셀루메드는 골형성단백질 2와 4(이하 BMP2, 4)의 발현 세포를 무혈청 배지에서 배양하는 방법에 대한 국내 특허를 취득했다고 6일 밝혔다. 셀루메드는 이번 특허를 통해 BMP2와 BMP4로 발현하는 세포주 개발의 전 과정을 무혈청 배지에서 진행시켜 단일세포를 배양함으로써 세포의 우수성과 안전성을 크게 향상시키는 기술을 확보하게 됐다. 골형성단백질은 골결손 부위의 골유합과 골밀도를 크게 앞당겨주는 생체 단백질로, BMP 인자가 담긴 세포를 배양하기 위해서는 일종의 영양분인 혈청을 첨가하는 것이 기존의 세포 배양 방식이었다. 하지만 이번에 개발된 특허기술을 적용시킬 경우 동물유래 혈청 사용에 따른 안전성 문제를 해결할 수 있을 뿐만 아니라 세포성장이 우수한 활성형 BMP를 다량 생산하는 단일세포를 분리할 수 있게 됐다. 이번 특허 기술 개발을 주도한 셀루메드의 장주웅 연구소장은 "이번 특허기술로 우수한 품질의 골형성단백질을 쉽게 분리해 낼 수 있기 때문에 시간과 비용에 있어 여러모로 절약이 가능할 것으로 기대된다"라며 "활성형 단백질이 적용된 BMP2, 4를 다양한 복합의료기기로 상용화할 수 있도록 연구개발에 더욱 박차를 가하겠다"라고 밝혔다. hsk@fnnews.com 홍석근 기자

[파이낸셜뉴스] SK바이오사이언스의 차세대 폐렴구균 백신이 글로벌에 이어 국내에서도 빠르게 임상 3상 준비에 나섰다.SK바이오사이언스는 사노피와 공동 개발중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 ‘GBP410의 임상 3상 시험 계획(IND)을 지난 28일 국내 식약처에 제출했다고 29일 밝혔다. 한국을 포함해 진행될 다국가 임상 3상은 생후 6주 이상부터 만 17세까지의 영유아, 어린이 및 청소년 8000명을 대상으로 GBP410의 최대 4회 접종(기초접종 3회 및 추가접종 1회) 후 기 허가 폐렴구균 백신과 면역원성 및 안전성을 비교하는 방식으로 진행된다. GBP410은 폐렴 및 침습성 질환을 일으키는 폐렴구균 피막 다당체에 특정 단백질을 접합해 만든 단백접합 백신 후보물질이다. 단백접합 방식은 T세포 면역반응에 따른 면역원성을 높여 지금까지 개발된 폐렴구균 백신 중에서도 예방효과가 우수한 것으로 알려졌다. 특히 GBP410은 현재 글로벌에서 허가된 소아용 백신 중 가장 많은 21종류의 혈청형을 포함하고 있어, 상용화될 경우 침습성 폐렴구균 질환(IPD)에 대해 20가 백신 대비 5~7% 더 넓은 예방 범위를 가질 것으로 기대된다. SK바이오사이언스와 사노피는 지난해 6월 성공적으로 GBP410의 임상 2상 결과를 확보한 바 있다. 임상 2상에선 생후 12~15개월 소아 140명과 42~89일 영유아 712명을 대상으로 GBP410과 대조백신을 기초 접종 및 추가 접종한 비교임상 결과, 대조백신과 GBP410의 면역원성이 동등한 수준임을 확인했다. 안전성 측면에서도 GBP410 접종군은 백신과 관련 있는 중대한 이상사례가 보고되지 않았다. 또 파상풍, 디프테리아, 백일해, 폴리오, B형 헤모필루스 인플루엔자 백신 등 영유아 및 소아 접종 권고 백신을 병용 투약하는 경우에도 대조백신 대비 동등한 수준의 면역원성 및 안전성을 확인했다. SK바이오사이언스는 GBP410의 상용화에 대비해 지난 3월 경북 안동에 위치한 백신 공장 ‘L하우스’의 증축 공사도 시작했다. 