[파이낸셜뉴스] HK이노엔은 펩타이드 면역치료제 개발 전문 기업인 노바셀테크놀로지로부터 면역질환 신약 후보물질을 도입했다고 29일 밝혔다. 이번에 도입한 신약 후보물질은 FPR2 작용제 기전의 차세대 합성 펩타이드 물질로, 몸 속에서 과도한 면역반응을 조절하는 'FPR2'를 활성화한다. HK이노엔은 후보물질이 가진 염증 억제, 세포 재생 촉진 작용 원리에 기반해 안과 질환 또는 피부, 호흡기 질환 관련 다양한 치료제 개발을 모색할 예정이다. 김봉태 HK이노엔 신약연구소장은 "인구 고령화 및 고령 인구의 면역 기능 저하로 감염성 질환, 자가면역 질환 발병률이 증가하고 있다”면서 “이번 신약 물질의 약효 및 안전성을 확보해 면역질환 신약 파이프라인을 확충할 것”이라고 말했다. 노바셀테크놀로지 이태훈 대표이사는 “HK이노엔과 초기 파이프라인 공동개발을 통해 차세대 펩티로이드(PEPTIROID)의 글로벌 시장 진출의 교두보를 마련한 기회가 됐다"며 "양사의 기술력 및 신약개발 역량의 협력으로 신약 후보물질 가치를 높일 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 이 대표는 이어 “이번 계약과 더불어 글로벌 제약사에 추가 기술이전 및 기술성 평가를 통해 내년 성공적인 코스닥 시장 진출을 할 것”이라고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스]  면역 혁신신약개발 기업 샤페론은 자체 인공지능(AI) 신약개발 플랫폼을 통해 원형탈모 치료제 후보 물질 발굴에 성공해 상업적 개발을 본격화한다고 24일 밝혔다. 해당 후보물질은 자체 시험에서 경쟁약물 대비 100배 이상 항염증 효과가 있는 것으로 나타났으며, 특히 비임상 연구에서 원형탈모에 효능이 탁월한 것으로 확인됐다. 샤페론은 해당 연구결과를 바탕으로 오는 25일부터 28일까지 네덜란드 암스테르담에서 개최되는 ‘유럽피부과학회(EADV)’에서 원형탈모 분야의 저명한 ‘KOL(Key Opinion Leader)’들과 중개연구에 대해 협의할 계획이다. 원형탈모 환자의 조직을 마우스에 이식해 효능을 평가하는 소규모 전임상 시험도 논의할 예정이다. 원형탈모는 자가면역 질환 중 하나로, 우리 몸의 면역 세포들이 머리카락 뿌리에 있는 모낭을 비정상적으로 공격해 발생하는 것으로 알려져 있다. 원형탈모는 아직까지 정확한 발병 원인과 메커니즘이 명확하게 규명되지 않은 대표적인 난치질병이다. 면역억제 기전의 소수 약물이 원형탈모 치료제로 허가돼 처방되고 있지만, 해당 약물은 감염 및 심혈관 위험 등 부작용으로 정기적인 혈액모니터링이 필요하다. 샤페론 관계자는 “이번 EADV에서 아토피 치료제와 더불어 자체 개발 중인 원형탈모 치료제의 효능에 대해 글로벌 전문가들과 논의하고 개발에 속도를 낼 것”이라며 “이를 통해 환자들이 제한적인 치료만 받고 있는 원형탈모 치료제 시장에 새로운 패러다임을 제시할 것”이라고 말했다. 그는 이어 “이번 원형탈모 치료제 후보물질은 샤페론이 자체 구축한 인공지능(AI) 신약개발 플랫폼 ‘AIDEN’을 활용한 첫 신약 후보물질 발굴 사례라는 측면에서 의미가 크다”며 “통상 2년 이상 소요되는 신약물질 발굴 과정을 획기적으로 단축한 첫 성과로, 이번 원형탈모 치료제 개발을 시작으로 AI 기술을 적극 활용해 염증 복합체가 과도로 활성화된 다양한 염증성 질환에 대한 신약 개발과 조기 기술이전 전략을 강화해 나갈 것”이라고 덧붙였다. 앞서 샤페론은 지난 10여년간 ‘GPCR19’를 표적으로 하는 염증복합체 억제제를 신약으로 개발해왔으며, 개발 과정에서 축적된 후보 물질 수백여종에 대한 약리 및 독성 정보들을 AIDEN에 학습시켰다. 학습된 정보를 바탕으로 유효성과 안전성이 더 뛰어난 약물 구조를 예측할 수 있도록 AI를 프로그래밍해 6개월만에 성공적인 후보물질을 도출했다는 게 회사 측 설명이다. 