[파이낸셜뉴스] 국내 바이오시밀러 기업 에이프로젠이 유럽 최대 CRO 기업으로 알려진 OPIS와 휴미라 바이오시밀러 AP096의 원활한 유럽 임상을 위해 글로벌 임상계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 전임상을 마친 휴미라 바이오시밀러 AP096은 실질적인 생산 공정으로서 오송공장에서 2000L 배양기를 통한 퍼퓨전(Perfusion) 배양 방식의 시험생산(feasibility run)을 지난 9월 초에 성공적으로 완료했으며 이어서 임상 시료를 생산하는 공정이 진행중이다. 앞서 허셉틴 바이오시밀러 AP063에 이어서 휴미라 바이오시밀러 AP096까지 오송공장에서 세계 최대 퍼퓨전 방식의 스케일인 2000L 배양기로 생산하는데 성공한 것이다. 특히 휴미라 바이오시밀러 AP096은 배양기 1리터당 생산량 100그램 이상에 이르는 세계에서 유래를 찾아볼 수 없는 케이스로 간주된다. 또한 초고생산성으로 퍼퓨전 배양에 난이도가 매우 높음에도 이를 성공적으로 완료했다. 이는 오송공장이 퍼퓨전 배양 방식의 생산성에 있어 동일한 퍼퓨전 방식으로 배양기 1리터당 생산량 50그램이상 달성을 발표한 중국 우시바이오로직스에 버금가는 기술력을 지녔다는 것을 입증한 것이라고 회사측은 설명했다. 에이프로젠은 현재 논의되고 있는 유럽 EMA의 바이오시밀러 임상 간소화 정책에 따른 조기 품목허가 신청 가능성으로 인해 고효율성으로 만들어진 자사의 허셉틴 바이오시밀러 AP063의 유럽 출시가 당초 계획보다 빠르게 진행될 것으로 내다보고 있다. 허셉틴 바이오시밀러 AP063는 미국 FDA 품목허가 준비를 위한 사전미팅 일정도 논의 중이다. 회사 관계자는 “자사는 휴미라 바이오시밀러 AP096, 허셉틴 바이오시밀러 AP063 등 고효율성의 바이오시밀러 2개 품목에 대해 유럽 등에서의 동시 임상을 진행 중이며 빠른 출시가 가능하도록 총력을 기울이고 있다”며 “현재 다수의 빅파마사와 CDMO 계약 진행도 차질 없이 진행 중”이라고 말했다. 그는 “자사는 이러한 생산성, 임상 호재에 이어 머지않은 미래엔 다수 국내외 글로벌 기업들과의 본격적인 사업 연계에 큰 기대를 걸고 있다”고 덧붙였다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  항체의약품 개발 전문기업 에이프로젠은 허셉틴 바이오시밀러에 이어 휴미라 바이오시밀러(에이프로젠 코드번호 AP096)의 글로벌 시장 진출을 위해 자회사 에이프로젠바이오로직스에 공정검증 생산 및 임상시료 생산을 의뢰하는 144억원 규모 제조위수탁 계약을 체결했다고 16일 밝혔다. 에이프로젠은 이번 계약을 통해 생산된 AP096 시험약으로 공정검증과 글로벌 임상시험을 수행하고 이를 기반으로 유럽시장과 미국시장을 공략할 계획이다. AP096이 상업화되면 에이프로젠바이오로직스가 에이프로젠으로부터 받게 될 CMO 위수탁 규모는 연간 5,000억원 이상이 될 것으로 전망된다고 회사측은 설명했다. 에이프로젠바이오로직스는 에이프로젠이 제공한 생산세포주와 생산공정을 사용해 자사의 오송공장에 설치된 2000리터급 최첨단 퍼퓨전(pefusion; 관류식 연속배양) 방식 생산라인에서 AP096 생산 공정을 검증하고 임상시료를 생산하게 된다. 특히 에이프로젠바이오로직스는 2,000리터 퍼퓨전 배양기 1회 가동으로 200 kg 이상의 AP096 휴미라 바이오시밀러 원액을 생산한다. 