휴온스가 바이오의약품 전문기업 팬젠을 인수하며 바이오의약품 연구개발(R&D)과 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업 확장에 나선다고 5일 발표했다. 휴온스는 143억원을 투자해 구주 인수 및 제3자 배정 유상증자로 팬젠 주식 264만7378주를 취득한다. 이날 이사회 결의를 통해 팬젠의 기존 최대주주인 CG인바이츠와 주식양수도계약을 체결했다. 팬젠이 발행하는 신주 또한 취득할 예정이다. 지분 취득 이후 휴온스는 팬젠의 주식을 총 398만 3167주를 보유하며 지분율 31.53%로 최대주주가 된다. camila@fnnews.com 강규민 기자

[파이낸셜뉴스] 휴온스가 바이오의약품 전문기업 팬젠을 인수하며 바이오의약품 연구개발(R&D)과 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업 확장에 나선다고 5일 발표했다. 휴온스는 143억원을 투자해 구주 인수 및 제3자 배정 유상증자로 팬젠 주식 264만7378주를 취득한다. 이날 이사회 결의를 통해 팬젠의 기존 최대주주인 CG인바이츠와 주식양수도계약을 체결했다. 팬젠이 발행하는 신주 또한 취득할 예정이다. 지분 취득 이후 휴온스는 팬젠의 주식을 총 398만 3167주를 보유하며 지분율 31.53%로 최대주주가 된다. 주식 취득이 완료되면 휴온스는 팬젠 임시주주총회를 통해 경영권을 확보하고 종속회사로 편입할 계획이다. 휴온스는 팬젠 인수를 통해 바이오의약품 R&D 강화와 바이오의약품 CDMO 사업을 강화해 나가겠다는 계획이다. 팬젠은 바이오의약품 생산을 위한 우수의약품제조및품질관리기준(GMP) 시설을 보유하고 있으며, 세포주 개발 원천기술인 ‘팬젠 CHO-TECH’, 그리고 제품화 역량을 보유하고 있다. 앞서 팬젠은 휴온스글로벌 자회사인 휴온스랩과 지난 6월 ‘인간유래 히알루로니다제’ 임상 시료 생산 및 제품 허가를 위한 밸리데이션 위수탁 계약을 맺은 바 있다. 인간유래 히알루로니다제는 항암제, 항체의약품 등 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC) 제형으로 편리하게 전환할 수 있는 물질로 사용되고 있다. 현재 미국 할로자임사가 보유한 특허는 국내에서 지난 3월 만료됐다. 미국에서는 2027년에 만료가 예정돼 있다. 이에 휴온스랩은 팬젠에서 생산한 원료(DS)를 기반으로 지난 8월 인간유래 히알루로니다제 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받고 개발 중에 있다. 휴온스는 금번 인수를 통해 인간유래 히알루로니다제를 비롯한 바이오의약품 개발 및 상업화를 위한 안정적인 생산 기지를 확보했다는 평가다. 휴온스 관계자는 “팬젠의 자회사 편입을 통해 매출 증가를 이루고 바이오의약품 CDMO신규사업에 진출할 예정이다”며 “가족사간 시너지 극대화를 이끌어 헬스케어 시장을 선도하겠다”고 밝혔다. camila@fnnews.com 강규민 기자

