[파이낸셜뉴스]  에이프로젠의 자회사 AP헬스케어는 유럽의약품청(EMA)이 바이오시밀러에 대해서 임상3상을 면제하는 정책을 구체화함에 따라 국내 바이오시밀러 개발 업체들의 수혜가 기대된다고 18일 밝혔다. 이 회사는 에이프로젠의 허셉틴 및 휴미라 바이오시밀러에 프로젝트 투자를 단행했다. AP헬스케어는 2023년 6월 에이프로젠이 임상3상 단계를 진행중이던 허셉틴 바이오시밀러(AP063)에 대해 수익분배 투자계약을 체결했고 지난해 9월 에이프로젠이 임상시험을 추진중인 휴미라 바이오시밀러(AP096)에 대해서도 수익분배 투자계약을 맺은 바 있다. 해당 계약은 허셉틴 바이오시밀러 AP063 상업화 시 판매 수익 중 1,600억원까지를 AP헬스케어가 분배 받을 수 있고 휴미라 바이오시밀러인 AP096이 상업화되면 1700억원까지의 수익을 AP헬스케어가 분배 받을 수 있도록 돼 있어 AP헬스케어는 총 3300억원의 수익을 조기에 실현할 수 있을 전망이다. 에이프로젠은 AP063의 경우 글로벌 CRO인 시네오스(Syneos)에 임상시험을 의뢰했고 AP096은 또다른 글로벌 CRO인 옵피스(OPIS)와 임상시험 대행계약을 체결한 상태다. 유럽의약품청(이하 ‘EMA’) 승인 하에 AP063의 글로벌 임상3상을 진행중이던 에이프로젠은 지난 17일 임상3상을 조기에 종료하고 EMA에 품목허가를 신속하게 추진할 예정이라고 공시했다. 이 결정으로 에이프로젠은 약 1300억원에 달하는 임상3상 개발비용을 절감할 수 있을 뿐만 아니라 품목허가까지 걸리는 시간도 2년 이상 앞당길 수 있을 것으로 기대하고 있다. 또 에이프로젠은 임상1상과 3상 시험을 동시에 추진하려던 휴미라 바이오시밀러인 AP096도 전략을 수정해서 임상1상 시험만 완료하고 EMA에 품목허가를 신청할 예정이다. 에이프로젠은 개발 중인 리툭산, 키트루다, 아바스틴, 듀피슨트 바이오시밀러 등의 개발 전략도 임상1상 시험만 수행하고 품목허가를 신청하는 방향으로 수정할 예정이다. 에이프로젠의 이러한 개발 전략 변경 결정은 지난 4월 1일자로 EMA가 임상 간소화 정책에 대한 ‘전문기관 의견 반영문서(Reflection paper)를 발표하고 일종의 공청회인 공공의견수렴(public consultation) 절차를 개시했다고 발표한 데 따른 것이다. 이에 앞서 EMA는 지난해 10월 임상3상 시험 데이터 없이 물질 동등성을 증명하는 이화학적, 생물학적 분석 자료와 임상1상 약동학 자료만으로 품목허가를 허용하는 것을 골자로 하는 임상간소화 정책에 대한 개념문서(Concept paper)를 발표한 바 있다. 이러한 임상3상 면제정책 채택 기조는 미국 FDA도 궤를 같이 하고 있다. 최근 독일 바이오시밀러 업체 포미콘(Formycon)이 미국 FDA의 권고에 따라 키트루다 임상3상 시험을 전격적으로 중단하고 품질분석자료와 임상1상 데이터 만으로 바로 품목허가 준비에 착수한 것이 그 반증이다. 영국에서는 이미 2021년 5월부터 바이오시밀러에 대해 임상3상 데이터 없이 품목허가를 신청하는 것을 허용해왔다. 