[파이낸셜뉴스] GC녹십자는 한국화이자제약과 경구용 코로나19 치료제 ‘팍스로비드(성분명 니르마트렐비르, 리토나비르)’ 국내 공동판매 및 유통계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 이번 계약에 따라 GC녹십자는 6월부터 팍스로비드의 국내 유통을 담당하게 된다. 양사는 팍스로비드의 마케팅부터 영업까지 다양한 활동을 함께하며 환자 접근성 확대에 박차를 가할 예정이다. 특히 2005년 ‘지노트로핀’ 공동판매 계약부터 이어진 양사간의 긴밀한 관계를 통해 사업 시너지를 극대화 한다는 복안이다. 최근 중국, 태국 등 아시아 지역에서 코로나19 재확산이 이어지면서 국내에서도 여름철 유행 가능성을 배제할 수 없는 상황이다. 이러한 시점에 이번 계약은 안정적인 의약품 공급에 유의미한 역할을 할 것으로 분석된다. 팍스로비드는 입원이나 사망을 포함한 중증 코로나19로 진행될 위험이 높은 성인에서 경증 및 중증 코로나19 환자 대상의 경구치료제다. 증상발생 5일 이내 치료를 시작했고, 단일클론 항체 치료를 받지 않았거나 받을 것으로 예상되지 않는 환자에서 팍스로비드는 위약 투여군 대비 입원 및 모든 원인의 사망 상대위험도를 86% 감소시켰다. 허은철 GC녹십자 대표는 “GC녹십자는 감염병의 예방과 치료에 강점이 있는 기업”이라며 “양사간 긴밀한 협력으로 공중보건 안전망 강화에 일조할 것”이라고 말했다. 오동욱 한국화이자제약 대표는 “국내 제약산업에서 오랜 경험과 전문성을 보유한 GC녹십자와 공동판매 및 유통 파트너십을 맺게 되어 기쁘게 생각한다”며 “한국화이자제약은 환자들의 건강을 최우선으로 두는 회사로서의 사명을 갖고 코로나19로부터 환자들을 보호하기 위해 꾸준히 노력을 이어갈 것”이라고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

국내에서 개발됐지만 특허 장벽에 막혀 출시되지 못했던 폐렴구균 단백접합백신이 새로운 시장 가능성을 열었다. SK바이오사이언스는 글로벌 제약사 화이자가 제기한 '13가 폐렴구균 단백접합 백신(PCV 13)' 특허침해금지 소송에서 대법원 최종 승소 판결을 받았다고 21일 밝혔다. 앞서 지난 2020년 화이자는 SK바이오사이언스가 러시아에 공급한 PCV 13 개별접합체 원액과 연구용 완제 의약품이 '프리베나13'의 조성물 특허를 침해한다며 소송을 제기했다. 이에 대해 대법원은 PCV13을 구성하는 각각의 개별접합체는 특허의 청구범위에 해당하지 않는다고 판단했다. 이에 원고인 화이자의 패소로 판결한 원심을 확정했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 화이자가 임상 과정에서 부작용이 발생한 '먹는 비만 치료제'의 개발을 중단했다. 15일 제약바이오업계에 따르면 화이자는 14일(현지시간) GLP-1 비만 치료제 '다누글리프론' 임상 개발을 중단했다. 일부 환자에게서 간 손상 가능성이 나타났기 때문이다. 이번 개발 중단 결정은 지난 2023년 이후 2번째다. 앞서 화이자는 2023년 12월 다누글리프론의 1일 2회 제형의 임상시험을 한 차례 중단한 바 있다. 다누글리프론 1일 2회 제형은 임상 2b상 시험에서 통계적으로 유의미한 체중 감소 효과를 보였다. 하지만 메스꺼움·구토·설사를 비롯한 높은 부작용 발생 빈도를 보이면서 투약 포기자들이 많아졌고 결국 화이자는 임상 3상 진행을 중단했다. 