바이로메드는 지난24일 미국 시카고에서 열린 DPN 연구자 미팅 후기를 공개했다. VM202DPN의 미국 임상3상 임상 개시가 본격화됨에따라 10월6~7일 연구자 미팅을 진행하였으며 의료진이 임상을 바라보는 시각, VM202의 부작용, 약가산정 전문컨설팅 기관의 관점, 실제 임상을 진행하는 의사들의 의견 등이 공개됐다. <본 자료는 해당 업체에서 제공한 자료입니다. 파이낸셜뉴스와 의견과 다를 수 있습니다.

[파이낸셜뉴스]헬릭스미스는 미국 식품의약국(FDA) 산하 독립데이터모니터링위원회(IDMC)로부터 유전자치료제 엔젠시스(VM202)의 당뇨병성 신경병증(DPN) 미국 임상 3-2상을 그대로 진행하라는 권고를 통보 받았다고 18일 공시했다. 미국 현지에서 어댑티브디자인 방식으로 진행 중인 엔젠시스 임상 3-2상에 대해 IDMC는 목표 임상 대상자의 절반에 투약이 이뤄진 후 중간평가를 한다. IDMC는 △임상시험 대상자 수 변동없이 진행 △임상시험 대상자 수 조정 후 진행 △임상시험 대상자 등록 중단의 세 가지 시나리오 중 하나를 권고하도록 돼 있다. IDMC는 기존 프로토콜 상의 최소 환자 수인 152명 중 50%인 76명에 대한 중간분석 데이터 및 헬릭스미스가 데이터를 검수한 결과를 검토했다. 그 결과 현재 152명에 대한 등록이 거의 완료되었고, 데이터안전성모니터링위원회(DSMB) 리포트를 볼 때 그룹 간 이상반응(Adverse Event)에서 차이가 없어 엔젠시스(VM2020)가 안전하다고 판단했다. 또한 IDMC는 기등록된 환자들에 대해 추가 중간분석을 실시하여 임상 진행 여부를 결정할 것을 권고했다. 이러한 IDMC의 의견에 따라 헬릭스미스는 임상 대상자 모집을 지속해 최소 규모인 152명 등록을 마칠 예정이며, 추가 중간분석 진행 여부는 IDMC와 협의하여 결정한다는 계획이다. 헬릭스미스 박영주 임상개발부문장은 “현재 최소 임상시험 대상자 152명 중 95% 이상이 등록 완료했다. 다만, 이미 동의서를 받아 스크리닝 중에 있는 대상자는 임상시험에 참여시켜야 하기 때문에 최종 등록 인원은 160명 전후가 될 것으로 보인다. 조만간 임상참여동의서(Informed Consent Form) 제출 기준일을 정하여 모집을 마무리할 예정이다”라고 밝혔다. kmk@fnnews.com 김민기 기자

[파이낸셜뉴스]헬릭스미스가 유전자치료제 '엔젠시스(VM202)'의 임상3상 중간 평가 결과가 다음달 중순 쯤 나올 전망이다. 당초 엔젠시스 임상3상 중간 결과에 대해 발표하려 했으나 주말에 독립적모니터링위원회(iDMC)로부터 추가 자료 요청을 받으면서 결과 발표가 다소 미뤄졌다.  헬릭스미스는 28일 서울 마곡 본사에서 기자간담회를 개최하고, 유전자치료제 엔젠시스(VM202)의 당뇨병성신경병증(DPN) 미국 임상 3상(3-2) 현황과 함께 수익사업 모델 및 차세대 치료제 개발 현황에 대해 소개했다. 김선영 헬릭스미스 대표는 "당초 엔젠시스 임상3상 중간 결과에 대해 발표하려 했으나, 주말에 독립적모니터링위원회(iDMC)로부터 추가 자료 요청을 받았다"면서 "이로 인해 관련 발표는 (7월로) 유보하기로 했다"고 밝혔다. iDMC는 임상적 효과가 없는 것으로 예측되면 임상 중단을 권고하고, 이외 효과가 예상되면 현재 임상시험계획 그대로 진행하거나, 명확한 결과를 위해 투약 환자수를 더 늘리는 방안을 제시한다.  