[파이낸셜뉴스] 현대바이오사이언스는 코로나19 치료제 CP-COV03가 임상2상의 1차 유효성 평가 결과 증상 개선에 소요되는 기간을 대조군 대비 4일 단축했다고 밝혔다.  현대바이오는 10일 CP-COV03의 임상2상 탑라인 결과를 발표했다. 코로나19 12개 증상을 대상으로 한 CP-COV03의 1차 유효성 평가 결과는 특히 신뢰도 99% 이상에서 나온 것으로, 통계적 유의성을 인정받았다.  이로써 CP-COV03는 임상2상에서 미 식품의약국(FDA) 기준에 따른 1차 유효성 평가 지표를 세계 최초로 충족한 치료제라는 평가를 받게 됐다.  CP-COV03의 주성분 니클로사마이드는 코로나19를 포함해 31종의 바이러스질환에 대한 효능이 글로벌 연구기관들의 연구결과로 이미 밝혀져 있어, CP-COV03가 코로나 치료제를 '신호탄'으로 범용 항바이러스제로 탄생할 가능성이 더 커졌다.  현대바이오는 이번 탑라인 결과를 식품의약품안전처와 질병관리청 등 관계당국에 제출하고 임상2상을 통해 발견한 최적투여량(300mg)으로 긴급사용승인 신청을 위한 준비절차를 진행하기로 했다.  또 현대바이오는 임상 결과를 세계보건기구(WHO), 미국 국립보건원(NIH) 등 국제기구 및 기관에 전달하고, 넥스트 팬데믹 대비 차원에서 현재 치료제가 없는 바이러스 질환 치료제 개발을 위한 연대와 협력을 모색할 예정이라고 밝혔다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스]현대바이오는 코로나19 치료제 후보물질 'CP-COV03'의 임상2상 투약절차를 개시한다고 11일 밝혔다.   해당 후보물질은 현대바이오가 코로나19를 비롯해 바이러스 범용치료제로 개발 중인 먹는 항바이러스제 후보물질이다. 바이러스가 세포에 침투하면 세포가 그 바이러스를 이물질로 인식하고 스스로 제거하는 '자가포식' 작용을 촉진하는 약리작용을 지녔다.  현대바이오에 따르면 특정 바이러스의 복제를 억제하는 기존의  항바이러스제는 약물 독성 때문에 투약 대상이 제한되고, 바이러스가 약물에 내성을 가질 수 있다는 한계가 있다. 하지만 CP-COV03의 경우, 약효가 세포를 표적하기 특징을 지녔기 때문에 이 같은 한계에서 자유롭다고 회사 측은 설명했다.  현대바이오 관계자는 "세균을 죽이는 메커니즘이 발견되고 그 기전을 발휘하는 물질을 찾아냈기에 페니실린이란 20세기 명약이 탄생했다"며 "오토파지 촉진으로 바이러스를 제거하는 메커니즘을 지닌 CP-COV03는 페니실린처럼 바이러스 분야에서 최초의 범용약물이 될 것"이라고 예상했다.  이어 그는 "CP-COV03가 범용 항바이러스제로 탄생하면 바이러스 감염시 범용치료제 처방으로 신속한 선제대응이 가능해져 바이러스 팬데믹도 차단할 수 있을 것"이라며 "바이러스 집단감염에 1차적으로 백신에 의존하려는 현행 바이러스 대응 시스템에도 변화를 몰고 올 것"이라고 강조했다. kyu0705@fnnews.com 김동규 기자

[파이낸셜뉴스] 현대바이오는 'CP-COV03'의 임상1상 결과, 해당 후보물질이 기반약물인 니클로사마이드보다 5배 높은 생체이용률을 지녔다고 10일 밝혔다. CP-COV03은 현대바이오의 먹는 코로나19 치료제 후보물질이다. 생체이용률은 입으로 투여한 약물이 전신순환계에 들어가 생체에서 이용되는 비율을 의미한다. 현대바이오는 이번 임상1상을 가톨릭대 서울성모병원에서 수행했다. 그 결과를 지난 9일 식품의약품안전처에 제출한 상태다.  현대바이오는 이로써 CP-COV03에 대한 혈중 내 약물동태 분석으로 임상2상에서 적정 투여량을 설정할 수 있게 됐다.  