대웅제약의 자체개발 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'의 중국 진출이 본격화될 전망이다. 대웅제약은 중국 식품의약품관리총국(CFDA)에 접수한 나보타의 '임상시험신청(CTA)'에 대한 제조시설 변경이 지난 6일 최종 승인 완료됐다고 13일 밝혔다. 이 회사는 지난 12월 기존 1공장에서 2공장으로의 제조시설 변경에 대한 나보타의 CTA 허가변경을 신청한 바 있다. 2공장은 연간 450만 바이알의 생산능력을 가지고 있으며 이는 1공장보다 9배 이상 높은 수치다. 대웅제약은 중국 시장 진출에서의 불확실성을 제거하고, 거대한 보툴리눔 톡신 시장에서의 안정적인 제품 공급을 위해 생산사이트를 2공장으로 변경하기로 결정했다. CFDA의 최종 승인이 빠르게 완료됨에 따라, 나보타는 올해 하반기 중국에서 '미간주름 개선' 적응증 확보를 위한 임상 3상을 본격적으로 진행할 예정이다. 박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 "이번 CTA변경 승인으로 인해 나보타의 중국 시장 진출이 더욱 앞당겨질 것으로 기대한다"며 "미국 FDA에서 인정받은 나보타의 우수한 품질과 안전성, 유효성을 기반으로 거대시장인 중국으로의 진출도 차질 없이 준비해나갈 것"이라고 밝혔다. pompom@fnnews.com 정명진 기자

대중국 수출기업 대상, 중국 수입인증 정책 변화 및 법령 숙지 당부 2019년 한국기업들의 대중국 수출 진행 시 유의해야 할 중국위생허가(CFDA) 관련 성공 방안이 제시됐다. 지난 11월 23일 개최된 ‘대중국 수출전략 포럼 2018’에서 내년 한국기업들이 대중국 수출 진행 시 유의해야 할 중국위생허가(CFDA) 관련 성공 방안이 제시됐다. 한국 국회의원회관 대강당 및 서울드래곤시티 호텔에서 열린 이번 행사에서는 중국검험검역과학연구원 종합검측센터(CAIQTEST)의 한국 대표자가 참여해 2019년 중국위생허가(CFDA) 인증 성공 전략을 발표했다. 국내 기업들도 이번 포럼에 큰 관심을 기울였다. 대중국 수출은 기업의 글로벌 전략에 있어 매우 중요한 과제였다. 특히 이번 발표는 그간 대중국 수출업무에 가장 어려운 장벽으로 인식됐던 중국위생허가 획득에 대한 중요 정보를 담당 검사기관인 CAIQTEST가 발표했다는 점에서 주목을 받았다. 포럼에서는 대중국 수출에 필요한 인증, 통관, 정책, 유통에 대한 관련 법령 및 전략 등이 다루어졌다. 주목할 만한 점은 국가식품약품감독관리국(CFDA)의 조직개편이다. 기존 CFDA에서 처리하던 화장품, 의약품, 의료기기 등 대중국 수출 위생허가증 발급은 앞으로 국가약품관리국(NMPA)이 담당한다. 또한 건강식품의 대중국 수출 허가증 발급은 ‘특수식품검사청’이 맡게 됐으며 CFDA 조직과 국가질검감독관리총국(AQSIQ) 및 국가공상총충국((SAIC) 3개 기관은 합병돼 국가시장감독관리총국(SAMA)이라는 새로운 기관이 설립됐다. ‘NMPA’의 정책변경의 핵심은 수입품의 품질 안전성을 높임과 동시에 전문성을 강화한 것으로 해석된다. 포럼에서 CAIQTEST는 "정책 변화로 한국 중소기업들이 가장 많이 수출하고 있는 일반 화장품(비특수용도화장품) 분야에서 큰 변화가 있을 것"이라고 예상했다. 일반 화장품 수출 또한 사전허가제에서 사후관리제로 바뀐다. 이에 앞으로는 경내 책임자가 업무등록을 완료하면 대중국 수출이 바로 가능해질 것으로 보인다. 기존 대비 30% 이상 빠른 수출이 가능해지는 셈이다. 이번 조직개편으로 인한 문제점도 거론됐다. 기존 재중책임회사의 역할을 경내책임자가 수행하면서 위생허가 제출 서류, 합법성 보증, 신고제품 품질 보증, 판매제품 유통 전 과정을 경내 책임자가 담당하기 때문에 경내 책임자 선정에 더욱 신중을 기해야할 것으로 보인다. 또 허가증 발급 이후에도 수입제품의 안정성이나 문제요소에 따라 수입허가 여부가 달라질 수 있기 때문에 수입제품의 검촉(검사)를 진행하는 검사기관 선정에 신중을 기해야할 것으로 보인다. CAIQTEST 국제부본부장 위에펀펑은 “중국 위생허가 및 통관 등 다양한 절차에 대해서 가장 중요한 것은 중국기관과 소통이다”라며 “CAIQTEST는 한국의 우수한 제품들을 중국시장 진출에 보다 원할한 환경을 만들기 위해서 한국에 경내대표처를 선정하고 지속적인 관계 및 한국기업을 위해 다양한 서비스를 준비하고 있다”고 전했다. CAIQTEST의 이번 발표자료는 CAIQTEST 한국 공식 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.

