[파이낸셜뉴스] 셀트리온이 미국에서 열린 2024 추계 피부과학회(FCDC)에서 자가면역질환 치료제 '유플라이마(성분명 아달리무맙)'와 오리지널인 '휴미라' 간 상호교환성에 대한 글로벌 임상 3상 결과를 공개했다고 28일 밝혔다.FCDC는 미국 피부질환 전문의들이 건선, 피부암 등의 지식 공유를 촉진하기 위해 설립한 국제 학회로 올해 44회를 맞이했다. 이번 행사는 이달 24일부터 27일까지 나흘간 미국 라스베이거스에서 진행됐다. 셀트리온은 이번 학회서 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 진행한 유플라이마와 휴미라의 상호교환성 글로벌 임상 3상 결과를 포스터 방식으로 공개했다. 지난달 동일 임상 결과를 유럽 저명 피부과 학회인 ‘2024 유럽 피부과학회(EADV)’에서도 공개한 바 있다. 임상 결과, 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학적 특성은 통계적으로 동등성 기준에 부합했으며, 유효성과 안전성 및 면역원성에서도 유사성을 확인했다. 셀트리온은 이 같은 결과를 바탕으로 올해 초 미국 식품의약국(FDA)에 신청한 상호교환성 변경허가 승인을 획득하고, 향후 미국 시장 점유율 확대를 위한 맞춤형 판매 전략 수립에 나선다는 계획이다. 제품명이 아닌 성분명으로 처방전이 발행되는 미국 처방 시스템에 따라 약사의 재량 또는 환자의 니즈에 의한 제품 선택이 가능하기 때문에, 제품 경쟁력에 기반한 상호교환성 인증은 미국에서 유플라이마 처방 확대에 긍정적인 영향을 미칠 것이라고 회사 측은 기대하고 있다. 셀트리온이 개발한 유플라이마는 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거한 것이 특징이다. 휴미라는 지난해 매출이 글로벌 19조원에 육박한 블록버스터 제품으로 16조원 가량이 미국 시장에서 팔렸다. 현재 글로벌 시장에 20mg/0.2ml, 40mg/0.4ml, 80mg/0.8ml 총 3가지 용량의 고농도 제품 라인업을 구축했고 이중가격 정책을 토대로 미국 대형 처방약급여관리업체(PBM)와 등재 계약을 체결하고 공급 채널도 확대하는 등 본격적인 성장세에 돌입했다. 셀트리온 관계자는 “유럽에 이어 미국에서도 유플라이마의 상호교환성 임상 결과를 공개하며 제품 경쟁력을 다시 한번 입증하게 됐다”며 “남은 변경 허가 절차도 차질 없이 진행해 글로벌 시장에 유플라이마의 접근성을 높여 선도적인 입지를 굳힐 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 국내 바이오시밀러 기업 에이프로젠이 유럽 최대 CRO 기업으로 알려진 OPIS와 휴미라 바이오시밀러 AP096의 원활한 유럽 임상을 위해 글로벌 임상계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 전임상을 마친 휴미라 바이오시밀러 AP096은 실질적인 생산 공정으로서 오송공장에서 2000L 배양기를 통한 퍼퓨전(Perfusion) 배양 방식의 시험생산(feasibility run)을 지난 9월 초에 성공적으로 완료했으며 이어서 임상 시료를 생산하는 공정이 진행중이다. 앞서 허셉틴 바이오시밀러 AP063에 이어서 휴미라 바이오시밀러 AP096까지 오송공장에서 세계 최대 퍼퓨전 방식의 스케일인 2000L 배양기로 생산하는데 성공한 것이다. 특히 휴미라 바이오시밀러 AP096은 배양기 1리터당 생산량 100그램 이상에 이르는 세계에서 유래를 찾아볼 수 없는 케이스로 간주된다. 또한 초고생산성으로 퍼퓨전 배양에 난이도가 매우 높음에도 이를 성공적으로 완료했다. 이는 오송공장이 퍼퓨전 배양 방식의 생산성에 있어 동일한 퍼퓨전 방식으로 배양기 1리터당 생산량 50그램이상 달성을 발표한 중국 우시바이오로직스에 버금가는 기술력을 지녔다는 것을 입증한 것이라고 회사측은 설명했다. 에이프로젠은 현재 논의되고 있는 유럽 EMA의 바이오시밀러 임상 간소화 정책에 따른 조기 품목허가 신청 가능성으로 인해 고효율성으로 만들어진 자사의 허셉틴 바이오시밀러 AP063의 유럽 출시가 당초 계획보다 빠르게 진행될 것으로 내다보고 있다. 허셉틴 바이오시밀러 AP063는 미국 FDA 품목허가 준비를 위한 사전미팅 일정도 논의 중이다. 