[파이낸셜뉴스] 차바이오텍의 미국 자회사인 마티카 바이오테크놀로지가 칼리비르 이뮤노테라퓨틱스와 위탁생산개발(CDMO) 계약의향서(LOI)를 체결했다. 24일 차바이오텍에 따르면 칼리비르는 혁신적인 항암치료제를 개발하고 있는 미국 바이오 기업으로 자적인 백시니아 바이러스 플랫폼인 'VETTM'을 보유하고 있다. VETTM는 다수의 유전자를 발현시키고 전신 투여할 수 있는 기술이다. 칼리비르는 이 기술을 활용해 암 치료에 최적화된 종양 용해성 바이러스를 개발하고 있다. 예를 들어 칼리비르의 선두 임상 후보물질인 VET3-TGI은 인터루킨(IL)-12와 형질전환성장인자-베타(TGF-β) 억제제를 발현시킨다. 이번 의향서 체결로 마티카 바이오는 자체 개발한 세포주 '마티맥스'를 활용해 칼리비르의 새로운 백시니아 바이러스 생산공정을 개발한다. 헬레나 최 칼리비르 대표는 “마티카 바이오와 협력을 통해서 항암 바이러스 개발에 속도를 낼 수 있게 됐다”며 “공정개발부터 향후 상업화 생산까지 의약품 개발의 모든 단계에서 전략적인 협력관계를 넓혀나갈 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 폴 김 마티카 바이오 대표는 “바이럴벡터의 생산공정 개발은 고품질 의약품의 안정적인 생산에 핵심적인 부분”이라며 “칼리비르가 추진 중인 항암 바이러스 개발에 마티카 바이오가 보유한 고성능 마티맥스 세포주와 세포유전자(CGT) 개발기술 역량을 활용해 적극 지원하겠다”고 말했다. 차바이오텍은 미국 CGT CDMO 시장 진출을 위해 마티카 바이오를 설립했고, 2022년 한국 기업으로는 유일하게 미국 텍사스주 칼리지스테이션에 CGT CDMO 시설을 준공했다. CGT의 핵심 원료인 바이럴 벡터(viral vector)를 생산할 수 있는 능력을 보유하고 있다. 지난해 6월에는 자체 세포주 마티맥스를 개발해 바이럴 벡터 생산효율을 높였다. 마티카 바이오는 지속적으로 수주를 확대하는 동시에 CDMO 관련 공정 기술을 고도화하고 바이럴 벡터는 물론 다양한 세포치료제 생산까지 사업영역을 확장하고 있다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 지씨셀의 미국 관계사 바이오센트릭 대표로 선임된 사이드 후세인 대표( 사진)가 23일 경기도 용인 지씨셀 본사를 방문해 글로벌 세포유전자(CGT) 치료제 위탁생산개발(CDMO) 선도 기업으로 도약하기 위한 포부를 밝혔다. 후세인 대표는 지난달 바이오센트릭 대표에 선임된 바 있다. 그는 자체 플랫폼을 활용해 미국 뿐만 아니라 글로벌 세포유전자 치료제 개발 및 기술 이전 타임라인을 상당히 단축시켰고 성장의 다음 단계에 접어들며 역량 강화에 전념하고 있다"며 " 우리의 목표는 세포유전자 치료제 모달리티의 중요 성공요인인 360도 통합 밸류체인 역량을 기반으로 임상에서 상업적 제조에 이르는 '엔드투엔드' 통합 솔루션을 고객의 니즈에 맞춰 제공하는 것"이라고 강조했다. 제임스박 지씨셀 대표는 “후세인 대표 선임을 통해 바이오센트릭이 제조 혁신 분야에서 선도적인 위치를 차지하고 최첨단 세포 치료제의 임상에서 상업적 제조를 선도하는 데 핵심적인 역할을 할 것으로 기대된다”며 “최근 국내 바이오텍 기업들이 제한된 국내 시장을 넘어 미국 시장으로 진출하는데 긍정적 역할을 할 수 있을 것”이라고 말했다. 후세인 대표는 미국 CDMO 기업 알카미와 리질리언스에서 최고상업책임자(CCO)로 역임하며 20년간 혁신적으로 발전해온 신약 개발 및 상업화 전략 개발 분야에서 경력을 쌓아온 CDMO 전문가다. 뿐만 아니라, 세유〮전자치료제 분야에 대한 깊은 이해도 갖추고 있어 바이오센트릭의 본격적인 성장에 기여할 것으로 기대된다. 