[파이낸셜뉴스]   에이치피오 자회사 비오팜이 글로벌 CMO 사업 본격화에 나선다.   16일 업계에 따르면 에이치피오 건강기능식품 전문 제조 사업 담당 비오팜은 본격적인 글로벌 사업의 미래가 될 덴마크 공장에서 덴마크 현지 인사와 해외 바이어들을 초청, 공장 오픈식을 진행했다.   비오팜은 2023년 국내 건강기능식품 제조기업 중 최초로 인수한 덴마크 현지 공장은 코펜하겐에서 60㎞ 정도의 위치에 자리잡고 있으며, 8개 공장동을 갖추고 있다. 그 동안 다양한 생산 라인을 준비해 왔으며 이제 파우더 제품 라인을 중심으로 본격적인 가동을 하게 된 것이다.  또한 비오팜 덴마크 공장은 중국 및 유럽 등의 유기농 인증 뿐만 아니라 식품 안전을 보장하기 위해 세계적으로 인정받는 식품 안전 인증 FSSC22000을 획득했다. FSSC22000은 국제적으로 공인된 표준을 제공하며, 기업의 식품 안전 관리 역량을 향상시키고 글로벌 시장에서 경쟁력을 강화할 수 있는 중요한 인증이다.  이로써 비오팜은 'Made in Denmark'를 상징하는 덴마크 공장을 기반으로 중국을 비롯한 아시아 및 유럽 등 글로벌 시장의 본격적인 공략에 나선다.   비오팜 덴마크 공장에서는 중국 내 1위 회원제 대형마트인 샘즈클럽 등에서 뛰어난 성과를 보이며 중국 시장의 큰 호응을 얻고 있는 Denps ApS의 프리미엄 밀크 파우더 ‘High&GoGo’ 중국 수출 제품 생산이 우선 예정돼 있다.  ‘High&GoGo’의 현재 물량 수준으로 해당 생산 라인의 90%가 가동되며, 추후 예상되는 물량 증가에 대해서는 생산 설비의 시프트 및 증설로 공장을 효율화 할 계획이다. 또한 150년 전통의 특허 균주로 생산하는 ‘덴마크 유산균 이야기’의 신제품 뿐만 아니라 올해 선보일 예정인 단백질 파우더 제품, 그리고 비오팜의 제품 연구소에서 개발하는 다양한 신제품 등 자체 제품만으로도 경쟁력 있는 공장 가동이 가능하다.  에이치피오 관계자는 “비오팜 덴마크 공장은 당사의 효율적인 생산 노하우 및 오랜 기술력이 북유럽 덴마크의 식품 안전 철학, 그리고 건강한 천연 원료와 함께 시너지 효과를 낼 것으로 기대하고 있다”며 “비용은 절감하고 품질은 강화하면서 덴마크 현지에서 직접 생산한 제품을 필요로 하는 국내 및 해외 브랜드 고객사들의 수요를 충족시키며 글로벌 사업을 확대해 나가는 전략을 전개할 계획”이라고 설명했다. kjw@fnnews.com 강재웅 기자

[파이낸셜뉴스]  항체의약품 개발 전문기업 에이프로젠은 허셉틴 바이오시밀러에 이어 휴미라 바이오시밀러(에이프로젠 코드번호 AP096)의 글로벌 시장 진출을 위해 자회사 에이프로젠바이오로직스에 공정검증 생산 및 임상시료 생산을 의뢰하는 144억원 규모 제조위수탁 계약을 체결했다고 16일 밝혔다. 에이프로젠은 이번 계약을 통해 생산된 AP096 시험약으로 공정검증과 글로벌 임상시험을 수행하고 이를 기반으로 유럽시장과 미국시장을 공략할 계획이다. AP096이 상업화되면 에이프로젠바이오로직스가 에이프로젠으로부터 받게 될 CMO 위수탁 규모는 연간 5,000억원 이상이 될 것으로 전망된다고 회사측은 설명했다. 에이프로젠바이오로직스는 에이프로젠이 제공한 생산세포주와 생산공정을 사용해 자사의 오송공장에 설치된 2000리터급 최첨단 퍼퓨전(pefusion; 관류식 연속배양) 방식 생산라인에서 AP096 생산 공정을 검증하고 임상시료를 생산하게 된다. 특히 에이프로젠바이오로직스는 2,000리터 퍼퓨전 배양기 1회 가동으로 200 kg 이상의 AP096 휴미라 바이오시밀러 원액을 생산한다. 