[파이낸셜뉴스]  나이벡은 미국에서 개최된 제6회 ‘중추신경계 약물전달학회(CNS Drug Delivery Summit)’에 참석해 자체 펩타이드 기반 ‘혈액뇌관문(BBB)’ 셔틀 플랫폼 ‘PEPTARDEL-TB(펩타델-TB)’의 영장류실험 뇌전송 효과에 대한 포스터 발표를 진행했다고 10일 밝혔다. 이와 함께 ‘바이오젠’, ‘일라이릴리’, ‘다케다’, ‘아이오니스제약’ 등 다수의 글로벌 제약사와 협업을 위한 미팅도 가졌다. 펩타델-TB는 다양한 질환의 LDL 수용체 및 여러 수용체에 적용 가능한 맞춤형 셔틀로, 펩타이드의 구조수식이 복잡하지 않아 만들기 용이하며, 항체를 이용한 표적치료제보다 신속한 적용이 가능하다. 해당 플랫폼을 적용할 경우 수용체와의 결합 부위를 최적화해 기존의 수용체 고유기능을 방해하지 않으면서도 투과 기능을 촉진하기 때문에 안전성 면에서도 우수하다는 게 회사 측 설명이다. 펩타델-TB는 LDL수용체 등을 표적으로 약물의 혈액뇌관문 침투를 돕는데, 플랫폼에 연결된 치료제는 연결되지 않았을 때 보다 뇌의 깊은 피질까지 체류하는 것으로 확인됐다. 1회 투여 시 15일 이상 ‘뇌척수액(CSF)’에 체류하는 것으로 관찰돼 전달체로서의 효능이 입증됐다. 이번 학회에서 글로벌 제약사들은 질환별 맞춤형 혈액뇌관문 셔틀인 펩타델-TB에 대해 많은 관심을 표명했다. 특히 유전자 의약품인 ‘siRNA’나 ‘ASO(AntiSense Oligonucleotide)’의 뇌전송 효율을 높이기 위해 펩타델-TB 적용이 가능한지에 대해 주목했다. 글로벌 제약사들은 나이벡에 펩타델-TB의 혈중반감기, 뇌에서의 약물체류시간, 약물 분포 등의 자료를 요청했다. 유전자약물의 함유방식(화학결합 혹은 나노입자화)별로 비교한 자료가 있는지 문의했을 뿐 아니라 펩타델-TB에 결합하는 수용체 서열부위에 대한 자세한 정보도 요청했다. 나이벡 관계자는 “이번 학회를 통해 기존 전달체 대비 펩타델-TB의 탁월한 효능을 글로벌 시장에 소개했으며, 뇌질환연구에 집중하는 제약사들과 심층 미팅을 통해 플랫폼 기술의 효용성을 확인했다”며 “여러 글로벌 제약사들에게 포스터 자료와 함께 관련 데이터를 보냈으며, 내년 1월 ‘JP Morgan 컨퍼런스’에서 요청받은 데이터에 대한 발표도 진행할 예정”이라고 말했다. 그는 이어 “펩타델-TB는 여러 수용체를 표적으로 하고 있기 때문에 다양한 뇌질환에 적용하기 위한 탄력적인 설계가 가능한 플랫폼”이라며 “뇌 전이암, 알츠하이머 등의 유효 유전자 및 단백질 치료제에 펩타델-TB를 적용해 의미 있는 결과를 도출한 바 있기 때문에 글로벌 제약사와 병용투여, 기술이전을 위한 연구개발에 집중할 계획”이라고 덧붙였다. CNS학회는 중추신경계질환 특히 알츠하이머병, 파킨슨병 등 과 같은 질환에서 약물전달과 치료기술을 개선하기 위한 최신연구와 혁신을 공유하는 국제학술행사다. 해당 학회는 중추신경계 관련 질환의 치료에서 중요한 혈액뇌관문 문제를 해결하기 위한 기술과 약물전달 플랫폼에 대한 논의가 진행된다. 올해는 지난 3일부터 5일까지 미국 보스턴에서 개최됐다.  kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 아이빔테크놀로지가 전 세계에서 유일하게 보유한 기술력으로 미국 시장에 진출했다. 