[파이낸셜뉴스] 일동제약이 장중 강세다. 먹는 코로나 치료제의 내달 긴급승인 신청이 임박하면서부터다. 14일 오전 11시 19분 현재 일동제약은 유가증권 시장에서 전 거래일 대비 7.13% 오른 3만9050원에 거래되고 있다. 이날 한 매체는 일동제약이 일본 시오노기제약과 개발 중인 먹는(경구용) 코로나19 치료제 ‘S-217622’의 국내 2, 3상이 빠르면 3월 중 식품의약품안전처에 긴급승인을 요청할 예정이라고 밝혔다. S-217622는 현재 은평성모병원, 강남 세브란스병원, 고려대 안암병원 등에서 코로나19 환자를 대상으로 투약이 진행 중이다. 이에 따르면 일부 병원에서 투약한 환자에게서 세계 첫 경구용치료제인 화이자의 '팍스로이드'보다 부작용이 적어 복용 제안을 해볼만하다는 자료 분석이 나온 것으로 알려졌다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스]   미국 제약회사 화이자사(社)의 코로나19 백신이 아스트라제네카사(社)의 백신보다 10억회분이나 더 많이 팔린 것으로 나타났다. 화이자 백신이 전 세계에서 인기를 끌면서 화이자는 백신 가격도 올렸다. 오늘 13일 미국 월스트리트저널(WSJ) 저널 보도를 보면 전 세계 각국이 구입하기로 한 화이자 백신의 총량은 35억회분이나 된다. 2위인 아스트라제네카(AZ)보다 약 10억회분 많다. 화이자 백신의 인기 비결은 간단했다. WSJ는 화이자 백신의 적은 부작용과 높은 효과가 화이자 백신을 전 세계에서 가장 인기가 좋은 백신을 만들었다고 전했다. 화이자 백신이 혈전 발생 우려가 낮고 델타 변이에 대한 효과가 높다는 것이다. 화이자 백신도 시간이 지날수록 효과가 떨어지지만 중국산 백신만큼은 그 속도가 빠르지 않다는 것이 WSJ의 설명이다. 실제로 라틴아메리카에서 중동에 이르기까지 전 세계 정부들이 화이자 백신을 확보하는 데 심혈을 기울이고 있다. 화이자 백신의 인기가 치솟으면서 일부 국가에서 화이자 백신 가격이 오르고 있다. 가격 정책과 관련해 화이자는 국가별로 다르게 가격을 다르게 매기고 있다며 중간소득 국가들은 선진국의 절반 정도의 가격에, 저소득 국가들은 생산비 수준에서 가격이 책정된다고 WSJ는 설명했다. 한편, 모더나의 경우 화이자와 같은 메신저 리보핵산(mRNA) 기반 백신이지만, 화이자 백신만큼 전 세계적으로 유통되지는 않고 있다. ck7024@fnnews.com 홍창기 기자

[파이낸셜뉴스]   화이자의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 부스터샷 부작용은 2차 접종 당시와 유사한 것으로 나타났다. CNBC에 따르면 화이자는 15일(이하 현지시간) 미국 식품의약청(FDA)에 제출한 보고서에서 2차 접종 6개월 뒤 3차 부스터샷을 맞으면 2차 접종 당시와 비슷한 부작용이 나타나고, 특히 젊을수록 그럴 가능성이 높다고 보고했다. 화이자가 18~55세 연령대 약 300명을 대상으로 진행한 부스터샷 임상 3상시험 결과에 따르면 부스터샷을 맞은 이들 가운데 63.7%가 피로감을 경험했다. 48.4%는 두통, 39.1%는 근육통을 겪었다. 그러나 대부분 부작용은 심각하지 않은 수준이었다고 화이자는 밝혔다. 16~55세 2682명을 대상으로 한 화이자의 이전 임상시험 결과에 따르면 2차 접종 뒤 부작용도 비슷한 수준을 보였다. 접종 뒤 피로감을 느낀다는 답이 61.5%, 두통이 나타났다는 답은 54%였고, 근육통으로 고생했다는 답은 39.3%였다. 화이자는 또 이번 보고서에서 부스터샷 접종자 306명을 추적한 결과 이들 가운데 44명이 예상치 못한 부작용을 최소 하나 이상 겪었다고 보고했다. 