진근우 현대바이오 연구소장(박사)는 "CP-COV03는 니클로사마이드 생체이용률을 최대 43배까지 높일 수 있지만, 항바이러스제는 일정 유효농도 이상 약물을 혈중에 오래 유지하도록 하는 '서방성 제형'이 핵심"이라며 "같은 제형으로 동물실험에서 확인한 생체이용률 5배 개선이란 결과가 임상에서도 거의 동일 수준으로 나타났다는데 큰 의미가 있다"고 말했다.  현대바이오는 아울러 CP-COV03의 용도를 코로나19 치료제에 이어 난소암, 전립선암 등 암종과 루퍼스, 루게릭병으로 확대할 방침이다. kyu0705@fnnews.com 김동규 기자

[파이낸셜뉴스] 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)에 치료 효능이 뛰어난 것으로 알려진 구충제 '니클로사마이드'의 약물재창출을 실증한 국내 바이오 기업의 연구논문이 세계적 명성의 SCI(과학기술논문 인용 색인)급 국제 학술지에 소개돼 주목을 끌고 있다. 현대바이오는 대주주 씨앤팜이 원천기술인 약물전달체(DDS)를 활용해 니클로사마이드의 약물재창출을 입증한 연구논문이 고분자 과학분야에서 세계적 권위의 학술지로 꼽히는 '폴리머스'(Polymers)에 최근 등재됐다고 8일 발표했다. 씨앤팜은 니클로사마이드 약물재창출 관련 약물전달체 기술을 전 세계에 특허 출원한 상태다. 니클로사마이드는 여러 질환에 효능이 있다고 밝혀졌지만, 각종 실험결과로 약물재창출을 실증한 논문이 SCI급 국제 학술지에 게재된 것은 이번이 처음이다. 씨앤팜이 선두주자로 니클로사마이드 약물재창출의 길을 튼 점을 국제 의약계가 인정한 셈이다. 이로써 씨앤팜이 개발한 코로나19 경구제 CP-COV03를 향한 국제적 관심도 더 커질 것으로 보인다. 씨앤팜은 '코로나19 치료를 위한 니클로사마이드-클레이 결합물질의 생체이용률 증가'란 논문에서 니클로사마이드에 자사의 양이온성 무기물 기반 약물전달체를 활용한 경구제 제형의 생체이용률이 기존 구충제 제형의 니클로사마이드(요메산)보다 60% 상승했다는 실험 결과도 공개했다. 현대바이오 관계자는 "니클로사마이드의 약물재창출을 위한 생체 이용률 개선이 논문을 통해 국제 학술지에 공개되기는 처음"이라며 "씨앤팜은 전달체 원천기술로 약물재창출의 실마리를 푼 선도기업으로서 니클로사마이드를 코로나19 외에 전이암, 내성암 등 여러 난치성 질환에 적용할 수 있도록 재창출 범위를 확대해 나갈 방침"이라고 말했다. 씨앤팜은 특히 최근 국제사회의 우려를 키우는 코로나19 변이 바이러스도 자사의 전달체를 활용한 니클로사마이드의 약물재창출로 억제할 수 있다고 보고 후속 연구를 진행하고 있다. 바이엘이 1958년 내놓은 니클로사마이드는 한국파스퇴르연구소가 지난해 4월 세계 주요 약물 48종 중 코로나19 치료제 1위 후보로 선정했다. 코로나19를 비롯한 각종 바이러스 질환은 물론 내성암, 전이암 등 난치성 질환을 치료할 수 있는 후보약물로 알려져 있다. 그러나 구충제 특성상 낮은 체내 흡수율과 지나치게 짧은 혈중 유효농도 반감기란 두 가지 난제가 수십년 동안 니클로사마이드의 약물재창출을 가로막는 장애물로 작용했다. 