통상 iDMC 중간결과는 3상 성공 여부의 가늠자로 여겨져 진다. iDMC에서 임상 샘플 사이즈를 몇명으로 해야할지 알려주는데 해당 결과에 따라 성공 가능성을 예측할 수 있기 때문이다. 헬릭스미스는 샘플 사이즈를 152명으로 설정했고 최대 250명까지 늘릴 수 있도록 임상계획을 짰다. iDMC에선 △샘플 사이즈 152명 △152~250명 △중단 세 가지 결과를 통보할 수 있다. 지난 2020년 6월 개시한 3-2 임상은 28일 현재 기준 환자 152명 중 134명 등록을 완료해 이제 18명이 남은 상황이다. 중단만 아니면 임상 성공 가능성이 높다는 해석이 가능하다. 하지만 이날 간담회 때에서 추가 자료를 요청했다는 소식에 주가가 -22%까지 급락하기도 했다. 하지만 추가자료의 경우 특별한 문제가 있는 것이 아니라 일반적으로 데이터 분석을 위해 오고 가는 수준이라는 입장이라는 소식에 주가는 하락폭을 축소하면서 회복했다.  김 대표는 "이번 추가자료는 데이터 분석 과정에서 수시로 협의하는 일반적인 안전성· 유효성 데이터 요청 수준으로 문제가 있다는 것이 아니다"라며 "보수적으로 예상한 7월 중 결과 통보를 받을 수 있도록 iDMC와 얘기하고 있다"고 말했다. 오히려 8월 임상환자 등록이 완료되면 내년 1~2월에는 톱라인을 발표할 수 있을 것이라는 전망이다. 김 대표는 "시판허가 상용화는 이미 시작했으며 2, 3상 일관성, 뛰어난 효과, 특별한 원리 등에 기반해 시장 준비를 해야된다고 판단했다"며 "상용화 파트너를 물색 중이다. 빅파마 등과는 장기간 커뮤니케이션하고 있고 이에 따라 기술이전 등 다양한 파트너십을 구축해나갈 것"이라고 덧붙였다. 엔젠시스는 혈관이 막히거나 신경이 손상돼 나타나는 질환들(당뇨병성 신경병증, 당뇨병성 족부궤양, 근위축성 측삭경화증, 허혈성 심장질환)을 치료 목표로 하는 유전자치료제다. 약물 투여 부위 근육세포에서 치료단백질 HGF가 발현되고, 이 HGF 단백질이 신생혈관 형성 및 신경세포 재생을 촉진하는 작용원리를 갖는다. 현재 미국에서 당뇨병성 신경병증을 대상으로 임상3상을 진행 중이다. 김 대표는 "의뢰자에게는 '이중맹검(double blindness)'이 유지되기 때문에, 임상 종료 시까지는 명확한 유효성 결과를 알 수는 없다"면서도 "하지만 여러 데이터를 감안할 때 좋은 결과를 얻을 것으로 기대한다"라고 말했다. 한편 헬릭스미스는 엔젠시스 이외에 지난해 구축한 세포유전자치료제 전문 생산 시설을 바탕으로 의약품위탁생산개발(CDMO) 사업도 영위하고 있다. 이 사업은 고객사로부터 염기서열을 받아 암세포를 사멸시키는 'CAR-T' 세포를 만든다.   kmk@fnnews.com 김민기 기자

[파이낸셜뉴스]헬릭스미스는 미국 뉴욕과학아카테미(NYAS)가 주관한 통증 분야 미팅(Advances in Pain Meeting)에 참석해 엔젠시스(VM202)에 대해 발표했다고 4일 밝혔다. 이번 미팅에는 미국 노스웨스턴대학교 의과대학 존 케슬러(John Kessler) 교수, 김선영 헬릭스미스 대표이사, 윌리엄 슈미트(William Schmidt) 박사가 공동저자로 참여했다. 케슬러 교수가 세계 최초로 통증에 대한 임상 3상을 실시하는 유전자치료제 엔젠시스(VM202)에 대해 대표 발표했다. 뉴욕과학아카데미는 1817년 설립돼 과학 및 기술 분야 혁신을 알리는 유서 깊은 학술모임이다. 