[제주=좌승훈 기자] 제주도는 (재)제주테크노파크(JTP) 화장품 공장에서 생산된 제주 인증 화장품(JCC)이 최근 중국 국가식품약품감독관리국(CFDA)으로부터 위생허가를 획득한 것으로 확인됐다고 4일 밝혔다. 제주 인증 화장품이란 제주산 원물을 포함해 제주산 원재료를 10% 이상 함유하고 제주도에서 생산된 제품을 말한다. 이번에 중국 CFDA로부터 위생허가를 획득한 제품은 ‘제주인디'의 제주화장품 쪽 마스크팩이다. 중국 수출을 위한 첫 단계로 제주 인증 화장품으로서는 ’제주인디‘의 마스크팩이 처음이다. 도는 지난 2017년 3월 사드(고고도미사일방어체계·THADD) 사태 이후 한국 화장품이 중국시장에서 찬밥신세를 면치 못하는 상황에서 제주화장품이 위생허가를 획득한 것은 JTP 생산 화장품의 품질과 생산능력이 뛰어나다는 것을 방증한다고 설명했다. 제주 인증 화장품은 특히 까다롭기로 유명한 북미 시장에도 진출했다. 지난 6월 JTP 화장품공장에서 생산된 시아코스메틱의 바이오셀룰로오스마스크 스텝1·스텝2가 미국 수출 길에 올라 11월 말까지 5만개를 납품한다. 도와 JTP는 지난 2014년부터 17억원을 투입해 화장품공장을 직접 운영하며 제주화장품 제조 업체들을 위한 제품 개발과 생산, 품질관리 등을 지원하고 있다. 노희섭 도 미래전략국장은 "2022년까지 '제주 청정자원 화장품원료 지원센터'가 구축되면 JTP 화장품공장과 더불어 제주화장품 산업이 한 단계 업그레이드될 것"이라고 기대했다. jpen21@fnnews.com 좌승훈 기자

