[파이낸셜뉴스] 셀트리온이 유럽망막학회(EURETINA)에서 안과질환 치료제 ‘아일리아(성분명 애플리버셉트)' ‘바이오시밀러 CT-P42(제품명 아이덴젤트)’의 글로벌 임상 3상 52주 결과를 발표했다고 23일 밝혔다.EURETINA는 유럽 망막 전문의들이 유리체 망막 및 황반부 지식 공유를 촉진하기 위해 설립된 국제 학회로 안과 질환 분야에서 권위있고 규모가 큰 유럽 학회 중 하나다. 올해는 이달 19일부터 22일까지 4일간 스페인 바르셀로나에서 개최됐다. 셀트리온은 학술대회 첫째 날 열린 발표 세션에 참가해 당뇨병성 황반부종(DME) 환자 348명을 대상으로 진행한 글로벌 3상의 52주 결과를 구두 발표했다. 임상에서는 DME 환자를 CT-P42 투여군과 오리지널 의약품 투여군으로 무작위 배정해, CT-P42의 오리지널 의약품 대비 유효성 및 안전성 등을 52주간 평가했다. 임상 결과에 따르면, 두 투여군 모두 최대 교정시력(BCVA) 평균 변화량이 베이스라인 대비 16주차까지 꾸준히 증가한 후 52주차까지 안정적으로 유지돼 CT-P42의 장기 치료적 유효성을 입증했다. 뿐만 아니라 중심망막두께 평균 변화량 등 다른 2차 유효성 평가변수와 안전성에서도 결과가 유사한 것으로 확인됐다. 셀트리온은 CT-P42의 글로벌 임상 3상에서 유효성과 안전성을 확인한 만큼 주요 국가에서 허가 획득 시 빠른 시장 침투가 가능하도록 맞춤형 판매 전략 수립과 출시 채비에 나설 방침이다. 아이덴젤트의 오리지널 제품인 아일리아는 지난해 글로벌 매출 93억6000만 달러(약 12조1680억원)를 달성한 블록버스터 안과질환 치료제다. 셀트리온은 지난해 미국, 캐나다, 유럽 등 글로벌 주요국에서 CT-P42 품목허가 신청을 완료한 상태로 현재 허가 절차가 진행중이다. 특히, 국내에서는 올해 5월에 품목허가 승인을 획득하고 약가를 확정해 시장에 출시된 상태다. 셀트리온 관계자는 “이번 유럽망막학회 결과 발표를 통해 CT-P42는 오리지널 의약품 대비 유효성 및 안전성을 다시 한번 확인했다”며 “남은 허가 절차도 차질 없이 진행해 안질환 시장에서 제품 포트폴리오를 확장하고 선도적인 입지를 굳힐 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 지난해 우리 국민의 의료방사선 검사건수는 총 3억9800만여 건으로, 국민 1인당 약 7.7건이며, 전 국민의 피폭선량은 총 16만2106man·Sv로, 국민 1인당 3.13 mSv였다. 특히 의료 검사에 사용되는 컴퓨터단층촬영(CT)이 전체 피폭량의 7할 가량을 차지한 것으로 나타났다. 26일 질병관리청에 따르면 지난해 국민들의 피폭선량은 전년인 2022년 대비 검사건수는 13%, 피폭선량은 14.3% 증가해, 최근 4년간(2020년~2023년) 검사건수는 평균 9%, 피폭선량은 평균 8.3% 수준으로 매년 증가하는 추세를 보였다. 의료방사선 검사종류별 연간 검사건수는 일반촬영이 3억700만여건(국민 1인당 6.0건)으로 전체의 77.2%, 피폭선량은 컴퓨터단층촬영(CT)이 10만9142 man·Sv(국민 1인당 2.11 mSv)로 전체의 67.3%를 차지해 가장 높은 것으로 조사됐다. 질병청은 "이러한 CT의 피폭선량이 전체의 67.3%를 차지하는 것에 비해 검사건수는 전체의 4%라는 것을 감안한다면, CT가 영상의학검사 중 검사건당 피폭선량이 가장 많다"며 "적정 사용의 필요성이 가장 높다고 할 수 있다"고 밝혔다. 지영미 질병청장은 “인구 고령화, 건강에 대한 관심 증가로 국민의 의료방사선 검사 이용은 지속적으로 증가할 것으로 예상되나, ‘의료영상진단 정당성 지침’ 및 영상검사 ‘진단참고수준’을 제공함으로써 의료방사선이 안전하고 적정하게 사용되도록 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다. 