회사 관계자는 “자사는 휴미라 바이오시밀러 AP096, 허셉틴 바이오시밀러 AP063 등 고효율성의 바이오시밀러 2개 품목에 대해 유럽 등에서의 동시 임상을 진행 중이며 빠른 출시가 가능하도록 총력을 기울이고 있다”며 “현재 다수의 빅파마사와 CDMO 계약 진행도 차질 없이 진행 중”이라고 말했다. 그는 “자사는 이러한 생산성, 임상 호재에 이어 머지않은 미래엔 다수 국내외 글로벌 기업들과의 본격적인 사업 연계에 큰 기대를 걸고 있다”고 덧붙였다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  셀트리온은 ‘2024 유럽 피부과학회(EADV)’에서 자가면역질환 치료제 '유플라이마(성분명 아달리무맙)'와 휴미라 간 상호교환성 글로벌 임상 3상의 결과를 공개했다고 26일 밝혔다. EADV는 건선, 피부암 분야 등에서 영향력을 지닌 글로벌 전문가들이 모여 업계 최신 기술, 네트워킹, 첨단 치료 전략 등을 공유하는 저명한 피부과학회다. 올해로 33회를 맞이했으며, 이달 25일에서 28일까지 나흘간 네덜란드 암스테르담에서 진행된다. 셀트리온은 이번 학회를 통해 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 진행한 유플라이마와 휴미라의 상호교환성 글로벌 임상 3상 결과를 처음으로 공개했다. 임상 결과, 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학적 특성에서 통계적으로 동등성 기준에 부합했으며, 안전성과 면역원성 및 유효성에서도 유사성을 확인했다. 셀트리온은 해당 임상 결과를 바탕으로 올해 초 미국 식품의약국(FDA)에 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 변경허가 신청서를 제출한 상태다. 상호교환 지위 확보 시, 교차처방에 대한 사용자 신뢰도를 높일 수 있을 전망이다. 제품명이 아닌 성분명으로 처방전이 발행되는 미국 처방 시스템에 따라 약사의 재량 또는 환자의 니즈에 의한 제품 선택이 가능하기 때문에, 제품 경쟁력을 바탕으로 미국 시장 점유율 확대에 긍정적인 영향을 미칠 것이라고 회사 측은 기대하고 있다. 셀트리온이 개발한 유플라이마는 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거한 것이 특징이다. 현재 글로벌 시장에 20mg/0.2ml, 40mg/0.4ml, 80mg/0.8ml 총 3가지 용량의 고농도 제품 라인업을 구축해 공급하고 있으며, 이중가격 정책을 토대로 미국 3대 처방약급여관리업체(PBM)와 등재 계약을 체결하고 공급 채널도 확대하는 등 공격적인 마케팅 전략으로 본격적인 성장세에 돌입했다. 유플라이마의 오리지널 의약품인 애브비의 휴미라는 지난해 기준 약 144억400만 달러(18조7252억원)[의 매출을 기록한 글로벌 블록버스터 제품이다. 이 가운데 전체 매출의 84% 이상인 약 15조원이 미국시장에서 팔렸다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스]  항체의약품 개발 전문기업 에이프로젠은 허셉틴 바이오시밀러에 이어 휴미라 바이오시밀러(에이프로젠 코드번호 AP096)의 글로벌 시장 진출을 위해 자회사 에이프로젠바이오로직스에 공정검증 생산 및 임상시료 생산을 의뢰하는 144억원 규모 제조위수탁 계약을 체결했다고 16일 밝혔다. 에이프로젠은 이번 계약을 통해 생산된 AP096 시험약으로 공정검증과 글로벌 임상시험을 수행하고 이를 기반으로 유럽시장과 미국시장을 공략할 계획이다. AP096이 상업화되면 에이프로젠바이오로직스가 에이프로젠으로부터 받게 될 CMO 위수탁 규모는 연간 5,000억원 이상이 될 것으로 전망된다고 회사측은 설명했다. 에이프로젠바이오로직스는 에이프로젠이 제공한 생산세포주와 생산공정을 사용해 자사의 오송공장에 설치된 2000리터급 최첨단 퍼퓨전(pefusion; 관류식 연속배양) 방식 생산라인에서 AP096 생산 공정을 검증하고 임상시료를 생산하게 된다. 특히 에이프로젠바이오로직스는 2,000리터 퍼퓨전 배양기 1회 가동으로 200 kg 이상의 AP096 휴미라 바이오시밀러 원액을 생산한다. 