의료 및 특수 영상 솔루션 전문 기업 뷰웍스는 중국 식품의약품감독관리총국(CFDA)으로부터 의료기기 제품 인증을 획득했다고 4월 30일 밝혔다. 이번에 CFDA 인증을 획득한 제품은 의료용 엑스레이 디텍터 N 시리즈 중 2개 제품(VIVIX-S 1717N, VIVIX-S 1012N)이다. 인체 등을 엑스레이로 촬영한 영상을 디지털 정보로 변환해 실시간으로 컴퓨터에 전송, 저장 할 수 있게 해주는 의료 영상 촬영기기다. 높은 임상 이미지 퀄리티를 제공하고 자동 노출 감지 기능 탑재 등 기존의 뷰웍스 디텍터의 장점을 강화하고 슬림하고 가벼운 디자인이 더해졌다는 설명이다.  뷰웍스 관계자는 "이번 인증을 통해 기존 엑스레이 디텍터 제품 3종(VIVIX-S 1417S, VIVIX-S 1417W, VIVIX-S 1717S)과 함께 중국 시장에서 고객의 다양한 요구 사항에 더욱 유연한 대응이 가능해졌다"고 평가했다. 이어 "중국 전역에 있는 기존 고객사와 신규 고객사를 대상으로 이번에 새롭게 CFDA 인증을 받은 디지털 엑스레이 디텍터 제품을 확대 판매할 계획"이라고 밝혔다. 한편 CFDA 인증은 의료기기, 의약품, 화장품 등의 제품을 중국에 판매하려면 의무적으로 취득해야 하는 인증이다. 그러나 인증을 받기까지 소요 기간이 길고 비용이 비싸 심사 절차가 까다롭다. 한국무역협회 통계에 따르면 의료기기 전체에서 한국 업체가 취득한 CFDA 인증 건수는 91건(0.44%에 해당)이다. 뷰웍스의 의료용 평판 디텍터의 매출액 중 수출 비중은 90%에 육박한다. 미국과 유럽 등 주요 선진 국가에 수출이 이뤄지고 있다. 산업통상자원부가 주관하고 코트라(KOTRA)에서 선정하는 세계 일류상품에 다년간 선정된 바 있다. juyong@fnnews.com 송주용 기자

한국무역협회는 '중국식품약품감독관리총국'(CFDA) 인증을 받으려면 제품 개발 단계에서 부터 성분을 구분하는 것이 유리하다고 밝혔다. CFDA 인증은 중국시장 진출을 위한 출입증 격이지만 취득이 쉽지 않다. 한국무역협회 북경지부는 중국시장 진출을 꾀하는 화장품, 보건식품 기업들의 최대 애로중 하나인 CFDA 인증 취득을 위한 안내 지침서인 '중국 CFDA 인증제도 안내, 주요내용과 Q&A 사례'를 발표했다고 30일 밝혔다 중국에서는 금지되는 성분들이 있는데, 이를 포함한 제품은 중국시장에 내놓을 수 없다. 제품 기획 단계부터 CFDA 등록이 가능한 성분으로 제품을 준비해야 한다고 무역협회는 설명했다. CFDA 인증은 만기 6개월 전에는 연장이 가능하지만, 이후에는 연장이 불가눙하고 까다로운 절차를 처음부터 다시 시작해야하는 점도 유의해야 한다. 최용민 한국무역협회 북경지부장은 "CFDA 인증 관련 궁금한 점은 무역협회 북경지부로 문의하고, 현지의 적절한 대행업체를 활용하는 것도 좋은 방법"이라고 말했다. 무역협회에 따르면 CFDA 인증을 위해서는 라벨, 설명서, 포장지 상의 홍보는 증빙이 가능한 핵심효능 위주로 기재해야 한다. 화장품, 의료기기 등은 제품 등급별로 등록절차가 상이하므로 정확한 등급부터 확인하는 것이 먼저다. ahnman@fnnews.com 안승현 기자