회사 관계자는 “이는 전통적 배양 방식인 유가식 단회배양(fed-bach) 방식을 사용하는 경쟁사가 약 10만리터 배양기를 가동해야 얻을 수 있는 엄청난 양이다”며 “뿐만 아니라 에이프로젠의 생산성은 중국의 우시바오로직스(Wuxi Biologics)가 실험실 스케일에서 글로벌 최고 기록을 성취했다고 대대적으로 홍보해온 퍼퓨전 생산성인 50g/리터의 두배가 넘는 획기적인 생산성에 해당한다”고 말했다. 그는 “지금까지 글로벌기업 중 어느 곳도 상업 스케일에서 에이프로젠의 절반 수준의 생산성도 달성한 적이 없다”고 덧붙였다. 에이프로젠바이오로직스는 2000리터 배양기 생산라인 1기만 가동해도 연간 최대 1,120kg의 AP096 원액 생산이 가능하다. 이는 휴미라 오리지널과 바이오시밀러를 합친 2020년 기준 전세계 소비량을 능가하는 양이다. 글로벌 헬스케어 빅데이터 기업 IQVIA에 따르면 2020년 아달리무맙(휴미라 약효 성분명) 의약품의 전세계 소비량은 1029 kg다. 한편 휴미라는 단일 품목으로 지난 10년 간 글로벌 의약품 매출 1위 자리를 차지했다. 글로벌 제조사 에브비는 지난 2021년 휴미라 제조 부문에서 약 25조원의 매출을 기록하기도 했다. 그러나 유럽시장의 경우 바이오시밀러 출시로 최근 휴미라 오리지날의 점유율은 30%로 추락했고 휴미라 바이오시밀러의 점유율은 70%에 육박하는 수준이다. 미국시장은 현재까지 9개의 휴미라 바이오시밀러가 출시됐지만 오리지날 휴미라가 점유율 선두를 차지하고 있다. 그러나 향후 약가를 낮추려는 미국 정부 정책에 따라 미국의 휴미라 시장에서도 가격이 선택의 주요 결정인자로 작용하게 되고 바이오시밀러의 점유율이 급속도로 높아지게 될 것으로 전망하고 있다. 에이프로젠 관계자는 “바이오시밀러의 점유율이 높아지고 있는 상황에서 에이프로젠은 후발주자임에도 불구하고 압도적인 생산성과 이로 인한 낮은 제조원가를 발판으로 글로벌 시장을 빠르게 장악해 나갈 것”이라며 “고농도 제형으로 유럽 바이오시밀러 시장 1위를 목표로 하고 있다”고 말했다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 삼성바이오로직스가 1조5000억원 수준의 초대형 위탁생산(CMO) 계약을 수주하는데 성공했다. 삼성바이오로직스는 미국 제약사와 역대 최대 규모인 1조4637억원(10억6000만달러)의 CMO 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 1.5조원 '사상최대' CMO 계약 성사 이번 수주는 삼성바이오로직스 창사 이래 최대 규모로, 삼성바이오로직스는 1개의 계약으로 지난해 전체 수주금액인 3조5009억원의 40%를 초과 달성했다. 이번 계약은 지난해 6월 체결된 투자의향서(LOI)의 본계약으로, 1년여 만에 LOI 대비 1조3164억원(9억4749만 달러) 증액된 규모로 체결됐다. 고객사 및 제품명은 비밀유지 조항에 따라 공개되지 않으며 계약 기간은 오는 2030년 12월 31일까지다. 삼성바이오로직스는 이번 계약을 통해 만 6개월 만에 연 누적 수주금액 2조5000억원을 돌파했다. 지난 3월 첫 계약을 시작으로 글로벌 제약사와 총 7건의 계약을 체결했으며, 이 중 6건은 고객사가 삼성바이오로직스에 대한 신뢰를 바탕으로 기존 계약의 생산 물량 등을 늘린 증액 계약이라는 점이 특징이다. 삼성바이오로직스의 CMO 배치 성공률은 99%에 달한다. 바이오의약품 생산 과정에서 실패할 확률이 1% 미만이라는 의미다. 품질 경쟁력은 고객 신뢰로 이어지고 있고, 이번 증액 계약 역시 삼성바이오로직스의 품질 전략이 기존 고객을 '단골'로 이끈 것으로 보인다. 실제로 지난달 18일에는 삼성바이오로직스는 박스터헬스케어와 CMO 증액 계약을 체결했다. 당초 168억원이었던 계약 규모는 단번에 1394% 증액된 2509억원으로 커졌다. 