최근 미국 하원에서 통과된 ‘생물보안법’과 더불어 우리나라 국회의 ‘CDMO 기업 지원 법안’ 제정 움직임 등으로 국내 CDMO기업들의 성장 기회가 될 것이라는 전망과 함께 이미 관계사 바이오센트릭을 통해 미국 내 거점 운영을 하고 있는 지씨셀에게는 발 빠른 미국 시장 진출이 가능할 것으로 기대를 모으고 있다. 한편, 바이오센트릭은 세포치료제 CDMO 선도 기업으로 지난 2022년부터 자가유래 및 동종유래 치료제를 개발, 제조 및 출시해오고 있다. 초기에서 중기 단계의 치료제 제조를 전문으로 하고 있으며, 최근 세포유전자치료제 시장의 괄목할만한 성장과 변화에 발맞춘 확장 및 오픈 이노베이션을 추진할 예정이다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 셀트리온은 ‘테바 파마슈티컬스(TEVA Pharmaceuticals International GmbH)’와 편두통치료제 아조비(AJOVY) 원료의약품 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다고 22일 공시했다. 테바 파마슈티컬스는 이스라엘계 제약사 테바 파마슈티컬 인더스트리스의 미국 내 자회사이다.셀트리온은 테바 파마슈티컬스와 꾸준히 CDMO 계약을 맺어오고 있다. 계약금액은 1000억3980만원으로, 지난해 매출 대비 4.6%에 해당하는 규모이다. 계약기간은 2025년 7월 30일까지다. fair@fnnews.com 한영준 기자

【파이낸셜뉴스 요코하마(일본)=강중모 기자】 삼성바이오로직스가 미국과 유럽에 이어 일본 시장 공략에 적극적으로 나서며 '초격차' 성장을 이어간다. 이미 글로벌 빅파마 상위 20개 기업 중 17개 기업을 거래처로 확보한 삼성바이로오직스는 성장 잠재력이 큰 일본 제약·바이오 기업을 선점해 세계 1위 바이오의약품 위탁생산개발(CDMO) 주도권을 이어간다는 계획이다. 10일(현지시간) 존림 삼성바이오로직스 사장(사진)은 일본 요코하마 로얄파크호텔에서 취재진과 만났다. 존림 사장은 올해 '바이오재팬 2024' 방문을 계기로 다양한 일본 제약·바이오 기업들과 파트너링을 진행하고 이를 수주 성과로 연결시키겠다고 강조했다. 일본 제약·바이오 기업은 한국과 비교하면 역사가 깊고 매출 규모도 크다. 또 기술력과 누적된 연구·개발(R&D) 실적도 탄탄하지만 CDMO 분야에서는 삼성바이오로직스 만큼 두각을 나타내는 기업이 아직 없다. 이런 이유로 향후 성장 가능성이 높은 일본 시장을 겨냥한 존림 사장의 계획은 성공할 가능성이 높다는 분석이다. 존림 사장은 "이미 선진 시장인 미국과 유럽 상위 기업 대부분을 고객으로 확보한 만큼 확장을 한다면 그 다음으로 시장이 큰 일본으로 가는 것이 당연하다"며 "많은 일본 제약·바이오 기업들이 미국과 유럽 기업과 협업 관계에 있다는 것도 매력적이고 글로벌 20~40위 일본 기업들을 거래처로 확보하겠다"고 강조했다. 시장조사기관 리서치앤드마켓에 따르면 일본 CDMO 시장 규모는 지난해 123억달러(약 16조6000억원) 수준이었지만 연평균 6.8% 성장을 통해 오는 2030년에는 195억달러(약 26조3000억원)로 커질 전망이다. 한국과 일본은 지리적으로 가깝고 시차도 없기 때문에 일본 제약·바이오 기업과 한국 CDMO 기업은 시너지를 극대화할 수 있다. 