이번 조사결과는 '2023년 국민 의료방사선 평가 연보'로 제작했으며, 관련 기관 등의 정책 수립 계획 및 업무에 참고 할 수 있도록 배포할 예정이다. 또 그동안 의료방사선 이용 현황은 3~5년 주기로 조사했으나 올해부터는 매년 조사로 변경해 앞으로는 매년 최신의 의료방사선 이용 현황을 빠르게 제공할 예정이다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 컴퓨터단층촬영(CT)이 본래의 목적 외에도 인공지능(AI) 기반 솔루션을 활용해 당뇨병 예측과 함께 다양한 대사 질환을 동시에 식별할 수 있다는 연구 결과가 나왔다. 강북삼성병원 코호트연구소 장유수·헬스케어데이터센터 류승호 교수와 서울대병원 영상의학과 윤순호 교수팀은 이같은 연구결과를 발표하고 CT 영상이 기존의 질병 진단을 넘어 예방적 기회검진으로 활용될 수 있는 가능성을 보여주고 있다고 7일 밝혔다. 연구팀은 지난 2012년~2015년 사이에 강북삼성병원 종합건진센터에서 PET-CT를 받은 성인 3만2000여 명의 결과를 딥캐치의 딥러닝 모델을 사용해 내장 및 피하지방, 근육, 골밀도, 지방간, 대동맥 석회화 등의 정량화된 체성분 수치를 자동으로 추출했다. 딥캐치의 딥러닝 알고리즘은 내장지방, 피하지방, 근육량, 골밀도, 대동맥 칼슘과 같은 체성분을 분할해 3D로 구현하고 정량화하는 기술이다. 그 결과 당뇨병 유병 상태 및 발생 예측은 AUROC(수신자조작특성 곡선 이하 넓이로 1에 가까울수록 예측 성능이 높음)가 남자 0.75, 여자 0.85를 보였다. 또한 지방간, 대동맥 석회화, 내장비만, 근감소증, 골다공증 등 대사 증후군을 식별하기 위한 지수는 AUROC 남자 0.81, 여자 0.90으로 나타나 높은 예측 성능을 보였다. 연구팀은 "CT 영상이 기존의 질병 진단을 넘어 예방적 기회검진으로 활용될 수 있는 가능성을 보여주고 있다”며 “당뇨병 및 동반 질환의 위험성을 더욱 정확하게 예측하고, 조기에 전략적으로 대응하는데 도움을 줄 것”이라고 설명했다. 한편 강북삼성병원은 최근 AI의료·영상센터를 개소하고 AI영상 판독 솔루션 및 정량화 솔루션을 통해 진료 및 검진 서비스 고도화를 진행하고 있다. camila@fnnews.com 강규민 기자

[파이낸셜뉴스]셀트리온은 골다공증 치료제 프롤리아(성분명 데노수맙) 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 유효성 및 안전성을 분석한 글로벌 임상 3상 결과가 저명 국제 저널에 게재됐다고 6일 밝혔다. 이 연구결과는 국제골다공증재단(IOF)과 뼈건강및골다공증재단(BHOF) 공식 저널인 ‘국제 골다공증’을 통해 공개됐다. 앞서 셀트리온은 유럽 4개국에서 폐경 후 골다공증이 있는 여성 환자 479명을 대상으로 진행한 CT-P41의 글로벌 임상 3상에서 CT-P41과 오리지널 의약품 간 유효성, 약력학, 약동학 및 면역원성을 포함한 안전성을 비교했다. 이번에 발표된 연구 결과는 글로벌 임상 3상에 대한 78주간 평가에 대한 내용으로 CT-P41과 오리지널 의약품 투여군 간의 1차 유효성 및 약력학 평가지표가 모두 동등성 기준에 부합했다. 오리지널 의약품 투여 후 52주차에 CT-P41을 투여받은 환자군에서도 유효성과 안전성이 확인됐다. 상세 결과로, 먼저 CT-P41 투여군과 오리지널 의약품 투여군으로 각각 나눠 베이스라인 대비 52주 차까지의 요추 골밀도 변화량을 1차 평가지표로 측정했다. 