글로벌 제약사인 사노피도 아이빔테크놀로지의 기술력을 인정한 것으로 알려져 관심이 집중된다. 3일 아이빔테크놀로지는 세계 유일의 생체현미경 기술을 미국 하버드 의과대학을 시작으로 최근 존스홉킨스 대학으로 판매처를 확대했다. 독일에서는 막스플랑크연구소, 영국에서는 옥스포드대학 등 최상위 연구기관에서 장기간 연구장비 데모가 진행되고 있고 중국에서도 우한대, 화중과기대를 시작으로 지역별로 판매처가 확대되고 있다. 아이빔테크놀로지는 현재 미국, 인도, 대만 등 국가별 최종 고객의 수요를 파악해 표준 실험 제안서를 구축하고 있다. 아이빔테크놀로지는 올해 3월 중국 쑤저우에서 열린 'Enmore Bio China'에 참가해 중국 CRO 업체와 파트너링 미팅을 통해 협업 논의를 시작하기도 했다. 회사 관계자는 "국내외 여러 전시회 및 학회에서 아이빔테크놀로지의 생체현미경을 소개하고 있다"라며 "해외 각국에서 에이전시 파트너들이 직접 관심 고객들을 발굴하고 있고 생체현미경의 효용성을 확인시켜 주고 있다"고 밝혔다. 아이빔테크놀로지는 동물 몸 속 생체분자나 세포의 움직이는 영상을 촬영하는 장비를 처음으로 상용화시켰다. 아이빔테크놀로지의 올인원 생체현미경 제품군 ‘IVM’ 은 쥐 크기 이하 동물의 살아 있는 조직부터 세포, 단백질, 미세분자의 확산 등과 같은 움직임을 확인할 수 있어 신약 개발이나 생명현상 연구에 전반적으로 사용된다. 지난 2023년 1월 사노피에 기술 수출된 에이비엘바이오의 퇴행성 뇌질환 신약후보 ‘ABL301’의 혈액뇌관문(BBB) 투과율 등의 분석에도 IVM 기술이 사용된 것으로 알려졌다. nodelay@fnnews.com 박지연 기자

[파이낸셜뉴스] 이중항체 전문기업 에이비엘바이오는 사노피에 파킨슨병 등 퇴행성뇌질환 치료 이중항체 후보물질 ABL301의 제조 기술 이전을 완료하고, 이에 따른 '마일스톤(단계별 기술료)' 500만달러(약 70억원)를 수령한다고 28일 밝혔다.ABL301은 에이비엘바이오의 ‘그랩바디-B’ 플랫폼 기술 적용으로 파킨슨병의 발병 원인인 알파-시뉴클레인의 축적을 억제하는 항체를 뇌 안으로 효과적으로 전달해 치료 효과를 높인 이중항체다. 그랩바디-B 플랫폼은 IGF1R을 활용해 다양한 중추신경계 관련 질병에 대한 치료제 후보물질의 혈액뇌관문(BBB) 침투를 극대화한다. 에이비엘바이오는 2022년 1월 사노피와 10억6000만달러(1조4600억원) 규모의 ABL301 공동개발 및 기술이전 계약을 체결했으며, 양사는 공동연구개발위원회를 구성하고, ABL301 개발을 위해 협력해 왔다. 이번 ABL301 제조 기술 이전 역시 해당 계약의 일환으로 진행됐다. 현재 ABL301은 에이비엘바이오의 주도 하에 미국에서 임상 1상이 진행되고 있으며, 향후 임상 2상부터는 사노피가 담당할 예정이다. 이상훈 에이비엘바이오 대표는 “ABL301의 제조 기술 이전을 완료해 추가 마일스톤을 수령하게 됐다. ABL301 미국 임상 1상도 순항 중”이라며, “사노피와의 협력을 기반으로 ABL301 임상 개발에 박차를 가해 파킨슨병 환자들의 더 나은 삶에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 한편, 에이비엘바이오는 이중항체 플랫폼 ‘그랩바디’ 등을 기반으로 다양한 임상 및 비임상 파이프라인을 개발하고 있다. 7개 이상의 파이프라인에 대한 임상 프로젝트가 미국, 중국, 호주 및 한국을 포함한 다양한 국가에서 적응증을 달리해 15개 이상 진행되고 있다. 