【파이낸셜뉴스 인천=한갑수 기자】 인천시는 오는 11일부터 면역저하 영유아(6개월~4세)를 대상으로 코로나19영유아용 화이자 백신 접종을 시작한다고 7일 밝혔다. 영유아용 화이자 JN.1 백신은 기존 화이자 백신(초기주, XBB.1.5 백신)의 접종 횟수에 따라 최대 3회까지 접종이 필요할 수 있다. 보호자는 의료진과 상담해 적절한 접종 계획을 세워야 한다. 이전 화이자 백신을 2회 이상 접종한 영유아는 신규 백신을 1회, 화이자 백신을 1회 접종한 영유아는 신규 백신 2회 접종이 필요하다. 또 이전 접종력이 없는 영유아는 모더나 JN.1 백신(2회)과 화이자 JN.1(3회) 중에서 선택해 접종할 수 있다. 김학범 시 보건복지국장은 "적기 접종해 감염 및 중증화 위험을 예방하고 다가오는 가을과 겨울을 건강하게 보내시길 바란다”라고 말했다. kapsoo@fnnews.com 한갑수 기자

[파이낸셜뉴스] 한국화이자제약은 20가 폐렴구균 단백접합백신 ‘프리베나®20(Prevenar20™)’이 지난 10월 31일 식품의약품안전처 허가를 받았다고 4일 발표했다. 프리베나®20은 한국화이자에서 지난 2010년 국내 허가된 단백접합백신 ‘프리베나®13’ 이후 약 14년 만에 선보이는 새로운 폐렴구균 백신으로 국내 승인된 단백접합백신 중 가장 넓은 혈청형 커버리지를 가지고 있다. 프리베나®20은 기존 한국화이자제약에서 공급하던 프리베나®13에서 7가지 혈청형(혈청형 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F)이 추가됐으며, 프리베나의 20년 이상의 경험과 헤리티지를 잇는 차세대 폐렴구균 단백접합백신이다. 식품의약품안전처 허가 사항에 따르면, 프리베나®20은 생후 6주에서 18세 미만의 영아, 어린이 및 청소년과 18세 이상의 성인에 해당되는 연령에서 접종 가능하다. 프리베나®20은 △생후 6주에서 18세 미만의 영아, 어린이 및 청소년에서 폐렴구균(혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F)으로 인해 생기는 침습성질환, 폐렴 및 급성중이염의 예방 △ 18세 이상에서 폐렴구균(혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F)으로 인하여 생기는 침습성질환 및 폐렴 예방에 사용할 수 있다. 프리베나®20은 영유아 및 성인을 대상으로 3상 임상을 진행했다. △생후 42-98일의 건강한 유아를 대상으로 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검으로 진행된 글로벌 임상 3상에서는 프리베나®20 3회 접종 1개월 후 프리베나®13의 13가지 공유 혈청형(혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)에 대해 측정한 IgG GMC 대비 비열등성을 확인하였고, 혈청형 3을 제외한 추가 7가지 혈청형(8,10A,11A,12F,15B, 22F,33F)에 대해 PCV 13 혈청형의 가장 낮은 IgG GMC 대비 비열등성을 확인했다. 또한 안전성 프로파일은 동일한 접종 일정으로 투여한 프리베나®13과 비슷하게 관찰됐다. △18세 이상 성인을 3개의 그룹(≥60, 50-59,18-49세)으로 나눠 다기관, 무작위배정, 이중맹검으로 진행된 글로벌 임상 3상에서도 60세 이상 참가자 그룹의 1차 면역원성 평가 결과, 접종 후 1개월 시점에서 프리베나®13 대비 13가지 혈청형, PPSV23 대비 추가 7가지 혈청형(10A,11A,12F,15B,22F,33F)의 OPA GMT(기하평균역가)를 통해 비열등성이 확인됐다. 성인에서 프리베나®20은 프리베나13의 13가지 공유 혈청형 대비 전반적으로 양호한 내약성과 프리베나®13 및 PPSV23과 비슷한 면역원성을 나타냈다. 폐렴구균은 균혈증, 수막염, 중이염, 폐렴의 주요 원인균이다. 