회사 관계자는 “이는 전통적 배양 방식인 유가식 단회배양(fed-bach) 방식을 사용하는 경쟁사가 약 10만리터 배양기를 가동해야 얻을 수 있는 엄청난 양이다”며 “뿐만 아니라 에이프로젠의 생산성은 중국의 우시바오로직스(Wuxi Biologics)가 실험실 스케일에서 글로벌 최고 기록을 성취했다고 대대적으로 홍보해온 퍼퓨전 생산성인 50g/리터의 두배가 넘는 획기적인 생산성에 해당한다”고 말했다. 그는 “지금까지 글로벌기업 중 어느 곳도 상업 스케일에서 에이프로젠의 절반 수준의 생산성도 달성한 적이 없다”고 덧붙였다. 에이프로젠바이오로직스는 2000리터 배양기 생산라인 1기만 가동해도 연간 최대 1,120kg의 AP096 원액 생산이 가능하다. 이는 휴미라 오리지널과 바이오시밀러를 합친 2020년 기준 전세계 소비량을 능가하는 양이다. 글로벌 헬스케어 빅데이터 기업 IQVIA에 따르면 2020년 아달리무맙(휴미라 약효 성분명) 의약품의 전세계 소비량은 1029 kg다. 한편 휴미라는 단일 품목으로 지난 10년 간 글로벌 의약품 매출 1위 자리를 차지했다. 글로벌 제조사 에브비는 지난 2021년 휴미라 제조 부문에서 약 25조원의 매출을 기록하기도 했다. 그러나 유럽시장의 경우 바이오시밀러 출시로 최근 휴미라 오리지날의 점유율은 30%로 추락했고 휴미라 바이오시밀러의 점유율은 70%에 육박하는 수준이다. 미국시장은 현재까지 9개의 휴미라 바이오시밀러가 출시됐지만 오리지날 휴미라가 점유율 선두를 차지하고 있다. 그러나 향후 약가를 낮추려는 미국 정부 정책에 따라 미국의 휴미라 시장에서도 가격이 선택의 주요 결정인자로 작용하게 되고 바이오시밀러의 점유율이 급속도로 높아지게 될 것으로 전망하고 있다. 에이프로젠 관계자는 “바이오시밀러의 점유율이 높아지고 있는 상황에서 에이프로젠은 후발주자임에도 불구하고 압도적인 생산성과 이로 인한 낮은 제조원가를 발판으로 글로벌 시장을 빠르게 장악해 나갈 것”이라며 “고농도 제형으로 유럽 바이오시밀러 시장 1위를 목표로 하고 있다”고 말했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 대웅제약이 LG화학과 전략적 파트너십을 구축하고 자가면역질환 치료제 '휴미라(성분명 아달리무맙)' 바이오시밀러 판매에 나선다.양사는 1일 LG화학의 휴미라 시밀러인 '젤렌카'를 국내 출시했다. 젤렌카는 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 획득한 국내 세 번째 휴미라 시밀러다. 앞서 대웅제약과 LG화학은 젤렌카의 국내 유통을 위한 총판 계약을 체결했다. 계약에 따라 LG화학은 젤렌카를 대웅제약에 공급하고, 대웅제약은 젤렌카의 국내 판매와 마케팅을 담당한다. 대웅제약과 LG화학은 2016년부터 당뇨병 치료제 ‘제미글로’ 및 메트포르민 복합제 ‘제미메트’의 공동 영업 마케팅을 통해 양사에 대한 신뢰를 구축해 왔다. 과거 대웅제약은 항암제 허셉틴의 바이오시밀러 ‘삼페넷’을 판매한 경험을 가지고 있고, 영업력을 기반으로 소화기내과 분야를 비롯한 다양한 분야에서 시장 점유율을 월등히 끌어올린 이력이 있다. 이에 적응증을 확장시키며 지속적으로 성장하고 있는 휴미라 바이오시밀러의 국내 시장 진출에 주요한 역할을 할 수 있을 것으로 기대된다. 최근 고령 인구가 증가하고, 도시화로 인한 환경 변화 및 현대인의 생활 방식 변화로 인해 류마티스 관절염, 염증성 장질환, 건선 등의 자가면역질환 발병률은 지속적으로 증가해 왔다. 특히 자가면역질환은 만성 질환으로 장기적인 치료가 필요하지만, 휴미라와 같은 오리지널 생물학적 제제는 상대적으로 고가이기 때문에 환자들의 치료 접근성과 경제적 부담이 매우 높다. 젤렌카는 출시와 동시에 보험급여가 적용되어 22만390원(40mg)에 판매된다. 이는 국내 휴미라 바이오시밀러 중 가장 경제적인 약가로, 환자들의 적기 치료에 도움이 될 뿐만 아니라 건강보험 재정 절감 효과도 기대된다. 젤렌카는 내용물이 충전된 프리필드 시린지와 펜 형태의 자동 주입기인 오토인젝터 두 가지로 판매된다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘CT-P17(유플라이마)’과 오리지널 의약품인 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 변경허가 신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 10일 밝혔다. 