[파이낸셜뉴스] 셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’의 투여 요법 추가 및 용량 증량 허용에 대한 유럽연합집행위원회(EC)의 최종 승인을 획득했다고 4일 밝혔다. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 변경 허가 신청에 ‘승인 권고’ 의견을 제시한 지 약 한 달 만이다. 램시마SC는 기존에 정맥주사(IV) 제형으로만 존재하던 자가면역질환 치료제 ‘인플릭시맙’을 셀트리온이 세계에서 처음 피하주사(SC) 형태로 개발한 제품이다. 장기간 처방되며 효능과 안전성을 입증한 인플릭시맙을 보다 간편히 투여할 수 있는 제형으로 개선해 글로벌 시장에서 주목받고 있다. 지난해에만 연 매출 약 3000억원을 돌파했다. 미국에서는 차별성을 인정받아 지난 3월 신약으로 출시, 익스프레스 스크립츠(ESI) 같은 대형사를 포함한 처방약급여관리업체(PBM)와 잇따른 계약을 체결하며 제품 공급에 나서고 있다. 셀트리온은 앞서 램시마SC를 출시한 유럽에서 투여 요법 추가 및 용량 증량을 승인 받게 됨에 따라, 환자에 보다 최적화된 맞춤형 처방을 제공하고 시장 점유율 확대를 모색할 수 있게 됐다. 이번 허가는 크론병(CD) 및 궤양성 대장염(UC) 환자를 대상으로 진행한 글로벌 임상을 토대로 이뤄졌으며, 크게 두 가지 치료 옵션이 추가됐다. 치료 옵션이 추가로 유럽 내 램시마 제품군의 영향력이 더욱 강화될 전망이다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 4·4분기 기준 유럽 주요 5개국(EU5)에서 ‘램시마SC’는 점유율 21%를 기록했다. 램시마와 램시마SC 두 제품을 합산한 램시마 제품군 점유율은 EU5 기준 74%에 달한다. 셀트리온 관계자는 “투여 요법 및 용량 증가에 따른 환자 맞춤형 처방 확대로 램시마SC의 경쟁력이 한층 강화되고 이는 시장 점유율 확대로 이어질 것”이라며 “유럽 내 환자들에게 보다 유연한 선택권과 편리한 자가 투여의 기회를 제공할 수 있게 됐다”고 밝혔다. vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

[파이낸셜뉴스] 셀트리온은 유럽연합집행위원회(EC)로부터 '유플라이마(CT-P17)'의 최종 판매허가를 획득했다고 15일 공시했다. 판매허가 획득일은 현지시간 기준 지난 11일이다. 회사 측은 "EC로부터 유플라이마에 대한 유럽 30개국 대상 판매허가를 획득했다"고 밝혔다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] "EC-18은 사이토카인 폭풍을 제어하는 작용기전으로 코로나19 치료제로 성공 가능성이 매우 높다.” 18일 엔지켐생명과학에 따르면 미국 듀크대학교의 교수이자 엔지켐생명과학의 코로나19 치료제 개발 핵심오피니언리더(KOL)이며 임상책임자(PI)인 카메론 울프 교수(사진)는 지난 6월 5일 미국 듀크대학교 캠퍼스서 열린 '코로나바이러스 전문가 대담'에서 "여러 약물들이 코로나바이러스 치료제로 개발되기 위한 경쟁에 나서고 있으며 진정한 치료약은 과잉면역반응을 억제하고 사이토카인 폭풍을 제어하는 효과를 가진 약물이어야 한다”며 이같이 말했다. 또 울프 교수는 “EC-18은 면역을 타겟으로 하는 약물로 코로나19에 대한 항바이러스제가 있다고 해도 그 외 다른 면역 반응들도 해결해야 한다"며 "코로나19 말기에 부작용 및 면역 반응을 초래하여 입원 후 7~8일차에 환자의 상태가 급격하게 나빠지는 것으로 추정하고 있다. 여기에 EC-18이 항염증 및 과잉면역 반응 억제에 중요한 역할을 할 수 있을 것”이라고 덧붙였다. 