한편 글로벌 시장조사기관 ‘The Business Research Company’에 따르면 전 세계 원형탈모 치료제 시장 규모는 지난해 33억1000만달러(4조4159억원)에서 2024년 35억5000만달러(4조7353억원)로 성장할 것으로 예상된다. 관련 시장은 연평균 7.4%씩 성장해 오는 2028년에는 시장 규모가 47억3000만 달러(6조3093억원)에 이를 것으로 전망된다.  kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 디엑스앤브이엑스(DXVX)가 'GLP-1(Glucagon-like peptide-1)' 수용체 작용제를 기반으로 한 경구용 비만치료제 두번째 신약 후보물질을 특허 출원 완료했다고 2일 밝혔다. 지난달 26일에 이어 추가로 특허 출원을 완료함으로써 비만치료제 시장에서 경쟁력 강화를 위한 개발 속도에 박차를 가하겠다는 회사의 강한 의지를 보였다. 디엑스앤브이엑스가 출원한 두건의 특허는 모두 저분자 GLP-1RA(Glucagon-like peptide-1 receptor agonist) 기술을 기반으로 하지만, 각기 다른 화합물 구조와 작용 기전을 통해 차별화된 효과를 나타낼 것으로 기대된다. 디엑스앤브이엑스는 다양한 저분자 GLP-1RA 화합물을 개발해 환자의 개별적인 특성에 맞는 맞춤형 치료까지도 제공할 수 있는 가능성을 열어 놓았다. 디엑스앤브이엑스가 개발 속도에 강한 자신감을 보이는 이유는 본 개발을 주도하고 있는 신약개발팀 박사급 연구진 모두 한미약품과 대웅제약 출신들로서 축적된 경험과 노하우를 보유하고 있기 때문이다. 특히 신약개발을 총괄하는 권규찬 대표는 한미약품 당시 다수의 제품을 미국 식품의약국(FDA) 승인까지 획득한 바 있는 국내 손꼽히는 신약개발 전문가다. 당시 권 대표가 주도한 바이오 신약 호중구 감소증 치료제 '롤론티스(미국명 롤베돈)'는 지난해 미국과 한국에서 매출액 900억원을 달성한 바 있다. 디엑스앤브이엑스 관계자는 "현재 일부 국내외 제약·바이오기업에서 다양한 협력 가능성을 적극적으로 타진해 오고 있다"라며 "조기 라이선스 아웃, 글로벌 공동임상 및 연구비 투자 등 다양한 전략적 협력 옵션을 통해 경구용 GLP-1 비만치료제 개발을 더욱 가속화해 나가겠다"고 밝혔다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 지씨셀은 지난 5월 식품의약품안전처에 제출한 T세포 림프종 치료제 후보물질인 ‘GCC2005(CD5 CAR-NK)’에 대한 임상1상 임상시험계획승인신청서(IND)를 14일 승인받았다고 밝혔다. GCC2005는 제대혈 유래 NK세포로 제작된 동종유래 세포치료제로, T세포 림프종에서 높게 발현되는 CD5 마커를 표적으로 한다. CD5는 T세포 림프종의 다수 아형에서 높은 발현을 보여 다양한 아형 림프종을 위한 치료 옵션을 제공할 것으로 기대된다. T세포 림프종은 림프절 이외의 림프 조직에서 발생하는 NK세포 및 T세포 계열의 림프종이다. 미국, 유럽보다 한국을 비롯한 아시아 국가에서 비교적 흔히 발견되며 크게 피부 T 세포 림프종(CTCL)과 말초 T세포 림프종(PTCL)으로 나뉜다. 말초 T세포 림프종은 약 36종의 다양한 아형으로 분류될 수 있다. 특히 말초 T세포 림프종은 일반적으로 B세포 림프종에 비해 예후가 훨씬 더 나쁘며, 치료 옵션이 부족해 미충족 의료 수요가 높은 희귀 난치성 질환으로 알려져 있다. GCC2005는 CAR와 IL-15를 공동 발현하여 기존 NK세포의 짧은 지속성을 개선하였으며 효력을 증강한 CAR NK 세포 치료제이다. 또한 지씨셀의 대량 생산 및 동결보존 플랫폼을 통해 자가유래 CAR-T 대비 가격 경쟁력이 높고 즉시 투여가 가능한 장점을 갖추고 있다. 