나노엔텍의 심부전증 진단기기인 FREND BNP가 중국 식품약품감독관리국으로부터 CFDA 허가를 획득했다고 17일 밝혔다. BNP(B형나트륨이뇨펩티드)는 주로 심장의 좌심실에서 합성되어 심실의 이완이나 압력에 따라 혈액으로 방출되는데, BNP검사는 심부전 환자의 질환 경과와 치료의 감시, 급성관상동맥증후군 환자의 위험도 분류 및 중증도 감시, 심실 기능장애 선별과 심장독성약물의 검사 등에 사용된다. 주로 진료 중 심부전으로 인한 증상을 보일때나, 응급실에서 환자의 위기사항에 처해 의사가 심부전이나 다른 의학적 문제로 인한 것인지 아닌지를 몰라 판단할 필요가 있을 때 사용되며, 심부전증을 앓고 있는 환자의 치료 효과를 모니터링 하기 위해 사용되어 진다. 심부전은 심장이 신체에 필요한 혈액 특히 산소를 충분히 공급하지 못하는 상태로 심부전이 지속되면 심장은 점점 비대해지고 결국 심부전증을 유발해 사망할 위험이 높아진다. 이번에 허가 받은 FREND BNP는 기존의 멤브레인(종이필터) 기반의 현장진단기기와 달리 랩온어칩이라는 고도화된 플랫폼을 적용해서 보다 빠르고 정확한 정량검사가 가능한 것이 특징이다. 대형병원 위주의 진단시스템을 지역병원으로 전환해서 환자의 접근성을 비약적으로 상승시킬 수 있다. 또한, 소형 진단장비의 한계를 벗어나 빠르고 정확한 정량 측정이 가능해 조기 진단뿐만 아니라 환자의 예후 관리에 유용하게 사용될 수 있어 현장진단 의료기기의 수준을 한 차원 끌어올린 것으로 평가 받고 있다. 중국은 인도와 더불어 가장 급격하게 성장하고 있는 의료시장으로, 현재 성(城)정부 주도로 의료기관 내 소형화된 현장진단 의료기기의 설치를 적극 장려하고 있어 성장 잠재력이 매우 높다. 이번 BNP의 CFDA 허가 획득은 그 동안 중국 내 진입하지 못했던 응급실과 준종합병원급 이상까지 공급이 가능하게 되어 중국 시장에 좀 더 공격적인 판매 및 시장의 확대가 가능 할 것으로 전망된다. 나노엔텍 관계자는 "심부전증 진단이외에도 중국 내 응급진단 제품들의 특화된 브랜드로 자리 잡기 위해 심근경색 및 패혈증(PCT) 마커들을 차례로 허가 받아 나노엔텍이 가지고 있는 다양한 현장진단 플랫폼을 통해 중국시장에 최적화된 타겟별 맞춤 공략을 해 나갈 것"이라고 밝혔다. yutoo@fnnews.com 최영희 기자

JW중외메디칼이 중국 의료기기 시장 공략을 본격화 한다. JW홀딩스의 자회사인 JW중외메디칼은 자체 개발한 보육기 'CHS-i1000'(사진)가 중국 국가식품약품감독관리국(CFDA) 인증을 획득했다고 6월30일 밝혔다. CFDA 인증은 중국 내에서 의료기기를 판매하는 데 필요한 허가 제도다. 이번 인증으로 JW중외메디칼은 연간 3천억 원 규모의 중국 보육기 시장에 본격 진출하게 됐다. 보육기 CHS-i1000은 미숙아의 발육이 정상적으로 이뤄질 수 있도록 산모의 체내와 유사한 환경을 제공하는 제품으로, 피부온도 변화에 따라 주변 온도를 자동으로 조정해주는 장비가 내장돼 미숙아의 에너지 소비를 최소화시켜주는 것이 특징이다. JW중외메디칼은 성장가능성이 높은 중국 보육기 시장에서 우수한 품질과 합리적인 가격경쟁력을 통해 시장 점유율을 높여간다는 계획이다. JW중외메디칼 관계자는 "이번 인증을 통해 고속성장하고 있는 중국 시장에 진출할 수 있는 교두보를 마련하게 됐다"며 "앞으로도 주력 제품들을 중심으로 중국 시장 공략을 적극적으로 추진해 나갈 것"이라고 말했다. hsk@fnnews.com 홍석근 기자

1일(현지시각) 모델 벨라 하디드가 미국 뉴욕에서 열린 '2015 CFDA(미국패션디자인협회) 패션 어워드'에 참석해 포즈를 취하고 있다.<Getty Images 사진제공>

1일(현지시각) 킴 카다시안 카니예 웨스트 부부의 임신 소식이 전해진 뒤 미국 뉴욕에서 열린 '2015 CFDA(미국패션디자인협회) 패션 어워드'에 참석해 다정한 포즈를 취하고 있다.<Getty Images 사진제공>

1일(현지시각) 킴 카다시안이 미국 뉴욕에서 열린 '2015 CFDA(미국패션디자인협회) 패션 어워드'에 참석해 포즈를 취하고 있다.<Getty Images 사진제공>