삼성바이오로직스에 물량을 맡겼던 긍정적 경험이 대규모 증액 계약으로 연결된 것이다. 현재 삼성바이오로직스는 시가총액 기준 글로벌 상위 제약사 20곳 중 16곳을 고객사로 확보하고 있다. 세계 1위의 압도적 생산능력, 품질 경쟁력, 트랙레코드 등을 바탕으로 글로벌 제약사와의 파트너십을 지속 강화하고 있다. 삼성바이오로직스는 증가하는 바이오의약품 수요에 신속하게 대응하기 위해 오는 2025년 4월 준공을 목표로 18만리터 규모의 5공장을 건설하고 있다. 현재 60만4000리터인 삼성바이오로직스의 생산 능력은 5공장이 완공되면 총 78만4000리터의 생산능력을 확보하게 된다. '상저하고' 수주 돌풍, 하반기 호실적 전망 하반기에 접어들면서 곧바로 나온 역대 최대 수주 계약 체결에 제약바이오업계에서는 하반기로 갈수록 삼성바이오로직스의 실적이 커질 것으로 보고 있다. 지난해 3조6946억원 매출을 기록한 삼성바이오로직스는 올해 여유있게 4조원대 매출을 넘어설 것으로 전망된다. 삼성바이오로직스가 꾸준하게 생산 능력을 늘리고 있는데, 거기에 부합하는 수주가 계속 이어지고 있고 업계 전반의 '상저하고' 흐름에 따라 매출과 영업이익 모두 동반 성장을 할 수 있다는 것이다. 업계에서는 18만리터 생산능력을 갖춘 4공장의 가동률이 오르고, 내년 4월 완공을 목표로 제2바이오캠퍼스에 지어지는 5공장의 선수주 활동도 실적을 높이는데 일조할 것으로 보고 있다. 한편, 삼성바이오로직스는 비즈니스 포트폴리오 확장을 위해 항체약물접합체(ADC) 전용 생산시설을 건설 중으로 연말까지 가동 준비를 마칠 계획이다. 삼성바이오로직스는 바이오의약품을 대규모로 생산하는 기존 전략 외에도 신규 모달리티(약물전달체)에 대한 적극적 투자로 수익 구조를 다변화할 것으로 전망된다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 삼성바이오로직스가 1조5000억원 수준의 초대형 위탁생산(CMO) 계약을 수주하는데 성공했다. 삼성바이오로직스는 미국 제약사와 역대 최대 규모인 1조4637억원(10억6000만달러)의 CMO 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 역대 최대 규모인 이번 수주는 삼성바이오로직스의 지난해 전체 수주금액인 3조5009억원의 40%를 넘기는 대규모 계약이다. 이번 계약은 지난해 6월 체결된 투자의향서(LOI)의 본계약으로, 일년여 만에 LOI 대비 1조3164억원(9억4749만 달러) 증액된 규모로 체결됐다. 고객사 및 제품명은 비밀유지 조항에 따라 공개되지 않으며 계약 기간은 오는 2030년 12월 31일까지다. 삼성바이오로직스는 이번 계약을 통해 만 6개월 만에 연 누적 수주금액 2조5000억원을 돌파했다. 지난 3월 첫 계약을 시작으로 글로벌 제약사와 총 7건의 계약을 체결했으며, 이 중 6건은 고객사가 삼성바이오로직스에 대한 신뢰를 바탕으로 기존 계약의 생산 물량 등을 늘린 증액 계약이라는 점이 특징이다. 현재 삼성바이오로직스는 시가총액 기준 글로벌 상위 제약사 20곳 중 16곳을 고객사로 확보하고 있고, 세계 1위의 압도적 생산능력, 품질 경쟁력, 트랙레코드 등을 바탕으로 글로벌 제약사와의 파트너십을 지속 강화하고 있다. 삼성바이오로직스는 증가하는 바이오의약품 수요에 신속하게 대응하기 위해 오는 2025년 4월 준공을 목표로 18만리터 규모의 5공장을 건설하고 있다. 현재 60만4000리터인 삼성바이오로직스의 생산 능력은 5공장이 완공되면 총 78만4000리터의 생산능력을 확보하게 된다. 