가장 흔한 예상치 못한 부작용은 림프절이 붓는 현상으로 16명에게서 발견됐다. 임상시험 보고서에서는 또 부스터샷 접종 뒤 29.1%가 오한을 느꼈고, 관절통을 호소한 이도 25.3%에 이른 것으로 나타났다. 반면 고열 증상은 2차 접종 당시 16.4%에서 부스터샷 접종 당시에는 8.7%로 절반 정도로 감소하는 것으로 분석됐다. 그러나 과민증(아니필락시스), 벨마비라고 부르는 안면신경마비(Bell's palsy), 맹장염, 심근염(myocarditis)이나 심낭염(pericarditis) 등 심각한 부작용은 임상사례에서 보고되지는 않았다. 화이자는 또 부스터샷과 관련된 새로운 부작용 역시 발견되지 않았다고 덧붙였다. 현재 화이자는 백신을 공동 개발한 독일 바이오앤테크와 함께 미국내 16세 이상 연령대 부스터샷 접종 허가를 받기 위해 FDA에 승인을 요청한 상태다. 조 바이든 대통령은 오는 20일부터 화이자 백신 부스터샷 접종이 시작되도록 한다는 계획이지만 FDA는 이에 미온적이다. 이날 FDA는 화이자 코로나19 백신 부스터샷 접종을 승인할지 여부에 대해 '데이터 부족'을 이유로 입장을 정하지 못했다고 밝혔다. FDA는 자체 보고서에서 관련 데이터를 독립적으로 검토하지 못했다면서 화이자 부스터샷의 효율성에 대한 연구 결과를 토대로 한 어떤 결론도 내지 못했다고 못박았다. FDA는 17일 외부 자문기구인 백신·관련생물학제품자문위원회(VRBPAC) 회의를 열어 화이자의 부스터샷 접종 승인 여부를 검토한다. dympna@fnnews.com 송경재 기자

영국에서 만 12~15세 청소년에게는 화이자의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 1차만 접종하기로 했다. 화이자 백신은 보통 3주 간격으로 2차례 접종하지만, 10대 접종 시 부작용 우려에 영국 당국이 이 같은 결정을 내린 것이다. 13일(현지시간) BBC 등에 따르면 영국 최고 의료 책임자들은 12~15세 청소년에게 백신을 접종해야 학교 문을 닫지 않을 수 있다며 '1차 접종'만 권고하기로 했다. 따라서 영국 정부는 다음 주부터 해당 연령대에 대한 화이자 백신 접종을 시작할 것으로 전망된다. 크리스 휘티 잉글랜드 최고 의료 책임자는 이날 기자회견에서 "어려운 결정이었다"며 "학교 운영에 차질을 빚으면 청소년의 정신 건강에도 영향을 미치기 때문에 (이를 막기 위해) 백신 접종을 권고하기로 의견을 모으게 됐다"고 말했다.  아울러 "12~15세 백신 접종이 '묘책'은 아니다"라며 "청소년 접종을 강하게 권고하지는 않을 것"이라고 덧붙였다. 앞서 영국 백신 접종 및 면역 공동위원회(JCVI)는 건강 측면에서만 보면 12~15세 백신 접종의 이득이 미미하다고 판단한 바 있다. 미국 등에선 10대 남성이 화이자 백신을 2회 접종할 경우 심근염·심막염 등 부작용 위험이 큰 것으로 보고됐다. 건강한 청소년이 코로나19에 감염돼 중증증세로 병원에 입원하는 것보다 백신 접종 뒤 부작용으로 병원에 입원할 가능성이 더 크다는 연구결과도 나왔다. 이로 인해 영국 의료 책임자들은 2회 접종으로 설계된 화이자 백신을 1회만 접종하도록 권고했다. solidkjy@fnnews.com 구자윤 기자