지난해 9월 미국 FDA, 유럽 EMA, 일본 PMDA, 영국 MHPRA, 우리나라 MFDS, WHO 등 선진 의약품 규제청들이 모인 국제의약품규제자협회(IPRP; International Pharmaceutical Regulators Programme)에서도 바이오시밀러 의약품 허가에 있어 임상3상 효능임상 자료가 불필요하다는 공감대를 형성하고 새로운 과학적 허가지침이 필요하다는 합의를 도출한 바 있다. AP헬스케어 관계자는 “EMA나 미국 FDA 등의 임상3상 면제 정책 기조는 바이오시밀러 개발사에게는 수천억원의 임상비용 절감과 빠른 상업화라는 수혜를 줄 것”이라며 “자사처럼 바이오시밀러 제품 개발에 프로젝트 투자를 하는 기업은 조기 수익 실현 기회가 될 것”이라고 말했다. 그는 “바이오시밀러를 위탁 생산하는 CDMO 기업에게는 고객사 확장 기회를 가져다 줄 것으로 예상되고 앞으로 바이오시밀러 상업화는 임상시험이 아니라 생산기술과 품질시스템을 갖춘 cGMP시설 보유여부가 핵심이 될 것으로 전망된다”고 덧붙였다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  에이프로젠의 자회사 AP헬스케어가 세계적인 바이오시밀러 허가요건 간소화 추세로 양사가 체결한 바이오시밀러 공동 개발 계약에 따라 최대 약 3300억원의 조기 수익 실현의 여건이 마련될 것으로 기대된다고 24일 밝혔다. AP헬스케어는 모회사 에이프로젠과 지난해 6월과 올해 9월에 각각 허셉틴 바이오시밀러와 휴미라 바이오시밀러 개발 투자계약을 체결한 바 있다. 이 계약에 따르면 에이프로젠은 두 바이오시밀러의 상업화에 따라 각각 최대 1600억원, 1700억원 총합 3300억원의 수익을 AP헬스케어에 분배해주도록 돼있다. 지난해 9월 개최된 워크샵에서 미국 FDA, 유럽 EMA, 일본 PMDA, 영국 MHPRA, 우리나라 MFDS, WHO 등 선진 의약품 규제청이 속한 국제의약품규제자협회(IPRP)는 바이오시밀러 의약품 허가에서 임상3상 효능임상 자료가 불필요하다는 공감대를 형성하고 새로운 과학적 허가지침이 필요하다는 합의를 도출한 바 있다. 이에 따라 유럽 EMA는 지난해 11월 바이오시밀러 의약품 개발에 대한 EU 및 국제 가이드라인 개발에 대한 3년 업무 계획과 허가 요건 간소화에 대한 개념문서(concept paper)를 발표했다. EMA는 후속조치로 올해 4월말까지 이 개념문서에 대한 업계 의견을 수렴한 바 있다. 올해 말까지 업계 의견을 반영한 문서(reflection paper)를 발표하고 2025년과 2026년에 바이오시밀러 허가 요건에 대한 새로운 가이드라인을 발표할 계획이다. 이는 유럽에서는 빠르면 2026년 내로 임상3상 결과 없이도 바이오시밀러 품목허가 신청 가능하게 될 것임을 의미한다. 유럽연합에서 탈퇴한 영국의 의약품규제청(MHRA)은 이미 2021년 5월에 과학적 근거가 충분할 경우에 임상3상 효능시험 결과를 요구하지 않기로 결정한 바 있다. 또 미국 FDA도 2023년 9월에 상호교환성을 입증하는 임상시험결과 없이도 교차처방을 할 수 있도록 결정하는 등 바이오시밀러 허가 요건 간소화를 적극적으로 추진하고 있다. 임상3상 면제를 추진하는 선진국 규제기관의 추세가 현실화되면 바이오시밀러 개발 기업들이 적게는 1000억원, 많게는 2000억원 이상에 달하는 막대한 임상3상 비용을 절감할 수 있게 할 뿐만 아니라 허가 기간도 최소 2년이상 단축 가능하다. 회사 관계자는 “이는 그동안 자금력이 있는 글로벌 대기업들만이 유럽이나 미국과 같은 선진 시장에서 바이오시밀러 품목허가를 받는 것이 가능했던 시장의 판도가 바뀌는 것”이라며 “국내 중견 제약사들이나 중견 바이오기업도 조기에 바이오시밀러 시장에 진출할 수 있게 될 것”이라고 말했다. 