[파이낸셜뉴스]  솔고바이오메디칼이 척추 수술용 케이지의 미국과 국내 특허를 취득했다. 10일 메디컬 헬스케어 전문기업 솔고바이오메디칼은 척추 수술용 케이지에 대한 미국과 국내 특허 등록을 완료했다고 밝혔다. 이 제품은 정형외과와 신경외과에서 경추, 요추, 흉추에 대한 후방 및 전방 고정수술을 수행할 때 사용되는 후방케이지와 전방케 케이지를 모두 포함할 수 있는 척추 수술용 케이지이다. 해당 케이지는 탄력성을 가진 탄성 구조체와 다공성 구조체를 결합시켜 척추 뼈를 탄력적으로 지지함으로써 골유합을 증대시킬 수 있도록 설계됐으며 3D 프린팅 기술을 활용해 제작된다. 기존 티타늄 케이지와 PEEK 케이지의 장점을 모두 충족시키는 제품으로 골 유합이 원활한 티타늄 케이지의 특성과 탄성이 좋아 티타늄 재질보다 침강을 덜 일으키는 것이 특징이다. 현재 미국시장 대부분의 제품이 3D 프린팅으로 제작되고 있다. 회사 관계자는 “현재 3D 프린팅으로 제작되는 국내외 척추 수술용 케이지는 피로강도의 취약점을 가지고 있다”며 “당사의 발명 케이지는 지속적인 기술개발 노력을 통해 이러한 피로강도를 증명할 수 있는 기계적 강도 피로 테스트를 미국에서 진행해 미국제품보다 높은 기계적 피로강도를 갖는 것을 확인했다”고 설명했다. 솔고바이오메디칼 김일 대표는 “현재 해당제품 판매를 위해 세트구성과 수술기구들도 모두 설계가 완료돼 미국 FDA 접수를 위한 미국의료진 대상으로 데모를 계획하고 있다”며 “3D 기술을 이용한 미국내 정형외과 시장 규모는 약 1억 4,000만 달러로 당사 제품이 FDA승인을 득할 시 미국 척추 수술용 케이지 시장의 매출증대에 기여할 것으로 예상된다”고 기대했다. 한편 이 회사의 3D 프린팅 제작 척추 수술용 케이지는 특허 등록완료 시점에 맞춰 지난 1월 국내 식약처 인허가를 접수했다. 미국 FDA 510(k) 접수도 올해 상반기 내에 진행 할 예정이다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  솔고바이오메디칼은 더젠병원에 인공무릎관절 ‘프리덤 니(Freedom Knee)’와 인공관절 수술로봇 ‘큐비스-조인트(CUVIS-Joint)’를 공급했다고 5일 밝혔다. 솔고바이오메디칼은 국내 독점 판매하고 있는 인공무릎관절 ‘프리덤 니(Freedom Knee)’ 제품의 판매를 활성화하기 위해 큐렉소와 협업을 통해 인공관절 수술로봇 ‘큐비스-조인트(CUVIS-Joint)’와 ‘프리덤 니(Freedom Knee)’를 결합해 대전 더젠병원에 첫 납품했다. 대전 소재 더젠병원은 척추·관절·골절 치료 전문화를 위해 수술실 6개소와 150병상을 보유하고 있는 병원으로 이번 ‘프리덤 니(Freedom Knee)’와 ‘큐비스-조인트(CUVIS-Joint)’의 도입으로 대전 지역 최초로 로봇수술을 시행한다. 솔고바이오메티칼이 국내 독점 공급하는 인공무릎관절 ‘프리덤 니(Freedom Knee)’는 미국 글로벌 정형외과 임플란트 전문기업 맥스 오쏘패딕스(Maxx Orthopedics)의 하이테크 제품이다. 해당 인공무릎관절은 FDA와 국내 식약처의 의료기기 인증을 모두 취득했다. 회사 관계자는 “‘프리덤 니(Freedom Knee)’는 대퇴골과 정확하게 맞닿는 최적화된 7개의 기하학적 관절 형상을 띄고 있다”며 “이로 인해 환자의 수술부위 뼈손실을 최소화하고 수술 후 균일한 하중 분산을 가능케 하는 것이 장점이고 품질과 안정성이 입증된 제품”이라고 말했다. 이 제품은 정형외과 인공관철치환술(Total Knee Replacement)에 사용된다. 인공관절치환술은 퇴행성관절염, 무혈성 괴사, 류머니즘 관절염, 외상 등에 의해 관절연골이 파괴돼 통증이 심하고 보행이 어려운 환자를 대상으로 관절면을 제거한 후 금속이나 특수한 재질을 사용해 관절면을 대체하는 인공관절을 삽입하는 수술법이다. 김일 솔고바이오메디칼 대표는 “자사는 인공무릎관절 판매를 통해 척추뿐만 아니라 무릎, 고관절 등으로 임플란트 시장 영역을 지속적으로 확장하고 있다”며 “기술력을 갖춘 기업과 꾸준히 협력해 향후 국내 임플란트 1위 기업으로 도약할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다. 