이번에 진행된 통증 미팅에는 신경과학 특히 신경생물학, 약리학, 생리학, 유전학·유전체학, 마취학, 심리학 등 다양한 분야에 종사하는 과학, 임상, 산업계 연구원들이 모여 통증 분야에서 최근에 이루어진 과학기술적 진전 및 임상 적용 현황 등을 논의했다. 케슬러 교수는 엔젠시스(VM202)의 작동 원리를 상세히 밝히고, 당뇨병성 신경병증(DPN)을 대상으로 실시한 임상 결과를 종합적으로 요약해 발표했다. 케슬러 교수는 엔젠시스(VM202)가 뛰어난 안전성과 유효성을 보인 점과, 가바펜틴 계열 약물을 사용하지 않는 환자들에서는 통증 감소 약효가 더욱 뛰어나다는 점이 일관성 있게 관찰된 것을 강조했다. 특히 엔젠시스(VM202) 주사 후에 약물이 체내에서 모두 없어지고 HGF 발현이 부재한 상태에서도 통증 감소 효과가 무려 8개월 이상 지속된 점은 엔젠시스(VM202)가 재생의약으로서 질환의 전개를 변형시키는 DMD(Disease Modifying Drug) 능력이 있음을 시사한다고 강조했다. 헬릭스미스가 개발 중인 엔젠시스(VM202)는 간세포성장인자(HGF) 단백질을 발현하는 플라스미드 DNA 치료제이다. 단순히 통증을 관리하는 것이 아니라, 혈관생성 및 신경재생 효과를 통해 신경병증의 근본 원인을 공략한다. 미국 FDA는 엔젠시스(VM202)의 과학적, 임상적 결과들을 인정해 지난 2018년 첨단재생의약치료제(RMAT)로 지정했다. 미국에서 최초로 RMAT으로 지정된 통증 치료제다. 엔젠시스(VM202)의 당뇨병성 신경병증(DPN) 3-1상은 ‘네이처 바이오테크놀로지’에서 ‘2021년 1분기 주목할 만한 임상 결과’로, 국제의학저널 CTS(Clinical and Translational Science)에서 ‘2021년 가장 많이 다운로드된 논문 TOP 10’으로 선정됐다. 현재 헬릭스미스는 미국에서 후속 임상인 DPN 임상 3-2상을 진행 중이다. kmk@fnnews.com 김민기 기자

[파이낸셜뉴스]헬릭스미스는 지난 3월 31일 제26기 정기주주총회를 개최한 결과, 현재의 사외이사진은 그대로 유지되는 한편 소수주주연합이 제안한 사내이사가 추가된다고 발표했다고 1일 밝혔다.  이번 주주총회에서는 △2021년 재무제표 승인 △이사 보수한도액 승인 △현 사외이사 2인 해임 △신규 사내이사 선임 등 총 4개의 안건을 의결했다. 그 결과 차스 분트라(Chas Bountra) 옥스포드대학교 교수와 노대래 전 공정거래위원장 등 기존 사외이사진은 유지되고, 소수주주연합이 제안한 박재석 후보가 새롭게 이사로 선임됐다. 헬릭스미스 유승신 대표이사는 “이번 결과를 겸허히 수용하고 회사의 시스템과 운영을 개선하기 위해 최선을 다하겠다”며 “올해는 엔젠시스의 DPN 임상 3-2상 결과가 나오고, 기술이전 혹은 투자유치 노력에 대한 성과가 보일 것이며, 활발하게 벌이고 있는 CDMO와 전임상 동물연구 사업에서도 실적을 내기 시작할 것"이라고 말했다. 한편 헬릭스미스의 이번 주주총회는 코로나19 감염 방지를 위해 방역 지침을 철저히 준수하는 가운데 진행됐으며, 사전 전자투표제를 사전 도입해 주주간 물리적 접촉을 최소화했다. 주주들은 입구에 비치된 열화상카메라와 체온계로 체온을 잰 뒤 입장했으며, 행사장 내부에서도 마스크 착용과 철저한 거리두기를 준수해 주주 안전에 만전을 기했다 kmk@fnnews.com 김민기 기자