기존 CAR-T 치료제는 CD5를 발현하는 CAR-T를 서로 죽이는 동족살해 현상, 악성 CAR-T 생성, 지속적인 체내 T세포 무형성증 등의 문제를 야기할 수 있다. GCC2005는 위와 같은 CAR-T의 한계를 극복할 수 있을 것으로 예상된다. 지난 4월 미국암연구학회(AACR)에서는 GCC2005의 비임상 효능평가 결과를 발표했으며 뛰어난 암세포 살상능과 개선된 체내 지속성으로 T세포 림프종에 대한 혁신 신약으로서의 가능성을 보여줌으로써 업계의 주목을 받았다. 지씨셀은 이번 IND 승인 후 약 6개의 연구기관과 계약을 체결하고, 환자 모집 후 재발성 또는 불응성 T세포 악성 종양 환자 치료에서 림프구 제거 화학요법과 병용하는 안전성, 내약성 및 예비 유효성을 평가하기 위한 임상 1상 시험을 연내에 돌입한다는 계획이다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 한국비엔씨는 9일 프로앱텍과 공동 개발하고 있는 지속형 비만치료제 중 'GLP-GIP-GCG' 삼중작용제의 후보물질을 보유한 ‘Selec All’을 이용해 높은 'in vitro GLP1' 활성 평가와 'in vivo' 혈당강하 효과를 확인했다고 밝혔다. 한국비엔씨와 프로앱텍은 지난 2월 28일 지속형 당뇨 비만 치료제를 공동 연구개발하고 상용화하기로 계약한 바 있다. 또 개발 물질을 통해 전 세계로 진출할 계획이라고 밝혔다. 본 후보 물질은 서열분석을 통해 24종의 펩타이드를 만들었고 이를 인공지능(AI) 기술을 이용해 위치 특이적 알부민을 결합시켜 후보물질을 제작했다. 제작한 후보물질의 in vitro 활성평가와 in vivo 혈당강하효과를 분석한 결과, 몇개 물질이 높은 in vitro 활성과 in vivo 당 내성 효과를 보여 1차 후보물질로 선정됐다. 현재 비만치료제로 전 세계 판매가 급증하고 있는 GLP1-Agonist와 효과가 입증된 GLP-GIP 이중 작용제, GLP-GIP-GCG 삼중 작용제가 당분간 시장을 주도할 것으로 예측된다. 특히, 릴리의 마운자로는 2023년 3·4분기까지 3조8000억원의 판매를 보였고 노보 노디스크의 위고비 역시 동 기간에 4조원의 매출을 보였다. 한국비엔씨 관계자는 "프로앱텍의 클릭화학과 AI를 이용한 비천연 아미노산 삽입 기술 및 위치 특이적 알부민 결합 기술을 활용해 전 세계 당뇨, 비만 치료물질로 주도하고 있는 GLP1작용제 등을 타겟으로 3주 이상의 긴 체내 반감기와 효과가 우수한 지속형 신규 치료 후보물질을 개발하고자 한다”고 밝혔다. 한국비엔씨는 프로앱텍과 긴밀히 협력해 도출된 1차 후보물질의 GIP, GCG 활성평가와 비만질환모델 동물 효력시험을 진행하고 그 결과를 확인할 계획이다. 한국비엔씨 측은 "양사는 제품성이 높은 지속형 당뇨, 비만치료 최종 후보물질을 올해 안에 도출하고 후속 제품화를 가속화할 계획이다"라고 밝혔다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

동아에스티가 '간 섬유화'를 개선을 목표로 신약 후보물질의 글로벌 임상을 진행하고 있다. 동아에스티는 미국 자회사 뉴로보를 통해 대사이상관련 지방간염(MASH) 치료제 후보물질 'DA-1241'에 대한 임상을 진행하고 있다고 6일 밝혔다. MASH는 환자는 많으나 뚜렷한 치료제가 없는 대표적인 '미충족 수요' 시장으로 꼽힌다. MASH는 간세포에 과도한 지방이 축적돼 세포가 손상되고, 이로 인해 염증과 섬유화가 진행돼 조직이 탄성을 잃어가는 방식으로 증상없이 조용히 진행되는 만성 간질환이다. 업계에서는 간 섬유화 개선을 MASH치료제개발의 주요 과제로 꼽고 있다. 