측정 결과 두 그룹 간 차이가 사전에 정의한 동등성 기준에 부합했다. 또 약력학적 1차 평가 변수인 골대사 주요 지표 ‘골 흡수 표지자(s-CTX)’의 첫 6개월 간 효과 곡선하 면적 평가에서도 CT-P41과 오리지널 의약품 투여군 간의 동등성을 입증했다. 52주차에 오리지널 의약품에서 CT-P41로 전환한 투약군과 78주 동안 CT-P41 또는 오리지널 의약품 투여를 유지한 투약군, 이상 세 그룹을 비교했을 때 52주차에 오리지널 의약품에서 CT-P41로 전환한 투약군의 유효성, 약력학, 약동학, 안전성 평가 결과가 유사했음을 확인했다. 프롤리아는 골다공증 치료제로, 동일한 주성분이 암환자의 골 전이 합병증을 예방 치료하는 '엑스지바'라는 제품명으로도 허가된 약물이다. 지난해 글로벌 매출은 약 61억6000만 달러(약 8조원)를 기록했다. 셀트리온 관계자는 “이번 발표를 통해 오리지널 의약품 대비 CT-P41의 유효성과 안전성을 재확인한 만큼, 글로벌 주요 국가에 진행 중인 허가도 차질 없이 진행될 수 있도록 최선을 다할 것”이라며 “기존 강점을 가진 자가면역질환 치료제와 항암제에 이어 골 질환, 안 질환, 알레르기 질환 등 다양한 분야의 치료제 포트폴리오를 빠르게 확대해 성장의 속도도 올릴 계획”이라고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

AI 비전검사 소프트웨어 전문기업 ㈜피아이이(PIE, 대표 최정일)가 한국전자통신연구원(이하 ETRI)과 3D CT 검사 기술이전계약을 맺고 기술협력을 강화해 나간다고 24일 밝혔다. 피아이이는 ETRI와의 기술협력을 통해 2차전지 비파괴 전수검사 역량을 한층 더 강화하고, 나아가 관련 소프트웨어 개발에도 착수한다. 이를 통해 피아이이는 3D CT 검사 기술을 내재화하고 3D 검사 솔루션 포트폴리오를 확장함으로써, 지속 성장을 위한 핵심 경쟁력을 강화하고 있다. 피아이이 최정일 대표는 “피아이이는 이미 차별화된 AI 머신비전 검사 역량을 보유하고 있지만, 더 나아가 ETRI와의 기술협력을 통해 비파괴 검사기술과 솔루션을 확보했다는데 의의가 있다”고 밝혔다. 이어 “피아이이는 배터리 내·외부 검사 기술을 보유한 국내 유일 기업으로서 입지를 더욱 강화함은 물론, 이미 확보하고 있는 AI 딥러닝 기술과의 시너지 효과 또한 크게 기대하고 있다”고 덧붙였다. 또한 최 대표는 "이번 기술협력을 기점으로 2차전지 외에 다양한 첨단산업에서의 검사 솔루션 경쟁력을 한층 더 강화하여 사업 영역을 확대하고 매출 증대도 함께 도모해 나갈 것"이라고 밝혔다. 피아이이는 오는 10월부터 해당 기술을 상용화하고, 2025년부터 매출을 본격적으로 확대해 나갈 예정이다. 비파괴 검사 기술은 검사 대상을 최종 상태에서 분해·해체하거나 손상시키지 않고 소재 또는 구조물의 결함이나 특성 등을 확인할 수 있기 때문에, 배터리를 포함한 제조 분야는 물론, 건설, 우주항공, 원자력 등 다양한 산업군에서 활용되고 있다. 한편, 피아이이는 머신비전, 영상처리, AI 딥러닝 기술을 기반으로 제조 인텔리전스 구현에 필수적인 AI 비전검사와 데이터 기반 스마트팩토리 솔루션을 자체 개발·공급하며 제조 인텔리전스(Manufacturing Intelligence) 시장을 선도하고 있다. 또한 지난 해에는 차세대 46파이 배터리용 AI 비전검사 솔루션을 개발하는 등 기술 경쟁력을 꾸준히 강화하고 있다. 또 데이터 기반 스마트팩토리 솔루션 공급을 통해 제조현장의 이종간 설비, 센서 등에서 생성되는 각종 데이터의 수집·분석·모니터링은 물론 미래 발생 가능한 이상(비정상) 상황 등을 예지하는 AI 솔루션으로 고객사의 생산 효율 극대화에 크게 기여하고 있다.

