미국 식품의약국(FDA)이 '키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T)' 치료제에 적용되던 '위험 평가 및 완화 전략(REMS)' 요건을 삭제하면서 국내 기업들도 장기적으로 수혜를 볼 전망이다. 2일 제약·바이오 업계에 따르면 FDA는 CAR-T의 치료 이점이 위험성을 상회하고 REMS 요건 없이도 박스 경고문, 복약 안내서 등으로 충분히 정보 제공이 가능하다며 관련 요건을 삭제했다. 이번 조치로 CAR-T 치료제의 상용화 장벽은 한층 더 낮아졌다는 설명이다. 글로벌 제약사인 빅파마들도 환영하며 CAR-T 치료제의 영역을 혈액암을 넘어 고형암, 면역항암으로 확장하고 있다. 현재 대표적인 CAR-T 치료제로는 노바티스의 '킴리아', 존슨앤드존슨의 '카빅티' 등이 있다. 업계에선 이번 FDA의 REMS 삭제 조치로 병원 공급 확대 및 환자 접근성이 개선될 것으로 기대하고 있다. 이번 조치는 국내 기업들에게 직접적인 수혜보다는 장기적 관점에서 긍정적인 역할을 할 전망이다. 국내에서는 GC셀, 큐로셀, 제넥신, 박셀바이오 등이 CAR-T 치료제 개발에 적극적으로 나서고 있는 상황이다. 다만 국내 기업들은 대부분 초기 임상 단계이고, 상용화된 CAR-T 치료제가 없기 때문에 미국 시장 진출까지는 아직 갈 길이 멀다. 또 CAR-T는 환자 맞춤형 치료제로, 세포의 채취와 제조, 보관, 수송, 투여 등 복잡한 인프라를 갖추고 운영하는 능력도 요구된다. 그럼에도 이번 조치는 국내 CAR-T 기업들에게 새로운 기회가 될 것이라는 기대감이 높아지고 있다. 빅파마들이 관련 기술력이 있는 K제약·바이오 기업을 중심으로 파트너십, 기술이전, 공동 개발 등을 제안할 여지가 생겼기 때문이다. CAR-T 치료제의 접근성이 높아지고 실제 치료를 받는 환자 수가 늘어나면서 전체 시장 규모도 확대될 전망이다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 메드팩토는 항암제 후보물질 '백토서팁'의 골육종 환자 대상 글로벌 임상 1b상 중간 분석 결과, 36.4%의 환자가 부분관해(PR)를 보였다고 30일 밝혔다. 이는 기존 재발성 및 불응성 골육종 치료제의 객관적 반응률(ORR)이 10% 미만인 것과 비교하면 3배 이상 높은 수치다. 메드팩토는 지난 26~28일 미국 솔트레이크시티에서 열린 ‘FACTOR 콘퍼런스 2025’에 참가해 이 같은 결과를 발표했다. 이 컨퍼런스는 미국 골육종 연구 분야 대표적 학회로, 2017년부터 매년 골육종 연구자와 임상의, 환자 가족 등이 연구 성과를 공유하고 임상 지원 등의 교류를 이어가고 있다. 올해 학회에는 김새롬 메드팩토 미국법인장과 공동 연구자인 알렉스 후앙 미국 케이스웨스턴리저브대학 교수와 크리스틴 반헤이스트 동 대학 레인보우어린이병원 전문의가 참석했다. 임상 중간 데이터를 공개하고 골육종 환자에서 종양미세환경에 작용하는 TGF-β(베타) 수치 감소가 종양 반응률에 큰 영향을 미친다는 연구 결과를 발표했다. 이번 임상은 재발성 골육종 환자 11명을 3개군으로 나눠 각기 다른 용량의 '백토서팁'을 단독 투여하고 관찰한 것이다. 그 결과 전체 PR율은 36.4%로 나타났다. 특히 중용량 이상 환자군의 PR은 50%, 12개월 이상 무진행생존률(PFS)은 33%로 집계됐다. 이와 관련 메드팩토 관계자는 "백토서팁은 골육종 환자 대상 치료목적 사용 승인 사례에서 생존기간 연장 가능성을 보인 데 이어 임상시험에서도 기존 약물을 압도하는 탁월한 효과를 나타내면서 상용화 가능성이 더욱 높아졌다"면서 "이번 임상은 지난 바이오USA에서도 글로벌 제약사들의 높은 관심을 모았으며 이들과의 공동 연구 등을 통해 골육종 등 희귀암 대상 조기 상업화를 적극 추진할 것"이라고 말했다. 한편, 골육종은 뼈, 연골 등에서 발생하는 악성 종양이다. 환자 절반가량이 치명적인 폐 전이를 겪고 있으나 기존 면역항암제는 효과가 거의 없어 새로운 치료법이 절실한 것으로 알려져 있다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