회사 관계자는 “이는 전통적 배양 방식인 유가식 단회배양(fed-bach) 방식을 사용하는 경쟁사가 약 10만리터 배양기를 가동해야 얻을 수 있는 엄청난 양이다”며 “뿐만 아니라 에이프로젠의 생산성은 중국의 우시바오로직스(Wuxi Biologics)가 실험실 스케일에서 글로벌 최고 기록을 성취했다고 대대적으로 홍보해온 퍼퓨전 생산성인 50g/리터의 두배가 넘는 획기적인 생산성에 해당한다”고 말했다. 그는 “지금까지 글로벌기업 중 어느 곳도 상업 스케일에서 에이프로젠의 절반 수준의 생산성도 달성한 적이 없다”고 덧붙였다. 에이프로젠바이오로직스는 2000리터 배양기 생산라인 1기만 가동해도 연간 최대 1,120kg의 AP096 원액 생산이 가능하다. 이는 휴미라 오리지널과 바이오시밀러를 합친 2020년 기준 전세계 소비량을 능가하는 양이다. 글로벌 헬스케어 빅데이터 기업 IQVIA에 따르면 2020년 아달리무맙(휴미라 약효 성분명) 의약품의 전세계 소비량은 1029 kg다. 한편 휴미라는 단일 품목으로 지난 10년 간 글로벌 의약품 매출 1위 자리를 차지했다. 글로벌 제조사 에브비는 지난 2021년 휴미라 제조 부문에서 약 25조원의 매출을 기록하기도 했다. 그러나 유럽시장의 경우 바이오시밀러 출시로 최근 휴미라 오리지날의 점유율은 30%로 추락했고 휴미라 바이오시밀러의 점유율은 70%에 육박하는 수준이다. 미국시장은 현재까지 9개의 휴미라 바이오시밀러가 출시됐지만 오리지날 휴미라가 점유율 선두를 차지하고 있다. 그러나 향후 약가를 낮추려는 미국 정부 정책에 따라 미국의 휴미라 시장에서도 가격이 선택의 주요 결정인자로 작용하게 되고 바이오시밀러의 점유율이 급속도로 높아지게 될 것으로 전망하고 있다. 에이프로젠 관계자는 “바이오시밀러의 점유율이 높아지고 있는 상황에서 에이프로젠은 후발주자임에도 불구하고 압도적인 생산성과 이로 인한 낮은 제조원가를 발판으로 글로벌 시장을 빠르게 장악해 나갈 것”이라며 “고농도 제형으로 유럽 바이오시밀러 시장 1위를 목표로 하고 있다”고 말했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 삼성바이오에피스가 휴미라 바이오시밀러(SB5)의 상호교환성 임상 시험 결과 1차 평가 지표를 충족했다. 2일 삼성바이오에피스에 따르면 지난해 8월부터 올해 5월까지 폴란드, 체코, 불가리아, 리투아니아에서 중등도 및 중증 판상 건선 환자 371명을 대상으로 상호교환성 임상을 진행했다. 삼성바이오에피스는 임상 0주부터 모든 환자들에게 오리지널 의약품을 투여했다. 13주부터는 1대 1 비율로 환자를 무작위 배정해 한 그룹은 오리지널 의약품을 지속 투여(유지 그룹)하고 나머지 한 그룹은 SB5와 오리지널 의약품을 교차하며 투여(교차 그룹)했다. 삼성바이오에피스는 상호교환성 임상의 1차 평가 지표로 23주부터 25주까지의 농도-시간 곡선 아래 면적과 최대 혈중 농도를 확인했다. 임상 시험 결과 두 그룹 간 차이는 사전에 정의한 동등성 기준을 충족했으며 유효성, 안전성, 면역원성도 유사한 것으로 확인됐다. 삼성바이오에피스 관계자는 "휴미라 바이오시밀러 제품의 상호교환성 확인을 위한 임상 시험에서 1차 평가 지표를 충족한 것을 확인했다"며 "관련 허가 승인을 위한 후속 절차를 진행할 계획"이라고 말했다. welcome@fnnews.com 장유하 기자

