[파이낸셜뉴스] 부산시는 13일 강서구 명지 연구개발(R&D) 지구에서 싱가포르 바이오제약기업 프레스티지바이오파마 부산 혁신신약연구원(IDC) 개원식을 했다고 밝혔다. 이번에 문을 여는 프레스티지바이오파마 IDC는 대규모 외국인 자본이 투입된 시 최초이자 국내 유일의 첨단투자지구 내 바이오 제약 R&D센터로, 부지 3만1000여㎡(9500평)에 지하 1층, 지상 6층 규모로 조성됐다. 2022년 1월에 착공해 올해 10월에 완공됐다.  싱가포르에 본사를 둔 프레스티지바이오파마는 췌장암, 난소암 치료제 등 항체신약 16종의 신약후보물질을 개발하고 있다. 부산 IDC는 국내에서 항체바이오 의약품의 개발부터 임상, 상업화, 생산까지 전 주기적 지원이 가능한 혁신거점 역할을 수행한다. 특히 부산 IDC는 신약 개발 비용의 획기적 절감과 함께 새로운 신약 개발의 중심으로 자리매김하고자 바이오 벤처 기업, 대학연구소와의 융합된 협력 모델로서 공동 연구개발을 통해 시너지를 창출할 개방형 혁신 공간을 신규사옥 2층에 마련할 예정이다. 또 프레스티지바이오파마는 내년까지 116명의 연구인력을 채용한다. 임직원 30%에 달하는 박사급 인력이 연구를 주도하고 있는 IDC는 외부 석학들과 협력해 체계적인 개발 계획을 수립·운영해나갈 계획이다. 프레스티지바이오파마 IDC 고상석 대표는 “IDC는 췌장암 항체신약을 처음 발견해 임상까지 진행하는 경험을 갖춘 국내 최고의 항체 바이오의약품 개발 그룹이라는 자부심을 갖고 있다”면서 “새로운 연구 공간에서 항체신약과 합리적인 가격의 바이오시밀러를 연구하는 글로벌 신약 개발 허브로 도약할 것”이라고 밝혔다. 박형준 시장은 “기술력과 성장 가능성이 뛰어난 프레스티지바이오파마그룹이 대규모 외국자본을 투입해 조성한 이번 혁신신약연구원이 부산지역 바이오산업을 세계적으로 꽃피우는 도화선이 될 것으로 기대한다”라고 말했다.  한편, 지난해 9월 시와 프레스티지바이오파마의 협업으로 프레스티지바이오파마 IDC는 제약바이오기업으로는 전국에서 유일하게 산업통상자원부 첨단투자지구에 지정된 바 있다. 첨단투자지구는 첨단산업에 투자하는 국내외 기업에 맞춤형 지원과 규제 특례를 부여한다.  bsk730@fnnews.com 권병석 기자

[파이낸셜뉴스]  줄기세포 기반 플랫폼 전문기업 바이오솔빅스는 중앙대 안성캠퍼스 소재의 연구소를 확장 이전했다고 13일 밝혔다. 새로운 연구소는 150평 규모로 기존 연구소 보다 2배가량 확장됐다. 또 GMP Grade A 수준의 배양시설, 조직 처리 시설과 동결 시설을 포함한 분석 서비스 시설, 조직 분석실도 대폭 강화했다. 바이오솔빅스 박순정 연구소장은 “이번 연구소의 확장으로 자사가 계획하고 있는 다양한 연구와 고객 서비스를 모두 제공할 수 있게 됐다”며 “확충된 시설과 8명의 연구소 인력을 효율적으로 운영해 작지만 큰 연구소를 만들겠다”고 말했다. 바이오솔빅스 최수영 대표도 “자사는 연구소 확장과 동시에 본격적인 수주활동을 시작했다”며 “매출도 발생하기 시작해 빠르게 성장해 나갈 것으로 기대하고 있다”고 말했다. 그는 “현재 진행중인 pre-A 투자 라운드도 이미 35억원은 확보를 했고 나머지 30억원을 추가로 모집해 회사 성장의 마중물로 사용할 예정”이라고 덧붙였다. 한편 바이오솔빅스는 지난해 5월 설립된 줄기세포 기반 플랫폼 전문기업이다. 이 회사는 IPS 유래 다양한 오가노이드를 활용한 효능·독성 평가 서비스와 줄기세포 치료제 개발을 주력으로 사업을 영위하고 있다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] K-제약 바이오 기업들이 최대실적을 경신중이다. 