좌장인 듀크대학교 니타 파라하니 교수는 렘데시비르 이외에 현재 울프 교수가 치료제 개발을 리드하고 있는 EC-18은 어떤 약물인지에 대해 문의했다. 울프 교수는 EC-18은 사이토카인 폭풍과 같은 과도한 염증 및 면역반응을 해소시켜 인체의 면역기능을 빠르게 정상화 시키는 작용기전을 가지고 있어 면역억제제가 대부분인 다른 약물들과는 다른 개념을 가지고 있다고 설명했다. 코로나19 치료 효과는 임상2상에서 입증되어야 하겠지만 환자의 상태를 항상성(homeostasis)을 유지하는 상태로 되돌리는 아주 중요한 역할을 한다고 설명하며 코로나19 치료제로 성공 가능성이 높다고 기대감을 나타냈다. 이날 좌장을 맡은 듀크대학교 니타 파라하니(Nita Farahany) 교수는 바이오 기술 및 바이오 윤리 정책의 학자로 오바마 행정부에서 바이오 윤리 분야 대통령 자문관을 역임한 전문가다. 울프 교수는 임상의학전공(MBBS) 교수로 지난 2월 '코로나 바이러스 질병 2019, 이식을 위한 새로운 감염의 의미'라는 논문을 발표해 학계의 관심을 받은 감염병 전문가다. 울프 교수는 코로나19를 비롯한 HIV 감염, 전염병, 인플루엔자 및 호흡기 바이러스 병원체 연구 등 60편 가량의 전염병 관련 논문을 발표했다. 최근 미국 정부 지원 과제로 중증 코로나19 감염자의 렘데시비르 3단계 치료법, 중등도 코로나19 환자 렘데시비르 3상 연구, 적응형 코로나19 치료 시험(ACTT) 등 코로나19 긴급임상을 지휘하는 코로나19 치료제 개발 전문가 중 한 명으로 손꼽힌다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

[파이낸셜뉴스] 엔지켐생명과학은 신약물질 EC-18 항 코로나19 작용기전의 치료제로서 신약물질 EC-18의 효과에 대해 국내 치료제 임상, 미국 정부 관계기관들과 협력을 추진하고 있다고 16일 밝혔다. 엔지켐생명과학은 지난 3일 미국 보건성 산하 생의학연구개발청(BARDA)의 의료대응조치(MCM) COVID-19 프로그램에 참여 신청했다. 또 코로나바이러스의 피해가 큰 중국과 한국 등의 정부기관 및 연구기관들과 EC-18의 코로나바이러스(COVID-19) 감염증 치료제 개발을 위한 연구 협력도 활발히 추진중이다. 전 세계적으로 사회적 이슈가 되고 있는 COVID-19은 사람을 통한 높은 전염력과 발열, 호흡기증상, 중증 폐렴의 유발을 통한 질환의 심각성은 잘 알려져 있으나 효과적인 예방 및 치료제는 없는 상황이다. 엔지켐생명과학 윤선영 박사는 "'EC-18'은 면역세포가 바이러스 및 세균을 신속하게 집어삼켜 빠른 시간내에 제거하게 하는 작용기전을 가지는 물질"이라고 설명했다. 이 물질은 바이러스 및 세균과 같은 병원체를 인지하는 수용제가 이를 포획하는 순간 △병원체를 빠르게 탐식하게 하고 △집어삼킨 병원체를 빠르게 분해하는 능력을 극대화시켜 세포안에서 병원체들을 빠르게 제거시킨다. 이러한 EC-18의 바이러스 및 세균 제거 능력은 병원체에 의하여 발생되는 염증 유발물질인 사이토카인과 케모카인의 발생을 최소화시키고 면역세포의 침윤을 막아 염증질환을 근본적으로 치료하게 하는 작용기전을 가지는 플랫폼 기술이다. pompom@fnnews.com 정명진 기자

이탈리안 명품 가전 브랜드 드롱기가 이탈리아 정통 에스프레소를 즐길 수 있는 반자동 커피머신 ‘EC685시리즈(EC685.M, EC685.W, EC685.BK)’를 출시한다고 6일 밝혔다.  가로폭 15cm의 슬림하고 고급스러운 디자인을 자랑하는 이번 신제품은 스테인리스 스틸, 매트 화이트, 매트 블랙의 총 세 가지 컬러로 소비자 선택의 폭을 넓혔다. EC685 시리즈는 전문가용 고급 필터 홀더가 커피 추출 과정 동안 일정한 온도를 유지해줘 완벽한 에스프레소 추출이 가능하며, 분쇄 커피부터 ESE 규격 파드까지 사용할 수 있다. 