[파이낸셜뉴스] 휴온스글로벌 자회사 휴온스랩이 '재조합 인간 히알루로니다제’를 활용해 환자 편의성을 개선한 피하주사(SC) 제형 약물 개발에 속도를 낸다.휴온스랩은 국내 비임상수탁시험기관(CRO)을 통해 하이디퓨즈 적용 SC 제형 항체의약품의 동물시험을 수행해 효력을 확인했다고 3일 밝혔다. 연구진은 항체의약품인 허셉틴 정맥주사제(IV)에 하이디퓨즈를 첨가해 동물 피하에 투여하고, 할로자임 인핸즈를 첨가한 허셉틴 피하주사제와 비교했다. 그 결과 동일한 약물 동태(PK) 및 동등한 확산 효력을 확인했다. 하이디퓨즈는 지난 2023년 2월과 10월 맙테라와 비교시험을 통해 동등한 효력을 확인한 바 있다. 이번 시험과 지난 두 차례 시험을 통해 하이디퓨즈는 인핸즈와 동등한 확산 효력을 확인했을 뿐 아니라 하이디퓨즈를 이용해 정맥주사를 SC제형화하는 제제학적 기술도 확보했다고 회사측은 설명했다. 휴온스랩은 이번 시험 결과를 포함해, 하이디퓨즈의 비임상 효력 시험결과를 세계 3대 암 학회 중 하나인 2025 미국암연구학회(AACR)에서 발표하기 위해 초록을 제출할 예정이다. 휴온스랩은 지난 7월 하이디퓨즈 생산 방법인 ‘온전한 형태의 히알루로니다제 생산방법’을 국내 특허 등록했다. 이 기술은 유전자 재조합을 이용한 동물세포(CHO 세포) 배양과 하이디퓨즈 생산기술을 적용해, 온전한 형태의 인간 히알루니다제(rHuPH20)를 발현시키고, 분해산물 없이 고순도·고수율로 배양 및 정제하는 방법이다. 법무법인 파도특허를 통해 실시한 특허회피분석(FTO)에 따르면, 할로자임이 보유한 히알루로니다제의 물질특허는 미국에서 오는 2027년 9월, 한국을 포함한 그 외 국가에서는 2024년 3월 만료가 확인됐다. 휴온스랩은 자사의 독자 기술인 하이디퓨즈의 제법 특허를 등록함으로써, 할로자임 히알루로니다제 물질특허가 만료된 후 글로벌 시장에서의 특허 회피와 더불어 생산기술 부분에서 우위를 확보할 것으로 기대된다. 휴온스랩은 지난 8월 식품의약품안전처 승인을 받은 ‘HLB3-002’ 히알루로니다제 임상 시험을 건강한 성인 243명을 대상으로 진행할 예정이다. 단회 피하 투여를 통해 안전성과 내약성을 평가하게 된다. 임채영 휴온스랩 바이오 연구소장은 “임상 완료 후 단독 제품으로 식약처 품목허가를 받으면, 글로벌 경쟁력을 확보하고 에스테틱, 통증 치료 영역에서 활용을 기대할 수 있을 것”이라며 “항체의약품, 이중항체, 항체약물접합체(ADC) 등 다양한 분야로 활용 범위를 넓혀 편의성과 혁신성을 더한 피하약물을 본격적으로 개발할 예정이다”고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 알테오젠은 히알루로니다제 ‘ALT-B4’의 물질 특허 미국 등록결정을 받았다고 26일 밝혔다. 지난 20일 ALT-B4의 제조방법에 대한 미국 특허 등록 결정을 받은 것을 알린 것에 이어 ALT-B4와 관련한 두 번째 미국특허 등록결정을 공개했다. 이 특허는 알테오젠의 PH20 변이체인 ALT-B4의 차별성과 개선점을 제시하고 권리범위를 주장하고 있다. 미국 특허청이 이를 인정해 등록 결정이 된 것은 ALT-B4가 가진 신규성과 진보성에 대한 공인을 받았다고 할 수 있다. ALT-B4는 알테오젠이 개발한 히알루로니다제로 정맥주사 치료제를 피하주사제형으로 변경하기 위해 3개의 글로벌 기업에 기술수출했다. 