오는 4·4분기 실적 기대감도 커지면서 앞으로 더욱 주목받을 것으로 보인다.  14일 관련 업계에 따르면 '바이오 투 톱'인 삼성바이오로직스와 셀트리온이 호실적을 기록했으며, 유한양행과 GC녹십자, 대웅제약 등 제약기업도 전년 대비 영업이익이 대폭 증가했다.  바이오 투 톱 분기 최대 실적 나란히 경신 삼성바이오로직스와 셀트리온은 이번 3·4분기에 큰 폭의 매출 성장을 하며 역대 분기 기준 최대 실적을 경신했다. 두 회사의 연결 기준 매출은 각각 전년 동기 대비 14.8%, 31.2% 증가한 1조1871억원, 8819억원을 기록했다. 바이오의약품 위탁생산개발(CDMO)와 바이오시밀러 사업 호조가 매출 증가를 이끌었다. 영업이익에서 삼성바이오로직스는 전년 동기 대비 6.3% 증가한 3386억원을 기록했고, 셀트리온은 매출원가 개선과 합병 상각비가 크게 감소하면서 영업이익이 전년 동기 대비 22.4% 감소한 2076억원을기록했다. #OBJECT0# 삼성바이오로직스는 올해 누적 수주만 4조원이 훌쩍 넘고, 일감이 쌓여있는 상태로 '상저하고' 흐름에 따라 4·4분기에도 호실적을 기록, 올해 매출 4조원 고지를 넉넉하게 넘어설 것으로 전망된다. 삼성바이오로직스는 연초 4조1564억원이었던 올해 매출 전망치를 최근 4조3211억원으로 상향조정했다. 셀트리온은 현재 미국에서 신약으로 허가를 받아 판매되고 있는 세계 유일의 피하주사(SC) 제형 인플릭시맙 바이오 의약품 '짐펜트라'의 판매 성과가 제대로 반영되지 않았지만 미국 대형 처방급여관리자(PBM)로 영업망을 확대하고 있는 만큼 4·4분기부터는 본격적 수익이 날 전망이다. 유한양행 등 국내 제약사, 기대감 커져 국내 제약사들 중 덩치가 가장 큰 유한양행도 3·4분기 비소세포폐암 치료제 '렉라자' 효과에 힘입어 역대 최대 실적을 기록했다. 전년 동기 대비 매출은 24.8% 증가한 5851억원을 기록했고, 영업이익은 렉라자 기술료 수입이 들어오면서 전년 동기 대비 690.6% 증기한 544억원을 기록했다. 최근 유한양행은 렉라자를 필두로 성장을 지속하면서 3·4분기까지 누적 매출이 1조5329억원으로 지난해 같은 기간 대비 11%가량 증가하면서 올해 2조원 매출을 달성할 가능성이 높아졌다. 국내 제약사들 중 연간 2조원 매출은 그 누구도 이루지 못한 이정표로, 유한양행은 연내 '2조 클럽'에 입성할 전망이다. GC녹십자와 대웅제약도 3·4분기 최대 실적을 냈다. 특히 영업이익이 전년 동기 대비 20% 이상 증가하며 내실 있는 성장을 이뤘다. 3·4분기 GC녹십자의 전년 동기 대비 매출과 영업이익이 각각 5.8%, 20.8% 증가한 4649억원, 396억원을 기록했다. 같은 기간 대웅제약의 매출액과 영업이익도 각각 4.3%, 20.3% 늘어난 3159억원, 411억원으로 나타났다. GC녹십자는 세계 최대 시장인 미국에 혈액제제 '알리글로'를 내놓으며 본격적으로 실적이 올랐다. 3·4분기 GC녹십자의 혈액제제 매출은 1366억원으로 전분기 대비 50.8% 증가했다. 알리글로의 미국 시장 매출이 지속적으로 증가하면 오는 4·4분기에도 호실적을 시현할 가능성이 높은 상황이다. 대웅제약도 미국 시장에 출시한 보툴리눔 톡신 '나보타'가 실적 호조에 큰 기여를 했고 국산 34호 신약으로 개발된 위식도 역류질환 치료제 '펙수클루'의 성장세도 호실적에 한몫을 했다. 나보타와 펙수클루의 3·4분기 매출은 각각 474억원, 226억원에 달한다. 해당 시장의 성장에 따라 4·4분기에도 실적이 지속적으로 증대될 것으로 전망된다. 