이렇게 되면 국내 제약 및 바이오 기업들의 경우 수천억원에서 조단위 투자가 필요한 바이오시밀러 생산 GMP 시설을 보유하는 것이 글로벌 바이오시밀러 시장 진출을 위해 남은 마지막 큰 허들이 될 것으로 전망된다. 이는 바이넥스나 에이프로젠바이오로직스 같은 중견 CDMO 기업들에게 미국 생물보안법 통과 이상으로 고객층 확대 요인이 될 것이라고 회사측은 설명했다. AP헬스케어 관계자는 “EMA 등이 추진중인 정책이 확정되면 모회사인 에이프로젠의 허셉틴 바이오시밀러는 언제든지 품목허가 신청이 가능하고 휴미라 바이오시밀러도 조기에 품목허가 신청이 가능하게 된다”며 “이렇게 되면 자사가 모회사로부터 분배 받을 약 3,300억원에 달하는 수익이 2년 이상 앞당겨 실현될 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 덧붙였다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 최근 8년만에 국내 및 아시아지역 독감 급증으로 에이프로젠바이오로직스 등 국내 제약사의 겨울철 매출이 크게 증대될 것으로 예상된다. 9일 질병관리청에 따르면 지난달 국내 독감 환자 증가율이 8년만에 최고치를 기록했다. 병원을 찾는 외래 환자 1000명당 74명이 독감환자로 2016년 이후 최대치다. 이는 우리나라 뿐만 아니라 중국 등 동아시아 국가도 마찬가지다. 중국 질병예방통제센터가 이달 초 발표한 바에 따르면 독감 유사 증상 외래환자 수가 급격히 늘고 있다. 특히 동북 랴오닝성에서는 독감환자 주간 평균 증가율이 123% 넘었고 이로 인해서 감기약 사재기 열풍이 불고 있다. 에이프로젠바이오로직스 제약사업부의 경우 엘도스타캡슐 등 15종의 전문의약품 감기약과 오메콜캡슐 등 16종의 일반의약품을 제조 판매하고 있다. 이들 제품의 매출 비중은 회사 전체 매출의 15.1%에 달한다. 또 감기 등 호흡기질환에 처방되는 항생제인 세파클러캡슐과 클래맅로마이신 등 6종의 매출을 합치면 감기 관련 의약품의 매출 비중은 전체 매출의 22.4%를 차지하는 등 이 회사의 제약부문 매출은 감기가 성행하는 겨울철에 크게 증가한다. 또한 이들 제품의 도매상을 통한 판매는 AP헬스케어가 담당하고 있다. 이렇듯 감기 유행 시즌에 매출이 증가하는 경향은 감기약 품목이 많은 국내 제약사들의 공통적인 현상이다. 에이프로젠바이오로직스 제약사업부 관계자는 “감기 환자가 크게 증가하고 있어 이번 겨울에 매출이 예년보다 크게 증가할 것으로 예상된다”며 “기온이 큰 폭으로 떨어지고 감기 등 바이러스성 호흡기 질환이 유행하는 겨울철에는 외출 시 마스크 착용, 실내외 따듯한 체온 유지, 면역력 유지 등이 중요하다”고 조언했다. 한편 이 회사는 최근 중국, 인도 등에서 확산 중인 사람 메타뉴모 바이러스(HMPV)에 대한 유일한 대증요법 치료제인 ‘리바비린’을 2018년까지 보유해 왔으며 HMPV 확산에 대비해 다시 제조･판매를 검토하고 있다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스]  에이프로젠이 AP헬스케어와 휴미라 바이오시밀러 공동사업화에 중요한 진전을 달성했다. 국내 바이오시밀러 기업 에이프로젠은 자회사 AP헬스케어와 추진중인 휴미라 바이오시밀러의 공동사업화 중 상업스케일에서 획기적 생산성으로 글로벌 임상시험에 사용될 임상원료약 생산에 성공했다고 7일 밝혔다. 