글로벌 시장 경쟁력 강화를 위해 미국의 의약품 제조 및 품질 관리 기준인 'cGMP'도 빠르게 확보할 예정이다. L하우스는 이미 국내 백신 제조 시설로는 최초로 2021년 유럽의약품청(EMA)의 EU-GMP를 획득한 바 있다. 폐렴구균 백신은 글로벌 시장에서 코로나19 백신을 제외한 단일 백신으로 가장 큰 규모를 갖고 있다. 지난해 글로벌 시장 규모는 12조원에 달했다. GBP410이 상용화에 성공하면 SK바이오사이언스의 우수한 기술력 및 생산력과 소아백신 시장의 강자인 사노피의 풍부한 마케팅 역량을 바탕으로 빠르게 시장 점유율을 높일 수 있을 것으로 보인다. SK바이오사이언스 안재용 사장은 “이미 글로벌에서 IND 승인 절차가 이뤄지고 있는 만큼 국내에서도 빠르게 진행될 수 있을 것으로 기대하고 있다”며 “세계를 공략할 백신으로 개발을 진행하고 있고 국내에서도 상용화에 성공함으로써 백신 주권 확보 및 대한민국 국민들의 보건 증진에 기여할 것”이라고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스]  유바이오로직스는 수막구균 5가 백신(이하 'EuNmCV-5')의 해외 임상 2/3상 투여를 시작했다고 13일 밝혔다. EuNmCV-5는 올해 말리(6월)와 감비아(9월) 등의 각 국가기관으로부터 임상 2/3상 IND 승인을 받았다. 이번 임상 2/3상은 말리에서 먼저 진행하며, 국제방역용에 적합한 멀티도스 제형으로 투여된다. 이번 임상시험은 아프리카 사하라사막 이남의 수막구균염 벨트에 거주하는 9개월에서 29세 사이의 건강한 사람들을 대상으로 하며, A, C, W, Y, X 등 5종의 혈청군을 포함한 5가 수막구균 접합백신으로서의 안전성과 내약성, 면역원성을 평가한다. 유바이오로직스가 자체개발한 EuNmCV-5는 비임상 효력시험에서 우수한 효능을 보여 임상으로 진행되었으며, 백신 조성물에 대한 특허도 지난 4월에 국내 등록되었고, 미국과 유럽에서도 현재 심사가 진행 중이다. 수막구균 감염증은 수막구균에 의한 급성 감염병으로, 수막염과 패혈증을 일으키며 치명률이 50%에 달할 만큼 위험한 질병이다. 특히 아프리카의 사하라사막 이남의 수막염 벨트에서 매년 발생하는 유행성 수막염은 많은 사람의 목숨을 앗아가고 있다. 현재 다양한 수막구균 백신이 존재하지만, 아프리카 수막염 벨트에서 유행하는 X혈청을 포함하는 수막구균 공공백신을 생산하는 회사는 인도의 세럼연구소(Serum Institute of India, SII)와 당사가 유일하다. EuNmCV-5는 수막구균의 다당체에 운반단백질을 접합하는 회사의 플랫폼기술(EuVCT)을 기반으로 개발한 백신으로, 기존 백신 대비 높은 예방 효과를 목표로 하며, 특히 저소득 국가에서도 접근할 수 있도록 가격 경쟁력을 갖춘 백신이 될 것으로 기대하고 있다. 회사 관계자는 "올해 상반기 GAVI는 인도 세럼연구소의 5가 수막구균 백신으로 국제방역 프로그램을 지원하기로 했다. 이에 수막구균백신의 공공시장은 WHO가 수막구균 예방 캠페인을 점차적으로 확대해 감에 따라 수요가 매우 빠르게 증가할 것으로 기대하고 있다. 당사는 백신공급 안정화를 위한 두번째 회사로서 효능, 가격, 안전성 측면에서 경쟁력 있는 제품으로 인정받아, 유비콜 시리즈에 이어 회사의 주요 수출품목 및 캐쉬카우가 되도록 노력할 것"이라고 전했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