제약바이오 업계 관계자는 "글로벌 경기 부진 속에서도 한국의 대형 제약바이오 기업들이 3·4분기 잇달아 호실적을 낸 것은 적극적으로 해외 시장을 노크했기 때문"이라며 "국내도 중요하지만 해외 시장, 특히 미국 시장에서 성과를 많이 낼 수록 더 많은 성장 기회를 잡을 수 있을 것"이라고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 식품업계 1위인 CJ제일제당이 내수 부진 여파로 직격탄을 맞았다. 반면, 비비고 등 식품 수출 호조와 바이오 사업 성장세가 실적을 떠받혔다. CJ제일제당은 올해 3·4분기 매출(CJ대한통운 제외)은 4조6204억원으로 전년 동기대비 1.1% 하락했다고 12일 밝혔다. 영업이익은 2764억원으로 0.4% 증가했다. 자회사인 CJ대한통운을 포함한 연결기준 실적은 7조4143억원으로 전년 동기대비 0.4% 감소했지만, 영업이익은 4162억원으로 5.1% 증가했다. 사업 부문별로 식품사업은 매출 2조9721억원, 영업이익 1613억원을 기록했다. 이는 전년 동기대비 각각 1.1%, 31.1% 감소한 수치다. CJ제일제당은 "해외 시장 성장에도 불구하고 내수 소비 부진과 원가 부담 등으로 국내 식품사업에서 차질을 빚었다"고 설명했다. 해외 식품사업은 매출 1조4031억원을 기록하며 'K-푸드 신영토 확장' 성과를 이어갔다. 올해 집중적으로 사업을 확장하고 있는 독일, 프랑스, 영국, 네덜란드 등 유럽 매출은 40% 증가했다. 오세아니아 지역 매출도 24% 늘었다. 호주와 뉴질랜드에서 비비고 만두의 대형마트 체인 판매가 확대된 것이 주효한 것으로 분석된다. 북미에서는 주력 제품인 만두와 피자가 경쟁사보다 큰 폭으로 성장하며 1위를 지켰다. 특히 올해 1~9월까지 '비비고 만두'의 매출 성장률은 33%로, 같은 기간 미국 전체 만두 시장(대형마트 등 B2C 기준)의 성장률(15%) 보다 2배 이상 높았다. 바이오사업은 매출 1조694억원, 영업이익 824억원이다. 전년 동기대비 각각 1.1%, 74.9% 증가했다. 고수익 제품인 트립토판, 사료용 알지닌, 테이스트앤리치 매출 증가가 수익성 개선으로 이어졌다. 고부가가치 품목인 발린, 이소류신, 히스티딘 등 스페셜티 아미노산의 매출 비중 역시 22%에 달했다. 사료·축산 독립법인 CJ Feed&Care는 매출 5789억원과 영업이익 327억원을 기록했다. 주요 사업국가에서 사료 판가 및 판매량 하락으로 매출은 소폭 줄었지만, 사업 구조 및 생산성 개선 등을 통해 지난 분기에 이어 영업이익 흑자를 기록했다. CJ제일제당은 4분기에 다양한 글로벌 콘텐츠들과 협업 등을 통해 '비비고' 브랜드 인지도를 높이고, 바이오사업부문은 프리미엄 조미 시장을 이끌고 있는 '테이스트엔리치'의 신규 수요를 지속적으로 발굴키로 했다. CJ제일제당 관계자는 "글로벌 사업 확장을 더욱 가속화하고 미래 성장을 위한 초격차 역량 확보에 주력할 것"이라고 말했다. ssuccu@fnnews.com 김서연 기자

국내 제약 바이오업계 오픈 이노베이션 전략이 열풍이다. 이는 비용과 시간을 줄이면서 성공 가능성을 높이기 위한 전략으로 풀이된다. 통상 신약 하나를 개발하기 위해서는 10년이 넘는 시간이 들어가고 수천억원의 R&D 비용이 소요되기 마련인데, 각 기업이 가진 특장점을 모아 시너지 효과를 높이면 시행착오를 줄이고 신속하게 신약을 개발할 수 있기 때문이다. 11일 제약바이오업계에 따르면 HK이노엔, GC녹십자 등 국내 제약바이오 기업들이 공동 개발에 나서고 있다. HK이노엔은 최근 펩타이드 면역치료제 개발 전문 기업인 노바셀테크놀로지로부터 면역질환 신약 후보물질을 도입했다. 인구 고령화와 이에 따른 면역 기능 저하, 자가면역질환 발생이 증가하고 있는 가운데 이에 대응하는 신약 파이프라인을 확보하기 위해서다. 