품질 측면에서는 올해 6월 기준 누적 규제기관 승인 건수 278건을 기록하고, 지난해에는 99%의 배치(Batch) 성공률을 기록하는 등 의약품 제조·관리되는 전 과정에서 뛰어난 품질 경쟁력을 입증하며, 다수의 성공적인 트랙레코드를 확보하고 있다. 삼성바이오로직스는 비즈니스 포트폴리오 확장을 위해 항체약물접합체(ADC) 전용 생산시설을 건설 중으로 연말까지 가동 준비를 마칠 계획이다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] SK바이오사이언스가 글로벌 백신 위탁생산(CMO) 기업인 독일 'IDT바이오로지카'의 지분 60%를 3390억원에 인수해 최대주주가 된다. 이번 인수를 통해 SK바이오사이언스는 회사 설립 1.0, 코로나19 팬데믹 당시 2.0 성장을 넘어 3.0 성장과 도약을 가속화할 계획이다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 27일 서울 중구 은행회관에서 열린 기자간담회에서 독일 IDT를 인수, 시너지 효과를 극대화하고 새로운 성장 동력을 확보해 글로벌 시장으로 본격적인 도약을 하겠다고 밝혔다. 안 사장은 "오랜 기간 고민 끝에 좋은 기업을 만나게 됐고 이제 가시적 성과를 보여줄 수 있게 됐다"며 "IDT바이오로지카는 생산 역량과 우수한 인력풀을 갖추고 있고 오랜 기간 비즈니스 네트워크를 갖춘 매력적인 기업으로 적절한 시기에 합당한 가격에 인수합병(M&A)를 하게 됐다"고 말했다. IDT는 1921년 설립돼 100년 이상의 축적된 전문성과 역량을 바탕으로 독일과 미국에서 사업을 운영하는 바이오 기업으로 독일 글로벌 제약바이오기업 클로케 그룹의 자회사다. IDT는 백신과 바이오 영역에서 노하우가 있는 1800여명의 인력을 보유하고 있어 SK바이오사이언스와 시너지를 낼 전망이다. SK바이오사이언스는 클로케와 지분 인수 계약을 맺고 IDT의 지분 60%를 확보한다. 클로케는 40%의 지분을 보유하는 한편 SK바이오사이언스 지분 1.9%를 신규 확보한다. 안 사장은 "클로케가 40%의 지분을 남긴 것은 SK바이오사이언스와 함께 회사를 키우자는 의사를 표시한 것"이라며 "클로케는 이 같은 장기적 전략으로 SK바이오사이언스의 지분을 구매해도 되겠냐는 문의를 했고 흔쾌히 이를 승낙해 클로케는 SK바이오사이언스에 760억원을 투자, 2% 가량 지분을 갖게 됐다"고 말했다.  SK바이오사이언스는 이번 지분 인수를 통해 주요 제품군의 유럽과 미국을 포함한 글로벌 진출 활로를 마련하게 된다. IDT의 선진적인 생산 설비는 제품 생산량의 즉각적인 확장과 활용이라는 이점을 제공한다. 또 IDT의 우수한 설비를 활용해 SK바이오사이언스가 보유한 다양한 파이프라인의 글로벌 공정개발이 가능할 것으로 전망된다. IDT가 독일 기업이고 미국에 법인을 보유하고 있는 것도 SK바이오사이언스의 지리적 강점을 강화할 것으로 보인다. 독일은 유럽 내 백신 생산의 20~30%를 차지하고 있고, IDT 미국 법인을 통해 유럽과 북중미 지역 거점을 활용할 수 있다.  SK바이오사이언스는 IDT 인수를 통해 2배 이상의 즉각적인 매출 성장을 이루고 중장기적으로 기업 가치를 강화할 계획이다. IDT의 지난해 매출은 약 4100억원이고, SK바이오사이언스는 3695억원을 기록했다. 안 사장은 "이번 지분 인수는 재무적 기대감도 높은데, 지난해 기준 매출을 합치면 7000억원 이상으로 사이즈 업 기대감도 크다"고 설명했다. SK바이오사이언스는 IDT를 통해 최고 수준의 제조 및 연구개발(R&D) 인프라를 확보하고, 코로나 이후 대규모 감염병 확산 사태 대응을 위한 글로벌 공급망을 확장, 항암 바이러스와 세포유전자치료제(CGT) 등 신규 바이오 영역 진출을 통한 포트폴리오 확장에 나설 계획이다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 에이프로젠바이오로직스가 식품의약품안전처(이하 ‘식약처’)로부터 바이오의약품 전문 CMO로 승인받았다고 13일 밝혔다. 