질병관리청은 오는 7월부터 대구·경북지역의 65세 이상 결핵환자를 대상으로 인공지능(AI) 전화서비스 '약속이'를 활용한 결핵약 복약확인 시범사업을 시작한다고 29일 밝혔다. 이 사업은 2026년 6월까지 1년간 진행되며 복약 순응도를 높여 고령층 결핵환자의 치료 성공률을 높이는 것이 목표다. 7월부터 11월 사이 대구·경북에서 신규로 신고된 65세 이상 결핵환자 가운데 300여명이 참여할 예정이며 다제내성환자 및 재치료자 등은 제외된다. 질병청은 참여자들의 취약성을 평가한 뒤 위험군을 구분해 맞춤형 복약관리 서비스를 제공한다. 전염성이 있는 초기 2주간은 결핵관리전담인력이 매일 복약 여부를 확인한다. 이후에는 저위험군, 중위험군, 고위험군 등으로 나뉘어 AI 전화와 인력이 복약확인을 병행하며 관리의 강도를 조절한다. AI 전화는 복약 여부뿐만 아니라 식사, 수면 등 건강 상태까지 확인한다. 이상 징후가 감지되면 즉시 전담인력이나 응급기관으로 연계된다. AI 복약 확인은 보건소, 결핵관리 민간공공협력(PPM) 의료기관과 AI관제센터 간 협력을 통해 운영된다. 민간기업 네이버와 행복이룸, 세종네트웍스가 참여한 민·관 협력 모델로 추진된다. 이러한 시도는 고령 환자들의 복약 누락을 줄이고 결핵관리인력은 집중적인 사례에 역량을 투입할 수 있도록 도와주는 체계로 기대를 모은다. 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 질병관리청은 오는 7월부터 대구·경북지역의 65세 이상 결핵환자를 대상으로 인공지능(AI) 전화서비스 ‘약속이’를 활용한 결핵약 복약확인 시범사업을 시작한다고 29일 밝혔다. 이 사업은 2026년 6월까지 1년간 진행되며 복약 순응도를 높여 고령층 결핵환자의 치료 성공률을 높이는 것이 목표다. 7월부터 11월 사이 대구·경북에서 신규로 신고된 65세 이상 결핵환자 가운데 300여명이 참여할 예정이며 다제내성환자 및 재치료자 등은 제외된다. 질병청은 참여자들의 취약성을 평가한 뒤 위험군을 구분해 맞춤형 복약관리 서비스를 제공한다. 전염성이 있는 초기 2주간은 결핵관리전담인력이 매일 복약 여부를 확인한다. 이후에는 저위험군, 중위험군, 고위험군 등으로 나뉘어 AI 전화와 인력이 복약확인을 병행하며 관리의 강도를 조절한다. AI 전화는 복약 여부뿐만 아니라 식사, 수면 등 건강 상태까지 확인한다. 이상 징후가 감지되면 즉시 전담인력이나 응급기관으로 연계된다. AI 복약 확인은 보건소, 결핵관리 민간공공협력(PPM) 의료기관과 AI관제센터 간 협력을 통해 운영된다. 민간기업 네이버와 행복이룸, 세종네트웍스가 참여한 민·관 협력 모델로 추진된다. 이러한 시도는 고령 환자들의 복약 누락을 줄이고 결핵관리인력은 집중적인 사례에 역량을 투입할 수 있도록 도와주는 체계로 기대를 모은다. 실제로 유사한 형태로 시행된 ‘AI 클로바 케어콜’ 서비스는 65세 이상 독거노인 대상으로 높은 만족도를 얻은 바 있다. 질병관리청은 시범사업 종료 후 만족도 조사와 효과 분석을 통해 전국 확대 여부를 검토할 예정이다. 지영미 질병청장은 “이번 시범사업을 통해 과학기술을 활용한 효율적 복약관리 체계를 구축하고, 결핵퇴치에 한 걸음 더 다가갈 것”이라고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