삼성바이오에피스와 셀트리온헬스케어가 자가면역질환 치료제 '휴미라'의 바이오시밀러를 세계 최대 의약품 시장인 미국에 출시하며 경쟁에 돌입했다. 애브비의 휴미라(성분명 아달리무맙)는 지난해 전 세계에서 27조원 이상 팔린 글로벌 매출 1위 의약품이다. 미국 시장에서만 24조원 이상 팔린 초(超) 블록버스터 의약품으로 특허가 만료돼 이달부터 미국 시장에서 바이오시밀러 경쟁이 본격화된다. 3일 제약바이오업계에 따르면 삼성바이오에피스는 파트너사인 오가논을 통해 휴미라 바이오시밀러 '하드리마(개발명 SB5)'를 출시했다. 하드리마는 저농도(50 mg/mL)와 고농도(100 mg/mL) 제형으로 출시됐고, 사전 충전 펜(PFP)과 사전 충전 주사기(PFS)로 허가를 받았다. 오가논은 지난 1일부터 현지 마케팅 및 영업 활동에 돌입했다. 셀트리온헬스케어도 지난 2일(미국 현지시간) 휴미라 바이오시밀러 '유플라이마'를 미국 시장에 출시하며 시장 공략을 본격화했다. 유플라이마는 고농도(100 mg/mL) 제형이며 오토인젝터, PFS 타입으로 출시됐다. 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거한 것이 특징이다. 하드리마와 유플라이마는 현재 미국과 함께 선진 의약품 시장을 양분하는 유럽 시장에서 이미 성과를 내고 있기 때문에 미국 시장에서의 전망도 밝다. 하드리마는 유럽에서는 '임랄디'로 지난 2018년 10월부터 판매되고 있고 유플라이마는 지난 2021년 2월 허가를 받아 판매되고 있다. 임랄디는 유럽 포함 전 세계 24개국에서 올해 1·4분기까지 9억3000만달러(약 1조2200억원)의 누적 매출을 올렸다. 유플라이마는 유럽 진출이 늦었지만 점유율을 확대하며 올해 유럽에서만 1000억원 이상 매출을 낼 전망이다. 고한승 삼성바이오에피스 사장은 "지난 4년 동안 엄격한 품질 관리 및 공급망 관리를 통해 미국 외 시장에서 약 680만개의 SB5를 공급했고 미국 환자들에게도 하드리마를 제공할 수 있게 됐다"며 "하드리마가 미국에서 자가면역질환으로 고통받는 환자들의 치료 접근성을 확대하길 바란다"고 말했다. 토마스 누스비켈 셀트리온헬스케어 미국 법인 최고상업책임자(COO)는 "세계 최초 항체 바이오시밀러 램시마를 비롯해 다양한 의약품을 성공적으로 글로벌 전역에 공급한 만큼, 미국에서도 커머셜 역량을 적극 활용해 유플라이마 처방 확대를 이끌 것"이라고 말했다. 양사가 매출 세계 1위 휴미라의 바이오시밀러를 세계 최대 미국 시장에 출시하면서 성장 기대감이 커지고 있지만 미국 시장에서 휴미라 바이오시밀러가 10개 가량 경쟁을 벌이는 만큼 성과를 낙관만 할 수 없다. 미국 제약시장의 특성상 보험사 의약품 처방집 및 선호의약품 등재가 점유율 확대의 핵심인 만큼 처방약급여관리업체(PBM) 협상을 통해 유리한 입지를 점하는 것이 중요하다. 상호교환성도 중요하다. 상호교환성이 인정되면 교체처방 바이오시밀러로 약사가 오리지널 의약품 대신 임의 처방이 가능하다. 이에 양사는 PBM과의 협상은 물론 상호교환성을 입증하는 임상시험을 통해 처방 확대를 노리고 있다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스]  에이프로젠이 자동주사 장비 오토인젝터(Autoinjector; AI)를 개발했다. 다양한 주사제에 활용할 수 있지만 1차적으로 고농도 제형의 '휴미라' 바이오시밀러에 적용할 예정이다. 