특히 ABL001의 경우, 미국 식품의약국(FDA)이 개발사의 빠른 신약 개발을 지원하는 패스트트랙(Fast Track) 지정을 받았으며, 최근 담도암 임상 2/3상의 환자 등록을 완료했다. 2025년 탑 라인(Top-line) 임상 결과를 발표할 예정이다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 인공지능(AI) 의료 국내 1호 상장기업 제이엘케이는 자사의 뇌졸중 MR 기반 솔루션 'JLK-PWI(Perfusion Weighted Imaging)'가 일본 후생노동성 산하 의약품의료기기종합기구(PMDA, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)의 인허가를 획득했다고 24일 발표했다. JLK-PWI는 뇌 MR 관류 영상에서 비가역적 뇌손상이 발생한 영역과 혈액 공급이 지연돼 있는 영역을 자동으로 분석해 뇌혈관 재개통 시술 여부를 결정하는 데 도움을 주는 솔루션이다. 이달 미국 식품의약국(FDA)과 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 인허가를 획득한 JLK-CTP(뇌 CT 관류 영상 분석 솔루션)와 함께 급성 뇌졸중 치료의 골든타임을 지키는 데 큰 역할을 하고 있다. 이 솔루션을 활용하면 혈관 재개통으로 살릴 수 있는 뇌영역을 정량적으로 확인할 수 있고 위급한 뇌졸중 환자 치료 방침 결정을 위한 정보를 빠르고 정확하게 파악할 수 있다. 또 초급성기 뇌경색 환자의 혈전제거술(EVT)을 포함해 응급 수술(시술) 여부를 신속하게 결정할 수 있어 급성 뇌경색 환자의 예후 개선에 도움을 준다. JLK-PWI 지난 8월 FDA 인허가 신청도 완료한 바 있다. 회사는 이번 PMDA 인허가 획득이 FDA 승인에도 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대하고 있으며, 미국과 일본의 인허가 획득을 바탕으로 유럽, 동남아, 남미 등 글로벌 주요 시장으로의 확장을 추진할 방침이다. 회사 관계자는 “JLK-PWI 인허가 획득은 최근 미국, 일본 인허가를 동시에 획득한 JLK-CTP 솔루션에 이은 두 번째 뇌졸중 솔루션 일본 인허가 획득”이라면서 “이번 승인으로 제이엘케이의 글로벌 시장 확장이 한층 더 가속화될 전망”이라고 말했다. 업계에서는 뇌관류 CT와 MR 솔루션 인허가를 모두 획득한 제이엘케이가 일본 의료 비즈니스 확장을 위한 기술적 기반을 완벽히 마련한 것으로 보고 있으며, 일본 시장 진입이 한걸음 빨라진 것으로 관측하고 있다. 제이엘케이는 잠재력이 풍부한 일본 시장에서 관련 시장을 빠르게 선점해 나갈 방침이다. 일본 보건당국에 따르면 일본은 75세 이상 노인 인구가 2000만명을 넘어 전체 의료비의 39.8%를 차지할 정도로 고령화가 심각한 수준이다. 공적 의료 보험으로만 사상 최대인 연간 약 47조3000억엔(약 437조원)에 달하는 의료비가 지출되고 있으며, 뇌졸중과 같은 고비용 질환에 대한 부담을 줄이기 위해 AI 등 첨단 기술 도입을 서두르고 있다. 일본 AI 의료시장은 2030년까지 89억달러(약 11조원)로 성장할 것으로 예측되고 관련 산업 역시 미래 먹거리로 주목받고 있어 의료진이 신속하고 정확한 결정을 내릴 수 있도록 돕는 핵심 기술인 의료 AI가 일본 의료 시장의 핵심 성장 동력으로 주목받을 전망이다. 