승인 효력은 2024년 6월 5일부터다. 에이프로젠바이오로직스 오송공장은 KGMP 인증을 이미 2021년에 받은 바 있으며 이번에 바이오원료의약품에 대해서도 전문 CMO 인증을 받은 것이라고 회사측은 설명했다. 식약처는 우수의약품제조 및 품질관리 기준을 의미하는 GMP(Good Manufacturing Practice) 인증과는 별도로 바이오의약품에 특화된 제조시설에 대해 시설과 품질관리의 우수성 등을 철저하게 심사해 ‘바이오의약품 전문 CMO’ 인증 제도를 새롭게 실시하고 있다. 에이프로젠바이오로직스 오송공장은 동물세포 배양을 통한 바이오 원료의약품 생산시설과 다양한 제형의 완제의약품 생산시설을 모두 갖추고 있다. 특히 바이오 원료의약품 생산시설의 경우 세계 최대 규모의 2000리터급 퍼퓨전(perfusion) 생산시설 4기로 연간 280만리터의 바이오 배양액의 생산이 가능하며 연간 3000kg 이상의 항체 원료의약품을 생산할 수 있다. 오송공장의 완제의약품 생산시설의 경우 독일 보쉬(Bosch)의 바이알 충전기 1개 라인, 독일 옵티마(Optima)의 프리필드실린지 충전기 1개 라인, 미국 IMA의 동결건조기 2개 라인 등 최고 등급의 최신 설비를 갖추고 있다. 특히 프리필드실린지 라인은 국내에서는 드문 아이소레이터(Isolator)라는 무균 무접촉 제조환경 통제 시스템을 적용했다. 이 공장의 연간 완제의약품 생산능력은 액상, 동결건조, 프리필드실린지 제형이 각각 8,000만병, 640만병, 6,000만실린지에 달한다. 또 자동 주사장치인 오토인젝터 조립라인 뿐만 아니라 세계 최고 수준의 스위스 코버(Koerber) 2차 포장 장비까지 보유하고 있다. 에이프로젠바이오로직스는 이번 식약처 바이오의약품 전문 CMO 인증 심사에서 핵심 요소 중 하나로 품질관리 시스템의 우수성을 꼽았다. 이 회사의 오송공장은 바이엘, 듀퐁, 삼성바이오로직스 등이 사용중인 세계 최고 수준의 실험실정보관리시스템(LIMS; Laboratory Information Management System)인 스타림스(STARLIMS)를 활용하고 있다. 스타림스는 시험장비, 측정장비, 생산장비 등 모든 장비들이 컴퓨터와 연결돼 시험자와 작업자 등이 측정하거나 작업한 수치와 작업자 이름 시간 등 모든 데이터가 자동으로 저장되고 위변조 또는 누락을 원천적으로 봉쇄하는 전산시스템이다. 최근 미국 FDA 등은 이러한 시스템을 갖추고 데이터 완결성(Data Integrity)를 보증할 것을 요구하고 있다. 오송공장의 품질관리와 품질보증 부문 인력만도 120명 이상이라고 회사측은 설명했다. 에이프로젠 관계자는 “최근 미국에서 통과된 생물보안법(Biosecure Act)으로 인해 비중화권 바이오의약품 생산시설에 대한 관심이 급증하고 있다”며 “이번에 에이프로젠바이오로직스가 국가기관으로부터 정식으로 바이오의약품 전문 CMO로 인증 받은 것은 향후 에이프로젠과 에이프로젠바이오로직스의 CDMO 사업에 큰 추진력이 될 것으로 믿는다”고 말했다. 한편 현재 에이프로젠바이오로직스는 국내 대형제약사 3곳뿐만 아니라 글로벌제약사 2곳과 CMO 및 CDMO 협의를 진행하고 있으며 빠른 시일내에 긍정적인 성과가 있을 것으로 회사측은 기대하고 있다. kakim@fnnews.com 김경아 기자