화이자는 지난해 다누글리프론의 개발 경로를 바꿔 경구용 비만 치료제 시장에 다시 한번 도전했다. 1일 2회 제형에서 1일 1회 제형으로 변경해 새로운 비만 치료제 개발을 목표로 뒀다. 이번 임상에서는 1400명 이상이 참여한 안전성 데이터베이스를 기준으로 간 효소 수치 상승 빈도는 기존 GLP-1 계열 약물과 유사한 수준인 것으로 나타났다. 하지만 용량 최적화 시험 중 한 명의 무증상 참가자에게서 약물 유발 간 손상 가능성이 확인됐다. 다만 약물 중단 후 증상은 회복됐다. 화이자는 지금까지 생성된 모든 임상 데이터와 최근 규제 당국의 의견을 종합적으로 검토한 결과 다누글리프론의 개발을 중단하기로 최종 결정했다고 설명했다. 크리스 보쇼프 화이자 최고 과학책임자 겸 연구개발(R&D) 사장은 "화이자는 경구용 GIPR 길항제 후보물질과 조기 단계의 비만 프로그램을 포함한 파이프라인 개발에 역량을 집중해 나갈 계획"이라며 "다누글리프론 개발을 중단하게 된 것은 아쉽다"고 밝혔다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

【파이낸셜뉴스 인천=한갑수 기자】 인천시는 오는 11일부터 면역저하 영유아(6개월~4세)를 대상으로 코로나19영유아용 화이자 백신 접종을 시작한다고 7일 밝혔다. 영유아용 화이자 JN.1 백신은 기존 화이자 백신(초기주, XBB.1.5 백신)의 접종 횟수에 따라 최대 3회까지 접종이 필요할 수 있다. 보호자는 의료진과 상담해 적절한 접종 계획을 세워야 한다. 이전 화이자 백신을 2회 이상 접종한 영유아는 신규 백신을 1회, 화이자 백신을 1회 접종한 영유아는 신규 백신 2회 접종이 필요하다. 또 이전 접종력이 없는 영유아는 모더나 JN.1 백신(2회)과 화이자 JN.1(3회) 중에서 선택해 접종할 수 있다. 김학범 시 보건복지국장은 "적기 접종해 감염 및 중증화 위험을 예방하고 다가오는 가을과 겨울을 건강하게 보내시길 바란다”라고 말했다. kapsoo@fnnews.com 한갑수 기자

[파이낸셜뉴스] 한국화이자제약은 20가 폐렴구균 단백접합백신 ‘프리베나®20(Prevenar20™)’이 지난 10월 31일 식품의약품안전처 허가를 받았다고 4일 발표했다. 프리베나®20은 한국화이자에서 지난 2010년 국내 허가된 단백접합백신 ‘프리베나®13’ 이후 약 14년 만에 선보이는 새로운 폐렴구균 백신으로 국내 승인된 단백접합백신 중 가장 넓은 혈청형 커버리지를 가지고 있다. 프리베나®20은 기존 한국화이자제약에서 공급하던 프리베나®13에서 7가지 혈청형(혈청형 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F)이 추가됐으며, 프리베나의 20년 이상의 경험과 헤리티지를 잇는 차세대 폐렴구균 단백접합백신이다. 식품의약품안전처 허가 사항에 따르면, 프리베나®20은 생후 6주에서 18세 미만의 영아, 어린이 및 청소년과 18세 이상의 성인에 해당되는 연령에서 접종 가능하다. 프리베나®20은 △생후 6주에서 18세 미만의 영아, 어린이 및 청소년에서 폐렴구균(혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F)으로 인해 생기는 침습성질환, 폐렴 및 급성중이염의 예방 △ 18세 이상에서 폐렴구균(혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F)으로 인하여 생기는 침습성질환 및 폐렴 예방에 사용할 수 있다. 