회사에서는 물질 특허 등록을 통해 세계 최대의 의약품 시장인 미국에서 ALT-B4와 조합된 피하주사제형 치료제에 대한 보호가 강화될 것을 기대하고 있다. 알테오젠 관계자는 “알테오젠의 하이브로자임 플랫폼 기술을 통해 개발한 ALT-B4가 기존 재조합 PH20과 다른점을 밝히고, 진보된 기술이라는 것을 공인받은 것에는 의미가 있다”며 “알테오젠은 지속적으로 히알루로니다제 특허 포트폴리오를 구성하고, 강화하는데 많은 관심과 노력을 기울여 그 결과가 나오고 있다”고 설명했다. 이어 “앞으로도 특허 포트폴리오 구성을 지속해 파트너사 및 앞으로 기술수출을 체결할 예비 파트너사의 효과적인 IP 전략에 도움이 될 것”이라고 덧붙였다. 알테오젠은 ALT-B4와 관련한 다양한 특허를 출원 및 등록했다. 또 히알루로니다제 파이프라인 강화를 위해 하이브로자임 플랫폼 기술을 사용한 종양내 주사용 히알루로니다제 변이체 개발, ALT-B4를 개선하는 신규 히알루로니다제 변이체 개발 등의 가능성을 타진하기 위해 연구 중이다. 이러한 개발을 통해 앞으로도 히알루로니다제 분야에서 세계적인 전문성을 갖춘 기업으로 성장하고자 하고 있다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 알테오젠은 스위스 산도스(Sandoz AG)와 히알루로니다제 공동 개발 및 라이선스 계약을 체결했다고 30일 공시했다. 계약 내용은 ALT-B4와는 다른 히알루로니다제 개발을 목적으로 하는 본 공동개발 및 라이선스 계약이다. 계약 기간은 지난 29일부터 로열티 기간 만료일까지다. 알테오젠은 다수 품목의 특정 마일스톤(산도스 의약품을 위한 히알루로니다제 개발, 임상시험, 품목허가 등) 및 산도스 의약품의 판매 마일스톤을 수취할 예정이다. 개발, 품목허가 및 판매에 따른 마일스톤 금액은 계약상 비밀로 약정해 유보 신청했다. nodelay@fnnews.com 박지연 기자

[파이낸셜뉴스] 알테오젠은 재조합 히알루로니다제 단독제품 테르가제가 지난 5일 식품의약품안전처의 시판허가를 받았다고 8일 밝혔다. 테르가제는 알테오젠의 하이브로자임 기술을 사용해 만든 재조합 히알루로니다제(ALT-B4)를 단독으로 사용하는 제품이다. 현재 약 1조원의 시장으로 추산되는 히알루로니다제 단독 제품 시장은 정형외과, 신경외과, 마취과, 재활의학과 등 다양한 분야에서 통증이나 부종의 관리 혹은 약물 흡수를 빠르게 하는데 사용되고 있다. 기존의 시판 중인 히알루로니다제들은 소나 양 등 동물의 정소에서 추출해 생산하는 동물유래 제품이다. 이로 인하여 제품의 품질 및 인체와 다른 이종 단백질의 투여로 인한 알러지 부작용 등에 대한 우려가 있었다. 테르가제는 임상시험 결과에서 이러한 안전성에 대한 우려를 크게 줄였다. 특히 항-약물 항체(ADA)가 발생하지 않아 반복적인 시술이 가능하다는 것을 증명했다. 알테오젠은 테르가제가 가진 품질적 우위가 현재 형성된 시장을 빠르게 바꿀 수 있는 저력이 될 것이라 판단하고 있다. 또 기존의 동물유래 히알루로니다제 제품을 사용할 경우 부작용이 우려돼 진입하지 못한 다양한 치료제 시장의 개발도 가능해 게임 체인저가 될 것을 기대하고 있다. 박순재 알테오젠 대표는 “알테오젠의 전문성과 정체성을 유지하고, 더 효율적인 실적 달성을 위해 전문성이 있는 자회사인 알테오젠 헬스케어를 통해서 테르가제 비즈니스를 진행할 것”이라고 말했다. 