삼성바이오로직스가 일본 시장 공략으로 일본 거래처를 확보할 경우 일본 바이오 시장과 CDMO 시장 확대 수혜를 실적으로 연결시킬 수 있는 셈이다. 최근 삼성바이오로직스는 일본 공략에 속도를 내기 시작했다. 지난해부터 바이오재팬 행사장에 파트너링룸을 확보하고 올해는 최초로 존림 사장이 이탈리아에서 열리는 유럽 최대 제약·바이오 행사인 'CPHI 2024' 대신 바이오재팬에 방문해 일본 기업을 대상으로 영업 활동을 벌였다. 최근 일본이 CDMO 시장에 도전장을 내면서 후지필름이나 AGC바이오 등이 삼성바이오로직스 경쟁자로 부상하는 것에 대해 존림 사장은 자신감을 드러냈다. 그는 "삼성바이오로직스 경쟁력, 지금까지 '트랙 레코드'를 따라올 수 없을 것"이라고 단언했다. 삼성바이오로직스는 고품질 전략을 통해 글로벌 빅파마 거래처들로부터 재계약 및 대규모 계약을 따내고 있다. 현재 세계 1위인 생산능력은 내년 4월 18만리터 규모 송도 5공장을 완성하면 78만4000리터까지 늘어난다. 이런 이유로 일본 후발주자가 쉽게 쫓아올 수 없다는 게 존림 사장의 설명이다. 그는 "삼성바이오로직스는 공장을 짓는 속도도 빠르고 직원들의 경쟁력도 세계 최고 수준"이라며 "지난해 매출은 23% 증가했고 올해도 10~15%로 안정적인 성장을 이어갈 것이며, 어떤 CDMO 기업도 이처럼 높은 성장세를 이어가지 못하고 있다"고 강조했다. 한편 그동안 삼성바이오로직스 성장 스토리도 일본 제약·바이오 업체들에 강한 인상을 남길 것으로 보인다. 이날 삼성바이오로직스는 창립 13년 만에 글로벌 규제기관 제조 승인 건수 300건을 돌파했다고 발표했다. 역사가 긴 경쟁사와 비교해도 매우 빠른 성장 속도다. 또 창립 이후 누적 수주액 140억달러(약 18조9000억원)를 돌파하는 등 고성장을 이어간다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자 vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스]  한양증권은 10일 신약전문 기업 에이프로젠에 대해 CMO(위탁생산)/CDMO(위탁개발생산) 사업에서도 높은 잠재력을 지닌데다, 연속배양(Perfusion) 방식을 적용한 GMP 시설을 보유해 연내 대규모 CDMO 수주 계약이 기대된다고 진단했다. 다만 투자의견과 목표주가는 제시하지 않았다. 이준석 연구원은 "동 사는 셀트리온, 삼성바이오에피스에 이어 바이오시밀러를 개발한 국내 세 번째 기업으로 허셉틴, 휴미라, 리툭산, 레미케이드 바이오시밀러 개발에 집중하고 있으며, 이 중 레미케이드 바이오시밀러는 일본 임상 3상을 완료하여 니찌이꼬 제약과 일본 시장에서 판매 중“이라며 ”CMO/CDMO 사업에서도 높은 잠재력을 기대하고 있는데 연속배양(Perfusion) 방식을 적용한 GMP 시설을 보유한 점을 주목해야 한다“라고 밝혔다. 그러면서 “동 사는 cGMP, qGMP 인증을 모두 획득 했으며 연속배양을 통한 높은 생산성으로 올해부터 의미 있는 규모의 CDMO 계약이 발생할 것으로 기대된다”라며 “기존 방식보다 우수한 연속배양 방식을 채택한 점도 호재”라고 짚었다. 통상 세포를 배양하기 위한 방식으로는 단회배양(Fed-batch) 방식과 연속배양(Perfusion) 방식이 있다. 단회배양은 큰 배양기에 세포와 신선한 배지를 한번 투입 후 1회 추출로 평균 42kg을 생산할 수있다. 