치료 효과를 크게 높일 수 있을 것으로 기대된다”며 “기존 치료제에 반응하지 않는 암 환자에게 대안이 되는 차세대 면역조절 항암제 개발을 완수할 수 있도록 연구에 더욱 매진하겠다”고 말했다. 한편 HM16390은 2022년 9월 국가신약개발 과제로도 선정된 바 있다. 국가신약개발 사업은 정부가 미충족 의료 수요가 높은 분야의 치료제 개발을 촉진하기 위해 제약바이오 기업과 학교, 연구소, 병원 등의 신약개발을 지원하는 국가 연구개발(R&D) 지원 사업이다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 앱클론은 지난 5일부터 10일(현지시간)까지 미국암연구학회(AACR)에 참가해 항암신약 후보물질인 AT501과 AM105에 대한 최신 연구결과를 발표했다고 11일 밝혔다. 발표는 회사와 공동 연구를 진행한 서울대학교 정준호 교수가 맡았다. AT501은 차세대 고형암 치료제로 개발 중이다. 암 표적을 찾아내 추적하는 ‘스위치’를 새로운 개념의 ‘스위치 CAR-T(키메라 항원수용체 T세포) 치료제 플랫폼’과 결합하는 방식이다. 글로벌 신약 개발사들이 고형암 CAR-T 치료제를 개발하고 있지만 접근성, 치료 효과, 지속성 등의 장벽으로 현재까지 요원한 실정이다. 앱클론은 고형암에서 암 단백질만을 추적하는 허투(HER2) 스위치를 고안했다. 이를 스위치 CAR-T 치료제와 함께 투여할 경우 강력한 항암 활성 효능이 지속됨을 동물 모델에서 확인했다. 이는 기존 CAR-T 치료제와 전혀 다른 방식의 혁신적인 접근법이며, 반응성∙재발성 모델에서도 스위치 추가 투여만으로 약효를 다시 부스팅해 암을 완전히 억제할 수 있다는 설명이다. 회사 측은 “고형암은 여러 종양 항원 때문에 치료가 어렵지만, 앱클론은 각 암에 대한 스위치 분자를 개발하고 이에 스위치 CAR-T 플랫폼을 적용함으로써 동시에 여러 약효를 보일 수 있다”며 “기존 CAR-T 치료제의 한계를 극복하는 새로운 돌파구가 될 것”이라고 전했다. AM105는 이중항체 플랫폼 기술인 어피맵(AffiMab)을 바탕으로 개발한 이중항체 치료제다. 종양단백질인 상피세포 성장인자 수용체(EGFR)와 T세포 면역자극인자인 CD137에 동시에 결합해 암세포를 효과적으로 제거한다. AM105에 적용된 EGFR 항체 개발에는 앱클론의 ‘네스트’ 플랫폼이 활용됐다. 기존 항체 치료제와 다르게 이 항체는 치료제 저항성 돌연변이를 가진 환자까지 치료할 수 있다. 또한 AM105는 CD137 결합부위를 4개로 확대해 면역세포의 소환 및 T세포 활성에서도 뛰어난 효능을 보였다. 생산성과 안정성을 저해하지 않는 특성이 있어 사업화도 용이할 것으로 기대된다. 앱클론 관계자는 “올해 AACR에서 발표한 AT501과 AM105는 차세대 치료제 플랫폼 기술의 첫 사례”라며 “난치성 고형암 종류에 따라 확장 및 병용이 가능해 혁신적인 항암치료 접근법이 될 것”이라고 강조했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

JW중외제약의 연구법인 C&C신약연구소가 엠비디와 연구협력 협약을 맺고 '3D 암 오가노이드 진단 플랫폼' 기반의 혁신 항암제 개발에 나선다. C&C신약연구소는 8일 엠비디와 3D 암 오가노이드 배양 기술 기반의 코디알피 플랫폼을 통해 환자 맞춤형 혁신 항암신약 개발하기 위해 협약을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약을 통해 스탯(STAT) 단백질을 포함한 신규 타깃 항암 신약 과제에 엠비디의 3D 암 오가노이드 플랫폼인 코디알피를 적용해 다양한 종양 적응증을 탐색하게 된다. 또 JW중외제약에서 개발하고 있는 STAT3 표적항암제 'JW2286'의 적응증 확장에도 활용할 계획이다. 정밀의료 혁신기업인 엠비디는 코디알피 플랫폼을 통해 개인 맞춤형 항암제를 찾아주는 예측 기술과 항암제 중개연구 기술을 보유하고 있다. 