알테오젠 헬스케어의 테르가제 비즈니스 총괄임원인 고진국 부사장은 “시판허가 후 필요한 양산 과정을 거쳐 연내 시판에 착수하며, 영업, 마케팅 인력을 영입해 본격적인 영업을 추진할 것”이라고 말했다. 고 부사장은 “알테오젠 헬스케어는 효과적인 시장 진출을 위해 두 가지 방법을 병행할 것"이라며 "종합병원을 중심으로는 알테오젠 헬스케어가 직접 영업을 담당하고, 의원 및 준종합병원 등을 대상으로는 영업력을 갖춘 제약사와 코프로모션을 진행한다는 계획”이라고 향후 계획을 설명했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 알테오젠은 테라자인과 피하(SC)제형을 위한 신규 인간 히알루로니다제 변이체 개발에 착수했다고 9일 밝혔다. 알테오젠이 자사의 하이브로자임 플랫폼 기술을 통해 자체 개발한 ALT-B4는 체내 존재하는 히알루로니다제 중 하나인 PH20의 변이체다. 현재 글로벌 제약사들과 기술이전 계약을 체결하고, 피하제형 치료제 개발에 사용되고 있다. 알테오젠은 현재 항체의약품에 주로 사용되는 히알루로니다제가 항체약물접합체(ADC) 혹은 저분자화합물 등 다양한치료제에서 사용되는 확장성을 기대하고 있다. 이 회사는 히알루로니다제의 가능성에 주목하고 다양한 방식의 개발을 위해 수년간 연구를 진행하고 있다. 테라자인은 카이스트 생명과학과 오병하 교수가 창업한 회사다. 인공지능(AI) 단백질 디자인 플랫폼 기술을 기반으로 항암항체를 포함한 다양한 치료용 단백질을 개발하고, 기존 단백질의 성능을 획기적으로 개선하는 등 활발한 연구 개발을 진행하고 있다. 알테오젠이 개발한 ALT-B4는 현재로는 바이오 의약품의 피하주사제형에 사용될 수 있는 가장 진보한 히알루로니다제다. 하지만 피하주사제형으로 미충족 수요를 충족할 수 있는 새로운 히알루로니다제가 필요하다고 판단해 테라자인과 협업을 추진하게 됐다. 알테오젠의 관계자는 “테라자인은 AI를 활용한 새로운 히알루로니다제 변이체 개발에 가장 적합한 기업이라고 판단해 협력을 진행하게 됐다"며 "협약을 통해 개량될 ALT-B4는 알테오젠의 특허 포트폴리오를 강화하고 미래의 히알루로니다제 시장 주도권을 잡을 수 있게 할 것"이라고 말했다. 한편, 알테오젠의 하이브로자임 플랫폼에 기반한 히알루로니다제 변이체는 현재까지 MSD 등을 포함한 4개의 글로벌 기업에 기술수출이 됐다. 현재 품목허가용 임상시험에 착수한 두 개 품목을 통해 기술의 입증 및 상업화가 진행되고 있다. 알테오젠은 해당 기술을 통해 가까운 시간 내에 자체 매출에 기반한 바이오텍 기업이 될 것을 기대하고 있다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 알테오젠은 피하주사(SC) 제형변경 플랫폼에 사용하는 히알루로니다제(ALT-B4) 생산을 위한 추가 위탁생산(CMO) 공장을 선정 완료했다고 18일 밝혔다. 이번 선정을 통해 알테오젠은 좀 더 안정적인 글로벌 공급망을 확보해 하이브로자임 플랫폼 기술이 적용된 피하제형 치료제들의 시판 전 안정적인 히알루로니다제 공급망을 확보하게 됐다. 알테오젠은 지난해 7월 위탁생산공장의 추가를 파트너사로부터 요청 받은 후, 강화된 의약품 제조·품질관리기준(cGMP)에 부합하는 생산 관리, 알테오젠의 담당 부서가 핸들링이 가능한 범위 등 다양한 조건에서 CMO업체를 선정해왔다. 