씨앤팜은 자사의 원천기술인 전달체를 토대로 지난해 니클로사마이드의 흡수율 및 반감기를 획기적으로 개선한데 이어 코로나19 경구용 치료제 CP-COV03를 개발, 세계 제1호 코로나19 치료용 경구제를 목표로 현재 임상 신청을 준비 중이다. CP-COV03는 최근 동물효력실험에서 1회 투약시 12시간 이상 바이러스 활성을 100% 억제하는 혈중 유효약물농도(IC100)를 유지하는 것이 세계 최초로 확인돼 코로나19 사태를 종식할 ‘게임체인저’ 유력 후보로 꼽히고 있다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 현대바이오의 제프티(CP-COV03)가 세포실험 결과, 살인진드기 바이러스(SFTS 바이러스)로 인한 급성 질환인 중증열성혈소판감소증후군(SFTS) 치료에도 효과가 있는 것으로 밝혀졌다고 6일 밝혔다. 이 회사는 제프티가 코로나19 치료는 물론 뎅기바이러스, SFTS 등 변이가 잦아 치료제 개발이 어려운 여러 RNA 바이러스 질환 치료도 가능한 범용 항바이러스제임이 다시 한 번 확인됐다고 설명했다. 연세대의대 감염내과(최준용 교수) 연구팀은 지난 2일 열린 '2023 대한감염학회·대한항균요법학회 추계학술대회'에서 '세포실험모델에서 CP-COV03의 SFTS 바이러스에 대한 효과'에 대한 연구 결과, 제프티가 SFTS에 치료 효과가 있다고 발표했다. 연구팀은 세포실험을 통해 'SFTS 바이러스 증식을 50% 억제하는데 필요한 니클로사마이드 농도'(IC50)가 0.125μM로 나타났다고 설명했다. 이 농도는 코로나19 바이러스에 대한 니클로사마이드의 IC50값(0.28μM)의 절반 정도에 해당된다. SFTS는 고열, 혈소판 감소, 구토, 백혈구 감소 등의 증상이 동반되고, 중증의 경우 근육 떨림, 혼동, 혼수 등 신경계 증상이 발현돼 질병관리청이 제3급으로 지정한 감염병이다. 한국, 중국, 일본, 파키스탄, 베트남, 대만, 태국, 미얀마 등 아시아에서 주로 발생하며, 진드기에 의해 감염되는 것으로 알려져 있다. SFTS는 치사율이 높은 감염병임에도 불구, 현재 이에 대한 백신과 치료제가 없다. 국립감염병연구소는 작년 미국 모더나사와 SFTS 백신개발 공동연구협약을 체결했으나, 현재까지 백신 개발을 하지 못했다. 제프티가 SFTS에 효능이 있는 것으로 밝혀짐에 따라, 연세대 의대 감염내과 연구팀은 식품의약품안전처에 'SFTS에 대한 제프티의 연구자임상시험' 승인을 신청할 예정이다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스]현대바이오사이언스는 감염 및 미생물 학회 '아메리칸 소사이어티 마이크로 바이올로지(ASM) 연차 총회에서 범용 항바이러스제 제프티(CP-COV03)의 코로나19 임상 2상 결과를 발표할 예정이라고 16일 밝혔다. ASM은 세계 최대 감염 및 미생물 학술대회로 다음달 15∼19일 미국 휴스턴에서 열린다. 현대바이오 측은 우흥정 한림대학교 동탄성심병원 주임교수가 ASM의 '이머징 사이언스' 세션에서 제프티의 코로나19 임상 2상 결과를 발표할 예정이라고 밝혔다. 제프티는 바이러스를 직접 표적으로 삼지 않고 세포 자가포식(autophagy) 기능을 정상화해 세포가 바이러스를 제거하는 메커니즘의 약물이다. 현대바이오는 300명을 대상으로 제프티의 임상 2상을 진행해 1차 유효성 평가지표에서 증상 개선을 4일 단축했고, 고위험군에서 증상 개선을 6일 단축했다고 밝혔다. 또 투약 16시간 만에 위약대조군 대비 14배 높은 바이럴로드(체액 내 바이러스 수치) 감소율을 보였다고 전했다. 진근우 현대바이오사이언스 연구소장은 "ASM 측이 임상 결과를 통해 제프티가 기존 코로나 치료제를 대체 또는 보완할 수 있을 뿐 아니라 다양한 바이러스 질환 치료제로 확장될 수 있다는 가능성에 주목한 것으로 본다"고 말했다. tonio66@fnnews.com 손성진 논설위원