셀트리온은 유플라이마의 상호교환성 허가를 위해 진행한 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 휴미라와 상호교환이 가능하도록 변경허가를 신청했다. 셀트리온은 앞서 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 글로벌 임상을 진행했으며, 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 통계적 동등성 및 안전성을 입증했다. 셀트리온은 이번 변경허가를 통해 유플라이마와 휴미라의 상호교환성을 인정받으면 유플라이마의 미국 시장 점유율 확대에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대하고 있다. 상호교환 지위를 확보하면 의사 개입 없이 약국에서 유플라이마를 오리지널 의약품과 동일한 효능 및 안전성으로 처방이 가능하기 때문이다. 셀트리온이 개발한 유플라이마는 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거한 것이 특징이다. 셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 및 미국 식품의약국(FDA)으로부터 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PsO) 등 적응증에 대해 유플라이마의 판매 허가를 획득, 공급을 진행 중이다. 지난해 9월에는 FDA로부터 유플라이마의 80mg/0.8mL와 20mg/0.2mL 용량제형 허가를 추가 획득해 기존 40mg/0.4mL 포함 총 3가지 용량제형의 고농도 아달리무맙 제품 라인업을 갖추게 된다.  유플라이마의 오리지널 의약품인 휴미라는 블록버스터 자가면역질환 치료제로 2022년 기준 약 212억 3700만 달러(약 27조6081억원)의 매출을 기록했다. 특히 최대 시장으로 꼽히는 미국에서만 글로벌 매출의 87% 이상인 약 186억1900만 달러(약 24조2047억원)의 매출을 기록했다. 셀트리온 관계자는 “미국내 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 변경허가가 완료되면, 바이오시밀러 확대에 우호적인 분위기가 형성되고 있는 세계 최대 시장인 미국에서 더욱 가파른 점유율 확대를 기대할 수 있다”며 “상호교환 지위 확보를 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.  camila@fnnews.com 강규민 기자

셀트리온은 자가면역질환 치료제인 바이오시밀러 유플라이마(성분명 아달리무맙)와 오리지널 의약품 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 글로벌 임상 3상 결과를 26일 밝혔다. 셀트리온은 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학, 유효성, 안전성 등을 비교 검증했다. 임상 결과에 따르면 상호교환성 허가를 위한 1차 약동학 평가 변수가 사전에 정의된 동등성 한계 범위 내에 포함돼 동등성이 입증됐다. 약동학, 유효성 및 안전성을 평가하는 2차 평가지표에서도 두 투여군 간 유사한 결과가 확인됐다. 셀트리온은 해당 임상 결과를 바탕으로 오리지널 의약품과 상호교환이 가능한 바이오시밀러로서 지위를 확보하기 위해 미국 식품의약국(FDA)의 상호교환성 허가 절차에 돌입할 예정이다. 상호교환성을 인정받으면 오리지널 의약품을 사용하던 환자들이 동일한 효능과 안전성으로 유플라이마와 교차 처방을 받을 수 있을 전망이다. 또 의사 개입 없이 약국에서 오리지널 의약품 대신 처방이 가능하기 때문에 유플라이마의 시장 침투력이 가속화될 것으로 기대된다. 셀트리온은 앞서 류마티스관절염 환자를 대상으로 한 유플라이마 글로벌 3상 임상을 통해 휴미라와 유사한 유효성 및 약동학, 안전성 결과를 확인한 바 있다. 