이 물질은 FPR2 작용제 기전의 차세대 합성 펩타이드로 인체 내 과도한 면역반응을 조절하는 'FPR2'를 활성화하는 것이 특징이다. 이 신약 후보물질의 염증 억제, 세포 재생 촉진 작용 원리를 통해 HK이노엔은 안과 질환과 피부 질환, 호흡기 질환 등 다양한 치료제 개발에 나설 예정이다. HK이노엔과 노바셀은 초기 파이프라인을 공동개발을 통해 두 회사의 기술력과 신약개발 역량을 합쳐 신약 후보물질의 가치를 높여나가게 된다. GC녹십자도 최근 항체 신약 개발 전문기업 노벨티노빌리티와 미충족 의료수요가 있는 지도모양위축증 치료제 개발을 위해 힘을 합쳤다. 지도모양위축증은 노인 실명을 유발하는 나이 관련 황반변성(AMD) 중 건성 AMD가 심화되는 질환이다. 망막 조직을 손상시켜 실명을 유발하며 미국에서만 150만명의 질환자가 있는 것으로 알려졌다. GC녹십자는 단백질 치료제 기술력을 갖고 있고 노벨티노빌리티는 항체를 기반으로 한 망막 질환 치료제 개발 경험이 있기 때문에 두 회사의 협력은 기술력 수준을 높이고 효능과 안전성이 입증된 신약 개발 속도를 높일 것으로 전망된다. 항체 기반 단백질 치료제 개발을 위한 후보물질 도출은 물론 비임상, 임상, 상업화 등 모든 개발 단계를 포괄하는 협력 관계를 구축하는 방향으로 힘을 모은다. 두 기업은 지도모양위축증의 타깃 단백질을 선정하고 치료제 후보 물질 발굴에 협력하게 된다. 바이오 기업들 간 R&D 협력도 활발하다. 최근 아이진은 알엔에이진, 마이크로유니, 메디치바이오, 한국비엠아이와 함께 팬데믹에 대비한 mRNA 백신 공동연구개발 협약을 체결했다. mRNA 백신의 기술 개발에 박차를 가하기 위해 각 기업이 가진 기술과 정보를 모아 협력 체계를 구축하는 것이다. 아이진은 mRNA 백신의 독성 및 효능 연구를 수행하고 공동개발 과정에서 각 참여 기업의 역할을 조율하는 역할을 맡는다. 아이진은 국내외에서 mRNA 백신을 임상 2상 단계까지 개발한 경험이 있다. 마이크로유니는 '캡이 필요 없는 자가증폭 RNA' 기술을, 메디치바이오는 자체 개발한 독자적 지질나노입자(LNP) 기술이 적용된 전달체 연구를 수행한다. 한국비엠아이는 바이오의약품 허가, 승인 사업화에 힘을 보태게 된다. 이들 기업들은 정식 공동개발 협약을 통해 본격적인 mRNA 백신 개발에 곧 착수할 계획이다. 업계 관계자는 "코로나19 이후 K-바이오가 전 세계적으로 주목을 받으면서 글로벌 기업과 신약 공동연구를 하는 등 다양한 기회가 생기고 있다"며 "오픈 이노베이션이 신약 개발을 위한 필수 전략으로 자리 잡으면서 투자나 협력 사례는 더욱 많아지고 있다"고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

【파이낸셜뉴스 춘천=김기섭 기자】김진태 지사 등 강원특별자치도 방문단이 강원·돗토리 자매결연 30주년 기념행사 공식 일정을 마치고 고베 의료산업 도시를 방문, 바이오헬스 분야 협력 방안을 제안했다. 11일 강원자치도에 따르면 일본은 1995년 고베 대지진 이후 1998년 경제 재건을 목적으로 인공섬인 포트아일랜드에 메디컬, R&D, 시뮬레이션 등 3개 분야의 바이오·의료산업 클러스터로 구성된 고베 의료산업도시를 조성했다. 이곳에는 360개의 의료기업과 연구기관 등이 입주, 일본 최대의 바이오의료 산업 도시로 각광받고 있다. 도 대표단은 이날 고베 의료산업 도시 내 주요 연구시설인 차세대 의료개발센터(HBI)를 방문, 센터와 시설 및 연구 분야에 대한 설명을 듣고 질의응답 시간을 가졌다. 대표단은 고베 의료산업 클러스터의 전반적인 조성 및 운영 상황을 직접 확인하고 핵심시설 시찰을 통해 세부 우수사례를 체험했으며 고베 클러스터의 바이오 및 의료산업의 중심지를 둘러봤다. 