박찬희 C&C신약연구소 대표는 "엠비디의 코디알피 플랫폼은 다양한 암종에 대한 신약후보물질의 반응성을 예측하는데 효율적일 것으로 기대한다"고 말했다. 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] JW중외제약의 연구법인 C&C신약연구소가 엠비디와 연구협력 협약을 맺고 '3D 암 오가노이드 진단 플랫폼' 기반의 혁신 항암제 개발에 나선다.  C&C신약연구소는 8일 엠비디와 3D 암 오가노이드 배양 기술 기반의 코디알피 플랫폼을 통해 환자 맞춤형 혁신 항암신약 개발하기 위해 협약을 체결했다고 밝혔다.   이번 협약을 통해 스탯(STAT) 단백질을 포함한 신규 타깃 항암 신약 과제에 엠비디의 3D 암 오가노이드 플랫폼인 코디알피를 적용해 다양한 종양 적응증을 탐색하게 된다. 또 JW중외제약에서 개발하고 있는 STAT3 표적항암제 ‘JW2286’의 적응증 확장에도 활용할 계획이다.  정밀의료 혁신기업인 엠비디는 코디알피 플랫폼을 통해 개인 맞춤형 항암제를 찾아주는 예측 기술과 항암제 중개연구 기술을 보유하고 있다.  박찬희 C&C신약연구소 대표는 “엠비디의 코디알피 플랫폼은 다양한 암종에 대한 신약후보물질의 반응성을 예측하는데 효율적일 것으로 기대한다”며 “앞으로 엠비디와의 협력을 강화해 의료 미충족 수요가 높은 암 환자군에 특화된 혁신 항암제 개발에 더욱 집중할 방침”이라고 말했다.  한편, JW중외제약과 C&C신약연구소는 자체 신약 과제에 대한 중개연구강화를 위해 인공지능(AI), 오가노이드, 제브라피쉬 등의 기반 기술을 확보하고 있는 국내외 바이오기업과 공동연구를 활발히 진행하고 있다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 한미약품은 현재 개발중인 면역항암 혁신신약이 국가신약개발사업 지원대상으로 선정됐다고 8일 밝혔다.  국가신약개발 사업은 정부가 미충족 의료수요가 높은 분야의 치료제 개발을 촉진하기 위해 제약바이오 기업과 학교, 연구소, 병원 등의 신약개발을 지원하는 국가 연구개발(R&D) 지원 사업이다.  선정된 연구 과제는 면역세포의 분화, 생존 및 기능을 조절하는 것으로 알려진 IL-2 변이체를 새롭게 개발, 여기에 바이오의약품의 약효 지속성을 획기적으로 늘려주는 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’를 적용한 '랩스IL-2 아날로그'이다. 지속성은 물론 안전성과 효능을 극대화한 면역항암 혁신신약이다.  이 신약은 항암 주기당 1회 피하 투여가 가능한 지속형으로 기존의 IL-2 제제와는 차별화된 수용체 결합력을 기반으로 효능을 극대화했다. 한미약품은 랩스IL-2 아날로그의 작용기전을 통해 약물의 치료 범위도 확대해 나갈 계획이다.  한미약품 관계자는 “항종양 효능이 극대화된 랩스IL-2 아날로그는 단독요법은 물론, 면역관문억제제 병용시 면역반응 증가를 통해 치료 효과를 크게 높일 수 있을 것으로 기대된다”며 “이번 국가지원 과제 선정에 힘입어 최종 상용화를 위한 후속 개발을 빠르게 진행해 나가겠다”고 말했다.  한편 이번 결정에 따라 국가신약개발사업 과제에 선정된 한미약품의 혁신신약은 모두 3개가 됐다.  정부는 지난해 9월 한미약품이 개발중인 선천성 고인슐린혈증 치료 혁신신약 랩스글루카곤아날로그(HM15136)를 지원 과제로 선정했고 그해 11월에도 불응성 악성 혈액암 및 고형암의 새로운 표적항암 혁신신약인 EZH1/2 이중 저해제(HM97662)를 지원 대상으로 선정한 바 있다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] LG화학이 글로벌 경영에 본격적 시동을 걸고 있다.    LG화학은 미국 식품의약국(FDA) 승인 신장암 치료제를 보유한 ‘아베오 파마슈티컬스(AVEO)'를 5억 6600만달러(약 8000억원)에 인수를 결정했다고 18일 밝혔다. 