앞서 에이프로젠은 2020년 글로벌 제작사와 개발 계약을 체결, 자사의 휴미라 바이오시밀러 약물 특성에 최적화된 오토인젝터를 개발해왔다. 이번에 개발된 오토인젝터는 추가 안정성 시험만을 남겨 놓은 상태다. 에이프로젠 관계자는 27일 “이번에 개발한 오토인젝터는 버튼을 누르면 가려져 있던 주사기의 바늘이 튀어나와 약물이 자동으로 피하에 투입된다”며 “약물 투여가 완료되면 바늘이 자동으로 안쪽으로 들어가는 기능까지 있어 투약 후 발생 가능한 바늘 찔림 사고도 예방할 수 있다”고 설명했다. 다수 당뇨병 환자가 사용하는 인슐린 주사기와 같이 약액이 미리 충전돼 있는 제형을 프리필드시린지(PFS)라고 부른다. 이는 환자가 주사바늘에 대한 공포를 느끼거나 찔림 사고가 발생할 수 있다. 특히 손가락 관절이 아픈 류마티스 관절염 환자의 경우 자가투여가 어려워 찔림 사고 또는 투약 오류가 자주 발생한다. 이 같은 문제점을 해결할 수 있는 장비가 오토인젝터다. 프리필드실린지를 오토인젝터에 장착하면 주사바늘이 보이지 않는다. 환자는 오토인제터를 주사할 부위에 밀착시킨 후에 작동 스위치만 누르면 수초 안에 약액이 자동으로 피부 안쪽에 주입된다. 의료진 도움없이 주사를 맞을 수 있다. 에이프로젠 자회사 에이프로젠 바이오로직스는 3년 전부터 프리필드시린지 완제생산 라인에 오토인젝터 장착 설비를 추가하는 작업을 진행하고 있다. 독일 업체의 오토인젝터 자동조립 장비가 내년에 충북 오송공장에 설치되면 오토인젝터를 연간 6000만개 생산할 수 있다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  에이프로젠은 허셉틴 바이오시밀러에 이어 휴미라 바이오시밀러 제조에서 다시 한번 획기적인 생산성 혁신에 성공했다고 16일 밝혔다. 이 회사는 2000리터 배양기 1회 가동으로 타사 10만리터 배양기 가동에 상응하는 200kg 항체 배양생산성을 달성했다. 이는 기존에 에이프로젠이 허셉틴 바이오시밀러의 2000리터 배양기 생산성을 130kg으로 끌어올린 수치를 50% 이상 뛰어넘는 것이다. 기존 이 회사가 달성한 세계 최고 상업생산성 기록을 다시 한번 경신했다. 그동안 업계에서는 비록 실험실 스케일이기는 하지만 중국 우시바오로직스(Wuxi Biologics)의 배양기 리터당 50g 생산성 기록을 세계 최고 기록으로 평가해왔다. 에이프로젠은 이를 2배 이상 뛰어넘어 생물학적 한계치를 극복한 것이다. 이러한 생산성 기록은 에이프로젠의 초고생산성 세포주와 배양 및 정제 공정 혁신이 있어서 가능했다는 것이 회사측의 설명이다. 업계에서는 세포 1개가 하루에 만들어내는 항체의 양을 q값이라는 수치로 표시한다. 업계 평균 세포주의 경우 이 q값이 10 내외인데 반해 에이프로젠의 휴미라 세포주는 무려 146에 달한다. 이는 에이프로젠 세포주가 자신의 몸무게의 20%에 달하는 항체를 하루만에 만들어낸다는 뜻으로 생물학적인 이론 최대치를 뛰어넘는 기록이다. 에이프로젠은 여기에 관류식 연속(perfusion) 배양 공정의 혁신으로 배양기 크기 당 생산성으로 비교했을 때 유가식 단회(fed batch) 배양을 사용하는 경쟁 업체 대비 50배의 상업공정 생산성을 시현할 수 있고 정제 공정의 개선으로 정제수율을 70% 대에서 80% 대로 끌어올릴 수 있다. 해당 혁신을 바탕으로 에이프로젠 바이오로직스 오송공장에서는 2000리터 배양기 1기만 가동해도 연간 최대 1120kg의 휴미라 바이오시밀러 원액을 생산할 수 있다. 