[파이낸셜뉴스]헬릭스미스가 자체 개발한 엔젠시스(VM202) 원료의약(DS)과 완제의약(DP)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 사용 허가를 받았다고 8일 밝혔다. 헬릭스미스는 공정개발팀 주도로 공정을 개발해 DS 생산과정을 크게 개선했다. 새롭게 개발한 포뮬레이션 및 동결건조 공정으로 완제 생산에 성공해 상업적 양산이 가능해졌다. 헬릭스미스는 지난 3년간 국내외에서 다양한 물리화학적, 생물학적 실험들을 통해 동등성을 증명했다. 진행 중인 엔젠시스의 당뇨병성 신경병증(DPN) 임상 3상에 투입될 예정이다. 이번 공정 개선으로 원액 및 완제 공정 개선, 생산성 증대, 제품의 품질 향상, 안정성 증대 및 취급 용이성 제고 등 엔젠시스의 상용화가 최적화 됐다. 특히 DP의 경우 자체 개발한 포뮬레이션에 대해 출원한 특허가 등록될 경우 엔젠시스의 보호 기간이 2039년까지 연장된다. 또한 시판허가 심사에서 가장 큰 비중을 차지하는 제조 및 품질관리(CMC)를 크게 보강하는 효과를 가져와 시장 진입을 더욱 용이하게 만들 수 있다. 배경동 헬릭스미스 전무는 “의약품 생산에 있어 환자의 유효성 및 안전성을 담보하기 위한 핵심품질특성(CQA; Critical Quality Attributes)을 유지하면서 공정 개선과 제형 변경, 생산 규모도 증가시키는 난이도가 매우 높은 기술이다”고 전했다. 박영주 헬릭스미스 임상개발부문장/미국법인장은 “품목허가신청서(BLA) 심사 서류에서 CMC 부분이 차지하는 비중은 70%정도로 임상보다 훨씬 더 양이 많고 그 종류도 방대하다”며 ”상당히 많은 미국 유전자치료제 기업들이 CMC 부문에서 좌절되거나 시판허가 과정이 2~3년씩 지연되는 경우가 많아, 이번 승인이 엔젠시스 기술이전에 매우 긍정적인 요인으로 작용할 것”이라고 말했다. kmk@fnnews.com 김민기 기자

[파이낸셜뉴스]미국 유명 통증치료 전문지 PPM(Practical Pain Management)이 헬릭스미스의 유전자치료제 ‘엔젠시스(VM202)’를 신흥 통증 치료제로 소개했다. PPM은 통증 관리 분야 이해관계자들, 즉 병원, 의사, 제약기업, 통증 마케팅 및 영업회사들이 구독하는 미국 상업 매거진이다. PPM은 헬릭스미스가 올해 발표한 당뇨병성 신경병증(DPN) 임상 3상(3-1, 3-1b) 결과를 바탕으로 엔젠시스(VM202)의 뛰어난 진통 효과, 장기간 약효와 함께 가바펜틴 계열 약물을 복용하지 않는 DPN 환자에서 더욱 뛰어난 진통 효과를 보였음을 최근 소개했다. 주사 2주 후에는 DNA 약물과 HGF(간세포성장인자) 발현이 거의 사라지는데도 불구하고, 이후 8개월 이상 약효가 지속되는 것은 신경 재생 가능성이 있음을 의미한다는 논문의 해석을 인용하며 재생의약의 가능성에 주목했다. 이러한 통증치료 전문지의 보도는 엔젠시스(VM202)의 상용화가 다가오고 있음을 시사하는 것으로 해석된다. 실제로 회사는 DPN 임상 3상(3-2)의 성공적인 완료와 추후 기술이전 및 시판허가 준비에 박차를 가하기 위해 인력 및 조직을 정비하고 있다. ‘엔젠시스(VM202)’는 HGF 단백질을 발현하는 플라스미드 DNA 유전자치료제다. 단순 통증 관리가 아니라 혈관 생성 및 신경 재생 효과를 통해 신경병증의 근본 원인을 공략한다. 미국 FDA에서는 엔젠시스(VM202)의 근위축성 측삭경화증(ALS) 치료에 대해 2016년 희귀의약품(Orphan Drug)과 패스트트랙(Fast Track)으로, 2018년에는 당뇨병성 신경병증(DPN) 치료에 대하여 첨단재생의약치료제(RMAT)로 지정한 바 있다. kmk@fnnews.com 김민기 기자