[파이낸셜뉴스] 셀트리온은 ‘2024 유럽류마티스학회(EULAR)’에서 류마티스 관절염(RA) 치료제 악템라(성분명 토실리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 임상 결과를 2건의 포스터 발표를 통해 공개했다고 14일 밝혔다. EULAR는 전 세계 전문가들이 모여 최신 임상 결과와 치료제 개발 동향 등 연구 정보를 공유하는 세계 최고 권위의 류마티스 질환 학회 중 하나다. 올해는 오스트리아 빈에서 오는 15일까지 진행된다. 셀트리온은 이번 학회에서 RA 환자 471명을 대상으로 52주간 진행한 CT-P47 정맥주사(IV) 제형 글로벌 임상 3상 중 32주까지의 결과를 포스터로 발표했다. 임상 결과, 1차 유효성 평가 지표에서 오리지널 의약품과 CT-P47 투여군간 차이가 사전에 정의한 동등성 기준을 충족해 오리지널 의약품 대비 동등한 유효성을 확인했고 안전성, 약동학적 특성에서도 유사성을 확인했다. 오리지널 제품에서 CT-P47로 교체 투여한 집단에서도 8주간 각 제품의 유지군들 대비 유사한 유효성, 안전성, 약동학적 특성을 확인했다. CT-P47 피하주사(SC) 제형 관련 임상 결과도 별도의 포스터로 공개했다. RA 환자 대상 오토인젝터(AI) 사용성 평가 임상 3상에서는 높은 사용성과 자가 주사 성공률, 유효성, 안전성을 확인했다. 또한 CT-P47의 프리필드시린지(PFS)와 오토인젝터 두 가지 디바이스를 비교한 국내 임상 1상에서도 약동학적 동등성과 안전성에서의 유사성을 확인했다. 셀트리온은 이번 임상 결과를 바탕으로 올해 초 국내를 비롯해 미국, 유럽 등 주요 국가에 악템라가 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 CT-P47의 품목허가를 신청한 상태다. 셀트리온은 오리지널의약품 악템라가 두 가지 제형으로 출시된 만큼, CT-P47도 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택 처방할 수 있도록 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 출시를 준비할 계획이다. 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제로, 지난해 글로벌 매출은 4조원에 달한다. 셀트리온은 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제인 인플릭시맙(제품명 램시마·램시마SC)과 아달리무맙(제품명 유플라이마)을 주성분으로 하는 3개 제품을 공급하고 있다. 여기에 추가해 최근 인터루킨 억제제인 '스테키마(성분명 우스테키누맙)'의 허가를 획득한 데 이어, 향후 CT-P47 허가까지 획득하면 TNF-α 억제제와 인터루킨 억제제를 아우르는 총 5종의 강력한 자가면역질환 포트폴리오를 구축하게 된다. 셀트리온 관계자는 “이번 EULAR에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 안전성을 재확인한 CT-P47은 이미 글로벌 주요 국가에 허가 신청을 완료한 상태”라며 “남은 허가 절차도 차질없이 진행해 글로벌 시장에서 강력한 자가면역질환 포트폴리오를 구축하고 회사의 성장에 더 높은 속도를 낼 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 셀트리온이 미국 시장에 신약 '짐펜트라'를 출시한 가운데 후속 신제품과 제3공장 연내 가동으로 '제2의 도약'에 나서고 있다. 