효과적인 생산을 위해 글로벌 공급망에 대한 많은 경험을 가진 파트너사와 함께 구체적인 최종 후보군을 정한 후, 함께 현장 실사를 실시해 가장 좋은 조건의 업체를 선정했다. 알테오젠은 지난해 체결한 생산기술 이전 등을 포함한 ALT-B4 생산 관련 약 400억원 규모의 용역 계약과 마찬가지로, 이번 추가 CMO공장에서도 이와 비슷한 성격의 계약을 체결할 것으로 예상하고 있다. 알테오젠 관계자는 “파트너사가 임상 3상을 진행하면서 하이브로자임 플랫폼에 대해 확신을 갖고 상업화에 대한 준비 요청을 지속적으로 하고 있다”며 “이번 과정을 통해 선정된 업체와 계약을 체결하고 지난번과 동일하게 파트너사와 기술이전 등을 포함한 용역 계약을 체결해 양산을 위한 준비를 할 계획”이라고 말했다. 한편 알테오젠은 글로벌 파트너사들의 임상 진행에 발맞춰 연구산출물의 체계적 품질 관리를 위한 ISO 9001 인증 취득, 품질 본부를 신설해 상업용 히알루로니다제의 양산을 준비하는 등 전사적인 노력을 기울이고 있다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 알테오젠은 자사가 개발한 재조합 인간 히알루로니다제 ‘ALT-B4’를, 글로벌 고객사의 요청에 따라 임상3상 시료로 조기 공급했다고 26일 밝혔다. 알테오젠의 ALT-B4는 극 미량을 첨가할 경우 기존 IV(정맥주사)제형 약물을 SC(피하주사)제형으로 변경할 수 있는 플랫폼 기술이다.  지난 2019년부터 2021년까지 해마다 글로벌 제약사와 라이선스 아웃 계약을 체결하는 등 세계적인 기술 경쟁력을 인정받고 있다. 최근, SC제형 항체 치료제의 상업화가 진행돼 시장의 수요 역시 커지고 있다.  이번 공급은 글로벌 10대 제약사 중 하나인 고객사가 임상 1상을 곧 완료함에 따라 이에 맞춰 글로벌 임상 3상용 ALT-B4의 공급을 기존 계획보다 앞당겨 실행하게 됐다.  알테오젠 관계자는 “이번 임상시료 조기 공급은 ALT-B4를 활용한 SC제형의 첫 상용화를 위한 다음 단계 진입”이라며 “글로벌 임상 진행에 따라 잠재적 고객사들의 관심이 높아지고 있어, 이번 공급 이 향후 라이선싱을 논의 중인 회사들 과의 계약에 더 유리한 상황을 이끌어 낼 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다.  한편, SC제형은 투약의 편리성과 안전성으로 인한 임상의 및 환자의 선호도 제고, 제약사의 지적재산권 보호 등 다양한 이점을 가지고 있어 주요 트렌드로 떠오르고 있다. 각 타깃별로 독점권을 부여하는 경쟁사에 비해, 알테오젠의 라이선스 계약은 비독점적 권리를 부여하는 방식으로 체결된다.  최근 경쟁사의 히알루로니다제를 사용한 SC제형 항체 치료제들의 상업화가 진행되고 있기 때문에 이 약물들과 경쟁관계에 있는 제약회사들의 관심과 수요가 커지는 추세라고 회사는 설명했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 알테오젠은 7일 지난해 인간 히알루로니다제의 (ALT-B4)의 글로벌 생산 공급을 위하여 CMO 계약을 체결한 독일 머크사에 제조 기술 이전을 무사히 마치고 임상 3상 용도의 시료 생산을 진행한다고 밝혔다. 알테오젠은 지난해 독일 머크와 인간 히알루로니다제의 (ALT-B4)의 생산 공급을 위한 CMO 계약을 체결, 글로벌 생산기지를 확보했다.  또 생산을 위한 기술을 1년에 걸쳐서 독일 머크사에 이전했으며 적은 양의 생산으로부터 시작해 상업용 스케일로 업그레이드하는 일을 진행했다. 