한편 솔고바이오메디칼은 인공무릎관절, 경추인공디스크 하이테크 제품 판매를 시작으로 3D 프린팅 케이지, 척추 기변형 환자 대상 수술(Deformity Surgery Case)용 임플란트 시스템, 로봇수술용 시스템, PCK 리비젼 등 신제품을 출시해 국내 임플란트 시장 점유율 확대를 위해 모든 역량을 발휘할 계획이다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  솔고바이오메디칼은 스위스 임플란트 제조사 스파인아트(Spineart)의 척추 임플란트 Baguera®-C 경추 인공디스크(Cervical Artificial Disc Replacement)에 대한 국내 독점 판매 계약을 체결했다고 10일 밝혔다. 글로벌 임플란트 제조 전문기업 스파인아트는 미국을 비롯한 55여 국에 지난 20년간 척추 임플란트를 판매 중이다. Baguera®-C는 미국 메드트로닉(Medtronic), 짐비(ZimVie), 듀피 신테스(DePuy Synthes), 독일 시그너스(Signus) 등 글로벌 의료기기 회사와 경쟁하고 있는 인공디스크 제품으로 전 세계적으로 약 5만명 이상의 인공디스크 치환술에 사용돼 왔다. 이번 독점계약을 통해 솔고바이오메디칼은 전 세계가 인정한 품질과 고부가가치 제품 Baguera®-C의 공급으로 국내 척추 인공디스크 시장 진출과 함께 고부가가치 사업 확장의 기반을 마련했다. 회사 관계자는 “Baguera®-C는 임상 실험을 통해 글로벌 시장에서 사용성과 품질이 입증된 제품”이라며 “해당 제품은 이미 국내 식약처 의료기기 인증을 획득해 빠른 시일 내 국내 인공디스크 시장 점유율을 30% 이상 차지할 것으로 예상하고 있다”고 설명했다. 경추 인공디스크는 퇴행성 경추 디스크 질환을 치료하기 위해 손상된 디스크를 제거하고 특수 제작된 인공디스크를 삽입해 대체재 역할을 한다. 이 제품은 척추 분절 본연의 움직임을 보존 가능하고 인접 분절 퇴행이 오는 것을 예방하는 척추 임플란트의 하이테크 제품으로 고도의 품질과 충분한 임상 실험을 거쳐야 의료기기 허가가 가능하다. Baguera®-C는 환자 몸에 적합한 Low-Profile 디자인으로 수술의 간결성을 보장한다. 이 제품은 다수의 임상 실험을 통해 뛰어난 수술 결과를 보여줘 안전성을 인정받았다. 김일 솔고바이오메디칼 대표는 “국내 시장을 이끌기 위해서는 의사와 환자로부터 신뢰를 얻는 것이 중요하다”며 “자사는 해당 제품에 대한 시장 접근성을 높이고 최상의 상태로 사용자에게 제공 가능하도록 최선을 다할 것”이라고 말했다. 한편 솔고바이오메디칼은 해당 인공디스크 제품을 시작으로 3D 프린팅 케이지, 척추 기변형 환자 대상 수술(Deformity Surgery Case)용 임플란트 시스템, 로봇수술용 시스템 등 신제품을 지속적으로 출시해 국내 척주시장을 공략할 예정이다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  솔고바이오메디칼이 ‘3D 프린팅 척추 수술용 케이지’에 대해 국내 식품의약품안전처로부터 의료기기 품목허가를 받았다. 1일 솔고바이오메디칼에 따르면 이번에 허가를 받은 해당 제품은 지난해 2월 국내와 미국에서 각각 특허 취득을 완료했다. 김일 솔고바이오메디칼 대표는 “해당 제품은 국내 식약처 허가를 근거로 현재 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 허가 취득을 진행하고 있다”며 “향후 미국법인을 통해 척추 수술용 케이지 시장 매출 증대에 기여할 것으로 예상된다”고 말했다. ‘3D 프린팅 척추 케이지’는 탄력성을 가진 탄성 구조체와 다공성 구조체를 결합시켜 척추 뼈를 탄력적으로 지지함으로써 골유합을 증대하도록 설계됐고 3D 프린팅 기술을 활용해 제작된다. 정형외과, 신경외과에서 경추, 요추, 흉추 등에 대한 후방 및 전방고정수술에 사용되는 후방케이지와 전방케이지를 모두 포함 가능한 척추 수술용 케이지다. 회사 관계자는 “현재 3D 프린팅으로 제작되는 국내외 척추 수술용 케이지는 피로강도의 취약점을 가지고 있다”며 “이번 의료기기 품목허가를 취득한 자사의 케이지는 미국에서 진행된 기계적 강도 피로 테스트 결과 높은 기계적 피로강도를 갖는 장점이 확인됐다”고 전했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자