프리베나®20은 영유아 및 성인을 대상으로 3상 임상을 진행했다. △생후 42-98일의 건강한 유아를 대상으로 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검으로 진행된 글로벌 임상 3상에서는 프리베나®20 3회 접종 1개월 후 프리베나®13의 13가지 공유 혈청형(혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)에 대해 측정한 IgG GMC 대비 비열등성을 확인하였고, 혈청형 3을 제외한 추가 7가지 혈청형(8,10A,11A,12F,15B, 22F,33F)에 대해 PCV 13 혈청형의 가장 낮은 IgG GMC 대비 비열등성을 확인했다. 또한 안전성 프로파일은 동일한 접종 일정으로 투여한 프리베나®13과 비슷하게 관찰됐다. △18세 이상 성인을 3개의 그룹(≥60, 50-59,18-49세)으로 나눠 다기관, 무작위배정, 이중맹검으로 진행된 글로벌 임상 3상에서도 60세 이상 참가자 그룹의 1차 면역원성 평가 결과, 접종 후 1개월 시점에서 프리베나®13 대비 13가지 혈청형, PPSV23 대비 추가 7가지 혈청형(10A,11A,12F,15B,22F,33F)의 OPA GMT(기하평균역가)를 통해 비열등성이 확인됐다. 성인에서 프리베나®20은 프리베나13의 13가지 공유 혈청형 대비 전반적으로 양호한 내약성과 프리베나®13 및 PPSV23과 비슷한 면역원성을 나타냈다. 폐렴구균은 균혈증, 수막염, 중이염, 폐렴의 주요 원인균이다. 2018-2021년 7월 사이 국내 소아청소년 대상 침습성 폐렴구균 감염 원인균(67균주)의 혈청형 분석 결과, 가장 빈번하게 확인된 혈청형은 10A였고, 프리베나®20에 포함된 혈청형이 약 54%를 차지했다. 송찬우 한국화이자제약 프라이머리케어 사업부 부사장은 “한국화이자제약은 그동안 프리베나®13을 통해 국내 폐렴구균 백신 시장에서 15년 연속 판매 1위를 기록하는 등 전 국민의 폐렴구균 질환 예방을 통한 공중 보건 향상을 위해 노력해왔다”며 “올해 프리베나®20을 선보이게 됐는데, 보다 빠르게 백신 접근성을 높일 수 있도록 여러 이해관계자들과 협력할 것”이라고 전했다. camila@fnnews.com 강규민 기자

[파이낸셜뉴스]   오는 11월11일부터 영유아용 화이자 백신 접종이 시작된다. 질병관리청은 11월 11일부터 면역저하자 영유아(6개월~4세)의 영유아용 화이자 JN.1 백신 접종을 시작한다고  29일 밝혔다. 백신 접종 예약은 의료기관에 전화 또는 방문을 통해 이날부터 가능하다. 영유아용 화이자 JN.1 백신은 이전에 접종한 화이자 백신(초기주, XBB.1.5 백신) 접종 횟수에 따라 최대 3회까지 접종이 필요하므로 의료진과 상담을 거쳐 접종해야 한다. 이전 화이자 백신으로 접종을 2회 이상 접종한 영유아는 신규 백신으로 1회, 화이자 백신으로 1회 접종한 영유아는 신규 백신으로 2회 접종이 필요하다. 질병청은 아울러 오는 11월 30일 노바백스 백신의 유효기한을 고려해 mRNA 백신 접종 관련 금기자와 연기자 등은 유효기한이 도래하기 전에 신속하게 접종할 것을 권고했다.  지영미 질병관리청장은 “지난 18일 18시 기준, ’24-’25절기 코로나19 접종률은 작년 동기간보다 8.6%p 증가한 32.7%”라며 “접종률은 이전 절기 대비 높은 수준이나 코로나19 고위험군인 65세 이상 어르신, 생후 6개월 이상 면역저하자 및 감염취약시설 입원·입소자의 중증화 및 사망 예방을 위해 고위험군의 보호자·가족 분들은 접종이 적기에 이루어질 수 있도록 많은 관심을 부탁드린다”고 전했다. stand@fnnews.com 서지윤 기자