2018-2021년 7월 사이 국내 소아청소년 대상 침습성 폐렴구균 감염 원인균(67균주)의 혈청형 분석 결과, 가장 빈번하게 확인된 혈청형은 10A였고, 프리베나®20에 포함된 혈청형이 약 54%를 차지했다. 송찬우 한국화이자제약 프라이머리케어 사업부 부사장은 “한국화이자제약은 그동안 프리베나®13을 통해 국내 폐렴구균 백신 시장에서 15년 연속 판매 1위를 기록하는 등 전 국민의 폐렴구균 질환 예방을 통한 공중 보건 향상을 위해 노력해왔다”며 “올해 프리베나®20을 선보이게 됐는데, 보다 빠르게 백신 접근성을 높일 수 있도록 여러 이해관계자들과 협력할 것”이라고 전했다. camila@fnnews.com 강규민 기자

[파이낸셜뉴스]   오는 11월11일부터 영유아용 화이자 백신 접종이 시작된다. 질병관리청은 11월 11일부터 면역저하자 영유아(6개월~4세)의 영유아용 화이자 JN.1 백신 접종을 시작한다고  29일 밝혔다. 백신 접종 예약은 의료기관에 전화 또는 방문을 통해 이날부터 가능하다. 영유아용 화이자 JN.1 백신은 이전에 접종한 화이자 백신(초기주, XBB.1.5 백신) 접종 횟수에 따라 최대 3회까지 접종이 필요하므로 의료진과 상담을 거쳐 접종해야 한다. 이전 화이자 백신으로 접종을 2회 이상 접종한 영유아는 신규 백신으로 1회, 화이자 백신으로 1회 접종한 영유아는 신규 백신으로 2회 접종이 필요하다. 질병청은 아울러 오는 11월 30일 노바백스 백신의 유효기한을 고려해 mRNA 백신 접종 관련 금기자와 연기자 등은 유효기한이 도래하기 전에 신속하게 접종할 것을 권고했다.  지영미 질병관리청장은 “지난 18일 18시 기준, ’24-’25절기 코로나19 접종률은 작년 동기간보다 8.6%p 증가한 32.7%”라며 “접종률은 이전 절기 대비 높은 수준이나 코로나19 고위험군인 65세 이상 어르신, 생후 6개월 이상 면역저하자 및 감염취약시설 입원·입소자의 중증화 및 사망 예방을 위해 고위험군의 보호자·가족 분들은 접종이 적기에 이루어질 수 있도록 많은 관심을 부탁드린다”고 전했다. stand@fnnews.com 서지윤 기자

[파이낸셜뉴스] 식품의약품안전처가 21일 6개월∼4세 영유아용 코로나19 변이(JN.1) 대응 백신인 화이자사의 ‘코미나티제이엔원주0.033mg/mL(브레토바메란)’을 긴급 사용승인했다고 밝혔다. 긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 적절히 대응하기 위해 관계 중앙행정기관의 장의 요청이 있는 경우 식품의약품안전처장이 제조·수입자에게 국내에 허가되지 않은 의료제품을 제조하거나 수입하게 해 공급하게 하는 제도다. 앞서 유럽 의약품청(EMA)은 화이자 JN.1 변이 대응 백신에 대한 품목허가를 지난 7월 말에 한 바 있다. 영유아용(6개월∼4세) 대상 접종을 위해 질병관리청은 긴급사용승인을 요청했고 식약처는 신속하게 이를 검토해 승인했다. 식약처 관계자는 "앞으로도 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 코로나19 극복에 필요한 효과적인 의료제품을 안전하고 신속하게 공급하는 등 국민 보건 향상을 위해 노력하겠다"고 밝혔다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] HK이노엔이 한국화이자제약과 신규 코로나19 백신의 국내 공급 계약을 체결하고 이를 기념하는 협약식을 진행했다고 11일 밝혔다.   이번 계약에 따라 HK이노엔은 이달부터 한국화이자제약의 신규 코로나19 백신 국가예방접종사업 대상인 고위험군(65세 이상 어르신, 면역저하자)을 제외한 일반인 대상인 민간 공급 제품에 대한 국내 유통을 담당한다.  ‘코미나티제이엔원주’는 코로나19 JN.1 변이 바이러스를 대상으로 항원이 발현되도록 설계된 메신저 리보핵산(mRNA) 백신이다. 12세 이상에서 코로나19 예방을 목적으로 희석 없이 0.3ml를 1회 근육 주사로 투여한다. ‘코미나티제이엔원주’는 지난달 30일 식약처에서 허가 승인된 바 있다. 