에이프로젠의 생산기지인 에이프로젠바이오로직스는 세계 최초로 2000리터 배양기를 사용한 퍼퓨전(관류식 연속)배양으로 배양기 리터당 100그램이라는 놀라운 배양 생산성으로 AP096 임상원료약 생산에 성공했다. 이는 전통적인 배양방식인 페드배치배양 기술을 사용하는 경우 상업스케일 배양생산성이 리터당 2그램 내외에 불과한 것을 감안하면 놀라운 성취라고 회사측은 설명했다. 회사 관계자는 “지난 2016년 자사가 일본에서 상업화에 성공한 GS071은 배양기 리터당 생산성이 3그램 내외였고 현재 임상3상 단계에 있는 AP063이 리터당 65그램 내외인 점을 보더라도 이번 AP096 임상시험약 배양 생산성 100그램은 대단한 진전”이라며 “임상시험용 의약품은 까다로운 GMP(Good Manufacturing Practice) 규정을 준수해 생산돼야 한다는 점에서도 이번 성과는 에이프로젠바이오로직스의 기술 수준이 빠르게 성장하고 있다는 점을 시사한다”고 말했다. 동물세포 배양으로 생산되는 바이오 원료의약품의 경우 연구실 스케일과 상업스케일에서의 생산성에는 큰 차이가 있다. 페드배치배양의 경우 연구실 수준에서는 배양기 리터당 최대 10그램까지도 생산성 구현이 가능하다는 보고가 있지만 상업스케일의 대규모 생산에서는 리터당 최대 수 그램에 지나지 않는 것이 현실이다. 이는 배양기가 커지면 커질수록 기술적 난이도가 높아지기 때문이다. 살아있는 세포를 배양기 내에 계속 가둬두면서 만들어진 항체만을 계속 밖으로 빼내야 하는 퍼퓨전배양은 배양기 크기뿐만 아니라 항체 생산성에 비례해서 기술적 난이도가 기하급수적으로 높아진다. 배양기가 커지고 항체 농도가 높아지면 세포와 항체를 분리하는 장치에 미치는 부하가 기하급수적으로 커지기 때문이다. 이러한 이유로 오리지널 레미케이드의 경우 퍼퓨전배양으로 생산됐지만 수십대의 200리터급 배양기를 사용할 수밖에 없었다. 에이프로젠 관계자는 “최근 퍼퓨전 방식으로 상업화된 국내 대기업 제품들과 아일랜드 에보텍의 휴미라 바이오시밀러도 배양기 크기가 1000리터를 넘지 못했고 생산성도 에이프로젠 AP096의 몇 분의 일에 불과하다”고 설명했다. 한편 에이프로젠은 AP096의 글로벌 임상시험을 위해 유럽 임상시험수탁기관(CRO)인 OPIS와 계약을 체결하고 유럽의약품청(EMA)에 임상시험허가신청(IND) 준비에 박차를 가하고 있다. 이 회사는 이번 에이프로젠바이오로직스의 임상원료약 생산 성공으로 OPIS가 준비중인 글로벌 임상개시에 한층 속도를 낼 수 있게 됐다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 미국 뉴욕에서 미 최대 건강보험사 최고경영자(CEO)를 총격 살해한 용의자가 체포된 가운데, 오히려 미국 내에서 영웅으로 떠오르는 것으로 전해졌다. 11일 AP통신 등 외신에 따르면 유나이티드헬스케어(UHC)의 브라이언 톰프슨 CEO 살해 용의자로 수배됐던 루이지 만조니는 이날 오전 펜실베이니아주 알투나의 한 맥도널드 매장에서 체포됐다. 체포 당시 만조니는 범행에 사용한 것으로 추정되는 소음기가 달린 권총과 보험사의 이익 추구 행위를 비판하는 내용을 담은 성명서를 가지고 있었던 것으로 전해졌다. 손으로 직접 쓴 해당 선언문에서 그는 “보험사들이 환자 치료보다 기업 이익을 더 중시한다”고 비판했다. 만조니는 범행 직후 도주했으나 경찰은 인근 CCTV에 찍힌 그의 얼굴을 공개하고 현상수배에 나섰다. 