[파이낸셜뉴스] 삼성바이오로직스는 '고객 맞춤' 전략으로 신규 위탁개발(CDO) 플랫폼 및 서비스를 출시하며 CDO 경쟁력 강화에 나섰다고 4일 밝혔다. 미국 샌디에이고에서 열리고 있는 세계 최대 규모의 제약·바이오 콘퍼런스 바이오USA에서 삼성바이오로직스는 새로운 CDO 플랫폼인 '에스-텐시파이'를 첫 공개했다. 에스-텐시파이는 첨단 배양기술을 적용해 고농도 바이오 의약품 개발을 지원하는 플랫폼이다. 삼성바이오로직스는 지난 2019년 위탁생산(CMO)에 적용했던 ΄엔 마이너스 원 퍼퓨전΄기술의 범위를 확장시켜 CDO에 적용한 플랫폼인 에스-텐시파이를 론칭했다. 에스-텐시파이에 적용된 엔 마이너스 원 퍼퓨전 기술을 통해 최종세포배양 직전 단계(N-1)의 접종세포농도를 평균 30배까지 높여 최종세포배양단계(N)에 접종 시 생산성을 크게 높일 수 있다. 엔 마이너스 원 퍼퓨전은 N-1 단계에서 관류식 배양을 통해 세포 배양과 노폐물 제거를 동시에 진행해 고농도의 세포를 배양하는 기술이다. 삼성바이오로직스는 이 기술을 토대로 배양기 내 쌓여 있는 노폐물로 인해 세포 농도를 크게 높일 수 없었던 기존 방식의 한계점을 극복했다. 삼성바이오로직스는 에스-텐시파이를 통해 전통 배양방식인 유가 배양방식(페드배치)부터 생산성이 향상된 고농도 배양방식까지 역량을 확장함으로써 한층 강화된 CDO 서비스를 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 삼성바이오로직스는 신규 플랫폼 뿐만 아니라 신규 서비스 브랜딩을 출시해 보다 적극적인 CDO 마케팅 활동에 나섰다. 이 회사는 이번 행사에서 CDO 서비스인 '셀렉테일러'를 선보였다. 셀렉테일러는 고객사만의 물질 특성 및 개발 전략을 바탕으로 최적화된 개발 맞춤형 화학·공정·제어(CMC) 패키지를 제공하는 서비스다. 삼성바이오로직스는 지난해 8월 출시했던 ΄맞춤형 개발 솔루션΄을 새롭게 브랜딩해 출시했다. 한편, 삼성바이오로직스는 올해 1·4분기까지 총 누적 116건의 CDO 계약을 체결했다. 올해 2월에는 국내 바이오기업 리가켐바이오사이언스와 항체약물접합체(ADC) 개발을 위한 CDO 계약을 체결하며 CDO 서비스 영역을 확장시켰다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 강스템바이오텍은 최근 의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업 위탁사인 클립스비엔씨가 윤부(각막과 흰자 경계에 위치한 조직)줄기세포치료제 임상2상을 위한 임상시험계획(IND) 변경 승인을 받았다고 5일 밝혔다. 이는 강스템바이오텍의 CDMO 사업 중 첫 번째 IND 승인 사례다. 회사는 해당 치료제의 의약품 위탁생산(CMO) 서비스를 진행 중이다. 위탁사의 윤부줄기세포치료제는 유전적 또는 외상, 감염, 수술적 손상, 콘택트 렌즈 착용 합병증 등의 후천적 요인으로 윤부에 광범위한 손상이 생기는 난치성 질환인 윤부줄기세포 결핍증 치료를 목표로 한다. 해당 치료 기술은 안전하고 효과적인 윤부줄기세포 이식을 위해 인체 유래 물질만을 사용하며 자가 윤부 유래 상피세포판을 체외에서 증식해 이식한다. 본 방식은 국내에서 처음 사용되는 방법이다. 강스템바이오텍은 다년 간의 줄기세포 연구개발 및 임상시험 경험, 고도화된 품질 시스템을 통해 IND 승인에 필요한 GMP 문서 제정, 의약품 생산 및 품질관리 등 전반적인 업무를 수행해 위탁사의 신속한 임상시험 진입에 기여했다. 또 이번 변경 승인으로 임상2상에 대한 임상시험용의약품(IP) 제조소가 강스템바이오텍의 GMP센터로 변경됐다. 이에 회사 측은 "추후 임상시험 또한 빠르게 진행될 수 있도록 제조소이자 CMO 서비스 수탁자로서 업무를 지원하고 상업화를 위한 생산공정 최적화도 함께 진행할 예정"이라고 전했다. 