곽달원 HK이노엔 대표는 “최근 코로나19 감염자들이 늘어나는 가운데, 이번 유통 파트너십을 통해 코로나19 백신을 원활하게 공급하며 국민 건강 증진에 기여할 계획”이라고 말했다. 오동욱 한국화이자제약 대표는 “백신 유통 관련 폭넓은 노하우와 경험을 축적해온 HK이노엔과 유통 파트너십을 맺게 되어 기쁘게 생각한다”며 “양사 간 협력 통해 민간 유통 시장에도 원활하게 코로나 19백신이 공급돼 더 많은 환자가 적시에 예방접종을 받을 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 질병관리청이 신규 변이에 대응할 백신 500만회분을 이번주 중 도입을 완료한다.질병청은 2024~2025절기 코로나19 접종에 활용할 화이자 신규 변이(JN.1) 백신 초도물량 419만 회분이 9일 국내 도착했다고 밝혔다. 나머지 81만회분도 이번주 중 도입해 총 500만회분이 국내 도입될 예정이다. 이번에 확보하는 화이자 백신 물량은 총 523만 회분으로, 잔여물량 23만 회분은 향후에 도입할 예정이다. 질병청은 그동안 JN.1 변이 대응 신규 백신의 신속한 국내 도입을 위해 식품의약품안전처 및 각 제약사와 품목허가 등 관련 절차를 진행했으며, 해당 화이자 백신은 지난달 30일에 식품의약품안전처의 품목허가를 받았다. 참고로, 모더나 JN.1 변이 대응 신규 백신도 국내 품목허가 진행 중으로 허가 이후 접종시기에 맞춰 총 200만 회분을 순차적으로 국내 도입할 예정이며, 합성항원 노바백스 백신도 긴급사용승인 후 총 32만 회분을 도입할 계획이다. 질병청은 코로나19 예방접종 계획을 9월 중 발표할 예정이며, 제약사별 JN.1 변이 대응 신규 백신이 올해 코로나19 예방접종 기간에 안정적으로 공급될 수 있도록 지속 노력할 계획이다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

미국 식품의약청(FDA)이 11일(이하 현지시간) 모더나와 화이자의 코로나19 백신 개량형 사용을 승인했다. 새 백신은 최신 돌연변이 코로나19 바이러스를 겨냥한 것으로 올 가을과 겨울 감염확산 최전선에 나설 백신이다. AP 등 외신에 따르면 FDA는 이날 모더나 백신과 화이자·독일 바이오앤텍이 공동 개발한 백신 두 종류에 신약승인을 내줬다. 매년 가을과 겨울 인플루엔자 백신을 맞듯 앞으로 해마다 새로운 돌연변이 코로나19 바이러스에 대응해 새 백신을 접종하게 될 것임을 예고하는 것이라고 AP는 전했다. FDA가 이날 신약승인을 했지만 아직 최종 절차는 남아 있다. 질병통제예방센터(CDC) 승인을 받아야 한다. CDC 백신 자문위원회가 12일 소집돼 개량형 백신 승인 권고 여부를 결정하게 된다. FDA 승인이 난 터라 CDC 자문위도 승인을 권고할 것이 거의 확실시된다. 이르면 이번주 후반부터 미국에서 접종이 시작될 것으로 보인다. 인플루엔자와 코로나19 백신을 동시에 접종하게 된다. 노바백스의 백신도 승인을 기다리고 있다. 노바백스의 코로나19백신은 아직 FDA 심사가 진행 중이다. 송경재 기자

[파이낸셜뉴스]   미국 식품의약청(FDA)이 11일(이하 현지시간) 모더나와 화이자의 코로나19 백신 개량형 사용을 승인했다.  새 백신은 최신 돌연변이 코로나19 바이러스를 겨냥한 것으로 올 가을과 겨울 감염확산 최전선에 나설 백신이다.  AP 등 외신에 따르면 FDA는 이날 모더나 백신과 화이자·독일 바이오앤텍이 공동 개발한 백신 두 종류에 신약승인을 내줬다.  매년 가을과 겨울 인플루엔자 백신을 맞듯 앞으로 해마다 새로운 돌연변이 코로나19 바이러스에 대응해 새 백신을 접종하게 될 것임을 예고하는 것이라고 AP는 전했다.  FDA가 이날 신약승인을 했지만 아직 최종 절차는 남아 있다.  질병통제예방센터(CDC) 승인을 받아야 한다. CDC 백신 자문위원회가 12일 소집돼 개량형 백신 승인 권고 여부를 결정하게 된다.  FDA 승인이 난 터라 CDC 자문위도 승인을 권고할 것이 거의 확실시된다.  