간 섬유화는 간경화 및 간 기능 상실로 이어져 간부전이나 간암 등 추가 합병증을 유발하는 것으로 알려졌기 때문이다. DA-1241의 경우 세포 표면에 위치한 수용체인 'GPR119'에 선택적으로 결합해 활성화하는 약물로 계열 내 최초 MASH 신약 후보물질이라는 점에서 기대감이 크다. 당초 DA-1241은 제2형 당뇨병 치료제로 개발할 예정이었지만 MASH 치료에 대한 가능성을 발견한 이후 개발 방향을 새롭게 잡았다. DA-1241의 최대 강점은 직접적인 항염증 및 항섬유화 효과에 있다. 동아에스티는 이 같은 내용을 유럽간학회(EASL)에서 포스터를 통해 발표하기도 했다. 간 섬유화 마우스 모델에서 DA-1241은 체중 감소를 유도하지 않았음에도 유의적으로 간 섬유화를 개선했다. 체중감소를 유도하는 세마글루타이드와 병용에서 추가적인 체중 변화는 없었지만 각 약물의 단독 대비 통계적으로 유의한 섬유화 개선 병용효과를 보였다. 동아에스티 관계자는 "DA-1241은 간 섬유화 및 염증 상승 억제효과를 바탕으로 MASH 치료제로의 가능성을 두고 임상을 지속하고 있다"고 말했다. 한편 DA-1241은 글로벌 임상 2상 파트1, 파트2가 진행되고 있으며, 올해 하반기에 종료될 예정이다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] SK바이오팜은 홍콩 풀 라이프 테크놀로지(Full-Life Technologies)와 방사성의약품 후보 물질 라이선스 계약을 체결했다고 17일 공시했다. 계약 규모는 최대 7920억원(5억7150만달러)이다. 계약금은 117억원(850만달러)이며 개발·허가 및 매출에 따른 단계별 기술료는 최대 7803억원(5억6300만달러) 규모다. 계약 기간은 △제품 출시 후 10년 △물질특허 만료 △허가독점권 만료 중 가장 나중에 도래하는 시점까지이다. SK바이오팜은 "풀 라이프 테크놀로지가 개발하는 일부 방사성 의약품 후보물질 도입에 대한 우선협상권을 보유한다"고 밝혔다. elikim@fnnews.com 김미희 기자

"개발 중인 면역항암제 후보물질이 중국에서 물질특허 등록을 마쳤고, 앞서 미국 식품의약국(FDA)에서는 희귀의약품(ODD) 지정을 받았다. 글로벌 진출에 탄력이 붙을 것으로 기대한다." 지아이이노베이션 장명호 사장(사진)은 10일 "차세대 면역항암제로 불리는 보유 후보물질들의 글로벌 진출 가능성이 높아지고 있다"며 이같이 말했다. 전임상 단계에 있는 후보물질에 대해서도 라이선스아웃(기술이전) 기대감이 크다는 설명이다. 지아이이노베이션의 면역항암제 'GI-101A' 'GI-102'는 미국, 유럽, 일본에 이어 최근 중국에서 물질특허 등록에 성공했다. 글로벌 바이오의약품 시장의 주요 국가에서 모두 독점적 권리를 확보했다. 지난달에는 FDA로부터 GI-102의 진행성 또는 전이성 육종에 대한 ODD 지정을 받기도 했다. FDA로부터 ODD 지정받은 것은 GI-101의 메르켈 세포암에 이어 두 번째다 장 사장은 연내 기술이전을 자신했다. 그는 "GI-101과 GI-102는 글로벌 톱10 제약사 중 4곳과 기술이전을 논의하고 있다"며 "전임상 단계에 있는 신약 후보물질 GI-108에 대해서도 국내외 여러 제약사와 논의가 진행중"이라고 전했다. 그는 "개발 중인 차세대 대사면역항암제는 신진대사를 제거해 암세포를 말려 죽이는 방식인데 4세대 약으로 분류될 수 있다"며 "여러 회사와 협력을 검토하고 있다"고 덧붙였다. 올해 임상1b상 종료를 앞둔 GI-301의 개발도 순항 중이다. 유한양행에 이전된 이 물질은 '제2의 렉라자'로 불렸다. 거래가 성사된다면 마일스톤 로열티 수입이 예상된다. 올해 1월 기준 지아이이노베이션이 보유한 자금은 450억원 수준으로, 연간 300억원가량 사용할 것으로 보인다. 파트너사들의 파이프라인 개발 현황을 고려했을 때 세 자릿수 이상의 마일스톤 수취가 가능할 것으로 기대된다. 