신약으로 바이오시밀러 대비 3~4배 높은 가격을 받을 수 있는 짐펜트라(램시마SC 미국 판매명)는 올해 셀트리온 실적에 1등 공신이 될 것으로 전망된다. 글로벌 5조원대 시장을 형성하고 있는 졸레어 바이오시밀러 CT-P39는 올해 상반기 중 유럽에서 최초 허가가 날 예정이고, 다품종 소량생산이 가능한 인천 송도 3공장도 연내 가동돼 셀트리온의 실적을 견인할 것으로 보인다. 짐펜트라·CT-P39, 실적 견인  17일 제약바이오업계에 따르면 셀트리온은 지난달 미국 시장에 본격 출시한 짐펜트라를 연 매출 1조원 '블록버스터' 의약품으로 키우기 위해 사활을 걸고 있다. 짐펜트라는 셀트리온이 세계 최초로 개발한 인플릭시맙 바이오시밀러인 램시마를 피하주사(SC) 제형으로 개발한 염증성 장질환(IBD) 치료제다. 짐펜트라는 SC제형으로 투약 편의성이 높기 때문에 의료 접근성이 떨어지는 미국 시장에서 주목받고 있다. 램시마SC는 이미 유럽 시장에서 오리지널 의약품인 레미케이드의 점유율을 뛰어넘어 시장 점유율 1위 자리를 굳혔다. 선진 시장인 유럽에서 가능성을 보였기 때문에 미국 시장에서의 기대감도 높다. 셀트리온은 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 짐펜트라의 점유율을 조기에 끌어올릴 계획이다. 서정진 셀트리온 회장은 미국에서 직접 짐펜트라 영업을 진두지휘하고 있다. 서 회장은 60여명의 직원들과 함께 미국 내 IBD 처방 의료기관 2800여개를 돌며 7500명의 의료진을 대상으로 짐펜트라 세일즈를 지속적으로 펼치고 있다. 미국 시장에서 짐펜트라 판매가 주목된다면 유럽 시장에서는 졸레어(성분명 오말리주맙) 바이오시밀러 CT-P39에 대한 기대감이 높다. 만성 특발성 두드러기 치료제 CT-P39는 미국과 유럽, 캐나다, 국내에서 허가 절차가 진행되고 있다. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회는 CT-P39에 대한 허가 승인을 권고했고 내달 최종 승인 가능성이 높다. 허가가 나올 경우 유럽 시장에서 졸레어 시밀러로 가장 빨리 허가를 받는 '퍼스트무버'가 될 것으로 전망된다. 셀트리온 관계자는 "시밀러는 제품별 효능에 큰 차이가 없고 한번 처방이 이뤄지면 후속 제품으로 변경이 쉽지 않아 퍼스트무버가 되면 시장 선점에 유리할 것"이라고 말했다.  셀트리온은 짐펜트라와 CT-P39가 올해 실적에 큰 기여를 할 것으로 보고 있다. 실제로 지난달 주주총회에서 김형기 셀트리온 대표는 짐펜트라의 올해 매출 목표를 5000억~6000억원, CT-P39는 1500억~2000억원의 매출을 낼 것으로 전망했다. 연내 3공장 가동 "다품종·소량생산" 셀트리온은 현재 6개의 바이오의약품을 상업화해 판매하고 있고 내년까지 바이오시밀러 제품군을 총 11종으로 확대할 예정이다. 셀트리온은 이를 뒷받침할 생산시설 확보에도 속도를 내고 있다. 인천 송도 3공장은 기계적 검증을 마치고 연내 본격적인 상업 생산을 시작할 예정이다. 현재 셀트리온은 연간 생산능력 10만리터 규모의 1공장과 9만리터 규모의 2공장을 보유하고 있다. 연내 가동될 3공장은 6만리터 규모로 다양한 품목을 경제성 있게 소량 생산할 수 있게 설계됐다. 또 외부 오염에 대한 리스크를 줄이고 생산 제품 간 교체 기간도 최소화해 생산성을 극대화한 것이 특징이다. 3공장은 세포에서 유효물질 발현 효율(Titer)이 높은 신제품을 생산할 수 있는 것은 물론, 임상용 의약품의 소량 생산이나 기존 1·2공장 생산 제품의 생산 또한 가능해 보다 탄력적인 운영을 할 수 있는 것이 특징이다. 