이르면 이번주 후반부터 미국에서 접종이 시작될 것으로 보인다.  인플루엔자와 코로나19 백신을 동시에 접종하게 된다.  노바백스의 백신도 승인을 기다리고 있다. 노바백스의 코로나19백신은 아직 FDA 심사가 진행 중이다.  코로나19는 한동안 소강국면을 보이다 최근 들어 다시 감염이 늘고 있다. 다만 지난해 이맘때에 비하면 감염 확산 속도가 더디다고 AP는 전했다.  그렇지만 이제 백신 추가 접종이 필요할 때라고 전문가들은 지적하고 있다.  FDA 백신 책임자인 피터 막스 박사는 성명에서 백신이 여전히 공중보건의 핵심이라면서 코로나19 입원과 사망 등 심각한 후유증을 막는데 반드시 필요하다고 강조했다. dympna@fnnews.com 송경재 기자

[파이낸셜뉴스] 정부가 화이자 단가백신의 유효기간 연장에 따라 이를 활용한 12세 이상 기초접종을 오는 7월 31일까지 유지하기로 했다. 2일 코로나19 예방접종대응추진단은 보유 중인 화이자 단가백신의 유효기간이 연장됨에 따라, 이를 활용한 기초접종을 오는 7월 31일까지 연장·시행한다고 밝혔다.  접종간격이 8주인 점을 감안해 누리집을 통한 1차접종 예약은 6월 5일까지 가능하다.  추진단은 화이자 백신의 유효기간 연장내역을 코로나19예방접종누리집에 반영해 접종에 활용할 수 있도록 했다.  다만, 접종수요와 수급계획을 고려해 추가적인 단가백신 도입계획은 없으며 향후에는 2가백신을 활용한 기초접종도 검토할 예정이다.  기초접종에는 총 4종(화이자, 노바백스, 스카이코비원, 얀센)의 백신이 사용되며, 백신별로 접종대상과 간격, 횟수가 상이하다. 또한, 의료기관별로 보유한 백신에 차이가 있을 수 있으므로 접종 전에 확인이 필요하다.  동절기 추가접종은 기초접종을 완료한 경우에 접종할 수 있으며, 현재 유행하는 변이에 효과성이 뛰어난 메신저리보핵산(mRNA) 2가백신을 우선적으로 권고한다.  mRNA 백신 성분에 중증 알레르기 발생 이력이 있는 경우 등 예외적인 경우에는 국산 1호 코로나19 백신인 스카이코비원 백신 등 유전자재조합백신으로 접종이 가능하다 vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 미국 보건당국이 화이자의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 2가 백신 접종과 65세 이상 고령자의 허혈성 뇌졸중 발병 간에 연관성이 있을 수 있다는 통계에 대해 예비조사를 진행했다. 허혈성 뇌졸중은 뇌혈관이 막혀 발생하는 치명적인 질환이다. 다만, 화이자 2가 백신 접종이 고령층의 허혈성 뇌졸중 발병 확률을 높일 가능성은 희박한 것으로 평가된다. 13일(현지시간) 미국 질병통제예방센터(CDC)와 식품의약국(FDA)은 이날 홈페이지에 게재한 성명에서 CDC의 준실시간 감시체계인 미 백신안전데이터링크(VSD)가 안전성 우려에 대한 추가조사가 필요한 수준의 통계 결과를 내놓았다며 이같이 밝혔다. 두 기관은 "화이자-바이오앤테크의 코로나19 2가 백신을 맞은 65세 이상자가 접종 후 21일 이내에 허혈성 뇌졸중을 일으킬 확률이 접종 후 22∼44일보다 큰지 여부에 대한 의문을 제기했다"고 말했다. 다만, CDC와 FDA는 백신 자체와는 무관한 다른 요인으로 인한 신호를 감지하는 경우가 잦다고 보고 있다. 실제 CDC와 FDA가 관리하는 또 다른 감시체계인 백신부작용신고시스템(VAERS)이나 다른 대규모 연구에서는 2가 백신 접종이 고령층의 허혈성 뇌졸중 발병에 영향을 미친다는 징후가 포착되지 않았다. 현재 미국은 생후 6개월이 지난 모든 국민을 대상으로 화이자 2가 백신 접종을 허용하고 있다. 화이자와 바이오앤테크는 성명을 내고 "화이자와 바이오앤테크, CDC, FDA 중 누구도 미국과 세계 각지의 수많은 여타 감시체계가 비슷한 결과를 내놓는 걸 본 적이 없다"면서 "코로나19 백신과 허혈성 뇌졸중이 연관이 있다고 결론 내릴 증거가 없다"고 말했다. wonder@fnnews.com 정상희 기자