[파이낸셜뉴스]헬릭스미스가 엔젠시스를 이용한 당뇨병성 족부궤양(Diabetic Foot Ulcer, DFU) 임상 3상의 중간 결과를 미국 샌프란시스코에서 열리는 ‘제21회 당뇨병성 족부궤양 컨퍼런스(Diabetic Foot Ulcer Conference, DFCon)’에서 공개했다고 25일 밝혔다. DFCon은 전세계 당뇨병성 족부궤양 전문가들이 참여하는 북미 최대 당뇨발 컨퍼런스다. 올해 행사에도 400명 이상 업계 참석자와 50여개 후원사 및 전시업체들이 참가해 질환에 관한 연구, 의학기술, 임상 연구 성과 등을 활발하게 공유했다. 이번 행사에서는 헬릭스미스의 당뇨병성 족부궤양(DFU) 연구 시험책임자인 데이비드 암스트롱(David Armstrong) 박사가 엔젠시스(VM202)의 DFU에 대한 미국 임상 3상 연구결과를 발표했다. 임상에서 엔젠시스를 투약한 DFU 환자군에서 궤양에 대한 높은 완치율을 보였다. 말초동맥 질환을 동반한 만성 DFU 환자의 종아리 근육에 엔젠시스를 투여해 7개월간의 상태를 평가했다. 총 44명의 ITT분석(치료의향분석) 환자 중 엔젠시스를 주사한 그룹에서 주사 후 3~7개월 사이에 궤양 완치에 대한 긍정적인 영향이 관찰됐다. 특히, 23명의 신경허혈성 궤양(neuroischemic ulcer) 환자들은 궤양 완치율이 엔젠시스 주사 후 3개월, 4개월, 5개월 째에 위약군 대비 통계적으로 유의하게 높았다(각각 p=0.0391, 0.0391, 0.0361). 또한, 동맥경화도를 확인하는 수치인 발목상완지수(ABI)가 위약군 대비 0.15가 높아 통계적으로 유의했다(p=0.0776). 0.15 증가는 임상적으로 의미 있는 수준의 변화로, 엔젠시스가 혈관 형성을 통해 혈액 순환을 개선할 수 있다는 작용 원리와 일치하는 결과를 얻었다. 헬릭스미스 김선영 대표이사는 “흔히 ‘당뇨발’로 불리는 당뇨병성 족부궤양은 당뇨병 환자 발의 피부 또는 점막 조직이 헐어서 생기는 합병증으로 심해지면 발 절단까지 이를 수 있어 매우 위험하다”며 “이번 임상에서 확인한 안전성과 잠재적인 치료 효과를 바탕으로 DFU 임상을 재설계하고 글로벌 제약 바이오사 등을 대상으로 파트너쉽을 찾으면서 추가 임상을 진행할 계획이다”고 말했다. DFCon 공동설립자 및 공동의장인 데이비드 암스트롱은 “이번 DFU 미국 3상를 통해 엔젠시스의 안전성과 잠재적 치료효과를 확인했다”며 “프로토콜 수정 및 사이트 수 확대로 엔젠시스의 임상연구가 계속되기를 희망한다”고 전했다. ‘엔젠시스(VM202)’는 HGF 단백질을 발현하는 플라스미드 DNA 유전자치료제다. 혈관 생성 및 신경 재생 효과를 통해 신경병증의 근본 원인을 공략한다. 미국 FDA에서는 엔젠시스(VM202)의 근위축성 측삭경화증(ALS) 치료에 대해 2016년 희귀의약품(Orphan Drug)과 패스트트랙(Fast Track)으로, 2018년에는 당뇨병성 신경병증(DPN) 치료에 대하여 첨단재생의약치료제(RMAT)로 지정한 바 있다. kmk@fnnews.com 김민기 기자