특히 대표단은 강원자치도의 미래산업으로 육성 중인 바이오 및 의료산업 추진 상황을 고베 측에 소개하며 향후 고베와의 협력방안을 논의했으며 앞으로 강원특별자치도의 바이오·의료산업의 발전을 위해 고베의 우수사례를 적극 벤치마킹하는 한편 공통분야에 대한 기술교류와 공동연구 등에 대해 협력해 나갈 계획이다. 한편 강원 대표단은 돗토리현을 관장하는 이상렬 고베 총영사 주최 간담회에 참석, 돗토리현과 강원자치도의 우호협력이 발전해 나갈 수 있도록 외교부 차원의 관심과 지원을 요청했다. 김진태 지사는 “이번 고베 방문으로 강원특별자치도 대표 미래산업인 바이오 헬스분야에 새로운 국제 협력의 길이 열릴 것으로 기대된다”면서 “내년에는 강원도에서 고베시 관계자를 초청하는 한편 바이오 헬스 분야 공동 연구 협력을 제안드린다”고 말했다. 이어 “민간 외교관 역할을 하는 해외 도민회와도 협력을 강화해 미래산업 글로벌 도시 구현에 박차를 가하겠다”고 밝혔다. kees26@fnnews.com 김기섭 기자

[파이낸셜뉴스] '안전하고 건강한 향후 10년을 위한 미래 투자'를 주제로 '세계 바이오 서밋 2024'이 11일 인천 송도 컨벤시아에서 열렸다. 보건복지부와 세계보건기구(WHO)가 공동으로 여는 세계 바이오 서밋 행사는 올해가 3회째로 이날과 12일 양일간 진행된다. 한국 정부와 WHO의 주도하에 2022년 처음 개최된 세계 바이오 서밋은 전 세계 바이오분야 리더들이 모여 백신과 바이오 분야의 글로벌 의제를 논의하는 장으로 자리매김했다. 올해 행사에서도 각국 보건장·차관, 국제기구 수장, 백신·바이오기업 대표, 전문가 등이 이번 행사에 참석하며 코로나19 팬데믹 이후 혁신적 연구 개발, 안정적 글로벌 공급망 구축, 바이오 인력 양성의 최근 동향을 공유하고, 각 분야에서의 글로벌 협력 방안을 논의한다. 이번 행사는 1일차에는 개회식, 세션 1(혁신적 연구개발), 특별세션(예방접종 활성화)과 환영 만찬, 2일차에는 세션 2(글로벌 공급망), 세션 3(인력양성) 및 폐회식으로 구성된다. 180여명의 국제기구·기업 관계자 및 주요국 연사가 참석할 예정이며, 세션 이외에도 부대행사 및 비즈니스 라운지를 운영할 것이다. 세션 1에서는 혁신적 연구개발을 주제로 보건의료 혁신을 위한 '하이 리스크-하이 리워드' 연구개발의 국가별 접근 방식을 공유하고, 혁신·도전형 보건의료 연구개발(R&D)의 국제 공조 강화 방안을 논의하게 된다. 특별세션에서는 예방접종 활성화를 주제로 백신 접근성 및 형평성을 제고할 수 있는 전략을 모색한다. 또한, 생애주기 예방접종의 중요성과 국가예방접종 프로그램의 강화 등에 대해서도 논의할 예정이다. 세션 2에서는 글로벌 공급망을 주제로 회복탄력성 있는 바이오 분야 글로벌 공급망 구축 방안에 대해 논의한다. 글로벌 의약품 공급망의 현황 및 정부·기업 차원의 대응 현황을 공유하고, 안정적 공급망 구축을 위한 글로벌 파트너십 다변화 전략 등에 대하여 논의할 예정이다. 세션 3에서는 인력양성을 주제로 글로벌 바이오 인력, 특히 백신 제조인력 역량 강화를 위한 글로벌 투자와 협력 방안에 대해 논의한다. 중·저소득국의 백신 자급력 강화를 위한 인력양성 현황을 공유하고, 국제적 차원에서의 투자 활성화 등 협력 방안에 대해 논의할 계획이다. 행사 기간 중 아시아개발은행(ADB), 국제의약품구매기구(UNITAID), 국제백신연구소(IVI), 라이트재단, 헬스AI 등 국제기구·단체와의 협력을 토대로 한 전문가 세미나, 비즈니스 모임 등 다양한 형태로 5개의 부대행사가 진행된다. 