장 사장은 "GI-101A, GI-102는 이미 세계 최고의 병원인 미국 메이요 클리닉, 클리블랜드 클리닉과 전 세계 최고 암병원 중 하나로 꼽히는 뉴욕 메모리얼 슬로언 케터링 암센터, 마운트 시나이 병원에서 임상을 진행하고 있다"며 "우수한 약효에 대한 방증으로 조만간 진입하는 임상2상에서 다양한 적응증으로 확장할 계획"이라고 강조했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 유한양행은 이중항체 플랫폼 NTIG 기술을 기반으로 차세대 비만 당뇨병 치료제를 개발중인 프로젠과 혁신 신약 후보물질의 개발을 위한 포괄적 연구개발 협력계약을 체결했다고 4일 밝혔다. 이번 협력을 통해 유한양행은 프로젠과의 파트너십을 강화하고, 양사의 신약개발 전문가들로 구성된 신약개발위원회를 통해 차세대 바이오신약 개발과 글로벌 시장 경쟁력 강화에 힘을 모을 계획이다. 프로젠의 플랫폼 NTIG 기술은 단백질 안정성 및 혈중 반감기 증가와 다중 타깃 융합 단백질, 이중타깃 항체약물접합체(ADC) 개발이 가능하고, 다양한 질환에 대한 확장성이 뛰어나다는 평가를 받고 있다. 이번 계약에 따라 양사의 첫번째 공동개발 과제로 면역항암 이중항체가 선정됐으며, 후속 공동개발 과제 선정을 위한 논의도 폭넓게 진행중이다. 유한양행의 넥스트 렉라자 파이프라인 중 하나로 기대하고 있는 차세대 알러지치료제 'YH35324'의 원 개발사이기도 한 프로젠은 유한양행의 미래 성장동력의 한 축으로서 글로벌 신약 후보물질 발굴의 중요한 역할을 할 것으로 보인다. 조욱제 유한양행 대표이사는 "이번 프로젠과의 포괄적 연구개발 협력 계약을 통해 프로젠과의 지속적인 기술교류 및 협력을 이어 나갈 예정"이라며 "이를 바탕으로 글로벌 경쟁력이 있는 혁신 신약 파이프라인을 확보할 수 있는 계기가 되기를 기대한다”고 밝혔다. 김종균 프로젠 대표는 "이번 유한양행과의 협력 계약을 통해 양 사의 신뢰와 미래 비전을 공유할 뿐 아니라 첨단 신약개발에서 양 사의 강점을 시너지화해 회사의 성장과 글로벌 시장에서의 경쟁력을 더욱 강화하겠다"고 강조했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 신라젠은 지난 27일 식품의약품안전처로부터 항암후보물질 'BAL0891' 1상 임상시험 임상시험계획(IND) 변경 승인을 공시했다고 28일 밝혔다. BAL0891은 유사분열 체크포인트 억제제(MCI)계열 항암제로 TTK와 PLK1둘을 동시에 저해하는 혁신 신약으로 미국과 한국에서 임상을 진행 중이다. 변경 승인 내용은 하위 연구 추가로 지난 2월 미국 식품의약국(FDA) 변경 신청과 동일하다. 이에 국내서도 삼중음성유방암(TNBC)과 위암(GC) 환자를 대상으로 하는 용량 확장 임상시험이 추가된다. 이에 따라 신라젠은 진행성 고형암 환자를 대상으로 BAL0891 단독 및 카보플라틴 또는 파클리탁셀을 병용 투여하는 Part1, 그리고 RP2D(임상 2상 권장용량) 확립 시 삼중음성유방암과 위암 환자를 대상으로 BAL0891 단독 및 파클리탁셀을 병용 투여하는 Part2로 나눠 임상을 진행한다. 목표 시험대상자 역시 96명을 추가해 총 약 216명의 환자를 모집하는 것으로 변경했다. 이는 기존 평가지표였던 안전성과 내약성 탐색은 물론 유효성까지 평가하기 위해서다. 신라젠 관계자는 "현재 진행 중인 임상에서 특이한 문제점 및 이상 사항이 발견되지않아 계획대로 변경 및 확대를 신청하는 것"이라며, “향후 화학항암제 외에도 면역항암제와 병용 임상도 계획중”이라고 설명했다.  한편 BAL0891은 삼중음성유방암과 위암 등 고형암뿐만 아니라 급성골수성백혈병(AML)과 같은 혈액암으로도 적응증을 확대할 계획이다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자