그러나 범행 동기 정당성을 주장하는 여론이 형성되며 CCTV에 찍힌 만조니의 옷차림을 흉내낸 이들이 뉴욕 시내를 배회하는 일이 벌어지면서 경찰은 그의 소재를 파악하는데 어려움을 겪어왔다. 사망한 톰슨이 CEO로 일해온 UHC 등 미국의 보험사는 보험금 지급을 미루거나 거부하는 행태로 악명이 높다. 앞서 톰슨이 사망한 뒤 UHC가 소셜미디어에 올린 공식 사망 애도 성명에는 톰슨을 조롱하는 의미인 ‘웃음’ 이모티콘이 6만건 가까이 달린 바 있다. 만조니가 맥도널드 매장 직원의 신고로 체포됐다는 사실이 알려지자 일부 누리꾼들은 해당 맥도날드 매장에 별점 테러를 가하고 있다. 만조니의 사진도 다수 공개됐는데 호감형 외모와 근육질 몸매, 엘리트 출신 금수저라는 사실까지 더해지며 미국내 그를 지지하는 이들까지 생겨나고 있다. 뉴욕타임스(NYT)에 따르면 만조니는 연 학비가 3만7690달러(약 5300만 원)인 명문 사립고 ‘길먼 스쿨’을 수석 졸업한 후 아이비리그의 펜실베이니아대에서 학사와 석사를 취득한 엘리트다. 그의 집안은 볼티모어 일대에서 골프장, 양로원 등을 운영하고 있다. 메릴랜드주의 공화당 하원의원 니노 맨지오니가 그의 사촌이다. 한편 그의 범행 동기에 대해 매체는 "만조니는 만성적이고 지속적인 허리 통증을 앓았고 수술을 받았지만 경과가 좋지 못했던 것으로 보인다"라며 허리 치료 과정에서 의료 및 보험업계 전반에 강한 반감을 가졌을 가능성을 제기했다. moon@fnnews.com 문영진 기자

[파이낸셜뉴스]  국내 바이오시밀러 전문기업인 에이프로젠이 최근 주식 시장에서 확산되고 있는 이 회사의 공모 유상증자 임박 루머와 관련, 사실무근이라는 입장을 공식화 했다. 19일 에이프로젠은 홈페이지에 공지문을 내고 "최근 국내 주식시장에서 확산되고 있는 당사의 '공모 유상증자 임박' 루머는 검토하고 있지 않으며, 앞으로 검토할 계획도 갖고 있지 않다"면서 "해당 루머가 발생한 주요 요인은 자회사인 AP헬스케어가 진행 중인 일반공모 유상증자 때문인 것으로 판단된다"고 밝혔다. 실제 AP헬스케어는 지난 9월 20일 500억원 규모의 일반공모 유상증자를 결의한 바 있다. 운영자금 384억원, 채무상환자금 110억원, 기타 6억원 용도로 사용할 계획이다. 이에 따라 오는 28일과 29일 이틀에 걸쳐 일반공모를 진행한다. 일반공모 방식이기 때문에 에이프로젠은 증자에 참여하지 않아도 된다. 또 AP헬스케어는 실권주 발생 시 해당 실권 금액을 미발행 처리할 계획이다. 에이프로젠은 "당사가 파악한 루머에 따르면 AP헬스케어의 모기업인 당사가 이번 자회사의 유상증자에 참여, 추자 자금조달이 필요하고, 이를 충족하는 방안으로 '공모 유상증자'를 검토하고 있다고 한다"며 "그러나 '공모 유상증자' 검토는 전혀 사실과 다르다"고 설명했다. 이어 "이미 다수의 미디어 매체를 통해 밝힌 바와 같이, 현재 어떠한 형태의 '공모 유상증자'도 검토하고 있지 않으며 앞으로 검토할 계획도 가지고 있지 않다"고 부연했다. 한편 에이프로젠은 지난 7일 유럽 최대 CRO 기업으로 알려진 OPIS와 휴미라 바이오시밀러 AP096의 원활한 유럽 임상을 위해 글로벌 임상계약을 체결했다. 전임상을 마친 휴미라 바이오시밀러 AP096은 실질적인 생산 공정으로서 오송공장에서 2000L 배양기를 통한 퍼퓨전(Perfusion) 배양 방식의 시험생산(feasibility run)을 지난 9월 초에 성공적으로 완료했으며 이어서 임상 시료를 생산하는 공정이 진행중이다. 