[파이낸셜뉴스] 미국 제약사 화이자의 코로나19 백신을 3차까지 접종한 사람들이 2차 접종 당시와 비슷한 부작용을 겪었다는 조사 결과가 나왔다.  8일(현지시간) 외신들에 따르면 이스라엘 최대 건강보험사 클랄릿은 화이자 부스터샷(추가접종)을 맞은 자국민을 대상으로 조사해 이 같은 결과를 도출했다.  이들은 7월 30일부터 이달 1일까지 화이자 백신 3차 접종을 받은 약 4500명을 대상으로 설문조사를 실시했다.  그 결과 응답자의 88%는 부스터샷을 맞은 뒤 며칠 동안 겪은 증상이 2차 접종 때와 비교했을 때 '비슷하거나 더 나았다'고 답했다. 31%는 부작용을 호소했으며, 가장 흔한 부작용은 주사를 맞은 부위의 통증이었다.  호흡 곤란을 겪었다고 답한 응답자는 0.4%였고, 부작용으로 인해 병원 진료를 받으려 했다고 한 응답자는 1%로 집계됐다.  란 발리세르 클라릿 최고혁신책임자(CIO)는 "응답자가 스스로 보고한 초기 결과이긴 하지만 2차 접종 때와 부작용을 비교할 수 있었다"며 "대부분의 경우 부작용은 2차 접종 때와 비슷하거나 적었다"고 전했다.  이스라엘은 열흘 전부터 60세 이상 성인을 대상으로 백신 3차 접종을 실시했다. 나프탈리 베네트 이스라엘 총리는 이들 가운데 3분의 1에 해당하는 42만명이 이미 부스터샷을 맞았다고 밝혔다. camila@fnnews.com 강규민 기자

[파이낸셜뉴스]   화이자와 모더나의 코로나19 백신이 드물기는 하지만 심장염 부작용 위험이 있다고 미국 식품의약청(FDA)이 25일(이하 현지시간) 공식 확인했다. 앞서 미 질병통제예방센터(CDC) 산하 자문위원회가 이같은 위험성이 있다는 점을 밝힌 뒤 FDA가 이를 공식적인 부작용에 포함시켰다. 그러나 여전히 부작용 위험보다는 백신 접종을 통한 이득이 압도적이라는 점을 FDA는 강조했다. CNBC에 따르면 FDA는 이날 화이자와 모더나의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 접종 뒤 심장염증 부작용이 있을 수 있다는 경고를 첨부했다. FDA에 따르면 화이자와 모더나 백신 2차 접종 수일 안에 심근염과 심낭염 같은 부작용이 드물게 나타날 수 있다. 심근염은 심장 근육에 생기는 염증이고, 심낭염은 심장을 싸고 있는 막에 염증이 생기는 것을 말한다. FDA 청장 대행 재닛 우드콕은 그러나 백신 접종은 지속돼야 한다고 강조했다. 우드콕 청장대행은 "심근염과 심낭염 위험은 지금까지 백신 접종 규모에 비해 매우 낮은 것으로 보인다"면서 "코로나19 백신 접종 혜택이 여전히 위험을 압도한다"고 말했다. 그는 "코로나19 질병과 관련 심각한 복합증세를 겪을 수 있다는 위험을 감안할 때 특히 그렇다"고 덧붙였다. 앞서 CDC 산하 백신접종 자문위원회는 23일 회의에서 백신 접종에 따른 심장염 위험 가능성이 있다고 확인한 바 있다. 당시 CDC 회의에 제출된 슬라이드에 따르면 주로 30세 이하 연령대 접종자들에게서 심근염이나 심낭염 사례가 1200여건 보고됐다. 그러나 11일 현재 미국내 백신이 약 3억회 접종된 것을 감안할 때 이는 발생 위험이 극히 낮은 부작용이다. 100만번당 12.6건 정도 일어날 확률로 지구에 떨어지는 운석에 맞을 확률 정도인 것으로 알려졌다. dympna@fnnews.com 송경재 기자

[파이낸셜뉴스] 코로나19 백신 접종 계획이 발표되면서 백신 부작용에 대한 관심이 높아지고 있다. 미국에서 코로나19 백신 접종 이상반응을 조사한 결과 화이자의 경우 인구 1000만명당 11명, 모더나의 경우 100만명당 2.5명 내외의 아나필락시스(과민성 쇼크)가 발생한 것으로 나타났다. 정은경 질병관리청장은 28일 충북 오송 질병관리청에서 브리핑을 열고 "미국에서 발생한 화이자와 모더나 백신 부작용에 대해 철저한 준비가 필요하다"고 말했다. 정 청장은 "부작용이 발생할 것을 우려해 접종 후 15분 내지 30분 정도 충분히 관찰해야 한다"며 "알레르기 반응이 생겼을 때 응급조치를 할 수 있게 응급의약품 준비나 응급조치를 할 수 있는 매뉴얼과 교육, 긴급 후송 체계, 응급의료기관을 사전 지정해 대비하는 백신접종 준비를 진행하고 있다"고 밝혔다. 