반면 연속배양은 배지를 지속적으로 투입하고 여러 번 추출하여 1배치 당 평균 232.2kg을 생산한다. 연속배양은 방식이 복잡하고 오염의 위험이 높아 많이 쓰이지 않았지만, 최근 정제 기술(ATF)을 적용하여 오염을 방지하고 세포의 높은 농도를 유지하여 단점을 개선했다. 특히 에이프로젠은 연속 배양이 가능한 2000L 배양기 4대를 보유하여 1회 배양 시 최대 44만L의 물질을 추출할 수 있으며, 국내외CMO/CDMO 기업들 여기 연속배양을 적용한 GMP 시설을 확장 중이다. 한국바이오협회에 따르면, 글로벌 바이오의약품 CDMO 시장은 2013년 196.8억 달러에서 2029년 438.5억 달러로 성장할 것으로 전망되며, 연평균 성장률(CAGR)은 14.3%로 예상된다. 이 연구원은 “작년 애브비의 휴미라(자가면역 질환 치료제) 특허가 만료되는 등 2024년부터 주요 신약의 특허 만료가 예정되어 있어 제네릭 및 바이오시밀러 시장이 크게 커질 것이라 전망된다”라며 “최근 미국 하원의 생물보안법 통과 역시 국내외 CDMO 기업에게 수혜를 줄 것”이라고 언급했다. 이어 “그러나 공장 건설 및 GMP 인증에 는 5~8년이 걸려 수요 증가에 비해 공급은 크게 부족한 상황이다. 동사는 고효율 세포주와 연속배양 기술로 압도적으로 높은 생산성을 확보하여 허셉틴 바이오시밀러 기준 전 세계 소비량의 40%, 휴미라 바이오시밀러 기준 107%를 대응할 수 있는 CAPA를 보유하고 있다”라며 “글로벌 CDMO 수요가 크게 증가하고 있는 상황에서 삼성바이오로직스 역시 5, 6 공장 증설을 진행 중이며 셀트리온역시 외주를 통해 수요에 대응하고 있다”라고 덧붙였다. 이에 따라 한양증권은 에이프오젠이 국내 1, 2위 회사 다음으로 세 번째 규모의 생산 수준을 보유하고, 연속배양 방식으로 높은 생산성을 보유한 동사의 향후 실적 증대가 전망된다고 봤다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 프레스티지바이오로직스가 모회사 프레스티지바이오파마를 대상으로 제 3자배정 유상증자를 통해 900억원의 자금을 조달한다고 13일 밝혔다. 이번 유상증자가 완료되면 프레스티바이오파마의 보유지분은 기존 24.7%에서 40.2 %까지 늘어난다. 이번 자금 조달은 프레스티지바이오파마 그룹이 바이오의약품 개발 생산 전주기를 아우르는 풀밸류체인 전략을 공고히 하고 그룹사 간 시너지를 극대화하기 위해 결정됐다. 그간 프레스티지바이오파마는 계열사에 차입금 형태로 자금을 지원했는데 이를 출자전환해 자회사의 부채 비율 감소를 통한 재무 구조 개선을 도모하기로 한 것이다. 재무건전성은 거래처와의 계약에 필수 선결조건이기도 하다. 또한 이를 통해 모회사는 연결 기준 매출이 증대되는 낙수 효과도 노릴 수 있게 됐다. 프레스티지바이오로직스는 조달 자금을 △모회사 제품 생산 △미국 GMP 획득을 위한 설비 투자 △미국 생물보안법 수주 물량 대비 운영 자금으로 활용하기로 했다. 회사는 먼저 모회사의 첫 파이프라인 제품 생산에 돌입한다. 지난 7월 유럽의약품청(EMA)의 품목 허가 승인권고를 받은 허셉틴 바이오시밀러 ‘투즈뉴’는 오는 10월 유럽연합집행위원회(EC)의 최종 허가를 받아 유럽 30개국에 진출한다. 