수막구균 감염증은 적절한 치료를 받지 않으면 24시간 내에 사망할 수 있는 치명적인 감염질환이다. 세균에 의해 감염되는 급성감염병인 수막구균 감염증은 혈액에 침입해 균혈증을 일으키고 뇌에 침입하면 뇌수막염을 일으킨다. 16일 한국GSK는 서울 중구 더플라자호텔서울에서 국내 최초의 수막구균 혈청군B백신 '벡세로' 출시 기자간담회를 개최했다. 국내 침습성 수막구균 감염증의 주요 원인인 수막구균B는 예방접종 백신을 통해 중증도를 낮출 수 있다. 강현미 서울성모병원 소아청소년과 교수는 "침습성 수막구균 감염증은 빠르게 진행되며 초기 증상이 발현된 이후 24~48시간 내에 사망할 수 있고 치료를 받아도 치사율이 8~15%에 달하는 치명적인 질환"이라며 "특히 1세 미만 영아에게 발생률이 높고 생존을 하더라도 10명 중 1명은 뇌 손상과 청력손실 등 심각한 후유증을 앓게 된다"고 설명했다. 인간에게 침습성 감염증을 일으키는 수막구균 혈청군 중 국내에서 가장 우세한 혈청형은 B형이다. 지난 2017년부터 2020년까지 B혈청군의 비중은 80%에 육박했다. 수막구균B의 피막 다당은 인체조직과 구조적으로 유사하고 자가면역의 손상 위험이 있기 때문에 기존 다당 백신 기술을 적용할 수 없었다. 벡세로는 수막구균B의 전체 유전자 정보를 분석해 선별된 유전자 재조합 단백질과 외막소포 등 4가지 성분이 함유된 백신으로 살균항체를 유도해 수막구균 질환을 예방한다. 벡세로는 2개월 이상 영아부터 성인까지 1만565명을 대상으로 10건의 무작위 대조 임상시험을 포함, 17건의 연구를 통해 효과가 평가됐다. 벡세로는 임상시험을 통해 생후 6개월 전의 영아 기초접종 횟수를 2회로 줄였을 경우에도 기초접종 3회와 비교해 4개 항원성분 모두에서 면역원성의 비열등성을 확인했다. 2회 접종 일정으로 2~10세 소아 대상 연구에서도 높은 수준의 면역원성을 확인했다. 영국은 지난 2015년 9월부터 생후 8주 영아부터 수막구균B 국가예방접종사업을 시행했다. 벡세로를 접종한 영아 및 소아에서 수막구균B로 발생할 것으로 예측된 감염증이 3년 동안 75% 감소해 감염병에 취약한 영유아에게 효과를 보인 것으로 나타났다. 권현지 한국GSK 백신사업부 전무는 "벡세로 출시를 통해 영유아와 청소년을 포함해 국내에서 높은 비중을 차지하는 혈청군B에 의한 수막구균 질환 예방에 기여할 수 있다"며 "치명적인 질환을 예방할 수 있는 백신을 국내에 출시하게 된 것을 뜻깊게 생각한다"고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 수막구균 감염증은 적절한 치료를 받지 않으면 24시간 내에 사망할 수 있는 치명적인 감염질환이다. 세균에 의해 감염되는 급성감염병인 수막구균 감염증은 혈액에 침입해 균혈증을 일으키고 뇌에 침입하면 뇌수막염을 일으킨다. 16일 한국GSK는 서울 중구 더플라자호텔서울에서 국내 최초의 수막구균 혈청군B백신 '벡세로' 출시 기자간담회를 개최했다. 