앞서 허셉틴 바이오시밀러 AP063에 이어서 휴미라 바이오시밀러 AP096까지 오송공장에서 세계 최대 퍼퓨전 방식의 스케일인 2000L 배양기로 생산하는데 성공한 것이다. 특히 휴미라 바이오시밀러 AP096은 배양기 1리터당 생산량 100그램 이상에 이르는 세계에서 유래를 찾아볼 수 없는 케이스로 간주된다. 또한 초고생산성으로 퍼퓨전 배양에 난이도가 매우 높음에도 이를 성공적으로 완료했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 에이프로젠이 지난 20일 자회사 AP헬스케어의 유상증자 발표 직후 시장에서 자금조달 루머가 확산되고 있는 것과 관련해 회사는 유상증자 계획이 없다고 27일 밝혔다. 해당 루머가 확산된 이후 에이프로젠의 주가는 공시 발표 전 대비 지난 25일 종가 기준 21.24% 하락해 1135원으로 내렸다. 에이프로젠 관계자는 “주요 요인으로 지난 20일 한국거래소에 장 마감 후 발표된 AP헬스케어의 유상증자 공시로 인해 모기업 에이프로젠에 대한 신규 자금조달 가능성이 시장의 화두로 떠오르며 영향을 받은 것으로 판단했다”고 말했다. 모회사 에이프로젠과 관계사 에이프로젠바이오로직스의 AP헬스케어에 대한 일반공모 유상증자 참여 가능성으로 에이프로젠의 '유증 임박' 등 악성 루머가 돌기 시작했다고 에이프로젠 관계자는 전했다. 유상증자를 최근에 단행했던 에이프로젠바이오로직스에 대한 의구심은 크지 않았지만 그렇지 않은 에이프로젠은 해당 루머의 영향을 받았던 것으로 회사 측은 파악하고 있다. 회사 측은 "유상증자 등 별도의 외부 자금조달 계획은 없다"며 "운영 비용, 자회사 투자 외에는 과도한 자금 지출이 필요 없을 뿐만 아니라 해당 자금도 회사 자체적으로 해결 가능하다"고 설명했다. 회사 고위 관계자는 “지난해까지 자금조달을 이미 단행했기 때문에 현금 및 현금성자산 외 추가적인 가용 자산과 자금을 보유하고 있다”며 “특정 기관이 인수했던 약 100억원 수준 CB를 콜옵션 행사로 받아왔다”고 말했다. 그는 "자사의 사업은 현재 원활하게 진행되고 있고 향후 강력한 수혜가 기대되는 글로벌 바이오시밀러 시장에 본격적으로 진입하기 위해 집중하고 있다"고 덧붙였다. 에이프로젠은 현재 논의되고 있는 유럽 EMA의 바이오시밀러 임상 간소화 정책에 따른 조기 품목허가 신청 가능성으로 인해 고효율성으로 만들어진 자사의 허셉틴 바이오시밀러의 유럽 출시가 당초 계획보다 빠르게 진행될 것으로 내다보고 있다. 허셉틴 바이오시밀러는 미국 FDA 품목허가 준비를 위한 사전미팅 일정도 논의 중이다. 초고효율 생산성의 휴미라 바이오시밀러 AP096 개발도 순항 중이라는 설명이다. 에이프로젠은 이와 같이 고효율성을 보유한 바이오시밀러 2개 품목에 대해 해외에서 빠른 출시가 가능하도록 총력을 기울이고 있다. 또 현재 다수의 빅 파마사와 CDMO 계약 진행도 차질 없이 병행 중이다. 회사 측은 "상기의 프로젝트를 진행하기 위한 자금집행은 사전에 완료됐고 추후 소요되는 자금 등에 대해서는 차질 없이 준비돼 현재로서는 더 이상 유상증자 등의 자금조달 계획을 고려하지 않는다"고 선을 그었다. nodelay@fnnews.com 박지연 기자