국제기구, 글로벌기업, 해외 보건부와 국내 바이오기업의 협력 확대를 지원하기 위하여 ‘글로벌 비즈니스 라운지’도 운영할 예정이다. 박민수 보건복지부 제2차관은 서밋 이날 사이아 마우 피우칼라 WHO 서태평양(WPRO) 지역사무처장, 분팽 폼말라이싯 라오스 보건장관과 양자면담을 진행한다. 서밋 2일차에는 뒨통 필립 국제의약품구매기구(Unitaid) 사무총장과의 만남이 예정됐다. 조규홍 복지부 장관은 “2024 세계 바이오 서밋은 전 세계가 겪은 코로나19 팬데믹의 교훈을 바탕으로 향후 보건위기에 더욱 유연하고 신속하게 대응할 수 있는 방안을 모색하는 중요한 기회가 될 것"이라며 "한국 정부는 WHO와 함께 보건안보를 위한 글로벌 협력을 강화하고, 국제사회와 함께 건강하고 안전한 미래를 위한 투자와 혁신을 주도해나갈 것"이라고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 에스티큐브가 재발성 또는 진행성 콜드튜머(Cold tumor, 면역항암제 불응성 종양) 환자들을 대상으로 한 임상1상 연구에서 넬마스토바트 단독요법의 뛰어난 안전성과 유효성을 입증했다. 면역항암제의 새 바이오마커(생체표지자)로서 BTN1A1의 유용성을 검증함에 따라 세계 최초 BTN1A1 타깃 면역항암제 넬마스토바트에 대한 우수한 평가가 뒤따랐다는 설명이다. 11일 에스티큐브는 이달 6~10일 미국 휴스턴에서 열린 '미국면역항암학회 학술대회(SITC)'에서 넬마스토바트의 글로벌 임상1상 최종 결과와 BTN1A1의 작용기전에 대한 연구결과를 포스터 발표했다고 밝혔다. 발표 주제는 '진행성 고형암에서 BTN1A1 항체 넬마스토바트에 대한 최초의 인간대상 임상연구(First-in-Human Study of Nelmastobart(hSTC810), an Anti-BTN1A1 Antibody, in Advanced Solid Tumor Patients)’와 '암에서 BTN1A1과 YAP의 동시 표적화에 대한 공간생물학적 통찰: 3D 세포배양 및 임상 1상, 1b상에서의 향상된 효능 결과(Spatial Biology Insights into Simultaneous Targeting of BTN1A1 and YAP in Cancer: Enhanced Efficacy in 3D Cultures and Clinical Trials 1 and 1b)'다. 임상1상 결과에 대한 포스터 발표는 책임연구자인 고대안암병원 이수현 교수가 맡았으며, 독립적중앙검토위원회(BICR; Blinded Independent Central Review)가 평가한 넬마스토바트의 임상1상 유효성 분석 결과가 새롭게 공개됐다. 해당 임상은 진행성 고형암 환자에 대한 넬마스토바트 단독요법의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 예비적 효능을 평가하기 위한 연구였다. 대장암, 소세포폐암, 비소세포폐암, 난소암 등 평균 3.7회 이상의 이전 치료에 실패한 다양한 고형암 환자들이 참여했다. 미국, 한국에서 동시 진행됐으며 총 47명의 환자를 무작위 배정해 0.3mg/kg부터 15mg/kg까지 6단계로 용량을 증량하여 14일 주기로 투여했다. 1차 평가지표인 안전성 평가 결과 치료관련 이상반응(TRAE)은 51.1%(24명)로 피로, 두통, 졸음 등 1등급 또는 2등급의 경미한 수준이었다. 3등급 이상의 TRAE는 1건 발생했으며 치료 관련 사망은 발생하지 않았다. 