지준환 클립스비엔씨 대표는 “우수한 GMP 시설과 축적된 노하우를 갖춘 강스템바이오텍으로의 제조소 변경을 통해 임상시험에 속도를 내어 올 상반기에 첫 환자를 모집할 예정이다”며 “나아가 본 연구개발을 통해 희귀질환으로 고통받는 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공하고 미충족 의료 수요 개선에 기여할 수 있기를 기대한다”고 밝혔다. 강스템바이오텍 관계자는 “이번 위탁사의 IND 승인은 당사의 높은 수준의 생산기술과 품질관리 역량을 보여준 성과이기도 하다. 첨단바이오의약품은 제품별로 다양한 세포와 그에 따른 특이성, 제조 복잡성 등이 있어 맞춤형 CDMO 전략이 중요한데 이번 결과를 통해 당사만의 전문적인 맞춤 서비스 능력을 입증했다”며 “앞선 성과와 그간의 다양한 경험을 바탕으로 앞으로도 고객사의 시간과 비용을 절감하고 조속한 치료제 개발이 이뤄질 수 있도록 일조하겠다”고 말했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 그로쓰리서치는 27일 바이넥스에 대해 미국과 중국의 갈등에 기반한 위탁생산(CMO) 수혜가 기대된다고 밝혔다. 그로쓰리서치 이재모 연구원은 "바이넥스의 케미컬의약품 사업부는 CMO 사업 이전에 실적을 견인했던 사업부로 제네릭을 주로 다룬다"면서 "점안제 사업은 연간 200억원, 정장제 사업은 연간 150억원의 매출액을 기록했다"고 밝혔다. 케미컬의약품 사업부는 7% 수준의 마진을 기록하며 매년 10% 내외로 고성장한 바이넥스의 대표 사업부로 향후에도 비슷한 성장률이 이어질 것이란 전망이다. 지난해에는 부산공장 증설에도 성공했다. 바이넥스의 바이오의약품 위탁생산 및 개발(CDMO) 사업부는 초기 연구개발(R&D)부터 상용화 생산까지 가능한 서비스를 제공하고 있다. 이 연구원은 "아시아 내 유일하게 선진 제조·품질관리기준(GMP)을 부합하는 중소형 규모 CMO로 주 고객사인 셀트리온의 바이오시밀러가 임상3상을 완료함에 따라 오는 5월 미국 식품의약국(FDA) 실사가 통과되면 셀트리온 상용화 품목 생산이 기대된다"고 밝혔다. 이 연구원은 또 "바이오벤처 기업 및 중소형 제약사들을 고객사로 삼아 다품종 소량생산 전략을 추구하고 있다"면서 "현재 다양한 파이프라인들의 급증으로 중소형 규모 생산에 대한 요구가 증가하고 있다"고 덧붙였다. 미·중 갈등으로 중국 CMO 이용이 힘들어지며 중국에서 생산되던 물량을 확보할 것으로 기대된다는 의미다. 아울러 그는 올해 바이넥스의 연간 매출액이 약 1800억원 수준에 달할 것이라고 전망했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 제너럴모터스(GM)는 다음달 1일 신설되는 한국GM 최고전략책임자(CSO)에 장정윤 현 최고마케팅책임자(CMO·전무)를 임명하고, 커뮤니케이션 부문 윤명옥 전무가 최고마케팅책임자를 겸임하는 내용의 인사를 실시했다. 29일 한국GM에 따르면 장 전무는 CSO로서 한국 사업장의 중장기적인 성장과 지속가능성을 위한 전략 수립과 실행을 담당한다. 장 전무는 지난 2003년 GM에 입사한 이후 캐딜락, 쉐보레 등 브랜드의 마케팅을 담당해 왔다. 2021년 쉐보레 국내영업본부장에 이어 2022년 11월 마케팅 총괄에 올랐다. 윤명옥 전무는 커뮤니케이션 부문을 총괄하는 동시에 앞으로 CMO로서 내수 판매와 캐딜락, 쉐보레, GMC 브랜드의 마케팅 전략 개발 및 실행을 주도하게 된다. 윤 전무는 2019년 한국GM에 영입됐으며, 이듬해 전무 승진과 함께 지금까지 커뮤니케이션을 총괄해 왔다. GM 입사 직전에는 GE헬스케어의 커뮤니케이션 업무를 총괄하는 등 1997년부터 지난 27년간 마케팅 및 커뮤니케이션 분야의 전문가로 활동해 왔다. ehcho@fnnews.com 조은효 기자