국내기업이 FDA 승인 신약을 보유한 회사를 인수하는 것은 이번이 처음이다. LG화학은 아베오의 지분 100%를 인수한다.  아베오는 2002년 미국 메사추세츠주 보스톤에 설립, 임상개발·허가·영업·마케팅 등 항암시장에 특화된 종합적인 역량을 확보한 기업이다. 지난 2010년 나스닥에 상장됐고 2021년 신장암을 표적으로 하는 치료제 ‘포티브다(FOTIVDA)’의 미국 FDA 허가 획득 후 견조한 매출 성장세를 이어가고 있다.  올해 매출은 전년 대비 3배 가까이 성장한 1500억원을 달성할 것으로 보이며, 2027년 5000억원 매출(미국 증권사 컨센서스 기준)이 전망된다. 현재 진행 중인 포티브다와 면역항암제의 병용임상 성공 시 치료제의 적용범위가 확장되어 추가적인 매출 성장이 기대된다.  이번 인수합병은 LG화학이 보유 자산 등을 활용해 미국 보스톤 소재 생명과학 자회사인 ‘LG CBL’에 인수자금을 출자하고, 이후 LG CBL이 특수목적법인(SPC)을 신규 설립해 아베오 인수합병을 진행하게 된다.  향후 아베오의 주주총회 과반 승인, 외국인투자심의위원회 심의 등 절차가 진행되며, 이번 이사회 이후 합병 완료까지 약 3~6개월 소요될 것으로 전망된다.  LG화학은 이번 인수를 통해 단기간에 미국내 항암 상업화 역량을 확보하고, 전 세계에서 가장 큰 의약품 시장인 미국에 다양한 자체 개발 신약을 출시할 수 있는 교두보를 마련하게 됐다.  미국은 보험, 약가제도, 유통구조 등이 국내와 다른 체계로 운영돼 신약 개발 단계부터 현지에 특화된 상업화 역량이 요구된다. 직접 진출 난이도가 높은 시장이지만 항암 분야는 암 전문 소수 의료기관 중심의 판매 조직으로도 사업 운영이 가능하다는 점에서 LG화학은 성공적으로 상업화 단계에 진입한 아베오의 인수를 결정했다.  LG화학의 신약 부문은 항암 중심 사업 포트폴리오 강화를 통해 ‘글로벌 혁신 제약사’로 도약을 목표로 설정했다. LG화학은 아베오의 상업화 및 임상 역량을 내재화해 오는 2027년 생명과학부문 매출 약 2조원을 달성할 계획이다.  신학철 LG화학 부회장은 “이번 인수 결정은 LG화학 바이오사업 40여년 역사상 가장 중요한 이정표이자 이 사업이 글로벌로 도약하는 기틀을 마련한 것”이라며 “미국 상업화 역량 지속 강화를 통해 현지 매출 확대에 적극 나서는 한편, 항암 중심의 미국 임상 및 허가 역량을 한층 높여 글로벌 혁신 제약사 도약에 속도를 낼 것”이라고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 한미약품이 개발중인 혁신적 후성 유전자 표적 항암치료제가 국가지원 신약개발 사업에 선정됐다. 한미약품은 22일 불응성 악성 혈액암 및 고형암의 새로운 표적항암 혁신신약으로 개발중인 EZH1/2 이중 저해제(HM97662)가 국가신약개발재단의 국가신약개발사업 과제로 선정됐다고 밝혔다. 지난 11월 선천성 고인슐린혈증 치료 혁신신약으로 개발중인 한미약품의 LAPS글루카곤 아날로그(HM15136)가 28개월간의 연구비 지원사업에 선정된 이후 두번째 선정이다. 국가신약개발사업은 제약기업과 학·연·병 오픈이노베이션 전략을 바탕으로 신약개발 전주기 단계를 지원하는 범부처 국가 연구개발(R&D) 사업이다. 한미약품은 HM97662에 대한 국가 연구비 지원에 힘입어 현재 진행중인 전임상 개발을 조속히 완료하고 임상 단계 진입을 가속화할 계획이다. 후성학적 유전자 EZH2는 현재 치료제가 없거나 기존 항암요법으로 치료가 어려운 다수의 재발 혹은 불응성 암종에서 돌연변이 또는 과발현돼 있는 발암 유전자다. 다만 EZH2를 선택적으로 저해할 경우, EZH1이 상보적으로 활성화돼 내성을 유발하므로 EZH2 및 EZH1를 동시에 억제하는 저해제가 필요하다. HM97662는 전임상 연구를 통해 EZH2 억제는 물론 EZH1에 대한 억제 능력도 우수한 EZH1/2 이중 저해로 강력한 항암 효과를 입증했다. 한미약품 권세창 사장은 "기존 약제에 효과를 보이지 않는 불응성·내성 환자 치료를 위한 한미의 신약 개발이 이번 연구비 지원으로 보다 빠르게 임상에 진입할 수 있게 됐다"며 "선행 연구의 혁신적 결과를 바탕으로 치료제가 없는 여러 암종에서 새로운 기전의 '퍼스트 인 클래스' 치료제로 상용화되도록 최선을 다하겠다"고 말했다. hsk@fnnews.com 홍석근 기자