[파이낸셜뉴스] 식품의약품안전처가 21일 6개월∼4세 영유아용 코로나19 변이(JN.1) 대응 백신인 화이자사의 ‘코미나티제이엔원주0.033mg/mL(브레토바메란)’을 긴급 사용승인했다고 밝혔다. 긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 적절히 대응하기 위해 관계 중앙행정기관의 장의 요청이 있는 경우 식품의약품안전처장이 제조·수입자에게 국내에 허가되지 않은 의료제품을 제조하거나 수입하게 해 공급하게 하는 제도다. 앞서 유럽 의약품청(EMA)은 화이자 JN.1 변이 대응 백신에 대한 품목허가를 지난 7월 말에 한 바 있다. 영유아용(6개월∼4세) 대상 접종을 위해 질병관리청은 긴급사용승인을 요청했고 식약처는 신속하게 이를 검토해 승인했다. 식약처 관계자는 "앞으로도 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 코로나19 극복에 필요한 효과적인 의료제품을 안전하고 신속하게 공급하는 등 국민 보건 향상을 위해 노력하겠다"고 밝혔다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 한국화이자제약은 글로벌 화이자 창립 175주년을 기념해 지역사회와 함께하는 ‘175일간의 동행’ 캠페인 활동을 전개하고 있다고 19일 밝혔다. 이번 캠페인은 화이자 창립 이후 전세계에 긍정적인 영향을 미치기 위해 노력해 온 175년을 기념해, 화이자 임직원이 각국 지역사회에 선한 영향을 실천할 수 있는 다양한 활동을 펼치는 것으로 지난 6월 13일 시작돼 국제자원봉사의 날인 12월 5일까지 175일간 진행된다. 한국화이자제약은 본 캠페인의 일환으로 아이들의 건강한 삶, 고용 다양성 확대, 보건의료 환경 발전에 기여할 수 있는 활동들을 펼치고 있다. 지난 11일 서울 은평구에 위치한 은평천사원에서 다양한 체험 프로그램이 진행됐다. 1959년에 설립된 은평천사원은 약 60명의 아동들이 생활하는 보육원이다. 선착순으로 선발된 한국화이자제약 임직원 36명이 참여한 가운데 아동들과 함께 키링, 팔찌, 에코백 만들기, 물총 놀이, 풍선 아트와 같은 다양한 레크레이션 활동이 진행됐다. 이와 함께, 바비큐 파티 및 준비한 선물과 편지를 전달하며 아동들과 행복한 시간을 보냈다. 직접 현장에 참여하지 못한 임직원들 또한 성금 기부 및 메시지 작성을 통해 동참했다. 모인 성금은 아동들을 위한 선물 마련에 쓰였으며, 희망의 편지를 전달함으로써 은평천사원 아동들의 건강한 오늘과 밝은 내일을 한마음으로 응원했다. 한국화이자제약은 지역사회의 고용 다양성 확대에 기여하기 위해 장애 인재를 대상으로 인턴십 프로그램을 진행하고 있다. 청년 장애 인재들이 실무경험을 바탕으로 채용기회를 늘리고, 기업의 일원으로서 성장할 수 있도록 인턴십 프로그램을 통해 다양한 연수와 멘토링 등을 제공할 예정이다. 한국화이자제약은 모두가 건강할 권리를 지키고 국내 보건∙의료 발전에 기여하기 위해 다양한 프로그램을 운영하고 있다. 언론을 대상으로 한 교육 프로그램인 프레스 유니버시티를 통해 과학에 기반한 올바르고 정확한 의약학 정보를 전달해 질환 인식을 높이고 있으며, 환자단체를 대상으로 한 교육 프로그램인 환자 유니버시티 및 협력 활동을 통해 환자 중심 의료보건 환경 조성에 일조하고자 노력하고 있다. 