이는 2020년 기준 전세계 오리지널 휴미라와 바이오시밀러를 합친 전체 소비량을 능가하는 양이다. 세계 최대 헬스케어 빅데이터 연구기업 IQVIA에 따르면 2020년 아달리무맙(휴미라 약효 성분명) 의약품의 전세계 소비량은 1029 kg이었다. 즉, 에이프로젠은 2000리터 배양기 1기만 가동해도 전세계 소요량을 충족시키고도 남는 양을 생산할 수 있게 된 것이다. 단일 품목으로 지난 10년 간 글로벌 의약품 매출 1위 자리를 차지해 온 휴미라는 2021년 한 해 동안만 약 25조원의 매출을 제조사인 에브비에 안겨주었다. 하지만 미국을 제외한 지역에서는 바이오시밀러 출시 후 2년만에 40%의 매출이 감소한 것으로 알려져 있다. 미국에서도 2023년 1월부터 암젠을 시작으로 7개 사의 시밀러 출시가 예정돼 심각한 매출 감소가 예상되고 있다. 이에 따라 가격이 선택의 주요 결정인자로 작용하는 복제약의 특성상 미국에서도 내년부터 치열한 가격경쟁이 시작될 것으로 예상된다. 에이프로젠 관계자는 “후발주자임에도 불구하고 압도적인 생산성에 기반한 뛰어난 가격경쟁력과 독자적 고농도제형 특허 확보로 앞으로 세계시장을 장악해 나갈 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 언급했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

삼성바이오에피스가 개발한 자가면역질환 치료제 '휴미라'의 바이오시밀러 '아달로체'(성분명 아달리무맙·사진)을 국내에서 유한양행이 판매한다. 15일 제약업계에 따르면 삼성바이오에피스는 유한양행과 아달로체 국내 판매를 위한 마케팅 파트너십 계약을 체결했다. 아달로체는 글로벌 매출 1위 의약품 '휴미라' 바이오시밀러 로서 국내 최초로 판매 허가를 받은 제품이다. 종양괴사인자(TNF)-알파 의 체내 발현을 억제하는 것을 기전으로 하는 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 크론병 등의 자가면역질환 치료제이다. 삼성바이오에피스는 올해 상반기 계획된 아달로체 출시를 앞두고 마케팅 파트너사 선정을 위해 다수의 기업들과 협의를 진행했으며, 국내 처방 의약품 시장에서 높은 전문성을 갖춘 유한양행을 판매사로 선정했다.이번 계약으로 삼성바이오에피스는 약 2000억원 규모에 달하는 국내 TNF-알파 억제제 블록버스터 3종(휴미라, 엔브렐, 레미케이드) 시장의 바이오시밀러 제품을 모두 판매하게 됐다. 특히 기존에 출시한 자가면역질환 치료제 '에톨로체'(엔브렐 바이오시밀러), '레마로체'(레미케이드 바이오시밀러)의 국내 판매도 유한양행을 통해 진행하고 있어, 이번 계약을 토대로 양 사의 협력 관계는 한층 강화될 전망이다. 삼성바이오에피스 고한승 사장은 "전 세계에서 가장 널리 쓰이는 의약품의 바이오시밀러 제품을 국내에서도 선 보일 수 있게 돼 기쁘다"며 "앞으로도 환자들에게 고품질 의약품을 통한 치료 기회를 더욱 확대해 나갈 수 있도록 노력하겠다" 고 말했다. 한편, 삼성바이오에피스는 2012년 창립 후 현재까지 자가면역질환 치료제 3종(SB2: 레미케이드 바이오시밀러, SB4: 엔브렐 바이오시밀러, SB5: 휴미라 바이오시밀러)과 항암제 2종(SB3: 허셉틴 바이오시밀러, SB8: 아바스틴 바이오시밀러)을 개발해 제품을 판매하고 있다. 홍석근 기자