[파이낸셜뉴스]헬릭스미스가 유전자치료제 ‘엔젠시스(VM202)’의 당뇨병성 신경병증(DPN) 3-3상을 위한 본격적인 준비에 나섰다. 헬릭스미스는 29일 DPN 3-3상 임상시험수탁기관(CRO)으로 ‘PRA Health Sciences(PRA)’를 선정했다고 밝혔다. 헬릭스미스는 DPN을 타깃으로 현재 두번째 임상 3상(3-2, 3-2b)을 진행 중이다. 7월 20일 기준, 총 45명이 무작위 배정되어 약물을 주사받았다. 헬릭스미스는 DPN 3-2상의 진행 속도가 본 궤도에 올라 하반기에는 시험대상자 모집이 종료될 것으로 예상, DPN 3-3상 시작이 가능하다고 판단했다. 특히 그간 3-2상 진행에서 피험자들의 규정 준수 수준이 높고 시험대상자 내 지표의 편차가 적으며 내적 일치도가 높다는 사실에 운영의 자신감을 갖게 되었다고 설명했다. 지난해 9월, 복수의 3상 임상 결과를 권고하는 미국 FDA 가이드라인에 따라 DPN 3-3상 프로토콜을 제출한 바 있다. DPN 3-3상 프로토콜은 3-2상과 매우 유사한 형태로서 주평가지표는 첫 주사 후 6개월 째 위약 대비 통증감소 효과이고, 부평가지표로 감각기능 회복 등이 측정된다. 또한 12개월 안전성 데이터를 수집하기 위해 3-3b상이 수행된다. PRA는 현재 진행 중인 DPN 3-2상도 관리하고 있다. PRA는 미국에 본사를 두고 80여개 국가에 네트워크를 보유하고 있는 글로벌 기업이다. 글로벌 임상개발을 총괄하는 김선영 대표이사는 “엔젠시스 DPN 3-2상이 순조롭게 진행되고 있고, 산출되는 각종 운영상의 데이터 퀄리티가 우수하여 추가 임상 진행이 충분히 가능하다고 판단했다”며 “DPN 3-3상 시작으로 라이센싱과 시판허가 획득이라는 목표에 보다 가까이 다가섰다”고 의미를 부여했다. 당뇨병성 신경병증(DPN)은 당뇨병 환자들이 가장 흔하게 겪는 합병증 중 하나다. 미국 성인 중 약 3천만 명이 당뇨병을 앓고 있고, 이 중 약 28.5%에서 DPN이 발병하며, DPN 환자의 40~50%가 통증성 DPN(PDPN) 환자인 것으로 알려져 있다. 특히 PDPN의 경우 타는 듯하거나 찌르는 듯한 통증을 동반한다. 기존의 DPN 치료제는 통증을 완화시킬 뿐 근본적인 치료제가 아니며 심각한 부작용과 높은 중독성을 동반하는 경우가 많다. 헬릭스미스의 ‘엔젠시스(VM202)’는 플라스미드 DNA 근간의 유전자치료제로 단순히 통증을 관리하는 것이 아니라, 혈관생성 및 신경재생 효과를 통해 신경병증의 근본 원인을 공략한다. 미국 FDA는 엔젠시스의 과학적, 임상적 결과들을 인정하여 지난 2018년 첨단재생의약치료제(RMAT)로 지정한 바 있다. 이는 환자가 백만명 대에 이르는 대중적 질환으로는 미국에서 처음으로 RMAT 지정을 받은 유전자치료제다. kmk@fnnews.com 김민기 기자

[파이낸셜뉴스]헬릭스미스의 운명을 결정짓는 임시주주총회가 막을 열었다. 경영권 분쟁을 둘러싼 소액주주들과 경영진과의 갈등이 극에 달한 만큼 이번 주총에 양측 모두 사활을 걸고 총력을 다하고 있다. 14일 오전 8시 서울 마곡동 헬릭스미스 본사 앞에는 임시 주주총회에 참석하기 위한 소액주주들의 행렬이 줄을 이었다. 이날 주총은 코로나19 방역 지침으로 직원과 주주들이 합쳐 50명만 입장이 가능한 만큼 오전 6시부터 주총 입장을 위해 사람들이 몰려들었다. 주총이 시작되기 30여분 전에는 번호표 발권과 입장 문제, 카메라 촬영, 용역 고용 등으로 일부 주주와 사측 간의 큰소리가 오고 갔고 경찰이 출동해 상황을 정리하기도 했다. 