제이엘케이 김동민 대표이사는 “세계 3위의 의료시장을 가진 일본은 급속한 고령화로 뇌졸중 수요가 폭발적으로 늘고 있다”면서 “한국과 유사하게 MRI에 대한 접근성이 좋기 때문에 CT와 MRI 모두 대응이 가능한 솔루션 구성으로 제이엘케이 의료 AI 솔루션이 일본 의료 시스템에서 중요한 역할을 하게 될 것으로 기대한다"라고 밝혔다. 이어 "미국과 일본 시장은 그 자체로도 중요하지만 유럽, 동남아시아, 남미와 같은 다른 주요 시장으로의 진출을 위한 중요한 관문이 된다”라면서 “미국, 일본에서의 성공적인 인허가와 시장 진입은 제이엘케이의 글로벌 시장 확장에 중요한 발판이 될 것"이라고 덧붙였다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스]신약개발 전문기업 에이비엘바이오는 미국 식품의약국(FDA)로부터 ABL301 고용량 투여를 위해 제출했던 1상 임상시험계획(IND) 변경 신청이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 17일(현지시간) 승인 받았다고 18일 공시했다. ABL301은 파킨슨병 등 퇴행성뇌질환 치료제로 개발 중인 이중항체 후보물질이다. 에이비엘바이오가 개발한 혈액뇌관문(BBB) 셔틀 플랫폼 ‘그랩바디-B’Grabody-B)를 활용해 파킨슨병의 발병 원인인 알파-시뉴클레인(Alpha-synuclein)의 축적을 억제하는 항체를 뇌 안으로 효과적으로 전달함으로써 치료 효과를 향상시키는 기전을 갖고 있다. 에이비엘바이오가 주도하는 이번 임상 1상의 목적은 건강한 성인에게 ABL301을 단일 또는 반복 투여 시 안전성과 내약성을 확인하는 것이다. 에이비엘바이오는 이상반응(AE), 치료 후 발생한 이상 반응(TEAE) 및 중대한 이상 반응(SAE) 등 지표를 통해 안전성과 내약성을 평가할 계획이다. 회사 측은 "임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있다"면서 "투자자는 수시 공시 및 사업 보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 거려해 신중히 투자해 달라"고 전했다. khj91@fnnews.com 김현정 기자

[파이낸셜뉴스] 오는 16일 대학수학능력시험을 앞두고 기온이 뚝 떨어졌다. 매년 수능날에는 어김없이 매서운 추위가 찾아와 '수능한파'라는 말까지 생겼을 정도다. 수능을 불과 삼일 남겨둔 수험생과 가족들은 감기를 비롯한 감염병에 걸리지 않도록 각별한 주의가 필요한 시기다. 대동병원 종합건강검진센터 김윤미 과장(가정의학과 전문의)은 수능을 앞두고 감기 예방을 위해서는 생활 속 온도차에 주의하고, 습기 관리는 물론 밀폐된 공간에서는 호흡기 감염병 전파 위험이 높은 만큼 주기적으로 환기를 실시하는 것이 중요하다고 13일 조언했다. 공부하는 공간은 따뜻할지라도 아침 일찍 등교해 저녁 늦게 귀가하는 경우가 많으므로 옷을 여러 개 준비해 온도에 맞게 껴입도록 하며 따뜻한 물을 수시로 마시는 것도 감기 예방에 도움이 된다. 손 위생이나 기침예절 등 위생관리는 기본이며 수험생을 둔 가족 역시 감기 등 건강에 유의해야 한다. 