그는 "최대한 그런 이상반응으로 인한 피해를 줄이는 노력에 최선을 다하겠다"고 말했다. 질병관리청은 이날 백신 접종 세부 지침을 통해 이상반응 예방을 위해서는 예방접종 전 반드시 예진을 실시해 예방접종이 가능한지 확인해야 한다고 밝혔다. 또 예방접종 후에는 15분에서 30분 가량 예방 접종기관에 머물면서 이상반응 발현 여부를 관찰해야 한다고 권고했다. 질병관리청은 이상반응에 대한 신속 대응을 위해 의료인 신고 외에도 피접종자의 적극적 이상반응을 모니터링하고 중증 이상반응 발생 시 시·도 민간 합동 신속대응팀 등을 통해 예방접종과의 인과성을 조사할 계획이다. 만약 역학조사 결과 예방접종과의 인과성이 인정되는 경우 '예방접종피해보상제도'에 따라 국가가 치료비, 병간호비, 장애 및 사망 일시보상금 등을 지원하게 된다. 국내 도입 예정인 화이자·모더나·아스트라제네카 등의 백신 예방접종이 이미 시작된 미국, 영국 등에서는 접종부위 통증, 피로감, 두통 등의 이상반응이 나타난 것으로 조사됐다. 질병관리청에 따르면 화이자 백신의 경우 접종부위 통증(84.1%), 피로감(62.9%), 두통(55.1%), 근육통(38.3%) 등의 이상반응이 나타났다. 모더나 백신의 경우 접종부위 통증(92.0%), 피로감(70.0%), 두통(64.7%), 근육통(61.5%), 관절통(46.4%) 등이 나타났고, 아스트라제네카 백신의 경우 접종부위 압통(60%), 접종부위 통증·두통·피로감(50%), 근육통·권태감(40%) 등이 조사됐다.   pompom@fnnews.com 정명진 의학전문기자

영국 제약사 아스트라제네카의 코로나19 백신이 이달중에 미국 식품의약국(FDA)에서 승인될 가능성이 높아졌다. 화이자 백신을 접종한 고령자들이 연이어 사망하는 등 불신감이 커지면서 아스트라제네카 백신에 대한 승인절차를 대거 앞당긴 것으로 보인다. 한국은 다음달부터 아스트라제네카 백신에 대한 접종에 들어갈 예정이다. 그동안 미 FDA는 자국 백신인 화이자 백신 밀어주기에 나서면서 영국 아스트라제네카 백신의 승인을 올해 하반기 이후로 미뤄왔다는 의혹을 받아왔다. 앤서니 파우치 미국 알레르기·전염병 연구소 소장은 17일(현지시간) 미 NBC뉴스의 시사대담프로 '언론과의 만남' 출연해 아스트라제네카 및 얀센 백신이 수개월이 아닌 수주내 FDA로부터 승인을 확신한다고 밝혔다. 그는 "1주일 이내 또는 길게는 2주 정도면 두 업체가 승인을 위한 데이터를 FDA에 제출할 것으로 예상하고 있다"고 말했다. 한국 정부는 아스트라제네카와 존슨앤존슨 계열사인 얀센의 백신을 각각 2000만 회분과 600만 회분을 구매 계약해놓고 있어 미 FDA의 승인 여부에 관심이 가고 있다. 최근 노르웨이에서 화이자 백신을 접종받은 고령자 29명이나 사망하는 일이 발생하는 등 부작용이 보고되면서 아스트라제네카 백신은 더욱 주목을 받고 있다. 유럽식품의약품청(EMA)은 노르웨이 보건 당국과 함께 화이자 백신이 직접 사망 원인이 됐는지를 파악 중에 있다. 사망자의 대부분은 70세 이상으로 밝혀졌다. 앞서 미국 플로리다주에서도 50대인 건강상태가 좋은 의사가 화이자 백신 접종 후 16일만에 면역혈소판 감소증에 따른 뇌출혈로 사망하는 일이 있었다. 이밖에 이스라엘과 포르투갈에서도 화이자 백신 접종 후 사망자가 발생했다. 부작용 발생에 호주 의약품관리국인 TGA는 화이자 백신에 경고를 부착하는 것을 검토하고 있는 것으로 전해졌다. 화이자와 모더나 백신은 유전체의 일종인 mRNA를 인공적으로 합성해 인체내에 넣는 방식으로 예방 효과를 낸다. 이때문에 합성된 유전체가 몸속에 들어가서 부작용을 일으킬 수도 있다는 우려감이 크다. 또 대량 유전체 합성과정에서 오류가 생겨 염기서열이 뒤바뀔 경우 큰 사고로 이어질 수 있다. 반면 아스트라제네카는 전통적인 백신 제조법을 적용했다. jjyoon@fnnews.com 윤재준 기자