프레스티지바이오파마는 유럽 지역 판매를 전담해 줄 강력한 파트너사와 계약을 앞두고 있어 생산 전담 회사인 프레스티지바이오로직스에 초도 물량을 우선 발주할 예정이다. 글로벌 CDMO 물량 수주에 대한 대비도 진행된다. 프레스티지바이오로직스는 지난 10일 미국 생물보안법의 미국 하원 통과에 따라 미국 식품의약국(FDA) 기준에 맞는 생산 설비 투자에 자금을 투여하기로 했다. 현덕훈 프레스티지바이오로직스 대표는 “최근 모회사의 유럽 품목 허가와 미국 생물보안법 통과에 따른 문의가 50%이상 증가하는 등 사업 환경이 겹호재를 맞으면서 본격적인 공장 가동을 준비하고 있다”며, “모회사의 안정적인 자금 지원과 제품 독점 생산으로 기업의 영속성을 확보하고, 미국 생물보안법 통과 등 변화하는 CDMO 시장의 수주 물량 흡수에 총력을 기울일 것”이라고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 롯데바이오로직스는 올해 하반기 미국, 아시아, 유럽 등에서 열리는 글로벌 컨퍼런스에 연달아 참가해 경쟁력을 알릴 계획이라고 11일 밝혔다. 하반기 세계 각지에서 열리는 6개의 컨퍼런스에 참여해 바이오의약품 위탁생산개발(CDMO) 사업의 차별화된 경쟁력을 알리며 글로벌 수주 활동에 박차를 가할 계획이다. 차이나 바이오 2024 행사는 지난 2009년부터 시작된 중국 최대 규모의 바이오 산업 컨퍼런스로, 글로벌 기업 간 파트너십을 맺을 수 있는 주요 행사다. 이 컨퍼런스는 9월 10일부터 11일까지 중국 상하이에서 열리며, 사전 미팅 예약 프로그램을 통해 활발한 글로벌 네트워킹의 기회를 제공한다. BPI(BioProcess International) 2024는 9월 23일부터 26일까지 총 4일간 미국 보스턴에서 진행된다. 이 행사는 바이오 의약품 개발 및 생산 등 모든 생산 분야의 기술을 공유하고 파트너십을 논의하는 자리다. 250개 이상의 기업이 참여하며 매년 40개 국에서 3200명 이상의 글로벌 바이오 전문가와 경영진이 참석한다. 올해 BPI행사에는 바이오 의약품 개발과 생산 과정에서 각 단계마다의 효율성 향상을 중심으로 세포주 개발, 세포 배양, 제조 전략 등 9개의 컨퍼런스가 진행될 예정이다. 롯데바이오로직스는 두 행사 모두 홍보 부스를 마련하고, 송도 바이오 캠퍼스 현황 및 미국 뉴욕 시러큐스 바이오 캠퍼스의 항체·약물접합체(ADC) 서비스, 제품 생산기술 역량을 소개하며 글로벌 파트너십을 구축할 계획이다. 이 밖에도 롯데바이오로직스는 바이오유럽, 바이오재판, CPHI 2024 등 유수의 글로벌 컨퍼런스에 참가해 글로벌 CDMO로서의 입지를 다질 계획이다. 특히 미국, 유럽뿐만 아니라, 아시아 지역의 바이오 컨퍼런스에 참석해 아시아권 기업과의 비즈니스 파트너십을 강화하고 잠재 고객사를 발굴한다. 롯데바이오로직스 관계자는 “다양한 컨퍼런스 참석 및 부스 운영을 통해 잠재 고객사와 심도 깊은 비즈니스 미팅을 진행할 예정”이라며 “회사의 차별화된 기술력을 홍보하고 항체 의약품, ADC 의약품의 위탁 생산에 대한 활발한 수주 논의를 이어갈 계획”이라고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스]  하나증권은 12일 에이프로젠에 대해 독보적인 배양기술을 갖춘 바이오신약 및 바이오시밀러 기업으로서 점진적인 기업가치와 경쟁력이 극대화 될 것이라고 진단했다. 다만 투자의견과 목표주가는 제시하지 않았다. 