[파이낸셜뉴스] 셀트리온이 세계 최초 고농도 제형의 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러를 올 상반기 유럽 시장에 선보인다.  고농도 제형, 가격 경쟁력 등 차별성 극대화로 바이오시밀러 유럽시장 공략에 고삐를 조인다.   15일 업계에 따르면 셀트리온은 지난 11일(현지시간 기준) 유럽연합 집행위원회로부터 자가면역질환 치료제 휴미라의 바이오시밀러 'CT-P17'에 대해 판매 허가를 받았다. CT-P17의 브랜드명은 '유플라이마(YUFLYMA)'이다.   유플라이마는 셀트리온이 2013년 램시마(류마티스 관절염) 이후 5번째 유럽에 선보이는 바이오시밀러다. 셀트리온은 램시마에 이어 △허주마(2018년 2월) △트룩시마(2017년 2월) △램시마SC(2019년 11월) 등을 유럽에 출시한 바 있다. 셀트리온은 지난해 12월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매 승인 권고 의견을 받은 지 약 2개월 만에 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 판매 허가를 받았다. 유플라이마는 아달리무맙 성분 바이오시밀러로는 세계 최초로 시장에 선보이는 고농도 제형이다. 기존 휴미라 바이오시밀러 제품들이 올드 타입인 저농도로 개발된 데 반해 유플라이마는 뉴 타입인 고농도 제형이다. 이를 통해 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거해 차별화된 상품성과 높은 시장성을 동시에 확보했다. 유플라이마의 오리지널 의약품인 휴미라는 미국 바이오기업 애브비가 개발한 자가면역질환 치료제이다. 지난해 글로벌 매출 약 22조원을 기록하며 글로벌 매출 1위를 차지한 블록버스터 의약품이다. 지난 2015년 애브비가 휴미라 고농도 제형의 유럽 허가를 획득한 이후 현재 유럽에서 판매되고 있는 휴미라의 90% 이상은 고농도 제형인 것으로 집계되고 있다. 셀트리온은 앞으로 램시마(IV, SC) 제품군과 함께 선보일 유플라이마의 탁월한 시장성을 바탕으로 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 탄탄한 제품 포트폴리오를 구축하게 됐다. 셀트리온 관계자는 "셀트리온은 보다 시장성이 높은 고농도 타입으로 개발에 집중했고 이번 EC 승인으로 유플라이마의 차별화된 경쟁력을 인정받아 유럽에서 세계 최초로 뉴타입 휴미라 바이오시밀러를 선보일 수 있게 됐다"며 "그 동안 뉴타입 휴미라 바이오시밀러를 기다려온 유럽 의료진과 환자들에게 빠른 시일 내에 공급해 고품질 바이오의약품의 혜택을 합리적으로 제공할 계획"이라고 말했다. hsk@fnnews.com 홍석근 기자

[파이낸셜뉴스] 셀트리온은 자가면역질환 치료제 휴미라 바이오시밀러(바이오복제약) 'CT-P17'에 대한 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 '판매 승인 권고' 의견을 받았다고 11일 밝혔다.  CT-P17은 휴미라(아달리무맙 성분) 바이오시밀러 중 처음 허가받은 고농도 제형이다. 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거해 차별화된 상품성을 갖췄다. 셀트리온은 기존 휴미라 바이오시밀러 제품들이 모두 저농도로 개발돼 출시한 점에 착안해 시장성을 확보하기 위해 고농도 제형 개발에 착수했다.  