드롱기만의 ‘써모블럭 시스템’ 기술을 담아 빠르게 가열하여 에스프레소 추출 시 최적인 90~96℃의 물 온도를 유지해 깊은 풍미와 진한 아로마의 에스프레소를 느낄 수 있다. 또한 이번 신제품의 돋보이는 점은 카페라떼 뿐만 아니라 부드러운 카푸치노 등 다양한 우유 메뉴를 즐길 수 있는 스팀 노즐의 세 가지 기능이다. 고효율의 써모블럭 보일러는 전원을 켠 뒤 40초면 대기시간 없이 바로 커피 추출이 가능하다. 아울러 사용 후 자동 대기 시스템으로 에너지를 절약할 수 있으며 필터 홀더의 고무 패킹과 이중 분리 받침대로 깔끔한 사용이 가능해 사용자 편리성을 높였다.  이 외에도 전자식 커피 추출 버튼을 누르면 세팅된 양의 에스프레소가 자동으로 추출되며, 15bar의 높은 펌프 압력, 풍성한 거품의 스팀 우유를 제공해주는 드롱기 카푸치노 시스템 등이 가정에서도 바리스타가 갓 뽑아낸 듯한 고품질의 커피를 손쉽게 즐길 수 있도록 도와준다.  그러면서 컵 받침 트레이는 컵 크기에 따라 자유자재로 분리할 수 있어 작은 에스프레소 잔부터 머그잔까지 다양한 사이즈의 컵으로 에스프레소부터 카푸치노, 아메리카노까지 다양한 커피를 편하게 즐길 수 있다는 것이 회사 측 설명이다. solidkjy@fnnews.com 구자윤 기자

[파이낸셜뉴스]엔지켐생명과학은 지난 23일, 24일(현지시간) 미국 보스턴 및 뉴욕서 열린 '2019년 하반기 코스닥 글로벌 IR 컨퍼런스'에 참가해 신약후보물질 'EC-18'의 비알콜성지방간염(NASH) 치료제와 구강점막염(CRIOM) 치료제 파이프라인을 소개해 현지 투자사로부터 관심을 끌었다고 29일 밝혔다. 엔지켐생명과학은 이틀간 1:1 미팅 형태로 진행된 이번 투자설명회에서, 신약개발물질 'EC-18'의 first-in-class 작용기전을 토대로 한 '비알코올성지방간염', '항암-암전이억제 치료제'(Cancer Metastasis) 개발 프로그램과, 글로벌 2상 임상 프로그램인 '구강점막염', '호중구감소증'(CIN), '급성방사선증후군'(ARS) 치료제의 개발 경과를 집중 소개해 이목을 집중시켰다. 비알콜성지방간염은 술을 안 마시거나 적게 마셔도 심각한 간세포 손상과 염증이 발생해 간섬유화, 간경변 및 간암으로 악화되는 악성질환으로 마땅한 치료약이 없어 제약업계 최고 블루오션으로 손꼽힌다. 글로벌 제약사들이 치료약을 개발하면서, 성공 가능성이 높은 후보물질 도입을 서두르고 있는 분야이기도 하다. 뉴욕 투자자문사들은 현재 미국 전역 유수의 임상 사이트들에서 임상 2상 2단계를 진행중인 구강점막염(CRIOM)에 비상한 관심을 보였다. 기존 타사의 3상 임상 개발 중인 구강점막염 치료제가 7주간의 두경부암 방사선 치료기간 동안 매주 5일간 방사선 치료전 1시간 동안이나 투입하는 정맥주사제인 반면, 엔지켐생명과학의 EC-18은 경구용 캡슐이라 복용이 편리하다. 엔지켐생명과학은 1999년 설립된 글로벌 신약개발 기업으로, 염증해결촉진자, 호중구이동조절자로 주목받는 신약물질 'PLAG(EC-18)' 원천기술을 보유하고 있다. 신약개발과 함께 원료의약품과 조영제, 면역조절 건강기능식품 '록피드'를 생산해 글로벌 신약기업, 글로벌라이선싱 기업으로 급부상하고 있다. #신약  junjun@fnnews.com 최용준 기자