근로복지공단은 지난 25일 전남 순천병원에서 올해 2번째 현장이사회를 개최하고 산재환자 치료 환경과 건강증진 방안에 대한 현장 의견을 청취했다고 26일 밝혔다. 공단은 그간 서울특고센터, 재활공학연구소, 동해병원 등 공단 산하 기관에서 이사회를 직접 열며 '현안은 현장에서 해결한다'는 원칙에 따라 산재보험 제도 실효성 강화를 추진해왔다. 이번 회의는 산재 환자의 치료를 담당하는 병원과 산업현장 간의 소통을 본격화한다는 점에서 의미가 크다는 설명이다. 순천병원은 광양제철소 등 전남 동부권 산업단지를 아우르는 지역 핵심 공공병원으로, 최근 근골격계 질환 산재 신청 증가에 따라 대응 시스템을 빠르게 정비 중이다. 특히 업무관련성 특별진찰 장기화 문제를 개선하기 위해 병원은 다빈도 직종 진단서 시트 간소화, 인력 재배치, 집중처리기간 운영 등 적극적인 절차 개선에 착수했다. 이를 통해 산재근로자의 신속한 치료와 복귀를 지원한다는 방침이다. 공단은 향후 현장과의 협업 체계 강화를 통해 치료와 예방을 아우르는 통합적 산재 관리체계 구축에 나선다는 계획이다. 박종길 근로복지공단 이사장은 "이번 현장이사회를 통해 의료현장의 헌신과 개선 노력을 직접 확인했다"며 "앞으로도 산재노동자의 회복과 복귀를 위한 실질적인 변화를 이끌 수 있도록 현장 중심의 정책을 지속하겠다"고 밝혔다. 신지민 기자

[파이낸셜뉴스] 근로복지공단은 지난 25일 전남 순천병원에서 올해 2번째 현장이사회를 개최하고 산재환자 치료 환경과 건강증진 방안에 대한 현장 의견을 청취했다고 26일 밝혔다. 공단은 그간 서울특고센터, 재활공학연구소, 동해병원 등 공단 산하 기관에서 이사회를 직접 열며 ‘현안은 현장에서 해결한다’는 원칙에 따라 산재보험 제도 실효성 강화를 추진해왔다. 이번 회의는 산재 환자의 치료를 담당하는 병원과 산업현장 간의 소통을 본격화한다는 점에서 의미가 크다는 설명이다. 순천병원은 광양제철소 등 전남 동부권 산업단지를 아우르는 지역 핵심 공공병원으로, 최근 근골격계 질환 산재 신청 증가에 따라 대응 시스템을 빠르게 정비 중이다. 특히 업무관련성 특별진찰 장기화 문제를 개선하기 위해 병원은 다빈도 직종 진단서 시트 간소화, 인력 재배치, 집중처리기간 운영 등 적극적인 절차 개선에 착수했다. 이를 통해 산재근로자의 신속한 치료와 복귀를 지원한다는 방침이다. 공단은 향후 현장과의 협업 체계 강화를 통해 치료와 예방을 아우르는 통합적 산재 관리체계 구축에 나선다는 계획이다. 박종길 근로복지공단 이사장은 “이번 현장이사회를 통해 의료현장의 헌신과 개선 노력을 직접 확인했다”며 “앞으로도 산재노동자의 회복과 복귀를 위한 실질적인 변화를 이끌 수 있도록 현장 중심의 정책을 지속하겠다”고 밝혔다. jimnn@fnnews.com 신지민 기자

[파이낸셜뉴스] 경찰의 단속 도중 10대 청소년이 머리를 크게 다쳐 한동안 의식을 잃는 사고가 발생하면서 과잉 단속 논란이 일고 있다. 사고 당시 경찰이 킥보드 운전자의 팔을 직접 잡아챈 것이 원인으로 지목되고 있다. 피해자 측은 법적 대응에 나선다는 방침이다.  24일 SBS 등에 따르면 최근 인천 부평구의 한 도로에서 전동킥보드를 타던 10대 학생이 경찰 단속 과정 중 넘어지며 머리 부상을 입고 의식을 잃었다.  사고 당시 킥보드에는 두 명의 남학생이 탑승하고 있었으며, 이 중 뒤에 타고 있던 A 군이 쓰러진 뒤 몸을 심하게 떨며 발작 증세를 보였다. 경찰은 즉시 심폐소생술을 시도했으나 A 군은 의식을 회복하지 못했고, 뇌출혈과 두개골 골절 진단을 받고 중환자실로 이송됐다. A 군의 부친은 “갑작스럽게 아이 팔을 낚아챘다는 얘기를 듣고 놀랐다”며 “바로 중환자실에 입원해 면회조차 하지 못하고 가슴만 태웠다”고 당시 상황을 전했다. A 군은 사고 발생 이틀 뒤에야 출혈이 멎었고, 열흘간의 입원 치료를 마친 뒤 퇴원한 것으로 전해졌다. 킥보드를 운전하던 두 학생은 모두 만 15세로, 무면허 상태였고 헬멧도 착용하지 않은 것으로 확인됐다. 