이 생산 작업이 안정화돼 임상 3상에 사용할 시료를 생산할 준비가 완료됐다.  지난해 라이센싱을 한 글로벌 제약사는 인간 히알루로니다제의 피하주사(SC)제형을 이용한 항암치료제의 글로벌 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 받아 임상 1상이 문제 없이 잘 진행이 되고 있고, 글로벌 임상 3상을 준비해야 하는 상황이어서 알테오젠은 임상 3상 시료 생산을 진행하고 있다  알테오젠의 관계자는 “당사가 상대방과 체결한 비밀유지로 인해 상세히 내용을 밝힐 수는 없지만 인간 히알루로니다제를 글로벌 10대 제약사에 기술이전을 했고, 이를 활용한 항암치료제의 SC 제형으로 글로벌 임상 1상이 진행되고 있다"고 밝혔다.  이어 "임상 3상을 위해 임상 3상 시료를 생산하는 것은 당사의 기술로 제품화를 하겠다는 의지”라면서 “당사가 개발한 인간 히알루로니다제 (ALT-B4) 제품의 신뢰도가 높아지고, 타 글로벌 10대 제약사들의 관심도 높아지고 있다"고 설명했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

바이오베터 개발기업 알테오젠은 '인간 히알루로니다제'를 활용한 전문의약품 시장에 도전한다고 29일 밝혔다. 알테오젠 관계자는 "알테오젠은 인간 히알루로니다제(ALT-B4)의 재조합단백질을 전세계 두번째로 개발했다"면서 "이를 활용해 다양한 용도의 전문의약품으로 전세계 시장에 도전하겠다"고 말했다. ALT-B4는 올해 7월 개발이 완료되어 특허를 출원했던 기술이다. 알테오젠이 개발한 HybrozymeTM 이라는 단백질 공학 기술을 이용했다. 알테오젠 관계자는 "기존에 알려진 미국 할로자임의 인간 히알루로니다제와 동일한 작용기작과 효소 활성을 유지하면서 열 안정성을 증가시켜 단백질의 안정성을 높인 새로운 히알루로니다제"라고 설명했다.   히알루로니다제 제품은 할로자임이 재조합 인간 히알루로니다제를 개발하기 전까지 소, 양, 돼지 등의 고환 등 기관에서 추출한 원료를 사용했다. 현재까지도 항체 또는 단백질의약품의 피하주사용 개발을 위한 용도를 제외하고는 대부분 동물 유래의 히알루로니다제 제품을 사용하고 있다. 히알루로니다제는 피하주사, 근육주사 및 국소마취제 등을 피부에 주입 할 때 침투력을 증가 시키는 용도로 사용된다. 또 비뇨기과에서 전립선 비대 초기 증상의 완화 및 부인과의 자궁 내막 협착 등에 대한 증상 완화에도 사용된다. 하지만 알테오젠에 따르면 기존 히알루로니다제 제품의 경우 동물 유래 원료의 안정성에 대한 의문점으로 전문의약품으로 적극적인 용도 개발이 이뤄지지 못했다. 재조합 인간 히알루로니다제가 상용화되면 다양한 증상에 대한 전문의약품 출시가 빠르게 이뤄질 것이라는 설명이다. 알테오젠은 재조합 인간 히알루로니다제의 전세계 마켓팅을 자회사 '세레스 에프엔디'를 통해 진행할 예정이다. 세레스 에프엔디는 원료의약품의 KGMP 설비를 보유하고 있으며 항생제 밴코마이신과 테이코플라닌을 수출하고 있다. 또 면역억제제 타크로리무스의 원료의약품을 일본, 유럽 등에 수출할 계획도 세우고 있다. 손재민 세레스 에프엔디 대표이사는 “현재 전 세계 시장이 1조 5000억원인 면역억제제 타크로리무스의 원료 의약품을 아시아 국가 등에 판매가 이루어지고 있고 향 후 유럽 및 일본의 판매를 계획하고 있다"면서 "여기에 세계 시장이 4000억원으로 높은 성장세를 보이고 있는 인간 히알루로니다제의 해외 수출까지 포함 할 경우 짧은 기간 내에 글로벌 수출 기업으로 자리 잡을 수 있을 것”이라고 밝혔다. 