최재호 하나증권 연구원은 “에이프로젠은 동물 세포 대량 배양 기술을 기반으로 자가면역 치료제 및 단백질 치료제 중심의 항체 바이오시밀러, 바이오신약을 개발 및 판매 중”이라며 “국내에서 셀트리온, 삼성바이오에피스에 이어 3번째로 자가면역질환 치료제 레미케이드 바이오시밀러 GS071 개발을 완료해 일본에서 품목 승인 허가 및 판매를 진행하고 있다. 이후 상업화를 가장 빠르게 기대해 볼 수 있는 바이오시밀러는 허셉틴”이라고 밝혔다. 이어 “동사가 개발 중인 유방암 표적 항암제 허셉틴 바이오시밀러 AP063은 지난 2월 인도 중앙 의약 품 표준국으로부터 임상 3상 승인이 났으며, 지난 3월에는 유럽의약품청(EMA)으로부터 임상 3상 시 험을 승인 받은 상태”라며 “현재 유럽 154개의 병원에서 임상 시험을 진행 중이며, 이 외에 류머티스 관절염 등에 쓰이는 휴미라 바이오시밀러 AP096은 공정검증 생산 및 임상시료 생산을 진행 중이며, 리툭산, 아바스틴, 키트루다 등 총 10종의 바이오시밀러를 개발 중”이라고 부연했다. 하나증권에 따르면 셀트리온의 바이오시밀러는 승인 6종, 개발 및 임상 8종 품목이며, 삼성바이오에피스의 바이오시밀러는 승인 8종, 개발 및임상 3종 품목인 것으로 파악된다. 이에 따라 동사 역시 총 10종의 바이오시밀러 Pipe-Line의 지속적인 상업 물량 생산 가시화에 따라 점진적으로 기업가치 및 경쟁력이 극대화될 전망이라고 봤다. 특히 국내 Top-tier 바이오의약품 기업과 CMO/CDMO 생산 테스트를 완료한 점도 호재로 짚었다. 실제 미국 대선 양당의 공통적인 약가 인하 기조 및 올 초부터 시작된 미국 생물보안법 제정 움직임에 따른 탈중국 현상 가속화로 국내에서 높은 생산 수율을 갖추고 세포주 개발부터 상업화까지 가능한 CDMO 기업들에게는 기회 요인이라는 것이 하나증권의 판단이다. 최 연구원은 “따라서 독보적인 생산 능력과 배양, 정제, 완제까지 One-stop 솔루션을 보유하고 있는 동사의 수혜 강도가 높을 전망”이라며 “당장 올해부터 글로벌 규모의 CDMO 계약을 기대해볼 수 있는데, 현재 국내 Top-tier 바이오의약품 기업과 총 3개 품목의 바이오시밀러에 대한 CMO/CDMO 테스트 프로세스를 완료한 것으로 파악되기 때문“이라고 언급했다. 그러면서 “초도 물량 및 공급에 대한 계약 가시화로 생산 배정이 확정되면, 성공적인 레코드 달성으로 추가적인 CDMO 수주 기대감이 점 증 될 전망”이라며 “단기적으로는 Top-tier 기업들과의 CMO/CDMO 계약, 중장기적으로는 우호적인 환 경이 조성되어 있는 전방 시장 상황에 수혜를 볼 전망”이라고 덧붙였다. 한편 에이프로젠은 독보적인 R&D 역량을 바탕으로 전통 배양 방식인 Fed-batch 대비 세포주의 높은 생산성과 생존율을 지닌 연속 배양 기술인 Perfusion 배양 방식의 GMP 시설을 보유하고 있다. 동사는 휴미라 바이오시밀러를 기준으로 연간 1029kg을 생산할 수있는 것으로 파악되며, 글로벌 휴미라 바이오시밀러는 연간 약 1000kg이 사용되는 것으로 파악된다. 최 연구원은 “휴미라 바이오시밀러의 연간 매출액은 약 50억 달러”라며 “즉, 동사의 매출 CAPA로 이해할 수 있다”라고 설명했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자