 모더나와 화이자의 코로나19 임상 실험 당시 백신을 접종 받은 대상자 중 안면이 마비되는 사례가 나타나 미 식품의약국(FDA)이 주목하고 있다.  15일(현지시간) 경제전문방송 CNBC는 모더나와 화이자의 임상 실험 과정에서 접종을 받은 후 안면근육실조(Bell’s Palsy)가 나타났다며 FDA가 이들 업체들의 백신을 맞는 시민들에게도 발생하는지 앞으로 집중 관리를 지시했다고 보도했다.  화이자 백신은 영국과 미국에서 접종되고 있으며 FDA는 오는 17일 모더나 백신의 승인을 검토할 예정이다. 모더나 백신은 무증상 환자에게도 면역효과를 보여 화이자보다 효과가 더 뛰어난 것으로 전해졌다.  FDA는 이날 54쪽짜리 보고서에서 임상 실험 과정에서 모더나와 화이자의 백신 접종 후 각각 4건이 발생했다고 밝히고 있다. 안면근육실조가 나타난 모더나 임상실험 참가자 4명 중 3명은 위약이 아닌 백신을 맞았으며 화이자 접종자 4명은 모두 백신을 맞은후 현상이 나타났다.  모더나 백신 접종 참가자들의 경우 22~32일뒤 안면 마비가 발생했다.  FDA는 이번 사례를 부작용으로는 보지는 않고 있으며 백신 때문에 발생했는지는 아직 데이터가 부족해 앞으로 자세히 지켜볼 것이라는 입장이다. 미국 질병통제예방센터(CDC)는 화이자의 백신이 직접 안면근육실조를 일으킨 것으로는 보이지 않는다고 밝혔다. jjyoon@fnnews.com 윤재준 기자

영국을 시작으로 코로나19 백신의 일반인 접종이 시작됐지만, 백신 부작용에 대한 우려감이 커지고 있다. 제약사들은 백신의 부작용에 대한 면책특권을 부여 받은 것으로 알려져 보상책임을 두고 향후 공방이 우려된다. 세계 최초로 화이자 백신의 접종을 시작한 영국에선 하루 만에 2건의 부작용이 보고돼 영국 정부에 비상이 걸렸다. 아직 화이자 백신 승인 전인 미국과 유럽도 이 사례에 주목하고 있다. 화이자의 미국내 대규모 임상에서도 안면신경마비(Bell's palsy) 사례가 나온 것으로 나타났다. 9일(현지시간) 외신 보도에 따르면 화이자가 미국 내에서 실시한 코로나19 백신의 임상시험 결과, 백신을 투약한 2만1720명 가운데 4명에게서 안면마비 증세가 나타났다. 이 사례는 공개되지 않다 최근 사용승인 권한을 가진 미국식품의약국(FDA)이 세부적인 임상 데이터베이스에 접근하는 과정에서 알려졌다. 다만 FDA는 전체 임상 참가자 중 안면마비 증세를 호소한 사람의 비율이 통상적인 안면마비 유병률보다 낮다는 입장을 밝혔다. 영국 보건당국은 긴급히 백신 접종 지침을 수정했다. 영국 의약품건강관리제품규제청은 "백신, 의약품, 식품에 대해서 아나필락시스 전력이 있는 사람은 화이자-바이오엔테크 백신을 접종해선 안 된다"고 발표했다. 아나필락시스는 항원-항체반응으로 일어나는 심한 전신반응이다. 급성 호흡곤란, 의식소실 등 쇼크가 나타날 수 있다. 전날 백신을 접종받은 2명이 아나필락시스를 일으킨 사실이 알려졌다. 이들은 모두 중증 알레르기 병력이 있었다. 알레르기 보유자들에 대한 백신의 안전성이 검증되지 않았다는 지적이 나온다. CNN에 따르면 화이자는 4만4000명을 대상으로 한 대규모 임상시험에서 알레르기 이력이 있는 사람을 제외했다. 특히 아나필락시스 유경험자는 시험 대상에서 완전히 배제됐다. 미 FDA 자문기구인 백신·생물의약품자문위원회(VRBPAC)는 10일 회의를 열고 화이자 백신의 긴급사용 승인 안건을 심의할 예정이다. 부작용으로 인해 FDA 승인이 거절될 경우 전세계적인 백신 불신감이 폭발할 것으로 우려된다. imne@fnnews.com 홍예지 기자