한편 알테오젠은 인간 히알루로니다제 원천기술을 세계 두 번째로 개발했다. 알테오젠에 따르면 이 기술을 활용한 피하주사용 허셉틴 바이오시밀러를 세계 최초로 개발하기 위해 오리지날 제품과 약동력학(PK)시험을 통해 동등성을 확보했다. 현재 비임상 시험을 준비 중이며 점진적으로 기타 정맥주사용 항체 및 바이오의약품에 확대 적용할 수 있도록 개발하고 있다. 또 전세계 다수 제약사들과 당사의 ALT-B4 의 용도 확대를 위해 활발히 논의 중이다. juyong@fnnews.com 송주용 기자

바이오베터 개발기업 알테오젠은 인간 히알루로니다제(ALT-B4)의 재조합단백질을 전 세계 두번째로 개발해 국내 특허를 출원했다고 25일 밝혔다. ALT-B4는 알테오젠이 개발한 원천기술로 단백질 공학 기술을 이용해 기존에 알려진 인간 히알루로니다제의 고유한 작용기작과 효소 활성을 유지하면서 열 안정성을 증가시켜 단백질의 안정성을 높인 새로운 히알루노니다제 기술이다. 알테오젠측에 따르면 기존 항체치료제나 단백질 의약품의 경우 인체에 많은 용량을 투여 해야 효과를 볼 수 있었다. 투여방법은 정맥주사로 투여인데 환자가 병원에 입원해 집중 관리를 받아야 했다. 투여시간도 약 4~5시간 정도 걸려 환자가 어려움을 겪었고 의료수가를 높이는 원인이 되어왔다. 바이오업계는 이 문제를 극복하기 위해 정맥주사 항체 의약품을 피하주사 투여방식으로 바꾸기 위한 기술 개발을 진행해 왔다. 현재 미국의 할로자임사가 세계 최초로 개발한 인간 히알루로니다제(rHuPH20)가 시장을 독점하고 있다. 이 기술로 할로자임은 글로벌 항체의약품 개발회사에 기술에 제공하고 마일스톤 및 로열티를 받고 있으며 이 기술에 대한 로열티 수입만 매년 약 3500억원에 달한다. 알테오젠 정경훈 연구소장은 “유럽에서 이미 로슈사가 유방암 치료 항체인 피하주사용 허셉틴을 출시하여 불과 몇 년 사이에 전체 허셉틴 시장의 50%의 시장 점유율을 차지하는 등 단백질 치료제의 피하주사용 기술이 미래를 지배할 것이다”면서 “세계 두 번째로 개발한 인간 히알루로니다제는 모든 정맥주사용 항체나 단백질 치료제의 피하주사용으로 사용할 수 있고 히아루로니다제 그 자체로 안과 및 기타 수술 시에 타 약제와 병용하여 사용하는 등 적응 증의 범위가 넓어서 막대한 매출을 올릴 수 있을 것으로 보고 있다” 고 밝혔다. 알테오젠은 이 원천기술을 사용해 피하주사용 허셉틴 바이오시밀러를 개발하고 있다. 점진적으론 다른 정맥주사용 항체 및 바이오의약품에 적용할 수 있도록 글로벌 국가에 특허를 진행할 예정이다. 또 히알루로니다제의 짧은 혈액 내 반감기를 극복하기 위해 새로운 히알루로니자제와 자사의 기술을 활용한 NexPTM 융합단백질을 제작, 암 세포 표면에 과 발현된 히알루론산으로 인해 항암치료제의 접근성의 어려움을 해결하여 항암치료제 시장에도 도전할 계획이다. 한편 알테오젠은 항체의약품 바이오시밀러와 바이오베터 개발 기업으로 허셉틴, 아일리아바이오시밀러 개발 뿐만 아니라 지속형 플랫폼 기술인 NexPTM 와 항체-약물접합(ADC) 의 원천기술인 NexMabTM과 개발했고 이를 기반으로 바이오베터 치료제도 개발하고 있다. juyong@fnnews.com 송주용 기자