피해자 측은 이러한 법규 위반 사실은 인정하면서도, 경찰의 단속 방식이 과도했다고 주장하고 있다. A 군의 부친은 “단속 경찰이 컨테이너 뒤에 숨어 있다가 아이들이 가까워지자 갑자기 튀어나와 팔을 잡은 것으로 보인다”며 “잘못한 부분은 인정하지만, 이런 방식의 단속은 과했다”고 말했다. 그러나 경찰은 숨어 있었던 것이 아니며, 학생들에게 사전에 정차를 지시했으나 이를 무시하고 계속 주행해 제지한 것이라는 입장이다. 또 면허 없이 인도에서 빠르게 주행 중인 상황이었고, 보행자 안전을 위한 조치였다고 반박했다. 경찰청도 “교통 단속은 위법성, 제지의 필요성 등 당시의 구체적 상황에 따라 판단해야 하며 단순히 결과만으로 과잉 단속 여부를 단정할 수 없다”고 전했다. 현행 교통단속 지침에는 ‘안전한 장소에서 정차 유도 후 단속을 진행해야 한다’는 원칙이 명시돼 있다. A 군 가족은 단속 경찰을 업무상 과실치상 혐의로 고소하고, 국가배상청구 소송도 진행할 계획이다. jjw@fnnews.com 정지우 기자

[파이낸셜뉴스] 최근 의료시장의 과열된 경쟁 속에서 일부 의료기관과 광고대행업체가 의료법 및 개인정보 보호법을 위반한 채 불법적인 데이터베이스(DB) 마케팅을 시행하는 사례가 급증하고 있다. DB 마케팅은 소비자의 개인정보 및 온라인 행동 데이터를 수집·분석해 1대1 맞춤형 광고를 제공함으로써 마케팅 효율을 높이는 기법이다. 예를 들어, 사용자가 '임플란트', '모발이식', '다이어트' 등 특정 키워드를 검색하거나 관련 콘텐츠를 자주 접할 경우, 이를 기반으로 해당 분야 의료기관의 광고를 노출시키고 개인정보를 받아 상담을 유도하는 방식이다. 이러한 과정에서 수집되는 이름, 성별, 나이, 연락처 등 기본 정보와 검색 기록, 설문 응답과 같은 행동 정보는 모두 개인정보에 해당한다. 현행 개인정보 보호법은 제15조(개인정보의 수집·이용) 및 제17조(개인정보의 제3자 제공)에 따라 개인정보 수집 시 수집 주체와 목적을 명확히 고지해야 하며, 수집된 정보는 책임감 있게 관리돼야 한다고 규정하고 있다. 하지만 최근 일부 의료기관이 광고 대행업체와 결탁해 병원명이나 수집 주체를 밝히지 않은 채 개인정보를 수집·활용하는 '히든(Hidden) DB 마케팅'을 진행하는 사례가 잇따르고 있다. 이러한 행위는 개인정보 보호법을 명백히 위반하는 것으로, 소비자에게 고지하지 않고 수집된 정보는 불법이다. 심지어 일부 광고 대행업체는 먼저 소비자 개인정보만을 수집하고 환자 유인 알선의 용도로 병원들에 영업을 하는 경우도 있다. 이들은 자극적인 광고 문구, 허위 또는 과장된 수술 결과, 지나치게 낮은 가격 제시 등을 통해 소비자를 유인하고 있으며, 의료법이 허용한 할인율을 초과하거나, 이미지 보정을 통해 과장된 효과를 전달하는 등 방식으로 불법 광고를 집행하고 있다. 의료법 제92조에 따라 허위·과장 광고를 시행할 경우 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금이 부과될 수 있으며, 개인정보 보호법을 위반할 경우 최대 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금, 혹은 3000만원 이하의 과태료 처분이 가능하다. 또 소비자가 위법한 개인정보 처리로 피해를 입었을 경우에는 정신적 피해에 대한 위자료를 포함한 손해배상 청구도 가능하다. 하지만 문제는 이러한 광고의 경우 그 광고를 진행한 주체가 명확히 드러나지 않아 관계 당국이 해당 의료기관이나 대행사를 추적해 처벌하기 어렵다는 점이다. 특히 최근에는 불법 수집된 환자 정보가 이른바 '데이터 브로커'를 통해 제3자에게 유통되는 사례도 확인되고 있어, 개인 사생활 침해 및 2차 피해 우려도 커지고 있는 상황이다. 더불어, 과장 광고에 현혹돼 시술을 받은 환자들이 부작용을 호소하거나, 반복적으로 노출되는 광고로 인해 심리적 스트레스를 겪는 사례도 증가하고 있다. 