이후 헬릭스미스 소액주주 비상대책위원회 핵심 인물 3명과 비대위가 추천한 이사 후보진 몇명이 위임장을 들고 먼저 입장키로 했고, 주주들도 오전 9시 전후로 7층 주총장으로 들어가기 시작했다. 사전 전자투표도 진행됐지만 비대위에서 6000장이나 되는 위임장을 대거 들고 온 만큼 오후 3~4시쯤 위임장 집계가 끝난 후 본격적인 주총이 시작될 전망이다. 오후 12시 5분 현재 위임장 총 6435장 332번 확인이 진행 중이다. 양측은 위임장 중복과 유효성 여부에 대해 검토를 진행 중이다.  이번 임시주총은 경영권 분쟁을 겪는 헬릭스미스와 비대위의 운명을 결판 짓는 중요한 자리다. 비대위는 2019년부터 시작된 헬릭스미스의 주가 급락, 유전자 치료제 '엔젠시스'의 임상 지연, 대규모 유상증자, 고위험 사모펀드 투자 악재 등을 이유로 들어 경영진들의 해임을 요구하고 있다. 비대위는 전체 발행주식의 48%에 달하는 위임장을 확보했다고 주장하고 있다. 이날 임시주총 주요 안건으로 김선영 대표이사 겸 사내이사 해임과 유승신 대표이사 겸 사내이사 해임이 상정돼 있다. 이외에도 사내이사, 사외이사를 해임하고 비대위가 추천한 사내이사와 사외이사들을 선임하는 안건도 상정했다. 모든 안건이 통과되면 김선영·유승신 대표를 포함한 이사진 6명이 해임되고 새로운 이사진 7명이 선임된다. 비대위가 김 대표의 해임을 요구하고 나선 건 지난 2019년부터 시작된 주가 급락 때문이다. 믿었던 ‘엔젠시스’의 임상이 지연되고 대규모 유상증자, 고위험 사모펀드 투자 등 악재가 이어지면서 김 대표에 대한 주주들의 신뢰는 크게 떨어진 상태다, 헬릭스미스는 국내 1호 바이오벤처 기업이자 국내 1호 기술특례 상장 기업이다. 2019년 3월 13일 31만2200원을 찍는 등 코스닥 시가총액 2위에 오르기도 했다. 하지만 2019년 9월 엔젠시스의 당뇨병성 신경병증(DPN) 임상 3-1상이 실패하면서 주가는 폭락했고 현재 3만2450원대에 그치고 있다.  이번 주총의 핵심 쟁점은 ‘엔젠시스’의 글로벌 임상을 성공 여부다. 현 경영진은 엔젠시스의 DPN 미국 임상 3-2상에서 투약 시작을 기준으로 43명 등록에 도달했다며 임상이 가속화되고 있다는 주장이다. 반면 비대위는 엔젠시스의 라이선스 아웃을 추진해야 한다는 입장이다. 비대위 측 자문변호사인 배진한 변호사는 지난 7일 온라인 커뮤니티에 글을 올려 “바이오마린의 사례를 볼 때 유전자치료제가 효능 검사를 마치고도 승인이 어렵다”고 주장했다. 김 대표 등 특수관계자가 보유한 헬릭스미스 지분은 총 7.26%(1분기 보고서 기준)에 불과한 만큼 변수는 55%에 달하는 기타 소액주주들의 표심이다. 다만 임시 주총을 앞두고 비대위의 의견에는 동의하지만 엔젠시스 라이센스 아웃에 대해서는 부정적인 시각을 가진 주주들도 늘어나고 있어 끝까지 결과를 예측하기 힘들 것으로 보인다. 외부 전략적투자자(SI)와 재무적투자자(FI)의 실체도 드러나지 않고 있어 표대결은 박빙으로 진행될 것으로 예상된다. 현재까지 양측은 서로의 승리를 예상하고 있다.  한편 주총 결과가 어떻게 나오든 현 경영진과 비대위는 임시주총 결의 무효 및 취소소송을 제기할 것으로 예상된다.결과는 이날 오후 6시가 넘어야 나올 예정이다.  kmk@fnnews.com 김민기 기자