또 의심증상이 나타난다면 초기에 치료하며 가급적 수험생과의 접촉을 삼가야 한다. 김 전문의는 “간혹 수험생 중 감기약을 먹으면 잠이 오거나 병원 갈 시간도 아깝다며 참는 경우가 있는데 감기 증상으로 인해 집중력 저하 등으로 이어질 수 있다"며 "초기에 의료기관에 방문하도록 하며 의료진에게 수험생을 알려 필요한 약을 처방받는 것이 좋다”고 조언했다. 컨디션 관리가 가장 중요한 만큼 수능을 일주일 남겨둔 시점에는 수능시험 당일과 비슷하게 기상하며 시험 응시 시간표에 따라 공부하며 쉬는 시간, 점심시간 등 수능 당일과 똑같은 신체리듬을 만들면 좋다. 또 최소 6시간 이상 숙면을 할 수 있도록 취침시간을 정하는 것이 바람직하다. 수험생들 중에는 평소보다 긴장을 많이 한 상태가 오래 지속되면서 이유 없이 복통을 호소하거나 설사로 화장실을 자주 찾는 경우도 있다. 수험생들은 시험공부로 인해 면역력이 떨어져 평소보다 설사나 소화불량, 복통 등 위장장애가 발생하기 쉽다. 만약 수능 당일 시험을 망치기 싫다면 탄산음료나 아이스크림 등 자극적이고 찬 음식을 피하고 평소 먹던 음식들 중에서 소화가 잘 되는 음식 위주로 먹는 것이 좋다. 차가운 날씨로부터 몸을 보호할 수 있도록 따뜻한 음식 위주로 섭취하되 과식을 하지 않는 것이 중요하다. 과식은 뇌로 가는 혈액량을 감소시켜 집중력을 저하시키고 위장장애나 위산역류 등의 원인을 제공할 수 있다. 대동병원 소화기내시경센터 김지연 과장(소화기내과 전문의)은 “간혹 시험을 앞두고 입맛이 없어서 평소 섭취하던 음식의 양에 비해 적게 먹는 경우가 있는데 이 경우 충분한 영양섭취가 되지 못해 오히려 면역력 약화를 초래할 수 있다”며 “질병 예방과 면역력 강화를 위해서는 평소처럼 영양분을 골고루 섭취하고 비타민 C와 수분 등을 함께 보충해 주는 것이 시험을 앞둔 수험생의 건강관리에 도움이 될 것”이라고 강조한다. 또 불안한 마음에 공부를 더 하기 위해 잠을 줄이거나 일찍 취침하고 새벽에 기상해 공부를 한다는 등 갑자기 수면 패턴을 바꿀 경우 오히려 역효과가 날 수 있어 피해야 한다. 아침부터 저녁까지 종일 집중력을 유지하기 위해서는 점심이나 쉬는 시간 등을 이용해 30분 이내 낮잠을 자되 낮잠 후에는 스트레칭을 실시해 잠을 깨운 후 다시 공부를 하도록 한다. 지금 시기에는 수험생들의 육체적 건강뿐만 아니라 정서적인 안정도 중요하다. 수능이 다가올수록 시험에 대한 불안이나 스트레스 때문에 제대로 실력을 발휘하지 못하거나 불안증으로 병원을 찾는 수험생도 급격히 늘어나기도 한다. 불안증이 심할 경우 수능성적에 큰 영향을 미칠 수 있다. 불안증이 아니라도 긴장성 두통, 소화불량 등의 신체증상은 물론이고 작은 일에도 예민해져 짜증이 늘거나 예기 불안, 수면문제, 집중력 저하 등의 수능 스트레스로 인한 증상이 나타날 수 있다. 대동병원 정신건강의학과 유영선 과장은 “시험에 대한 불안과 스트레스는 누구나 경험하지만 대학이라는 큰 관문을 통과하기 위한 과정에서 수능생들의 정신적, 정서적 건강 문제는 더 크게 부각될 수 있다”며 “이 문제를 극복하기 위해서는 무엇보다 긍정적인 생각과 자신감을 가지고 적절한 수면과 영양섭취를 통해 정서적 안정을 찾아야하며 가족들과 주변 사람들의 희망적인 격려와 칭찬이 필요하다”고 말했다. camila@fnnews.com 강규민 기자