셀트리온 관계자는 "올해는 신약 짐펜트라와 후속 바이오시밀러의 글로벌 주요국 허가, 3공장 본격 가동을 통해 글로벌 빅파마로 성장하는 기반을 다지고, 연매출 3조5000억원을 달성해 제2의 도약을 이루는 한 해가 될 것"이라고 말했다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 부산에 있는 온종합병원은 "PET-CT센터 류성열 센터장이 아밀로이드 PET 촬영 기술과 판독 기법을 확립, 알츠하이머 치매를 조기 진단할 수 있게 됐다"고 20일 밝혔다. 아밀로이드 PET-CT 검사는 치매를 진단하는 데에 유용한 검사 중 하나다. 뇌에 축적되는 베타 아밀로이드 단백질을 영상화해 알츠하이머병을 진단할 수 있다. 치매환자에게서 아밀로이드 뇌 침착을 계량화해 치료 계획을 세우는 데에도 도움이 된다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 전 세계적으로 약 5000만 명이 알츠하이머 치매에 시달리고 있는 것으로 알려져 있다. 우리나라도 65세 이상 노인 중 치매 환자는 약 88만 명으로 추정된다. 이 가운데 약 70%가 알츠하이머 치매일 것으로 중앙치매센터(2021년도 기준)는 전망하고 있다. 류성열 센터장(전 한국원자력병원 방사선종양학과 교수)은 "아밀로이드 PET 검사는 뇌조직의 아밀로이드 침착에 대한 범위와 강도를 컬러 영상으로 얻는 것"이라며 "이번에 아밀로이드 PET 촬영 기술과 판독 기법을 확립함으로써 임상에 적용하게 됐다"고 말했다. 축적된 베타아밀로이드의 양을 컬러 영상으로 구현해 치매 증상이 나타나기 전 알츠하이머 치매의 발병 가능성을 조기에 예측할 수 있다는 것이다. 또 치매 증상을 보이는 환자가 알츠하이머 치매를 앓고 있는지 여부를 판단하는 데에도 이 검사가 유효하다고 류 센터장은 덧붙였다. 한편 온종합병원은 부산지방 종합병원으로서는 최초로 지난해 1월 고해상도 디지털 PET-CT를 도입했다. 이 디지털 PETCT 장비는 검사 때 방사선 피폭선량을 절반 줄이면서도 고해상도로 작은 병변까지 발견할 수 있어 각종 암 조기진단에 이바지해왔다.  roh12340@fnnews.com 노주섭 기자

[파이낸셜뉴스] 한국표준과학연구원(KRISS) 연구진이 MRI와 CT 촬영을 통한 체내 지방 측정의 정확성을 높일 표준물질을 세계 최초로 개발했다. 표준물질은 조성 성분과 함량이 정확해 다른 물질을 검출·확인·정량을 확인할 때 비교하기 위해 쓴다. 이번에 개발한 표준물질은 의료기관에 보급돼 의료영상기기 측정값의 유효성을 평가하고 진단 결과의 신뢰성을 높일 것으로 기대된다. 또한 비만 치료제 등 신약 개발을 위한 임상시험에서 다기관·다기종 데이터의 기준점으로 사용 가능하다. 14일 표준과학연구원에 따르면, 현재 국내 MRI 시장 점유율 1위 기업인 지멘스 헬시니어스가 MRI 장비의 지방량을 측정하는 신기술 연구에 활용하고 있다. 연구진이 개발한 의료영상기기용 표준물질은 물과 지방을 혼합해 만든 유화 표준물질이다. 성능을 평가하고 조정하는 팬텀(phantom)에 삽입해 의료영상기기에 적용하면 지방량 측정때 기준으로 활용할 수 있다. 즉, 표준물질 내 수분을 분석해 지방량을 산출하는 원리다. MRI, CT 등의 의료영상기기는 침습적 방식인 조직검사와 달리 비침습적인 방식으로 체내 지방량을 평가할 수 있어 지방간 등 만성질환 진단에 활용도가 높다. 