또한, 올해로 22회를 맞이하는 '화이자 의학상'을 후원, 우수한 의학 연구자들을 발굴하고 지원함으로써 의학 발전에도 기여하고 있다. 오동욱 한국화이자제약 대표는 “‘175일간의 동행’ 캠페인을 통해 지역사회에 선한 영향력을 전파하고, 화이자에서 추구하는 가치를 실현할 수 있는 기회를 마련할 수 있어 매우 뜻깊게 생각한다”며 "한국화이자제약은 책임 있는 기업으로서 지역사회와 긴밀히 협력하며, 포용적 사회로 나아갈 수 있도록 환자와 지역사회의 더 나은 삶을 위해 지속적인 노력을 기울일 것”이라고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] HK이노엔이 한국화이자제약과 신규 코로나19 백신의 국내 공급 계약을 체결하고 이를 기념하는 협약식을 진행했다고 11일 밝혔다.   이번 계약에 따라 HK이노엔은 이달부터 한국화이자제약의 신규 코로나19 백신 국가예방접종사업 대상인 고위험군(65세 이상 어르신, 면역저하자)을 제외한 일반인 대상인 민간 공급 제품에 대한 국내 유통을 담당한다.  ‘코미나티제이엔원주’는 코로나19 JN.1 변이 바이러스를 대상으로 항원이 발현되도록 설계된 메신저 리보핵산(mRNA) 백신이다. 12세 이상에서 코로나19 예방을 목적으로 희석 없이 0.3ml를 1회 근육 주사로 투여한다. ‘코미나티제이엔원주’는 지난달 30일 식약처에서 허가 승인된 바 있다. 곽달원 HK이노엔 대표는 “최근 코로나19 감염자들이 늘어나는 가운데, 이번 유통 파트너십을 통해 코로나19 백신을 원활하게 공급하며 국민 건강 증진에 기여할 계획”이라고 말했다. 오동욱 한국화이자제약 대표는 “백신 유통 관련 폭넓은 노하우와 경험을 축적해온 HK이노엔과 유통 파트너십을 맺게 되어 기쁘게 생각한다”며 “양사 간 협력 통해 민간 유통 시장에도 원활하게 코로나 19백신이 공급돼 더 많은 환자가 적시에 예방접종을 받을 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 질병관리청이 신규 변이에 대응할 백신 500만회분을 이번주 중 도입을 완료한다.질병청은 2024~2025절기 코로나19 접종에 활용할 화이자 신규 변이(JN.1) 백신 초도물량 419만 회분이 9일 국내 도착했다고 밝혔다. 나머지 81만회분도 이번주 중 도입해 총 500만회분이 국내 도입될 예정이다. 이번에 확보하는 화이자 백신 물량은 총 523만 회분으로, 잔여물량 23만 회분은 향후에 도입할 예정이다. 질병청은 그동안 JN.1 변이 대응 신규 백신의 신속한 국내 도입을 위해 식품의약품안전처 및 각 제약사와 품목허가 등 관련 절차를 진행했으며, 해당 화이자 백신은 지난달 30일에 식품의약품안전처의 품목허가를 받았다. 참고로, 모더나 JN.1 변이 대응 신규 백신도 국내 품목허가 진행 중으로 허가 이후 접종시기에 맞춰 총 200만 회분을 순차적으로 국내 도입할 예정이며, 합성항원 노바백스 백신도 긴급사용승인 후 총 32만 회분을 도입할 계획이다. 질병청은 코로나19 예방접종 계획을 9월 중 발표할 예정이며, 제약사별 JN.1 변이 대응 신규 백신이 올해 코로나19 예방접종 기간에 안정적으로 공급될 수 있도록 지속 노력할 계획이다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자