디케이락이 독일 TUV SUD(티유브 이슈드)로부터 'EC79 수소피팅' 인증을 획득했다. EC79 인증은 유럽연합(EU)에서 부여하는 수소동력자동차의 형식 승인을 의미한다. TUV SUD는 EU 공인 시험인증 기관이다. 해당 제품의 인증이 완료됨에 따라 중국 및 유럽의 수소차 시장으로 납품될 전망이다. 12일 디케이락에 따르면 이 회사는 지난해부터 유럽 및 중국 고객의 요구로 수소용 피팅 인증을 내부적으로 추진해 왔다. 이번 인증은 수소상용차 및 수소충전소 등에 주로 사용되는 디케이락의 오링페이스실(O-Ring Face Seal·ORFS) 피팅과 디케이락 튜브 피팅 등 두 가지 타입의 제품을 획득한 것이다. ORFS 피팅의 경우 현재 세계 유일의 EC79 인증 보유 제품이라고 회사 측은 설명했다. 현재 디케이락은 현대자동차의 수소연료전지 차량인 넥쏘의 연료 공급 모듈에 8가지 부품을 공급하고 있다. 또 700bar급 수소충전소용 초고압 자동차단 밸브와 초고압 레귤레이터를 개발 중인 것으로 알려졌다. 이번 인증으로 국내는 물론 해외 시장 공급도 더욱 확대될 것으로 전망된다. 회사 측은 중국의 수소전기차 산업이 최근 정부 주도하에 빠르게 성장하고 있다는데 주목했다. 코트라 중국 난징무역관에 따르면 중국 수소전기차 시장은 전기차 대비 긴 주행거리, 짧은 충전시간, 배기가스 무배출, 대기 중 미세먼지 제거 효과 등의 장점이 있어 전기차의 단점을 극복할 수 있는 차세대 자동차로 주목받고 있다. 중국 수소전기차 로드맵에 따르면 2020년까지 5000대, 2025년까지 5만대, 2030년 100만대의 수소전기차 보급을 목표로 하고 있다. 수소자동차의 보급과 함께 수소충전소 역시 증가 추세다. 2017년 12월 기준 전 세계 수소충전소는 총 328곳으로 유럽이 139곳, 북미 지역이 68곳, 아시아가 118곳을 보유하고 있다. 중국은 장기적으로 수소충전소 4500개소 이상 건설을 목표로 하고 있다. 충전소 건설에 800억위안(약 12조9000억원), 관련 설비에 500억위안(약 8조700억 원)을 투자할 예정이다. 디케이락은 올해 1·4분기 매출액과 영업이익이 167억원과 22억원으로 전년동기 대비 각각 18.4% 356.6% 증가했다. 회사 관계자는 “부분열처리 무산화페럴 양산, 글로벌 선진사 제품 호환성, 독일 TUV Rheinland(티유브이 라인란드) 인증, 6시그마 통계적 공정관리 기반 품질관리 등 3개축을 중심으로 주력사업인 계장용 피팅 및 밸브 제품의 기술 및 품질 경쟁력을 강화한 결과 해외 시장에서 20% 이상 매출 성장을 시현했다”고 설명했다. dschoi@fnnews.com 최두선 기자

글로벌 청각전문그룹 지반토스는 유럽연합집행위원회(EC)가 지반토스와 와이덱스의 합병을 승인했다고 19일 밝혔다.  지반토스와 와이덱스는 각각 EQT사모펀드와 T&W메디컬A/S가 소유하고 있다. 지반토스는 시그니아, 렉스톤, 오디오 서비스 등의 브랜드를 통해 기술적으로 앞선 다양한 보청기 포트폴리오를 선보이고 있다. 와이덱스 제품 포트폴리오에는 하이 엔드 세그먼트에 중점을 둔 정교한 보청기 기술이 포함돼 있다. EC는 이번 합병으로 유럽 내 모든 국가에서 독과점과 관련한 문제는 유발되지 않을 것이라고 결론내렸다. 합병은 유럽을 제외한 다른 모든 지역에서는 이미 승인된 상태다. EQT사모펀드 마커스 브레넥케 글로벌 공동 회장은 “지반토스와 와이덱스의 합병은 업계에서 가장 역동적인 연구개발(R&D) 팀의 역량을 통해 혁신을 이끌며 보청기를 필요로 하는 7억 이상의 사람들에게 혜택을 제공할 수 있는 혁신적 조합이자 특별한 기회” 라고 전했다. 와이덱스 얀 퇴폴름 회장은 "와이덱스의 목표는 청력이 필요한 사람들의 삶을 개선할 수 있는 최고의 보청기를 개발하는 것이었다”며 “지반토스와의 합병은 비즈니스 및 영업 채널에서 가장 강력한 연구 개발 자원을 보유한 회사를 구축해 혁신적인 제품을 가능한 한 많은 사람들에게 제공함으로써 우리 목표에 한 발 더 가까이 다가가게 할 것"이라고 말했다.  이번 합병으로 새로 설립될 회사는 125개 이상의 시장에서 한화로 약 2.1조원(17억 유로)이상의 매출과 1만명 이상의 직원을 보유한 글로벌 리더가 된다. 지반토스와 와이덱스의 모든 브랜드들은 합병 후에도 각각의 영업과 조직이 그대로 운영된다. 거래는 최종적이고 관례적인 종결 조건의 적용을 받으며 지반토스와 와이덱스 측은 이번 합병이 3월 초에는 완료될 것으로 전망하고 있다. solidkjy@fnnews.com 구자윤 기자