[파이낸셜뉴스] 현대바이오사이언스가 개발한 범용 항바이러스제 제프티(CP-COV03)에 대한 임상 2상 결과가 다음달 미국 국제학회에서 발표된다.  현대바이오는 CP-COV03의 코로나19 임상 2상 결과를 다음달 15~19일 미국 휴스턴에서 열리는 세계 최대 감염 및 미생물 학술대회 '아메리칸 소사이어티 마이크로바이올로지의 미생물 연차 총회 이머징 사이언스 세션에서 발표한다고 16일 밝혔다.  이머징 사이언스 세션은 가장 혁신적이고 미래지향적인 연구결과만 엄선하여 발표하는 중요한 세션이다. 이 세션은 빠른 시간 내에 공유돼야 하는 중요한 연구와, 과학적 해결책이 긴급하게 필요한 연구결과, 기존의 과학적 접근법을 뒤바꿀 수 있는 혁신적인 과학적 연구를 중심으로 한다.  현대바이오는 제프티의 임상 2상 결과를 이머징 사이언스 세션에서 발표하는 것은, 제프티의 임상 결과가 국제적으로 긴급하게 공유되어야 하는 혁신적인 연구로서의 중요성을 인정받았음을 의미한다고 설명했다.  이머징 사이언스 세션에서의 발표는 대한감염학회 부이사장을 역임한 한림대 의대 동탄성심병원 감염내과 우흥정 주임교수가 맡게 된다. 우 교수는 세션에서 세계 과학자들을 대상으로 제프티의 코로나19 임상2상 결과와 광범위한 항바이러스 효능에 대해 소개하며, 질의응답(Q&A) 시간도 갖는다.  제프티는 기존 항바이러스제와 달리 바이러스를 직접 타깃하는 것이 아니라 세포의 자가포식 기능을 정상화시켜 세포가 바이러스를 제거하는 혁신적인 약물 작용 메커니즘을 가진 약물이다. 이는 코로나19, 메르스, SARS 등 코로나 계열의 모든 바이러스에 대해 뛰어난 효과를 보여주며, 코로나19 팬데믹을 해결할 유일한 후보약물로 평가받고 있다.  제프티의 임상 2상은 국내에서 긴급사용승인을 위해 임상 3상 규모로도 충분한 300명을 대상으로 진행됐다.  임상 결과, 1차 유효성 평가지표에서 통계적으로 매우 유의하게 증상개선을 4일 단축했으며, 특히 고위험군에서는 중상개선을 6일이나 단축한 것으로 확인됐다. 또한 투약 16시간만에 위약대조군 대비 14배 높은 바이럴로드 감소율을 보여, 뛰어난 항바이러스 효과를 입증했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 현대바이오는 개발중인 코로나19 치료제 CP-COV03의 연구성과를 대한항균요법학회·대한감염학회 춘계학술대회에서 공개했다고 18일 밝혔다.  우흥정 동탄성심병원 감염내과 교수는 지난 13일 개최한 2023 대한항균요법학회·대한감염학회 춘계학술대회에서 코로나19 환자를 대상으로 진행한 CP-COV03 임상2상 결과와 안정성, 유효성에 대해 발표했다.  우 교수는 "임상 데이터를 통해 16시간 내에 대조군 대비 바이럴로드가 급격하게 감소한 만큼 코로나19 치료에 새로운 돌파구를 열 것으로 판단된다"며 "광범위 항바이러스 약물작용 기전이 있는 것까지 고려하면 변이 바이러스 치료 역시 가능할 것으로 본다"고 밝혔다.  그는 "CP-COV03의 주원료 니클로사마이드는 다양한 메커니즘을 갖고있는 훌륭한 약재로, 현재 전세계적으로 30여개의 관련 연구가 진행되고 있지만 흡수율이 낮다는 문제가 있었다"면서 "CP-COV03가 이런 한계점을 극복했다"고 설명했다.  앞서 우 교수는 식품의약품안전처에 '롱코비드 환자 대상 연구자 임상시험'을 신청하며 CP-COV03를 임상 시약으로 채택한 바 있다.  