국내 침습성 수막구균 감염증의 주요 원인인 수막구균B는 예방접종 백신을 통해 중증도를 낮출 수 있다.  수막구균 감염증에 걸린 성인 5~10%는 수막구균 무증상 보균자로 대부분 이들에 의해 감염된다. 환자나 건강한 보균자의 코나 입의 점액에 있던 수막구균이 작은 수포 또는 직접 접촉에 의해 다른 사람에게 비말 전파된다. 질병관리청은 수막구균 감염증을 격리가 필요한 감염병으로 보고 발병 확인 이후 24시간 내에 신고해야 하는 제2급 법정감염병으로 지정해 감시하고 있다.  강현미 서울성모병원 소아청소년과 교수는 "침습성 수막구균 감염증은 빠르게 진행되며 초기 증상이 발현된 이후 24~48시간 내에 사망할 수 있고 치료를 받아도 치사율이 8~15%에 달하는 치명적인 질환"이라며 "특히 1세 미만 영아에게 발생률이 높고 생존을 하더라도 10명 중 1명은 뇌 손상과 청력손실 등 심각한 후유증을 앓게 된다"고 설명했다. 인간에게 침습성 감염증을 일으키는 수막구균 혈청군 중 국내에서 가장 우세한 혈청형은 B형이다. 지난 2017년부터 2020년까지 B혈청군의 비중은 80%에 육박했다.  수막구균B의 피막 다당은 인체조직과 구조적으로 유사하고 자가면역의 손상 위험이 있기 때문에 기존 다당 백신 기술을 적용할 수 없었다. 벡세로는 수막구균B의 전체 유전자 정보를 분석해 선별된 유전자 재조합 단백질과 외막소포 등 4가지 성분이 함유된 백신으로 살균항체를 유도해 수막구균 질환을 예방한다. 벡세로는 2개월 이상 영아부터 성인까지 1만565명을 대상으로 10건의 무작위 대조 임상시험을 포함, 17건의 연구를 통해 효과가 평가됐다. 벡세로는 임상시험을 통해 생후 6개월 전의 영아 기초접종 횟수를 2회로 줄였을 경우에도 기초접종 3회와 비교해 4개 항원성분 모두에서 면역원성의 비열등성을 확인했다. 2회 접종 일정으로 2~10세 소아 대상 연구에서도 높은 수준의 면역원성을 확인했다. 영국은 지난 2015년 9월부터 생후 8주 영아부터 수막구균B 국가예방접종사업을 시행했다. 벡세로를 접종한 영아 및 소아에서 수막구균B로 발생할 것으로 예측된 감염증이 3년 동안 75% 감소해 감염병에 취약한 영유아에게 효과를 보인 것으로 나타났다. 권현지 한국GSK 백신사업부 전무는 "벡세로 출시를 통해 영유아와 청소년을 포함해 국내에서 높은 비중을 차지하는 혈청군B에 의한 수막구균 질환 예방에 기여할 수 있다"며 "치명적인 질환을 예방할 수 있는 백신을 국내에 출시하게 된 것을 뜻깊게 생각한다"고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 민족 대명절인 설날을 앞두고 명절 선물을 준비하는 이들이 많아지고 있다. 코로나19 이후 독감이 함께 유행하면서 건강기능식품 선물에 대한 수요가 늘어나는 추세다. 자생한방병원 척추관절연구소 김현성 박사팀은 육공단이 면역세포를 활성화해 면역력을 증강시키는 효과를 세포실험과 동물실험을 통해 최초로 입증했다고 6일 밝혔다. 공진단에 육미지황환의 처방을 더한 ‘육공단’은 간, 신장 등의 기능 향상뿐만 아니라 뇌 건강에도 효과적인 것으로 알려져 있다. 연구팀은 육공단의 면역력 증강 효과를 확인하기 위해 면역억제제인 1세대 항암제 시클로포스파마이드를 사용했다. 