모든 환자에게서 용량제한독성(DLT)은 발생하지 않았으며 활력징후, 심전도(ECG), 일상생활수행능력상태(ECOG PS) 등에서도 임상적으로 유의한 반응이 관찰되지 않아 평가기준을 충족했다. BICR에 따른 유효성 평가 결과 환자 43명에서 부분반응(PR)은 3명(7%), 안정병변(SD)은 19명(44%)이었다. PR 3명은 모두 대장암 환자들이었으며 이 환자들의 치료기간(Duration of Treatment)은 12.8개월로 확인됐다. 기존 대장암 3차 치료에 쓰이는 화학항암제의 경우 PR이 나타나더라도 질병진행(PD)까지 치료 지속기간이 짧은데 반해 생존기간이 크게 향상됐다는 설명이다. SD는 소세포폐암, 대장암, 난소암, 두경부암, 흉선암 등 다양한 콜드튜머에서 관찰됐으며 소세포폐암 환자 1명은 22개월 이상 SD를 유지했다. 에스티큐브 관계자는 “이번 발표는 BTN1A1 타깃 치료의 우수한 안전성과 임상적 이점에 대한 의미있는 성과로서 많은 주목을 받았다”며 “안전성, 내약성 프로파일이 우수하다는 건 단독요법에서 뿐만 아니라 다른 모든 약과 병용으로도 부담없이 사용할 수 있어 치료제로서 폭넓은 활용이 가능하다는 것을 의미한다”고 강조했다. 이어 “유효성에 있어서도 BTN1A1 발현율과 넬마스토바트 치료반응 사이의 상관관계가 매우 높게 나타나고 있어 면역항암 치료의 새로운 바이오마커로서 BTN1A1의 유용성이 일관되게 입증되고 있다”며 “BTN1A1은 PD-(L)1과 상호 배타적으로 발현하고 암세포에서 발현강도가 매우 높기 때문에 BTN1A1을 바이오마커로 활용하면 넬마스토바트의 치료효과를 더욱 높일 수 있을 것”이라고 말했다. 아울러 항암 치료의 가장 큰 난관인 내성, 재발 문제를 해결할 수 있는 치료옵션으로서의 가능성에 대해서도 시사했다. 임상 데이터를 통해 BTN1A1과 YAP(화학항암제 내성을 유발하는 단백질)이 동시에 발현한다는 것을 재입증했기 때문이다. 항암제에 대한 내성 발생시 암세포에 YAP이라는 물질이 과발현된다. 특히 대장암에 있어 YAP의 발현은 좋지 않은 예후를 암시한다. 에스티큐브는 임상 1상과 연구자임상 1b상에 참여한 대장암 환자를 종합해 넬마스토바트 반응 환자군과 비반응 환자군으로 나누고, 각 환자군의 암조직을 후향적으로 분석했다. 분석 결과 BTN1A1과 YAP을 동시에 발현하는 암세포의 비율이 높을수록 넬마스토바트의 치료결과도 우수하다는 것이 입증됐다. 이는 BTN1A1과 YAP이 넬마스토바트에 대한 치료반응을 예측할 수 있는 핵심 바이오마커로 작용하고, 특히 대장암 치료에 있어 항암제 내성 문제를 해결할 수 있는 신뢰도 높은 바이오마커가 될 수 있다는 의미다. 회사 관계자는 “BTN1A1이 많이 발현되는 암에서 YAP이 같이 발현될 때(화학항암제에 내성이 생긴 환자들) 넬마스토바트의 치료효과가 제일 좋았다”며 “임상1상에서뿐만 아니라 대장암 연구자임상 1b상에서도 동일한 결과가 관찰됐고, 실험실에서 재현한 3D 모델에서도 동일한 결과를 얻었으므로 BTN1A1 타깃 치료제 개발의 필요성에 대한 임상적 근거는 충분하다”고 말했다. 정현진 에스티큐브 대표는 "임상1상은 콜드튜머 중에서도 이전 암 수술요법, 화학항암제, 면역관문억제제 표준치료에 실패한 환자들로서 사실상 면역관문억제제 단독요법으로 치료가 쉽지 않은 종류의 암 환자들이었다"며 "그럼에도 불구하고 BTN1A1이 기존 PD-L1과 상호 배타적인 발현 특성을 가지고 있기 때문에 항암효능이 분명히 있을 것으로 기대했고, 결과적으로도 탁월한 안전성과 내약성, 뚜렷한 항암효능을 입증함으로써 후속 임상을 전략적으로 수립할 수 있었다"고 말했다. 이어 "넬마스토바트를 기존 화학항암제, 항PD-(L)1 면역항암제와 병용 투여하면 소세포폐암, 대장암 외 다양한 암에서도 강력한 시너지 효과가 발생할 것"이라며 "이러한 임상결과들을 바탕으로 다각적인 사업전략을 추진하고 있다"고 말했다. 