하지만 의료영상기기의 지방량 측정값이 병원별, 제조사별, 모델별로 제각각임에도 이를 보정할 기준이 없어 의사의 경험과 감각에 의존해 진단을 내려야 한다는 점이다. 또한 신약 개발의 필수절차인 다기관 임상시험, 여러 장비의 측정값을 수집해야 하는 빅데이터 연구 등에 걸림돌로 작용한다. 연구진은 "이번에 개발한 표준물질은 측정값에 영향을 주는 계면활성제 등 첨가물을 넣지 않아 물질의 지방량을 정확히 측정할 수 있고 안정성과 균질성이 뛰어나다"고 설명했다. 특히 표준물질의 유효성 시험을 지원한 서울아산병원 영상의학과 김동욱 교수는 "향후 임상시험과 환자별 질환 진단에 이번 표준물질을 사용해 더 정확하고 일관성 있는 데이터를 획득할 것"이라고 말했다. 연구진은 후속 연구를 통해 농도가 세분화된 표준물질을 추가로 보급하고, 다기관 데이터 획득을 통해 의료영상기기 차세대 성능평가 체계 수립에도 기여할 예정이다. 표준과학연구원 의료융합측정그룹 조효민 책임연구원은 "융합연구 성과를 통해 의료 현장의 임상 수요에 대응할 수 있어 뜻깊다"라며 "앞으로도 의료계와 과학계의 가교 역할을 하는 기술 개발을 통해 국민의 건강한 삶에 기여하겠다"고 말했다. 한편, 연구진은 이번에 개발한 표준물질과 팬덤을 측정표준 분야 국제학술지 '메트롤로지아(Metrologia)'에 발표했다. monarch@fnnews.com 김만기 기자

[파이낸셜뉴스] 셀트리온은 식품의약품안전처에 자가면역질환 치료제 ‘악템라(성분명 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 품목허가 신청을 완료했다고 28일 밝혔다. 셀트리온은 오리지널 의약품인 악템라가 한국에서 보유한 전체 적응증인 류마티스 관절염(RA), 거대세포 동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA) 등에 대해 품목허가를 신청했다. 이번 허가 신청은 CT-P47의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행된 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인했다. 셀트리온은 이번 임상 3상 결과를 바탕으로 캐나다 등 기타 글로벌 국가에서도 품목 허가 신청에 속도를 낼 계획이다. 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에는 이미 품목허가 신청을 완료한 상태다. 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제다. 셀트리온은 CT-P47까지 품목 허가를 획득하게 되면 램시마-유플라이마 등의 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 군에 더해 인터루킨(IL) 군까지 자가면역질환 포트폴리오가 확장돼 글로벌 시장에서 입지를 더욱 강화할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 셀트리온 관계자는 “미국과 유럽에 이어 국내서도 CT-P47의 허가 신청을 완료해 자가면역질환 포트폴리오 확장을 위한 노력을 지속하고 있다”며 “각 국가 규제 당국과 남은 허가 절차를 차질없이 진행해 고품질 바이오의약품을 조기에 국내외 환자들에게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자