먼저 동물실험에 앞서 실험 쥐의 비장에서 비장세포를 분리해 6시간 동안 배양 후 시클로포스파마이드와 육공단을 각각 처리했다. 이후 24시간이 지나 분석한 결과에서 면역세포들의 생존율이 육공단에 농도의존적으로 증가한 모습을 확인할 수 있었다. 이런 결과를 기반으로 연구팀은 실험 쥐에게 10일간 매일 육공단을 경구 투여했고, 면역억제제는 총 2회 복강 투여했다. 이후 면역에 중요한 T세포가 성숙되는 조직인 흉선과 체내 감염 물질을 제거하고 면역체계의 균형을 유지하는 비장의 반응을 중심으로 분석이 이뤄졌다. 연구팀은 면역체계의 핵심 요소인 T세포, B세포, 백혈구의 수가 면역 억제 후 육공단을 투여한 실험 쥐의 비장에서 증가하는 것을 확인했다. 면역억제제로 인해 줄어들었던 흉선 조직의 크기도 육공단 투여량에 따라 2배가량 커졌다. 이외 CD4+, CD8+, NK세포 등 비장 조직에서 유래한 면역세포들도 더욱 활성화됐으며, 그중 CD8+세포의 수는 최대 81.8%까지 증가했다. 육공단은 면역억제제로 인한 면역세포의 사멸을 억제하는 효과도 보였다. 육공단 투여 후 면역세포의 사멸을 촉진하는 BAX단백질의 발현은 현저히 줄었고, 사멸을 억제하는 BCL-2단백질은 증가했다. BCL-2의 경우 흉선과 비장 조직에서 발현 강도가 각각 2배 이상 활성화됐다. 이어 연구팀은 혈액에서 혈청 분리 후 면역 관련 사이토카인과 면역글로불린의 변화를 확인했다. 사이토카인은 염증 및 면역체계의 균형과 반응을 조절하는 단백질이고, 면역글로불린은 바이러스나 세균에 대한 항체 작용을 하는 단백질이다. 분석 결과 사이토카인과 면역글로불린 모두 면역억제제에 의해 감소했다가 육공단에 농도의존적으로 다시 증가하는 결과를 보였으며, 특히 체내 염증 수치와 면역반응을 조절하는 사이토카인인 인터루킨-10(IL-10)은 육공단 투여 후 발현량이 약 3배나 늘어났다. 논문의 제1 저자인 김현성 박사는 “이번 연구는 육공단의 면역력 증강 효과를 분석하고 면역강화제로서의 잠재력도 확인할 수 있었던 연구”라며 “추후 세분화된 연구를 통해 육공단의 치료 효과가 더욱 과학적으로 입증돼 널리 알려지길 바란다”고 말했다. camila@fnnews.com 강규민 기자

[파이낸셜뉴스] 바람만 스쳐도 아프다는 '통풍'은 4050 대표 질환이지만 최근에는 고열량 음식과 술을 과식·과음하는 젊은 층이 늘면서 젊은 통풍 환자 역시 크게 늘어나고 있다. 고열량 음식과 술 많이 마시면 통풍 앓는다 통풍은 혈액 내에 요산이란 물질이 우리 몸속에 과다하게 너무 많이 쌓이면서 요산염이 관절 및 주위 연부조직에 침착되는 질병을 말한다. 요산은 소변으로 나오는 산성 물질이라는 뜻으로 우리가 즐겨 먹는 고기나 생선에 많이 들어있는 퓨린이라는 아미노산이 우리 몸에서 에너지로 사용되고 소변을 통해 그 찌꺼기 형태로 나오는 물질이다. 맥주를 비롯한 알코올 술도 요산의 전구물질인 퓨린이 많이 함유돼 있다. 일반적으로 통풍은  지방질이나 단백질이 많이 함유된 음식을 잘 먹고 술 많이 마시고 비만인 40~50대 남성에게 주로 많이 생기는 질환으로 알려졌지만 최근에는 통풍을 앓는 MZ세대도 급증하고 있다. 