[파이낸셜뉴스]  항체의약품 개발 전문기업 에이프로젠은 허셉틴 바이오시밀러에 이어 휴미라 바이오시밀러(에이프로젠 코드번호 AP096)의 글로벌 시장 진출을 위해 자회사 에이프로젠바이오로직스에 공정검증 생산 및 임상시료 생산을 의뢰하는 144억원 규모 제조위수탁 계약을 체결했다고 16일 밝혔다. 에이프로젠은 이번 계약을 통해 생산된 AP096 시험약으로 공정검증과 글로벌 임상시험을 수행하고 이를 기반으로 유럽시장과 미국시장을 공략할 계획이다. AP096이 상업화되면 에이프로젠바이오로직스가 에이프로젠으로부터 받게 될 CMO 위수탁 규모는 연간 5,000억원 이상이 될 것으로 전망된다고 회사측은 설명했다. 에이프로젠바이오로직스는 에이프로젠이 제공한 생산세포주와 생산공정을 사용해 자사의 오송공장에 설치된 2000리터급 최첨단 퍼퓨전(pefusion; 관류식 연속배양) 방식 생산라인에서 AP096 생산 공정을 검증하고 임상시료를 생산하게 된다. 특히 에이프로젠바이오로직스는 2,000리터 퍼퓨전 배양기 1회 가동으로 200 kg 이상의 AP096 휴미라 바이오시밀러 원액을 생산한다. 회사 관계자는 “이는 전통적 배양 방식인 유가식 단회배양(fed-bach) 방식을 사용하는 경쟁사가 약 10만리터 배양기를 가동해야 얻을 수 있는 엄청난 양이다”며 “뿐만 아니라 에이프로젠의 생산성은 중국의 우시바오로직스(Wuxi Biologics)가 실험실 스케일에서 글로벌 최고 기록을 성취했다고 대대적으로 홍보해온 퍼퓨전 생산성인 50g/리터의 두배가 넘는 획기적인 생산성에 해당한다”고 말했다. 그는 “지금까지 글로벌기업 중 어느 곳도 상업 스케일에서 에이프로젠의 절반 수준의 생산성도 달성한 적이 없다”고 덧붙였다. 에이프로젠바이오로직스는 2000리터 배양기 생산라인 1기만 가동해도 연간 최대 1,120kg의 AP096 원액 생산이 가능하다. 이는 휴미라 오리지널과 바이오시밀러를 합친 2020년 기준 전세계 소비량을 능가하는 양이다. 글로벌 헬스케어 빅데이터 기업 IQVIA에 따르면 2020년 아달리무맙(휴미라 약효 성분명) 의약품의 전세계 소비량은 1029 kg다. 한편 휴미라는 단일 품목으로 지난 10년 간 글로벌 의약품 매출 1위 자리를 차지했다. 글로벌 제조사 에브비는 지난 2021년 휴미라 제조 부문에서 약 25조원의 매출을 기록하기도 했다. 그러나 유럽시장의 경우 바이오시밀러 출시로 최근 휴미라 오리지날의 점유율은 30%로 추락했고 휴미라 바이오시밀러의 점유율은 70%에 육박하는 수준이다. 미국시장은 현재까지 9개의 휴미라 바이오시밀러가 출시됐지만 오리지날 휴미라가 점유율 선두를 차지하고 있다. 그러나 향후 약가를 낮추려는 미국 정부 정책에 따라 미국의 휴미라 시장에서도 가격이 선택의 주요 결정인자로 작용하게 되고 바이오시밀러의 점유율이 급속도로 높아지게 될 것으로 전망하고 있다. 에이프로젠 관계자는 “바이오시밀러의 점유율이 높아지고 있는 상황에서 에이프로젠은 후발주자임에도 불구하고 압도적인 생산성과 이로 인한 낮은 제조원가를 발판으로 글로벌 시장을 빠르게 장악해 나갈 것”이라며 “고농도 제형으로 유럽 바이오시밀러 시장 1위를 목표로 하고 있다”고 말했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