[파이낸셜뉴스] 에이비엘바이오는 ABL301 미국 임상 1상 첫 투여를 완료하고, 사노피로부터 단기 마일스톤 2500만달러를 수령했다고 2일 밝혔다.  이번 임상은 사람을 대상으로 하는 첫 임상으로 초기 안전성과 내약성을 ABL301의 단계별 용량 투여를 통해 결정하게 된다.   ABL301은 알파-시뉴클레인의 축적을 억제하는 동시에 혈액뇌관문BBB)에 발현된 IGF1R을 표적해 항체의 뇌 전달률을 향상시킨 이중항체다. 에이비엘바이오는 올해 1월 사노피와 ABL301에 대한 공동개발 및 기술이전 계약을 체결했고 에이비엘바이오가 임상 1상 완료를 맡는다.  이상훈 에이비엘바이오 대표 "에이비엘바이오는 사노피와의 긴밀한 협력을 기반으로 ABL301의 임상 진행에 박차를 가해 전세계 파킨슨병 환자들에게 더 나은 삶을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 이중항체 전문기업 에이비엘바이오는 파킨슨병 등 퇴행성뇌질환 치료 이중항체 후보물질 ABL301의 임상 1상 진입을 위한 임상시험계획서(IND)를 지난달 30일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 4일 밝혔다. ABL301은 에이비엘바이오의 ‘그랩바디-B’ 플랫폼 기술을 적용해 파킨슨병의 발병 원인인 알파-시뉴클레인의 축적을 억제하는 항체를 뇌 안으로 효과적으로 전달해 치료 효과를 높인 이중항체 후보물질이다. 그랩바디-B 플랫폼은 인슐린 유사 성장인자 수용체(IGF1R)를 타깃해 다양한 중추신경계(CNS) 질병에 대한 치료제 후보물질의 혈액뇌관문 침투를 극대화한다. 에이비엘바이오는 이번 임상에서 만 18세부터 55세 사이의 건강한 성인 남녀 68명을 대상으로 ABL301 단독요법의 안전성 및 내약성을 평가할 예정이다. 에이비엘바이오와 사노피는 올해 1월 ABL301에 대한 공동개발 및 기술이전 계약을 체결했으며, 계약의 일환으로 양사는 ABL301의 공동개발을 촉진하고자 공동연구개발위원회를 구성했다. 이상훈 에이비엘바이오 대표는 “퇴행성뇌질환 치료제 개발에 있어 약물의 BBB 투과는 매우 중요한 부분이다. ABL301 임상 1상을 통해 새로운 BBB 셔틀 타깃 IGF1R의 안전성을 확인할 수 있을 것으로 기대한다”며 “양사가 긴밀히 협력해 ABL301의 개발을 가속화하고, 어려운 상황 속에서도 희망의 끈을 놓지 않는 퇴행성뇌질환 환자들의 더 나은 삶을 위해 최선을 다하겠다”고 말했다. welcome@fnnews.com 장유하 기자

[파이낸셜뉴스]이중항체 전문기업 에이비엘바이오가 프랑스에 본사를 둔 다국적 제약 기업 사노피에 파킨슨병 등 퇴행성뇌질환 치료 이중항체 후보물질 'ABL301'의 기술수출에 성공했다는 소식에 강세다. 계약규모는 최대 10억6000만달러(약 1조2720억원)로, 계약금은 7500만달러(약 900억원)다. 12일 오전 9시 현재 에이비엘바이오는 전 거래일 대비 5000원(24.81%) 오른 2만5100원에 거래 중이다. 이날 에이비엘바이오는 사노피의 100% 자회사인 젠자임(Genzyme)를 통해 ABL301의 개발 및 상업화를 할 수 있는 전 세계 시장에서의 독점적 권리를 이전하는 계약을 맺었다고 밝혔다. ABL301은 혈액뇌관문(BBB) 침투를 극대화시키는 IGF1R 타깃인 BBB 셔틀 플랫폼(Grabody-B)과 응집된 알파-시뉴클레인(alpha-synuclein)을제거하는 항체를 결합시킨 이중항체 신약 후보물질이다. 