건강보험심사평가원의 최근 5년간(2018~2022년) 통계자료에 따르면 국내에서 ‘통풍’으로 병원 진료를 받은 전체 환자는 2018년 43만953명에서 2022년 50만9699명으로 약 18.3% 늘어났다. 특히 2018년 대비 2022년, 20대부터 70대까지 연령대별 통풍 환자의 증가율을 살펴보면 20대 48.5%, 30대 26.7%, 40대 22.6%, 60대 17.1%, 50대 6.9%, 70대 3.8% 순으로 2030 통풍 환자의 증가율 폭이 높았다. 송정수 중앙대학교병원 류마티스내과 교수는 “요산 찌꺼기가 몸속에서 만들어지면 신장을 통해 몸에서 빠져나와야 하는데, 신장에서 이 요산을 잘 배출하지 못하면 남은 요산이 몸속에 쌓이게 되고 이렇게 남은 요산은 요산 결정을 만들어서 피를 타고 돌아다니다가 관절이나 신장, 혈관 등에 쌓이게 되면 우리 몸의 면역계 특히 백혈구가 이 요산을 세균이나 바이러스로 착각해 공격하게 되면서 몸에 염증반응이 일어나고 통풍이 발생한다”고 말했다. 송 교수는 “최근 진료실을 찾은 통풍 환자 중 2030이 늘고 있는데, 젊은 층에서의 변화된 식습관과 음주, 생활습관, 스트레스 등이 주요 요인으로 보고 있다”며, “치킨, 고기류 등의 배달음식과 집에서 소맥, 치맥, 하이볼, 혼술 등을 즐기면서 신체 활동은 줄고 고지방, 고단백 위주의 음식 섭취는 늘어 비만이 증가하는 것이 원인인 것으로 본다”고 말했다. 고열량 음식과 맥주 등 술 뿐만 아니라 과일주스나 탄산 청량음료에 들어있는 과당이 높은 음료도 혈중 요산 농도를 높여 과다하게 올려 통풍 발작을 일으킬 수 있다. 젊은 층을 중심으로 유행하는 하이볼이나 소맥(소주와 맥주), 맥사(맥주와 사이다), 막맥(막걸리와 맥주) 같은 혼합 술은 통풍 유발을 가중할 수 있다.  송 교수는 "젊은 층을 중심으로 유행하는 하이볼, 맥사, 막맥, 소맥, 칵테일과 같은 혼합 술은 이미 알코올로 몸을 산성으로 만들어 요산 배출을 방해하는데, 탄산과 과당까지 함유돼 혈중 요산 농도를 과다하게 높여 통풍 발작 위험을 더욱 높일 수 있다”고 설명했다. 과도한 다이어트와 심한 운동도 통풍 유발 과식과 과음 외에 의외로 통풍을 유발할 수 잇는 것으로는 다이어트와 심한 운동이 꼽힌다. 다이어트를 위해 갑자기 굶는 단식을 하면 체내 요산 농도가 떨어지더라도 요산이 관절에 달라붙어 심한 관절통이 생기거나 혈중 요산 농도가 일정하게 유지되지 않고 급격하게 오르락내리락 변화되면 통풍 위험이 올라갈 수 있다.  몸의 근육을 키워 몸짱이 되기 위해 운동과 함께 닭가슴살, 육류, 생선, 고단백질 등을 과잉 섭취하고, 과도한 운동을 하는 것도 통풍을 유발한다. 몸짱이 되기 위해 더 많은 닭가슴살 등 단백질만을 단독으로 섭취하면서 무리가 오는 것이다. 성인의 경우 하루 필요한 단백질은 몸무게 1kg 당 0.8~1g 정도로 하루 56~70g만 섭취해도 충분하다. 단백질은 소화될 때 찌꺼기를 많이 발생시키는데 단백질만 과잉섭취하게 되면 이 단백질이 대사되는 과정에서 ‘요산’이라는 단백질의 찌꺼기 성분을 과다하게 생성해, 혈액 내 요산 농도가 높아지면 나트륨과 만나 결정화된 요산염이 관절 및 주위 연부조직에 쌓여 자가 염증반응과 통증을 유발해 ‘통풍’이 된다. 