전문가들은 불법 DB 마케팅의 근절을 위해 소비자 스스로도 개인정보 제공에 앞서 신중한 판단이 필요하다고 조언한다. 소비자들은 개인정보를 남기기 전에 개인정보 수집 주체, 수집 목적, 이용 항목, 보유 기간, 제3자 제공 여부 등을 반드시 확인해야 하며, 선택 동의 항목과 필수 항목이 명확히 구분돼 있는지도 점검해야 한다. 개인정보보호 전문 A변호사는 "DB 마케팅은 의료기관과 소비자를 효과적으로 연결할 수 있는 유용한 수단이지만, 불법적으로 활용될 경우 의료기관 대표자 및 관계자에게 실형이 선고될 수 있는 중대한 문제"라며 "의료기관은 합법적인 마케팅 전략을 수립해야 하며, 소비자 역시 광고의 적법성을 스스로 확인하는 습관을 가져야 한다"고 강조했다.   pompom@fnnews.com 정명진 의학전문기자

[파이낸셜뉴스]영국 하원의회가 20일(현지시간) 말기 환자의 조력 사망을 허용하는 법안을 통과시켰다. BBC 방송 등에 따르면, 영국 하원은  4시간 동안 토론 끝에 찬성 314표와 반대 291표로 상원 의회에 해당 법안을 회부하기로 결정했다. 이번에 통과된 법안은 잉글랜드와 웨일스에서 6개월 미만 시한을 선고받은 성인 말기 환자에게 조력 사망을 허용하는 게 골자다. 환자의 사망 희망은 2명의 의사·전문가의 승인을 받아야 하며, 환자가 스스로 약물을 투여하는 방식으로 진행된다. 상원의회는 가을 이전에 이 법안을 승인해야 하며, 그렇지 않으면 법안은 폐기될 수 있다. 조력 사망 법안이 통과돼 왕실의 재가를 받더라도 조력 사망 서비스가 시행되기까진 4년이 더 걸릴 전망이다. 법안이 통과되자 하원의회 밖에 모인 찬성 시위대는 "조력 자살은 불치병 환자에게 존엄성과 삶의 마지막 순간에 대한 선택권을 부여할 것"이라며 환호했다. 인근에 있던 반대 시위대는 "취약한 사람들이 강제로 죽음을 맞이할 수 있다"며 "의료 개선에 집중해야 한다"고 반발했다. june@fnnews.com 이석우 기자

[파이낸셜뉴스] 동아에스티는 19일부터 21일까지 브라질 상파울루에서 개최되는 심장학회 ‘SOCESP 2025’에서 원격 환자 모니터링 플랫폼 ‘하이카디 플러스’를 선보였다고 20일 밝혔다. 동아에스티는 SOCESP 2025에서 브라질 파트너사인 CARDIO WEB과 함께 공동 부스를 운영하며 현지 심장 전문 의료진을 대상으로 ‘하이카디 플러스’, ‘라이브 스튜디오’ 시연 및 홍보를 실시했다. 브라질 상파울루 심장학회 SOCESP는 매년 약 5000명 이상의 심장 전문 의료진이 참가하는 브라질 최대 규모의 심장학회다. 동아에스티는 지난해 CARDIO WEB과 하이카디 브라질 독점 판매 계약을 체결했다. 올해 2월 브라질 보건복지부 산하 국가위생감시국(ANVISA)으로부터 하이카디 플러스 제품 사용 승인을 받았다. 동아에스티 브라질 파트너사인 CARDIO WEB은 상파울루에 본사를 둔 심장 진단 장비 및 원격의료 솔루션 전문 기업이다. 브라질 내 의료기관 및 네트워크를 바탕으로 활발한 영업 활동을 펼치고 있다. 하이카디 플러스는 모바일 생체신호 모니터링 시스템으로 웨어러블 패치와 스마트폰을 활용해 언제, 어디에서나 실시간으로 다중 환자의 심전도, 심박수, 체표면 온도, 호흡 등 모니터링이 가능하다. 라이브 스튜디오는 진단 및 모니터링을 위해 컴퓨터에서 생체 신호 데이터를 모니터링하고 기록하는 소프트웨어다. 동아에스티 관계자는 “디지털 헬스케어 시장은 전 세계적으로 빠르게 성장하고 있으며, 동아에스티는 디지털 헬스케어 분야의 글로벌 사업 기회를 적극적으로 모색하고 있다”며 “이번 브라질 런칭은 중남미 시장 진출의 중요한 기점이 될 것이며 브라질을 시작으로 하이카디의 중남미 전역 출시를 적극 추진해 나가겠다”고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자