에스티큐브는 현재 넬마스토바트와 화학항암제 병용요법으로 재발·불응성 확장기 소세포폐암(ES-SCLC) 글로벌 임상1b/2상, 표준 항암치료에 실패했거나 치료할 수 없는 전이성 대장암 3차 치료제로 연구자임상 1b/2상을 진행하고 있다. 대장암 연구자임상은 1b상 MSS 대장암 환자(12명) 기준 PR 2명, SD 10명으로 질병통제율(DCR) 100%, 객관적반응률(ORR) 16.7%를 기록했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

【파이낸셜뉴스 인천=한갑수 기자】 인천 서구 가좌 하수처리장에 통합 바이오가스화 시설을 설치하는 사업이 기획재정부의 예비타당성조사 면제 사업으로 선정됐다. 인천시는 가좌 하수처리장에 유기성 폐자원의 에너지화를 위한 통합 바이오가스화 시설 설치 사업이 기획재정부의 예비타당성조사 면제 사업으로 선정됐다고 11일 밝혔다. 시는 올해 초 환경부가 주관한 통합 바이오가스화 시설 공모에 선정된 바 있다. 통합 바이오가스화 시설은 음식물류 폐기물과 하수 찌꺼기 등 유기성 폐자원을 하나의 시설에서 통합 처리해 바이오가스를 생산하는 시설이다. 이번 사업은 총 1214억원의 예산이 투입될 예정이며 노후된 가좌 공공하수처리시설의 혐기성소화조를 철거하고 유기성 폐자원을 효율적으로 처리할 수 있는 통합 처리시설을 구축하는 사업이다. 이 과정에서 발생하는 바이오가스를 생산하고 활용하는 것을 목표로 한다. 시는 공모 선정 이후 사업의 신속한 추진을 위해 상위계획 변경 등 사전 행정절차를 완료했다. 지난 9월에는 기획재정부에 구체적인 사업계획을 제시해 사업의 시급성을 강조하며 예비타당성조사 면제를 신청했다. 시는 이번 예비타당성조사 면제 사업 선정으로 사업 추진에 탄력이 붙을 것으로 보고 있으며 사업을 본격적으로 추진할 예정이다. 시는 사업의 적정성 검토와 기본계획 수립을 착수할 방침이다. 시는 오는 2030년 3월 준공을 목표로 하고 있다. 김철수 시 환경국장은 “예비타당성조사 면제로 사업에 속도를 낼 수 있게 된 만큼 철저히 준비해 성공적인 사업 완수를 위해 노력하겠다”라고 말했다. kapsoo@fnnews.com 한갑수 기자

[파이낸셜뉴스] 제이투케이바이오가 8일 누적 3·4분기 연결 매출액으로 263억6500만원을 기록하며 전년 동기 대비 30.9% 증가했다고 공시했다. 영업이익은 36억1500만원으로 전년 동기 대비 소폭 감소했다. 제이투케이바이오 관계자는 “신사업인 피부 임상 시험 센터 ‘에이치엘케이클리닉컬센터’에 대한 투자 확대와 해외 판로 개척 활동의 영향으로 이익이 축소됐다"며 "다만 이는 일시적 현상”이라 밝혔다. 제이투케이바이오는 지난 5월부터 기존 소재 사업과의 시너지를 염두에 두고 피부 임상 시험 전문 업체 ‘에이치엘케이클리닉컬센터’를 본격 운영해 매출이 발생하기 시작했다. 현재는 사업 본궤도 안착을 위해 제이투케이바이오의 기존 국내 고객사를 비롯해 북미, 대만, 일본 등으로 영업 활동을 전개하고 있다. 또 프랑스, 인도네시아, 태국 등 각종 해외 전시회와 세미나에 지속적으로 참여하며 인지도 강화에 매진하고 있다. 제이투케이바이오는 국내 유수의 화장품 기업들을 고객사로 확보해 검증 받은 기술력을 토대로 제조자개발생산(ODM), 주문자상표부착생산(OEM)사 및 인디브랜드를 집중 공략해 고객사 영역 확대에도 나서는 중이다. 제이투케이바이오 이재섭 대표는 “지속 성장을 위해 국내외로 다양한 활동 및 투자를 지속할 계획"이라며 "신사업인 피부 임상 센터를 꾸준히 성장시켜, 글로벌 소재 산업 내 경쟁력을 강화해 나가겠다”고 밝혔다. hippo@fnnews.com 김찬미 기자