앞으로 ABL301의 남은 전임상 연구와 임상 1상은 에이비엘바이오의 주도 하에 공동개발로 이뤄지고, 이후의 임상 시험부터 상업화까지의 과정은 사노피가 책임지게 된다. 총 기술이전 금액은 최대 10억6000만달러(약 1조12720억원)이다. 반환 의무 없는 계약금 7500만달러(약 900억원)에 단기 마일스톤 4500만달러(약 540억원)를 감안하면 이 중 10%가량인 1억2000만달러(약 1440억원)를 단기간 내에 에이비엘바이오가 수령하게 될 전망이다. 이후 임상·허가·상업화 등의 성공에 따른 단계별 마일스톤도 9억4000만달러(약 1조1280억원) 포함됐다. 마일스톤 역시 반환 의무는 없다. 이에 더해 순매출액에 따라 합의된 비율의 경상기술료도 별도로 수령할 예정이다.   kmk@fnnews.com 김민기 기자

[파이낸셜뉴스] 한미약품이 자체 개발중인 항암 혁신신약 5종의 주요 연구 결과가 세계 최대규모 암 학술대회인 AACR에서 주목을 받았다. 13일 한미약품에 따르면 이번에 항암 혁신신약들은 급성골수성백혈병(AML), 흑색종, 혈액암 등 다양한 암종 분야에서의 혁신 가능성이 확인돼 학회 참가자들의 큰 관심을 받고 있다. 이번에 발표된 신약은 △벨바라페닙 (HM95573/GDC5573 , 2016년 제넨텍에 라이선스 아웃, 흑색종 등) △HM43239(FLT/SYK 이중저해제, 급성골수성백혈병) △HM97662(EZH1/2 이중저해제, 혈액암 및 고형암) △HM87277(ADOR 길항제, 면역항암) △HM97346(LSD1 저해제, 소세포폐암 등) 등이다. 한미약품은 올해 AACR에 참가한 국내 제약·바이오 기업 중 가장 많은 연구를 발표했다. ■제넨텍의 벨바라페닙, 변이 흑색종 등 효과 우수 이번 학회에서는 2016년 8월 로슈의 제넨텍에 라이선스 아웃된 벨바라페닙의 우수한 효능을 확인한 전임상 결과가 발표됐다. 벨바라페닙은 세포 내 신호전달을 매개하는 미토겐 활성화 단백질 키나아제 중 하나인 RAF 및 RAS를 억제하는 경구용 표적 항암제다. 이번 발표에 따르면, 벨바라페닙은 BRAF 변이 흑색종 모델에서 우수한 효능을 나타냈다. 또한 약물 혈관-뇌 장벽(BBB)에 높은 투과도를 나타내 뇌전이 흑색종 모델에서 대조군 대비 우수한 종양 성장 억제 및 생존 기간 연장의 치료 효과가 확인됐다. 특히 NRAS 돌연변이 흑색종 모델에서도 종양 성장을 유의적으로 억제했으며, 면역관문억제제와 병용 투여할 경우 항암 효과의 증대 및 종양 항원을 인지하는 CD8+T-세포 활성화를 유도하는 것으로 확인됐다. 이는 악성 흑색종 뇌전이 환자에 대한 벨바라페닙의 유용성은 물론, NRAS 돌연변이 흑색종에서 항종양 면역 요법으로서 새로운 임상적 가치를 시사하고 있다. 한미약품은 이 연구와 더불어 수행된 진행성 흑색종 및 대장암 환자 137명을 대상으로 한 국내 임상 1상이 순조롭게 진행되고 있다고 밝혔다. 이 연구는 서울 아산병원 김태원 교수와 제넨텍 연구진이 국내 7개 병원에서 진행해 벨바라페닙의 안전성과 항암효과를 입증하고, 약물 저항성의 새로운 기전을 밝혀냈다. ■기존 치료제 내성 극복한 차세대 급성골수성백혈병 치료제 이번 학회에서 발표된 HM43239는 급성골수성백혈병을 유발하는 FLT3 돌연변이와 비장 티로신 키나아제(SYK)를 이중 억제하는 시너지를 통해 차세대 급성골수성백혈병 치료제로 기대되는 혁신신약 후보물질이다. 