송 교수는 “너무 과격하고 심한 운동을 하면 몸속에 있는 세포가 많이 깨지면서 그 세포 안에 있는 요산이 올라가서 통풍 발작이 일어날 수가 있기 때문에 너무 심한 운동은 삼가고, 고단백질 음식만 편식하는 것을 균형된 식단으로 바꾸는 게 좋다”고 조언했다.  한편, 통풍은 남성에게 주로 생기지만 여성의 경우 폐경기 이후에는 통풍의 발생율이 남성과 같은 비율로 증가한다. 여성에게는 에스트로겐이라는 여성호르몬이 폐경 전까지 몸에서 나와 요산 배출을 강력하게 촉진시키는 역할을 하지만 폐경기 이후에는 에스트로겐이 나오지 않아 혈중 요산이 높아질 수 있어 60~70대 여성도 통풍에 대한 주의가 필요하다. 통풍 환자라면 아스피린 복용에도 주의가 필요한데, 100mg 저용량 아스피린은 요산 배출을 감소시켜 혈청 요산 농도를 증가시킬 수 있다. 통풍 환자 중 심혈관질환의 예방을 위해 저용량 아스피린을 복용하는 사람의 경우 전문의와 상담을 해야 한다.  vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 메디톡스가 미국 진출 속도를 높이기 위해 현지 법인 '루반타스'를 설립했다고 3일 밝혔다. 메디톡스는 비동물성 액상형 톡신 제제 ‘MT10109L’를 미국 식품의약국(FDA)에 허가 신청을 하고 글로벌 시장 진출 속도를 높이고 있다. 루반타스는 메디톡스가 지분 100%를 보유하고, 톡신 제제인 MT10109L의 미국, 캐나다 등 현지 영업과 마케팅을 담당하게 된다. 향후에는 히알루론산 필러 ‘뉴라미스’, 더마코스메틱 ‘뉴라덤’ 등의 선진시장 진출도 맡을 예정이다. 루반타스 최고경영자에는 앨러간 출신의 토마스 올브라이트가 영입됐다. 그는 미용 목적 ‘보톡스’의 글로벌 론칭을 성공적으로 이끈 인물로 보톡스의 글로벌 마케팅 전략 총괄을 역임했으며, 새로운 치료 적응증과 차세대 생물제제의 연구개발에도 일조한 바 있다. 메디톡스는 글로벌 피부미용치료시장에 정통한 토마스 올브라이트 대표가 미국 현지 맞춤형 직판 체계를 구축하고 효과적인 마케팅 전략을 수립해 2025년 허가를 목표하고 있는 MT10109L의 성공적인 미국 진출을 이끌 것으로 기대하고 있다. 메디톡스 관계자는 “메디톡스의 루반타스 설립은 오랜 기간 글로벌 기업 도약을 준비해온 메디톡스가 전략 설정을 끝내고 본격적인 실행 단계에 돌입했다는 것을 의미한다”며 “MT10109L의 FDA 허가 획득을 위해 전사 역량을 집중하면서, 미국 시장 진출을 성공적으로 이뤄내기 위한 사전 준비도 철저히 해나가겠다”고 말했다. 메디톡스는 지난달 27일 FDA에 허가신청서(BLA)를 제출했다. 메디톡스가 자체 개발한 비동물성 액상형 톡신 제제 MT10109L은 균주 배양과 원액 제조 등 전체 제조 과정에서 동물유래성분 사용을 배제하고, 사람혈청알부민(HSA)을 부형제로 사용하지 않아 동물유래 바이러스 감염의 가능성을 원천 차단한 것이 특징이다. 또 원액 제조 공정에서 화학처리 공정의 횟수를 최소화해 유효 신경독소 단백질의 변성 가능성도 낮췄다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 메디톡스가 세계 최대 의약품 시장인 미국에 액상 톡신 제제인 'MT10109L' 품목허가를 신청, 미국 진출을 본격화하고 있다. 