현대바이오 관계자는 "국내 최고 권위의 전염병 관련 학회인 대한항균요법학회와 대한감염학회가 주최한 학술대회에서 CP-COV03의 임상 결과를 바탕으로 한 내용이 소개된 것은 고무적"이라며 "향후 CP-COV03의 유효성과 안전성을 의학계에 알리는 활동을 더욱 확대하고, 국내 뿐 아니라 해외 학회에도 적극 참여할 것"이라고 밝혔다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 현대바이오는 16일 홈페이지를 통해 "CP-COV03의 코로나19 임상2상 참여자를 모집하는 임상콜센터에서 중대한 업무착오가 있었다"고 밝혔다. 회사 관계자는 "아웃소싱 콜센터인 주식회사 LSKSMO 측에서 실무진의 실수로 추석 연휴 첫 날인 지난 9일 내용으로 나간 자동응답 코멘트가 오늘 나갔다"라고 밝혔다. 해당 코멘트는 "추석 연휴로 인해 임상 모집이 어려운 점 양해 부탁한다"라는 내용이다. 이로 인해 현대바이오 측에 "임상이 중단된 것 아니냐"는 문의가 잇따랐다. 현대바이오 측은 "임상콜센터 측에 즉각적인 시정을 요구했고, 안내 코멘트는 정상화됐다"라며 "회사는 추석 연휴가 끝난 13일부터 CP-COV03의 임상을 곧바로 재개했다"고 밝혔다. 이어 "다음 주부터는 조선대 병원, 남양주 현대병원, 세종 충남대 병원에서도 임상 참여자를 받을 예정이고, 이어 신촌 세브란스, 고대 안암병원, 순천향대 서울병원, 칠곡 경북대병원, 이대 서울병원, 계명대 동산병원 등이 임상기관으로 추가될 예정으로 긴급사용승인 신청에 박차를 가하겠다"라고 강조했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 현대바이오는 '무고통' 항암제인 폴리탁셀(Polytaxel)의 췌장암 글로벌 임상을 위해 최근 호주 현지에 자사의 100% 출자로 '현대바이오사이언스 오스트레일리아'를 설립했다고 5일 밝혔다.  현대바이오는 자회사를 통해 임상1상 계획서를 호주의 인체연구윤리위원회(HREC)에 제출할 예정이다.  폴리탁셀은 현재까지 대표적 화학항암제로 꼽히는 도세탁셀에 현대바이오의 첨단 약물전달체(DDS)를 적용한 신약 후보물질로, 항암약물(도세탁셀)의 독성이 정상세포에 영향을 주지 않고 암세포에만 약효를 집중하도록 개발돼 암환자에게 부작용 없이 항암치료를 할 수 있는 혁신적 항암제 후보물질로 평가받고 있다.  호주에서는 임상계획 제출시 독립 심의기관인 HREC의 심사를 거치지만, 임상 개시 절차는 우리나라 등 주요국보다 간소한 편이다. 또 미국과 유럽에서 임상2상을 진행할 경우 임상 연계가 가능하다는 것도 장점이다.  현대바이오 관계자는 "폴리탁셀의 주성분인 도세탁셀은 이미 폐암, 간암, 유방암 등 거의 모든 암종에 효능이 확인된 약물"이라며 "약물전달체로 독성 제어가 가능한 폴리탁셀이 항암제로 공식 탄생하면 독성과 부작용이 문제인 기존 화학항암제 시장의 판도에 일대 변화를 불러올 것"이라고 말했다.  한편 현대바이오는 CP-COV03의 긴급사용승인 신청을 최대한 앞당기기 위해 이 약물의 코로나19 임상2상 진행 속도 끌어올리기에도 박차를 가하고 있다. 회사 측은 현재 임상을 진행하는 고대 안산병원 외에 남양주 현대병원, 계명대 동산병원, 세종 충남대병원 3곳을 추가을 추가하고 오는 15일 현대병원부터 임상참여 환자를 받는다.  현대바이오는 앞으로 세브란스, 고대 안암병원 등 전국 주요 대학병원을 위주로 4~5곳이 임상수행기관에 추가될 예정으로 CP-COV03의 임상 진행 속도는 추석 연휴 이후 더욱 속도를 낼 것으로 전망했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자