셀트리온은 올해 3월 EMA에 류마티스 관절염, 염증성 장질환, 건선 등 휴미라가 보유한 모든 적응증을 바탕으로 CT-P17 허가를 신청한 지 9개월 만에 CHMP로부터 판매 승인 권고 의견을 받게 됐다. CHMP는 의약품에 대한 과학적 평가를 토대로 의약품 허가에 대한 의견을 제시하는 EMA 산하 기구로, CHMP의 허가 권고는 사실상 의약품 승인을 의미한다.  현재 오리지널제품인 휴미라를 판매하고 있는 애브비는 2016년 휴미라 고농도 제형을 출시한 이후 현재 유럽에서 판매되고 있는 휴미라의 90% 이상이 고농도 제형으로 집계되고 있다. 셀트리온은 기존 바이오시밀러 제품들이 넘보지 못했던 고농도 휴미라 시장을 직접 공략한다는 계획이다.  유럽연합 집행위원회(EC)는 통상 CHMP의 판매 승인 권고 이후 1-3개월 내에 의약품의 최종 판매 허가를 승인하므로 셀트리온은 허가 절차 완료 후 글로벌 마케팅 및 유통을 담당하고 있는 셀트리온헬스케어를 통해 국가별 약가 등재 등의 과정을 거쳐 CT-P17을 유럽 시장에 선보일 계획이다.  셀트리온 관계자는 "셀트리온그룹은 유럽에서 오리지널의약품을 뛰어 넘는 시장점유율을 기록한 램시마IV 및 램시마SC의 성공적인 시장진입 노하우를 바탕으로 내년 1·4분기 CT-P17 승인을 차질 없이 준비해 유럽 자가면역질환 치료제 시장을 적극 공략하겠다"고 말했다. junjun@fnnews.com 최용준 기자

삼성바이오에피스가 미국에서 네 번째 바이오 시밀러 제품(SB5)의 판매 허가를 받았다. 삼성바이오에피스는 지난 23일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 휴미라 바이오시밀러 '하드리마(성분명 아달리무맙)의 판매 허가를 최종 통보 받았다고 24일 밝혔다. 하드리마는 미국 식품의약국이 작년 7월 판매허가를 위한 서류 심사에 착수한 지 약 12개월 만에 판매허가를 승인 받았다. 이는 미국에서 허가받은 렌플렉시스(성분명 인플릭시맙)와 온트루잔트(성분명 트라스투주맙), 에티코보(성분명 에타너셉트)에 이어 네 번째다. 하드리마는 미국 애브비가 개발한 자가면역질환 치료제 '휴미라'의 바이오시밀러로 지난해 전세계 매출 1위인 199억3600만달러(약 23조원)을 기록한 블록버스터 바이오의약품이다. 이번 판매 허가 획득으로 하드리마는 미국에서 류머티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선 등 등의 치료제로 처방될 수 있으며, 애브비와 합의에 따라 2023년부터 출시가 가능하다 고한승 삼성바이오에피스 사장은 "이번 허가로 삼성바이오에피스가 설립 초기에 개발한 자가면역질환 치료제 3종이 유럽과 미국 시장에서 모두 허가를 받아 다시 한번 글로벌 수준의 연구개발 역량을 인정받았다"며 "더 많은 환자들이 합리적인 가격으로 고품질의 바이오의약품을 사용할 수 있는 기회를 가질 수 있도록 지속적으로 노력하겠다"고 말했다. 한편, 하드리마는 유럽에서 2017년 8월 '임랄디'라는 제품명으로 판매허가를 받아 지난해 10월 암젠, 산도즈 등 경쟁사들의 제품 3종과 동시에 출시됐다. 임랄디는 2019년 2분기까지 누적 매출 9970만달러(약 1100억원)을 기록하며 경쟁 제품들을 제치고 유럽 휴미라 바이오시밀러 시장 점유율 1위를 기록하고 있다. pompom@fnnews.com 정명진 기자