셀트리온은 해당 임상을 바탕으로 유럽의약품청(EMA) 및 미국 식품의약국(FDA)으로부터 류마티스 관절염, 염증성 장질환, 건선 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 유플라이마 판매 허가를 획득, 공급을 진행 중이다. 셀트리온이 개발한 유플라이마는 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거한 것이 특징이다. 셀트리온은 유플라이마가 고농도 제형 바이오시밀러라는 장점에 이어 용량 및 제형 차별성까지 확보해 휴미라 시장에서 경쟁 우위를 다지고 있다. 유플라이마의 오리지널 의약품인 휴미라는 블록버스터 자가면역질환 치료제로 지난해 기준 약 212억3700만 달러(약 27조 6081억원)의 매출을 기록했다. 특히 최대 시장으로 꼽히는 미국 시장에서만 글로벌 매출의 87% 이상인 약 186억1900만 달러(약 24조 2047억원)의 매출을 기록했다. 셀트리온 관계자는 "이번 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 고농도 인터체인저블 바이오시밀러 지위 확보를 위한 허가 절차에도 속도를 낼 계획"이라며 "셀트리온은 앞으로도 꾸준한 제품 차별화 전략을 통해 시장 내 경쟁력을 강화하고 점유율을 빠르게 확대해 나갈 방침"이라고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 셀트리온은 자가면역질환 치료제인 바이오시밀러 유플라이마(성분명 아달리무맙)와 오리지널 의약품 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 글로벌 임상 3상 결과를 26일 밝혔다. 셀트리온은 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학, 유효성, 안전성 등을 비교 검증했다. 임상 결과에 따르면 상호교환성 허가를 위한 1차 약동학 평가 변수가 사전에 정의된 동등성 한계 범위 내에 포함돼 동등성이 입증됐다. 약동학, 유효성 및 안전성을 평가하는 2차 평가지표에서도 두 투여군 간 유사한 결과가 확인됐다. 셀트리온은 해당 임상 결과를 바탕으로 오리지널 의약품과 상호교환이 가능한 바이오시밀러로서 지위를 확보하기 위해 미국 식품의약국(FDA)의 상호교환성 허가 절차에 돌입할 예정이다. 상호교환성을 인정받으면 오리지널 의약품을 사용하던 환자들이 동일한 효능과 안전성으로 유플라이마와 교차 처방을 받을 수 있을 전망이다. 또 의사 개입 없이 약국에서 오리지널 의약품 대신 처방이 가능하기 때문에 유플라이마의 시장 침투력이 가속화될 것으로 기대된다. 셀트리온은 앞서 류마티스관절염 환자를 대상으로 한 유플라이마 글로벌 3상 임상을 통해 휴미라와 유사한 유효성 및 약동학, 안전성 결과를 확인한 바 있다. 셀트리온은 해당 임상을 바탕으로 유럽의약품청(EMA) 및 미국 식품의약국(FDA)으로부터 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 유플라이마 판매 허가를 획득, 공급을 진행 중이다. 셀트리온이 개발한 유플라이마는 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거한 것이 특징이다. 셀트리온은 유플라이마가 고농도 제형 바이오시밀러라는 장점에 이어 용량 및 제형 차별성까지 확보해 휴미라 시장에서 경쟁 우위를 다지고 있다. 유플라이마의 오리지널 의약품인 휴미라는 블록버스터 자가면역질환 치료제로 지난해 기준 약 212억3700만 달러(약 27조 6081억원)의 매출을 기록했다. 특히 최대 시장으로 꼽히는 미국 시장에서만 글로벌 매출의 87% 이상인 약 186억1900만 달러(약 24조 2047억원)의 매출을 기록했다. 셀트리온 관계자는 “이번 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 고농도 인터체인저블 바이오시밀러 지위 확보를 위한 허가 절차에도 속도를 낼 계획”이라며 “셀트리온은 앞으로도 꾸준한 제품 차별화 전략을 통해 시장 내 경쟁력을 강화하고 점유율을 빠르게 확대해 나갈 방침”이라고 말했다.  vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스]  에이프로젠이 항체 생산성 분야에서 자사가 보유한 세계 최고 기록을 다시 경신했다. 23일 에이프로젠은 휴미라 바이오시밀러 AP096의 생산성을 배양기 크기 1L 당 138.5g까지 높였다고 밝혔다. 