메디톡스는 미국 식품의약국(FDA)에 중등증 및 중증 미간주름과 눈가주름(외안각주름) 개선을 적응증으로 하는 비동물성 액상형 보툴리눔 톡신 제제 'MT10109L'의 허가신청서(BLA)를 접수했다고 27일 밝혔다. 이로써 세계 최초로 액상형 톡신 제제 개발에 성공한 메디톡스는 차세대 액상 톡신 제제 MT10109L을 통해 세계 최대 규모의 미국 시장을 공략하게 된다. 현재까지 미국에 시판된 톡신 제제 중 액상형 제제는 전무하다. 메디톡스가 자체 개발한 비동물성 액상형 톡신 제제인 MT10109L은 균주 배양과 원액 제조 등 전체 제조 과정에서 동물유래성분 사용을 배제하고, 사람혈청알부민(HSA)을 부형제로 사용하지 않아 동물유래 바이러스 감염의 가능성을 원천 차단한 것이 특징이다. 또 원액 제조 공정에서 화학처리 공정의 횟수를 최소화해 유효 신경독소 단백질의 변성 가능성도 낮췄다. 메디톡스는 MT10109L’ 생산을 위해 충북 오송 2공장 FDA 실사에 대비하고 있고, 올 초부터 자체 준비 시스템을 가동 하는 등 사전 점검 절차에도 착수했다. 또 2025년 미국 출시를 목표로 초기부터 시장 점유율을 극대화하기 위해 유통망 운용 전략과 마케팅, 광고 등을 결합한 최적의 홍보 방안을 수립할 예정이다.  정현호 메디톡스 대표는 "세계 최대 시장인 미국 진출을 위해 오랜 기간 실사 준비와 내부 역량 개선에 집중해온 만큼 진일보한 차세대 액상 톡신 제제 MT10109L이 미국 시장에 성공적으로 진출할 것”이라고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 메디톡스는 계열사 뉴메코가 차세대 보툴리눔 제제 '뉴럭스'를 출시했다고 13일 밝혔다. 지난 8월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득한 뉴럭스는 원액 생산 과정에서 동물유래성분을 배제해 동물성 항원에 의해 유발될 수 있는 알레르기 반응 가능성을 원천 차단한 차세대 보툴리눔 톡신 제제다. 또 화학처리 공정을 줄여 유효 신경독소 단백질의 변성을 최소화했으며, 화학물질 유입으로 시술 후 발생할 수 있는 부작용을 획기적으로 줄인 것이 특징이다. 인간혈청알부민에 의해 알레르기 반응이 유발될 수 있다는 점에 착안해 900kDa(킬로달톤) 보툴리눔 톡신 제제 중 최초로 동물유래성분 배제 공정을 적용했으며, 이를 통해 높은 수준의 효과와 안정성 등 시장의 기대치를 충족시킬 것으로 기대하고 있다. 뉴메코는 메디톡스 3공장에서 뉴럭스를 생산하고 있는 만큼 대량 공급을 통해 단기간 내 국내 1위 톡신 제제로 도약한다는 목표를 세웠다. 또한, 국가별 맞춤 진출 전략을 수립해 내년 하반기부터는 해외 수출도 본격화한다. 주희석 뉴메코 대표는 “출시 전부터 사전 예약으로 금월 생산분이 모두 소진되는 등 뉴럭스에 대한 시장의 관심이 뜨겁다”며 “뉴럭스의 돌풍을 이어가기 위해 생산량 확대에 집중하고 있는 만큼 조만간 국내 1등 톡신 제제로 도약할 것이라 확신한다”고 말했다.  계열사 뉴메코의 뉴럭스 출시로 메디톡스는 기존 ‘메디톡신’, ‘코어톡스’, ‘이노톡스’ 3종의 보툴리눔 톡신 제제와 함께 세계에게 유일하게 4종의 톡신 포트폴리오를 구축하게 됐다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자