한미약품은 이번 학회에서 HM43239의 작용 매커니즘과 강력한 암세포 증식 억제 효과를 확인한 전임상 결과를 발표하고, 기존 치료제에 의한 내성을 극복할 수 있는 가능성을 제시했다. HM43239는 2018년 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품 지정을 받았으며, 2019년에는 한국 식약처로부터 개발 단계 희귀의약품 지정을 받은 바 있다. 한미약품은 FLT3 변이 급성골수성백혈병 구제요법(다른 치료에 반응이 없는 암에 대해 시행하는 치료법)으로 승인된 길터리티닙(제품명 조스타파)의 임상에서 나타난 약물 저항성 돌연변이 모델에 HM43239를 단독 투여한 결과 완전 관해 효과 등을 확인했으며, 현재 미국과 한국에서 임상 1상을 진행하고 있다. ■악성 림프종 등 혈액암 및 각종 고형암 치료의 혁신 제시 악성 림프종과 같은 혈액암은 물론 다양한 고형암을 유발하는 효소의 일종인 EZH2, EZH1을 동시에 저해하는 HM97662 전임상 결과도 이번 학회에서 공개됐다. 현재 EZH2 단일 억제 기전의 항암제는 일부 기업에서 개발하고 있으나, EZH2를 억제할 때 상보적으로 활성화되는 EZH1이 약물 내성을 유발하는 것으로 알려져 있다. HM97662는 EZH2와 EZH1을 동시에 저해함으로써 EZH2 단일 기전 항암제 대비 강한 효력을 나타낼 뿐만 아니라 내성 극복도 가능할 것으로 기대된다. 발표된 연구에 따르면, HM97662는 EZH2 단일 기전 항암제와 비교해 EZH2 과발현 내지 다양한 변이를 가진 림프종 및 고형암 세포주 성장과 표적 마커(H3K27me3)를 훨씬 강하게 억제하는 것으로 확인됐다. 특히 암세포 이식 마우스 모델에서 우수한 종양 성장 억제 효과를 확인하는 등 항암 혁신신약 개발 가능성과 잠재력을 제시하고 있다. ■새 기전 혁신신약, 면역항암제 등 공개 한미약품은 이번 학회에서 새로운 기전의 항암 혁신신약과 면역항암제 등 신규 개발에 착수한 항암신약 2종도 함께 공개했다. 먼저 아데노신 삼중 길항 면역항암제인 HM87277은 전임상 연구를 통해 신체 면역체계의 주축을 이루는 T 세포 활동 증가와 암 세포 증식, 혈관 신생, 전이에 관여하는 신호 전달 억제 효과를 보여주었으며, 동물모델에서 HM87277과 면역관문억제제 병용 투여 시 탁월한 항암효과를 보였다. 이와 함께 한미약품은 LSD1 저해제인 HM97346을 통해 미충족 수요가 큰 소세포폐암과 급성골수성백혈병의 새로운 치료 가능성을 확인했다. LSD1은 종양, 중추신경계 장애 및 바이러스 감염과 같은 다양한 질병의 발병 및 진행과 관련된 유전자의 발현을 조절하고 다양한 암종에서 비정상적으로 과발현 되는 것으로 보고되어, 소세포폐암이나 급성골수성백혈병 등에서 LSD1 억제는 암을 치료할 수 있는 새로운 방법으로 알려져 있다. 한미약품 권세창 사장은 "한미약품은 매년 매출액의 20%대 금액을 R&D에 집중 투자해 글로벌 혁신신약 개발에 최선을 다하고 있다"며 "이번 AACR에서 발표된 항암 분야 혁신 파이프라인은 한미약품의 미래가치를 밝게 하고, 한미의 강력한 성장동력으로 자리매김할 수 있을 것이라 확신한다"고 말했다. hsk@fnnews.com 홍석근 기자