이는 압도적인 초고생산성 세포주와 이에 최적화된 생산 공정 개발에 성공하면서다. 현재 전세계적으로 바이오시밀러를 비롯한 대부분의 항체 의약품은 유가식단회배양(Fed batch culture) 방식으로 생산되고 있다. 이러한 배양방식을 채택한 업계의 일반적인 상업 생산성은 배양기 크기 1L 당 1g에서 3g 내외에 불과하다. 이렇다 보니, 2g/L의 평균 생산성 세포주를 가지고 있는 기업이 100kg의 바이오시밀러를 생산하려면 1만 5000L에 달하는 거대한 배양기 5대를 동시에 가동해야 얻을 수 있다. 이때 배양부피는 배양기 크기의 80% 내외, 정제수율 80% 가정할 때 수치다. 중국의 대표적 바이오텍 기업 우시바이오로직스(Wuxi Biologics)는 에이프로젠이 채택하고 있는 관류식연속배양방식(perfusion culture)으로 배양기 크기당 50g/L의 생산성이라는 세계 최고 기록을 성취했다고 발표한 바 있다. 에이프로젠은 이미 해당 기록을 넘는 100g/L을 성취했고 이번에 135.8g/L까지 높이는 데 성공해 업계 평균 6,900%의 생산성을 달성했다. 이는 30조원 규모 휴미라 및 휴미라 바이오시밀러 업계에서 생산성, 가격 경쟁력 등의 초격차를 재차 벌릴 수 있게 된 것이라고 회사측은 설명했다. 이 회사가 이번에 달성한 생산성 135.8 g/L는 정제수율 78% 가정 시 2,000L 배양기 1회 가동으로 216 kg의 정제된 아달리무맙(adalimuma; 휴미라 및 휴미라 바이오시밀러 성분명) 항체 원액을 얻을 수 있다는 것을 의미한다. 이와 같은 에이프로젠의 생산성과 2021년에 전세계에서 사용된 아달리무맙의 양이 1,163kg인 것을 감안하면 에이프로젠의 오송공장에 설치된 2,000L 배양기 1기를 1년에 6번만 가동해도 2021년 기준 전세계 아달리무맙 소비량의 112%를 생산할 수 있다. 즉, 유가식단회배양 방식을 채택하고 있는 경쟁사들이 15,000L 배양기를 50회 이상 가동해야 얻을 수 있는 휴미라 바이오시밀러 생산이 가능해진 것이다. 회사 관계자는 “개발에 성공한 공정은 항체 생산성 분야에서 세계 신기록일 뿐 아니라 세포 생존율이 배양 시작일부터 44일 혹은 그 이후까지도 85%이상 안정적으로 유지된다는 장점이 있다”며 “이는 필요할 경우 배양 기간을 원하는 만큼 길게 늘려 생산을 계속할 수 있어 1년 기준 새로운 배양을 시작할 때 마다 필수적으로 사전에 수행해야 하는 배양기, 부대 장비 등의 세척 소독 멸균 횟수를 크게 줄일 수 있다”고 설명했다. 그는 “세포를 항체 생산용 대형배양기로 옮기기 전 작은 배양기로 세포수를 여러 번 증폭하는 공정인 종배양 횟수도 줄일 수 있어 생산 원가를 크게 낮추는 것이 획기적인 장점이다”라고 덧붙였다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 삼성바이오에피스가 휴미라 바이오시밀러(SB5)의 상호교환성 임상 시험 결과 1차 평가 지표를 충족했다. 2일 삼성바이오에피스에 따르면 지난해 8월부터 올해 5월까지 폴란드, 체코, 불가리아, 리투아니아에서 중등도 및 중증 판상 건선 환자 371명을 대상으로 상호교환성 임상을 진행했다. 삼성바이오에피스는 임상 0주부터 모든 환자들에게 오리지널 의약품을 투여했다. 13주부터는 1대 1 비율로 환자를 무작위 배정해 한 그룹은 오리지널 의약품을 지속 투여(유지 그룹)하고 나머지 한 그룹은 SB5와 오리지널 의약품을 교차하며 투여(교차 그룹)했다. 삼성바이오에피스는 상호교환성 임상의 1차 평가 지표로 23주부터 25주까지의 농도-시간 곡선 아래 면적과 최대 혈중 농도를 확인했다. 임상 시험 결과 두 그룹 간 차이는 사전에 정의한 동등성 기준을 충족했으며 유효성, 안전성, 면역원성도 유사한 것으로 확인됐다. 삼성바이오에피스 관계자는 "휴미라 바이오시밀러 제품의 상호교환성 확인을 위한 임상 시험에서 1차 평가 지표를 충족한 것을 확인했다"며 "관련 허가 승인을 위한 후속 절차를 진행할 계획"이라고 말했다. welcome@fnnews.com 장유하 기자