[파이낸셜뉴스] 지아이이노베이션이 임상개발전문기업 메디라마와 손잡고 차세대 혁신 면역항암제 개발에 나선다. 8일 업계에 따르면 지아이이노베이션은 메디라마와 차세대 혁신 면역항암제 공동 연구 개발을 위한 계약을 체결했다. 이번 계약에 따라 양사는 차세대 면역항암제 후보물질 공동 개발 및 상업화를 위해 상호 협력하게 된다. 특히 '공동개발위원회'를 구성해 양사의 전문성에 따른 효율적인 공동연구 계획을 수립 및 정기회의를 통해 주기적인 진행상황을 공유할 뿐 아니라 △후보물질 발굴 △비임상/임상개발 △사업화 전략 등 면역항암제 개발 전주기에 따른 시너지를 극대화 할 예정이다. 이번 계약은 지아이이노베이션의 신규 이중융합단백질을 포함한 면역항암제 2건에 대해 공동으로 개발하고 사업화 이후 수익 일부를 나누는 형태의 협업 모델이 진행된다. 지아이이노베이션 홍준호 대표는 "전세계 인류를 위한 의미 있는 신약 개발에 대한 공동의 목표를 이루기 위해 지난 9월 메디라마와 신규면역항암제 개발 협력(MOU)을 맺은 이후 빠르게 공동연구 개발 계약이 이뤄졌다"며 "강점이 뚜렷한 양사의 협력을 통해 차세대 혁신적인 면역항암제 개발을 만들어낼 수 있도록 지원을 아끼지 않겠다"고 말했다. 이번 차세대 파이프라인 발명자인 장명호 의장은 "메디라마와 공동으로 개발할 신약후보물질들은 글로벌 '퍼스트 인 클래스' 이중융합 단백질로서 대표 면역관문억제제인 PD-1항체들과 병용으로 신속하게 개발할 예정"이라며 "공동연구에 포함된 파이프라인은 이미 삼성바이오로직스에서 고발현 세포주가 개발되어 있어서 초기에 기술이전도 가능할 것으로 기대한다"고 전했다. hsk@fnnews.com 홍석근 기자

[파이낸셜뉴스] 이수앱지스가 면역 항암 치료제 개발 가속화를 위해 과학자문위원회(Scientific Advisory Board, 이하 SAB)를 출범했다. 8일 이수앱지스에 따르면 SAB는 미국 및 유럽에서 면역 항암 기술 분야의 다양한 연구 및 임상개발과 상용화 전략을 이끌었던 전문가들로 구성됐다. 이에 따라 항체 기술을 활용한 항암 및 난치질환 치료제 연구개발 역량 고도화에 속도를 높일 방침이다. 올해 이수앱지스 SAB 위원은 면역 항암 분야 석학들로 구성될 계획이다. 암줄기세포 연구 분야의 석학인 네덜란드 암연구소의 르네 버나드즈 박사와 암 용해성 바이러스 치료제 개발 전문 기관 온코러스 연구소 최고과학책임자(CSO) 크리스토프 케바 박사 2명이 우선 합류했다. 현재 존스홉킨스 의대 블룸버그-킴멜 암면역치료 분야의 석학 역시 합류를 추진하고 있다. 이수앱지스 SAB는 세계 면역 항암 및 난치 질환 분야 전문가를 중심으로 현재 진행 중인 항암 파이프라인을 포함해 이수앱지스가 보유중인 플랫폼 기술의 우수성 및 유효성을 확인, 신약 후보 발굴과 임상시험 설계 등 전방위 자문 역할을 맡게 된다. 이수앱지스 혁신신약 발굴을 담당하고 있는 박상호 전무는 "글로벌 면역 항암 분야에서 탁월한 전문가들을 영입함에 따라 치료제 개발 전주기의 역량을 확보했다"며 "SAB의 전문적 지식 및 글로벌 스탠다드 경험을 바탕으로 연구개발 경쟁력을 강화하여 혁신 신약 개발을 본격화하고 신성장 모멘텀을 확보할 것"이라고 말했다. 이어 "이제는 글로벌 경쟁력 확보를 모두 내재화하는 것은 비효율적이라 생각하며, 앞으로 오픈 이노베이션을 확대하고 SAB 위원도 연구영역을 넘어 사업화를 목표로 계속 확대해 나갈 것"이라고 밝혔다. hsk@fnnews.com 홍석근 기자