덴마크 청각전문기업 와이덱스보청기는 이보크EC 보청기(EVOKE EC)가 최근 미국 라스베이거스에서 열린 세계최대 가전·IT 전시회 'CES 2019'에서 베스트 혁신 어워드를 수상했다고 16일 밝혔다. 와이덱스 에너지셀 기술이 적용된 이보크EC는 세계에서 가장 작은 연료전지로 20초 안에 연료가 주입돼 하루종일 사용할 수 있는 제품이다. 기존 충전식 보청기는 완전히 충전되는데 3~6시간이나 걸리는 반면 와이덱스 에너지셀 기술은 단 20초 만에 다시 전원을 공급한다. 올 여름에 출시 예정인 이보크EC는 이보크 플랫폼을 통해 뛰어난 음질을 제공하는 동시에 와이덱스 에너지셀 기술의 장점을 활용해 보청기 사용자들이 좀 더 자유롭고 편안한 착용을 할 수 있을 것으로 기대된다. 머신러닝 기능을 탑재한 이보크보청기는 청취 상황에서 사용자의 선호도를 상황별로 비교 분석해 실시간으로 청취음을 편안하게 최적화하고 사용자 청취경험에 따라 청취음질을 개선한다는 것이 회사 측 설명이다. 국내에서는 와이덱스보청기 한국지사가 전국와이덱스 전문지사를 통해 판매하고 있다.  와이덱스보청기 한국지사 황일환 대표는 "와이덱스 이보크는 일상생활에서 맞춤형 사운드를 위해 실시간으로 첨단 기계학습 기술을 적용한 최초의 보청기"라며 "와이덱스 에너지셀 기술을 탑재해 2019 CES 베스트 혁신 어워드를 수상한 이보크EC를 올해 출시해 와이덱스만의 차별화된 기술력을 보여드릴 것"이라고 말했다. solidkjy@fnnews.com 구자윤 기자

 도널드 트럼프 미국 대통령이 유럽산 자동차 및 자동차 부품에 20% 보복관세를 부과할 경우 유럽연합(EU)의 무역피해 규모가 3000억달러(약 333조7500억원)에 달하고 EU 28개 회원국 대부분이 타격을 입을 것으로 예상됐다.   블룸버그통신이 22일(현지시간) 입수한 EU집행위원회(EC) 메모는 이같이 추산하며 "미국의 관세 도입으로 타격받는 무역 상대국들이 동일한 규모의 패널티로 대응할 것"이라고 말했다.   앞서 트럼프 대통령은 이날 트위터에 EU가 미국산 제품에 대한 관세 장벽을 없애지 않는다면 EU 국가들에서 수입하는 자동차에 20%의 관세를 물리겠다고 밝혔다.   EU가 이날부터 미국의 철강 및 알루미늄 관세 폭탄에 대응해 28억유로(약 3조1150억원) 규모의 미국산 제품에 보복 관세를 부과하기 시작하자 철회를 요구하며 맞불을 놓겠다고 위협한 것이다.   유럽 자동차제조사협회(EAMA)에 따르면 EU와 미국의 자동차 무역은 양국 전체 무역의 10% 규모다. 미국은 EU 자동차 수입 1위국으로 EU 자동차 수출규모의 5분의 1, 수출액의 3분의 1을 차지한다.   이같은 무역분쟁으로 특히 독일이 타격을 받을 것으로 예상된다. 독일이 매년 미국에 수출하는 자동차는 60만대에 달한다.   앙트 엘링호스트 에버코어ISI 애널리스트는 미국이 EU 자동차에 20% 관세를 부과할 경우 독일에 "끔찍한 시나리오가 될 것이라고 예상했다. 독일 유명 자동차 제조업체들인 폭스바겐, 다임러, BMW 등이 입을 손해는 45억유로에 달한다고 그는 전망했다.   미국이 유럽산 자동차에 관세를 부과할 경우 미국 역시 피해를 입게 될 것이라고 EC는 지적했다. EC는 메모에서 이같은 무역장벽이 미국 경제 역시 타격할 것이며 "미국 일자리 18만개가 사라질 수 있다"고 지적했다. 또한 EU의 보복조치가 취해질 경우 이 규모는 두배로 늘어날 수 있다고 덧붙였다.  sjmary@fnnews.com 서혜진 기자