미국의 중장년층들의 구매력이 경제성장의 주요 원동력이 되는 동시에 물가가 높은 원인으로 지적되고 있다. 이들의 소비, 특히 서비스업 지출이 물가상승(인플레이션) 압력을 높이고 연방준비제도(연준)의 금리 인하 시기를 늦추게 만들고 있다고 4월 29일(현지시간) AP통신이 보도했다. 미국의 중장년층들은 여행과 헬스케어, 오락같이 비용이 많이 소요되는 서비스업에 대한 지출을 늘리면서 인플레이션을 부추기고 있는 것이다. 미국 중장년층들은 증시와 주택 가격 상승 덕에 최근 수년간 소비력이 어느 때보다 더 커지고 있다. 주택과 자동차를 보유한 미국의 부유한 은퇴 노년층은 높은 금리로 인한 타격을 적게 받은 반면 젊은층들은 집값과 주택담보대출 금리 상승으로 집 장만이 어려워졌다. 연준의 금리 인상에도 불구하고 주식과 주택 가격이 계속 상승하면서 부유한 가계들의 순자산을 키워왔다. S&P500 지수는 지난 5년간 약 72%, 주택가격은 코로나19 대유행 발생 이전인 2018년말부터 지난해까지 53% 급등했다. 부유층들의 자산은 2010년 이후 매년 5.5% 증가하다가 2018년 이후에는 약 9%로 증가폭이 넓어졌다. 증시와 집값 상승으로 생기는 '부의 효과'는 미국 경제의 급격한 성장 하락을 막아준 것으로 평가되고있다. 하지만 인플레이션을 더 끈질지게 이어지게 만들어 금리를 내리려는 연준의 계획에 차질을 주고 있다. jjyoon@fnnews.com 윤재준 기자

[파이낸셜뉴스] 미국의 중장년층들의 구매력이 경제성장의 주요 원동력이 되는 동시에 물가가 높은 원인으로 지적되고 있다. 이들의 소비, 특히 서비스업 지출이 물가상승(인플레이션) 압력을 높이고 연방준비제도(연준)의 금리 인하 시기를 늦추게 만들고 있다고 4월 29일(현지시간) AP통신이 보도했다. 미국의 중장년층들은 여행과 헬스케어, 오락같이 비용이 많이 소요되는 서비스업에 대한 지출을 늘리면서 인플레이션을 부추기고 있는 것이다. 미국 중장년층들은 증시와 주택 가격 상승 덕에 최근 수년간 소비력이 어느 때보다 더 커지고 있다. 지난 2022년의 경우 65세 이상이 미국 소비의 22%를 지출했으며 이는 집계 시작된 1989년 이후 가장 높은 수치다. 주택과 자동차를 보유한 미국의 부유한 은퇴 노년층은 높은 금리로 인한 타격을 적게 받은 반면 젊은층들은 집값과 주택담보대출 금리 상승으로 집 장만이 어려워졌다. 연준의 금리 인상에도 불구하고 주식과 주택 가격이 계속 상승하면서 부유한 가계들의 순자산을 키워왔다. S&P500 지수는 지난 5년간 약 72%, 주택가격은 코로나19 대유행 발생 이전인 2018년말부터 지난해까지 53% 급등했다. 부유층들의 자산은 2010년 이후 매년 5.5% 증가하다가 2018년 이후에는 약 9%로 증가폭이 넓어졌다. 증시와 집값 상승으로 생기는 ‘부의 효과’는 미국 경제의 급격한 성장 하락을 막아준 것으로 평가되고있다. 하지만 인플레이션을 더 끈질지게 이어지게 만들어 금리를 내리려는 연준의 계획에 차질을 주고 있다. 또 미국 자산 보유 상위 10%가 전체 가계 부의 3분의 2를 거느리고 있으며 또 중간 소득 가계들의 자산 또한 2019~22년 사이 1980년 이후 가장 큰 폭인 37% 증가했다. AP는 55세 이상 미국인들이 전체 가계 자산을 보유하고 비율이 2010년의 68%에서 약 75%로 증가했으며 코로나19 팬데믹 이후에는 젊은 가계들의 순 자산도 장년층에 비해 폭은 작지만 늘었다고 전했다. 컨설팅 기업 야르데니 리서치의 사장 에드워드 야르데니는 현재 미국 베이비 부머 세대는 역대 가장 부유한 은퇴 세대로 “이들처럼 많은 부를 갖고 은퇴하는 경우는 없었다. 미국 경제가 탄탄한 이유 중 하나도 이들 때문”이라고 했다. jjyoon@fnnews.com 윤재준 기자